Androler

ADVARSEL

Sekundær eksponering for testosteron

• Virilisering er rapporteret hos børn, der sekundært blev udsat for testosterongel [se advarsler og FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].
• Børn skal undgå kontakt med uvaskede eller uklædte applikationssteder hos mænd, der bruger testosterongel [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Udbydere af sundhedsydelser bør råde patienter til strengt at overholde anbefalede instruktioner til brug [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Patientinformation ].

Beskrivelse til Androgel

Androgel (testosterongel) 1% er en klar farveløs hydroalkoholisk gel indeholdende testosteron.

Den aktive farmakologiske ingrediens i androgel 1% er testosteron og androgen. Testosteron USP er en hvid til praktisk talt hvidt krystallinsk pulver kemisk beskrevet som 17-beta hydroxyandrost-4-en-3-en. Den strukturelle formel er:

Farmakologisk inaktive ingredienser i Androgel 1% er carbomer 980 ethanol 67,0% isopropylmyristat oprenset vand og natriumhydroxid. Disse ingredienser er ikke farmakologisk aktive.

Anvendelser til Androgel

Androgel 1% er indikeret til erstatningsterapi hos voksne mænd for tilstande forbundet med en mangel eller fravær af endogent testosteron:

• Primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet): testikulær svigt på grund af tilstande såsom kryptorchidisme bilateral torsion orchitis forsvinder testis syndrom orchiectomy klinefelter's syndrom kemoterapi eller giftig skade fra alkohol eller tunge metaller. Disse mænd har normalt lave serumtestosteronkoncentrationer og gonadotropiner (follikelstimulerende hormon [FSH] luteiniserende hormon [LH]) over det normale interval.
• Hypogonadotropisk hypogonadisme (medfødt eller erhvervet): gonadotropin eller luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) mangel eller hypofyse-hypothalamisk skade fra tumorer trauma eller stråling. Disse mænd har lave testosteron -serumkoncentrationer, men har gonadotropiner i det normale eller lave interval.

Begrænsninger af brug

• Sikkerhed og effektivitet af androgel 1% hos mænd med aldersrelateret hypogonadisme (også omtalt som sene begyndelseshypogonadisme) er ikke etableret.
• Sikkerhed og effektivitet af androgel 1% hos mænd mindre end 18 år er ikke blevet fastlagt [se Brug i specifikke populationer ].
• Topiske testosteronprodukter kan have forskellige doser styrker eller anvendelsesinstruktioner, der kan resultere i forskellige systemiske eksponeringer.

Dosering til Androgel

Dosering og Administration for Androgel 1% differs from AndroGel 1.62%. For dosage og administration of AndroGel 1.62% refer to its full prescribing information.

Før androgel 1% påbegyndte diagnosen hypogonadisme ved at sikre, at serumtestosteronkoncentrationer er blevet målt om morgenen på mindst to separate dage, og at disse serumtestosteronkoncentrationer er under det normale interval.

Dosering og dosisjustering

Den anbefalede startdosis af Androgel 1% er 50 mg testosteron (to 25 mg pakker eller en 50 mg pakke) påført topisk en gang dagligt om morgenen på skuldrene og overarmene og/eller mavenområdet (helst på samme tid hver dag).

Dosisjustering

For at sikre korrekt doseringsserumtestosteronkoncentrationer skal måles med intervaller. Hvis serumtestosteronkoncentrationen er under det normale interval, kan den daglige androgel 1% dosis øges fra 50 mg til 75 mg og fra 75 mg til 100 mg for voksne mænd som instrueret af lægen. Hvis serumtestosteronkoncentrationen overstiger det normale interval, kan den daglige androgel 1% dosis reduceres. Hvis serumtestosteronkoncentrationen konsekvent overstiger det normale interval ved en daglig dosis på 50 mg androgel 1% terapi, skal der afbrydes. Derudover skal serumtestosteronkoncentrationer vurderes med jævne mellemrum.

Applikationsstedet og dosis af Androgel 1% kan ikke udskiftes med andre aktuelle testosteronprodukter.

