Adzenys XR-ODT

ADVARSEL

Misbrug og afhængighed

CNS-stimulanter inklusive Adzenys XR-EDT Andre amfetaminholdige produkter og methylphenidat har et stort potentiale for misbrug og afhængighed. Vurder risikoen for misbrug, inden ordinering og overvågning af tegn på misbrug og afhængighed, mens du er på terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Stofmisbrug og afhængighed ].

Beskrivelse til Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT (amfetamin udvidet frigivelse oralt opløsning af tablet) indeholder et forhold på 3 til 1 d- til l-amphetamin et centralnervesystemstimulerende middel.

De mærkede styrker afspejler mængden af ​​amfetaminbase i Adzenys XR-ODT, hvorimod styrkerne af (blandede salte af et enkelt-enheds amfetamin) produkter er med hensyn til mængden af ​​amfetaminsalte. Tabel 1 I afsnit 2.5 beskriver de ækvivalente mængder aktiv ingrediens i disse produkter.

Strukturformel:

C ₉ H ₁₃ N

Adzenys XR-ODT er en langvarig-frigørelse oralt opløsende tablet indeholdende 50% øjeblikkelig frigivelse og 50% amfetamin med forsinket frigivelse for en gang daglig dosering.

Adzenys XR-ODT indeholder også følgende inaktive ingredienser: mannitol crospovidon mikrokrystallinsk cellulose methacrylsyre-copolymer type A natriumpolystyren sulfonat citronsyre fruktose orange smag kolloidal silicon dioxid triethylcitrat sugralose søen blandes orange magnesium stearate og polyethylen gycol.

Bruger til Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT er et centralnervesystem (CNS) stimulant, der er indikeret til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos patienter 6 år og ældre [se Kliniske studier ].

Dosering til Adzenys XR-ODT

Forbehandlingsscreening

Før behandling af patienter med Adzenys XR-ODT vurderer:

• For tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. udføre en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for motoriske eller verbale tics eller Tourettes syndrom, før de indledte Adzenys XR-ODT [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Generel administrationsinformation

Adzenys XR-ODT kan tages oralt med eller uden mad. Individualiser doseringen i henhold til de terapeutiske behov og respons hos patienten.

Adzenys XR-ODT skal tages som følger:

• Tabletten skal forblive i blisterpakken, indtil patienten er klar til at tage den.
• Patienten eller plejepersonalet skal bruge tørre hænder til at åbne blisteren.
• Riv langs perforeringen bøjer blisteren, hvor den er angivet, og skræl blisterens mærkede bagside for at tage tabletten ud. Tabletten skal ikke skubbes gennem folien.

Så snart blisteren åbnes, skal tabletten fjernes og placeres på patientens tunge.

• Hele tabletten skal placeres på tungen og får lov til at gå i opløsning uden at tygge eller knuse.
• Tabletten går i opløsning i spyt, så den kan sluges.

Doseringsanbefalinger hos pædiatriske patienter

Den anbefalede startdosering er 6,3 mg en gang dagligt om morgenen. Stigning i trin på 3,1 mg eller 6,3 mg ved ugentlige intervaller. Den maksimale anbefalede dosis er 18,8 mg dagligt for patienter 6 til 12 år og 12,5 mg dagligt for patienter 13 til 17 år [se Brug i specifikke populationer Kliniske studier ].

Doseringsanbefalinger hos voksne

Den anbefalede dosis er Adzenys XR-ODT 12,5 mg dagligt.

Skift fra andre amfetaminprodukter

Patienter, der tager Adderall XR, kan skiftes til Adzenys XR-ODT ved den ækvivalente dosis, der blev taget en gang dagligt [se Klinisk farmakologi ]. Refer to Table 1 for equivalent doses of Adzenys XR-ODT og ADDERALL XR. ADDERALL XR (dextroamphetamine sulfate dextroamphetamine saccharate amphetamine aspartate monohydrate og amphetamine sulfate extended-release capsules) is also referred to as mixed salts of a single-entity amphetamine product extended-release capsules (MAS ER).

Tabel 1: Tilsvarende doser af Adzenys XR-EDT og Adderall XR (blandede salte af et enkelt-enheds amfetaminprodukt) Kapsler med udvidet frigivelse

Hvis skifte fra andre amfetaminprodukter, afbryder denne behandling og titrat med Adzenys XR-ODT ved hjælp af titreringsplanen [se Dosering og administration ].

Erstatt ikke for andre amfetaminprodukter på en milligram pr. Mille-basis på grund af forskellige amfetaminbasisammensætninger og forskellige farmakokinetiske profiler [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Doseringsændringer på grund af lægemiddelinteraktioner

Agenter, der ændrer urin -pH, kan påvirke urinudskillelse og ændre blodniveauer af amfetamin. Forsurende midler (f.eks. Ascorbinsyre) mindsker blodniveauerne, mens alkaliserende midler (f.eks. Natriumbicarbonat) øger blodniveauet. Juster Adzenys XR-ODT-dosering i overensstemmelse hermed [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Adzenys XR-ODT 3,1 mg amfetamin udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A1 på den ene side)

Langsigtede bivirkninger af Lexapro

Adzenys XR-ODT 6,3 mg amfetamin udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A2 på den ene side)

Adzenys XR-ODT 9,4 mg amfetamin udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A3 på den ene side)

Adzenys XR-ODT 12,5 mg amfetamin udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A4 på den ene side)

Adzenys XR-ODT 15,7 mg amfetamin udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A5 på den ene side)

ADZENYS XR-ODT 18,8 mg amfetamin udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A6 på den ene side)

Opbevaring og håndtering

Adzenys XR-ODT 3,1 mg Udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A1 på den ene side) karton indeholdende 5 blisterkort på 6 tabletter hver for i alt 30 tabletter NDC 70165-005-30

Adzenys XR-ODT 6,3 mg Udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A2 på den ene side) karton indeholdende 5 blisterkort på 6 tabletter hver for i alt 30 tabletter NDC 70165-010-30

Adzenys XR-ODT 9,4 mg Udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A3 på den ene side) karton indeholdende 5 blisterkort på 6 tabletter hver for i alt 30 tabletter NDC 70165-015-30

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A4 på den ene side) karton indeholdende 5 blisterkort på 6 tabletter hver for i alt 30 tabletter NDC 70165-020-30

Adzenys XR-ODT 15,7 mg Udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A5 på den ene side) karton indeholdende 5 blisterkort på 6 tabletter hver for i alt 30 tabletter NDC 70165-025-30

Adzenys XR-ODT 18,8 mg Udvidet frigivelse oralt opløsende tablet: rund orange til lys orange plettet (afbosset A6 på den ene side) karton indeholdende 5 blisterkort på 6 tabletter hver for i alt 30 tabletter NDC 70165-030-30

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F). Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]

Opbevar Adzenys XR-ODT Blister-pakker i den stive plastikrejsetui, der leveres efter fjernelse fra kartonen. For at få yderligere rejsesager kan patienter og sundhedspersonale kalde NEOS Therapeutics Inc. på 1-888-236-6816.

