Adbry

Beskrivelse for adbry

Tralokinumab-TLDRM En interleukin-13-antagonist er et humant IgG4 monoklonalt antistof. Tralokinumab-GRM er produceret i musemyelomceller ved rekombinant DNA-teknologi består af 1326 aminosyrer og har en molekylvægt på ca. 147 kilodaltons.

Adbry (Tralokinumab-GRM) injektion er en steril konserveringsmæssigt fri for opalescent farveløs til lysegul opløsning til subkutan brug leveret som en enkeltdosis forfyldt sprøjte med nålbeskyttelse i en siliconiseret type-1 klar glassprøjtning. Ingen af ​​komponenterne i den forudfyldte sprøjte eller nålebeskyttelsen er lavet med naturgummi latex.

Hver præfyldt sprøjte leverer 150 mg tralokinumab-TLRM i 1 ml og de inaktive ingredienser: eddikesyre (NULL,3 mg) polysorbat 80 (NULL,1 mg) natriumacetattrihydrat (6 mg) natriumchlorid (5 mg) og vandforsprøjt i et ca.

Bruger til Adbry

Adbry er indikeret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aktuelle receptbehandlinger, eller når disse terapier ikke er tilrådelige. Adbry kan bruges med eller uden aktuelle kortikosteroider.

Dosering til adbry

Vaccination inden behandling

Fuldfør alle aldersmæssige vaccinationer som anbefalet af aktuelle immuniseringsretningslinjer, inden du indleder behandling med Adbry [se Advarsler og forholdsregler ].

Vigtige administrationsinstruktioner

• Adbry administreres ved subkutan injektion.
• Adbry er beregnet til brug under vejledning af en sundhedsudbyder. Giv ordentlig træning til patienter og/eller plejere til forberedelse og administration af adbry inden brug i henhold til 'Instruktionerne til brug' [se Brug til brug ].

Brug af autoinjektoren

• Adbry Autoinjector er kun til brug hos voksne.
• En plejeperson eller voksen patient kan injicere adbry ved hjælp af autoinjektoren.

Brug af den forudfyldte sprøjte

• Adbry -præfyldt sprøjte er til brug hos voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre.
• En plejeperson eller patient 12 år gammel og ældre kan injicere adbry ved hjælp af den forudfyldte sprøjte. Hos pædiatriske patienter administrerer 12 år og ældre adbry under opsyn af en voksen.

Administrationsinstruktioner

• Administrer subkutan injektion i låret eller maven bortset fra de 2 tommer (5 cm) omkring navlen. Overarmen kan også bruges, hvis en plejeperson administrerer injektionen.
• Injicer ikke adbry i huden, der er mørt beskadiget forslået eller arret.
• For voksne, der tager den indledende belastningsdosis på 600 mg, administrerer hver af injektionerne (fire ADBRY 150 mg injektioner ved anvendelse af præfyldte sprøjter eller to ADBRY 300 mg injektioner ved anvendelse af autoinjektorer) på forskellige injektionssteder inden for det samme kropsområde.
  • For de efterfølgende 300 mg doser ved hjælp af den forudfyldte sprøjte Administrer de to adbry 150 mg injektioner på forskellige injektionssteder inden for det samme kropsområde, der roterer kropsområdet med hvert efterfølgende sæt injektioner.
  • For de efterfølgende 300 mg doser ved hjælp af Autoinjektoren Administrer en adbry 300 mg injektion, der roterer kropsområdet med hver efterfølgende injektion
• For pædiatriske patienter 12 år og ældre tager den indledende belastningsdosis på 300 mg Brug forudfyldte sprøjter For at administrere de to adbry 150 mg injektioner på forskellige injektionssteder inden for det samme kropsområde.
  • For de efterfølgende 150 mg doser Brug en forudfyldt sprøjte For at administrere en adbry 150 mg injektion, der roterer kropsområdet med hver efterfølgende injektion.
• Adbry 'Instruktioner til brug' indeholder mere detaljerede instruktioner om forberedelse og administration af adbry [se Brug til brug ].

Anbefalet dosering

Dosering hos voksne

Den anbefalede dosering til voksne er:

Efter 16 ugers behandling for voksne patienter med kropsvægt under 100 kg, der opnår klar eller næsten klar hud, kan en dosering på 300 mg hver 4. uge overvejes.

Dosering hos pædiatriske patienter 12 år og ældre

Den anbefalede dosering til pædiatriske patienter, der er 12 år og ældre, er:

Samtidig aktuelle terapier

Adbry kan bruges med eller uden aktuelle kortikosteroider. Topiske calcineurininhibitorer kan anvendes, men bør kun reserveres til problemområder, såsom ansigtshalsintertriginelle og kønsområder.

Savne doser

Hvis en dosis går glip af, skal du administrere dosis så hurtigt som muligt. Derefter genoptages dosering på det almindelige planlagte tidspunkt.

Forberedelse til brug

• Før injektion Fjern adbry -forudfyldte sprøjter eller autoinjektorer fra køleskabet, og lad det nå stuetemperatur (mindst 30 minutter for de forudfyldte sprøjter og mindst 45 minutter for autoinjektorerne) uden at fjerne henholdsvis nåledækslet eller CAP.
• Efter fjernelse fra køleskabet kan Adbry holdes ved stuetemperatur op til 30 ° C (86 ° F) og skal bruges inden for 14 dage eller kasseres.
• Undersøg adbry visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Adbry -injektion er en klar for opalescent farveløs til lysegul opløsning. Brug ikke, hvis væsken indeholder synlige partikler er misfarvet eller overskyet (bortset fra klar til opalescent farveløs til lysegul).
• Adbry indeholder ikke konserveringsmidler; Kasser derfor ethvert ubrugt produkt.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Adbry er en klar til opalescent farveløs til lysegul løsning tilgængelig som:

• Injektion: 150 mg/ml opløsning i en enkeltdosis-præfyldt sprøjte med nålbeskyttelse
• Injektion: 300 mg/2 ml opløsning i en enkeltdosis autoinjektor

Adbry (Tralokinumab-Tldrm) Injektion er en steril klar for opalescent farveløs til lysegul opløsning leveret i en enkeltdosis forfyldt sprøjte med en 27-gauge ½ tommer nål og en nålbeskyttelse eller en enkeltdosis autoinjektor med en 27-gauge ½ tomme nål.

Hver forudfyldt sprøjte leverer 150 mg adbry i 1 ml opløsning ( NDC 50222-346-01).
Hver autoinjektor leverer 300 mg adbry i 2 ml opløsning ( NDC 50222-350-00).

Adbry fås i pakningsstørrelser, der indeholder enten 2 eller 4 forudfyldte sprøjter med nålbeskyttelse eller 1 eller 2 autoinjektorer.

Opbevaring og håndtering

Adbry does not contain preservatives. Discard any unused portion.

Opbevar kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i den originale karton for at beskytte mod lys.