Administrationsinstruktioner

Androgel 1% skal påføres til at rengøre tør sund intakt hud af højre og venstre overarme/skuldre og/eller højre og venstre mave. Anvendelsesområdet skal begrænses til det område, der vil blive dækket af patientens kortærmet T-shirt. Anvend ikke androgel 1% på nogen anden del af kroppen inklusive kønsorganer Brystarme (axillae) knæ eller ryg. Androgel 1% bør fordeles jævnt mellem højre og venstre overarme/skuldre eller begge sider af maven.

Den foreskrevne daglige dosis af Androgel 1% skal påføres til højre og venstre overarme/skuldre og/eller højre/venstre mave som vist i de skraverede områder i figuren herunder.

Efter påføring af gelen skal applikationsstedet få lov til at tørre inden klædning. Hænderne skal vaskes grundigt med sæbe og vand efter påføring. Undgå brandflammer eller rygning, indtil gelen er tørret, siden alkoholbaserede produkter inklusive Androgel 1% er brandfarlige.

Patienten skal rådes til at undgå svømning eller brusebad i mindst 5 timer efter påføring af Androgel 1%.

Pakker

Hele indholdet skal presses ind i håndfladen og anvendes straks på applikationsstederne. Alternativt kan patienter presse en del af gelen fra pakken ind i håndfladen og anvende på påføringssteder. Gentag, indtil hele indholdet er anvendt.

Streng overholdelse af følgende forholdsregler anbefales for at minimere potentialet for sekundær eksponering for testosteron fra Androgel 1%-behandlet hud:

• Børn og kvinder bør undgå kontakt med uvaskede eller ikke -klædte ansøgningssted (er) af mænd, der bruger Androgel 1%.
• Patienter skal vaske hænder med sæbe og vand umiddelbart efter påføring af Androgel 1%.
• Patienter skal dække applikationsstedet (e) med tøj (f.eks. En T-shirt), efter at gelen er tørret.
• Før situationen, hvor direkte hud-til-hud-kontakt forventes, skal patienterne vaske påføringsstedet grundigt med sæbe og vand for at fjerne enhver testosteronrest.
• I tilfælde af, at uvasket eller ikke -klædt hud, som Androgel 1% er påført, kommer i direkte kontakt med huden fra en anden person, skal det generelle kontaktområde på den anden person vaskes med sæbe og vand så hurtigt som muligt.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Androgel (testosterongel) 1% Til topisk brug er tilgængelig som følger:

hvad man skal lave i melbourne

• En enhedsdosispakke indeholdende 25 mg testosteron tilvejebragt i 2,5 g gel.
• En enhedsdosispakke indeholdende 50 mg testosteron tilvejebragt i 5 g gel.

Opbevaring og håndtering

Androgel 1% leveres i enhedsdosis aluminiumsfoliepakker i kartoner på 30. Hver pakke på 2,5 g eller 5 g gel indeholder henholdsvis 25 mg eller 50 mg testosteron.

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Bortskaffelse

Brugt Androgel 1% -pakker skal kasseres i husholdningspas på en måde, der forhindrer utilsigtet anvendelse eller indtagelse af børn eller kæledyr.

Markedsført af: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revideret: maj 2019

Bivirkninger for AndroGel

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøg hos hypogonadale mænd

Tabel 1 viser forekomsten af ​​alle bivirkninger, der er vurderet af efterforskeren til at være i det mindste muligvis relateret til behandling med Androgel 1% og rapporteret af> 1% af patienterne i en 180 dages fase 3 -undersøgelse.

Tabel 1: Bivirkninger sandsynligvis eller bestemt relateret til brug af Androgel 1% i det 180-dages kontrollerede kliniske forsøg

Andre mindre almindelige bivirkninger rapporteret hos færre end 1% af patienterne inkluderede: Amnesi -angst misfarvede hår Dizziness Dry Skin Hirsutism Fjendtlighed Nedsat vandladning Paræstesi Penisforstyrrelse Perifert ødem sved og vasodilation.

I denne 180 dages kliniske forsøg blev hudreaktioner på anvendelsesstedet rapporteret med Androgel 1%, men ingen var alvorlige nok til at kræve behandling eller seponering af lægemiddel.

