Zomig nasal spray

Beskrivelse til zomig nasal spray

Zomig® (Zolmitriptan) Nasal spray indeholder zolmitriptan, som er en selektiv 5-hydroxytryptamin 1B/1D (5-HT _1b/1d ) receptoragonist. Zolmitriptan er kemisk betegnet som (S) -4-[[3- [2- (dimethylamino) ethyl] -1H-Indol-5-yl] methyl] -2-oxazolidinon og har følgende kemiske struktur:

Den empiriske formel er c ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ Repræsenterer en molekylvægt på 287,36. Zolmitriptan er en hvid til næsten hvidt pulver, der let er opløseligt i vand. Zomig nasal spray leveres som en klar til lysegul opløsning af zolmitriptan bufret til en pH 5,0. Hver zomig-næsespray indeholder 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan i en dosis af dosis af 100 μl enhedsdosis, der indeholder citronsyrefrit), uensisk dosis-dosis-bufret opløsning indeholdende citronsyre-vandfri USP-disodiumphosphat-dodecahydrat USP og oprenset vand USP.

Zomig nasal spray er hypertonisk. Osmolariteten af ​​zomignasal spray for 2,5 mg er 360 til 420 mosmol og for 5 mg er 420 til 470 mosmol.

Anvendelser til zomig næsespray

Zomig nasal spray er indikeret til akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre.

Begrænsninger af brug

• Brug kun zomig, hvis der er fastlagt en klar diagnose af migræne. Hvis en patient ikke har noget respons på Zomig -behandling for det første migræneangreb genovervejer diagnosen migræne, før Zomig administreres til behandling af efterfølgende angreb.
• Zomig er ikke indikeret til forebyggelse af migræneangreb.
• Zomigs sikkerhed og effektivitet er ikke etableret for klyngehovedpine.
• Ikke anbefalet hos patienter med moderat eller alvorlig leverfunktion [se Dosering og administration ].

Dosering til zomig næsespray

Doseringsoplysninger

Den anbefalede startdosis til Zomig -næsespray hos voksne og pædiatriske patienter, der er 12 år og ældre, er 2,5 mg. Da den individuelle respons på zomig nasal spray kan variere, skal dosis justeres på individuelt grundlag. Den maksimale anbefalede enkelt dosis af zomig er 5 mg.

Hvis migrænen ikke har løst med 2 timer efter at have taget zomig eller afkast efter en kortvarig forbedring, kan en anden dosis administreres mindst 2 timer efter den forrige dosis.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 10 mg i en 24-timers periode.

Zomigs sikkerhed i behandlingen af ​​et gennemsnit på mere end fire hovedpine i en 30-dages periode er ikke fastlagt.

Dosering hos patienter med nedsat leverfunktion

Zomig -næsespray anbefales ikke hos patienter med moderat til svær leverfunktion på grund af øgede zolmitriptan -blodniveauer hos disse patienter og forhøjelse af blodtryk hos nogle af disse patienter. Den anbefalede dosering af Zomig -næsespray hos patienter med mild leverfunktion er den samme som for patienter med normal leverfunktion [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Dosering hos patienter, der tager cimetidin

Hvis zomig administreres med cimetidin, begrænser den maksimale enkeltdosis af zomig til 2,5 mg for ikke at overstige 5 mg i en 24-timers periode [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Nasal spray 2,5 mg og 5 mg.

Opbevaring og håndtering

Zomig-næsesprayenheden er en blåfarvet plastindretning med en grå beskyttelseshætte mærket for at indikere den nominelle dosis. Hver zomig nasal spray -enhed administrerer en enkelt dosis zomig.

Zomig nasal spray leveres som en klar til lysegul opløsning af zolmitriptan bufret til en pH 5,0. Hver Zomig -næse sprayindretning indeholder 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan i en 100 μl enhedsdosis, vandig bufret opløsning indeholdende citronsyre vandfri USP -disodiumphosphat -dodecahydrat USP og oprenset vand USP.

2,5 mg Zomig® nasal spray leveres i kasser med 6 engangs næsesprayenheder. ( NDC 64896-682-51)

5 mg Zomig® nasal spray leveres i kasser med 6 engangs næsesprayenheder. ( NDC 64896-681-51).

Hver Zomig® nasal spray enkeltdosisenhedsspray leverer henholdsvis 2,5 og 5 mg af zolmitriptan. Zomig® nasal sprayenhed skal kasseres efter brug.

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) [Se USP ].

Distribueret af: Amneal Specialitet En opdeling af Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revideret: Maj 2019

Bivirkninger for Zomig Nasal Spray

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkning:

• Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Arytmier [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brysthalshals og/eller kæbe smerte/tæthed/tryk [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cerebrovaskulære begivenheder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Andre vasospasmreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Medicin overforbrug hovedpine [se Advarsler og forholdsregler ]
• Serotons syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Stigning i blodtrykket [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne

Blandt 460 patienter, der behandler 1180 enkeltangreb med zomig nasal spray i et blindet placebokontrolleret forsøg (undersøgelse 1) var der en lav tilbagetrækningshastighed relateret til bivirkninger: 5 mg (NULL,3%) 2,5 mg (0%) og placebo (NULL,4%). Ingen af ​​tilbagetrækningerne skyldtes en seriøs begivenhed. En patient blev trukket tilbage på grund af unormale EKG -ændringer fra baseline, der i øvrigt blev fundet 23 dage efter den sidste dosis af Zomig nasal spray.

De mest almindelige bivirkninger (≥ 5% og> placebo) i enhver doseringsstyrke i kliniske forsøg med zomig nasal spray var: usædvanlig smagsparæstesi hyperestesi og svimmelhed. Forekomsten af ​​bivirkninger var generelt dosisrelateret.

Tabel 1 viser de bivirkninger fra det kontrollerede kliniske forsøg (undersøgelse 1), der forekom hos ≥ 2% af patienterne i enten 2,5 eller 5 mg zomig -næsespray -dosisgrupper og med en forekomst større end placebo.

Tabel 1: Bivirkninger i en placebokontrolleret undersøgelse hos voksne patienter med migræne (undersøgelse 1)

I undersøgelse 1 bivirkninger, der forekommer i ≥ 1% og <2% of patients in all attacks in either ZOMIG nasal spray dose group og with incidence greater than that of placebo were: abdominal pain chills throat pressure facial edema chest pressure palpitation dysphagia arthralgia myalgia og depersonalization.

Forekomsten af ​​bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg blev ikke påvirket af kønsvægt eller alder for patienterne (18-39 mod 40-65 år) eller tilstedeværelse af aura. Der var utilstrækkelige data til at vurdere virkningen af ​​race på forekomsten af ​​bivirkninger.