Om nødvendigt kan adbry holdes ved stuetemperatur op til 30 ° C (86 ° F) i højst 14 dage i den originale karton. Opbevar ikke over 30 ° C (86 ° F). Sæt ikke adbry tilbage i køleskabet efter at have nået stuetemperatur. Hvis kartonen skal fjernes permanent fra køleskabet, kan datoen for fjernelse registreres på den ydre karton i det angivne rum. Efter fjernelse fra køleskabet skal adbry bruges inden for 14 dage eller kasseres.

Udsæt ikke adbry for opvarmning eller direkte sollys.

Frys ikke. Ryst ikke.

Manufactured by: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark. Revised: Jun 2024

Bivirkninger for adbry

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret andetsteds i mærkningen:

• Overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Konjunktivitis og keratitis [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Bivirkninger fra kliniske forsøg hos voksne

ADBRY's sikkerhed blev evalueret i en pulje af 5 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg hos emner med moderat til svær atopisk dermatitis inklusive tre fase 3 Eksem Tralokinumab-forsøg (Ecztra 1 Ecztra 2 og Ecztra 3) Et dosisfindingsforsøg og en vaccinesponsforsøg. Sikkerhedspopulationen havde en gennemsnitlig alder på 37 år; 43% af forsøgspersonerne var kvindelige 67% var hvide 21% var asiatiske og 9% var sorte. Med hensyn til co-morbide forhold havde 39% af forsøgspersoner astma 49% havde høfeber 36% havde mad allergi og 21% havde allergisk konjunktivitis ved baseline.

I disse 5 atopiske dermatitisforsøg blev 1964 forsøgspersoner behandlet med subkutane injektioner af ADbry med eller uden samtidig aktuelle kortikosteroider (TC'er). I alt 807 forsøgspersoner blev behandlet med Adbry i mindst 1 år.

Ecztra 1 og Ecztra 2 sammenlignede sikkerheden ved adbry monoterapi med placebo gennem uge 52. Ecztra 3 sammenlignede sikkerheden for ADBRY TCS med placebo TCS gennem uge 32.

Uger 0 til 16 (Ecztra 1 Ecztra 2 og Ecztra 3)

Tabel 1 opsummerer de bivirkninger, der er identificeret i puljen af ​​3 forsøg (Ecztra 1 Ecztra 2 og Ecztra 3), og som forekom med en hastighed på mindst 1% i ADBRY 300 mg hver anden uges monoterapegruppe og i ADBRY 300 mg hver anden uge TCS -forsøg på en højere hastighed end placebo i løbet af de første 16 uger af behandlingen.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer i ≥1% af Adbry -monoterapi -gruppen eller ADBRY TCS -gruppen i atopiske dermatitis -forsøg gennem uge 16.

I monoterapiforsøgene (Ecztra 1 og Ecztra 2) til uge 16 var andelen af ​​personer, der ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger, 0,7% i Adbry 300 mg hver anden uges gruppe og 0% af placebogruppen. I det samtidige TCS -forsøg (Ecztra 3) til uge 16 var andelen af ​​personer, der ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger, 0,8% i ADBRY 300 mg hver anden uge TCS -gruppe og 0% af placebo TCS -gruppen. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering i Adbry -gruppen sammenlignet med placebogruppen, var injektionsstedets reaktion (NULL,3% v. 0) og eosinophilia (NULL,3% v. 0) i Ecztra 1 og Ecztra 2; En reaktion på injektionsstedet (NULL,4% v. 0) og konjunktivitis (NULL,4% v. 0) i Ecztra 3.

Uger 16-52 (Ecztra 1 og Ecztra 2) og uger 16-32 (Ecztra 3)

Sikkerhedsprofilen for ADBRY 300 mg hver anden uge med eller uden TC'er under vedligeholdelsesbehandling var i overensstemmelse med den i den første 16-ugers behandlingsperiode. Derudover var hyppigheden af ​​bivirkninger med Adbry 300 mg hver anden uge og hver 4. uge i Ecztra 1 og Ecztra 2 henholdsvis 44% og 34% og 43% og 26% med Adbry 300 mg TC'er hver anden uge og hver 4 uge i ECZTRA 3.

Bivirknings From Clinical Trials In Pædiatriske personer 12 år og ældre

Sikkerheden af ​​tralokinumab blev vurderet i et forsøg på 289 forsøgspersoner 12 til 17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (Ecztra 6). Sikkerhedsprofilen for ADBRY i disse personer vurderet gennem den indledende behandlingsperiode på 16 uger, og den langsigtede periode på 52 uger var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen fra forsøg hos voksne med atopisk dermatitis.

Specifikke bivirkninger

Konjunktivitis og Keratitis

Konjunktivitis including allergic konjunktivitis was reported in 7.5% of subjects treated with Adbry 300 mg every other week (29 events per 100 subject-years of exposure) og in 3.1% of subjects treated with placebo (12 events per 100 subject-years of exposure) in the initial treatment period of up to 16 weeks in the pool of 5 trials. In the Adbry group 126 subjects reported 145 events of konjunktivitis with 114 events resolved at the end of initial treatment period. Konjunktivitis led to discontinuation of treatment in 2 subjects.

I løbet af den indledende behandlingsperiode af monoterapiforsøgene (Ecztra 1 og Ecztra 2) blev konjunktivitis rapporteret hos 7,7% af forsøgspersoner behandlet med Adbry 300 mg hver anden uge (30 begivenheder pr. 100 emneår for eksponering).

Under vedligeholdelsesbehandlingsperioden for monoterapiforsøgene (Ecztra 1 og Ecztra 2) blev der rapporteret om 16 til 52 ugers konjunktivitis hos 14 (NULL,9%) personer, der blev behandlet med ADBRY 300 mg hver anden uge (20 begivenheder pr. 100 emneår for eksponering) og i 10 (NULL,3%), der blev behandlet med ADBRY 300 mg hver 4 uger (14 begivenheder pr. 100 emner for eksponering) og i 10 (NULL,3%) personer, der blev behandlet med ADBRY 300 mg hver 4 uger (14 begivenheder pr. 100 emner for eksponering) af eksponering); og omfattede ingen alvorlige begivenheder 1 alvorlig begivenhed og 1 begivenhed, der førte til seponering. Et sammenligneligt mønster blev set i fortsættelsesbehandlingsperioden i yderligere 16 uger i Adbry -kombinationsforsøget Ecztra 3.

Keratoconjunctivitis (inklusive 1 atopisk keratoconjunctivitis (NULL,1%)) blev rapporteret hos 5 (NULL,3%) forsøgspersoner (NULL,2 begivenheder pr. 100 emneår for eksponering) behandlet med adbry og 0%af personer behandlet med placebo i den indledende behandlingsperiode på op til 16 uger i puljen af ​​5 forsøg. Keratoconjunctivitis blev rapporteret som løst hos 2 ud af 5 forsøgspersoner ved slutningen af ​​forsøgene.

