Aimovig

Beskrivelse til Aimovig

Erenumab-aooe er en human immunoglobulin G2 (IgG2) monoklonalt antistof, der har høj affinitetsbinding til calcitonin-genrelateret peptidreceptor. Erenumab-aooe produceres ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamster-æggestokkel (CHO) celler. Det er sammensat af 2 tunge kæder, der hver indeholder 456 aminosyrer og 2 lette kæder af Lambda -underklassen, der hver indeholder 216 aminosyrer med en omtrentlig molekylvægt på 150 kDa.

Aimovig (erenumab-aooe) injektion leveres som en steril konserveringsfri klar til opalescent farveløs til lysegul opløsning til subkutan administration. Hver 1 ml enkeltdosis forfyldt autoinjektor og enkeltdosis forfyldt glassprøjte indeholder 70 mg erenumab-aooe acetat (NULL,5 mg) polysorbat 80 (NULL,10 mg) og saccharose (73 mg). Lukket inden for autoinjektoren er en enkeltdosis forfyldt glassprøjte. Opløsningen af ​​Aimovig har en pH på 5,2.

Anvendelser til Aimovig

Aimovig er indikeret til forebyggende behandling af migræne hos voksne.

pilleidentifikator hvid rundt Mylan 457

Dosering til Aimovig

Anbefalet dosering

Den anbefalede dosering af Aimovig er 70 mg injiceret subkutant en gang månedligt. Nogle patienter kan drage fordel af en dosering på 140 mg injiceret subkutant en gang månedligt.

Hvis en dosis Aimovig går glip af administration så hurtigt som muligt. Derefter kan Aimovig planlægges månedligt fra datoen for den sidste dosis.

Vigtige administrationsinstruktioner

Aimovig er kun til subkutan brug.

Aimovig er beregnet til patientens selvadministration. Før brug skal du give ordentlig træning til patienter og/eller plejere i, hvordan man forbereder og administrerer Aimovig ved hjælp af den enkeltdosis forfyldte autoinjektor eller en-dosis-præfyldt sprøjte inklusive aseptisk teknik [se Brug til brug ]:

• Før subkutan administration tillader Aimovig at sidde ved stuetemperatur i mindst 30 minutter beskyttet mod direkte sollys [se Hvor leveret ]. Dette er vigtigt for administration af hele dosis og hjælper med at minimere ubehag. Varm ikke ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
• Ryst ikke produktet.
• Undersøg visuelt for partikler og misfarvning inden administration [se Doseringsformularer og styrker ]. Brug ikke, hvis opløsningen er overskyet eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
• Administrer Aimovig i maven lår eller overarm subkutant. Injicér ikke i områder, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt.
• Både forudfyldt autoinjektor og præfyldt sprøjte er enkeltdosis og leverer hele indholdet.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Aimovig er en steril klar for opalescent farveløs til lysegul løsning tilgængelig som følger:

• Indsprøjtning : 70 mg/ml i en enkeltdosis forfyldt SureClick ^® Autoinjector
• Indsprøjtning : 140 mg/ml i en enkeltdosis forfyldt SureClick ^® Autoinjector
• Indsprøjtning : 70 mg/ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte
• Indsprøjtning : 140 mg/ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte

Aimovig (erenumab-aooe) injektion er en steril klar for opalescent farveløs til lysegul opløsning til subkutan administration.

Aimovig Forudfyldte autoinjektorer og forudfyldte sprøjter er ikke lavet med naturgummi latex. Hver enkelt dosis-præfyldt SERECLICK ^® Autoinjector eller sigle-dose prefilled syrige of Aimovig contais a Type 1 glass syrige og stailess steel needle og delivers 1 mL of 70 mg/ml eller 140 mg/ml solution.

Aimovig leveres som følger:

Sureclick ^® Autoinjector

• Pakke med 1 autoinjektor: 70 mg/ml enkeltdosis forfyldt autoinjektor NDC 55513-841-01
• Pakke med 1 autoinjektor: 140 mg/ml enkeltdosis forfyldt autoinjektor NDC 55513-843-01

Sprøjte

• Pakke med 1 sprøjte: 70 mg/ml enkeltdosis forfyldt sprøjte NDC 55513-840-01
• Pakke med 1 sprøjte: 140 mg/ml enkeltdosis forfyldt sprøjte NDC 55513-842-01

Opbevaring og håndtering

• Opbevar kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i den originale karton for at beskytte mod lys indtil brugstidspunktet.
• Hvis det fjernes fra køleskabet, skal Aimovig opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ° C [77 ° F]) i den originale karton og skal bruges inden for 7 dage. Kast Aimovig, der er blevet efterladt ved stuetemperatur i mere end 7 dage.
• Frys ikke.
• Ryst ikke.

Fremstillet af: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Revideret: Jul 2024

Bivirkninger til Aimovig

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen:

• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Forstoppelse med alvorlige komplikationer [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden ved AIMOVIG er blevet evalueret hos 2537 patienter med migræne, der modtog mindst en dosis Aimovig, der repræsenterede 3040,2 patientår til eksponering. Af disse 2271 patienter blev udsat for 70 mg eller 140 mg en gang månedligt i mindst 6 måneder 1305 patienter blev udsat i mindst 12 måneder, og 216 patienter blev udsat gennem 5 år.

I placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelser 1 2 og 3) af 2184 patienter modtog 787 patienter mindst en dosis af AIMOVIG 70 mg en gang månedlige 507 patienter modtog mindst en dosis af AIMOVIG 140 mg en gang månedlige og 890 patienter modtog placebo i løbet af 3 måneder eller 6 måneder af dobbeltblind behandling [se Kliniske studier ]. Cirka 84% var kvindelige 91% var hvide, og middelalderen var 42 år ved studieindgangen.

De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 3% og oftere end placebo) i migræneundersøgelserne var injektionsstedets reaktioner og forstoppelse. Tabel 1 opsummerer de bivirkninger, der opstod i løbet af de første 3 måneder i migræneundersøgelserne (undersøgelser 1 2 og 3).

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer med en forekomst på mindst 2% for enten dosis Aimovig og mindst 2% større end placebo i de første 3 måneder i undersøgelser 1 2 og 3

I undersøgelser 1 2 og 3 1,3% af patienterne behandlet med AIMOVIG 70 mg eller 140 mg ophørte med dobbeltblind behandling på grund af bivirkninger. De hyppigste reaktioner på injektionsstedet var injektionsstedets smertesmerterinjektionssted erythema og injektionsstedets kløe.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Aimovig. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser : Overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt angioødem og anafylaksi [se Advarsler og forholdsregler ].

Gastrointestinale lidelser : Forstoppelse with serious complications [see Advarsler og forholdsregler ] Oral slimhinde -ulceration.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser : Udslæt alopecia.

