Ztlido

Beskrivelse for Ztlido

Ztlido (Lidocaine Topical System) 1,8% er et enkeltlags lægemiddel-i-klæbende topisk leveringssystem bestående af et klæbemateriale indeholdende 36 mg lidocaine, der påføres en bøjet ikke-vævet kludbacking og dækket med et polyethylen terephthalat filmfrigørelsesforinger. Udgivelsesforingen fjernes inden påføring på huden. Størrelsen på Ztlido er 10 cm × 14 cm × 0,08 cm.

Lidocaine En amid lokalbedøvelse er kemisk betegnet som acetamid 2- (diethylamino) -n- (26dimethylphenyl) har et octanol: vandpartitionsforhold på 43 ved pH 7,4 og har følgende struktur:

Each ZTLIDO contains 36 mg of lidocaine (18 mg per gram adhesive) in a non-aqueous base and also contains the following inactive ingredients: butylated hydroxytoluene dipropylene glycol isostearic acid mineral oil polyisobutylene silicone dioxide styrene/isoprene/styrene block copolymer and terpeneharpiks.

Bruger til Ztlido

Ztlido er indikeret til lindring af smerter forbundet med post-herpetisk neuralgi (PHN) hos voksne.

Dosering til Ztlido

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

På grund af forskellen i biotilgængelighed af Ztlido sammenlignet med lidoderm (lidocaine patch 5%) kræves en anden doseringsstyrke til patienten. Én Ztlido (Lidocaine Topical System) 1,8% giver ækvivalent Lidocaine -eksponering for en lidoderm (lidocaine patch 5%) [se Klinisk farmakologi ].

Når ztlido bruges samtidig med andre produkter, der indeholder lokale anæstetiske midler, skal den samlede mængde lægemiddel, der absorberes fra alle formuleringer, overvejes.

Instruerer og rådgiver tydeligt patienter:

• At vaske hænder umiddelbart efter at have håndteret Ztlido og for at undgå kontakt med øjnene [se Advarsler og forholdsregler ].
• At opbevare Ztlido inde i den forseglede konvolut uden for rækkevidden af ​​børns kæledyr og andre og til at anvende umiddelbart efter fjernelse fra konvolutten.
• at folde brugt ztlido, så det klæbende side klæber til sig selv og for sikkert at kassere brugte ztlido eller stykker skåret ztlido, hvor børn og kæledyr ikke kan komme til dem [se Advarsler og forholdsregler ].
• At aldrig anvende eksterne varmekilder såsom varmepuder eller elektriske tæpper direkte til Ztlido, fordi plasmilidocaine -niveauer øges. Ztlido kan dog anvendes på administrationsstedet efter moderat varmeeksponering, såsom 15 minutters opvarmningspladeeksponering på en medium indstilling [se Advarsler og forholdsregler Klinisk farmakologi ].
• Dette tøj kan bæres over anvendelsesområdet.
• Denne ztlido kan bruges under moderat træning, såsom cykling i 30 minutter.
• Denne ztlido kan udsættes for vand, såsom brusebad i 10 minutter eller nedsænkning i 15 minutter. At tørre det aktuelle system efter vandeksponering ved forsigtigt at klappe huden ikke ved at gnide huden eller det aktuelle system.
• At Ztlido -aktuelle systemer, der har løftet ved kanterne, kan blive genmonteret ved at trykke fast på kanterne, og at fuldt løsrevne aktuelle systemer kan genanvendes som oprindeligt instrueret.
• At hvis et Ztlido -aktuelt system kommer helt ud og ikke vil holde sig til patientens hud for at fjerne og korrekt bortskaffe det anvendte Ztlido og til at anvende et nyt Ztlido -aktuelt system i en samlet varighed på 12 timers anvendt og nyt topisk system sammen.
• at hvis irritation eller en brændende fornemmelse opstår under påføring for at fjerne ztlido og ikke for at ansøge igen, før irritationen falder [se Advarsler og forholdsregler ].

Behandling af post-herpetisk neuralgi

Rådgive patienter om at anvende Ztlido til intakt hud for at dække det mest smertefulde område og til at anvende det foreskrevne antal aktuelle systemer (maksimalt 3) kun én gang i op til 12 timer inden for en 24-timers periode (12 timer på og 12 timer fri) [se Advarsler og forholdsregler ].

Hos patienter, der er svækket eller har nedsat eliminering, anbefales mindre behandlingsområder. Opnå dette ved at skære Ztlido med en saks i en mindre størrelse inden fjernelse af frigørelsesforingen.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Aktuelt system: 1,8% pakket i en individuel konvolut.

Opbevaring og håndtering

Ztlido (Lidocaine Topical System) 1,8% er tilgængelig som følgende:

Karton med 30 aktuelle systemer pakket i individuelle børneafvisende konvolutter.

