Aczone kommer

Beskrivelse af aczongel

Pompøs (Dapsone) Gel 7,5% indeholder Dapsone A -sulfon i en vandig gelbase til topisk dermatologisk anvendelse. Aczone gel 7,5% er en off-white til gul gel med suspenderede partikler. Kemisk har Dapsone en empirisk formel af C ₁₂ H ₁₂ N ₂ O ₂ S. Det er et hvidt eller let gul-hvidt krystallinsk pulver, der har en molekylvægt på 248,30. Dapsones kemiske navn er 4-[(4-aminobenzen) sulfonyl] anilin og dens strukturelle formel er:

Hvert gram aczone -gel 7,5% indeholder 75 mg dapsone USP i en gel af diethylenglycolmonoethylether methylparaben acrylamid/natrium acrylloyldimethyl taurat copolymer isohexadecane polysorbate 80 og purificeret vand.

Bruger til Aczone Gel

Pompøs® (Dapsone) gel 7,5% is indicated for the topical treatment of acne vulgaris in patients 9 years of age og older.

hvor man kan bo i melbourne australien

Dosering til aczongel

Kun til topisk brug. Ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Efter at huden er forsigtigt vasket og klappet tør, påføres det cirka en Ærstørrelse af aczongel 7,5% i et tyndt lag på hele ansigtet en gang dagligt. Derudover kan et tyndt lag påføres på andre berørte områder en gang dagligt. Gnid aczone gel 7,5% forsigtigt og fuldstændigt.

Hvis der ikke er nogen forbedring efter 12 ugers behandling med aczone gel 7,5%, skal revurderes.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Gel 7,5%. Hvert gram aczone gel 7,5% indeholder 75 mg dapsone i en off-white til gul gel med ophængte partikler.

Opbevaring og håndtering

Pompøs Gel er en off-white til gul gel med suspenderede partikler. Den leveres i en luftløs pumpe indeholdende en polypropylenflaske med en høj densitet polyethylenstempel. Aczone (Dapsone) gel 7,5% leveres i følgende størrelser:

NDC 16110-526-30 30 gram pumpe
NDC 16110-526-60 60 gram pumpe
NDC 16110-526-90 90 gram pumpe

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F) udflugter, der er tilladt til 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Beskyt mod frysning.

Distribueret af: Almirall LLC. Exton PA 19341. Revideret: SEP 2019

Bivirkninger for Aczone Gel

Kliniske studier oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I alt 2161 forsøgspersoner blev behandlet med aczone gel 7,5% i 12 uger i 2 kontrollerede kliniske forsøg. Befolkningen varierede i alderen fra 12 til 63 år var 56% kvindelig og 58% kaukasisk. Bivirkninger, der blev rapporteret i mindst 0,9% af forsøgspersoner behandlet med aczongel 7,5%, vises i tabel 1 nedenfor.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer i mindst 0,9% af forsøgspersoner med acne vulgaris i 12-ugers kontrollerede kliniske forsøg

Erfaring med mundtlig brug af Dapsone

Selvom det ikke er observeret i de kliniske forsøg med aktuelle dapsone -alvorlige bivirkninger, er der rapporteret med mundtlig anvendelse af dapsone inklusive agranulocytose hæmolytisk anæmi perifer neuropati (motorisk tab og muskelsvaghed) og hudreaktioner (giftig epidermal nekrolyse erythema multiforme morbilliform og Scarlatiniform -reaktionsbullsive og exfoliatiske DommaTitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitmitheder erythema nodosum og urticaria).

Oplevelse af postmarketing

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af top-godkendelse af topisk dapsone: methemoglobinæmi-udslæt (inklusive erythematous udslæt påføringsstedets udslæt) og hævelse af ansigt (inklusive hævning af læbe hævelse).

Lægemiddelinteraktioner for Aczone Gel

Der blev ikke udført nogen formelle medikament-lægemiddelinteraktionsundersøgelser med aczongel 7,5%.