Vaskulære lidelser : Hypertension [se Advarsler og forholdsregler ] Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for Aimovig

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Aimovig

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Aimovig

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt angioødem og anafylaksi er rapporteret med AIMOVIG i eftermarkedsføringserfaring. De fleste overfølsomhedsreaktioner var ikke alvorlige og forekom inden for timer efter administrationen, skønt nogle forekom mere end en uge efter administration. Hvis der forekommer en alvorlig eller alvorlig overfølsomhedsreaktion, ophører administrationen af ​​Aimovig og initierer passende terapi [se Kontraindikationer og Patientinformation ].

Forstoppelse With Serious Complications

Forstoppelse with serious complications has been repellerted followig the use of Aimovig i the postmarketig settig. There were cases that required hospitalization icludig cases where surgery was necessary. In a majellerity of these cases the onset of constipation was repellerted after the first dose of Aimovig; however patients have also presented with constipation later on i treatment. Aimovig was discontiued i most repellerted cases of constipation with serious complications. Forstoppelse was one of the most common (up to 3%) adverse reactions repellerted i cliical studies [see Bivirkninger ].

Overvåg patienter behandlet med Aimovig for svær forstoppelse og administrer som klinisk passende [se Patientinformation ]. The concurrent use of medications associated with decreased gastroitestial motility may icrease the risk feller mellere severe forstoppelse og the potential feller constipation-related complications.

Hypertension

Udvikling af hypertension og forværring af allerede eksisterende hypertension er rapporteret efter brugen af ​​AIMOVIG i postmarketingindstillingen. Mange af patienterne havde allerede eksisterende hypertension eller risikofaktorer for hypertension. Der var tilfælde, der krævede farmakologisk behandling og i nogle tilfælde hospitalisering. Hypertension kan forekomme når som helst under behandlingen, men blev hyppigst rapporteret inden for syv dage efter dosisadministration. I de fleste tilfælde blev der rapporteret om indtræden eller forværring af hypertension efter den første dosis. Aimovig blev afbrudt i mange af de rapporterede tilfælde.

Overvåg patienter behandlet med AIMOVIG for nybegyndt hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension og overveje, om seponering af AIMOVIG er berettiget, hvis evaluering ikke opretter en alternativ etiologi.

Raynauds fænomen

Udvikling af Raynauds fænomen og tilbagefald eller forværring af allerede eksisterende Raynauds fænomen er rapporteret i postmarketingindstillingen efter brugen af ​​CGRP-antagonister inklusive Aimovig. I rapporterede tilfælde med monoklonalt antistof, forekom CGRP -antagonister symptomindtræden en median på 71 dage efter dosering. Mange af sagerne rapporterede om alvorlige resultater, herunder indlæggelser og handicap, der generelt er relateret til svækkende smerter. I de fleste rapporterede tilfælde resulterede seponering af CGRP -antagonisten i opløsning af symptomer.

Aimovig should be discontiued if signs eller symptoms of Raynaud’s phenomenon develop og patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a histellery of Raynaud’s phenomenon should be monitellered feller og ifellermed about the possibility of wellersenig eller recurrence of signs og symptoms.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Instructions feller Use ).

Oplysninger om forberedelse og administration

Giv vejledning til patienter og plejere om korrekt subkutan administrationsteknik, herunder aseptisk teknik, og hvordan man bruger den enkeltdosis forfyldte autoinjektor eller en-dosis-præfyldt sprøjte [Se Dosering og administration ]. Instruct patients og/eller caregivers to read og follow the Instructions feller Use each time they use Aimovig.

Rådgive patienter om at lade Aimovig sidde ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før administrationen [se Dosering og administration ].

Overfølsomhedsreaktioner

Rådgive patienter om øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer på alvorlige eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Forstoppelse With Serious Complications

Rådgive patienter, der forstoppelse med alvorlige komplikationer kan forekomme med Aimovig, og at de skal kontakte deres sundhedsudbydere, hvis de oplever alvorlig forstoppelse [se Advarsler og forholdsregler )].

Hypertension

Rådgive patienter om, at udvikling af hypertension og forværring af allerede eksisterende hypertension kan forekomme med Aimovig, og at de skal kontakte deres sundhedsudbydere, hvis de oplever forhøjelse i deres blodtryk [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Aimovig under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Raynauds fænomen

Informer patienter om, at Raynauds fænomen kan udvikle eller forværres med Aimovig. Rådgive patienter om at afbryde Aimovig og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever tegn eller symptomer på Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Det kræftfremkaldende potentiale for erenumab-aooe er ikke blevet vurderet.

Mutagenese

Genetiske toksikologiske undersøgelser af erenumab-aooe er ikke blevet udført.

Værdiforringelse af fertiliteten

Parringsundersøgelser er ikke blevet udført på erenumab-aooe. Ingen histopatologiske ændringer i mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer blev observeret i aber administreret erenumab-aooe (0 25 eller 150 mg/kg) ved subkutan injektion to gange ugentligt i op til 6 måneder. Serum erenumab-aooe-eksponeringer (AUC) ved den højere testede dosis var mere end 100 gange, at hos mennesker i en dosis på 140 mg en gang månedligt.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Aimovig under graviditet. Patienter bør opfordres til at tilmelde sig ved at ringe til 1-833-244-4083 eller besøge https://www.genesispregnancyregistry.com/.

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige data om udviklingsrisikoen forbundet med brugen af ​​Aimovig hos gravide kvinder. Ingen bivirkninger på afkom blev observeret, da gravide aber blev administreret erenumab-aooe i hele drægtigheden [se Data ]. Serum erenumab-aooe exposures i pregnant monkeys were greater than those i humans at cliical doses.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% -4% og 15% -20%. Den estimerede sats for større fødselsdefekter (NULL,2%-2,9%) og spontanabort (17%) blandt leverancer til kvinder med migræne svarer til de rapporterede satser hos kvinder uden migræne.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Publicerede data har antydet, at kvinder med migræne kan have en øget risiko for præeklampsi og svangerskabshypertension under graviditet.

Data

Dyredata

I en undersøgelse, hvor kvindelige aber blev administreret erenumab-aooe (0 eller 50 mg/kg) to gange ugentligt ved subkutan injektion under hele graviditeten (drægtighedsdag 20-22 til parturition) blev der ikke observeret bivirkninger på afkom. Serum erenumab-aooe eksponeringer (AUC) hos gravide aber var cirka 20 gange, at hos mennesker i en dosis på 140 mg en gang månedligt.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​erenumab-aooe i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Aimovig og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Aimovig eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Aimovig inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Aimovig

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Aimovig

Aimovig is contraidicated i patients with serious hypersensitivity to erenumab-aooe eller to any of the excipients. Reactions have icluded anaphylaxis og angioedema [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi feller Aimovig

Handlingsmekanisme

Erenumab-aooe er et humant monoklonalt antistof, der binder til det calcitonin-genrelaterede peptid (CGRP) receptor og antagoniserer CGRP-receptorfunktion.

Farmakodynamik

I en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse hos raske frivillige samtidig administration af erenumab-aooe (140 mg intravenøs enkeltdosis) med sumatriptan (12 mg subkutan givet som to 6 mg doser adskilt med en time) havde ingen indflydelse på at hvile blodtrykket sammenlignet med sumatriptan alene. Aimovig er kun til subkutan brug.