Lokale bivirkninger

Blandt 460 patienter, der anvendte Zomig 2,5 mg eller 5 mg i det kontrollerede kliniske forsøg, bemærkede ca. 3% lokal irritation eller ømhed på administrationsstedet. Bivirkninger af enhver art, der blev opfattet i nasopharynx (som kan omfatte systemiske effekter af triptaner), var alvorlige hos ca. 1% af patienterne og ca. 57% løst på 1 time. Nasopharyngeal-undersøgelser i en undergruppe af patienter, der deltager i to langvarige forsøg på op til et års varighed, kunne ikke demonstrere nogen klinisk signifikante ændringer med gentagen brug af zomig nasal spray.

Alle nasopharyngeale bivirkninger med en forekomst af ≥ 2% af patienterne i enhver zomig -næsespray -dosisgrupper er inkluderet i tabel 1.

Andre Bivirknings

I afsnittene, der følger, præsenteres frekvenserne af mindre almindeligt rapporterede bivirkninger af kliniske reaktioner. Fordi rapporterne inkluderer reaktioner observeret i åbne og ukontrollerede undersøgelser, som Zomigs rolle i deres årsagssammenhæng ikke kan bestemmes pålideligt. Endvidere variabilitet forbundet med bivirkningsrapportering af terminologien, der blev anvendt til at beskrive bivirkninger osv. Begræns værdien af ​​de angivne kvantitative frekvensestimater. Reaktionsfrekvenser beregnes som antallet af patienter, der brugte zomignasal spray og rapporterede en reaktion divideret med det samlede antal patienter udsat for zomig nasal spray (n = 3059). Alle rapporterede reaktioner er inkluderet undtagen dem, der allerede er anført i den forrige tabel, de for generelle til at være informative, og dem, der ikke med rimelighed er forbundet med brugen af ​​lægemidlet. Reaktioner klassificeres yderligere inden for kropssystemkategorier og opregnes i rækkefølge af faldende frekvens ved hjælp af følgende definitioner: sjældne bivirkninger er dem, der forekommer i 1/100 til 1/1000 patienter, og sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter.

Generel: Sjældent: allergiske reaktioner.

Kardiovaskulær: Sjældent: Arytmier Hypertension Syncope og takykardi. Sjælden: Angina pectoris og myokardieinfarkt.

Fordøjelsesmulighed: Sjælden: stomatitis.

Neurologisk: Sjældent: Agitation Amnesia Angst depression søvnløshed og nervøsitet. Sjælden: kramper.

Respiratorisk: Sjældent: Bronchitis øgede hostedyspnøen epistaxis laryngeal ødem faryngitis rhinitis og bihulebetændelse.

Hud: Sjældent: kløeudslæt og urticaria.

Urogenital: Sjældent: polyuri og urinhastighed. Sjælden: Urinfrekvens.

Særlige sanser: Sjældent: tinnitus. Sjælden: Conjunctivitis tørt øje og synsfeltdefekt.

Den bivirkningsprofil, der ses med Zomig-næsespray, svarer til den, der ses med zomig-tabletter og zomig-zmt-tabletter undtagen for forekomsten af ​​lokale bivirkninger fra næsespray (se Zomig-tablet/Zomig-Zmt oral opløst tablet-ordineringsinformation).

Pædiatriske patienter 12 til 17 år

Sikkerheden af ​​Zomig Nasal Spray i den akutte behandling af migræne hos pædiatriske patienter 12 til 17 år blev etableret i to undersøgelser [se Pædiatrisk brug og Kliniske studier ].

De mest almindelige bivirkninger (forekomst af ≥ 2% af pædiatriske patienter, der får 2,5 mg og 5 mg zomignasal spray og numerisk større end placebo) efter en enkelt dosis er sammenfattet i tabel 2. dysgeusia (usædvanlig smag) var den mest almindelige bivirkning med en numerisk større forekomst for patienter, der fik zomig sammenlignet med placebo (10% Vs. 2%). Andre almindelige bivirkninger var nasalt ubehag svimmelhed oropharyngeal smerte og kvalme.

Tabel 2 viser de bivirkninger fra de samlede placebokontrollerede undersøgelser, der forekom i ≥ 2% af pædiatriske patienter 12 til 17 år i enten 2,5 mg eller 5 mg zomig-dosisgrupper og med en forekomst større end placebo.

Tabel 2: Bivirkninger i samlede placebokontrollerede undersøgelser hos pædiatriske patienter 12 til 17 år med migræne

Den bivirkningsprofil var ens på tværs af køn. Der var utilstrækkelige data til at vurdere virkningen af ​​race på forekomsten af ​​bivirkninger.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger blev identificeret under anvendelse af zomig efter godkendelse af zomig. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

De opregne reaktioner inkluderer alle undtagen dem, der allerede er anført i afsnittet Kliniske forsøg, oplever ovenstående eller advarsler og forholdsregler.

Overfølsomhedsreaktioner

Der har været rapporter om anafylakse -anafylactoid- og overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem hos patienter, der modtager zomig. Zomig er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion på Zomig.

Lægemiddelinteraktioner for Zomig Nasal Spray

Ergot-holdige stoffer

Det er rapporteret, at ergotholdige lægemidler forårsager langvarige vasospastiske reaktioner. Fordi disse effekter kan være additive brug af ergotaminholdig eller ergot-type medicin (som dihydroergotamin eller metysergid) og zomig inden for 24 timer efter hinanden er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Mao-A-hæmmere

MAO-A-hæmmere øger den systemiske eksponering af zolmitriptan. Derfor er brugen af ​​zomig hos patienter, der modtager MAO-A-hæmmere, kontraindiceret [se Kontraindikationer og Klinisk farmakologi ].

5-HT 1B/1D-agonister (f.eks. Triptans)

Samtidig brug af andre 5-HT 1B/1D-agonister (inklusive triptaner) inden for 24 timer efter zomig-behandling er kontraindiceret, fordi risikoen for vasospastiske reaktioner kan være additive [se Kontraindikationer ].