Fremstillet til NEOS Therapeutics Brands LLC Denver Co 80237. Fremstillet i USA. Revideret: Apr 2025

Bivirkninger for Adzenys XR-ODT

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Misbrug og afhængighed af misbrug [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Stofmisbrug og afhængighed ]
• Overfølsomhed over for amfetamin eller andre komponenter i Adzenys XR-ODT [Se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise, når det bruges samtidig med monoaminoxidaseinhibitorer [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ]
• Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget blodtryk og hjerterytme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Psykiatriske bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden ved Adzenys XR-ODT er blevet etableret fra tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af amfetaminprodukt med en enkelt enhed. Kliniske studier ]. The adverse reactions of MAS ER capsules in these adequate og well-controlled studies are described below.

Programmet for udviklingsudvikling for MAS ER inkluderede eksponeringer i i alt 1315 deltagere i kliniske forsøg (635 pædiatriske patienter 350 unge patienter 248 voksne patienter og 82 raske voksne personer). Af disse 635 patienter (i alderen 6 til 12 år) blev evalueret i to kontrollerede kliniske studier en open-label klinisk undersøgelse og to enkeltdosis kliniske farmakologiundersøgelser (n = 40).

Bivirkninger, der fører til ophør med behandlingen

De hyppigste bivirkninger, der fører til ophør af MAS ER i kontrolleret og ukontrolleret kliniske dosis forsøg med pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år (n = 595), var anoreksi (tab af appetit) (NULL,9%) søvnløshed (NULL,5%) vægttab (NULL,2%) følelsesmæssig lobilitet (1%) og depression (NULL,7%).

I en separat placebokontrolleret 4-ugers undersøgelse hos pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år med ADHD-fem patienter (NULL,1%) ophørte behandlingen på grund af bivirkninger blandt MAS-ertreated patienter (n = 233) sammenlignet med 0%, der modtog placebo (n = 54). Den hyppigste bivirkning, der førte til seponering og betragtes som lægemiddelrelateret (dvs. førende til seponering i mindst 1% af MAS ER-behandlede patienter og med en hastighed mindst dobbelt så stor som placebo) var søvnløshed (NULL,3% n = 3).

I en placebokontrolleret 4-ugers undersøgelse blandt voksne med ADHD med doser 20 mg til 60 mg 23 patienter (NULL,0%) ophørte behandlingen på grund af bivirkninger blandt MAS ER-behandlede patienter (n = 191) sammenlignet med en patient (NULL,6%), der modtog placebo (n = 64). De hyppigste bivirkninger, der fører til seponering og betragtes som lægemiddelrelateret (dvs. førende til seponering i mindst 1% af MAS ER-behandlede patienter og med en hastighed mindst dobbelt så stor som placebo) var søvnløshed (NULL,2% n = 10) angst (NULL,1% n = 4) nervøshed (NULL,6% n = 3) tør mund (NULL,6% n = 3) anorexia (NULL,6% n = 3) tachy (NULL,6% n = 3) tør mund (NULL,6% n = 3) anorexia (NULL,6% n = 3) tachy (1) n = 3) tachydyard (NULL,6% n = 3) hovedpine (NULL,6% n = 3) og astheni (NULL,0% n = 2).

Bivirkninger, der forekommer i kliniske forsøg

Bivirkninger rapporteret i et 3-ugers klinisk forsøg med pædiatriske patienter 6 til 12 år og et 4-ugers klinisk forsøg hos pædiatriske patienter 13 til 17 år og voksne behandlet med MAS ER eller placebo præsenteres i nedenstående borde.

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret af 2% eller flere af pædiatriske patienter (6-12 år), der modtager MAS ER med højere forekomst end på placebo i en 584- Patientsklinisk undersøgelse

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret af 5% eller flere af pædiatriske patienter (13-17 år gamle), der vejer ≤ 75 kg, der modtager MAS ER med højere forekomst end placebo i en 287 patient klinisk tvungen ugentlig dosis titreringsundersøgelse*

Tabel 4: Bivirkninger rapporteret af 5% eller flere af voksne, der modtager MAS ER med højere forekomst end placebo i en 255 patient klinisk tvungen ugentlig dosis titreringsundersøgelse*

Bivirknings From Clinical Trials And Spontaneous Postmarketing Reports Of Other Amfetamin Products

Følgende bivirkninger er fra kliniske forsøg og spontane postmarkedsrapporter fra andre amfetaminprodukter hos pædiatriske patienter og voksne med ADHD. Fordi nogle af disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens pålideligt eller at etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kardiovaskulær : Hjertebanken pludselig død myokardieinfarkt. Der har været isolerede rapporter om kardiomyopati forbundet med kronisk amfetaminbrug.

Centralnervesystem : Rastløshed Irritabilitet Euphoria Dyskinesia Dysforia Depression Tremor Aggression Anger Logorrhea Paræstesi (inklusive formikering) Motor og verbale tics.

Øjenlidelser : Vision slørede mydriasis.

Gastrointestinal : Ubehagelig smagsforstoppelse tarmsiskæmi og andre gastrointestinale forstyrrelser.

Allergisk : Urticaria udslæt overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og anafylaksi. Der er rapporteret om alvorlige hududslæt inklusive Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Endokrin : Impotensændring i libido hyppige eller langvarige erektioner.

Hud : Alopecia.

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser : rhabdomyolyse.

Psykiatriske lidelser : Dermatillomania Bruxism.

Vaskulære lidelser : Raynauds fænomen.

Lægemiddelinteraktioner for Adzenys XR-ODT

Lægemidler, der har klinisk vigtige interaktioner med amfetaminer

Tabel 5: Lægemidler, der har klinisk vigtige interaktioner med amfetaminer.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Amfetaminer kan forårsage en signifikant forhøjelse i plasma -kortikosteroidniveauer. Denne stigning er størst om aftenen. Amfetaminer kan forstyrre urinsteroidbestemmelser.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Adzenys XR-ODT indeholder amfetamin et skema II-kontrolleret stof.

Misbrug

Adzenys XR-ODT har et stort potentiale for misbrug og misbrug, som kan føre til udvikling af en stofbrugsforstyrrelse, herunder afhængighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Adzenys XR-ODT can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive og physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities og obligations) og possible tolerance or physical dependence.

Misbrug og misbrug af amfetamin kan forårsage øget hjerterytme respirationsfrekvens eller blodtryk; svedende; udvidede elever; hyperaktivitet; rastløshed; søvnløshed; nedsat appetit; tab af koordinering; rysten; Skyllet hud; opkast; og/eller mavesmerter. Angstpsykose Fjendtlig aggression og selvmord eller mordet ideation er også blevet observeret med CNS -stimulanter misbrug og/eller misbrug. Misbrug og misbrug af CNS -stimulanter, herunder Adzenys Xrodt, kan resultere i overdosis og død [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Adzenys XR-ODT kan producere fysisk afhængighed. Fysisk afhængighed er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af fysiologisk tilpasning som respons på gentagen stofbrug manifesteret ved tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel.

Tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller dosisreduktion efter langvarig anvendelse af CNS-stimulanter, herunder Adzenys XR-ODT, inkluderer dysforisk humør; depression; træthed; levende ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

Tolerance

Adzenys XR-ODT kan producere tolerance. Tolerance er en fysiologisk tilstand, der er kendetegnet ved et reduceret respons på et lægemiddel efter gentagen administration (dvs. en højere dosis af et lægemiddel er påkrævet for at producere den samme virkning, der engang blev opnået i en lavere dosis).

Advarsler til Adzenys XR-ODT

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Adzenys XR-ODT

Misbrug Misuse And Addiction

Adzenys XR-ODT har et stort potentiale for misbrug og misbrug. Brugen af ​​Adzenys XRODT udsætter enkeltpersoner for risikoen for misbrug og misbrug, hvilket kan føre til udvikling af en stofbrugsforstyrrelse, herunder afhængighed. Adzenys XR-ODT kan omdirigeres til ikke-medicinsk brug i ulovlige kanaler eller distribution [se Stofmisbrug og afhængighed ]. Misuse og abuse of CNS stimulants including Adzenys XR-ODT can result in overdose og death [see Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Før ordinerer Adzenys XR-ODT vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Uddann patienter og deres familier om disse risici og korrekt bortskaffelse af ethvert ubrugt lægemiddel. Rådgiver patienter om at opbevare Adzenys XR-ODT på et sikkert sted, fortrinsvis låst og instruere patienter om ikke at give Adzenys XR-EDT til nogen anden. Gennem hele Adzenys revurderer XR-ODT-behandling hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug og overvåger ofte for tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Pludselig død er rapporteret hos patienter med strukturelle hjerteafvik eller anden alvorlig hjertesygdom, der blev behandlet med CNS -stimulanter ved den anbefalede ADHD -dosering.

Undgå brug af Adzenys XR-ODT hos patienter med kendt strukturel hjerte abnormaliteter kardiomyopati alvorlig hjertearytmi koronar arteriesygdom eller anden alvorlig hjertesygdom.

Øget blodtryk og hjerterytme

CNS -stimulanter forårsager en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mm Hg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 bpm). Nogle patienter kan have større stigninger.

Overvåg alle Adzenys XR-ODT-behandlede patienter for potentiel takykardi og hypertension.

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af allerede eksisterende psykose

CNS-stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en allerede eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar lidelse

CNS -stimulanter kan fremkalde en manisk eller blandet episode hos patienter. Før de indledte Adzenys XR-ODT-behandlingsskærmpatienter til risikofaktorer til udvikling af en manisk episode (f.eks. Comorbid eller har en historie med depressive symptomer eller en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse og depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter ved den anbefalede dosering kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, f.eks. Hallucinationer Delusional tænkning eller mani hos patienter uden forudgående historie med psykotisk sygdom eller mani. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos 0,1% af CNS-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter. Hvis sådanne symptomer forekommer, overvejer at afbryde Adzenys XR-ODT.

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter. Monitor vækst (vægt og højde) i Adzenys XR-ODT-behandlede pædiatriske patienter behandlet med CNS-stimulanter.

Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen

CNS-stimulanter inklusive Adzenys XR-ODT, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid har følger inkluderet digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i rapporter efter markedsføring og ved den terapeutiske dosering af CNS-stimulanter i alle aldersgrupper i hele behandlingsforløbet. Tegn og symptomer forbedrede sig generelt efter doseringsreduktion eller seponering af CNS -stimulanten.

Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under Adzenys XR-ODT-behandling. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for Adzenys Xrodt-behandlede patienter, der udvikler tegn eller symptomer på perifer vaskulopati.

Serotons syndrom

Serotonin syndrom En potentielt livstruende reaktion kan forekomme, når amfetaminer anvendes i kombination med andre lægemidler, der påvirker de serotonergiske neurotransmittersystemer, såsom monoaminoxidaseinhibitorer (Maois) Selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRIS) serotonin noradrispinephrinudgivere (snris) tripitorer (SSRIS) serotonin noradrispinepinephrin-genoptagelse (snris) tripans) tryccliccykle Antidepressiva fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone og St. John's Wort [se Lægemiddelinteraktioner ]. The co-administration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Adzenys XR-ODT. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Lægemiddelinteraktioner ].

Serotonin -syndromsymptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinations Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks. Tachycardia Labile blodtryk Dizziness Diaphorese Flushing Hyperthermia) Neuromuskulære symptomer (f.eks. Tremor rigdom Myoclonus Hyperreflexia incoordination) seizures og/eller gastotrointestinal (e.S. Kvalme opkast diarré).

Samtidig brug af Adzenys XR-ODT med Maoi Drugs er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Afbryd behandlingen med Adzenys XR-ODT og eventuelle samtidig serotonergiske midler med det samme, hvis ovenstående symptomer forekommer og initierer understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af Adzenys XR-ODT med andre serotonergiske lægemidler eller CYP2D6-hæmmere er klinisk berettiget initieret ADZENYS XR-ODT med lavere doser overvåger patienter til fremkomsten af ​​serotoninsyndrom under lægemiddelinitiering eller titrering og informerer patienter om den øgede risiko for serotoninsyndrom.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom

CNS -stimulanter inklusive amfetamin er blevet forbundet med indtræden eller forværringen af ​​motoriske og verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også rapporteret [se Bivirkninger ].

Før du indledte Adzenys XR-ODT vurderer familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for TICS eller Tourettes syndrom. Overvåg regelmæssigt ADZENYS XR-ODT-behandlede patienter til fremkomst eller forværring af TICS eller Tourettes syndrom og afbryde behandlingen, hvis det er klinisk passende.

Potentiale for overdosering på grund af medicinfejl

Medicineringsfejl inklusive substitution og dispenseringsfejl mellem Adzenys XR-ODT og andre amfetaminprodukter kan forekomme, hvilket fører til mulig overdosering. For at undgå substitutionsfejl og overdosering skal du ikke erstatte andre amfetaminprodukter på en milligram pr. Mille-basis på grund af forskellige amfetaminbasisammensætninger og forskellige farmakokinetiske profiler [se Dosering og administration ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug Misuse And Addiction

Uddann patienter og deres familier om risikoen for misbrug og afhængighed ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed Overdosering ]. Advise patients to store Adzenys XR-ODT in a safe place preferably locked og instruct patients to not give Adzenys XR-ODT to anyone else.