Farmakokinetik

Erenumab-aooe udviser ikke-lineær kinetik som et resultat af binding til CGRP-receptoren. Cmax -middelværdien og auclast betyder at følge subkutan administration af en 70 mg en gang månedlig og en 140 mg en gang månedlig dosis hos raske frivillige eller migrænepatienter er inkluderet i tabel 2.

Mindre end 2 gange akkumulering blev observeret i truge-serumkoncentrationer (CMIN) til episodiske og kroniske migrænepatienter efter subkutan administration af 70 mg en gang månedlig og 140 mg en gang månedlige doser (se tabel 2). Serumtrugkoncentrationer nærmet sig stabil tilstand med 3 måneders dosering. Den effektive halveringstid for erenumab-aooe er 28 dage.

Tabel 2: Farmakokinetiske parametre for Aimovig

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 70 mg eller 140 mg Erenumab-aooe indgivet til raske voksne median topserumkoncentrationer blev opnået på cirka 6 dage og estimeret absolut biotilgængelighed var 82%.

Fordeling

Efter en enkelt 140 mg intravenøs dosis blev det gennemsnitlige (SD) distributionsvolumen i terminalfasen (VZ) estimeret til at være 3,86 (NULL,77) L.

Metabolisme og udskillelse

To eliminationsfaser blev observeret for erenumab-aooe. Ved lave koncentrationer er eliminering overvejende gennem mættelig binding til mål (CGRP-receptor), mens eliminering af erenumab-aooe i højere koncentrationer er stort set gennem en ikke-specifik ikke-mætelig proteolytisk vej.

Specifikke populationer

Farmakokinetikken af ​​erenumab-aooe blev ikke påvirket af alderskønsløb eller undertyper af migræne spektrum (episodisk eller kronisk migræne) baseret på population af farmakokinetikanalyse.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Befolkningsfarmakokinetisk analyse af integrerede data fra AIMOVIG-kliniske undersøgelser afslørede ikke en forskel i farmakokinetikken for erenumab-aooe hos patienter med mild eller moderat nyrefunktion i forhold til dem med normal nyrefunktion. Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR <30 mL/mi/1.73 m ² ) er ikke undersøgt. Der blev ikke udført nogen dedikerede kliniske undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for erenumab-aooe. Nyresnat på nyre eller lever forventes ikke at påvirke farmakokinetikken af ​​erenumab-aooe.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

P450 enzymer

Erenumab-aooe metaboliseres ikke af cytochrome P450-enzymer; Derfor er interaktioner med samtidige medicin, der er substrater inducerere eller hæmmere af cytochrome P450 -enzymer, usandsynlige.

Orale prævention

I en open-label-medikamentinteraktion i raske kvindelige frivillige påvirkede Erenumab-Aooe (140 mg subkutan enkeltdosis) ikke farmakokinetikken i en kombineret oral prævention indeholdende ethinyløstradiol og norestimate.

Sumatriptan

I en undersøgelse i raske frivillige samtidig administration af erenumab-aooe med sumatriptan havde ingen indflydelse på farmakokinetikken i Sumatriptan [se Farmakodynamik ].

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i andre undersøgelser, herunder dem fra erenumab-aooe.

Immunogeniciteten af ​​Aimovig er blevet evalueret ved anvendelse af en immunoassay til påvisning af binding af anti-erenumab-aooe-antistoffer. For patienter, hvis sera testede positivt i screeningsimmunoassayet i Vitro Biologisk assay blev udført for at påvise neutraliserende antistoffer.

I kontrollerede studier med Aimovig [se Kliniske studier ] Forekomsten af ​​anti-erenumab-aooe-antistofudvikling var 6,2% (48/778) hos patienter, der modtog Aimovig 70 mg en gang månedlig (hvoraf 2 havde i Vitro neutraliserende aktivitet) og 2,6% (13/504) hos patienter, der modtog Aimovig 140 mg en gang månedligt (ingen af ​​dem havde i Vitro neutraliserende aktivitet). I en langvarig undersøgelse inklusive 12 ugers dobbeltblind behandling og op til 256 ugers åben mærket behandling var forekomsten af ​​anti-erenumab-aooe-antistofudvikling 11,1% (25/225) blandt patienter, hvis Aimovig-dosis var 70 mg eller 140 mg (2 af hvem der havde i Vitro neutraliserende aktivitet). Den neutraliserende anti-erenumab-aooe-antistofpositive hastighed kan undervurderes på grund af begrænsningerne i assayet. Selvom disse data ikke viser en påvirkning af anti-erenumab-aooe-antistofudvikling på effektiviteten eller sikkerheden af ​​AIMOVIG hos disse patienter, er de tilgængelige data for begrænsede til at gøre endelige konklusioner.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Aimovig blev evalueret som en forebyggende behandling af episodisk eller kronisk migræne i tre randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede undersøgelser: to undersøgelser hos patienter med episodisk migræne (4 til 14 migræne dage pr. Måned) (undersøgelse 1 og undersøgelse 2) og en undersøgelse hos patienter med kronisk migræne (≥ 15 hovedpine dage pr. Måned med ≥ 8 migraine dage pr. Måned) (undersøgelse 3). Undersøgelserne indskrev patienter med en historie med migræne med eller uden aura i henhold til den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser (ICHD-III) diagnostiske kriterier.

Episodisk migræne

Undersøgelse 1 (NCT 02456740) var en randomiseret multicenter 6-måneders placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse, der evaluerede Aimovig til forebyggende behandling af episodisk migræne. I alt 955 patienter med en historie med episodisk migræne blev randomiseret til at modtage enten Aimovig 70 mg (n = 317) AIMOVIG 140 mg (n = 319) eller placebo (n = 319) ved subkutan injektion en gang månedlig (QM) i 6 måneder. Patienter fik lov til at bruge akutte hovedpinebehandlinger inklusive migrænespecifikke medicin (dvs. triptans ergotaminderivater) og NSAID'er under undersøgelsen.

Undersøgelsen udelukkede patienter med medicinsk overforbrug hovedpine såvel som patienter med myokardieinfarkt Stroke, som kortvarige iskæmiske angreb ustabile angina koronar bypass -kirurgi eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening.

Det primære effektivitetsdepunkt var ændringen fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage over måneder 4 til 6. Sekundære slutpunkter inkluderede opnåelsen af ​​en ≥ 50% reduktion fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage over måneder 4 til 6 (≥ 50% mmd respondenter) ændringen fra baselinen i gennemsnitsmæssig akut migriine-specifikke medicineredagedage over måneder 4 til 6 og ændringen fra baselinen i gennemsnit af migraine-funktionen, hvilket påvirker påvirkning (MPFID) over måneder 4 til 6. MPFID måler indflydelsen af ​​migræne på hverdagens aktiviteter (EA) og fysisk svækkelse (PI) ved hjælp af en elektronisk dagbog administreret dagligt. Månedlige MPFID -score er gennemsnitligt over 28 dage inklusive dage med og uden migræne; Resultater skaleres fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere indflydelse på EA og PI. Reduktioner fra baseline i MPFID -scoringer indikerer forbedring.