Seks patienter (4%) i dette forsøg havde bivirkninger, der førte til seponering af Androgel 1%. Disse begivenheder omfattede: cerebral blødning krampe (ingen af ​​dem blev betragtet som relateret til Androgel 1% administration) Depression Tristhed Hukommelsestab Forhøjet prostata -specifikt antigen og hypertension. Ingen androgel 1% patient ophørte på grund af hudreaktioner.

doxepin hydrochlorid creme 5 for smerter

I en separat ukontrolleret farmakokinetisk undersøgelse af 10 patienter havde to bivirkninger forbundet med Androgel 1%; Disse var astheni og depression hos den ene patient og øget libido og hyperkinesi i den anden.

I en 3 -årig fleksibel dosisforlængelsesundersøgelse af forekomsten af ​​alle bivirkninger, der er vurderet af efterforskeren til at være i det mindste muligvis relateret til behandling med Androgel 1% og rapporteret af> 1% af patienterne er vist i tabel 2.

Tabel 2: Bivirkninger sandsynligvis eller bestemt relateret til brug af Androgel 1% i den 3 -årige fleksible dosisforlængelsesundersøgelse

To patienter rapporterede alvorlige bivirkninger, der blev betragtet som muligvis relateret til behandling: dyb venetrombose (DVT) og prostatafriarg, der krævede en transuretral resektion af prostata (TURP).

Afbrydelse af bivirkninger i denne undersøgelse omfattede: to patienter med applikationsstedreaktioner en med nyresvigt og fem med prostataforstyrrelser (inklusive stigning i serum PSA hos 4 patienter og stigning i PSA med prostataforstørrelse hos en femte patient).

Stigninger i serum PSA observeret i kliniske forsøg med hypogonadale mænd

Under den indledende 6-måneders undersøgelse havde den gennemsnitlige ændring i PSA-værdier en statistisk signifikant stigning på 0,26 ng/ml. Serum PSA blev målt hver 6. måned derefter i de 162 hypogonadale mænd på Androgel 1% i den 3-årige udvidelsesundersøgelse. Der var ingen yderligere statistisk signifikant stigning observeret i gennemsnitlig PSA fra 6 måneder til 36 måneder. Der var dog stigninger i serum PSA observeret hos ca. 18% af de enkelte patienter. Den samlede gennemsnitlige ændring fra baseline i serum PSA -værdier for hele gruppen fra måned 6 til 36 var 0,11 ng/ml.

22 patienter (18%) opfyldte det per-protokolkriterium for stigning i serum PSA defineret som> 2x baseline eller ethvert enkelt serum PSA> 6 ng/ml. De fleste af disse (25/29) opfyldte dette kriterium ved mindst at fordoble deres PSA fra baseline. I de fleste tilfælde, hvor PSA i det mindste blev fordoblet (22/25) var den maksimale serum PSA -værdi stadig <2 ng/mL. The first occurrence of a pre-specified post-baseline increase in serum PSA was seen at or prior to Month 12 in most of the patients who met this criterion (23 of 29; 79%).

Fire patienter opfyldte dette kriterium ved at have et serum PSA> 6 ng/ml, og i disse maksimale serum -PSA -værdier var 6,2 ng/ml 6,6 ng/ml 6,7 ng/ml og 10,7 ng/ml. Hos to af disse patienter blev prostatacancer påvist ved biopsi. De første patients PSA -niveauer var 4,7 ng/ml og 6,2 ng/ml ved baseline og ved henholdsvis måned 6/endelig. Den anden patients PSA -niveauer var 4,2 ng/ml 5,2 ng/ml 5,8 ng/ml og 6,6 ng/ml ved henholdsvis baseline måned 6 måned 12 og endelig.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af androgel 1%efter godkendelse af Androgel 1%. Fordi reaktionerne rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler (tabel 3).