Keratitis (inklusive 1 ulcerøs keratitis (NULL,1%)) blev rapporteret hos 4 (NULL,2%) forsøgspersoner behandlet med ADBRY (NULL,9 begivenheder pr. 100 emneår for eksponering) og 1 (NULL,2%) emne (viral keratitis) behandlet med placebo (NULL,6 begivenheder pr. 100 emneår) i den indledende behandlingsperiode i op til 16 uger i puljen af ​​5 forsøg. Keratitis blev rapporteret som løst i alle undtagen 1 emne ved afslutningen af ​​forsøgene. Ingen af ​​begivenhederne var alvorlige eller førte til seponering af behandlingen.

I løbet af den indledende behandlingsperiode af monoterapiforsøgene (Ecztra 1 og Ecztra 2) blev keratitis-hændelsesrate på 2 pr. 100 emneår rapporteret for Adbry 300 mg hver anden uge.

During the maintenance treatment period of the monotherapy trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2) from 16 to 52 weeks in the ADBRY 300 mg every other week group keratitis was reported in 1 (0.6%) subject (ulcerative severe resolved after discontinuation) at an exposure-adjusted event rate of 1.2 per 100 subject-years and keratoconjunctivitis (not serious or severe resolved not led to discontinuation) was reported in 3 (NULL,9%) Emner (NULL,6 begivenheder pr. 100 emneår for eksponering). Der blev ikke rapporteret om nogen begivenheder med keratitis eller keratoconjunctivitis i adbry hver 4. uge eller placebogrupper. I fortsættelsesbehandlingsperioden for Ecztra 3 (fra 16 til 32 uger) var der ingen yderligere begivenheder af keratitis, der blev rapporteret for emner, der blev randomiseret til ADBRY 300 mg TCS.

Eosinophil tæller

ADBRY-behandlede forsøgspersoner havde en større gennemsnitlig startforøgelse fra baseline i eosinophil-tælling sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo. Gennemsnittet og medianstigningerne i blod eosinofiler fra baseline til uge 4 var henholdsvis 190 og 100 celler/MCL. Stigningen i de adbry-behandlede forsøgspersoner faldt til baseline-niveau med fortsat behandling. Eosinophilia (> 5000 celler/MCL) i den indledende behandlingsperiode på op til 16 uger blev rapporteret hos 1,2% i de ADBRY-behandlede forsøgspersoner og 0,3% i de placebo-behandlede forsøgspersoner. Sikkerhedsprofilen for forsøgspersoner med eosinofili var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for alle forsøgspersoner inkluderet i puljen af ​​5 atopiske dermatitis -forsøg.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet med adbry. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer i de undersøgelser, der er beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre tralokinumab -produkter, kan være vildledende.

I Ecztra 1 Ecztra 2 og Ecztra 3 og Vaccine-Response-forsøget var forekomsten af ​​anti-medicin-antistoffer (ADA) i den indledende 16-ugers behandlingsperiode 1,4% for personer behandlet med ADBRY 300 mg hver anden uge og i 1,3% for personer behandlet med placebo; Neutraliserende antistoffer blev set hos 0,1% af forsøgspersoner behandlet med adbry og 0,2% af personerne behandlet med placebo.

På tværs af alle forsøgsperioder var ADA -forekomsten for forsøgspersoner, der modtog adbry, 4,6%; 0,9% havde vedvarende ADA og 1,0% havde neutraliserende antistoffer.

Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde forskelle i farmakokinetik sikkerhed eller effektivitet af tralokinumab-TLRM hos patienter, der testede positivt for anti-tralokinumab-TLRM-antistof (inklusive neutraliserende antistoffer).

Lægemiddelinteraktioner for adbry

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Adbry

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Adbry

Overfølsomhed

Overfølsomhed reactions including anaphylaxis og angioedema have been reported with use of Adbry.

Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, afbryder ADBRY med det samme og initierer passende terapi.

Konjunktivitis And Keratitis

Konjunktivitis og keratitis occurred more frequently in atopisk dermatitis subjects who received Adbry. Konjunktivitis was the most frequently reported eye disorder. Most subjects with konjunktivitis or keratitis recovered or were recovering during the treatment period [see Bivirkninger ].

Hvad bruges antabuse

Rådgiv patienter om at rapportere nye indtræden eller forværre øjensymptomer til deres sundhedsudbyder.

Parasitiske (helminth) infektioner

Patienter med kendte helminth -infektioner blev udelukket fra deltagelse i kliniske studier. Det er ukendt, om Adbry vil påvirke immunresponsen mod helminth-infektioner ved at hæmme IL-13-signalering.

Behandl patienter med allerede eksisterende helminth-infektioner, før de startede behandling med ADBRY. Hvis patienter bliver inficeret, mens de modtager ADBRY og ikke reagerer på antihelminth -behandling, afbryder behandlingen med adbry, indtil infektionen løser.

Risiko for infektion med levende vacciner

Adbry may alter a patient’s immunity og increase the risk of infection following administration of live vaccines. Prior to initiating therapy with Adbry complete all age-appropriate vaccinations according to current immunization guidelines. Avoid use of live vaccines during treatment with Adbry. Limited data are available regarding coadministration of Adbry with non-live vaccines [see Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienterne om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Administrationsinstruktioner

Instruer patienter eller plejere:

• At udføre den første selvinjektion under tilsyn og vejledning af en kvalificeret sundhedsudbyder til korrekt træning i subkutan injektionsteknik.
• At injicere den fulde dosis af adbry.
• For at følge Sharps bortskaffelsesanbefalinger [se Brug til brug ].

Overfølsomhed

Rådgive patienter om at afbryde adbry og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer på systemiske overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Konjunktivitis And Keratitis

Rådgive patienter om at konsultere deres sundhedsudbyder, hvis der udvikles nye indtræden eller forværrer øje -symptomer [se Bivirkninger ].

Risiko for infektion med levende vacciner

Rådgive patienter om, at Adbry kan øge risikoen for infektion efter administration af levende vacciner, og at vaccination med levende vacciner ikke anbefales under adbry -behandling. Instruer patienter om at informere sundhedsudbyderen om, at de tager adbry inden en potentiel vaccination [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditetsregister

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for adbry under graviditet. Opmuntrer deltagelse og rådgiv patienter om, hvordan de kan tilmelde sig registreringsdatabasen [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Dyrestudier er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende eller mutagene potentiale for tralokinumab-Tldrm.

Ingen effekter på fertilitetsparametre, såsom reproduktive organer menstruationscyklus og sædanalyse, blev observeret hos mandlige eller kvindelige seksuelt modne cynomolgus-aber, der blev underkutant administreret tralokinumab-TLDM i doser op til 350 mg/dyr (10 gange MRHD på en MG/KG-basis af 10 mg/kg/uges) i femalen i ugen til tre på tre gange på en uge på tre år, der er på tre år, der er på tre år, der er på en uge på tre år. Menstruationscyklusser (maksimalt 15 doser) eller 600 mg/dyr (10 gange MRHD på mg/kg -basis på 10 mg/kg/uge) hos mænd en gang om ugen i 13 uger. Aberne blev ikke parret

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for adbry under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere gravide patienter eller gravide kvinder kan tilmelde sig i registreringsdatabasen ved at ringe til 1-877-311-8972 eller besøge https://mothertobaby.org/ongoing-study/adbry-tralokinumab/.