I alt 858 (90%) patienter afsluttede den 6-måneders dobbeltblinde undersøgelse. Patienterne havde en medianalder på 42 år (rækkevidde: 18 til 65 år) 85% var kvindelige og 89% var hvide. Tre procent af patienterne tog samtidig forebyggende behandlinger af migræne. Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var cirka 8 migrænedage om måneden og var ens på tværs af behandlingsgrupper.

Aimovig treatment demonstrated statistically significant improvements feller key efficacy endpoits compared to placebo as summarized i Table 3.

Tabel 3: Effektivitetsendepunkter over måneder 4 til 6 i undersøgelse 1

Figur 1: Skift fra baseline i månedlige migrænedage i undersøgelse 1 ^a

a Mindst kvadratmeter og 95% konfidensintervaller præsenteres.

Figur 2 viser fordelingen af ​​ændringer fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræne dage over måneder 4 til 6 i skraldespande på 2 dage efter behandlingsgruppe. En behandlingsfordel i forhold til placebo for begge doser af Aimovig ses på tværs af en række ændringer fra baseline i månedlige migrænedage.

Figur 2: Distribution af ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræne dage over måneder 4 til 6 efter behandlingsgruppe i undersøgelse 1

Figur udelukker patienter med manglende data.

Sammenlignet med placebo -patienter behandlet med AIMOVIG 70 mg en gang månedligt og 140 mg en gang månedligt viste større reduktioner fra baseline i gennemsnitlig månedlig MPFID hverdagsaktivitetsresultater i gennemsnit over måneder 4 til 6 [forskel fra placebo: −2.2 for AIMOVIG 70 mg og −2.6 for AIMOVIG 140 mg; p -værdi <0.001 feller both] og i mean monthly MPFID physical impairment scelleres averaged over months 4 to 6 [difference from placebo: −1.9 feller Aimovig 70 mg og −2.4 feller Aimovig 140 mg; p-værdi < 0.001 feller both].

Undersøgelse 2 (NCT 02483585) var en randomiseret multicenter 3-måneders placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse, der evaluerede Aimovig til forebyggende behandling af episodisk migræne. I alt 577 patienter med en historie med episodisk migræne blev randomiseret til at modtage enten Aimovig 70 mg (n = 286) eller placebo (n = 291) ved subkutan injektion en gang månedligt i 3 måneder. Patienter fik lov til at bruge akutte hovedpinebehandlinger inklusive migrænespecifikke medicin (dvs. triptans ergotaminderivater) og NSAID'er under undersøgelsen.

Undersøgelsen udelukkede patienter med medicinsk overforbrug hovedpine såvel som patienter med myokardieinfarkt Stroke, som kortvarige iskæmiske angreb ustabile angina koronar bypass -kirurgi eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening.

Det primære effektivitetsdepunkt var ændringen fra baseline i månedlige migrænedage ved måned 3. sekundære slutpunkter inkluderede opnåelsen af ​​en ≥ 50% reduktion fra baseline i månedlige migrænedage (≥ 50% MMD-respondere) ændringen fra baseline i månedligt akut migrænespecifikke medicindage ved måned 3 og andelen af ​​patienter med mindst en 5-punkts score reduktion fra baseline i MPFIDE AT-specifikke 3.

I alt 546 (95%) patienter afsluttede den 3-måneders dobbeltblinde undersøgelse. Patienterne havde en medianalder på 43 år (rækkevidde: 18 til 65 år) 85% var kvinder og 90% var hvide. Seks til syv procent af patienterne tog samtidig forebyggende migrænebehandling. Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 8 migrænedage om måneden og var ens mellem behandlingsgrupper.

Aimovig treatment demonstrated statistically significant improvements feller key efficacy endpoits compared to placebo as summarized i Table 4.

Tabel 4: Effektivitetsendepunkter ved måned 3 til undersøgelse 2

Figur 3: Skift fra baseline i månedlige migrænedage i undersøgelse 2 ^a

a Mindst kvadratmeter og 95% konfidensintervaller præsenteres.

Figur 4 viser fordelingen af ​​ændringer fra baseline i månedlige migræne dage ved måned 3 i skraldespande på 2 dage efter behandlingsgruppe. En behandlingsydelse i forhold til placebo for Aimovig ses på tværs af en række ændringer fra baseline i månedlige migrænedage.

Figur 4: Distribution af ændring fra baseline i månedlige migræne dage ved måned 3 efter behandlingsgruppe i undersøgelse 2

Figur udelukker patienter med manglende data.

Den præ-specificerede analyse for MPFID var baseret på mindst en 5-punkts reduktion inden for patient responder-definition. Aimovig 70 mg en gang månedligt var ikke signifikant bedre end placebo for andelen af ​​respondenterne til hverdagens aktivitet [forskel fra placebo: 4,7%; oddsforhold = 1,2; p-værdi = 0,26] og fysisk svækkelse [forskel fra placebo: 5,9%; oddsforhold = 1,3; p-værdi = 0,13]. I en sonderende analyse af ændringen fra baseline i de gennemsnitlige MPFID -scoringer ved måned 3 -patienter behandlet med AIMOVIG 70 mg sammenlignet med placebo viste nominelt større reduktion af fysisk svækkelse [forskel fra placebo: -1,3; p -værdi = 0,021] men ikke af hverdagens aktivitetsresultater [forskel fra placebo: -1,1; p-værdi = 0,061].

Kronisk migræne

Undersøgelse 3 (NCT 02066415) var en randomiseret multicenter 3-måneders placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse, der evaluerede Aimovig som en forebyggende behandling af kronisk migræne. I alt 667 patienter med en historie med kronisk migræne med eller uden aura blev randomiseret til at modtage AIMOVIG 70 mg (n = 191) AIMOVIG 140 mg (n = 190) eller placebo (n = 286) ved subkutane injektioner en gang månedligt i 3 måneder. Patienter fik lov til at bruge akutte hovedpinebehandlinger inklusive migrænespecifikke medicin (dvs. triptans ergotaminderivater) og NSAID'er under undersøgelsen.

Undersøgelsen udelukkede patienter med medicinsk overforbrug hovedpine forårsaget af opiatoverbrug og patienter med samtidig brug af migræneforebyggende behandlinger. Patienter med myokardieinfarkt Stroke forbigående iskæmisk angreb Ustabile Angina koronar bypass -kirurgi eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening blev også udelukket.

Det primære effektivitetsdepunkt var ændringen fra baseline i månedlige migrænedage ved måned 3. sekundære slutpunkter inkluderede opnåelsen af ​​en ≥ 50% reduktion fra baseline i månedlige migrænedage (≥ 50% mmd-respondere) og ændring fra baseline i månedlige akutte migrænespecifikke medicindage ved måned 3.

I alt 631 (95%) patienter afsluttede den 3-måneders dobbeltblinde undersøgelse. Patienterne havde en medianalder på 43 år (rækkevidde: 18 til 66 år) 83% var kvindelige og 94% var hvide. Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var cirka 18 migrænedage om måneden og var ens på tværs af behandlingsgrupper.