Tabel 3: Bivirkninger fra postmarkedsføring af Androgel 1% af Meddra System Organ Class

Sekundær eksponering for testosteron hos børn

Tilfælde af sekundær eksponering for testosteron, der resulterer i virilisering af børn, er rapporteret i overvågning af postmarket. Tegn og symptomer på disse rapporterede tilfælde har inkluderet udvidelse af klitoris (med kirurgisk indgriben) eller penisudviklingen af ​​skamhår øget erektioner og libido aggressiv opførsel og avanceret knoglealder. I de fleste tilfælde med et rapporteret resultat blev disse tegn og symptomer rapporteret at have regresseret med fjernelse af testosterongeleksponeringen. I nogle få tilfælde vendte forstørrede kønsorganer imidlertid ikke fuldt ud tilbage til alderen passende normal størrelse, og knogleralderen forblev beskedent større end kronologisk alder. I nogle af de tilfælde blev der rapporteret om direkte kontakt med påføringsstederne på huden på mænd ved hjælp af testosterongel. I mindst et rapporteret tilfælde overvejede reporter ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner for AndroGel

Insulin

Ændringer i insulinfølsomhed eller glykæmisk kontrol kan forekomme hos patienter behandlet med androgener. Hos diabetespatienter kan de metaboliske virkninger af androgener reducere blodsukkeret og kan derfor reducere insulinbehovet.

Orale antikoagulantia

Ændringer i antikoagulantaktivitet kan ses med androgener, derfor anbefales hyppigere overvågning af internationalt normaliseret forhold (INR) og protrombintid hos patienter, der tager antikoagulantia, især ved initiering og afslutning af androgenbehandling.

Kortikosteroider

Den samtidige anvendelse af testosteron med adrenocorticotropic hormon (ACTH) eller kortikosteroider kan resultere i øget væskeopbevaring og kræver omhyggelig overvågning, især hos patienter med hjerte nyresygdom eller lever sygdom.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Androgel 1% contains testosteron a Schedule III controlled substance in the Kontrolleret stofs Act.

Misbrug

Narkotikamisbrug er forsætlig ikke-terapeutisk anvendelse af et lægemiddel, selv en gang for dets givende psykologiske og fysiologiske virkninger. Misbrug og misbrug af testosteron ses hos mandlige og kvindelige voksne og unge. Testosteron ofte i kombination med andre anabolske androgene steroider (AAS) og ikke opnået ved recept gennem et apotek kan blive misbrugt af atleter og bodybuildere. Der har været rapporter om misbrug af mænd, der tager højere doser af lovligt opnået testosteron end foreskrevet og fortsat testosteron på trods af bivirkninger eller imod medicinsk rådgivning.

Misbrug-Related Adverse Reactions

Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger hos individer, der misbruger anabolske androgene steroider og inkluderer hjertestop myokardieinfarkt hypertrofiske kardiomyopati kongestive hjertesvigt cerebrovaskulære ulykke Hepatotoksicitet og alvorlig psykiatriske manifestationer, herunder større depression Mania Paranoia Psychosis Delusions Hallucinations vært og aggression.

Følgende bivirkninger er også rapporteret hos mænd: forbigående iskæmiske angreb kramper hypomani irritabilitet dyslipidemier testikulær atrofi subfertilitet og infertilitet.

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret hos kvinder: Hirsutism-virilisering af uddybning af stemmeklitorisforstørrelse af brystatrofi Mand-mønster skaldethed og menstruations uregelmæssigheder.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos mandlige og kvindelige unge: for tidlig lukning af benede epifyser med ophør af vækst og fornemt pubertet.

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse og kan omfatte misbrug af andre midler, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Afhængighed

Adfærd forbundet med afhængighed

Fortsat misbrug af testosteron og andre anabolske steroider, der fører til afhængighed, er kendetegnet ved følgende adfærd:

• At tage større doser end foreskrevet
• Fortsat stofbrug på trods af medicinske og sociale problemer på grund af stofbrug
• Bruger betydelig tid på at få lægemidlet, når forsyningerne af lægemidlet afbrydes
• Giver en højere prioritet til stofbrug end andre forpligtelser
• At have svært ved at afbryde stoffet på trods af ønsker og forsøg på at gøre det
• Oplever abstinenssymptomer ved pludselig seponering af brugen

Fysisk afhængighed er kendetegnet ved abstinenssymptomer efter pludselig ophør med lægemidlet eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel. Personer, der tager supratherapeutiske doser af testosteron, kan opleve abstinenssymptomer, der varer i uger eller måneder, der inkluderer deprimeret humør Major depression træthed trang til rastløshed irritabilitet Anoreksi søvnløshed faldt libido og hypogonadotropisk hypogonadisme.