Risikooversigt

Der er begrænsede data fra brugen af ​​adbry hos gravide til at informere en medikamentassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. Humane IgG -antistoffer er kendt for at krydse placentabarrieren; Derfor kan Adbry overføres fra moderen til det udviklende foster.

I en forbedret pre-og post-fødsel-udviklingsundersøgelse blev der ikke observeret ugunstige udviklingseffekter hos afkom født af gravide aber efter intravenøs administration af tralokinumab-TLRM under organogenese gennem fødsel i doser op til 10 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

I en før-og post-fødsel-udviklingsundersøgelse blev intravenøse doser op til 100 mg/kg tralokinumab-TLRM administreret til gravide cynomolgus-aber en gang hver uge fra drægtighedsdag 20 til parturition. Der blev ikke observeret nogen moderlig eller udviklingstoksicitet ved doser op til 100 mg/kg/uge (10 gange MRHD på mg/kg -basis på 10 mg/kg/uge).

I en forbedret før-fødsel-udviklingsundersøgelse af intravenøse doser op til 100 mg/kg tralokinumab-GRM (10 gange MRHD på en mg/kg-basis af 10 mg/kg/uge) blev administreret til gravide cynomolgus-aber en gang hver uge fra begyndelsen af ​​organogenese til parturition. Ingen behandlingsrelaterede bivirkninger på embryofetal-toksicitet eller misdannelser eller på morfologisk funktionel eller immunologisk udvikling blev observeret hos spædbørnene fra fødslen til 6 måneders alder.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​tralokinumab-slrm i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Mødre IgG er til stede i modermælk. Virkningerne af lokal gastrointestinal eksponering og begrænset systemisk eksponering for adbry på det ammede spædbarn er ukendt. Udviklingen og de sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for adbry og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra adbry eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

ADBRY's sikkerhed og effektivitet er blevet fastlagt til behandling af moderat-tosevere atopisk dermatitis hos pædiatriske patienter 12 år og ældre, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aktuelle receptpligtige terapier, eller når disse terapier ikke er tilrådelige.

Brug af ADBRY i denne aldersgruppe understøttes af et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg (Ecztra 6) hos 289 personer 12 til 17 år med moderat til svær atopisk dermatitis. Af de 289 forsøgspersoner blev 195 behandlet med adbry og 94 blev behandlet med matchende placebo, sikkerheden og effektiviteten var konsistente mellem emner 12 til 17 år og voksne emner [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

ADBRY's sikkerhed og effektivitet er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter yngre end 12 år.

Geriatrisk brug

Af de 1605 forsøgspersoner, der blev udsat for adbry i 5 atopiske dermatitis -forsøg i den indledende behandlingsperiode på op til 16 uger, var 77 forsøgspersoner 65 år eller ældre. Kliniske studier omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre emner [se Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om overdosering til adbry

Der er ingen specifik behandling af overdosis af adbry. I tilfælde af overdoseringskontakt giftkontrol (1-800-222-1222) for de nyeste anbefalinger og overvåger patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger og institutioner passende symptomatisk behandling med det samme.

Kontraindikationer for adbry

Adbry is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to tralokinumab-slrm or any excipients in Adbry [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Adbry

Handlingsmekanisme

Tralokinumab-GRM er et humant IgG4 monoklonalt antistof, der specifikt binder til human interleukin13 (IL-13) og hæmmer dets interaktion med IL-13-receptoren α1 og α2 underenheder (IL-13Ra1 og IL13Ra2). IL-13 er et naturligt forekommende cytokin af type 2-immunrespons. Tralokinumab-TLDRM inhiberer bioaktiviteten af ​​IL-13 ved at blokere IL-13-interaktion med IL-13Ra1/IL-4Ra-receptorkompleks.

Tralokinumab-TLDRM inhiberer IL-13-inducerede responser inklusive frigivelse af proinflammatoriske cytokiner kemokiner og IgE.

Farmakodynamik

Adbry was associated with decreased concentrations of Th2 og Th22 immunity biomarkers in the blood such as thymus og activation-regulated chemokine (TARC/CCL17) periostin IL-22 lactate dehydrogenase (LDH) og serum IgE. Adbry decreased expression of keratin 16 og Ki-67 in AD skin og upregulated protein expression of loricrin. Adbry suppressed expression of genes in the Th2 pathway including CCL17 CCL18 og CCL26 as well as markers of Th17-og Th22-regulated genes in lesional skin. The clinical relevance of these is not fully understood.

Immunrespons på ikke-levende vacciner under behandling

Immunresponser på ikke-levende vacciner blev vurderet i et forsøg, hvor voksne personer med atopisk dermatitis blev behandlet med en initial dosis på 600 mg (fire 150 mg injektioner) efterfulgt af 300 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion. Efter 12 uger med Adbry -administration blev forsøgspersoner vaccineret med en kombineret stivkrampe difteri og acellulær kikhostevaccine og en meningokokkvaccine. Antistofresponser blev vurderet 4 uger senere. Antistofrespons på tetanus diphtheria acellulær kikhoste og en meningokokkvaccine var ens i tralokinumabldrm -behandlede og placebo -behandlede personer. Immunresponser på andre vacciner blev ikke vurderet.

Farmakokinetik

Hos voksne var det gennemsnitlige (SD) steady-state-trugkoncentration af tralokinumab-TLRM fra 98,0 (NULL,1) MCG/ml til 101,4 (NULL,7) MCG/ml efter administration af Adbry ved 300 mg hver anden uge. Tralokinumab-TLDRM-eksponering steg forholdsmæssigt over en doseringsområde op til 2100 mg for et 70 kg individ (30 mg/kg IV) (NULL,5 gange den maksimale godkendte anbefalede dosering). Stadig-state Tralokinumab-TLRM-koncentrationer blev opnået i uge 16 efter en 600 mg startdosis og 300 mg hver anden uge.

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af tralokinumab-TLRM blev estimeret til at være 76%. Tiden til maksimal tralokinumab-GRM-koncentrationer (Tmax) var 5 til 8 dage efter administration.

Fordeling

Mængden af ​​distribution af tralokinumab-GRM blev estimeret til at være ca. 4,2 L.

Eliminering

Halveringstiden for tralokinumab-GRM var 3 uger, og systemisk clearance blev estimeret til at være 0,149 l/dag.

Metabolisme

Tralokinumab-GRM forventes at blive metaboliseret til små peptider ved kataboliske veje.

Specifikke populationer

Geriatriske patienter med nyre- og leverdæmpning

Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​tralokinumab-TLRM baseret på alder (varieret fra 18-92 år) køns mild til moderat nyrestilling eller mild leverafbrydning. Effekten af ​​alvorlig nedsat nyrefunktion eller moderat til alvorlig leverfunktion på farmakokinetikken i tralokinumab-LDRM er ukendt.