Doserings- og administrationsinstruktioner

Giv følgende instruktioner om administration til patienten:

• Tabletten skal forblive i blisterpakken, indtil patienten er klar til at tage den.
• Patienten eller plejepersonalet skal bruge tørre hænder til at åbne blisteren.
• Riv langs perforeringen bøjer blisteren, hvor den er angivet, og skræl blisterens mærkede bagside for at tage tabletten ud. Tabletten skal ikke skubbes gennem folien.
• Så snart blisteren åbnes, skal tabletten fjernes og placeres på patientens tunge.
• Hele tabletten skal placeres på tungen og får lov til at gå i opløsning uden at tygge eller knuse.
• Tabletten går i opløsning i spyt, så den kan sluges.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Rådgiv patienter om, at der er potentielle risici for patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder pludselig død med Adzenys XR-ODT-brug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Øget blodtryk og hjerterytme

Instruer patienter om, at Adzenys XR-ODT kan forårsage forhøjelser af deres blodtryk og pulsfrekvens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Psykiatriske bivirkninger

Rådgiv patienter om, at Adzenys XR-ODT i anbefalede doser kan forårsage psykotiske symptomer eller mani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Langvarig undertrykkelse af vækst

Rådgiv patienter om, at Adzenys XR-ODT kan forårsage aftagelse af vækst og vægttab [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen]

Instruer patienter, der begynder behandling med Adzenys XR-ODT om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre farve fra bleg til blå til rødt.

Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.

Instruer patienter om straks at ringe til deres læge med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager Adzenys XR-EDT.

Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

FORSIGTIG Patienter om risikoen for serotonin -syndrom med samtidig brug af Adzenys Xrodt og andre serotonergiske lægemidler inklusive SSRIS SNRIS triptans tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol tryptophan buspiron St. John's Wort og med narkotika, der også nedbryder metabolisme af serotonin (i særlige Maois, der blev indført til at behandle Psychias, også Distric Distric Distric Distres Andenders Anderotonin (i særlige Maois, der blev indført til at behandle Psishiiatric Distric Distres Anders Anders Andenders Anderotonin) Andre såsom linezolid [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom

Rådgive patienter om, at motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom kan forekomme under behandling med Adzenys XR-ODT. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis fremkomsten af ​​nye tics eller forværring af tics eller Tourettes syndrom forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Samtidig medicin

Rådgive patienter om at underrette deres læger, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept- eller over-the-counter medicin, fordi der er et potentiale for interaktioner [se Lægemiddelinteraktioner ].

Graviditet

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Adzenys XR-ODT under graviditet. Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med Adzenys XR-ODT. Rådgiv patienter om de potentielle føtalvirkninger fra brugen af ​​Adzenys XR-ODT under graviditet [Se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om ikke at amme, hvis de tager Adzenys XR-EDT [se Brug i specifikke populationer ].

Alkohol

Rådgiv patienter om at undgå alkohol, mens de tager Adzenys XR-EDT. Forbrug af alkohol, mens du tager Adzenys XR-ODT, kan resultere i en hurtigere frigivelse af dosis af amfetamin [se Klinisk farmakologi ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Der blev ikke fundet noget bevis for kræftfremkaldelse i undersøgelser, hvor DL-amphetamin (enantiomerforhold på 1: 1) blev administreret til mus og rotter i kosten i 2 år i doser på op til 30 mg/kg/dag i hanmus 19 mg/kg/dag i hunmus og 5 mg/kg/dag i han- og hunrotter. Disse doser er ca. 2,4 1,5 og 0,8 gange den maksimale anbefalede humane dosis for børn på 18,8 mg/dag (som base) på en mg/m² kropsoverfladeareal.

Mutagenese

Amfetamin i enantiomerforholdet, der var til stede i Adzenys XR-ODT (D- til L-forhold på 3: 1), var ikke klastogent i musens knoglemarvmikronukleus-test in vivo og var negativ, når den blev testet i E. coli-komponenten i ames-testen i vitro. DL-amphetamin (1: 1 enantiomerforhold) er rapporteret at give et positivt respons i musen knoglemarv mikronukleus-test en tvetydig respons i AMES-testen og negative responser i in vitro søster kromatidudveksling og kromosomalafvigelsesassays.

Amfetamin i enantiomerforholdet, der var til stede i Adzenys XR-ODT (D- til L-forhold på 3: 1), påvirkede ikke fertiliteten eller den tidlige embryonale udvikling i rotten i doserne på op til 20 mg/kg/dag [ca. 8 gange det maksimale anbefalede menneskelige dosis for unge på 12,5 mg/dag (som base) på en mg/m/m².

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger resultater hos kvinder, der udsættes for ADHD-medicin, herunder Adzenys XR-ODT under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at rådgive patienter til at registrere ved at kontakte det nationale graviditetsregister for ADHD-medicin på 1-866-961-2388 eller online på www.womensmentalhealth.org/pregnancyregistry.

Risikooversigt

Tilgængelige data fra epidemiologiske undersøgelser og postmarketingrapporter om brugen af ​​amfetamin hos gravide kvinder over årtiers brug har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort. Nyfødte udsat for amfetamin i utero er i fare for abstinenssymptomer efter fødslen. Der er set ugunstige graviditetsresultater inklusive for tidlig fødsel og lav fødselsvægt hos spædbørn, der er født af mødre, der tager amfetaminer under graviditeten (se Kliniske overvejelser ).

Ingen åbenbare effekter på morfologisk udvikling blev observeret i embryo-føtaludviklingsundersøgelser med oral administration af amfetamin til rotter og kaniner under organogenese. I en undersøgelse før og efter fødsel-udviklingsundersøgelsen blev amfetamin (D- til L-forholdet på 3: 1) imidlertid indgivet oralt til gravide rotter under drægtighed og amning forårsagede et fald i hvalpens overlevelse og et fald i hvalpens kropsvægt, der korrelerede med en forsinkelse i udviklingslandmarks ved klinisk relevante doser af amphetamin. Derudover blev der observeret bivirkninger på reproduktiv ydeevne hos hvalpe, hvis mødre blev behandlet med amfetamin. Langvarige neurokemiske og adfærdsmæssige virkninger er også rapporteret i dyreudviklingsundersøgelser ved hjælp af klinisk relevante doser af amfetamin (se Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Amfetaminer, såsom Adzenys XR-ODT, forårsager vasokonstriktion og derved kan mindske placental perfusion. Derudover kan amfetaminer stimulere uteruskontraktioner, der øger risikoen for for tidlig levering. Spædbørn født af mødre, der tager amfetaminer under graviditeten, har en øget risiko for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt.

Overvåg spædbørn, der er født af mødre, der tager amfetaminer for symptomer på tilbagetrækning, såsom fodringsvanskeligheder irritabilitetsforstærkning og overdreven døsighed.