Lægemiddelafhængighed hos personer, der bruger godkendte doser af testosteron til godkendte indikationer, er ikke blevet dokumenteret.

Advarsler for Androgel

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Androgel

Forværring af godartet prostatahyperplasi (BPH) og potentiel risiko for prostatacancer

• Patienter med BPH behandlet med androgener har en øget risiko for forværring af tegn og symptomer på BPH. Overvåg patienter med BPH for forværrede tegn og symptomer.
• Patienter behandlet med androgener kan have en øget risiko for prostatacancer. Evaluer patienter for prostatacancer inden indledningen og under behandling med androgener [se Kontraindikationer Bivirkninger og Ikke -klinisk toksikologi ].

Potentiale for sekundær eksponering for testosteron

Tilfælde af sekundær eksponering, der resulterer i virilisering af børn, er rapporteret i eftermarkedsføring af overvågning. Tegn og symptomer har inkluderet forstørrelse af penis- eller klitorisudviklingen af ​​skamhår øget erektioner og libido aggressiv opførsel og avanceret knoglealder. I de fleste tilfælde regresserede disse tegn og symptomer med fjernelse af eksponeringen for testosterongel. I nogle få tilfælde vendte imidlertid forstørrede kønsorganer ikke fuldt ud tilbage til alders-passende normal størrelse og knoglens alder forblev beskedent større end kronologisk alder. Risikoen for overførsel blev forøget i nogle af disse tilfælde ved ikke at overholde forholdsregler for den passende anvendelse af det aktuelle testosteronprodukt. Børn og kvinder bør undgå kontakt med uvaskede eller ikke -klædte applikationssteder hos mænd, der bruger Androgel 1% [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Uhensigtsmæssige ændringer i kønsstørrelse eller udvikling af skamhår eller libido hos børn eller ændringer i kropshårfordeling, som betydelig stigning i acne eller andre tegn på virilisering hos voksne kvinder skal bringes under opmærksomhed fra en læge, og muligheden for sekundær eksponering for testosterongel bør også bringes til en læge opmærksomhed. Testosterongel skal straks afbrydes, indtil årsagen til virilisering er blevet identificeret.

Polycythemia

Stigninger i hæmatokrit, der reflekterer for stigninger i masse af rød blodlegemer, kan kræve sænkning eller seponering af testosteron. Kontroller hæmatokrit, inden behandlingen er påbegyndt. Det ville også være passende at revurdere hæmatokrit 3 til 6 måneder efter start af behandlingen og derefter årligt. Hvis hæmatokrit bliver forhøjet stopterapi, indtil hæmatokrit falder til en acceptabel koncentration. En stigning i masse af røde blodlegemer kan øge risikoen for tromboemboliske begivenheder.

Venøs tromboembolisme

Der har været efter markedsføringsrapporter om venøs tromboemboliske begivenheder, herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos patienter, der bruger testosteronprodukter, såsom Androgel 1%. Evaluer patienter, der rapporterer symptomer på smerte ødemvarme og erytem i den nedre ekstremitet for DVT og dem, der har akut åndenød for PE. Hvis der er mistanke om en venøs tromboembolisk begivenhed, skal Bivirkninger ].

Kardiovaskulær risiko

Langsigtede kliniske sikkerhedsforsøg er ikke blevet udført for at vurdere de kardiovaskulære resultater af testosteronudskiftningsterapi hos mænd. Til dato har epidemiologiske undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg været entydne til at bestemme risikoen for større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE), såsom ikke-dødelig myokardieinfarkt ikke-dødelig slagtilfælde og kardiovaskulær død ved anvendelse af testosteron sammenlignet med ikke-anvendelse. Nogle undersøgelser, men ikke alle, har rapporteret om en øget risiko for MACE i forbindelse med anvendelse af testosteronudskiftningsterapi hos mænd.

Patienter skal informeres om denne mulige risiko, når de beslutter, om de skal bruge eller fortsætte med at bruge Androgel 1%.

Brug hos kvinder

På grund af manglende kontrollerede evalueringer hos kvinder og potentielle viriliserende effekter androgel 1% er ikke angivet til brug hos kvinder [se Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ].