Pædiatriske patienter

Hos personer 12 til 17 år med atopisk dermatitis var middelværdien (SD) steady-state trug-koncentration af tralokinumab -LDRM 59,6 mcg/ml (NULL,4) og 112,8 mcg/ml (NULL,2) efter administration af Adbry ved 150 mg og 300 mg hver anden uge.

Kropsvægt

Eksponeringen af ​​tralokinumab-TLRM falder med stigende kropsvægt. Efter 300 mg dosis hver 4. uge forventes den median tralokinumab-GRRM-eksponering (AUC) af forsøgspersoner med kropsvægt på over 100 kg at være 1,46 gange lavere end for individer, der vejer under 100 kg [se Dosering og administration ].

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Cytochrome P450 -underlag

The effects of tralokinumab on the pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) warfarin (CYP2C9 substrate) omeprazole (CYP2C19 substrate) metoprolol (CYP2D6 substrate) and caffeine (CYP1A2 substrate) were evaluated in a clinical trial in 18-20 subjects with moderate to severe atopic dermatitis Modtagelse af en indledende SC -dosis på 600 mg efterfulgt af 300 mg SC hver anden uge i 14 uger. Ingen klinisk signifikante ændringer i eksponeringen (AUC eller Cmax) af CYP450 -underlagene efter flere tralokinumab -administrationer blev observeret sammenlignet med den, når de blev administreret alene.

Kliniske studier

Voksne

Effektiviteten af ​​ADBRY blev vurderet i tre randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg [Ecztra 1 (NCT03131648) ECZTRA 2 (NCT03160885) og ECZTRA 3 (NCT03363854)]. Effektivitet blev vurderet i i alt 1934 forsøgspersoner 18 år gammel og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med aktuelle medicin (er). Sygdomsgrad blev defineret af en efterforsker's Global Assessment (IGA) score ≥ 3 i den samlede vurdering af AD -læsioner i en sværhedsgrad fra 0 til 4 et Eczema -område og sværhedsindeks (EASI) -resultat ≥16 i en skala fra 0 til 72 og et minimum kropsoverfladeareal (BSA) involvering af ≥10%. Ved baseline var 58% af forsøgspersonerne mandlige 69% af forsøgspersonerne var hvide 50% af forsøgspersonerne havde en baseline IgA -score på 3 (moderat AD), og 50% af forsøgspersonerne havde en baseline IgA -score på 4 (svær AD). Baseline-gennemsnittet EASI-score var 32, og basislinjen ugentligt gennemsnitligt værste daglige kløe numerisk vurderingsskala (NRS) var 8 på en skala fra 0-10.

I alle tre forsøg modtog forsøgspersoner subkutane injektioner af Adbry 600 mg eller placebo på dag 0 efterfulgt af 300 mg hver anden uge eller placebo i 16 uger. Respondenterne blev defineret som opnåelse af en Iga 0 eller 1 (klar eller næsten klar) eller EASI-75 (forbedring af mindst 75% i Easi-score fra baseline) i uge 16.

For at evaluere vedligeholdelse af respons i monoterapiforsøgene (Ecztra 1 og Ecztra 2), der reagerede på den første behandling med ADBRY 300 mg hver anden uge, blev randomiseret til ADBRY 300 mg hver anden uge Adbry 300 mg hver 4. uge eller placebo hver anden uge i yderligere 36 uger efter første dosisadministration. Emner randomiseret til placebo i den indledende behandlingsperiode, der opnåede en klinisk respons i uge 16, fortsatte med at modtage placebo hver anden uge i yderligere 36 uger. Ikke-responderende i uge 16 og forsøgspersoner, der mistede klinisk respons i vedligeholdelsesperioden, blev anbragt på åben mærket behandling med ADBRY 300 mg hver anden uge og valgfri brug af TC'er.

I kombinationsterapi-forsøget (Ecztra 3) modtog forsøgspersoner enten ADBRY 300 mg hver anden uge med TCS eller placebo med TCS og efter behov topiske calcineurininhibitorer (TCI) indtil uge 16. Emner i ADBRY 300 MG med TCS-gruppen, der opnåede klinisk respons ved uge 16, blev omgivet til ADBRY 300 MG hver anden uge med TCS eller ADBRY. Yderligere 16 uger efter første dosisadministration. Emner i placebo med TCS -gruppe, der opnåede klinisk respons i uge 16, fortsatte på placebo med TCS i yderligere 16 uger. Personer, der ikke opnåede klinisk respons i uge 16, modtog Adbry 300 mg hver anden uge i yderligere 16 uger. En Mid-Potency TCS (dvs. Mometasone Furoate 0,1% creme) blev udleveret ved hvert doseringsbesøg. Personer blev bedt om at anvende en tynd film af de dispenserede TC'er efter behov en gang dagligt til aktive læsioner fra uge 0 til uge 32 og skulle afbryde behandlingen med TCS, når der blev opnået kontrol. En yderligere lavere styrke TCS eller TCI kunne bruges efter efterforskerens skøn på områder af kroppen, hvor brugen af ​​de medfølgende TC'er ikke var tilrådeligt, såsom områder med tynd hud.

Alle tre forsøg vurderede de primære endepunkter for andelen af ​​emner med en IgA 0 eller 1 i uge 16, og andelen af ​​emner med EASI-75 i uge 16. Sekundære endepunkter omfattede reduktion af værste daglige kløe nrs (ugentligt gennemsnit) på mindst 4 point på 11-punktet kløe NR'er fra baseline til uge 16.

Klinisk respons ved uge 16 (Ecztra 1 Ecztra 2 og Ecztra 3)

Resultaterne af ADBRY -monoterapiforsøgene (Ecztra 1 og Ecztra 2) og ADBRY med TCS -forsøg (Ecztra 3) er vist i tabel 2.

Tabel 2: Effektivitetsresultater af ADBRY med eller uden TC'er i uge 16 (Ecztra 1 Ecztra 2 og Ecztra 3) hos personer med moderat til svær AD.

En højere andel af forsøgspersoner i Adbry 300 mg hver anden uges arm opnåede EASI-90 sammenlignet med placebo i de tre centrale forsøg.

Undersøgelse af alder Køns race -kropsvægt og tidligere behandling inklusive immunsuppressiva identificerede ikke forskelle i respons på ADBRY 300 mg hver anden uge blandt disse undergrupper.

