Aklief

Beskrivelse af Aklief

Aklief Cream til topisk administration indeholder 0,005% (50 mcg/g) trifaroten. Trifaroten er et terphenylsyrederivat og er en retinoid. Det kemiske navn på trifaroten er 3-tert-butyl-4 '-(2-hydroxy-ethoxy) -4-pyrrolidin-1-yl- [11'3'1] terphenyl-4carboxylsyre. Trifaroten har den molekylære formel af C ₂₉ H ₃₃ INGEN ₄ Molekylvægten på 459,58 og følgende strukturelle formel:

Trifaroten er en hvid til off-white til lidt gult pulver med smeltepunktet på 245 ° C. Det er praktisk talt uopløseligt i vand med PKA1 på 5,69 og PKA2 på 4,55.

Aklief (trifaroten) creme 0,005% indeholder følgende inaktive ingredienser: Allantoin-copolymer af acrylamid og natrium acryloDimethyltaurate spredning 40% i isohexadecane cyclomethicone 5% ethanol medium-chain triglycerider Phenoxyethanol Propylene glycol Purified Water.

Bruger til Aklief

Aklief Cream er en retinoid indikeret til den aktuelle behandling af acne vulgaris hos patienter 9 år og ældre.

Dosering til Aklief

Påfør et tyndt lag af Aklief Cream på de berørte områder en gang dagligt om aftenen på ren og tør hud.

• En pumpeaktivering skal være nok til at dække ansigtet (dvs. pande kinder næse og hage).
• To aktuationer af pumpen skal være nok til at dække den øverste bagagerum (dvs. nåede øvre rygskuldre og bryst). En yderligere pumpeaktivering kan bruges til midterste og nedre del af ryggen, hvis acne er til stede.

Brugen af ​​en fugtighedscreme anbefales så ofte som nødvendigt fra påbegyndelse af behandlingen.

Undgå kontakt med øjnens læber paranasale krøller slimhinder.

Promethazinhydrochlorid suppositorier USP 25 mg

Aklief Cream er kun til topisk brug. Ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fløde 0,005%

Hvert gram Aklief Cream indeholder 50 mcg trifaroten i en hvid fløde.

Aklief Cream 0,005% leveres som en hvid fløde leveret i følgende emballagekonfigurationer med tilsvarende NDC -numre:

• 30 -gram pumpe - NDC 0299-5935-30
• 45 -gram pumpe - NDC 0299-5935-45
• 75 -gram pumpe - NDC 0299-5935-75

Opbevaring og håndtering

• Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F).
• Hold dig væk fra varmen.
• Hold børn uden for børn.

Markedsført af: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Revideret: Jan 2022.

Bivirkninger for Aklief

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke hastigheder, der er observeret i praksis. I de tre fase 3 -kliniske forsøg blev i alt 1673 forsøgspersoner med acne vulgaris i ansigtet og bagagerummet 9 år og ældre udsat for Aklief Cream. Af disse 1220 forsøgspersoner blev behandlet en gang dagligt i op til 12 uger og 453 blev behandlet en gang dagligt i op til 1 år.

Bivirkninger rapporteret i de 2 randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede 12-ugers kliniske forsøg i ≥1,0% af personer behandlet med Aklief-creme (og for hvilken hastigheden overskred hastigheden for køretøjet) såvel som de tilsvarende hastigheder, der er rapporteret i personer behandlet med køretøjets creme, er vist i tabel 1.

Tabel 1. Bivirkninger, der forekommer i ≥ 1,0% af forsøgspersoner med acne vulgaris i ansigtet og bagagerummet i de to 12-ugers fase 3 kliniske forsøg

Yderligere bivirkninger, der blev rapporteret i mere end et emne behandlet med Aklief Cream (og ved en frekvens <1%) included application site smerte application site tørhed application site Misfarvning application site udslæt application site swelling application site erosion acne dermatitis allergic og erythema.