Cimetidin

Efter administration af cimetidin blev halveringstiden og AUC fra Zomig og dets aktive metabolitter omtrent fordoblet [se Klinisk farmakologi ]. If cimetidine og ZOMIG are used concomitantly limit the maximum single dose of ZOMIG to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer/serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer og serotoninsyndrom

Tilfælde af livstruende serotonin-syndrom er rapporteret under kombineret anvendelse af selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI) eller serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) og triptaner [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler for Zomig Nasal Spray

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for zomig næsespray

Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina

Zomig er kontraindiceret hos patienter med iskæmisk eller vasospastisk koronararteriesygdom (CAD). Der har været sjældne rapporter om alvorlige hjertemæssige bivirkninger, herunder akut myokardieinfarkt, der forekom inden for få timer efter administration af Zomig. Nogle af disse reaktioner forekom hos patienter uden kendt CAD. 5-HT1-agonister inklusive Zomig kan forårsage koronar arterie vasospasme (Prinzmetal's angina) selv hos patienter uden en History of CAD. Udfør en kardiovaskulær evaluering hos triptan-naive patienter, der har flere kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Forøget aldersdiabeteshypertension ryge fedme stærk familiehistorie med CAD) inden de modtager zomig. Administrer ikke zomig, hvis der er tegn på CAD eller koronar arterie vasospasme [se Kontraindikationer For patienter med flere kardiovaskulære risikofaktorer, der har en negativ hjerte-kar-evaluering, overvejer at administrere den første zomig-dosis i en medicinsk overvåget omgivelse og udføre et elektrokardiogram (EKG) umiddelbart efter Zomig-administration. For sådanne patienter overvejer periodisk hjerte-kar-evaluering hos intermitterende langvarige brugere af Zomig.

Arytmier

Livstruende forstyrrelser af hjertehytme inklusive ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering, der fører til død, er rapporteret inden for få timer efter administration af 5-HT1-agonister. Afbryd Zomig, hvis disse forstyrrelser forekommer. Patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier, der er forbundet med andre hjerte-tilbehørsledningsvejsforstyrrelser, bør ikke modtage zomig [se Kontraindikationer ].

Brysthalshals og/eller kæbe smerte/tæthed/tryk

Som med andre 5-HT1-agonister fornemmelser af stramhedssmerter og tyngde i prækordiumhalshalsen og kæben forekommer ofte efter behandling med Zomig og er normalt ikke-kardisk oprindelse. Men hvis der er mistanke om hjerteoprindelse, skal patienter evalueres. Patienter, der er vist at have CAD, og ​​dem med Prinzmetals variantangina bør ikke modtage 5-HT1-agonister [se Kontraindikationer ].

Cerebrovaskulære begivenheder

Cerebral blødning subarachnoid blødning og slagtilfælde har forekommet hos patienter behandlet med 5-HT1-agonister, og nogle har resulteret i dødsfald. I en række tilfælde ser det ud til, at de cerebrovaskulære begivenheder var primære 5-HT1-agonisten, der var blevet administreret i den forkerte tro på, at de oplevede symptomer var en konsekvens af migræne, når de ikke var det. Afbryd Zomig, hvis der opstår en cerebrovaskulær begivenhed.

Som med andre akutte migrænebehandlinger, før man behandler hovedpine hos patienter, der ikke tidligere er diagnosticeret som migræne og i migræne, der har symptomer atypisk for migræne, bør andre potentielt alvorlige neurologiske tilstande udelukkes. Zomig bør ikke administreres til patienter med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb [se Kontraindikationer ].

Andre Vasospasm Reactions

5-HT1-agonister inklusive Zomig kan forårsage ikke-koronar vasospastiske reaktioner, såsom perifer vaskulær iskæmi gastrointestinal vaskulær iskæmi og infarkt (præsenterer med mavesmerter og blodig diarré) splenisk infarkt og Raynauds syndrom. Hos patienter, der oplever symptomer eller tegn, der tyder på vasospasmreaktion efter brugen af ​​enhver 5-HT1-agonist, skal den mistænkte vasospasmreaktion udelukkes, før de modtager yderligere zomigdoser [se Kontraindikationer ].

Rapporter om kortvarig og permanent blindhed og signifikant delvis synstab er rapporteret ved anvendelse af 5-HT1-agonister. Da visuelle lidelser kan være en del af et migræneangreb, er en årsagssammenhæng mellem disse begivenheder og brugen af ​​5-HT1-agonister ikke klart etableret.

Medicin overforbrug hovedpine

Overforbrug af akutte migrænemedicin (f.eks. Ergotamin triptans opioider eller en kombination af medikamenter i 10 eller flere dage om måneden) kan føre til forværring af hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). MEDICINICER Overforbrug Hovedpine kan præsentere som migræne-lignende daglig hovedpine eller som en markant stigning i hyppigheden af ​​migræneangreb. Afgiftning af patienter, herunder tilbagetrækning af de overbrugte lægemidler og behandling af abstinenssymptomer (som ofte inkluderer en kortvarig forværring af hovedpine) kan være nødvendig.

Serotons syndrom

Serotonin -syndrom kan forekomme med triptaner, herunder zomig, især under samtidig administration med selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva (TCAS) og MAO -hæmmere [se Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) og/or gastrointestinal symptoms (e.g. kvalme vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. ZOMIG treatment should be discontinued if serotonin syndrome is suspected [see Lægemiddelinteraktioner og Patientinformation ].

Stigning i blodtrykket

Der er rapporteret om signifikante højder i systemisk blodtryk hos patienter behandlet med 5-HT1-agonister inklusive patienter uden en historie med hypertension. Meget sjældent har disse stigninger i blodtrykket været forbundet med betydelige kliniske begivenheder. Hos raske individer behandlet med 5 mg zomig oral tablet blev der set en stigning på henholdsvis 1 og 5 mm Hg i det systoliske og diastoliske blodtryk. I en undersøgelse af patienter med moderat til svær levernedsættelse oplevede 7 af 27 patienter 20 til 80 mm Hg højder i systolisk og/eller diastolisk blodtryk efter en dosis på 10 mg zomig oral tablet. Som med alt triptaner skal blodtrykket overvåges hos zomig-behandlede patienter. Zomig er kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension [se Kontraindikationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

Risiko for myokardisk iskæmi og/eller infarkt Prinzmetals angina andre vasospasmrelaterede begivenheder og cerebrovaskulære begivenheder

Informer patienter om, at Zomig kan forårsage alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde, som kan resultere i hospitalisering og endda død. Selvom alvorlige kardiovaskulære begivenheder kan forekomme uden advarselssymptomer, skal patienterne være opmærksomme på tegn og symptomer på brystsmerter af åndenød svaghed, der sløres af tale og bør bede om medicinsk rådgivning, når de observerer et vejledende tegn eller symptomer [se Advarsler og forholdsregler ].

Medicin overforbrug hovedpine

Informer patienter om, at brug af akutte migrænemedicin i 10 eller flere dage om måneden kan føre til en forværring af hovedpine og tilskynde patienter til at registrere hovedpinefrekvens og stofbrug (f.eks. Ved at føre en hovedpine dagbog) [se Advarsler og forholdsregler ].

Serotons syndrom

Informer patienter om risikoen for serotoninsyndrom ved anvendelse af zomig eller andre triptaner, især under kombineret anvendelse med selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) eller serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Informer patienter om, at Zomig ikke bør bruges under graviditeten, medmindre den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret [se Brug i specifikke populationer ].