Trimethoprim-sulfamethoxazol

En medikament-medicinsk interaktionsundersøgelse evaluerede effekten af ​​brugen af ​​dapsone gel 5% i kombination med dobbeltstyrke (160 mg/800 mg) trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMX). Under co-administration var systemiske niveauer af TMP og SMX i det væsentlige uændrede imidlertid niveauer af dapsone, og dens metabolitter steg i nærvær af TMP/SMX. Den systemiske eksponering fra aczongel 7,5% forventes at være ca. 1% af den fra den 100 mg orale dosis, selv når den blev administreret med TMP/SMX.

Topisk benzoylperoxid

Topisk anvendelse af dapsonegel efterfulgt af benzoylperoxid hos patienter med acne vulgaris kan resultere i en midlertidig lokal gul eller orange misfarvning af huden og ansigtshår.

Lægemiddelinteraktioner With Oral Dapsone

Visse samtidige medikamenter (såsom rifampin -antikonvulsiva St. John's Wort) kan øge dannelsen af ​​dapsone -hydroxylamin en metabolit af dapsone forbundet med hæmolyse. Med oral dapsone -behandling er folsyreantagonister, såsom pyrimethamin, blevet bemærket at muligvis øge sandsynligheden for hæmatologiske reaktioner.

Samtidig brug med medikamenter, der inducerer methemoglobinæmi

Samtidig brug af aczongel 7,5% med lægemidler, der inducerer methemoglobinæmi, såsom sulfonamider acetaminophen acetanilid anilin farvestof Phenacetin phenobarbital phenytoin primaquin og kinin kan øge risikoen for at udvikle methemoglobinæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler om aczone gel

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for aczongel

Hæmatologiske effekter

Methemoglobinæmi

Tilfælde af methemoglobinæmi med resulterende indlæggelse er rapporteret efter markedsføring i forbindelse med to gange daglige dapsonegel 5% behandling. Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenase-mangel eller medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi er mere modtagelige for medikamentinduceret methemoglobinæmi. Undgå brug af aczongel 7,5% hos de patienter med medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi.

Tegn og symptomer på methemoglobinæmi kan blive forsinket nogle timer efter eksponering. Indledende tegn og symptomer på methemoglobinæmi er kendetegnet ved en skifergrå cyanose set i f.eks. Buccal slimhinders læber og neglebed. Rådgiver patienter om at afbryde aczone gel 7,5% og søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af cyanose.

Dapsone kan forårsage forhøjede methemoglobinniveauer, især i forbindelse med methemoglobin-inducerende midler [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hæmolyse

Oral dapsone-behandling har produceret dosisrelateret hæmolyse og hæmolytisk anæmi. Personer med glukose-6phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel er mere tilbøjelige til hæmolyse ved anvendelse af visse lægemidler. G6PD -mangel er mest udbredt i befolkninger af afrikanske sydasiatiske Mellemøstlige og Middelhavskommer.

I kliniske forsøg var der ingen bevis for klinisk relevant hæmolyse eller hæmolytisk anæmi hos personer behandlet med topisk dapsone. Nogle forsøgspersoner med G6PD -mangel ved hjælp af Dapsone Gel 5 % to gange dagligt udviklede laboratorieændringer, der tyder på hæmolyse [se Brug i specifikke populationer ].

Afbryd aczone gel 7,5%, hvis tegn og symptomer, der antyder hæmolytisk anæmi, forekommer. Undgå brug af aczongel 7,5% hos patienter, der tager oral dapsone eller antimalarial medicin på grund af potentialet for hæmolytiske reaktioner. Kombination af aczongel 7,5% med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) kan øge sandsynligheden for hæmolyse hos patienter med G6PD -mangel [se Lægemiddelinteraktioner ].