Monoterapi-forsøg (Ecztra 1 og Ecztra 2)-Vedligeholdelsesperiode (uge 16-52)

I Ecztra 1 179 Adbry 300 mg hver anden uge blev respondenterne (IGA 0/1 eller EASI-75) genrandomiseret (og doseret) i uge 16 til ADBRY 300 mg hver anden uge (68 personer) ADBRY 300 mg hver 4. uge (76 emner) eller placebo (35 emner). Blandt disse forsøgspersoner 39 forsøgspersoner i adbry 300 mg hver anden uge arm 36 Emner i Adbry 300 mg hver 4. uge -arm og 19 forsøgspersoner i placebo -arm var IgA 0/1 -respondere i uge 16. Vedligeholdelse af IGA 0/1 -svar i uge 52 var som følger: 20 emner (51%) i hver anden uge arm 14 emner (39%) i hver 4 ugers arm og 9 emner (47%) i placeringen. Blandt de re-randomiserede forsøgspersoner 47 forsøgspersoner i adbry 300 mg hver anden uge ARM 57 Emner i Adbry 300 mg hver 4. uge-arm og 30 emner i placebo-arm var lette-75-respondere i uge 16. Vedligeholdelse af easi-75-svar i uge 52 var som følger: 28 emner (60%) i hver anden uge Arm 28 fag (49%) i 4 ugers arm og 10 emner (33%) på placeringen på placeringen i stedet.

I Ecztra 2 218 Adbry 300 mg hver anden uge blev respondenterne (IGA 0/1 eller EASI-75) genrandomiseret (og doseret) i uge 16 til ADBRY 300 mg hver anden uge (90 personer) ADBRY 300 mg hver 4. uge (84 emner) eller placebo (44 emner). Blandt disse forsøgspersoner 53 forsøgspersoner i adbry 300 mg hver anden uge Arm 44 Emner i Adbry 300 mg hver 4. uge og 26 forsøgspersoner i placebo -arm var IgA 0/1 respondenter i uge 16. Vedligeholdelse af IGA 0/1 Response i uge 52 var som følger: 32 emner (60%) i hver anden uge arm 22 emner (50%) i hver 4 uge -arm og 6 emner (23%) på placeringen (60%). Among the re-randomized subjects 76 subjects in ADBRY 300 mg every other week arm 69 subjects in ADBRY 300 mg every 4 weeks arm and 40 subjects in placebo arm were EASI-75 responders at Week 16. Maintenance of EASI-75 response at Week 52 was as follows: 43 subjects (57%) in every other week arm 38 subjects (55%) in every 4 weeks arm and 8 subjects (20%) in the placebo arm.

Samtidig TCS-forsøg (Ecztra 3)-Vedligeholdelsesperiode (uge 16-32)

I Ecztra 3 131 Adbry 300 mg hver anden uge blev TCS-respondenter (IGA 0/1 eller EASI-75) om-randomiseret (og doseret) i uge 16 til ADBRY 300 mg hver anden uge TCS (65 personer) eller Adbry 300 mg hver 4. uge TCS (66 emner). Blandt disse forsøgspersoner 45 forsøgspersoner i adbry 300 mg hver anden uge TCS -arm og 46 forsøgspersoner i ADBRY 300 mg hver 4. uge TCS -arm var IgA 0/1 respondenter i uge 16. Vedligeholdelse af IGA 0/1 Respons ved uge 32 var som følger: 40 emner (89%) i hver anden uge arm og 35 emner (76%) i hver 4 ugers arm. Blandt de re-randomiserede forsøgspersoner 65 forsøgspersoner i Adbry 300 mg hver anden uge-arm og 62 forsøgspersoner i Adbry 300 mg hver 4. uge var ARM Easi-75-respondenter i uge 16. Vedligeholdelse af Easi-75-respons i uge 32 var som følger: 60 emner (92%) i hver anden uge arm og 56 emner (90%) i hver 4 uge.

Pædiatriske personer 12 år og ældre

Effektiviteten af ​​adbry monoterapi hos pædiatriske personer 12 år og ældre blev vurderet i et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg (Ecztra 6; NCT03526861) i 289 Emner 12 til 17 år med moderat-til-severe ad defineret af IGA-score ≥ 3 i den samlede vurdering af ad lesions i en alvorlig scale af 4 til 4 til 4 til 4 til 4 til 4 4 EASI -score ≥ 16 ved baseline og et minimum BSA -involvering på ≥10%. Kvalificerede personer, der var tilmeldt i denne undersøgelse, havde tidligere utilstrækkelig respons på topisk medicin.

I alt 98 forsøgspersoner modtog en indledende dosis af Adbry 300 mg efterfulgt af 150 mg hver anden uge op til uge 16. Personer, der opfyldte de kliniske responskriterier (IGA på 0 eller 1 eller easi-75) i uge 16 uden brug af redningsmedicin modsatte sig som under 1: 1-forhold til enten Adbry hver anden uge eller 4 uger op til uge 52 modtog den samme dose som under den indledende 16-weeks. Personer, der ikke opfyldte de kliniske responskriterier i uge 16 eller opretholdt ikke responsen i vedligeholdelsesbehandlingsperioden eller brugte redningsmedicin i den indledende behandlingsperiode, blev overført til åben mærket behandling med ADBRY 300 mg hver anden uge med valgfri anvendelse af aktuelle kortikosteroider. Emner randomiseret til placebo i den indledende behandlingsperiode, der opnåede en klinisk respons i uge 16, fortsatte med at modtage placebo hver anden uge i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.

I dette forsøg var den gennemsnitlige emnealder 14,6 år (rækkevidde: 12 til 17 år) Den gennemsnitlige vægt var 61,5 kg 48% af forsøgspersonerne var kvindelige 57% var hvide 25% var asiatiske og 11% var sorte. For etnicitet 91,3% af forsøgspersoner identificeret som ikke-spansktalende/latino og 8,7% identificeret som latinamerikansk/latino. Ved baseline havde 53% af personerne en baseline IgA -score på 3 (moderat AD) 47% af forsøgspersonerne havde en baseline IgA -score på 4 (svær AD) Den gennemsnitlige BSA -involvering var 51% og 21% af forsøgspersonerne havde modtaget tidligere systemiske immunsuppressanter (cyclosporin methotrexat azathioprine og mincophenolat). Også ved baseline var den gennemsnitlige EASI-score 32 den baseline teenagers værste kløe nrs-score var 8. Samlet set 84% af forsøgspersonerne havde mindst en co-morbid allergisk tilstand; 68% havde allergisk rhinitis 51% havde astma og 57% havde fødevareallergi.

De primære endepunkter var andelen af ​​forsøgspersoner med IgA 0 eller 1 i uge 16 (klar eller næsten klar), og andelen af ​​patienter med EASI-75 (forbedring af mindst 75% i easi fra baseline) i uge 16. Sekundære endepunkter omfattede reduktionen i kløe som målt ved andelen af ​​emner med ≥4 punkt forbedring i ungdomsværst i værste proritus nrs fra basislinjen.

Effektivitetsresultaterne i uge 16 for personer 12 til 17 år er vist i tabel 3.

Tabel 3: Effektivitetsresultater af adbry monoterapi hos personer 12 til 17 år i uge 16 hos personer med moderat til svær AD (Ecztra 6).

I Ecztra 6 opnåede en højere andel af forsøgspersoner i Adbry 150 mg hver anden uges gruppe EASI-90 sammenlignet med placebo.

Patientinformation til Adbry

Adbry ^®
[Ad'-Bree]
(Tralokinumab-slrm)
injektion til subkutan brug

Hvad er Adbry?