I det etårige åbningsmærkningssikkerhedsforsøg, der omfattede 453 forsøgspersoner 9 år og ældre med acne vulgaris i ansigtet og bagagerummet, var mønsteret af bivirkninger for Aklief Cream svarende til det, der blev oplevet i de 12-ugers kontrollerede forsøg. I alt 12,6% af forsøgspersonerne havde mindst en bivirkning under forsøget, og 2,9% af forsøgspersoner havde en bivirkning, der førte til seponering af behandlingen. De mest almindelige bivirkninger (≥ 1%af forsøgspersoner) for hele forsøget var applikationsstedets pruritus (NULL,6%) applikationsstedirritation (NULL,2%) og solskoldning (NULL,5%). Hyppigheden af ​​bivirkninger faldt over tid.

Hudirritation blev evalueret ved aktiv vurdering af erythema skalering tørhed og stikkende/brændende og indsamlet separat. I de to 12-ugers fase 3-kliniske forsøg blev disse tegn/symptomer vurderet ved baseline og mindst et post-baseline-besøg i 1214 forsøgspersoner (for ansigt) og 1202 personer (til bagagerum) behandlet med Aklief Cream. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev vurderet til at have disse tegn og symptomer ved ethvert besøg efter baseline og til en sværhedsgrad, end baseline er sammenfattet i tabel 2.

Tabel 2. Ansøgningsstedets tolerabilitetsreaktioner ved ethvert besøg efter baseline

Lokal tolerabilitet i ansigtet i personer behandlet med Aklief -creme forværret for et af tegn/symptomer sammenlignet med baseline med en score på moderat for op til 30% af forsøgspersonerne eller alvorlige for op til 6% af forsøgspersoner. På bagagerummet var de tilsvarende procenter op til 19% (moderat) og op til 5% (svær). Resultaterne nåede maksimal sværhedsgrad i uge 1 for ansigtet og i uge 2 til 4 af behandlingen af ​​bagagerummet og faldt derefter.

I det åbne 1-årige fase 3-forsøg var den lokale tolerabilitetsprofil sammenlignelig med den, der blev observeret i de to pivotale fase 3-forsøg.

Hvilken klasse af narkotika er Ambien

Lægemiddelinteraktioner for Aklief

Aktuel anvendelse af Aklief Cream forventes ikke at påvirke de cirkulerende koncentrationer af orale hormonelle prævention, der indeholder ethinyløstradiol og levonorgestrel.

Advarsler for Aklief

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Aklief

Hudirritation

Patienter, der bruger Aklief Cream, kan opleve erythema skalering af tørhed og stikkende/brændende. Maksimal sværhedsgrad af disse reaktioner forekom typisk inden for de første 4 uger efter behandling og sværhedsgrad faldt med fortsat brug af medicinen. Afhængig af sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger instruerer patienter til at bruge en fugtighedscreme reducere hyppigheden af ​​påføring af Aklief Cream eller suspendere brug midlertidigt. Hvis der vedvarer alvorlige reaktioner, kan behandlingen afbrydes.

Undgå påføring af aklief til nedskæringer eller eksematisk eller solbrændt hud. Brug af voksning som en depilatorisk metode bør undgås på hud behandlet med Aklief Cream.

Ultraviolet lys og miljøeksponering

Minimer ubeskyttet eksponering for ultraviolette stråler (inklusive sollys og sollygter) under behandling med Aklief. Advar patienter, der normalt oplever høje niveauer af soleksponering og dem med iboende følsomhed over for solen til at udvise forsigtighed. Brug af solcreme -produkter og beskyttelsesbeklædning over behandlede områder anbefales, når eksponering ikke kan undgås.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

Rådgive patienten til:

• Rens det område, der skal behandles; klap tør. Påfør Aklief Cream som et tyndt lag en gang dagligt om aftenen på ansigtet og undgår øjnene læber nasolabiale folder og slimhinder. Et tyndt lag af Aklief Cream kan også påføres på brystskuldrene og ryggen.
• Undgå at anvende Aklief Cream på beskadiget hud (såsom skår skrubber) eksematiske områder og solbrændt hud.
• Reducer risikoen for sådan irritation Brug en fugtighedscreme fra starten af ​​behandlingen, og reducer om passende hyppigheden af ​​påføring af akliefcreme eller suspendere brug midlertidigt. Aklief creme kan forårsage irritation, såsom erythema skalering tørhed og stikkende eller brændende.
• Minimer eksponeringen for sollys inklusive sollygter og fototerapi -enheder.
• Brug solcreme -produkter og beskyttende tøj (f.eks. Hat) over behandlede områder, når eksponering for sollys ikke kan undgås.
• Undgå samtidig brug af andre potentielt irriterende aktuelle produkter (medicinsk eller ej).
• Brug Aklief Cream på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed under amning. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende Aklief Cream direkte på brystvorten og Areola for at undgå direkte spædbarnseksponering.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Trifaroten var ikke kræftfremkaldende, når det var topisk påført mus dagligt i op til 24 måneder i produktets køretøj (Aklief Cream) i koncentrationer på 0,0005% eller 0,001% vægt/vægt. De systemiske eksponeringer i de højeste doser evalueret hos mus var ca. 82 (hanner) og 99 (hunner) gange højere end den menneskelige eksponering ved MRHD af Aklief Cream.

Trifaroten var ikke kræftfremkaldende, når den blev administreret oralt til rotter dagligt i op til 24 måneder i doser op til 0,75 mg/kg/dag hos mænd og 0,2 mg/kg/dag hos kvinder. De systemiske eksponeringer i de højeste doser evalueret hos rotter var ca. 645 (hanner) og 1642 (hunner) gange højere end den menneskelige eksponering ved MRHD af Aklief Cream.

Trifaroten var negativ i en In vitro Bakteriel omvendt mutation (Ames) assay an In vitro Micronucleus assay i primære humane lymfocytter en In vitro Muslymfomassay med L5178Y/TK ^/- celler og en forgæves Micronucleus -assay hos rotter.

Trifaroten blev vurderet for effekter på fertilitet eller generel reproduktionsfunktion hos rotter. Hannerne modtog trifaroten via oral sonde i 4 uger før parring under parring og op til planlagt opsigelse (ca. 6 uger i alt), og hunner blev behandlet via mundtlig sonde i 2 uger før parring gennem dag 7 af drægtighed. Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktive parametre inklusive sædmotilitet og koncentration i de højeste doser evalueret, hvilket resulterede i systemiske eksponeringer ca. 1755 (hanner) og 1726 (hunner) gange højere end den menneskelige eksponering ved MRHD for Aklief Cream.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra kliniske forsøg med Aklief Cream-brug hos gravide kvinder har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter, der spontanabort eller negative moder- eller føtalresultater. Der er sagsrapporter om større fødselsdefekter, der ligner dem, der ses i fostre, der er udsat for orale retinoider hos gravide kvinder, der udsættes for andre aktuelle retinoider, men disse sagsrapporter opretter ikke et mønster eller tilknytning til retinoidrelateret embryopati.

I dyreproduktionsundersøgelser undersøgte orale doser af trifaroten til gravide rotter og kaniner under organogenese, der resulterede i systemiske eksponeringer mere end 800 gange den systemiske eksponering ved den maksimale anbefalede menneskelige dosis (MRHD) af Aklief -creme resulterede i negative fostereffekter, herunder føtal dødsfald og ekstern visceral- og skeletalmalformationer (se Data ). The background risk of major birth defects og miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the US general population the estimated background risk of major birth defects og miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% og 15% to 20% respectively.

Data

Dyredata

Oral administration af trifaroten til gravide rotter i perioden med organogenese i doser, der resulterede i systemiske eksponeringer mere end 1600 gange dem i mennesker ved MRHD af Aklief -creme resulterede i ugunstige fostereffekter, herunder føtal dødsfald reducerede gennemsnitlig fostervægt og eksterne visceral og skeletalmalme.

Oral administration af trifaroten til gravide kaniner, der dming perioden med organogenese i doser, der resulterede i systemiske eksponeringer mindst 800 gange dem i mennesker i MRHD i Aklief -fløde resulterede i bivirkninger, inklusive defekter af halelemberne urogenitale organer og vertestjerre.