NDC 69557-111-30

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Vask hænder grundigt umiddelbart efter håndtering af det aktuelle system. Ved fjernelse fold det aktuelle system i halvdelen, så det klæbende side klæber til sig selv. Kasser brugt ztlido og stykker skåret ztlido på en måde, der forhindrer utilsigtet kontakt eller indtagelse af børns kæledyr eller andre [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Fremstillet til: Scilex Pharmaceuticals Inc. Palo Alto CA 94303. Revideret: Apr 2021

Bivirkninger for ZTLido

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Overdreven dosering/overeksponering til lidocaine [se Advarsler og forholdsregler ]
• Methemoglobinæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reaktioner på applikationsstedet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øjenirritation [se Advarsler og forholdsregler ]

Følgende bivirkninger fra frivillige rapporter eller kliniske undersøgelser er rapporteret med lidocaine. Fordi nogle af disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Hud og subkutant væv: Blister blå mærker brændende fornemmelse dePigmentering dermatitis discoloration edema erosions erythema eksfoliering flushing irritation papules petechia pruritus vesicles and unormal fornemmelse.

Immunsystem: angioødema bronchospasme dermatitis dyspnø overfølsomhed laryngospasm kløe chok og urticaria.

Centralnervesystem: fyrtårhed nervøsitet bekymring euphoria forvirring svimmelhed døsighed tinnitus sløret eller dobbelt syn fornemmelser af varme kulde eller følelsesløshed rykkende rystelser kramper bevidsthed somnolens respiratorisk depression og arrestation.

Kardiovaskulær: Bradycardia -hypotension og kardiovaskulær sammenbrud, der fører til arrestation.

Andre: Asthenia Desorientering Hovedpine Hyperestesi Hypoestesi Metallisk smag kvalme smerter Forværret paræstesi smagændring og opkast.

Lægemiddelinteraktioner for ZTLido

Lægemidler, der kan forårsage methemoglobinæmi, når de bruges sammen med ztlido

Patienter, der administreres lokalbedøvelse, kan have en øget risiko for at udvikle methemoglobinæmi, når de samtidig udsættes for følgende lægemidler, der kan omfatte andre lokale anæstetika:

Eksempler på medikamenter forbundet med methemoglobinæmi

Antiarytmiske lægemidler

Når Ztlido anvendes til patienter, der får antiarrytmiske medikamenter i klasse I, er de toksiske virkninger og mexiletin) de toksiske virkninger additive og potentielt synergistiske. Overvej risiko/fordel under samtidig brug.

Bivirkninger af fludrocortison 0,1 mg

Lokale anæstetika

Når ztlido bruges samtidig med andre produkter, der indeholder lokale anæstetiske midler, er virkningerne tilsætningsstoffer. Overvej mængden af ​​lægemiddel, der er absorberet fra alle formuleringer, når lokale anæstetiske midler administreres samtidig.

Advarsler for Ztlido

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Ztlido

Utilsigtet eksponering

Et anvendt Ztlido -topisk system indeholder resterende lidocaine efter brug. Potentialet eksisterer for et lille barn eller et kæledyr til at lide alvorlige bivirkninger ved at tygge eller indtage en ny eller brugt ztlido. Det er vigtigt for patienter at opbevare og bortskaffe Ztlido korrekt og holde sig uden for rækkevidde af børns kæledyr og andre [se Dosering og administration ].

Overdreven dosering/overeksponering til lidocaine

Lidocain -toksicitet kan forventes ved lidocaine -blodkoncentrationer over 5 mcg/ml. Blodkoncentrationen af ​​lidocaine bestemmes af hastigheden og omfanget af lidocaineabsorption og eliminering. Længere varighed af anvendelse af mere end det anbefalede antal ZTlido -mindre patienter eller nedsat eliminering kan alle bidrage til at øge blodkoncentrationen af ​​lidocaine.

Hvis der er mistanke om lidocaine -overdosering, skal du kontrollere koncentrationen af ​​medikamentblod. Håndtering af overdosering inkluderer tæt overvågningsstøttende pleje og symptomatisk behandling [se Overdosering ].

Forkert anvendelse og brugsvarighed

Anvendelse af mere end det anbefalede antal ztlido eller påføring af ztlido i længere tid end den anbefalede iført tid (12 timer hver 24 timer) kan resultere i øget absorption og høje blodkoncentrationer af lidocaine, der fører til bivirkninger. Rådgiv patienter om korrekt anvendelse og varighed.

Lever sygdom

Nedsat eliminering kan bidrage til stigende blodkoncentrationer af lidocaine. Patienter med svær leversygdom har større risiko for at udvikle giftige blodkoncentrationer af lidocaine på grund af deres manglende evne til at metabolisere lidocaine normalt.

Brug på ikke-intakt hud

Anvendelse til brudt eller betændt hud, selvom det ikke er testet, kan resultere i højere blodkoncentrationer af lidocaine fra øget absorption. Ztlido anbefales kun til brug på intakt hud. Rådgiv patienter om ikke at anvende Ztlido på ikke-intakt hud.

Eksterne varmekilder

Eksterne varmekilder kan øge eksponeringen for lægemidler, hvilket fører til overeksponering for lidocaine. Rådgive patienter om ikke at anvende eksterne varmekilder til Ztlido under administration [se Klinisk farmakologi ].

Methemoglobinæmi

Tilfælde af methemoglobinæmi er rapporteret i forbindelse med lokalbedøvelsesbrug. Selvom alle patienter er i fare for methemoglobinæmi-patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenase-mangel medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi hjerte eller lungepromitterende spædbørn under 6 måneders alder og samtidigt eksponering for oxidationsmidler eller deres metabolitter er mere modtagelige for at udvikle kliniske manifferationer i betingelsen. Hvis der skal anvendes lokalbedøvelsesmidler til disse patienter, der er tæt på overvågning af symptomer og tegn på methemoglobinæmi.