Data

Dyredata

Amfetamin i enantiomerforholdet, der var til stede i Adzenys XR-ODT (D- til L-forhold på 3: 1), havde ingen åbenlyse effekter på embryofetal morfologisk udvikling eller overlevelse, når de blev indgivet oralt til gravide rotter og kaniner i hele perioden med organogenese i doser på op til 6 og 16 mg/kg/dag. Disse doser er henholdsvis ca. 2 og 12 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) for unge på 12,5 mg/dag (som base) på en mg/m² kropsoverfladeareal. Der er rapporteret om føtal misdannelser og død hos mus efter parenteral administration af D-amphetamin-doser på 50 mg/kg/dag (ca. 10 gange MRHD for unge på mg/m²-basis) eller større til gravide dyr. Administration af disse doser var også forbundet med svær moderisk toksicitet.

En undersøgelse blev udført, hvor gravide rotter modtog daglige orale doser af amfetamin (d- til lenantiomerforhold på 3: 1 det samme som i Adzenys XR-ODT) på 2 6 og 10 mg/kg fra drægtighedsdag 6 til laktationsdag 20. Disse doser er ca. 0,8 2 og 4 gange MRHD for unge på 12,5 mg/dag (som base) på en mg/m) basis. Alle doser forårsagede hyperaktivitet og nedsatte vægtøgning i dæmningerne. Et fald i hvalpens overlevelse blev set i alle doser. Et fald i hvalpens kropsvægt blev set ved 6 og 10 mg/kg, hvilket korrelerede med forsinkelser i udviklingsmæssige vartegn. Forøget PUP-lokomotorisk aktivitet blev set ved 10 mg/kg på dag 22 postpartum, men ikke ved 5 uger efter afvænning. Når hvalpe blev testet for reproduktiv ydeevne ved modning af svangerskabsvægtnant antal implantationer og antal leverede hvalpe blev reduceret i gruppen, hvis mødre havde fået 10 mg/kg.

En række undersøgelser i gnavere indikerer, at prenatal eller tidlig postnatal eksponering for amfetamin (D- eller D L-) i doser, der ligner dem, der anvendes klinisk, kan resultere i langvarig neurokemiske og adfærdsmæssige ændringer. Rapporterede adfærdseffekter inkluderer lærings- og hukommelsesunderskud ændret lokomotorisk aktivitet og ændringer i seksuel funktion.

Amning

Risikooversigt

Baseret på begrænsede sagsrapporter i offentliggjort litteratur amfetamin (D- eller D L-) er til stede i human mælk ved relative spædbarnsdoser på 2% til 13,8% af den moderlige vægtjusterede dosering og en mælk/plasmaforhold i området mellem 1,9 og 7,5. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn. Langtids neuroudviklingseffekter på spædbørn fra amfetamineksponering er ukendt. Det er muligt, at store doser af amfetamin kan forstyrre mælkeproduktionen, især hos kvinder, hvis amning ikke er veletableret. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygepleje spædbørn rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Adzenys XR-EDT.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten er etableret hos pædiatriske patienter med ADHD i alderen 6 til 17 år i tre tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg på op til 4 uger i varighed [se Bivirkninger Klinisk farmakologi Kliniske studier ]. The safety og efficacy of Adzenys XR-ODT in pediatric patients less than 6 years have not been established.

Langvarig vækstundertrykkelse

Væksten skal overvåges under behandling med stimulanter, herunder Adzenys XR-ODT hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som ikke vokser eller vinder sig som forventet, kan være nødvendigt ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Juvenile dyredata

I en ungdomsudviklingsundersøgelsesundersøgelse modtog rotter daglige orale doser af amfetamin (D til L enantiomerforhold på 3: 1 det samme som i Adzenys XR-ODT) på 2 6 eller 20 mg/kg på dag 7 til 13 år; Fra dag 14 til ca. dag 60 i alderen blev disse doser givet to gange dagligt for samlede daglige doser på 4 12 eller 40 mg/kg. De sidstnævnte doser er ca. 0,6 2 og 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis for børn på 18,8 mg/dag (som base) på mg/m² basis. Postdosering af hyperaktivitet blev set i alle doser; Motoraktivitet målt før den daglige dosis blev reduceret i doseringsperioden, men den nedsatte motoriske aktivitet var stort set fraværende efter en 18-dages lægemiddelfri gendannelsesperiode. Ydeevnen i Morris Water Maze -test for læring og hukommelse blev nedsat ved 40 mg/kg dosis og sporadisk i de nedre doser, når de blev målt før den daglige dosis i behandlingsperioden; Der blev ikke set nogen bedring efter en 19-dages lægemiddelfri periode. En forsinkelse i de udviklingsmilepæle ved vaginal åbning og præputial adskillelse blev set ved 40 mg/kg, men der var ingen indflydelse på fertiliteten.

Geriatrisk brug

Adzenys XR-ODT er ikke blevet undersøgt i den geriatriske befolkning.

Overdoseringsoplysninger til Adzenys XR-ODT

Kliniske effekter af overdosering

Overdosering af CNS -stimulanter er kendetegnet ved følgende sympatomimetiske effekter:

• Kardiovaskulær effects including tachyarrhythmias og hypertension or hypotension . Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• CNS -effekter inklusive psykomotorisk agitation forvirring og hallucination. Serotonin -syndrom anfald cerebrale vaskulære ulykker og koma kan forekomme.
• Livstruende hypertermi (temperaturer større end 104 ° F) og rhabdomyolyse kan udvikle sig.

Overdosehåndtering

Overvej muligheden for flere indtagelse af medikamenter. Den farmakokinetiske profil af Adzenys XR-ODT skal overvejes, når man behandler patienter med overdosis. Damphetamin er ikke dialyzbart. Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger

Kontraindikationer for Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT er kontraindiceret:

• Hos patienter, der vides at være overfølsomme over for amfetamin eller andre komponenter i Adzenys XR-ODT. Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem og anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter behandlet med andre amfetaminprodukter [se Bivirkninger ].
• Patienter, der tager monoaminoxidaseinhibitorer (Maois) eller inden for 14 dage efter stop af Maois (inklusive maois såsom linezolid eller intravenøs methylenblå) på grund af en øget risiko for hypertensiv krise [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Adzenys XR-ODT

Handlingsmekanisme

Amfetaminer er ikke-catecholamine sympatomimetiske aminer med CNS-stimulerende aktivitet. Tilstand for terapeutisk virkning i ADHD er ikke kendt. Amfetaminer menes at blokere genoptagelse af noradrenalin og dopamin i den presynaptiske neuron og øge frigivelsen af ​​disse monoaminer i det ekstraneuronale rum.

Farmakokinetik

Absorption

Following a single 18.8 mg oral dose of ADZENYS XR-ODT in 40 healthy adult subjects in a crossover study under fasting conditions d-amphetamine mean ( SD) peak plasma concentrations of 44.9 ( 8.9) ng/mL occurred at a median time of 5.0 hours after dosing and lamphetamine mean ( SD) peak plasma concentrations of 14.5 ( 3.0 ng/mL forekom i en median tid på 5,25 timer efter dosering (figur 1).