Trifaroten indgivet oralt til kvindelige rotter fra drægtighedsdag 6 til amning Dag 20 ved doser, der resulterede i systemiske eksponeringer op til 594 gange dem i mennesker ved MRHD af Aklief-creme havde ingen indflydelse på mødrefunktion eller adfærd, herunder drægtighedsleveringsselmeopdrætning af laktation og sygepleje eller overlevelse eller udvikling af Pups. Der var ingen virkninger af moderbehandling på adfærdslæringshukommelse eller reproduktiv funktion af hvalpe.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​trifaroten i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. I dyreforsøg var trifaroten til stede i rottemælk med oral administration af lægemidlet. Når et lægemiddel er til stede i dyremælk, er det sandsynligt, at stoffet vil være til stede i human mælk. Det er muligt, at topisk administration af store mængder trifaroten kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk (se Kliniske overvejelser ). The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother 's clinical need for Aklief Fløde og any potential adverse effects on the breastfed infant from Aklief Fløde or from the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

Brug Aklief Cream på det mindste område for at minimere potentiel eksponering for det ammede spædbarn via brystmælk på det mindste område. af hud og for den korteste mulige varighed under amning. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende Aklief Cream direkte på brystvorten og Areola for at undgå direkte spædbarnseksponering.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Aklief Cream til den aktuelle behandling af acne vulgaris er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 9 år til 17 år baseret på bevis fra velkontrollerede kliniske forsøg, en langvarig sikkerhedsforsøg og en phannacokinetisk undersøgelse. I alt 897 pædiatriske personer i alderen 9 til 17 år modtog Aklief Cream i de kliniske forsøg [se Klinisk farmakologi og Kliniske studier }.

Hvad er generisk for Paxil

Sikkerhed og effektivitet af Aklief Cream er ikke etableret hos pædiatriske personer under 9 år.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med Aklief Cream inkluderede ikke nogen personer i alderen 65 år og over for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Aklief

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Aklief

Ingen

Klinisk farmakologi for Aklief

Handlingsmekanisme

Trifaroten er en agonist af retinsyreceptorer (RAR) med særlig aktivitet ved Gamma -undertypen af ​​RAR. Stimulering af RAR resulterer i modulering af målgener, der er forbundet med forskellige processer, herunder celledifferentiering og mægling af betændelse. Den nøjagtige proces, hvormed trifaroten forbedrer acne, er ukendt.

Farmakodynamik

Ved den godkendte anbefalede dosering forlænger Aklief Cream ikke QT -intervallet til noget klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Farmakokinetik of Trifaroten was evaluated in a study involving 19 adult subjects with Acne vulgaris following once daily application of Aklief Fløde for 29 days (daily dose range 1.5 g/day to 2 g/day) to the face shoulders chest og upper back.

Absorption

Systemiske koncentrationer var i stabil tilstand efter 2 ugers behandling og var kvantificerbare hos 7 forsøgspersoner. Steady State Cmax varierede fra under kvantificeringsgrænsen (mindre end 5 pg/ml) til 10 pg/ml og AUC0-24H varierede fra 75 til 104 pg H/ml hos voksne. Der forventes ingen lægemiddelopsamling ved langvarig brug.

Fordeling

Plasmaproteinbinding er ca. 99,9%.

Eliminering

Den terminale halveringstid varierede fra 2 til 9 timer.

Metabolisme

Trifaroten metaboliseres primært af CYP2C9 CYP3A4 CYP2C8 og i mindre grad af CYP2B6 In vitro .

Udskillelse

Trifaroten udskilles primært af fæces.

Specifikke populationer

Pædiatriske patienter

Steady State Cmax varierede fra mindre end 5 pg/ml til 9 pg/ml og AUC0-24H varierede fra 89 til 106 pg.h/ml i pædiatri (10 til 17-årig). Stødige tilstande blev opnået hos patienter efter 2 ugers topisk administration. Der forventes ingen lægemiddelopsamling ved langvarig brug.

Studier af lægemiddelinteraktioner

Kliniske studier And Model-Based Approaches

Ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​trifaroten blev forudsagt, når de blev anvendt samtidigt med fluconazol (en moderat CYP2C9 og CYP3A -hæmmer).

In vitro -undersøgelser

Cytochrome P450 (CYP) enzymer

Aklief Fløde is not expected to inhibit CYP1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 og 3A4 or induce CYP1A2 2B6 og 3A4.