Potentiale for bivirkninger på spermatogenese

Med store doser af eksogene androgener inklusive Androgel 1% spermatogenese kan der undertrykkes gennem feedbackinhibering af hypofyse-follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket muligvis kan føre til bivirkninger på sædparametre inklusive sædantal.

Lever -bivirkninger

Langvarig anvendelse af høje doser af oralt aktive 17-alfa-alkyl-androgener (f.eks. Methyltestosteron) er blevet forbundet med alvorlige lever-bivirkninger (peliose hepatis lever neoplasmer kolestatisk hepatitis og jaundice). Peliose hepatis kan være en livstruende eller dødelig komplikation. Langvarig terapi med intramuskulær testosteron enanthat har produceret flere leveradenomer. Androgel 1% vides ikke at forårsage disse bivirkninger.

Ødemer

Androgener inklusive Androgel 1% kan fremme tilbageholdelse af natrium og vand. Ødem med eller uden kongestiv hjertesvigt kan være en alvorlig komplikation hos patienter med forudgående eksisterende hjerte -nyresygdom (se Bivirkninger ].

Gynecomastia

Gynecomastia may develop og persist in patients being treated with ogrogens including Androgel 1% for hypogonadism.

Søvnapnø

Behandlingen af ​​hypogonadale mænd med testosteron kan styrke søvnapnø hos nogle patienter, især dem med risikofaktorer, såsom fedme eller kroniske lungesygdomme [se Bivirkninger ].

bedste os jomfruø

Lipider

Ændringer i serumlipidprofil kan kræve dosisjustering eller seponering af testosteronbehandling.

Hypercalcæmi

Androgener inklusive Androgel 1% skal anvendes med forsigtighed hos kræftpatienter med risiko for hypercalcæmi (og tilhørende hypercalciuria). Regelmæssig overvågning af serumkalciumkoncentrationer anbefales hos disse patienter.

Nedsat thyroxin-bindende globulin

Androgener inklusive Androgel 1% kan reducere koncentrationer af thyroxin-bindende globuliner, hvilket resulterer i nedsatte totale T4-serumkoncentrationer og øget harpikoptagelse af T3 og T4. Gratis koncentrationer af skjoldbruskkirtelhormonet forbliver dog uændrede, og der er ingen kliniske beviser for dysfunktion i skjoldbruskkirtlen.

Lammbarhed

Alkoholbaserede produkter inklusive Androgel 1% er brandfarlige; Derfor bør patienter rådes til at undgå brandflamme eller rygning, indtil Androgel 1% er tørret.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Medicin vejledning )

Patienter skal informeres om følgende:

Brug hos mænd med kendt eller mistænkt prostata eller brystkræft

Mænd med kendt eller mistænkt prostata eller brystkræft bør ikke bruge androgel 1% [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Potentiale for sekundær eksponering for testosteron And Steps To Prevent Secondary Exposure

Sekundær eksponering for testosteron hos børn og kvinder kan forekomme ved anvendelse af testosterongel hos mænd. Tilfælde af sekundær eksponering for testosteron er rapporteret hos børn.

Læger skal rådgive patienter om de rapporterede tegn og symptomer på sekundær eksponering, som kan omfatte følgende:

• Hos børn; Uventet seksuel udvikling inklusive upassende udvidelse af penis eller klitoris for tidlig udvikling af skamhår øgede erektioner og aggressiv opførsel
• Hos kvinder; Ændringer i hårfordelingen stigning i acne eller andre tegn på testosteroneffekter
• Muligheden for sekundær eksponering for testosterongel bør bringes opmærksomhed fra en sundhedsudbyder
• Androgel 1% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified

Streng overholdelse af følgende forholdsregler tilrådes at minimere potentialet for sekundær eksponering for testosteron fra testosterongel hos mænd [se Medicin vejledning ]:

• Børn og kvinder bør undgå kontakt med uvaskede eller ikke -klædte applikationssite (er) af mænd, der bruger testosterongel
• Patienter, der bruger Androgel 1%, skal anvende produktet som anført og strengt overholde følgende:
  • Vask hænder med sæbe og vand efter påføring
  • Dæk applikationsstedet (er) med tøj, efter at gelen er tørret
  • Vask applikationsstedet (er) grundigt med sæbe og vand forud for enhver situation, hvor der forventes hud-til-hud-kontakt på applikationsstedet med en anden person
  • I tilfælde af, at uvasket eller ikke -klædt hud, som androgel 1% er påført, kommer i kontakt med huden på en anden person Det generelle kontaktområde på den anden person skal vaskes med sæbe og vand så hurtigt som muligt [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Potentielle bivirkninger med androgener