Sygeplejerske mødre

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller planlægger at amme [se Brug i specifikke populationer ].

Håndtering af Zomig Nasal Spray -enhed

Zomig -næsesprayenheden er pakket i en karton og er en blåfarvet plastanordning med en grå beskyttelseshætte mærket for at indikere den nominelle dosis. FORSIGTIG Patienter for ikke at fjerne den grå beskyttelseshætte før før dosering. Zomig -næsesprayenheden anbringes i en næsebor og aktiveres for at levere en enkelt dosis. FORSIGTIG Patienter for at undgå at sprøjte indholdet af enheden i deres øjne.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Zolmitriptan blev administreret til mus og rotter i doser op til 400 mg/kg/dag. Mus blev doseret i 85 uger (mænd) og 92 uger (hunner); Rotter blev doseret i 101 uger (mænd) og 86 uger (hunner). Der var ingen tegn på medikamentinducerede tumorer hos mus ved plasma-eksponeringer (AUC) op til ca. 700 gange det hos mennesker ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 10 mg/dag. Hos rotter var der en stigning i forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelcellehyperplasi og skjoldbruskkirtelcelle -adenomer hos hanrotter, der modtog 400 mg/kg/dag. Der blev ikke observeret nogen stigning i tumorer hos rotter ved 100 mg/kg/dag en dosis, der er forbundet med en plasma AUC ≈700 gange, at hos mennesker ved MRHD.

Mutagenese

Zolmitriptan var positiv i en In vitro Bakteriel omvendt mutation (Ames) assay og i en In vitro Kromosomal aberrationsassay i humane lymfocytter. Zolmitriptan var negativ i en In vitro Pattedyrsgencelle -mutation (CHO/HGPRT) -assay og i oral in vivo micronucleus assays i mus og rotte.

Værdiforringelse af fertiliteten

Undersøgelser af mandlige og kvindelige rotter, der blev administreret zolmitriptan før og under parring og op til implantation, viste ingen svækkelse af fertilitet ved orale doser op til 400 mg/kg/dag. Plasmaeksponeringen (AUC) i denne dosis var cirka 3000 gange den hos mennesker ved MRHD.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder; Derfor bør zolmitriptan kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. I reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter og kaniner oral administration af zolmitriptan til gravide dyr resulterede i embryoletalitet og føtal abnormiteter (misdannelser og variationer) ved klinisk relevante eksponeringer.

Når zolmitriptan blev administreret til gravide rotter i perioden med organogenese ved orale doser på 100 400 og 1200 mg/kg/dag (plasma-eksponeringer (AUC'er) ≈280 1100 og 5000 gange den humane aUC ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 10 mg/dag) var der en dosis-relateret stigning i embryetten. En dosis uden virkning til embryoletalitet blev ikke fastlagt. Da zolmitriptan blev administreret til gravide kaniner i perioden med organogenese ved orale doser på 3 10 og 30 mg/kg/dag (plasma -aucs ≈1 11 og 42 gange den menneskelige AUC ved MRHD) var der stigninger i embryetalitet og i føtale misdannelser og variationer. Dosis uden virkning for bivirkninger på embryo-føtaludvikling var forbundet med en plasma AUC svarende til den hos mennesker ved MRHD. Når kvindelige rotter fik zolmitriptan under drægtighedspartidering og amning ved orale doser på 25 100 og 400 mg/kg/dag (plasma -AUC'er ≈70 280 og 1100 gange, at der hos mennesker ved MRHD) blev en øget forekomst af hydronephrosis i afkom. Dosis uden virkning var forbundet med en plasma AUC ≈280 gange, der hos mennesker ved MRHD.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om zolmitriptan udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i human mælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra Zomig bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller afbryde stoffet under hensyntagen til stoffets betydning for moren. Hos rotter resulterede oral dosering med zolmitriptan i niveauer i mælk op til 4 gange højere end i plasma.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

En enkelt multicenter-dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​Zomig 5 mg nasal spray i den akutte behandling af migrænehovedpine i 171 evaluerbare teenagers personer 12 til 17 år. Effektivitet blev ikke etableret i denne undersøgelse.

Bivirkninger, der blev observeret i denne undersøgelse, var ens i naturen og hyppigheden som dem, der blev rapporteret i kliniske forsøg med zomig nasal spray hos voksne. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 2%og> placebo) var dysgeusia (7%) nasalt ubehag (3%) svimmelhed (2%) nasal overbelastning (2%) kvalme (2%) og halsirritation (2%).

Zomig nasal spray has not been studied in pediatric patients age 11 years og under. In the postmarketing experience with triptans including ZOMIG there is a limited number of reports that describe pediatric patients who have experienced clinically serious adverse events; those that were reported are similar in nature to those reported rarely in adults.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Zomig inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi. Geriatriske patienter, der har andre kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Diabeteshypertension rygning af fedme stærk familiehistorie med koronararteriesygdom) skal have en kardiovaskulær evaluering, inden de modtager zomig [se Advarsler og forholdsregler ]. Farmakokinetikken i zolmitriptan var ens hos geriatriske patienter (i alderen> 65 år) sammenlignet med yngre patienter [se Klinisk farmakologi ].

Patienter med nedsat leverfunktion

Effekten af ​​leversygdom på farmakokinetikken i zolmitriptan nasal spray er ikke blevet evalueret. Efter oral administration blev zolmitriptan -blodniveauer forøget hos patienter med moderat til svær leverfunktion, og der blev observeret en betydelig forhøjelse af blodtrykket hos nogle af disse patienter [se Advarsler og forholdsregler ]. ZOMIG nasal spray is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment [see Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til zomig nasal spray

Der er ingen erfaring med akut overdosis. Kliniske undersøgelsespersoner, der modtager enkelt 50 mg orale doser af zolmitriptan, oplevede ofte sedation.

Den eliminering halveringstid for zomig er 3 timer [se Klinisk farmakologi ] og derfor skal overvågning af patienter efter overdosis med Zomig fortsætte i mindst 15 timer, eller mens symptomer eller tegn vedvarer.

Der er ingen specifik modgift mod zolmitriptan. I tilfælde af alvorlige beruselsesintensivpleje anbefales procedurer, herunder etablering og vedligeholdelse af en patentluftvej, der sikrer tilstrækkelig iltning og ventilation og overvågning og understøttelse af det kardiovaskulære system.

Det er ukendt, hvilken effekt hæmodialyse eller peritoneal dialyse har på plasmakoncentrationerne af zolmitriptan.