Transportersystemer

Aklief Fløde is not expected to inhibit MATE OATP OAT OCT BCRP P-gp BSEP or MRP.

Kliniske studier

Aklief Fløde applied once daily in the evening was evaluated in the treatment of moderate facial og truncal Acne vulgaris in two rogomized multicenter parallel group double-blind vehicle-controlled trials of identical design Undersøgelse 1 (NCT02566369) og Undersøgelse 2 (NCT02556788). The trials were conducted in a total of 2420 subjects aged 9 years og older who were treated for up to 12 weeks with either Aklief Fløde (1214 subjects) or vehicle cream (1206 subjects). Subjects were encouraged to use a moisturizer as desired while allowing an interval of approximately 1 hour before or after the study treatment application.

Acne-sværhedsgrad blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts efterforskerens globale vurderingsskala (IGA) for ansigtet, og en 5-punkts læge's globale vurdering (PGA) skala for bagagerummet med moderat acne vulgaris defineret som en score på 3. samlede 87% af emner var kaukasiske og 55% var kvinder. Fireogtredive (NULL,4%) forsøgspersoner var 9 til 11 år 1128 (47%) forsøgspersoner var 12 til 17 år og 1258 (52%) forsøgspersoner var 18 år og ældre. Alle forsøgspersoner havde moderat acne vulgaris i ansigtet, og 99% af forsøgspersonerne havde moderat acne vulgaris på bagagerummet. Hos baseline havde forsøgspersoner mellem 7 og 200 (gennemsnitlige 36) inflammatoriske læsioner i ansigtet og mellem 0 og 220 (gennemsnit 38) på bagagerummet. Derudover havde forsøgspersoner 21 til 305 (gennemsnit 52) ​​ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet og 0 til 260 (gennemsnit 46) på bagagerummet.

Succes på IGA/PGA-skalaen blev defineret som opnåelse af en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grade forbedring fra baseline. De co-primære endepunkter (evalueret på ansigtet) var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede succes på IGA-skalaen, som den gennemsnitlige absolutte ændring i ansigtsinflammatorisk læsionstælling fra baseline og den gennemsnitlige absolutte ændring i ansigtets ikke-inflammatoriske læsionstal fra baseline, alle vurderede ved uge 12. Den co-secondary endpoints (vurderet på stampen) blev procentdelene af emnerne, der opnås på den anden side af PG-aftalen på Succes On the POPG-SUCCENTING AF PUNCHA Skala den gennemsnitlige absolutte ændring i trunkal inflammatorisk læsionstælling fra baseline og den gennemsnitlige absolutte ændring i trunkale ikke-inflammatoriske læsionstællinger fra baseline alle evalueret i uge 12. Effektivitetsresultater for acne i ansigtet og bagagerummet efter 12 ugers behandling er præsenteret i tabel 3 og 4.

Tabel 2. Acne af ansigtseffektivitetsresultaterne i uge 12 (intention-to-treat; multiple imputation)

hvor ofte kan du tage zyrtec

Tabel 3. Acne af bagagerumets effektivitetsresultater i uge 12 (intention til behandling på bagagerummet; flere imputationer)

Patientoplysninger til Aklief

Aklief ^®
(Trifaroten) fløde

Vigtig: Aklief Fløde is for use on the skin only. Do not use Aklief Fløde in your mouth eyes or vagina.

Hvad er Aklief Cream?

Aklief Fløde is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Acne vulgaris in people 9 years of age og older.

Det vides ikke, om Aklief Cream er sikker og effektiv hos børn yngre end 9 år gammel.

Før du bruger Aklief Cream, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har hudproblemer inklusive eksem nedskæringer eller solskoldning
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Aklief Cream vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Aklief Cream passerer ind i din modermælk. Amningskvinder bør bruge Aklief Cream på det mindste hudområde og i den korteste tid, der er nødvendig, mens de ammes.

  Påfør ikke Aklief Cream på brystvorten og Areola for at undgå kontakt med din baby.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du bruger anden medicin til acne.

er Diovan og Valsartan det samme

Hvordan skal jeg bruge Aklief Cream?