Tegn på methemoglobinæmi kan forekomme øjeblikkeligt eller kan blive forsinket nogle timer efter eksponering og er kendetegnet ved en cyanotisk misfarvning af hud og/eller unormal farve af blodet. Methemoglobinniveauer kan fortsætte med at stige; Derfor kræves øjeblikkelig behandling for at afværge en mere alvorlig centralnervesystem og kardiovaskulære bivirkninger, herunder anfald koma arytmier og død. Afbryd Ztlido og andre oxidationsmidler. Afhængig af sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer kan patienter muligvis reagere på understøttende pleje, dvs. iltbehandlingshydrering. En mere alvorlig klinisk præsentation kan kræve behandling med methylenblå udvekslingstransfusion eller hyperbar ilt.

Reaktioner på applikationsstedet

Under eller umiddelbart efter behandling med Ztlido kan huden på påføringsstedet udvikle blærer blå mærker brændende sensationsdepigmentering dermatitis misfarvning ødemerythema exfoliering irritation papules petechia pruritus vesikler eller kan være lokuset for abnorm sensation. Disse reaktioner er generelt milde og forbigående opløsning spontant inden for få minutter til timer. Hvis der opstår applikationsstedets reaktioner, mens det aktuelle system bæres, rådgiver patienten om at fjerne Ztlido og ikke til at ansøge igen, før hudreaktioner falder ned.

Overfølsomhedsreaktioner

Patienter, der er allergiske over for para-aminobenzoesyre (PABA) derivater (procaine tetracaine benzocaine osv.) Har ikke vist tværsensitivitet over for lidocaine. Vær dog opmærksom på potentialet for tværsensitivitet hos patienter, der er allergiske over for PABA-derivater, især hvis det etiologiske middel er usikkert. Administrer overfølsomhedsreaktioner på konventionelle midler. Påvisning af følsomhed ved hudtest er af tvivlsom værdi.

Øjeneksponering

Kontakten af ​​Ztlido med øjne, skønt de ikke studeres, bør undgås baseret på fund af alvorlig øjenirritation med påføring af lignende produkter hos dyr. Hvis øjenkontakt forekommer straks, skal du vaske øjet ud med vand eller saltvand og beskytte øjet (såsom øjenbriller/øjens slid), indtil sensationen vender tilbage.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Utilsigtet eksponering And Disposal

Rådgiv patienter om at opbevare Ztlido uden for rækkevidden af ​​børns kæledyr og andre. Rådgive patienter om at bortskaffe brugt ztlido ved at foldede brugte ztlido, så de klæbende sider klæber til sig selv og sikkert kasserer brugte ztlido eller stykker skåret ztlido, hvor børns kæledyr og andre ikke kan komme i kontakt med dem [se Advarsler og forholdsregler ].

Korrekt anvendelse

Rådgive patienter:

• ikke at anvende mere end det foreskrevne nummer (op til 3 ztlido) [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].
• ikke at bære Ztlido længere end den anbefalede slidetid (12 timer hver 24 timer) [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].
• at anvende ztlido på intakt hud [se Advarsler og forholdsregler ].
• At genindføre ved at trykke fast på kanterne af Ztlido, der løfter. Hvis et Ztlido -aktuelt system kommer helt ud og vil ikke holde sig til patientens hud, skal det fjernes og bortskaffes korrekt, og et nyt Ztlido -aktuelt system skal anvendes i en samlet varighed på 12 timers brugt og nyt topisk system sammen [se Dosering og administration ].

Methemoglobinæmi

Informer patienter om, at brug af lokalbedøvelse kan forårsage methemoglobinæmi en alvorlig tilstand, der skal behandles straks. Rådgive patienter eller plejere om at stoppe brugen og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de eller nogen i deres pleje oplever følgende tegn eller symptomer: lysegrå eller blå farvet hud (cyanose); hovedpine; hurtig hjerterytme; åndenød; fyrtødhed; eller træthed [se Advarsler og forholdsregler ].

Reaktioner på applikationsstedet

Informer patienter om, at hudirritation og andre hudreaktioner kan forekomme på stedet for Ztlido -påføring. Hvis der opstår hudreaktioner under slid, instruerer patienter om at fjerne Ztlido og ikke til at ansøge igen, før hudreaktionen falder [se Advarsler og forholdsregler ]

Øjeneksponering

Rådgive patienter om at vaske hænder umiddelbart efter at have håndteret Ztlido og for at undgå kontakt med øjne. Instruer patienter om, hvis øjenkontakt skal forekomme straks vaske øjet ud med vand eller saltvand og beskytte øjet, indtil sensationen vender tilbage [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langtidsundersøgelser hos dyr, der specifikt er designet til at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for lidocaine eller ztlido, er ikke blevet udført.

En metabolit 26-xylidin har vist sig at være kræftfremkaldende hos rotter. Den kliniske betydning er ikke kendt.

Mutagenese

Lidocaine HCL var ikke mutagen i in vitro -bakteriel omvendt mutagenicitetsassay (AMES -test). Lidocaine HCI var ikke klastogen i in vitro -kromosomafvigelsesassayet med humane lymfocytter eller i in vivo -musen mikronukleus -testen.