Kontraindikationer for zomig nasal spray

Zomig er kontraindiceret hos patienter med:

• Iskæmisk koronararteriesygdom (Angina pectoris historie om hjerteinfarkt eller dokumenteret tavs iskæmi) Andre signifikante underliggende hjerte -kar -sygdomme eller koronararterie Vasospasme inklusive Prinzmetal's angina [se Advarsler og forholdsregler ]
• Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjertets tilbehørsledningsvejsforstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• HISTORIE OM STROKE PRATIENT ISCHEMISK ATTACK (TIA) eller HISTORIE AF HEMIPLEGIC ELLER BASIL Migræne, fordi disse patienter har en højere risiko for slagtilfælde [se Advarsler og forholdsregler ]
• Perifer vaskulær sygdom (PVD) [se Advarsler og forholdsregler ]
• Iskæmisk tarmsygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ukontrolleret hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Seneste anvendelse (dvs. inden for 24 timer) af yderligere 5-HT1-agonist ergotaminholdigt medicin eller ergot-type medicin (såsom dihydroergotamin eller metyysergid) [se Lægemiddelinteraktioner ]
• Samtidig administration af en Mao-A-hæmmer eller nylig seponering af en MAO-A-hæmmer (det er inden for 2 uger) [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ]
• Kendt overfølsomhed over for zomig (angioødem og anafylaksisk set) [se Bivirkninger ]

Klinisk farmakologi for Zomig Nasal Spray

Handlingsmekanisme

Zolmitriptan binder med høj affinitet til human rekombinant 5-HT1D og 5-HT1B-receptorer og moderat affinitet for 5-HT1A-receptorer. N-desmethylmetaboliten har også høj affinitet for 5-HT1B/1D og moderat affinitet for 5-HT1A-receptorer. Aktuelle teorier, der er foreslået for at forklare etiologien af ​​migrænehovedpine, antyder, at symptomer skyldes lokal kranial vasodilatation og/eller frigivelse af sensoriske neuropeptider (vasoaktivt tarmspeptidstof P og calcitonin-genrelateret peptid) gennem nerveender i trigeminalsystemet. Den terapeutiske aktivitet af Zomig til behandling af migrænehovedpine menes at skyldes de agonistiske virkninger ved 5-HT1B/1D-receptorerne på intrakranielle blodkar (inklusive arterio-venøse anastomoser) og sensoriske nerver af trigeminalsystemet, der resulterer i kranialkaps-indsnævring og inhibition af pro-inflammatorisk neuropeptid-frigørelse.

Farmakokinetik

Absorptionsfordelingsmetabolisme og udskillelse

Absorption

Zolmitriptan nasal spray absorberes hurtigt via nasopharynx som detekteret i en fotonemissionstomografi (PET) undersøgelse ved anvendelse af 11C Zolmitriptan. Den gennemsnitlige relative biotilgængelighed af næsesprayformuleringen er 102% sammenlignet med den orale tablet. Zolmitriptan blev påvist i plasma med 5 minutter, og den maksimale plasmakoncentration blev generelt opnået med 3 timer. Det tidspunkt, hvor maksimale plasmakoncentrationer blev observeret, var ens efter enkelt (1 dag) eller flere (4 dage) næsedosering. Plasmakoncentrationer af zolmitriptan opretholdes i 4 til 6 timer efter dosering. Zolmitriptan og dets aktive N-desmethylmetabolitdisplay lineær kinetik efter enkelt- eller flere doser af zomignasal spray over dosisområdet fra 0,1 til 10 mg.

Farmakokinetikken af ​​N-desmethylmetaboliten ligner den for zolmitriptan for alle næsespray-doseringer. N-desmethylmetaboliten detekteres i plasma med 15 minutter, og den maksimale plasmakoncentration opnås generelt med 3 timer efter administration.

Mad har ingen signifikant effekt på biotilgængeligheden af ​​zolmitriptan.

Fordeling

Plasmaproteinbinding af zolmitriptan er 25% over koncentrationsområdet på 10-1000 ng/ml. Den gennemsnitlige tilsyneladende mængde distribution for zolmitriptan nasal sprayformulering er 8,4 L/kg.

Metabolisme

Zolmitriptan omdannes til en aktiv N-desmethylmetabolit, således at metabolitkoncentrationerne er ca. to tredjedele af Zolmitriptan. Fordi 5HT1B/1D -styrken af ​​metabolitten er 2 til 6 gange den af ​​moderforbindelsen, kan metaboliten bidrage med en betydelig del af den samlede effekt efter zomig -administration.

Udskillelse

Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid for zolmitriptan og N-desmethylmetabolit efter enkelt eller multiple nasal spray-administration er cirka 3 timer svarende til halveringstiden, der ses efter oral tabletadministration.

I en undersøgelse med oralt indgivet zolmitriptan -total radioaktivitet, der blev udvundet i urin, og fæces var henholdsvis 65% og 30% af den administrerede dosis. I urin tegnede uændret zolmitriptan og N-desmethylmetabolit udgjorde henholdsvis 8% og 4% af dosis, hvorimod den inaktive indoledundesyre og N-oxidmetabolitter tegnede sig for henholdsvis 31% og 7% af dosis.

Gennemsnitlig total plasmaklarering for zolmitriptan nasal spray er 25,9 ml/min/kg, hvoraf en sjette er renal clearance. Nyreklareringen er større end den glomerulære filtreringshastighed, der antyder renal rørformet sekretion.

Hydrocodon acetaminophen 5-325 TB

Specifikke populationer

Alder

Farmakokinetikken af ​​oralt administreret zolmitriptan hos raske ældre ikke-migraineur-frivillige (alder 65-76 år) svarede til dem, der er i yngre ikke-migraineur-frivillige (18-39 år).

Køn

Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af oralt indgivet zolmitriptan var op til 1,5 gange højere hos kvinder end mænd.

Race

Der er ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​oralt indgivet zolmitriptan på japanske og kaukasiere.

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken i zolmitriptan nasal spray er ikke blevet evalueret. Efter oralt dosering af zolmitriptan -renal clearance blev reduceret med 25% hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) sammenlignet med den normale gruppe (CLCR ≥ 70 ml/min); Der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i clearance i den moderat renalt nedsat gruppe (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min).

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​leversygdom på farmakokinetikken i zolmitriptan nasal spray er ikke blevet evalueret. Hos patienter med alvorlig nedsættelse af leveren blev den gennemsnitlige CMAX Tmax og AUC fra Zolmitriptan doseret oralt forøget 1,5 gange 2 gange (2 vs. 4 timer) og 3 gange sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion. Syv ud af 27 patienter oplevede 20 til 80 mm Hg højder i systolisk og/eller diastolisk blodtryk efter en 10 mg zomig -dosis [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Hypertensive patienter

Ingen forskelle i farmakokinetikken i oral zolmitriptan eller dens virkninger på blodtrykket blev set i mild til moderat hypertensive frivillige sammenlignet med normotensive kontroller.