• Brug Aklief Cream nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den. Påfør et tyndt lag Aklief Cream i de berørte områder 1 gang hver dag om aftenen.

  Anvendelse af Aklief Cream:

• Vask det område, hvor cremen vil blive påført, og klapp tør.
• Hvis du modtager et eksempelrør af Aklief Cream, skal du følge din sundhedsudbyders instruktioner om, hvor meget du skal anvende.
• Aklief Fløde comes in a pump.
  • Tryk ned på (deprimerer) pumpen 1 gang for at dispensere en lille mængde Aklief -fløde og sprede et tyndt lag over dit ansigt (pande kinder næse og hage). Undgå kontakt med dine øjne læber mund og hjørnerne af din næse.
  • Tryk ned på pumpen 2 gange for at dispensere nok Aklief Cream til at påføre et tyndt lag til at dække din øvre bagagerum (området på din øvre ryg, som du kan nå skuldre og bryst). En mere pumpe mere kan bruges til at påføre et tyndt lag af Aklief Cream på din midterste og korsryg, hvis acne er til stede.
• Når du begynder behandling med Aklief Cream, skal du begynde at anvende en fugtighedscreme på din hud så ofte som nødvendigt. Se 'lokal hudirritation' nedenfor.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Aklief Cream?

• Minimer eksponeringen for sollys. Du skal undgå at bruge sollamps -garvningssenge og ultraviolet lys under behandling med Aklief Cream. Hvis du skal være i sollys eller er følsom over for sollys, skal du bruge en solcreme med en SPF (solbeskyttelsesfaktor) på 15 eller mere og bære beskyttelsesbeklædning og en bredbremmet hat til at dække de behandlede områder.
• Undgå at bruge Aklief Cream på hudområder med nedskæringer Abrasis Eczema eller på solskoldet hud.
• Undgå at bruge hudprodukter, der kan tørre eller irritere din hud, såsom:
  • medicinske eller slibende sæber og rengøringsmidler
  • Sæber rengøringsmidler og kosmetik, der har stærke hudtørringseffekter
  • produkter, der indeholder høje mængder alkohol
• Undgå brugen af ​​'voksning' som en hårfjerningsmetode på huden behandlet med Aklief Cream.

Hvad er de mulige bivirkninger af Aklief Cream?

Aklief Fløde may cause serious side effects including:

• Lokal hudirritation. Lokale hudreaktioner er almindelige med Aklief Cream er mest sandsynligt, at de sker i løbet af de første 4 uger af behandlingen og kan falde med fortsat brug af Aklief Cream. Tegn og symptomer på lokale hudreaktioner inkluderer:
  • rødme
  • tørhed
  • skalering
  • stikkende eller brændende

For at hjælpe med at reducere din risiko for at udvikle disse lokale hudreaktioner, når du begynder behandling med Aklief Cream, skal du begynde at anvende en fugtighedscreme på din hud så ofte som nødvendigt.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du udvikler symptomer på en lokal hudreaktion. Din læge kan bede dig om at bruge Aklief Cream mindre ofte eller midlertidigt eller permanent stoppe din behandling med Aklief Cream.

De mest almindelige bivirkninger af Aklief Cream inkluderer: kløe og solskoldning. Se 'Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Aklief Cream .

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Aklief Cream. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til Galderma Laboratories L.P. på 1-866-735-4137.

Hvordan skal jeg opbevare Aklief Cream?

• Opbevar Aklief Cream ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F)
• Hold Aklief Cream væk fra varmen.
• Hvis du modtager et eksempelrør af Aklief Cream fra din sundhedsudbyder, skal du holde røret tæt lukket.

Hold Aklief Cream og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af Aklief Cream.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Aklief Cream til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Aklief Cream til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Aklief Cream, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Aklief Cream?

Aktiv ingrediens: Trifaroten

Inaktive ingredienser: Allantoin-copolymer af acrylamid og natrium acryloDimethyltaurate spredning 40% i isohexadecan cyclomethicone 95% (v/v) Ethanol medium-chain triglycerider Phenoxyethanol propylenglycol oprenset vand.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.