Værdiforringelse af fertiliteten

I en offentliggjort undersøgelse blev kvindelige Sprague-Dawley-rotter behandlet subkutant med lidocaine via osmotiske pumper, der startede to uger før parring, og reproduktionseffekter blev vurderet. Rotter doseret op til den høje dosis på 500 mg/kg/dag (ca. 45 gange MRDD på mg/m -basis) viste ingen effekter på graviditetshastigheden for kopulatorisk hastighed eller antallet af corpora lutea eller implantationer.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De begrænsede menneskelige data med lidocaine hos gravid kvinde er ikke tilstrækkelige til at informere narkotikasassocieret risiko for større fødselsdefekter og spontanabort.

Anvendelsen af ​​lidocaine til arbejds neuraxial analgesi er ikke blevet forbundet med en øget forekomst af ugunstige føtalvirkninger hverken under fødslen eller i den neonatale periode (se Data ). Should Ztlido be used concomitantly with other products containing Lidocaine consider total drug doses contributed by all formulations.

I en offentliggjort dyreforgivelsesundersøgelse af gravide rotter indgivet lidocaine ved kontinuerlig subkutan infusion i en dosis ca. 45 gange den maksimale anbefalede daglige dosis (MRDD) på 108 mg i ztlido i perioden med organogenese resulterede i lavere føtal kropsvægte. I en offentliggjort dyreforgivelsesundersøgelse af gravide rotter indgivet lidocaine indeholdende 1: 100000 epinephrin injiceret i massetermusklerne i kæben eller i tyggegummiet i underkæben 0,5 gange MRDD på drægtighedsdag 11 resulterede i udviklingsforsinkelser i nyfødte (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en vis risiko for tab af fødselsdefekter eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Menneskelige data

Hos 22 parturientkvinder fik 1,5% lidocaineepiduralbedøvelse der ikke var nogen virkninger på neonatal opførsel ved hjælp af den tidlige neonatale neurobehaviorale skala (ENN'er). Neuraxial analgesi påvirkede heller ikke føtal hjerterytme, der er beat-to-beat-variation eller livmoderaktivitet.

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser med lidocaine er blevet udført i rotter i doser op til 30 mg/kg (NULL,7 gange den maksimale anbefalede daglige dosis [MRDD] på 108 mg fra ztlido på mg/m basis) subkutant og har afsløret noget bevis for skade på fosteret på grund af lidocaine.

I en offentliggjort undersøgelse, der blev indgivet lidocaine, der blev administreret til gravide rotter ved kontinuerlig subkutan infusion i perioden med organogenese ved 100 250 og 500 mg/kg/dag, producerede ikke nogen strukturelle abnormiteter, men resulterede i lavere fostervægte ved 500 mg/kg/dagdosis (ca. 45 gange MRDD på en mg/M -basis) i fraværet af maternalt tilicitet.

I en offentliggjort undersøgelse af lidocaine indeholdende 1: 100000 epinephrin i en dosis på 6 mg/kg (ca. 0,5 gange MRDD på mg/m-basis), der blev injiceret i massetermuskelen i kæben eller ind i gummierne i underkæben af ​​gravide langudviklede rotter på gestation Dag 11, resulterede i udvikling af udviklingen i neonaterne. Udviklingsforsinkelser blev observeret for negativ geotaxis statisk højre refleks visuel diskrimination responsfølsomhed og respons på termisk og elektrisk chokstimuli og vand labyrintindsamling. Udviklingsforsinkelserne af de nyfødte dyr var kortvarige, hvor responser blev sammenlignelige med ubehandlede dyr senere i livet. Den kliniske relevans af disse dyredata er usikker.

Amning

Risikooversigt

Lidocaine udskilles i human mælk. Når lidocaine blev anvendt som en epiduralbedøvelse til kejsersnit i 27 kvinder, blev der observeret en mælkforhold på 1,07 ved anvendelse af AUC -værdier. Laktation af kvinder, der gennemgik en tandprocedure, havde en 0,4 mælk: plasmaforhold. I en anden tandprocedure blev en enkelt patient administreret 20 mg lidocaine og mælken: plasmaforhold blev rapporteret som 1,1 ved fem til seks timer efter injektion. Disse data og de lave koncentrationer af lidocaine i plasmaet efter topisk administration af ztlido i anbefalede doser antyder, at en lille mængde lidocaine ville blive indtaget oralt af et ammende spædbarn. Imidlertid bør der udvises forsigtighed, når Ztlido administreres til en sygeplejemor, især når det administreres med andre lokale anæstetika.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Ztlido inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient udføres med forsigtighed, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet (f.eks. Et enkelt topisk system), der afspejler den større hyppighed af nedsat lever -nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Ztlido

Lidocaine overdosis fra kutan absorption er sjælden, men kan forekomme. Hvis der er nogen mistanke om lidocaine overdosis kontrollerer medikamentblodkoncentration. Håndtering af overdosering inkluderer tæt overvågning af understøttende pleje og symptomatisk behandling. Dialyse er af ubetydelig værdi i behandlingen af ​​akut overdosis med lidocaine.

I mangel af massiv topisk overdosis eller oral indtagelse af evaluering af symptomer på toksicitet bør omfatte overvejelse af andre etiologier for de kliniske effekter eller overdosering fra andre kilder til lidocaine eller andre lokalbedøvelsesmidler.