Aimovig treatment demonstrated statistically significant improvements feller key efficacy outcomes compared to placebo as summarized i Table 5.

Tabel 5: Effektivitetsendepunkter ved måned 3 i undersøgelse 3

Figur 5: Skift fra baseline i månedlige migrænedage i undersøgelse 3 ^a

a Mindst kvadratmeter og 95% konfidensintervaller præsenteres

Figur 6 viser fordelingen af ​​ændringer fra baseline i månedlige migrænedage ved måned 3 i skraldespande på 3 dage efter behandlingsgruppe. En behandlingsfordel i forhold til placebo for begge doser af Aimovig ses på tværs af en række ændringer fra baseline i migrænedage.

Figur 6: Distribution af ændring fra baseline i månedlige migræne dage ved måned 3 efter behandlingsgruppe i undersøgelse 3

Figur udelukker patienter med manglende data.

Patientinformation til Aimovig

Aimovig ^®
(AIM-OH-VIG)
(erenumab-aooe) injektion til subkutan brug

Hvad er Aimovig?

Aimovig is a prescription medicie used feller the preventive treatment of migraie i adults.

Det vides ikke, om Aimovig er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Hvem skal ikke bruge Aimovig?

Gør ikke Brug Aimovig, hvis du er allergisk over for erenumab-aooe eller nogen af ​​ingredienserne i Aimovig. Se slutningen på denne patientinformation for en komplet liste over ingredienser i Aimovig.

Før du begynder at bruge Aimovig, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har højt blodtryk
• har cirkulationsproblemer i dine fingre og tæer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Aimovig vil skade din ufødte baby.
  • Graviditet Registry: There is a pregnancy registry feller women who take Aimovig. The purpose of this registry is to collect ifellermation about your health og your baby’s health. You may enroll yourself by callig 1-833-244-4083 eller visitig https://www.genesispregnancyregistry.com/. Or you may talk to your healthcare provider about how you can take part i this registry.
• er amning eller planlægger at amme . Det vides ikke, om Aimovig passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Aimovig.

Fortæl din farmaceut eller sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer eller urtetilskud.

Bedst over The Counter Immune Booster

Hvordan skal jeg tage Aimovig?

• Se de detaljerede instruktioner til brug på komplet information om, hvordan man tager Aimovig.
• Tag Aimovig nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Før du injicerer, skal du altid tjekke etiketten på din enkeltdosis forfyldte autoinjektor eller en-dosis-præfyldt sprøjte for at sikre dig, at du har den korrekte medicin og den korrekte dosis Aimovig.
• Også inden du injicerer forlader Aimovig ved stuetemperatur i mindst 30 minutter beskyttet mod direkte sollys.
• Aimovig is ijected under your ski (subcutaneously) 1 time each month.
• Aimovig comes i 2 different types of devices: a sigle-dose (1 time) prefilled Autoinjector eller a sigle-dose (1 time) prefilled syrige. Your healthcare provider will prescribe the type og dose that is best feller you.
• Hvis du glemmer at tage Aimovig eller ikke er i stand til at tage dosis på den regelmæssige tid, skal du tage din ubesvarede dosis, så snart du husker. Derefter kan du fortsætte med at tage Aimovig 1 gang hver måned fra datoen for din sidste dosis.

Hvad er mulige bivirkninger af Aimovig?

Aimovig may cause serious side effects icludig:

• Allergiske reaktioner. Allergiske reaktioner inklusive udslæt eller hævelse kan ske efter modtagelse af Aimovig. Dette kan ske inden for få timer til dage efter brug af Aimovig. Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på en allergisk reaktion:
  • Hævelse af ansigtets mundtunge eller hals
  • problemer med at trække vejret
• Forstoppelse with serious complications . Alvorlig forstoppelse kan ske efter modtagelse af Aimovig. I nogle tilfælde er folk blevet indlagt på hospitalet eller har brug for operation. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har alvorlig forstoppelse eller forstoppelse forbundet med symptomer som svær eller konstant mavesmerter opkast hævelse af mave eller oppustethed.
• Højt blodtryk . Højt blodtryk eller forværring af højt blodtryk kan ske efter modtagelse af Aimovig. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har en stigning i blodtrykket.
• Raynauds fænomen. En type cirkulationsproblem kan forværres eller ske efter at have modtaget Aimovig. Raynauds fænomen kan føre til, at dine fingre eller tæer føler sig følelsesløse eller smertefulde eller skiftende farve fra bleg til blå til rød. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis disse symptomer opstår.

De mest almindelige bivirkninger af Aimovig inkluderer: smerte rødme eller hævelse på injektionsstedet og forstoppelsen. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Aimovig. Spørg din farmaceut eller sundhedsudbyder for mere information.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Amgen på 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Hvordan skal jeg opbevare Aimovig?

• Butik Aimovig i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Hold Aimovig i den originale karton. Dette vil beskytte medicinen mod lys.
• Efter fjernelse af Aimovig fra køleskabet kan det opbevares ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (20 ° C) i op til 7 dage.
• Kast Aimovig, der er blevet efterladt ved stuetemperatur i mere end 7 dage.
• Gør ikke fryse.
• Gør ikke ryste.

Hold Aimovig og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Aimovig.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Aimovig til en betingelse, som den ikke er ordineret til. Giv ikke Aimovig til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om AIMOVIG, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Aimovig?

• Aktiv ingrediens : Erenumbb-faceo
• Inaktive ingredienser : acetatpolysorbat 80 og saccharose

Aimovig prefilled Autoinjectors og prefilled syriges are not made with natural rubber latex.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Aimovig ^® (AIM-OH-VIG)
(Erenumab-aoe)
Indsprøjtning Feller Subcutaneous Use
Enkeltdosis forfyldt sprøjte
70 mg/ml og 140 mg/ml

Vejledning til dele

Før brug

Efter brug

Vigtig: Nålen er inde i den grå nålhætte.

Vigtig

Før du bruger Aimovig Præfyldt sprøjte, skal du læse denne vigtige information:

Opbevaring af din Aimovig -præfyldte sprøjte

• Hold sprøjten uden for børns rækkevidde.
• Hold sprøjten i den originale karton for at beskytte mod lys.
• Sprøjten skal opbevares i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Efter fjernelse af Aimovig fra køleskabet kan det opbevares ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (20 ° C) i op til 7 dage.
• Kast Aimovig, der er blevet efterladt ved stuetemperatur i mere end 7 dage.
• Gør ikke fryse.

Brug af din Aimovig -præfyldte sprøjte

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, medmindre du eller din plejeperson har modtaget uddannelse fra din sundhedsudbyder.
• Gør ikke Brug en sprøjte efter udløbsdatoen på etiketten.
• Gør ikke Ryst sprøjten.
• Gør ikke Fjern den grå nålhætte fra sprøjten, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug sprøjten, hvis den er frosset.
• Gør ikke Brug en sprøjte, hvis den er faldet på en hård overflade. En del af sprøjten kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny sprøjte og ring 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).
• Den forudfyldte sprøjte er ikke lavet med naturgummi latex.