• Adbry is a prescription medicine used to treat people 12 years of age og older with moderate-to-severe atopisk dermatitis (eczema) that is not well controlled with prescription therapies used on the skin (topical) or who cannot use topical therapies. Adbry can be used with or without topical corticosteroids.
• Det vides ikke, om Adbry er sikker og effektiv hos børn under 12 år.

Brug ikke adbry, hvis du er allergiske over for tralokinumab eller for nogen af ​​ingredienserne i adbry. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i adbry.

Før du bruger Adbry, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har øjenproblemer.
• Har en parasitisk (helminth) infektion.
• er planlagt til at modtage vaccinationer. Du skal ikke modtage en levende vaccine, hvis du bliver behandlet med Adbry.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Adbry vil skade din ufødte baby.
  Graviditet Exposure Registry: Der er et graviditetseksponeringsregister for kvinder, der bruger Adbry under graviditet. Formålet med dette register er at indsamle oplysninger om sundheden for dig og din baby. Du eller din sundhedsudbyder kan få information og tilmelde dig dette register ved at ringe til 1-877-311-8972 eller besøge https://mothertobaby.org/ongoing-study/adbry-tralokinumab/.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Adbry passerer ind i din modermælk, og om det kan skade din baby.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder receptpligtig medicin og urtemedip for ikke-køb af urter.

Hvordan skal jeg bruge adbry?

• Se de detaljerede instruktioner til brug, der følger med Adbry til information om, hvordan man forbereder og injicerer adbry, og hvordan man korrekt opbevarer og kaster (bortskaffer) brugte adbry -forudfyldte sprøjter og autoinjektorer.
• Brug Adbry nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder vil fortælle dig, hvor meget adbry du skal injicere, og hvornår du skal injicere det.
• Adbry comes as a single-dose prefilled syringe with needle guard or as an autoinjector.
• Adbry is given as an injection under the skin (suBCutaneous injection).
• Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson kan give injektionerne af adbry, skal du eller din plejeperson modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Adbry. Gør ikke Prøv at injicere Adbry, indtil du er blevet vist på den rigtige måde af din sundhedsudbyder. Hos børn 12 år og ældre anbefales det, at adbry gives af eller under opsyn af en voksen.
• Hvis du går glip af en dosis, injicerer den ubesvarede dosis så hurtigt som muligt, fortsæt med din næste dosis på dit almindelige planlagte tidspunkt.
• Hvis du injicerer for meget adbry, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospitalets akuttrum med det samme.
• Din sundhedsudbyder kan ordinere andre medicin, der skal bruges sammen med Adbry. Brug de andre foreskrevne medicin nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.

Hvad er de mulige bivirkninger af adbry?

Adbry can cause serious side effects including:

• Allergiske reaktioner (overfølsomhed) inklusive en alvorlig reaktion kendt som anafylaksi . Stop med at bruge Adbry og fortæl din sundhedsudbyder, eller få nødhjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:
  • åndedrætsproblemer
  • besvimende dizziness feeling lightheaded (low blood pressure)
  • Hævelse af ansigtets mund og tunge
  • Skinudslæt
  • elveblest
  • kløe
• Øjenproblemer. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nye eller forværrede øjenproblemer inklusive øjesmerter eller ændringer i synet.

De mest almindelige bivirkninger af adbry inkluderer:

• Infektioner i øvre luftvej
• Øje- og øjenlågsinflammation inklusive hævelse og kløe
• reaktioner på injektionsstedet
• høj count of a certain white blood cell (eosinophilia)

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af adbry.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare adbry?

• Opbevares adbry i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Opbevar adbry i den originale karton og beskyt mod lys, indtil du er klar til at bruge dem.
• Adbry can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Hvis det fjernes fra køleskabet write down the date of removal on the back of the carton og use Adbry within 14 days. Throw away (dispose of) Adbry in a sharps disposal container if left out of the refrigerator for more than 14 days.
• Gør ikke fryse adbry. Gør ikke Brug, hvis de er frosset.
• Gør ikke ryste adbry.
• Gør ikke varme adbry.
• Gør Sæt ikke adbry i direkte sollys.

Hold adbry og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af Adbry.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke adbry til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke adbry til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Adbry, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i adbry?

Aktiv ingrediens: tralokinumab-slrm

Inaktive ingredienser: Eddikesyre polysorbat 80 natriumacetattrihydrat natriumchlorid og vand til injektion.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Adbry ^®
[Ad'-Bree]
(Tralokinumab-slrm)
injektion til subkutan brug
Enkeltdosis autoinjektor (300 mg/2 ml)

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man injicerer Adbry.

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Adbry Autoinjector, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Opbevar disse instruktioner til brug, og se det efter behov.

Hver autoinjektor indeholder 300 mg adbry.

Adbry Autoinjector er kun til engangsbrug.

Vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Adbry:

• Adbry is given as an injection under the skin (suBCutaneous injection).
• Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer adbry ved hjælp af autoinjektoren, før du injicerer Adbry for første gang. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål til, hvordan du injicerer Adbry på den rigtige måde.
• Gør ikke Injicere dig selv eller en anden, indtil du har fået vist, hvordan du injicerer Adbry på den rigtige måde.
• Adbry Autoinjector er kun til brug hos voksne.
• Tal med din sundhedsudbyder om din foreskrevne dosis, før du injicerer Adbry.
• Til din oprindelige dosis bruger du 2 autoinjektorer. Efter den indledende dosis bruger du 1 autoinjektor til yderligere doser.
• Drej injektionsområdet med hver ny injektion.
• Adbry Autoinjector har en nålbeskyttelse, der vil blive aktiveret til at dække nålen, efter at injektionen er afsluttet.
• Gør ikke Fjern hætten, indtil lige før du giver injektionen.
• Gør ikke Del eller genbrug din adbry autoinjektor.
• Gør ikke Injekt gennem tøj.

Adbry Autoinjector parts (see Figur a):

Figur a

Opbevaring af adbry

• Opbevar adbry autoinjektorer i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Opbevar adbry autoinjektorer i den originale karton og beskyt mod lys, indtil du er klar til at bruge dem.
• Adbry can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Hvis det fjernes fra køleskabet Skriv datoen for fjernelse på bagsiden af ​​kartonen, og brug autoinjektoren inden for 14 dage. Kast væk (bortskaffer) autoinjektorerne i en skarp bortskaffelsesbeholder, hvis det udelades af køleskabet i mere end 14 dage.
• Gør ikke Frys adbry autoinjektorer. Gør ikke Brug, hvis de er frosset.
• Gør ikke Ryst adbry.
• Gør ikke Varm adbry.
• Gør ikke Sæt adbry i direkte sollys.
• Hold adbry autoinjektorer og alle medicin uden for børns rækkevidde. Indeholder små dele.

Trin 1: Opsætning af adbry -injektion

Figur b

1A: Saml de nødvendige forsyninger til din injektion.