Kontraindikationer for Ztlido

Ztlido er kontraindiceret hos patienter med en kendt følsomhedshistorie over for lokale anæstetika af amidtypen eller til enhver anden komponent af produktet.

Klinisk farmakologi for ZTLido

Handlingsmekanisme

Lidocaine er en amid lokalbedøvelse. Lidocaine blokerer natriumionkanaler, der kræves til initiering og ledning af neuronale impulser.

Farmakodynamik

Indtrængning af lidocaine i intakt hud efter påføring af Ztlido er tilstrækkelig til at producere en smertestillende virkning, men mindre end det nødvendige beløb for at producere en komplet sensorisk blok.

Farmakokinetik

Ztlido har forskellig biotilgængelighed sammenlignet med lidoderm. I en enkeltdosis crossover-undersøgelse udført i 53 raske frivillige Ztlido (Lidocaine Topical System) demonstrerede 1,8% ækvivalent eksponering (AUC) og topkoncentration (Cmax) af lidocaine til lidoderm (lidocaine patch 5%).

Absorption

Mængden af ​​lidocaine, der systemisk er absorberet fra Ztlido, er direkte relateret til både anvendelsesvarigheden og det overfladeareal, som det anvendes til. I en farmakokinetisk undersøgelse blev der anvendt tre Ztlido -aktuelle systemer over et område på 420 cm² intakt hud på ryggen af ​​normale sunde frivillige i 12 timer. Blodprøver blev trukket til bestemmelse af lidocainkoncentration under den aktuelle systempåføring og i 12 timer efter fjernelse af aktuelle systemer. Resultaterne er sammenfattet i tabel 1.

Tabel 1: Gennemsnit ± SD-absorption af lidocaine fra Ztlido sunde frivillige (n = 54 12-timers applikationstid)

Gentagen anvendelse af tre lidoderm -pletter samtidig i 12 timer (anbefalet maksimal daglig dosis) en gang om dagen i tre dage indikerede, at lidocainkoncentrationen ikke stiger med daglig brug. Den gennemsnitlige plasma -farmakokinetiske profil for de 15 raske frivillige er vist i figur 1.

Figur 1: Gennemsnitlig lidocaine -blodkoncentrationer efter tre på hinanden følgende daglige anvendelser af tre lidoderm -pletter samtidig i 12 timer om dagen hos raske frivillige (n = 15).

Farmakokinetikken af ​​Ztlido (n = 3 aktuelle systemer) blev vurderet hos 12 raske frivillige med eksponering for ekstern varmekilde (varmepude ved medium omgivelser påført i 20 minutter på tidspunktet 0 og 8,5 timer) eller gennemgået moderat træning (cykling i 30 minutter ved en hjerterytme på 108 bpm på tidspunktet 0 2,5 5,5 og 8,5 timer) og sammenlignet med farmakokinetik af ztlido ved REPM. Eksponering for ekstern varme ved 0 og 8,5 timer resulterer i øgede spids plasmaniveauer af lidocaine med et gennemsnit (SD) på 160,3 ± 100,1 ng/ml versus spids plasmaniveauer observeret i hvile med et gennemsnit (SD) på 97,6 ± 36,9 ng/ml. Af denne grund instruerer patienter om ikke at anvende varmepuder direkte til Ztlido. Koncentrationer vendte tilbage til det normale inden for 4 timer efter, at varmen blev fjernet. Ingen klinisk relevante forskelle i systemisk absorption blev observeret under træningsbetingelser med en gennemsnitlig (SD) topplasmakoncentration på 90,5 ± 25,4 ng/ml.

En separat undersøgelse hos 12 raske frivillige viste, at der ikke var nogen indflydelse på Ztlido -farmakokinetikken, når det aktuelle system anvendes på administrationsstedet efter ekstern varmeeksponering (opvarmningspude ved medium indstilling påført i 15 minutter før det aktuelle systempåføring) eller efter indgreb i træning (gå i et moderat tempo på en løbebånd i ca. 20 minutter, der begyndte ca. 30 minutter før det aktuelle system på det aktuelle system).

Fordeling

Når lidocaine administreres intravenøst ​​til sunde frivillige, er distributionsvolumen 0,7 til 2,7 l/kg (gennemsnit 1,5 ± 0,6 SD n = 15). Ved koncentrationer produceret ved anvendelse af Ztlido-lidocaine er ca. 70% bundet til plasmaproteiner primært alfa-1-syre glycoprotein. Ved meget højere plasmakoncentrationer (1 til 4 μg/ml fri base) er plasmaproteinbindingen af ​​lidocaine koncentrationsafhængig. Lidocaine krydser placenta- og blodhjernebarrierer formodentlig ved passiv diffusion.

Eliminering

Metabolisme

Det vides ikke, om lidocaine metaboliseres i huden. Lidocaine metaboliseres hurtigt af leveren til et antal metabolitter, herunder monoethylglycinexylidid (MEGX) og glycinexylidid (GX), som begge har farmakologisk aktivitet svarende til men mindre potent end af lidocaine. En mindre metabolit 26-xylidin har ukendt farmakologisk aktivitet. Blodkoncentrationen af ​​denne metabolit er ubetydelig efter anvendelse af Ztlido. Efter intravenøs administration MEGX og GX -koncentrationer i serum spænder fra henholdsvis 11 til 36% og fra 5 til 11% af lidocainkoncentrationer.