Figur 1: Gennemsnitlig koncentration af D-amphetamin og L-amphetamin vs tid til Adzenys XR-ODT (NULL,8 mg) og blandede salte af et enkelt-enheds amfetaminprodukt udvidet kapsler (MAS ER 30 mg) i den faste tilstand

Den enkelte dosis farmakokinetik af D-amphetamin under Fed-betingelser er sammenfattet (tabel 6) fra undersøgelser hos raske voksne efter en oral dosis på 18,8 mg Adzenys XR-ODT.

Tabel 6: D-amphetamin PK-parametre (gennemsnit SD) efter Adzenys XR-ODT 18,8 mg

En enkelt dosis af Adzenys XR-ODT 18,8 mg tilvejebragte sammenlignelige plasmakoncentrationsprofiler af både D-amphetamin og L-amphetamin til blandede salte af et enkelt-enheds amfetaminprodukt udvidet frigørelseskapsuler (MAS ER) 30 mg.

Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid for D-amphetamin er 11 timer hos voksne og 9-10 timer hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år. For L-amphetamin er den gennemsnitlige eliminering halveringstid hos voksne 14 timer og 10-11 timer hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år. Gennemsnitlige vægt-normaliserede clearance-værdier for D-amphetamin og L-amphetamin faldt lidt med en stigning i alderen.

Fødeeffekt

Mad påvirker ikke omfanget af absorption af D-amphetamin og L-amphetamin, men forårsagede en reduktion på 19% i Cmax. Mad forlængede også median Tmax med cirka 2,0 timer for damphetamin og med 2,5 timer for L-amphetamin efter administration af Adzenys XR-ODT. Disse ændringer betragtes ikke som klinisk signifikante.

Alkohol Effect

I en in vitro-alkoholinduceret dosis dumpingundersøgelse forekom en betydelig stigning i amfetaminfrigivelse i nærvær af 40% alkohol, men ikke med 5% 10% og 20% ​​alkohol.

Eliminering

Metabolisme og udskillelse

Amfetamin rapporteres at være oxideret ved den 4 position af benzenringen til dannelse af 4- hydroxyamphetamin eller på sidekæden a eller ß-kulhydrater til dannelse af henholdsvis alfa-hydroxy-amphetamin eller norephedrin. Norephedrin og 4-hydroxy-amphetamin er begge aktive, og hver oxideres derefter til dannelse af 4-hydroxy-norephedrin. Alpha-hydroxy-amphetamin gennemgår deamination for at danne phenylaceton, som i sidste ende danner benzoesyre og dets glucuronid og glycinkonjugathippurinsyre. Selvom de enzymer, der er involveret i amfetaminmetabolisme, ikke er blevet klart defineret CYP2D6 er kendt for at være involveret i dannelse af 4-hydroxy-amphetamin. Da CYP2D6 er genetisk polymorfe populationsvariationer i amfetaminmetabolisme er en mulighed.

Amfetamin er kendt for at hæmme monoaminoxidase, hvorimod amfetaminens og dens metabolitters evne til at hæmme forskellige P450 -isozymer og andre enzymer ikke er blevet belyst tilstrækkeligt. In vitro -eksperimenter med humane mikrosomer indikerer mindre inhibering af CYP2D6 ved amfetamin og mindre inhibering af CYP1A2 2D6 og 3A4 med en eller flere metabolitter. På grund af sandsynligheden for auto-inhibition og manglen på information om koncentrationen af ​​disse metabolitter i forhold til in vivo-koncentrationer kan der ikke gøres nogen forudsigelser om potentialet for amfetamin eller dets metabolitter til at hæmme metabolismen af ​​andre lægemidler af CYP-isozymer in vivo.

Med normale urin-PH'er kan ca. halvdelen af ​​en indgivet dosis amfetamin genvindes i urin, da derivater af alfa-hydroxy-amfetamin og ca. yderligere 30-40% af dosis kan genvindes i urinen som amfetamin selv. Da amfetamin har en PKA på 9,9 uringenvinding af amfetamin, er meget afhængig af pH- og urinstrømningshastigheder. Alkaliske urin PHS resulterer i mindre ionisering og reduceret nyrealimination og sure PHS og høje strømningshastigheder resulterer i øget nyrealiminering af clearances større end glomerulær filtreringshastigheder, der indikerer involvering af aktiv sekretion. Det er rapporteret, at uringenvinding af amfetamin varierer fra 1% til 75% afhængigt af urin -pH med den resterende fraktion af dosis hepatisk metaboliseret. Følgelig har både lever- og nyredysfunktion potentialet til at hæmme eliminering af amfetamin og resultere i langvarige eksponeringer.

Derudover er det kendt, at lægemidler, der påvirker urin -pH, ændrer eliminering af amfetamin, og ethvert fald i amfetamins stofskifte, der kan forekomme på grund af lægemiddelinteraktioner eller genetiske polymorfismer Lægemiddelinteraktioner ].

Specifikke populationer

Sammenligning af farmakokinetikken af ​​D- og L-amphetamin efter oral administration af MAS ER hos pædiatriske patienter (6-12 år) og unge (13-17 år) ADHD-patienter og raske voksne frivillige indikerer, at kropsvægten er den primære determinant for tilsyneladende forskelle i farmakokinetikken for D-og l-rumhetamin på tværs af aldersområdet. Systemisk eksponering målt ved område under kurven til uendelighed (AUC∞) og maksimal plasmakoncentration (Cmax) faldt med stigninger i kropsvægt, mens oral distributionsvolumen (VZ/F) oral clearance (CL/F) og eliminering af halveringstiden (T½) steg med stigninger i kropsvægt.

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​Adzenys XR-ODT hos pædiatriske patienter er blevet etableret baseret på farmakokinetikken hos MAS ER hos pædiatriske patienter. På mg/kg vægtbasis eliminerer pædiatriske patienter amfetamin hurtigere end voksne. Eliminationshalveringstiden (T½) er cirka 1 time kortere for D-amphetamin og 2 timer kortere for L-amphetamin hos pædiatriske patienter end hos voksne. For en given dosis af MAS ER pædiatriske patienter havde imidlertid højere systemisk eksponering for amfetamin (Cmax og AUC) end voksne, som blev tilskrevet den højere dosis, der blev administreret til pædiatriske patienter på en MG/kg kropsvægtbasis sammenlignet med voksne. Efter dosis normalisering på mg/kg basis viste pædiatriske patienter 30% mindre systemisk eksponering sammenlignet med voksne.

Køn

Systemisk eksponering for amfetamin var 20-30% højere hos kvinder (n = 20) end hos mænd (n = 20) på grund af den højere dosis, der blev administreret til kvinder på et mg/kg kropsvægtbasis. Når eksponeringsparametrene (Cmax og AUC) blev normaliseret med dosis (mg/kg), mindskede disse forskelle. Alder og køn havde ingen direkte effekt på farmakokinetikken af ​​D- og L-amphetamin.