For hver Adbry -dosis har du brug for (se figur B) :

• En ren flad godt oplyst arbejdsoverflade som et bord
• 1 Adbry Autoinjector
• En alkoholpind (ikke inkluderet i kartonen)
• Rene bomuldskugler eller gasbindpuder (ikke inkluderet i kartonen)
• En punkteringsbestandig Sharps bortskaffelsesbeholder (ikke inkluderet i kartonen)

Se trin 4 'kaste væk (bortskaffelse af) adbry autoinjektorer' I slutningen af ​​denne brugsanvisning.

1B: Tag Adbry Autoinjector -karton ud af køleskabet

Figur c

Kontroller udløbsdatoen (EXP) på kartonen (Se figur C).

Gør ikke Brug, hvis udløbsdatoen på kartonen er gået.

Kontroller for at sikre, at tætningen på kartonen er intakt. Gør ikke Brug adbry autoinjektorer, hvis tætningen på kartonen er brudt.

1C: Fjern adbry -autoinjektoren fra kartonen

Figur d

Fjern 1 autoinjektor fra kartonen (se Figur d) .

• Når du bruger den første autoinjektor, skal du sætte kartonen med den resterende autoinjektor tilbage i køleskabet.
• Gør ikke Fjern hætten på autoinjektoren, indtil du har nået trin 3 og er klar til at injicere.

1D: Lad adbry autoinjektor varme op til stuetemperatur

Figur e

Placer autoinjektoren på den flade overflade, og vent mindst 45 minutter, før du injicerer adbry for at lade autoinjektoren varme op til stuetemperatur 68 ° F til 86 ° F (20 ° C til 30 ° C) (se Figur e) . Dette vil hjælpe med at reducere ubehag.

• Gør ikke microwave Autoinjektoren run hot water over it or leave it in direct sunlight.
• Gør ikke shake Autoinjektoren.
• Gør ikke put Autoinjektoren back in the refrigerator after it has reached room temperature.

1e: Inspicér adbry Autoinjector (se figur F)

Figur f

• Sørg for, at Adbry vises på etiketten.
• Kontroller udløbsdatoen (EXP), der er trykt på Autoinjector -mærket.
• Kontroller medicinen gennem visningsvinduet. Medicinen indeni skal være klar over for lidt perle og farveløs til lysegul.
• Du kan se små luftbobler i væsken. Dette er normalt. Du behøver ikke at gøre noget ved det.

Gør ikke Brug Adbry Autoinjector kast væk i en skarp bortskaffelsescontainer og få en ny, hvis:

• Udløbsdatoen, der er trykt på Autoinjector -mærket, er gået.
• Medicinen er overskyet misfarvet eller har partikler i den.
• Det ser beskadiget ud eller er blevet droppet.

Trin 2: Valg og forberedelse af injektionsområde 2A:

Vælg området for din injektion (se figur G)

Figur g

• Du kan injicere i:
  • Dit maveområde (mave)
  • Dine lår
  • din overarm. For at injicere i din overarm har du brug for en plejeperson for at give dig injektionen.
• Gør ikke Injicer inden for 2 cm (5 cm) fra din maveknap (navle).
• Drej kropsområdet med hver injektion. Brug ikke det samme kropsområde 2 gange i træk.
• Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt beskadiget forslået eller arret.

2B: Vask dine hænder og forbered din hud

Figur h

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Rengør injektionsområdet med en alkoholpind ved hjælp af en cirkulær bevægelse (se Figur h ).
  • Lad området tørre helt.
  • Gør ikke Blæs eller rør ved det rengørede område, før du injicerer.

Trin 3: Injektion af Adbry

3a: Træk adbryhætten af

Figur i

Hold autoinjektoren med den ene hånd træk hætten lige ud med din anden hånd (se Figur i ) og smid den væk i Sharps -beholderen. Nålbeskyttelsen er nu udsat. Det er der for at forhindre dig i at røre ved nålen.

• Gør ikke Prøv at sammenfatte autoinjektoren. Dette kan få injektionen til at ske for tidligt eller skade nålen.
• Gør ikke Prøv at røre ved eller skubbe på nålbeskyttelsen med din finger. Dette kan forårsage nålestokkeskade.

3B: Placer Adbry Autoinjector ved injektionsområdet som vist i figur J, så du kan se visningsvinduet

Figur j

Du kan forsigtigt klemme huden, hvor du rensede injektionsområdet eller give injektionen uden at klemme huden. Følg din sundhedsudbyders instruktioner om, hvordan du injicerer.

• Placer nålbeskyttelsen på Autoinjector-lejligheden mod din hud (90-graders vinkel) i det injektionsområde, du har renset. Sørg for, at du kan se visningsvinduet (se Figur j ).
• Gør ikke Skift autoinjektorens position, efter at injektionen er startet.

Hvis autoinjektoren fjernes for tidligt, kan du se en strøm af medicin, der kommer fra autoinjektoren. Hvis dette sker, har du muligvis ikke modtaget din fulde dosis. Ring til din sundhedsudbyder.

3C: Tryk på adbry Autoinjector og hold pres

Figur k

Tryk på autoinjektoren ned fast og hold den på plads (se Figur k). Du vil høre en Klik For at fortælle dig, at injektionen er startet, og den gule stemplet begynder at bevæge sig.

Den gule stemplet bevæger sig til bunden af ​​visningsvinduet, når medicinen indsprøjtes. Det kan tage op til 15 sekunder at injicere den fulde dosis .

Du vil høre en second Klik Når det gule stemplet fylder visningsvinduet.

Fortsæt med at presse.

3D: Fortsæt med at trykke ned i yderligere 5 sekunder

Figur l

Efter det andet klik skal du fortsætte med at trykke på autoinjektoren fast mod din hud i 5 sekunder for at sikre dig, at du får din fulde dosis (se figur L).

3e: Fjern adbry autoinjektor

Figur m

Træk autoinjektoren med det samme fra injektionsområdet (se Figur m ). The needle guard will slide down og lock into place over the needle.

Placer en tør bomuldskugle eller gasbind over injektionsområdet i et par sekunder. Gør ikke Gnid injektionsområdet.

Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede. Dette er normalt. Om nødvendigt dæk injektionsområdet med en lille bandage.

bivirkninger af lipitor 80 mg

3F: Kontroller visningsvinduet

Figur n

Før brug efter brug

Kontroller visningsvinduet for at sikre, at al væske er blevet injiceret (se Figur n ).

Hvis den gule stemplet ikke fylder visningsvinduet, har du muligvis ikke modtaget den fulde dosis. Hvis dette sker, eller hvis du har andre bekymringer, skal du ringe til din sundhedsudbyder og ringe til Leo Pharma på 877-494-4536 for at rapportere en klager i produktkvaliteten.

Trin 4: Kastning (bortskaffelse af) adbry autoinjektorer

Figur o

Sæt de brugte adbry-autoinjektorer i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug (se Figur o ).

• Gør ikke Kast de adbry autoinjektorer i dit husholdningspas.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte adbry autoinjektorer. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

For mere information, gå til www.adbry.com eller ring 1-844-692-3279. Hvis du stadig har spørgsmål, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.