Udskillelse

Lidocaine og dens metabolitter udskilles af nyrerne. Mindre end 10% af lidocaine udskilles uændret. Halveringstiden for eliminering af lidocaine fra plasmaet efter IV-administration er 81 til 149 minutter (gennemsnit 107 ± 22 SD n = 15). Den systemiske clearance er 0,33 til 0,90 L/minut (gennemsnit 0,64 ± 0,18 SD N = 15).

Kliniske studier

Enkeltdosisbehandling med lidocaine-patch (i øjeblikket foretrukken doseringsformular for et patch er aktuelt system) blev sammenlignet med behandling med køretøjsret (uden lidocaine) og til ingen behandling (kun observation) i et dobbeltblindt crossover-klinisk forsøg med 35 post-herpetiske neuralgipatienter. Smerteintensitet og smertelindringsresultater blev evalueret med jævne mellemrum i 12 timer. Lidocaine Patch presterede statistisk bedre end køretøjslappen med hensyn til smerteintensitet fra 4 til 12 timer.

Flere dosis to-ugers behandling med lidocaine-patch blev sammenlignet med køretøjsplaster (uden lidocaine) i et dobbeltblindt crossover-klinisk forsøg med tilbagetrækningstype-design udført i 32 patienter, der blev betragtet som respondenter på åben mærket brug af lidocaine patch inden undersøgelsen. Den konstante type smerte blev evalueret, men ikke den smerte induceret af sensorisk stimuli (dysestesi). Statistisk signifikante forskelle, der favoriserede lidocaine-patch, blev observeret med hensyn til tid til at afslutte fra forsøget (14 mod 3,8 dage ved p-værdi <0.001) daily average pain relief and patient's preference of treatment. About half of the patients also took oral medication commonly used in the treatment of post-herpetic neuralgia. The extent of use of concomitant medication was similar in the two treatment groups.

Baseret på en klinisk undersøgelse hos 54 forsøgspersoner med Ztlido 47 forsøgspersoner (87%) havde adhæsionsresultater på 0 (≥ 90% vedhæftet) for alle evalueringer, der blev udført hver 3. time i løbet af de 12 timers administration 7 personer (13%) havde vedhæftningsscore på 1 (≥ 75% til <90% adhered) for at least one evaluation and no subjects had scores of 2 or greater ( < 75% adhered).

Patientinformation til Ztlido

Ztlido
(Zee-tee-lie-doh)
(Lidocaine Topical System)

Hvad er Ztlido?

Ztlido is a prescription medicine used for relief of pain from damaged nerves (neuropathic pain) that follows healing of shingles. It is not known if Ztlido is safe and effective in children.

Brug ikke ztlido, hvis du:

• Har en historie med allergiske reaktioner på bedøvende medicin (anæstetika). Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker.
• er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i ztlido. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Ztlido.

Før du bruger Ztlido, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har leverproblemer
• Har hjerte- eller lungeproblemer
• er allergiske over for para-aminobenzoesyre (PABA) medicin såsom procaine tetracaine eller benzocaine
• har fået at vide, at du har glukose-6-phosphatdehydrogenase-mangel
• blev født med (medfødt) methemoglobinæmi eller har haft methemoglobinæmi fra en ukendt årsag
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Ztlido vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Ztlido kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Ztlido.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du bruger andre lidocaine, der indeholder produkter eller bedøvelsesmedicin.

Hvordan skal jeg bruge Ztlido?

Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne patientinformations -folder for information om, hvordan man anvender Ztlido -aktuelle system.

• Brug Ztlido nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Anvend ikke mere end dit foreskrevne antal Ztlido. Du kan anvende op til 3 Ztlido aktuelle systemer på én gang.
• En ztlido kan kun bæres 1 gang i op til 12 timer inden for en 24-timers periode (12 timer på og 12 timer fri).
• Påfør kun Ztlido på intakt hud. Påfør ikke ztlido på huden, der ikke er intakt, såsom hud, der er skåret skrabet brændt eller irriteret.
• Ztlido topical systems that come off completely or are lifting at the edges may be reattached by firmly pressing down on the topical system or on the lifted areas.
  • Hvis Ztlido løfter huden eller løsner mere end 1 gang, skal du ikke prøve at genmontere den. Kast det væk som beskrevet nedenfor.
  • Hvis den ztlido, du bærer, kommer helt ud og vil ikke holde sig til din hud, kaste den væk som beskrevet nedenfor.

I et af disse tilfælde kan du anvende en erstatning (et nyt) Ztlido -aktuelt system. Fjern udskiftningen Ztlido på din sædvanlige fjernelsestid.

Den samlede tid, du kan bære den brugte og udskiftning Ztlido, er 12 timer.