Race

Formelle farmakokinetiske undersøgelser for race er ikke blevet udført. Imidlertid syntes amfetaminfarmakokinetik at være sammenlignelig blandt kaukasiere (n = 33) sorte (n = 8) og latinamerikanere (n = 10).

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Akut administration af høje doser af amfetamin (D- eller D L-) har vist sig at producere langvarige neurotoksiske virkninger, herunder irreversibel nervefiberskade i gnavere. Betydningen af ​​disse fund for mennesker er ukendt.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Adzenys XR-ODT er blevet etableret baseret på tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af blandede salte af et enkelt-enheds amfetaminprodukt udvidede kapsler med udvidet frigivelse i behandlingen af ​​ADHD. Nedenfor er en beskrivelse af resultaterne af de tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af blandede salte af et enkelt-enheds amfetaminprodukt udvidede kapsler (MAS ER) til behandling af ADHD.

Pædiatriske patienter

En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret parallel-gruppe-undersøgelse blev udført hos pædiatriske patienter 6 til 12 år (n = 584), der opfyldte DSM-IV-kriterier for ADHD (enten den kombinerede type eller den hyperaktive-impulsive type). Patienter blev randomiseret til fast dosis behandlingsgrupper, der modtog endelige doser på 10 20 eller 30 mg blandede salte af et enkelt-enheds amfetaminprodukt udvidede kapsler eller placebo en gang dagligt om morgenen i tre uger.

roadtrip i new england

Den primære effektivitetsvariabel var opmærksomhedsunderskuddet hyperaktivitetsforstyrrelsesskala IV (ADHD-RS-IV) total score for den primære kohort. ADHD-RS-IV er en skala på 18 punkter, der måler kernesymptomerne på ADHD. Betydelige forbedringer på ADHD-RS-IV baseret på lærervurderinger af opmærksomhed og hyperaktivitet blev observeret for alle doser sammenlignet med patienter, der modtog placebo i alle tre uger, inklusive den første behandlingsuge, når alle forsøgspersoner modtog en dosis på 10 mg/dag. Patienter, der modtog MAS ER, viste forbedringer på ADHD-RS-IV samlet score i både morgen- og eftermiddagsvurderinger sammenlignet med patienter på placebo.

I et klasseværelsesanalogt undersøgelsesundersøgelsespatienter (n = 51), der modtog faste doser på 10 mg 20 mg eller 30 mg MAS ER, demonstrerede statistisk signifikante forbedringer af lærerbedømt svaner Kotkin Agler M-Flynn og Pelham (Skamp) skala opmærksomhed og deporteringsvariabler og permanent produktmål af ydeevne (PERMP) skalaer sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placering af placering af placering.

Skamp er en valideret 13-punkts lærer-klassificeret skala, der vurderer manifestationer af ADHD i et klasselokale. PERMP er en færdighedsjusteret matematikprøve, der måler opmærksomhed i ADHD.

En dobbeltblind randomiseret multicenter parallel-gruppe placebo-kontrolleret undersøgelse blev udført hos pædiatriske patienter 13 til 17 år (N = 327), der opfyldte DSM-IV-kriterier for ADHD. Den primære kohort af patienter (n = 287 vejning ≤ 75 kg) blev randomiseret til fast dosis behandlingsgrupper og modtog fire ugers behandling. Patienter blev randomiseret til at modtage endelige doser på 10 mg 20 mg 30 mg og 40 mg mas ER eller placebo en gang dagligt om morgenen. Patienter, der blev randomiseret til doser over 10 mg, blev titreret til deres endelige doser med 10 mg hver uge. Forbedringer i den primære kohort var statistisk signifikant større i alle fire primære kohortaktive behandlingsgrupper (MAS ER 10 mg 20 mg 30 mg og 40 mg) sammenlignet med placebogruppen. Der var ikke tilstrækkelige beviser for, at doser over 20 mg/dag gav yderligere fordel.

Voksne patienter

En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret parallel-gruppe-undersøgelse blev udført hos voksne (n = 255), der opfyldte DSM-IV-kriterier for ADHD. Patienter blev randomiseret til fast dosis behandlingsgrupper, der modtog endelige doser på 20 40 eller 60 mg mas ER eller placebo en gang dagligt om morgenen i fire uger. Forbedringer målt med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelsesskalaen (ADHD-RS) blev observeret ved endepunktet for MAS ER 20 40 og 60 mg sammenlignet med patienter, der modtog placebo i alle fire uger. Der var dog ikke tilstrækkelige beviser for, at doser større end 20 mg/dag gav yderligere fordel.

Patientinformation til Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT
(Add-Zen-iss)
(Amfetamin) Udvidet frigivelse oralt opløsning af tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Adzenys XR-EDT?

Adzenys XR-ODT may cause serious side effects including:

• Misbrug misuse og addiction. Adzenys XR-ODT has a high chance for abuse og misuse og may lead to substance use problems including addiction. Misuse og abuse of Adzenys XR-ODT other amphetamine containing medicines og methylphenidate containing medicines can lead to overdose og death. The risk of overdose og death is increased with higher doses of ADZENYS XRODT or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barns risiko for misbrug og afhængighed af misbrug, inden du starter behandling med Adzenys XR-ODT og overvåger dig eller dit barn under behandlingen.
  • Adzenys XR-ODT may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Giv ikke Adzenys XR-EDT til nogen anden. Se hvad er Adzenys XR-EDT? For mere information.
  • Hold Adzenys XR-ODT på et sikkert sted og bortskaf korrekt af ubrugt medicin. Se hvordan skal jeg gemme Adzenys XR-ODT? For mere information.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Risici for mennesker med alvorlig hjertesygdom. Pludselig død er sket hos mennesker, der har hjertefejl eller anden alvorlig hjertesygdom.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter Adzenys XR-EDT. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har hjertesygdomme eller hjertesygdomme.

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse, mens du tager Adzenys XR-EDT.

• Øget blodtryk og hjerterytme.

Din sundhedsudbyder skal kontrollere dig eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Adzenys XR-ODT.

Alle patienter

• ny eller værre opførsel og tankeproblemer
• Ny eller værre bipolar sygdom
• Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer, der tror på ting, der ikke er sande, er mistænkelige) eller nye maniske symptomer.

Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med bipolar sygdom eller depression.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer, mens du tager Adzenys XR-EDT, især at se eller høre ting, der ikke er reelle at tro på ting, der ikke er reelle eller er mistænkelige.

Hvad er Adzenys XR-EDT?

Adzenys XR-ODT is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine. It is used for the treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Adzenys XR-ODT may help increase attention og decrease impulsiveness og hyperactivity in patients with ADHD.

Det vides ikke, om Adzenys XR-ODT er sikker og effektiv hos børn under 6 år.

Adzenys XR-ODT is a federally controlled substance (CII) because it contains amphetamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Hold Adzenys Xrodt på et sikkert sted at forhindre det fra tyveri. Giv aldrig din Adzenys XR-EDT til nogen anden fordi

Hvem skal ikke tage Adzenys XR-EDT?