Perifer neuropati

Perifer neuropati (motorisk tab og muskelsvaghed) er rapporteret med oral dapsone -behandling. Ingen begivenheder med perifer neuropati blev observeret i kliniske forsøg med topisk dapsone -behandling.

Hudreaktioner

Hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse erythema multiforme morbilliform og scarlatiniform reaktioner bullous og exfoliativ dermatitis erythema nodosum og urticaria) er rapporteret med oral dapsone -behandling. Disse typer hudreaktioner blev ikke observeret i kliniske forsøg med topisk dapsone -behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Hæmatologiske effekter

• Informer patienter om, at methemoglobinæmi kan forekomme med topisk dapsone -behandling. Rådgive patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler cyanose [se Advarsler og forholdsregler ].
• Informer patienter, der har G6PD -mangel om, at hæmolytisk anæmi kan forekomme med topisk dapsone -behandling. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de udvikler tegn og symptomer, der tyder på hæmolytisk anæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Vigtige administrationsinstruktioner

• Rådgive patienter om at anvende Aczone Gel 7,5% en gang dagligt på hele ansigtet [se Dosering og administration ].
• Pompøs Gel 7.5% is for topical use only.
• Påfør ikke aczongel 7,5% på øjnens mund eller slimhinder.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Dapsone var ikke kræftfremkaldende for rotter, når den blev indgivet oralt til kvinder i 92 uger eller mænd i 100 uger i dosisniveauer op til 15 mg/kg/dag (ca. 340 gange den systemiske eksponering, der blev observeret hos mennesker som et resultat af brugen af ​​MRHD for ACZONE GEL 7,5% baseret på AUC -sammenligninger).

Der blev ikke observeret noget bevis for potentiale for at inducere carcinogenicitet i en dermal undersøgelse, hvor dapsone -gel blev topisk påført TG.AC -transgene mus i cirka 26 uger. Dapsone -koncentrationer på 3% 5% og 10% blev evalueret; 3% materiale blev vurderet til at være den maksimale tolererede dosering.

Dapsone var negativ i et bakterielt omvendt mutationsassay (Ames -test) og var negativ i et mikronukleusassay udført hos mus. Dapsone var positiv (clastogen) i et kromosomafvigelsesassay udført med kinesiske hamster -ovarieceller (CHO) celler.

Virkningerne af dapsone på fertilitet og generel reproduktiv ydeevne blev vurderet hos mandlige og kvindelige rotter efter oral dosering. Dapsone reducerede sædmotilitet ved doseringer på 3 mg/kg/dag eller større (ca. 22 gange den systemiske eksponering, der er forbundet med MRHD for aczone Gel 7,5% baseret på AUC -sammenligninger), når de administreres dagligt begyndelse 63 dage før parring og fortsætter gennem parringsperioden. De gennemsnitlige antal embryoimplantationer og levedygtige embryoner blev signifikant reduceret hos ubehandlede hunner parret med mænd, der var blevet doseret ved 12 mg/kg/dag eller større (ca. 187 gange den systemiske eksponering, der er forbundet med MRHD for aczongel 7,5% baseret på AUC -sammenligning), formodentlig på grund af reduceret antal eller effektivitet af almerved for at indikere reaktionen af ​​fertilitet. Når de administreres til kvindelige rotter i en dosering på 75 mg/kg/dag (ca. 1407 gange den systemiske eksponering, der er forbundet med MRHD for aczone -gel 7,5% baseret på AUC -sammenligninger) i 15 dage før parring og i 17 dage derefter reducerede dapsone det gennemsnitlige antal af implantationer, øgede den gennemsnitlige tidlige resorptionshastighed og reducerede det gennemsnitlige størrelsesstørrelse. Disse effekter var sandsynligvis sekundære med moderens toksicitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om Aczone Gel 7,5% brug hos gravide kvinder til at informere en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. Den systemiske absorption af aczon hos mennesker efter topisk anvendelse er lav i forhold til oral dapsone -administration [se Klinisk farmakologi ]. In animal reproduction studies oral doses of Dapsone administered to pregnant rats og rabbits during organogenesis that resulted in systemic exposures more than 400 times the systemic exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of Pompøs Gel 7.5% resulted in embryocidal effects. When orally administered to rats from the onset of organogenesis through the end of lactation at systemic exposures approximately 500 times the exposure at the MRHD Dapsone resulted in increased stillbirths og decreased pup weight [see Data ].