Lægemiddelinteraktioner

Alle lægemiddelinteraktionsundersøgelser blev udført hos raske frivillige under anvendelse af en enkelt 10 mg dosis zolmitriptan og en enkelt dosis af det andet lægemiddel, undtagen hvor ellers noteret. Otte lægemiddelinteraktionsundersøgelser er blevet udført med zolmitriptan -tabletter og en undersøgelse (xylometazolin) blev udført med nasal spray.

Xylometazolin

En in vivo -lægemiddelinteraktionsundersøgelse med zomig nasal spray indikerede, at 1 spray (100 μL dosis) xylometazolin (NULL,1% vægt/volumen) en dekongestant indgivet 30 minutter før en 5 mg nasal dosis af zolmitriptan ikke ændrede farmakokinetikken af ​​zolmitriptan.

Fluoxetin

Farmakokinetikken af ​​zolmitriptan såvel som dens virkning på blodtrykket blev ikke påvirket af 4 ugers forbehandling med oral fluoxetin (20 mg/dag).

MAO -hæmmere

Efter en uges administration af moclobemid (150 mg to gange dagligt) en bestemt Mao-A-hæmmer var der en stigning på ca. 25% i både Cmax og AUC for Zolmitriptan og en 3-fold stigning i Cmax og AUC for den aktive N-Desmethylmetabolit af Zolmitriptan [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ].

Selegilin En selektiv MAO-B-hæmmer ved en dosis på 10 mg/dag i 1 uge havde ingen indflydelse på farmakokinetikken i zolmitriptan og dens metabolit.

Propranolol

Cmax og AUC af zolmitriptan steg 1,5 gange efter en uges dosering med propranolol (160 mg/dag). Cmax og AUC for N-Desmethylmetabolit blev reduceret med henholdsvis 30% og 15%. Der var ingen interaktive effekter på blodtrykket eller pulsfrekvensen efter administration af propranolol med zolmitriptan.

Acetaminophen

En enkelt 1G-dosis af acetaminophen ændrer ikke farmakokinetikken af ​​zolmitriptan og dets N-desmethylmetabolit. Zolmitriptan forsinkede imidlertid Tmax af acetaminophen med en time.

Metoclopramid

En enkelt 10 mg dosis metoclopramid havde ingen indflydelse på farmakokinetikken af ​​zolmitriptan eller dets metabolitter.

Orale prævention

Retrospektiv analyse af farmakokinetiske data på tværs af undersøgelser indikerede, at gennemsnitlig CMAX og AUC for zolmitriptan var henholdsvis 30% og 50% højere, og Tmax blev forsinket med en halv time hos kvinder, der tog orale prævention sammenlignet med kvinder, der ikke tog orale prævention. Effekten af ​​zolmitriptan på farmakokinetikken for orale prævention er ikke undersøgt.

Cimetidin

Efter indgivelse af cimetidin blev halveringstiden og AUC af en 5 mg dosis zolmitriptan og dens aktive metabolit omtrent fordoblet. En doseringsjustering er derfor påkrævet [se Lægemiddelinteraktioner ].

Kliniske studier

Voksne

Effektiviteten af ​​zomig nasal spray 2,5 mg og 5 mg i den akutte behandling af migrænehovedpine med eller uden aura hos voksne blev påvist i undersøgelse 1 en randomiseret poliklinisk dobbeltblind placebokontrolleret forsøg.

I undersøgelse 1 blev patienter bedt om at behandle en moderat til svær hovedpine. Hovedpine -respons defineret som en reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen smerter blev vurderet 15 30 45 minutter og 1 2 og 4 timer efter dosering. Smertefri responsrater og tilknyttede symptomer såsom kvalme af kvalme og fonofobi blev også vurderet. En dosis af flugtmedicin blev tilladt 4 til 24 timer efter den indledende behandling af vedvarende og tilbagevendende hovedpine.

I undersøgelse 1 af de patienter, der tog zomig nasal spray 2,5 mg eller 5 mg 83%, var kvinder og 99% var kaukasiske med en gennemsnitlig alder på 41 år (område 18 til 65 år).

De to-timers hovedpine-responsrater hos patienter, der blev behandlet med Zomig-næsespray, var signifikant højere blandt patienter, der fik zomig-næsespray i alle doser sammenlignet med placebo (se tabel 3).

Tabel 3: Første angrebsdata: Procentdel af voksne patienter med hovedpine -respons på zomig nasal spray (mild eller ingen hovedpine) 2 timer efter behandling i undersøgelse 1

Den estimerede sandsynlighed for at opnå en indledende hovedpine -respons efter behandling med zomig nasal spray er afbildet i figur 1.

Figur 1: Estimeret sandsynlighed for at opnå en indledende hovedpine -respons efter behandling i undersøgelse 1

Bemærk: Figur 1 viser Kaplan-Meier-plottet af sandsynligheden over tid for at opnå hovedpine-respons (moderat eller svær hovedpine, der forbedres til mild eller ingen smerter) efter behandling med zomig nasal spray. De viste estimater er baseret på en placebokontrolleret poliklinisk forsøg, der giver bevis for effektivitet. Patienter, der ikke opnår hovedpine -respons eller tog yderligere behandling inden 4 timer, blev censureret til 4 timer.

For patienter med migræneassocieret fotofobi -fonofobi og kvalme ved baseline var der en nedsat forekomst af disse symptomer efter administration af zomignasal spray sammenlignet med placebo.

Fire til 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingspatienter fik patienter lov til at bruge yderligere behandling til smertelindring i form af en anden dosis af studiebehandling eller anden medicin. Den estimerede sandsynlighed for, at patienter, der tager en anden dosis eller anden medicin mod migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingen, er sammenfattet i figur 2.

Figur 2: Estimeret sandsynlighed for, at patienter tager en flugtmedicin inden for 24 timer efter den indledende dosis af studiebehandling i undersøgelse 1

*Dette Kaplan-Meier-plot er baseret på data opnået fra det placebokontrollerede kliniske forsøg. Patienter, der ikke brugte yderligere behandlinger, blev censureret efter 24 timer. Handlingen inkluderer både patienter, der havde hovedpine -respons efter 2 timer, og dem, der ikke havde noget svar på den indledende dosis. Det skal bemærkes, at protokollen ikke tillader afhjælpning inden for 4 timer efter dosis.

Effektiviteten af ​​zomig blev ikke påvirket af tilstedeværelse af aura; tilstedeværelse af hovedpine ved opvågning af forhold til menstruation; Patientens kønsalder eller vægt; eller tilstedeværelse af kvalme for behandling.

Effektiviteten af ​​zomig nasal spray 5 mg blev yderligere understøttet af en midlertidig analyse af et andet lignende designet forsøg. De 2-timers hovedpine-responsrater for de første 210 forsøgspersoner i denne undersøgelse for henholdsvis Zomig 5 mg og placebo var henholdsvis 70% og 47% (henholdsvis N = 108 og 102 p = 0,0006).