Trin 1: Forbered dig

Aimovig comes as a sigle-dose (1 time) prefilled syrige. Your healthcare provider will prescribe the dose that is best feller you.

Før du injicerer, skal du altid tjekke etiketten på din enkeltdosis forfyldte sprøjte for at sikre dig, at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis Aimovig.

A Fjern Aimovig -præfyldt sprøjte fra kartonen.

Grib sprøjten tønde for at fjerne sprøjten fra bakken.

Placer fingeren eller tommelfingeren på kanten af ​​bakken for at fastgøre den, mens du fjerner sprøjten.

Grib her

Af sikkerhedsmæssige årsager:

• Gør ikke Grib stempletstangen.
• Gør ikke Grib den grå nålhætte.
• Gør ikke Fjern den grå nålhætte, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Fjern fingerflangen. Dette er en del af sprøjten.

Lad sprøjten være ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, før den injiceres.

• Gør ikke Sæt sprøjten tilbage i køleskabet, efter at den har nået stuetemperatur.
• Gør ikke Prøv at varme sprøjten ved hjælp af en varmekilde såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.
• Gør ikke Efterlad sprøjten i direkte sollys.
• Gør ikke Ryst sprøjten.

Vigtig: Always hold the prefilled syrige by the syrige barrel.

B Inspicér den forudfyldte sprøjte i Aimovig.

Hold altid sprøjten ved sprøjten tønde.

Sørg for, at medicinen i sprøjten er klar og farveløs til lidt gul .

• Gør ikke Brug sprøjten, hvis medicinen er overskyet eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
• Gør ikke Brug sprøjten, hvis en del vises revnet eller ødelagt.
• Gør ikke Brug sprøjten, hvis sprøjten er droppet.
• Gør ikke Brug sprøjten, hvis den grå nålhætte mangler eller ikke fastgøres sikkert.
• Gør ikke Brug sprøjten, hvis udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er gået.

Brug i alle tilfælde en ny sprøjte og ring 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

C Saml alle nødvendige materialer til din injektion.

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.

På en ren godt oplyst arbejdsoverflade skal du placere:

• Ny sprøjte
• Alkohol aftørrer
• Bomuldskugler eller gaze puder
• Klæbende bandager
• Sharps bortskaffelsesbeholder

D Forbered og rengør dit injektionssted.

Brug kun disse injektionssteder:

• Dit lår
• Maveområde (mave) undtagen en to ich area right around your navel
• Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen)

Rengør dit injektionssted med en alkoholtørring. Lad din hud tørre.

• Gør ikke Rør ved dette område igen, inden du injicerer.
• Gør ikke iject ito areas where the ski is tender bruised red eller hard. Avoid ijectig directly ito raised thick red eller scaly ski patch eller lesion eller areas with scars eller stretch marks.

Trin 2: Bliv klar

E Træk grå nålhætte lige ud og væk fra din krop kun, når du er klar til at injicere. Gør ikke lad den grå nålhætte være af i mere end Fem minutter . Dette kan tørre medicinen ud.

Det er normalt at se en dråbe væske i slutningen af ​​nålen.

• Gør ikke Drej eller bøj den grå nålhætte.
• Gør ikke Læg den grå nålhætte tilbage på sprøjten.
• Gør ikke Fjern den grå nålhætte fra sprøjten, indtil du er klar til at injicere.

Vigtig: Kast den grå nålhætte i Sharps -bortskaffelsesbeholderen.

F Knap dit injektionssted for at skabe en fast overflade.

Knivhud fast mellem tommelfingeren og fingrene, der skaber et område omkring to iches wide.

Vigtig: Hold huden klemt under injektionen.

Trin 3: Injektion

G Hold klemme. Med den grå nålhætte fra indsæt sprøjten i din hud ved 45 til 90 grader.

Gør ikke Læg fingeren på stempletstangen, mens du indsætter nålen.

H Placer fingeren på stempletstangen. Brug langsomt og konstant tryk skub stemplet stangen helt ned, indtil den forudfyldte sprøjte holder op med at bevæge sig.

I Slip tommelfingeren, når du er færdig, og løft forsigtigt sprøjten af ​​din hud.

Vigtig: Når du fjerner sprøjten, hvis det ser ud til, at medicinen stadig er i sprøjten tønde, betyder det, at du ikke har modtaget en fuld dosis. Ring til din sundhedsudbyder med det samme.

Trin 4: Afslut

J Kasser den brugte sprøjte og den grå nålhætte.

Læg den brugte Aimovig-sprøjte og grå nålhætte i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) sprøjten i dit husholdningspids.

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• Lavet af en kraftig plastik
• Kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• Lodret og stabil under brug
• Lækagebestandig
• Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

• Gør ikke Genbrug sprøjten.
• Gør ikke Genbrug sprøjten eller Sharps bortskaffelsesbeholder eller kast dem i husholdningens papirkurven.

Vigtig : Hold altid Sharps bortskaffelsescontainer uden for børns rækkevidde.

K Undersøg injektionsstedet.

Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på dit injektionssted. Gnid ikke injektionsstedet. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Aimovig ^® (AIM-OH-VIG)
(Erenumab-aoe)
ijection feller subcutaneous use
70 mg/ml
Enkeltdosis-præfyldt SureClick ^® Autoinjector

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man injicerer Aimovig med en SureClick Autoinjector.

Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson muligvis kan give dine injektioner af Aimovig derhjemme, skal du modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Aimovig. Forsøg ikke at injicere dig selv, før du har fået den rigtige måde at give injektionerne fra din sundhedsudbyder eller sygeplejerske.

Medicinen i Aimovig -autoinjektoren er til injektion under huden (subkutan injektion). Se AIMOVIG -patientinformationen for information om Aimovig.

Lær din præfyldte autoinjektor at kende

1. vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Aimovig

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, før du har læst og forstået disse instruktioner til brug fuldt ud.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis kartonen er beskadiget, eller forseglingen er brudt.
• Gør ikke Brug autoinjektoren efter udløbsdatoen på etiketten.
• Gør ikke Ryst autoinjektoren.
• Gør ikke Fjern den hvide hætte fra autoinjektoren, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den er frosset.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den er blevet droppet på en hård overflade. En del af autoinjektoren kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny autoinjektor og ring 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).
• Autoinjektoren er ikke lavet med naturgummi latex.

Ofte stillede spørgsmål:

For yderligere information og svar på ofte stillede spørgsmål kan du besøge www.aimovig.com.

Hvor kan man få hjælp:

Hvis du vil have mere information eller hjælpe med at bruge Aimovig:

• Kontakt din sundhedsudbyder
• Besøg www.aimovig.com eller
• Ring 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436)

2. opbevaring og forberedelse til at injicere Aimovig

Hvor ofte tager du imodium

2a køleskab Autoinjector -kartonen, indtil du er klar til at bruge den.