De estimerede baggrundsrisici ved store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

hvad man skal lave i helsinki finland

Dapsone har vist sig at have en embryocidal effekt hos rotter og kaniner, når de administreres oralt dagligt til kvinder under organogenese i doseringer på henholdsvis 75 mg/kg/dag og 150 mg/kg/dag. Disse doseringer resulterede i systemiske eksponeringer, der repræsenterede cirka 1407 gange [rotter] og 425 gange [kaniner] den systemiske eksponering, der blev observeret hos humane kvinder som et resultat af anvendelse af MRHD for aczongel 7,5% baseret på AUC -sammenligninger. Disse effekter var sandsynligvis sekundære til mødre -toksicitet.

Dapsone blev vurderet for effekter på perinatal/postnatal hvalpudvikling og postnatal moderlig adfærd og funktion i en undersøgelse, hvor Dapsone blev oralt indgivet til kvindelige rotter dagligt fra den syvende drægtighedsdag og fortsat indtil den tyve syvende dag efter fødslen. Mødremodoksicitet (nedsat kropsvægt og fødevareforbrug) og udviklingseffekter (stigning i dødfødte hvalpe og nedsat hvalpevægt) blev set ved en dapson -dosis på 30 mg/kg/dag (ca. 563 gange den systemiske eksponering, der er forbundet med MRHD for aczone -gel 7,5% baseret på enus sammenligninger). Der blev ikke observeret nogen effekter på den levedygtigheds fysiske udviklingsadfærd i fysisk udvikling eller reproduktiv funktion af overlevende hvalpe.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​topisk dapsone i brystmælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Oralt administreret dapsone vises i human mælk og kan resultere i hæmolytisk anæmi og hyperbilirubinæmi, især hos spædbørn med G6PD -mangel. Systemisk absorption af dapsone efter topisk anvendelse er lav i forhold til oral dapsone -administration.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for aczongel 7,5% og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra aczongel 7,5% eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​aczongel 7,5% for den aktuelle behandling af acne vulgaris er blevet etableret hos patienter 9 år og ældre. Brug af aczongel 7,5% hos patienter 9 til 11 år til denne indikation understøttes af bevis fra tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg i 1066 personer 12 år og ældre og med yderligere farmakokinetiske og sikkerhedsdata i pædiatriske personer 9 til 11 år fra en åben etiketundersøgelse af 100 fag med acne [se Bivirkninger og Klinisk farmakologi ].

Sikkerhedsprofilen for aczone gel 7,5% i kliniske forsøg svarede til køretøjets kontrolgruppe.

Sikkerhed og effektivitet af aczongel 7,5% er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter under 9 år.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med aczongel 7,5% inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) mangel

Personer med glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel kan være mere tilbøjelig til methemoglobinæmi og hæmolyse [se Advarsler og forholdsregler ].

Pompøs Gel 5% og vehicle were evaluated in a rogomized double-blind cross-over design clinical study of 64 subjects with G6PD deficiency og acne vulgaris. Subjects were Black (88%) Asian (6%) Hispanic (2%) or of other racial origin (5%). Blood samples were taken at Baseline Week 2 og Week 12 during both vehicle og Pompøs Gel 5% treatment periods. Some of these subjects developed laboratory changes suggestive of hemolysis but there was no evidence of clinically significant hemolytic anemia in this study [see Advarsler og forholdsregler ].

Overdoseringsoplysninger til aczone gel

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for aczone gel

Ingen.