• Du kan bære tøj over Ztlido -applikationsstedet.
• Påfør ikke eksterne varmekilder såsom varmepuder eller elektriske tæpper direkte på Ztlido. Dette kan forårsage øgede niveauer af lidocaine i dit blod. Du kan anvende Ztlido på et behandlingssted efter moderat varmeeksponering, såsom efter 15 minutters brug af varmepude på en medium indstilling.
• Ztlido may be used during moderate exercise such as biking for 30 minutes.
• Ztlido may be worn in water such as showering for 10 minutes or bathing for 15 minutes.
• Efter at Ztlido er udsat for vand klapper det aktuelle system tørt. Gnid ikke det aktuelle system.
• Efter at have brugt ztlido fold den brugte ztlido, så de klæbrige sider klæber sammen. Sikkert kaste brugte Ztlido og eventuelle stykker skåret Ztlido, hvor børn og kæledyr ikke kan komme til dem.
• Vask dine hænder med det samme efter at have håndteret Ztlido (efter at du har anvendt Ztlido, når du prøver at knytte den igen, eller når du fjerner den.)
• Hvis du begynder at føle irritation eller forbrænding, når du anvender ztlido, skal du fjerne ztlido. Anvend ikke Ztlido, før irritationen eller brændingen forsvinder.
• Hvis du anvender mere end 3 Ztlido-aktuelle systemer eller anvender Ztlido i mere end 12 timer på en 24-timers periode, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Ztlido?

• Undgå kontakt med dine hænder og fingre med dine øjne, mens du håndterer Ztlido. Se kontakt med Ztlido med dine øjne nedenfor.

Hvad er de mulige bivirkninger af Ztlido?

Ztlido may cause serious side effects including:

• Lidocaine overdosis Kan ske, hvis du anvender mere end det foreskrevne antal ztlido, der anvender Ztlido i mere end 12 timer, har leverproblemer brug Ztlido på huden, der ikke er intakt, eller hvis du anvender eksterne varmekilder direkte på Ztlido. Dette kan resultere i øgede niveauer af lidocaine i dit blod.
  • Anvend ikke mere end det foreskrevne antal ztlido.
  • Bær ikke ztlido længere end 12 timer.
  • Påfør ikke ztlido på huden, der ikke er intakt, såsom hud, der er skåret skrabet brændt eller irriteret.
  • Påfør ikke eksterne varmekilder direkte på Ztlido. Se hvordan skal jeg bruge Ztlido? For mere information om, hvordan man korrekt bruger eksterne varmekilder, når du bruger Ztlido.
• Et alvorligt blodproblem kaldet methemoglobinæmi. Methemoglobinæmi is a serious blood problem where to much methemoglobin is produced in the blood. Methemoglobinæmi can happen with the use of local anesthetics and may not let enough oxygen reach the organs and tissues in your body. Anyone who uses or receives local anesthetics is at risk for methemoglobinemia but certain people are more likely to have serious medical problems and need to be closely monitored by their healthcare provider during treatment with Ztlido including:
  • Mennesker med glukose-6-phosphatdehydrogenase-mangel
  • mennesker med hjerte af lungeproblemer
  • Babyer under 6 måneders alder
  • mennesker, der er født med (medfødt) eller som har haft methemoglobinæmi fra en ukendt årsag
  • Folk udsat for visse kemikalier på samme tid, som de bruger eller modtager en lokalbedøvelse

Tegn på methemoglobinæmi kan ske med det samme, eller de sker muligvis ikke i nogle timer efter, at du har brugt eller modtaget en lokalbedøvelse. Det er vigtigt at få medicinsk behandling med det samme for at hjælpe med at forhindre mere alvorlige bivirkninger, herunder anfald koma unormale hjerterytmer og død.

Du eller din plejeperson skal stoppe med at bruge Ztlido og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du udvikler nogen af ​​følgende tegn eller symptomer:

• • Bleg grå eller blå farvet hud
  • hovedpine
  • Hurtigt hjerteslag
  • åndenød
  • Lightheadedness
  • træthed
• Reaktioner på applikationsstedet. Hudirritation og andre hudreaktioner på Ztlido -applikationsstedet er almindelige og er normalt milde. Disse reaktioner kan ske under eller lige efter behandling med Ztlido. Reaktioner på applikationsstedet forsvinder normalt inden for få minutter til timer. Symptomer på applikationsstedets reaktioner kan omfatte:
  • Blister
  • blå mærker
  • brændende eller unormal fornemmelse
  • Ændring eller tab af farve på din hud
  • hævelse rødme and pain of the skin
  • skrælning eller flager af hud
  • irritation
  • Pimple-lignende hævet hud
  • kløe

Hvis du udvikler en hudreaktion, mens du bærer ztlido, skal du fjerne den. Gør ikke Anvend ztlido, indtil webstedets reaktion forsvinder.

• Allergiske reaktioner Kan ske, hvis du har en historie med allergiske reaktioner på bedøvende medicin (anæstetika). Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptomer på en allergisk reaktion, såsom hævelse eller åndenød.
• Kontakt af Ztlido med dine øjne Kan ske, hvis du rører dine øjne, mens du håndterer det aktuelle system og kan forårsage alvorlig øjenirritation. Undgå øjenkontakt med dine hænder og fingre, mens du håndterer Ztlido. Vask dine hænder med det samme efter at have håndteret Ztlido. Hvis medicinen i Ztlido kommer i kontakt med dit øje vask ud af øjet med vand eller saltvand med det samme. Beskyt øjet (for eksempel øjenbriller eller øjetøj), indtil følelsesløsheden forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Ztlido.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Ztlido?

• Opbevar ztlido ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Ztlido aktuelt system i den originale emballageenhed, indtil den er klar til brug.
• Hvert Ztlido-aktuelle system findes i en børnebestandig konvolut.