Patienter skal informeres om, at behandling med androgener kan føre til bivirkninger, der inkluderer:

• Ændringer i urinvaner såsom øget vandladning om natten problemer med at starte din urinstrøm, der passerer urinen mange gange i løbet af dagen med en trang til, at du skal gå på badeværelset med det samme med en urinulykke, der ikke er i stand til at passere urin og svag urinstrøm.
• Åndedrætsforstyrrelser inklusive dem, der er forbundet med søvn eller overdreven søvnighed om dagen.
• For hyppige eller vedvarende erektioner af penis.
• Kvalme opkast changes in skin color or ankle hævelse.

Patienter skal rådes om følgende brugsinstruktioner:

• Læs Medicin vejledning Før du startede Androgel 1% terapi og for at læse den igen, hver gang recept er fornyet
• Androgel 1% should be applied og used appropriately to maximize the benefits og to minimize the risk of secondary exposure in children og women
• Keep Androgel 1% uden for børns rækkevidde
• Androgel 1% is an alcohol based product og is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried
• Det er vigtigt at overholde al anbefalet overvågning
• Rapporter eventuelle ændringer i deres sundhedstilstand, såsom ændringer i urinvaner, der trækker vejret og humør
• Androgel 1% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androgel 1% with anyone.
• Vent 5 timer, før svømning eller vask efter anvendelse af Androgel 1%. Dette vil sikre, at den største mængde Androgel 1% absorberes i deres system.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Testosteron er testet ved subkutan injektion og implantation hos mus og rotter. Hos mus inducerede implantatet cervikale-uterine tumorer, der i nogle tilfælde metastaserede. Der er suggestive beviser for, at injektion af testosteron i nogle stammer af hunmus øger deres modtagelighed for hepatom. Testosteron er også kendt for at øge antallet af tumorer og reducere graden af ​​differentiering af kemisk inducerede carcinomer i leveren hos rotter. Testosteron var negativ i In vitro Ames og i forgæves Musmikronukleusassays. Det er rapporteret, at administrationen af ​​eksogen testosteron undertrykker spermatogenese hos rottehund og ikke-humane primater, som var reversible ved ophør af behandlingen.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category X [see Kontraindikationer ]: Androgel 1% is contraindicated during pregnancy or in women who may become pregnant. Testosterone is teratogenic og may cause fetal harm. Exposure of a female fetus to ogrogens may result in varying degrees of virilization. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Sygeplejerske mødre

Selvom det ikke vides, hvor meget testosteronoverførsler til human mælk Androgel 1% er kontraindiceret hos sygeplejerskvinder på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn. Testosteron og andre androgener kan have negativ indflydelse på amning [se Kontraindikationer ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Androgel 1% hos pædiatriske patienter, der er mindre end 18 år gamle, er ikke blevet fastlagt. Forkert anvendelse kan resultere i acceleration af knoglens alder og for tidlig lukning af epifyses.

Geriatrisk brug

Der har ikke været et tilstrækkeligt antal geriatriske patienter, der er involveret i kontrollerede kliniske studier, der anvender Androgel 1% til at afgøre, om effektiviteten i dem over 65 år adskiller sig fra yngre individer. Derudover er der utilstrækkelig langtids sikkerhedsdata hos geriatriske patienter til at vurdere de potentielle risici ved hjerte-kar-sygdomme og prostatacancer.

Geriatriske patienter, der er behandlet med androgener, kan også være i fare for forværring af tegn og symptomer på BPH.

Nedskærmning af nyren

Ingen undersøgelser blev udført hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke udført nogen undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.

Overdoseringsoplysninger til Androgel

Der er en rapport om akut overdosering med brug af et godkendt injicerbart testosteronprodukt: Dette individ havde serumtestosteronkoncentrationer på op til 11400 ng/dL med en cerebrovaskulær ulykke.