Klinisk farmakologi for Aczone Gel

Handlingsmekanisme

Mekanismen til virkning af dapsonegel til behandling af acne vulgaris er ikke kendt.

Farmakokinetik

I en farmakokinetisk undersøgelse påførte mandlige og kvindelige forsøgspersoner 16 år eller ældre med acne vulgaris (n = 19) 2 gram aczongel 7,5% på ansigtets øverste bryst øvre del af ryggen og skuldrene en gang dagligt i 28 dage. Steady State for Dapsone blev nået inden for 7 dage efter dosering. På dag 28 var den gennemsnitlige dapsone maksimale plasmakoncentration (CMAX) og areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer efter dosis (AUC024H) henholdsvis 13,0 ± 6,8 ng/ml og 282 ± 146 ng • H/ml. Den systemiske eksponering fra aczone gel 7,5% forventes at være ca. 1% af den fra en 100 mg oral dosis.

Langvarige sikkerhedsundersøgelser blev ikke udført med aczone gel 7,5%, men i en langvarig klinisk undersøgelse af dapsone gel 5% behandling (to gange dagligt) periodiske blodprøver blev opsamlet op til 12 måneder for at bestemme systemisk eksponering af Dapsone og dens metabolitter hos ca. 500 individer. Baseret på de målbare dapsone -koncentrationer fra 408 forsøgspersoner (M = 192 F = 216) opnået ved måned 3 syntes hverken køn eller race at påvirke farmakokinetikken i Dapsone. Tilsvarende var dapsone-eksponeringer omtrent de samme mellem aldersgrupperne på 12-15 år (n = 155) og dem, der var større end eller lig med 16 år (n = 253). Der var ingen tegn på stigende systemisk eksponering for dapsone i løbet af undersøgelsesåret hos disse forsøgspersoner.

I en åben etiket sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse hos pædiatriske personer 9 til 11 år med acne vulgaris, modtog en undergruppe af forsøgspersoner (n = 16) en gang daglig topisk påføring af ca. 2 gram aczongel 7,5% til hele ansigtets skuldre øvre bryst og øvre ryg i 8 dage. På dag 8 var de systemiske koncentrationer ved eller i nærheden af ​​stabil tilstand, og middelværdien ± SD -systemisk koncentration af dapsone ved 10 timer efter dosis var 20 ± 12,5 ng/ml.

Mikrobiologi

In vivo -aktivitet

Der blev ikke udført nogen mikrobiologi- eller immunologiundersøgelser under aczongel 7,5% kliniske undersøgelser.

Lægemiddelresistens

Der blev ikke udført nogen dapsone -resistensundersøgelser under kliniske gelundersøgelser i dapsone gel, derfor er der ingen tilgængelige data om, hvorvidt dapsone -behandling kan have resulteret i nedsat følsomhed for Propionibacterium acnes En organisme forbundet med acne eller til andre antimikrobielle stoffer, der kan bruges til behandling af acne. Terapeutisk modstand mod Dapsone er rapporteret for Mycobacterium leprae Når patienter er blevet behandlet med oral dapsone.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig brug af aczongel 7,5% blev vurderet i to 12-ugers multicenter randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede forsøg. Effektiviteten blev vurderet i i alt 4340 forsøgspersoner 12 år gammel og ældre. Størstedelen af ​​forsøgspersoner havde moderat acne vulgaris 20 til 50 inflammatoriske og 30 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner ved baseline og blev randomiseret til at modtage enten aczone gel 7,5% eller køretøj.

Behandlingsrespons blev defineret i uge 12 som andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke blev vurderet til nogen eller minimal med mindst en to-klasses forbedring fra baseline på den globale acne-vurderingsscore (GAAS) og gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsionstællinger. En GAAS -score på ingen svarede til ingen bevis for ansigtsacne vulgaris. En GAAS-score af minimale svarede til et par ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner), der er til stede og til et par inflammatoriske læsioner (papler/pustules), der kan være til stede.

hoteller i vancouver, britisk columbia

GAAS -succesraten gennemsnitlig reduktion og procentvis reduktion i acne -læsionstællinger fra baseline efter 12 ugers behandling er præsenteret i følgende tabel.