• Opbevar autoinjektoren i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C til 8 ° C).
• Hold autoinjektoren i den originale karton for at beskytte den mod lys eller fysisk skade.
• Gør ikke Frys autoinjektoren.
• Gør ikke Opbevar autoinjektoren i ekstrem varme eller kulde. Undgå for eksempel opbevaring i dit køretøjs handskekasse eller bagagerum.

Vigtig: Hold autoinjektoren og alle medicin uden for børnene og rækkevidde af børn

VENTE

2b Vent 30 minutter på, at autoinjektoren når stuetemperatur.

• Lad autoinjektoren varme naturligt op.
• Gør ikke Varm autoinjektoren med varmt vand en mikrobølgeovn eller direkte sollys.
• Gør ikke Ryst autoinjektoren når som helst.
• Brug af autoinjektoren ved stuetemperatur sørger for, at den fulde dosis leveres og giver mulighed for en mere behagelig injektion.

2C Du kan holde Aimovig ved stuetemperatur i op til 7 dage, hvis det er nødvendigt.

• For eksempel når du rejser, kan du holde Aimovig ved stuetemperatur.
  • Opbevar den ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
  • Gør ikke Sæt det tilbage i køleskabet.
  • Registrer den dato, du fjernede den fra køleskabet, og brug den inden for 7 dage.

Vigtig: Placer autoinjektoren i en skarp bortskaffelsesbeholder, hvis den har nået stuetemperatur og ikke er blevet brugt inden for 7 dage

2D Inspicér medicinen. Det skal være klart og farveløst at let gul.

• Det er okay at se luftbobler i autoinjektoren.
• Gør ikke Brug Aimovig, hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler.

Vigtig : Hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler, eller hvis autoinjektoren er beskadiget eller udløbet, ring 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

2e Kontroller udløbsdatoen (exp.), Og inspicér autoinjektoren for skader.

• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis udløbsdatoen er gået.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis:
  • Den hvide hætte mangler eller løs.
  • Det har revner eller ødelagte dele.
  • Det er blevet faldet på en hård overflade.
• Sørg for, at du har den rigtige medicin og dosis.

3. gør dig klar til din injektion

3A Saml og placer følgende elementer til din injektion på en ren lejlighed og godt oplyst overflade:

• Aimovig Autoinjector (room temperature)
• Sharps bortskaffelsesbeholder [see Disposig of Aimovig og Checkig the Indsprøjtning Site]
• Alkohol aftørre
• Klæbende bandage
• Bomuldskugle eller gasbind

3B injiceres i 1 af disse steder.

• Injekt i fronten af ​​dit lår eller mave (undtagen 2 tommer omkring din maveknap).
• En anden kan injicere i din lår mave eller bagsiden af ​​overarmen.

Vigtig: Undgå områder med ar eller strækmærker, eller hvor huden er mørt mærket rød hårdt hævet tyk eller skællende hudplaster eller læsion.

3c Vask hænder grundigt med sæbe og vand.

3D Rengør injektionsstedet med en alkoholtørring.

• Lad huden tørre alene.
• Gør ikke Rør ved dette område igen, inden du injicerer.

4. Injektion af Aimovig

Vigtig : Fjern kun den hvide hætte, når du kan injicere med det samme (inden for 5 minutter), fordi medicinen kan tørre ud. Gør ikke sammenfattende.

4A Findes autoinjektor, så du kan se vinduet. Træk den hvide hætte lige væk. Det kan være nødvendigt at du trækker hårdt.

• Gør ikke Drej bøj eller ving den hvide hætte for at trække den af.
• Sæt aldrig den hvide hætte på igen. Det kan skade nålen.
• Gør ikke Sæt din finger inde i den mørkegrønne sikkerhedsvagt.
• Det er normalt at se en dråbe medicin i slutningen af ​​nålen eller mørkegrøn sikkerhedsvagt.

4b Stræk eller knib huden for at skabe en fast overflade på injektionsstedet. Placer den mørkegrønne sikkerhedsvagt lige mod huden.

• Hold huden strakt eller klemt Indtil injektionen er færdig.
• Sørg for, at du kan se vinduet.
• Sørg for, at autoinjektoren er placeret lige på injektionsstedet (i en 90-graders vinkel).

SKUBBE
og hold agaist ski

4C skubber fast autoinjektoren ned, indtil den mørkegrønne sikkerhedsvagt holder op med at bevæge sig. Hold autoinjektoren nede, løft ikke.

• Den mørkegrønne sikkerhedsvagt skubber ind og låser den lilla startknap op.

TRYKKE
lilla startknap

4D fortsætter med at skubbe autoinjektoren ned og tryk på knappen Purple Start for at starte injektionen.

• Du kan høre eller føle et klik.
• Vinduet begynder at blive gult.
• Det er okay at give slip på den lilla startknap.

Se og bekræft
at vinduet bliver fuldt gult

4e fortsætter med at skubbe autoinjektoren ned. Når vinduet er fuldt gul, er injektionen komplet.

• Injektionen kan tage op til 15 sekunder at gennemføre.
• Du kan høre eller føle et klik.
• Løft autoinjektoren væk fra din hud.
• Den mørkegrønne sikkerhedsbeskyttelse låser sig omkring nålen.

Vigtig: Hvis vinduet ikke er blevet fuldt gult, eller det ser ud til, at medicinen stadig kommer ud, har du ikke modtaget en fuld dosis. Ring til din sundhedsudbyder med det samme

5. Bortskaffelse af Aimovig og kontrol af injektionsstedet

5A Placer den brugte autoinjektor og hvide hætte i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug.

bedst prissatte hoteller

Vigtig: Gør ikke throw away the Autoinjector i your household trash.

• Gør ikke Genbrug autoinjektoren.
• Gør ikke Rør ved den mørkegrønne sikkerhedsvagt.

5b Kontroller injektionsstedet.

• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på dit injektionssted. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Yderligere oplysninger om din Sharps Disposal Container Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Bortskaffelse af skarpe bortskaffelsesbeholdere:

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container.

Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på:

https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

Gør ikke dispose of your used sharps disposal contaier i your household trash Medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.

Gør ikke recycle your used sharps disposal contaier.

Vigtig: Keep the Autoinjector og sharps disposal contaier out of the sight og reach of children.

For mere information eller hjælp til at ringe til 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Aimovig ^® (AIM-OH-VIG)
(Erenumab-aoe)
ijection feller subcutaneous use
140 mg/ml
Enkeltdosis-præfyldt SureClick ^® Autoinjector

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man injicerer Aimovig med en SureClick Autoinjector.

Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson muligvis kan give dine injektioner af Aimovig derhjemme, skal du modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Aimovig. Forsøg ikke at injicere dig selv, før du har fået den rigtige måde at give injektionerne fra din sundhedsudbyder eller sygeplejerske.

Medicinen i Aimovig -autoinjektoren er til injektion under huden (subkutan injektion). Se AIMOVIG -patientinformationen for information om Aimovig.