Adzenys XR-ODT should not be taken if you or your child:

• er allergiske over for amfetamin eller nogen af ​​ingredienserne i Adzenys XR-ODT. Se slutningen på denne medicinvuide for en komplet liste over ingredienser i Adzenys XR-ODT.
• tager eller har taget inden for de sidste 14 dage en antidepressionsmedicin kaldet monoaminoxidaseinhibitor eller MAOI.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Adzenys XR-EDT?

Adzenys XR-ODT may not be right for you or your child. Before starting Adzenys XR-ODT tell your or your child's healthcare provider about all health conditions (or a family history of) including:

• Hjerteproblemer hjertesygdomme Defekter eller højt blodtryk
• Psykiske problemer inklusive psykose mania bipolar sygdom eller depression
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer

Fortæl din sundhedsudbyder:

• Hvis du eller dit barn har nyreproblemer. Din sundhedsudbyder kan sænke dosis.
• har eller havde gentagne bevægelser eller lyde (tics) eller Tourettes syndrom eller har en familiehistorie med tics eller Tourettes syndrom.
• Hvis du eller dit barn er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Adzenys XR-EDT vil skade din ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for Adzenys XR-EDT under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes helbred, der udsættes for Adzenys XR-ODT og deres babyer. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Adzenys XR-EDT, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for psykostimulanter. Du kan tilmelde dig ved at ringe til 1-866-961-2388 eller ved at besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ gravidativyregistry/anden formodning/.
• Hvis du eller dit barn ammer eller planlægger at amme. Adzenys XR-ODT passerer ind i modermælk. Du skal ikke amme, mens du tager Adzenys XR-EDT. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre babyen under behandling med Adzenys XR-EDT.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du eller dit barn tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Adzenys XR-ODT og nogle medicin kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Undertiden skal doserne af andre lægemidler justeres, mens de tager Adzenys XR-ODT.

Din sundhedsudbyder vil beslutte, om Adzenys XR-ODT kan tages med andre medicin. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn tager:

• Anti-depressionsmedicin inklusive Maois

Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og apotek.

Start ikke nogen ny medicin, mens du tager Adzenys XR-EDT uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal Adzenys XR-ODT tages?

• Tag Adzenys XR-EDT nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder kan muligvis justere dosis, indtil den er den rigtige for dig eller dit barn.
• Tag Adzenys XR-ODT 1 gang hver dag om morgenen.
  • Lad tabletten være i blisterpakken, indtil du er klar til at tage eller give den.
  • Brug tørre hænder til at åbne blisterpakken.
  • Riv langs perforeringen bøjer blisteren, hvor den er angivet, og skræl blisterens mærkede bagside for at tage tabletten ud. Skub ikke tabletten gennem folien.
  • Placer tabletten på tungen.
  • Tag Adzenys XR-ODT, så snart du åbner blisterpakken. Tabletten opløses i munden (spyt), så den kan sluges.
  • Knus ikke eller tygg.
• Adzenys XR-ODT can be taken with or without food.
• Din sundhedsudbyder foretager muligvis regelmæssig kontrol af dit eller dit barns blodhjerte og blodtryk, mens du tager Adzenys XR-ODT.
• Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte, mens de tager Adzenys XR-EDT. Adzenys XR-ODT-behandling kan stoppes, hvis der findes et problem under disse kontrol.

Hvis du eller dit barn tager for meget Adzenys XR-EDT, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste akut på hospitalet med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Adzenys XR-EDT?

• drikker alkohol

Hvad er mulige bivirkninger af Adzenys XR-EDT?

Adzenys XR-ODT can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Adzenys XR-EDT? For information om rapporterede hjerte og mentale problemer.
• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte under behandling med Adzenys XR-ODT. Din sundhedsudbyder kan muligvis stoppe dit barns Adzenys XR-ODT-behandling, hvis de ikke vokser eller går i vægt som forventet.
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen]:
  • Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
  • Fingre eller tæer kan ændre sig fra bleg til blå til rød

Fortæl din sundhedsudbyder, om du har, eller dit barn har følelsesløshedssmerter hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har, eller dit barn har uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens du tager Adzenys XR-ODT.

• Nye eller forværrede tics eller forværring af Tourettes syndrom. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn får nye eller forværrede tics eller forværring af Tourettes syndrom under behandling med Adzenys XR-EDT.

Almindelige bivirkninger af Adzenys XR-ODT inkluderer nedsat appetit og problemer med at sove. Almindelige bivirkninger af Adzenys XR-ODT hos børn 6 til 12 år inkluderer også:

• mavesmerter
• Ekstrem humørskift
• opkast
• nervøsitet
• kvalme
• feber

Almindelige bivirkninger af Adzenys XR-ODT hos børn 13 til 17 år inkluderer også:

• mavesmerter
• vægttab

Almindelige bivirkninger af Adzenys XR-ODT hos voksne inkluderer også:

• tør mund
• hovedpine
• vægttab
• kvalme
• angst
• rastløshed
• svimmelhed
• Hurtigt hjerteslag
• diarre
• svaghed
• Urinvejsinfektioner

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn har bivirkninger, der er generende eller ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger Adzenys XR-EDT.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1800- FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Adzenys XR-ODT?

• Opbevar Adzenys XR-ODT ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar Adzenys XR-ODT på et sikkert sted som et låst skab.
• Opbevar Adzenys XR-ODT i blisteremballagen, indtil du er klar til at tage eller give den.
• Opbevar Adzenys XR-ODT Blister-pakker i den hårde plastikrejsetui, der leveres efter fjernelse fra kartonen.
• Bortskaffelse af resterende ubrugte eller udløbne Adzenys XR-ODT af et Medicine Take-Back-program ved en U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) autoriseret indsamlingssted. Hvis der ikke er noget tilbagetagelsesprogram eller DEA-autoriseret samler, er Mix Adzenys XR-ODT med et uønsket ikke-toksisk stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid Adzenys XR-ODT i husholdningens papirkurv. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Hold Adzenys XR-ODT og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information about the safe og effective use of Adzenys XR-ODT

Lægemidler er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i medicinguiden. Brug ikke Adzenys XR-ODT til en betingelse, som den ikke er ordineret til. Giv ikke Adzenys Xrodt til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse. Det kan skade dem, og det er imod loven. Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Adzenys XR-EDT. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Adzenys XR-ODT, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information om Adzenys XR-ODT eller for at få en plastik rejsesag skal du kontakte Neos Therapeutics Inc. på 1-888-236-6816 eller gå til www.adzenysxrodt.com.

Hvad er ingredienserne i Adzenys XR-EDT?

Aktive ingredienser: Amfetamin

Inaktive ingredienser: Mannitol crospovidon mikrokrystallinsk cellulose methacrylsyre natrium polystyren sulfonat citronsyre fruktose orange smag kolloidal siliciumdioxid triethylcitrat sucralose sø blend orange magnesiumstearat og polyethylenglycol 3350.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.