Tabel 2: Klinisk effektivitet af Aczone® -gel i uge 12 i personer med acne vulgaris

Patientinformation til aczongel

Pompøs®
(Med zone)
(Dapsone) gel 7,5%

Vigtig: Kun til brug på hud (topisk brug). Brug ikke aczone gel 7,5% i munden øjnene eller vagina.

Hvad er aczone gel 7,5%?

Pompøs Gel 7.5% is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne in people 9 years og older. Pompøs Gel 7.5% has not been studied in children under 9 years of age.

Før du bruger Aczone Gel 7,5%, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har en glukose-6-phosphatdehydrogenase-mangel (G6PD)
• har højere end normale niveauer af methemoglobin i dit blod (methemoglobinæmi)
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Aczone Gel 7,5% vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Aczone gel 7,5% kan passere ind i din modermælk og kan skade din baby. Du og din læge skal beslutte, om du vil bruge aczone gel 7,5% eller amme. Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl især din læge, hvis du bruger acne -medicin, der indeholder benzoylperoxid. Brug af benzoylperoxid med aczongel 7,5% på samme tid kan få din hud eller ansigtshår til midlertidigt at blive gul eller orange på påføringsstedet.

Hvordan bruger jeg aczone gel 7,5%?

• Brug Aczone Gel 7,5% nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Påfør aczone gel 7,5% en gang om dagen.
• Vask og klap forsigtigt de områder af din hud, hvor du anvender aczone gel 7,5%.
• Påfør en Ærstørrelse af aczongel 7,5% i et tyndt lag på hele ansigtet. Et tyndt lag kan også påføres andre berørte områder som instrueret af din læge.
• Gnid aczone gel 7,5% i forsigtigt og fuldstændigt.
• Vask dine hænder efter påføring af aczone gel 7,5%.
• Hvis din acne ikke bliver bedre efter at have brugt Aczone Gel 7,5% i 12 uger, skal du tale med din læge om fortsat behandling.

Hvad er de mulige bivirkninger af aczongel 7,5%?

Pompøs Gel 7.5% may cause serious side effects including:

• Fald af ilt i dit blod forårsaget af en bestemt type unormale røde blodlegemer (methemoglobinæmi). Stop med at bruge aczone gel 7,5% og få medicinsk hjælp med det samme, hvis dine læber neglebed eller indersiden af ​​din mund bliver grå eller blå.
• Opdeling af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi). Nogle mennesker med G6PD -mangel ved anvendelse af aczongel 7,5% kan udvikle mild hæmolytisk anæmi. Stop med at bruge Aczone Gel 7,5% og fortæl din læge med det samme, hvis du får nogle af følgende tegn og symptomer:
  • Rygsmerter
  • Mørkebrun urin
  • åndenød
  • feber
  • træthed eller svaghed
  • gul eller bleg hud

De mest almindelige bivirkninger af aczongel 7,5% inkluderer tørhed og kløe i huden, der behandles.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af aczongel 7,5%. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare aczone gel 7,5%?

• Opbevar aczone gel 7,5% ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (20 ° C).
• Beskyt aczongel 7,5% mod frysning.

Hold Aczone Gel 7,5% og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af aczongel 7,5%.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke aczone gel 7,5% til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke aczone gel 7,5% til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Aczone Gel 7,5%, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i aczone gel 7,5%?

Aktiv ingrediens: Dapsone

Inaktive ingredienser: Diethylenglycolmonoethylether methylparaben acrylamid/natrium acryloDimethyl taurat copolymer isohexadecane polysorbat 80 og oprenset vand.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.