Pædiatriske patienter 12 til 17 år

Effektiviteten af ​​zomig nasal spray i den akutte behandling af migrænehovedpine med eller uden aura hos pediatriske patienter 12 til 17 år blev påvist i undersøgelse 2 En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg med en enkeltblind run-in periode.

Patienterne måtte have en etableret diagnose af migræne (historie, der indikerede tilstedeværelsen af ​​migræne i mindst 1 år) med eller uden aura med et typisk ubehandlet migrænehovedpineangreb, der varer 3 timer eller mere. Undersøgelsen omfattede behandling af et enkelt migrænehovedpineangreb med 1 dosis enkeltblind placebo i 30-dages run-in-periode. Hvis patienten opfyldte alle betingelser for randomisering, herunder en mangel på respons på placebo-run-in et efterfølgende enkelt migrænehovedpineangreb, blev behandlet med 1 blindet dosis af enten Zomig nasal spray 5 mg 2,5 mg eller matchende placebo.

I undersøgelse 2 af de patienter, der tog zomig nasal spray 2,5 mg eller 5 mg 62%, var kvinder og 93% var kaukasiske med en gennemsnitlig alder på 14 år (område 12 til 17 år).

Undersøgelse 2 evaluerede andelen af ​​pædiatriske patienter 12 til 17 år, som ikke havde hovedpine smerter efter 2 timer efter behandling. Hovedpine-respons (defineret som en reduktion i migræne-relateret hovedpine smerteres sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen smerte) og fraværet af kvalme fotofobi og fonofobi ved 2 timer efter behandling blev også vurderet. Som vist i tabel 4 var procentdelen af ​​pædiatriske patienter 12 til 17 år uden smerter uden hovedpine efter 2 timer efter behandlingen signifikant højere for zomig nasal spray 5 mg end placebo.

Tabel 4: Procentdel af pædiatriske patienter 12 til 17 års alder uden hovedpine smerter med hovedpine -respons Ingen kvalme ingen fotofobi og ingen fonofobi to timer efter behandling i undersøgelse 2

To til 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingspatienter fik patienter lov til at bruge deres sædvanlige medicin til smertelindring. Den estimerede sandsynlighed for, at patienter, der tager flugtmedicin i løbet af de første 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingen, er sammenfattet i figur 3.

Figur 3: Estimeret sandsynlighed for, at pædiatriske patienter 12 til 17 år tager en flugtmedicin inden for 24 timer efter den indledende dosis af studiebehandling i undersøgelse 2

Patientinformation til zomig næsespray

Zomig®
(SO-MIG) (ZOLMITYRITAN) SPRAY NASAL

Læs disse oplysninger, før du begynder at tage Zomig Nasal Spray, og hver gang du fornyer din recept, hvis noget er ændret. Husk, at dette resume ikke indtager stedet for diskussioner med din læge. Du og din læge skal diskutere Zomig Nasal Spray, når du begynder at tage din medicin og ved regelmæssige kontrol.

Hvad er zomig nasal spray?

Zomig nasal spray is a prescription medicine used to treat migraine headaches with or without aura in adults og pediatric patients (12 to 17 years of age).

Zomig nasal spray is not for other types of headaches.

Zomig nasal spray is not for the prevention of migraine headaches.

Det vides ikke, om Zomig -næsespray er sikker og effektiv til behandling af klyngens hovedpine.

Zomig nasal spray is not for people with moderate or severe liver problems (hepatic impairment).

Det vides ikke, om zomig nasal spray er sikker og effektiv hos børn under 12 år.

Hvem skal ikke bruge Zomig Nasal Spray?

Brug ikke zomig nasal spray, hvis du har:

• Hjerteproblemer En historie med hjerteproblemer eller problemer med dit hjertes elektriske system
• Havde et kortvarigt iskæmisk angreb (TIA'er) eller problemer med din blodcirkulation
• Hemiplegiske migræne eller basilariske migræne. Hvis du ikke er sikker på, om du har disse typer migræne, skal du spørge din sundhedsudbyder.
• indsnævring af blodkar til dine benarme eller mave (perifer vaskulær sygdom)
• ukontrolleret højt blodtryk
• Brugt visse lægemidler kaldet 5-HT1-agonister (triptans) såsom Almotriptan (Axert®) Eletriptan (Relpax®) Frovatriptan (Frova®) Naratriptan (AMERGE®) Rizatriptan (Maxalt®) Sumatriptan (imitrex®) Sumatriptan/Naproxen (TREXIMET®); Medicin, der indeholder ergotamin- eller ergot-medicin såsom Bellergal-S® Cafergot® Ergomar® Wigraine®; Dihydroergotamine som D.H.E. 45® eller Migranal®; eller MethySergid (Sansert®) i de sidste 24 timer. Bed din læge eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.
• tager en monoaminoxidase en hæmmer (Mao-A-hæmmer), eller du stoppede med at tage en MAO-A-hæmmer i de sidste 14 dage. Spørg din læge, om du ikke er sikker på, om du tager en MAO-A-hæmmer, såsom phenelzinsulfat (Nardil®) eller tranylcyprominsulfat (Parnate®).
• er allergiske over for zolmitriptan eller nogen af ​​ingredienserne i zomig nasal spray.
• Se the end of this leaflet for a complete list of ingredients in Zomig nasal spray.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Zomig Nasal Spray?

Før du bruger Zomig Nasal Spray, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har højt blodtryk
• har højt kolesteroltal
• har diabetes
• røg
• er overvægtige
• er en kvinde, der har gennemgået overgangsalderen
• har hjertesygdom eller en familiehistorie med hjertesygdom eller slagtilfælde
• har leverproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Zomig Nasal Spray vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Zomig Nasal Spray passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om
• Den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Zomig Nasal Spray.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

• Medicin, der bruges til behandling af humørforstyrrelser, herunder selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) eller monoaminoxidaseinhibitorer (Maois).
• Cimetidin.

Hvordan skal jeg bruge zomig næsespray?

For detaljerede instruktioner se de trinvise instruktioner til brug af Zomig Nasal Spray i slutningen af ​​denne patientinformation.