Lær din præfyldte autoinjektor at kende

1. vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Aimovig

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, før du har læst og forstået disse instruktioner til brug fuldt ud.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis kartonen er beskadiget, eller forseglingen er brudt.
• Gør ikke Brug autoinjektoren efter udløbsdatoen på etiketten.
• Gør ikke Ryst autoinjektoren.
• Gør ikke Fjern orangehætten fra autoinjektoren, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den er frosset.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den er blevet droppet på en hård overflade. En del af autoinjektoren kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny autoinjektor og ring 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).
• Autoinjektoren er ikke lavet med naturgummi latex.

Ofte stillede spørgsmål:

For yderligere information og svar på ofte stillede spørgsmål kan du besøge www.aimovig.com.

Hvor kan man få hjælp:

Hvis du vil have mere information eller hjælpe med at bruge Aimovig:

• Kontakt din sundhedsudbyder
• Besøg www.aimovig.com eller
• Ring 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436)

2. opbevaring og forberedelse til at injicere Aimovig

2a køleskab Autoinjector -kartonen, indtil du er klar til at bruge den.

• Opbevar autoinjektoren i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C til 8 ° C).
• Hold autoinjektoren i den originale karton for at beskytte den mod lys eller fysisk skade.
• Gør ikke Frys autoinjektoren.
• Gør ikke Opbevar autoinjektoren i ekstrem varme eller kulde. Undgå for eksempel opbevaring i dit køretøjs handskekasse eller bagagerum.

Vigtig : Hold autoinjektoren og alle medicin uden for børnene og rækkevidde af børn.

VENTE

2b Vent 30 minutter på, at autoinjektoren når stuetemperatur.

• Lad autoinjektoren varme naturligt op.
• Gør ikke Varm autoinjektoren med varmt vand en mikrobølgeovn eller direkte sollys.
• Gør ikke Ryst autoinjektoren når som helst.
• Brug af autoinjektoren ved stuetemperatur sørger for, at den fulde dosis leveres og giver mulighed for en mere behagelig injektion.

2C Du kan holde Aimovig ved stuetemperatur i op til 7 dage, hvis det er nødvendigt.

• For eksempel når du rejser, kan du holde Aimovig ved stuetemperatur.
  • Opbevar den ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
  • Gør ikke Sæt det tilbage i køleskabet.
  • Registrer den dato, du fjernede den fra køleskabet, og brug den inden for 7 dage.

Vigtig: Placer autoinjektoren i en skarp bortskaffelsesbeholder, hvis den har nået stuetemperatur og ikke er blevet brugt inden for 7 dage

2D Inspicér medicinen. Det skal være klart og farveløst at let gul.

• Det er okay at se luftbobler i autoinjektoren.
• Gør ikke Brug Aimovig, hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler.

Vigtig: Hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler, eller hvis autoinjektoren er beskadiget eller udløbet opkald 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

2e Kontroller udløbsdatoen (exp.), Og inspicér autoinjektoren for skader.

• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis udløbsdatoen er gået.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis:
  • Den orange hætte mangler eller løs.
  • Det har revner eller ødelagte dele.
  • Det er blevet faldet på en hård overflade.
• Sørg for, at du har den rigtige medicin og dosis.

3. gør dig klar til din injektion

3A Saml og placer følgende elementer til din injektion på en ren lejlighed og godt oplyst overflade:

• Aimovig Autoinjector (room temperature)
• Sharps bortskaffelsesbeholder [see Disposig of Aimovig og Checkig the Indsprøjtning Site]
• Alkohol aftørre
• Klæbende bandage
• Bomuldskugle eller gasbind

3B injiceres i 1 af disse steder.

• Injekt i fronten af ​​dit lår eller mave (undtagen 2 tommer omkring din maveknap).
• En anden kan injicere i din lår mave eller bagsiden af ​​overarmen.

Vigtig : Undgå områder med ar eller strækmærker, eller hvor huden er mørt mærket rød hårdt hævet tyk eller skællende hudplast eller læsion.

3c Vask hænder grundigt med sæbe og vand.

3D Rengør injektionsstedet med en alkoholtørring.

• Lad huden tørre alene.
• Gør ikke Rør ved dette område igen, inden du injicerer.

4. Injektion af Aimovig

Vigtig: Fjern kun den orange hætte, når du kan injicere med det samme (inden for 5 minutter), fordi medicinen kan tørre ud. Gør ikke sammenfattende

4A Findes autoinjektor, så du kan se vinduet. Træk den orange hætte lige af. Det kan være nødvendigt at du trækker hårdt.

• Gør ikke Twist Bend eller ving den orange hætte for at trække den af.
• Aldrig Sæt den orange hætte på igen. Det kan skade nålen.
• Gør ikke Sæt din finger inde i den gule sikkerhedsvagt.
• Det er normalt at se en dråbe medicin i slutningen af ​​nålen eller gul sikkerhedsvagt.

4b Stræk eller knib huden for at skabe en fast overflade på injektionsstedet. Placer den gule sikkerhedsvagt lige mod huden.

• Hold huden strakt eller klemt Indtil injektionen er færdig.
• Sørg for, at du kan se vinduet.
• Sørg for, at autoinjektoren er placeret lige på injektionsstedet (i en 90-graders vinkel).

SKUBBE
og hold agaist ski

4C skubber fast autoinjektoren ned, indtil den gule sikkerhedsvagt holder op med at bevæge sig. Hold autoinjektoren nede, løft ikke.

• Den gule sikkerhedsvagt skubber ind og låser den grå startknap op.

TRYKKE
Grå startknap

4D fortsætter med at skubbe autoinjektoren ned og tryk på den grå startknap for at starte injektionen.

• Du kan høre eller føle et klik.
• Vinduet begynder at blive gult.
• Det er okay at give slip på den grå startknap.

Se og bekræft
at vinduet bliver fuldt gult

4e fortsætter med at skubbe autoinjektoren ned. Når vinduet er fuldt gul, er injektionen komplet.

• Injektionen kan tage op til 15 sekunder at gennemføre.
• Du kan høre eller føle et klik.
• Løft autoinjektoren væk fra din hud.
• Den gule sikkerhedsbeskyttelse låser sig omkring nålen.

Vigtig : Hvis vinduet ikke er blevet fuldt gult, eller det ser ud til, at medicinen stadig kommer ud, har du ikke modtaget en fuld dosis. Ring til din sundhedsudbyder med det samme.

5. Bortskaffelse af Aimovig og kontrol af injektionsstedet

5A Placer den brugte autoinjektor og orange cap i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug.

Vigtig : Smid ikke autoinjektoren i dit husholdning affald

• Gør ikke Genbrug autoinjektoren.
• Gør ikke Rør ved den gule sikkerhedsvagt.

5b Kontroller injektionsstedet.

• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på dit injektionssted. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Yderligere oplysninger om din skarpe bortskaffelsesbeholder

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Bortskaffelse af skarpe bortskaffelsesbeholdere:

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container.

Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på:

https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

Gør ikke dispose of your used sharps disposal contaier i your household trash Medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.

Gør ikke recycle your used sharps disposal contaier.

Vigtig: Keep the Autoinjector og sharps disposal contaier out of the sight og reach of children.

For mere information eller hjælp til at ringe til 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.