Hold Ztlido og alle medicin uden for børns kæledyr og andre.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Ztlido.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Ztlido til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Ztlido til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Ztlido, der er skrevet til sundhedspersonale.

rejser til Egypten som kvinde

Hvad er ingredienserne i Ztlido?

Aktiv ingrediens: Lidocaine

Inaktive ingredienser: Butyleret hydroxytoluen -dipropylenglycol isostearinsyre mineralolie polyisobutylen silikondioxid Styren/isopren/styren blokerer copolymer og terpenharpiks.

Brug til brug

Ztlido ®
(Zee-tee-lie-doh) (Lidocaine Topical System)

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Ztlido, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske behandling eller tilstand.

Vigtig information:

• En Ztlido (Lidocaine Topical System) 1,8% giver ækvivalent lidocaine -eksponering for en Lidoderm® (Lidocaine Patch 5%).
• Ztlido is for use on intact skin only.
• Ztlido comes in a child-resistant envelope. Gør ikke open the Ztlido envelope until you are ready to use it.
• Anvend det foreskrevne antal Ztlido -aktuelle systemer på én gang. Tøj kan bæres over Ztlido.
• Du skal kun bruge maksimalt 3 ztlido -aktuelle systemer ad gangen.
• Opbevar dit foreskrevne antal Ztlido-aktuelle systemer i op til 12 timer inden for en 24-timers periode (12 timer på og 12 timer fri).
• Ztlido may be used during moderate exercise such as biking for 30 minutes.
• Ztlido may be worn in water such as showering for 10 minutes or bathing for 15 minutes.
• Efter at Ztlido er udsat for vand klapper det aktuelle system tørt. Gnid ikke det aktuelle system.
• Ztlido topical systems that have come off completely or are lifting at the edges may be re-attached to the affected area by firmly pressing down on the topical system or on the lifted areas.
  • Hvis Ztlido løfter huden eller løsner mere end 1 gang, skal du ikke prøve at knytte den igen. Kast det væk (se trin 6).
  • Hvis den ztlido, du bærer, kommer helt ud og vil ikke holde sig til din hud, kaste den væk (se trin 6).

I et af disse tilfælde kan du sætte en erstatning (et nyt) Ztlido -aktuelt system. Fjern udskiftningen Ztlido på din sædvanlige fjernelsestid.

Den samlede tid, du kan bære den brugte og udskiftning Ztlido, er 12 timer.

Vask dine hænder godt med det samme efter at have håndteret Ztlido (når du anvender Ztlido, når du igen kan knytte den igen, eller når du fjerner det). Undgå øjenkontakt med dine hænder og fingre, mens du håndterer Ztlido.

Figur A: Ztlido Topical System

Anvendelse af dit Ztlido -aktuelle system:

Trin 1: Vælg applikationsstedet.

• Ztlido should only be applied to clean dry and intact skin to cover the most painful area.

Trin 2: Brug saks omhyggeligt klipper konvolutten langs den stiplede linje og åbn den for at fjerne ztlido.

• Gør ikke use Ztlido if it is damaged. Throw it away and get a new one.
• Ztlido may be cut into smaller sizes with scissors prior to removal of the transparent release liner.

Trin 3A: Fjern den gennemsigtige frigørelsesforing, inden du påfører Ztlido på huden. Påfør Ztlido med det samme efter fjernelse af den gennemsigtige frigørelsesforing. Påfør kun ztlido på intakt hud.

Trin 3b: Placer den klæbende side af Ztlido på huden, mens du ikke rører ved den klæbrige side. Glat ztlido ved hjælp af dine hænder og tryk fast for at sikre, at den stikker godt på huden.

Trin 4: Vask dine hænder godt med det samme efter påføring af Ztlido.

• Undgå kontakt med dine hænder eller fingre med dine øjne, indtil du har vasket dine hænder.

Fjernelse af dit Ztlido -aktuelle system:

Trin 5: Fjern ztlido fra din hud, når du har båret den i op til 12 timer.

• Fold den brugte ztlido, så de klæbrige sider klæber sammen.

Trin 6: Kast de brugte hele eller klippede stykker af Ztlido, hvor børn og kæledyr ikke kan komme til dem.

• Vask dine hænder godt med det samme efter fjernelse af Ztlido. Undgå kontakt med dine hænder og fingre med dine øjne, indtil du har vasket dine hænder.

Hvordan man genindfører ztlido eller anvender en erstatning ztlido:

• Hvis den ztlido, du bærer,, kommer du helt ud eller løfter ved kanterne igen til det berørte område ved at trykke fast på kanterne på det aktuelle system eller løftede områder. Hvis Ztlido løfter huden ud eller kommer helt mere end 1 gang ud, skal du ikke prøve at knytte den igen. Kast den brugte ztlido som anført ovenfor i trin 6.
• Hvis den ztlido, du bærer, kommer helt ud og holder sig ikke til din hud, kaster den brugte Ztlido som instrueret ovenfor i trin 6.
• Pat tørre hudområdet, hvis Ztlido kom af, mens han svømte eller bruser.
• Påfør en erstatning Ztlido på samme måde som du vil anvende en ny Ztlido som beskrevet ovenfor i trin 1 til 6.
• Fjern udskiftning Ztlido på din sædvanlige fjernelsestid som beskrevet ovenfor i trin 5 og 6.
• Den samlede tid, du kan bære den brugte og udskiftning Ztlido, er 12 timer.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.