• Visse mennesker bør tage deres første dosis af Zomig Nasal Spray på deres læges kontor eller i en anden medicinsk ramme. Spørg din læge, om du skal tage din første dosis i en medicinsk ramme.
• Brug Zomig Nasal Spray nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Din læge kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis uden først at tale med din læge.
• Hvis din hovedpine kommer tilbage efter at have brugt en næsespray, eller du kun får en vis lettelse fra din hovedpine, kan du bruge en anden nasal spray 2 timer efter den forrige næsespray.
• Gør ikke Brug mere end i alt 10 mg zomig nasal spray i en 24-timers periode.
• Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt at bruge zomig nasal spray til mere end 4 hovedpine på 30 dage.
• Nogle mennesker, der bruger for meget zomig nasal spray, kan have værre hovedpine (medicin overforbrug hovedpine). Hvis din hovedpine bliver værre, kan din læge beslutte at stoppe din behandling med Zomig Nasal Spray.
• Hvis du bruger for meget Zomig Nasal Spray, skal du ringe til din læge eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.
• Du skal skrive ned, når du har hovedpine, og når du tager Zomig Nasal Spray, så du kan tale med din læge om, hvordan Zomig Nasal Spray fungerer for dig.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Zomig Nasal Spray?

Zomig nasal spray can cause svimmelhed svaghed or døsighed. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything that needs you to be alert.

Hvad er de mulige bivirkninger af zomig nasal spray?

Zomig nasal spray can cause serious side effects.

Ring med din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer efter brug af Zomig Nasal Spray:

• Hjerteanfald og andre hjerteproblemer. Hjerteproblemer kan føre til død. Stop med at tage zomig nasal spray og få akut medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på en hjerteanfald eller andre hjerteproblemer:
  • Ubehag i midten af ​​dit bryst, der varer i mere end et par minutter, eller som går væk og kommer tilbage
  • Brystsmerter eller ubehag i brystet, der føles som tungt pres på at klemme eller fylde
  • Smerter eller ubehag i dine arme tilbagehals kæbe eller mave
  • åndenød med eller uden ubehag i brystet
  • Bryder ud i en kold sved
  • Føler sig let
  • kvalme or vomiting with any of the symptoms included above
• Slag. Symptomer på slagtilfælde inkluderer ansigt, der hænger slurret tale og usædvanlig svaghed eller følelsesløshed.
• Ændringer i farve eller fornemmelse i dine fingre og tæer (Raynaud's syndrom)
• Mave- og tarmproblemer (gastrointestinal og kolonisk iskæmiske begivenheder). Symptomer på gastrointestinale og koloniske iskæmiske begivenheder inkluderer:
  • Pludselig eller svær mavesmerter
  • Mavesmerter efter måltider
  • vægttab
  • kvalme or vomiting
  • forstoppelse eller diarré
  • Blodig diarré
  • feber
• Problemer med blodcirkulation til dine ben og fødder (Perifer vaskulær iskæmi). Symptomer på perifer vaskulær iskæmi inkluderer:
  • Krampe og smerter i dine ben eller hofter
  • følelse af tyngde eller tæthed i dine benmuskler
  • brændende eller ømme smerter i dine fødder eller tæer, mens du hviler
  • følelsesløshed prikken eller svaghed i dine ben
  • kold følelse eller farveændringer i 1 eller begge ben eller fødder
• Serotons syndrom. Serotonin-syndrom er et alvorligt og livstruende problem, der kan ske hos mennesker, der bruger zomig nasal spray, især hvis zomig-nasal spray anvendes med antidepressiv medicin kaldet selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) eller selektive norephinephrin-genoptagelsesinhibitorer (SNRIS).

Bed din læge eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Ring til din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på serotonin -syndrom:

• • mentale ændringer såsom at se ting, der ikke er der (hallucinationer) agitation eller koma
  • Hurtig hjerteslag
  • Ændringer i blodtrykket
  • høj kropstemperatur
  • stramme muskler
  • problemer med at gå
  • kvalme vomiting or diarrhea
• øget blodtryk
• Allergiske reaktioner. Symptomer på en allergisk reaktion inkluderer:
  • udslæt
  • elveblest
  • kløe
  • Hævelse af ansigtets mund hals eller tunge
  • Besvær

De mest almindelige bivirkninger af zomig nasal spray er:

• Usædvanlig smag
• følelsesløshed
• svimmelhed
• hudfølsomhed (hyperparestesi)

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af zomignasal spray. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger.

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare zomig nasal spray?

Opbevar zomignasal spray ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C -25 ° C).

Hold zomig nasal spray og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af zomig nasal spray.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformationsoplysninger. Brug ikke zomig nasal spray til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke zomig næsespray til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om Zomig Nasal Spray. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge.

Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Zomig Nasal Spray, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.zomig.com eller ring 1-877-835-5472.

Hvad er ingredienserne i zomig nasal spray?

Aktiv ingrediens: Zolmitriptan

Inaktive ingredienser: vandfri citronsyre -dibasisk natriumphosphat og oprenset vand

Brug til brug

Zomig®
(SO-MIG) (ZOLMITYRITAN) SPRAY NASAL

Vigtigt: Kun til brug i næsen. Sprøjt ikke i dine øjne.

Bemærk: Der er kun 1 dosis i næsesprøjten. Forsøg ikke at prime næsesprøjten, ellers mister du dosis. Tryk ikke stemplet, før du har lagt spidsen i næseboret, ellers mister du dosis.

Trin til brug af zomig næsespray

Trin 1. Fjern Zomig Nasal Spray Unit fra den enkeltbrugspakke, den kommer i. Fjern ikke enheden, før du er klar til at bruge den. Enheden indeholder kun 1 spray.

Trin 2. Blæs din næse forsigtigt for at rydde dine næsepassager inden brug.

Trin 3. Fjern beskyttelseshætten (se figur A).

Figur a

Trin 4. Hold dit hoved i en lodret position, luk forsigtigt 1 næsebor med pegefingeren og indånd forsigtigt gennem munden. (Se figur B). Enten næsebor kan bruges.

Figur b

Trin 5. Med din anden hånd hold beholderen med tommelfingeren, der understøtter beholderen i bunden og dine indeks og langfingre på hver side af dysen. (Se figur C).

Figur c

Indsæt spidsen af ​​sprøjterenheden i din åbne næsebor, så vidt det føles behageligt og vipper dit hoved lidt (se figur D).

Gør ikke press the plunger yet.

Trin 6. Træk vejret forsigtigt gennem næsen og tryk samtidig med at stemplet fast med tommelfingeren for at frigive din dosis Zomig -næsespray (se figur D).

Figur d

Stemplet kan føles stiv, og du kan høre et klik. Hold hovedet let vippet tilbage og fjern spidsen fra næsen. Træk vejret forsigtigt gennem munden i 5 til 10 sekunder. Du kan føle sig flydende i næsen eller bagsiden af ​​din hals. Dette er normalt.

Trin 7. Bortskaf zomig -næsesprayenheden efter at have afsluttet den fulde dosis eller så snart den bliver forældet eller ikke længere nødvendigt. Bortskaf korrekt. Hold børn uden for børn. Genanvend ikke.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.