Behandling af overdosering ville bestå af seponering af Androgel 1%, der vasker påføringsstedet med sæbe og vand og passende symptomatisk og støttende pleje.

Kontraindikationer for Androgel

Androgel 1% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger og Ikke -klinisk toksikologi ].

Androgel 1% is contraindicated in women who are pregnant. Androgel 1% can cause virilization of the female fetus when administered to a pregnant woman. Pregnant women need to be aware of the potential for transfer of testosteron from men treated with Androgel 1%. If a pregnant woman is exposed to Androgel 1% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Klinisk farmakologi for AndroGel

Handlingsmekanisme

Endogene androgener inklusive testosteron og dihydrotestosteron (DHT) er ansvarlige for den normale vækst og udvikling af de mandlige kønsorganer og for vedligeholdelse af sekundære kønsegenskaber. Disse effekter inkluderer vækst og modning af prostata -sædvesikler penis og pungen; udviklingen af ​​mandlig hårfordeling såsom ansigtspubisk bryst og aksillært hår; Laryngeal forstørrelse vokal akkord fortykning af ændringer i kropsmuskulatur og fedtfordeling. Testosteron og DHT er nødvendige for den normale udvikling af sekundære kønsegenskaber.

Mandlig hypogonadisme Et klinisk syndrom som følge af utilstrækkelig sekretion af testosteron har to hovedetiologier. Primær hypogonadisme er forårsaget af defekter af gonaderne, såsom Klinefelter's syndrom eller leydig -celle aplasi, hvorimod sekundær hypogonadisme er svigt i hypothalamus (eller hypofyse) til at producere tilstrækkelige gonadotropiner (FSH LH).

Farmakodynamik

Ingen specifikke farmakodynamiske undersøgelser blev udført under anvendelse af Androgel 1%.

Farmakokinetik

Absorption

Androgel 1% delivers physiologic amounts of testosteron producing circulating testosteron concentrations that approximate normal concentrations (298 - 1043 ng/dL) seen in healthy men. Androgel 1% provides continuous transdermal delivery of testosteron for 24 hours following a single application to intact clean dry skin of the shoulders upper arms og/or abdomen.

Androgel 1% is a hydroalcoholic formulation that dries quickly when applied to the skin surface. The skin serves as a reservoir for the sustained release of testosteron into the systemic circulation. Approximately 10% of the testosteron dose applied on the skin surface from AndroGel is absorbed into systemic circulation. In a study with Androgel 1% 100 mg all patients showed an increase in serum testosteron within 30 minutes og eight of nine patients had a serum testosteron concentration within normal range by 4 hours after the initial application. Absorption of testosteron into the blood continues for the entire 24-hour dosing interval. Serum concentrations approximate the steady-state concentration by the end of the first 24 hours og are at steady state by the second or third day of dosing.

Med enkelt daglige anvendelser af Androgel 1% opfølgningsmålinger 30 90 og 180 dage efter starten har behandling bekræftet, at serumtestosteronkoncentrationer generelt opretholdes inden for Eugonadal-området. Figur 1 opsummerer de 24-timers farmakokinetiske profiler af testosteron for hypogonadale mænd (mindre end 300 ng/dL), der opretholdes på Androgel 1% 50 mg eller 100 mg i 30 dage. Den gennemsnitlige (± SD) daglige testosteronkoncentration produceret af Androgel 1% 100 mg på dag 30 var 792 (± 294) NG/DL og af Androgel 1% 50 mg 566 (± 262) ng/dl.

Figur 1: Gennemsnit (± SD) stabil tilstand serumtestosteronkoncentrationer på dag 30 hos patienter, der anvender Androgel 1% en gang dagligt

Fordeling

Cirkulerende testosteron er primært bundet i serumet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og albumin. Cirka 40% af testosteron i plasma er bundet til SHBG 2% forbliver ubundet (fri), og resten er bundet til albumin og andre proteiner.

Metabolisme

Testosteron metaboliseres til forskellige 17-keto-steroider gennem to forskellige veje. De vigtigste aktive metabolitter af testosteron er østradiol og dihydrotestosteron (DHT).

DHT -koncentrationer steg parallelt med testosteronkoncentrationer under Androgel 1% -behandling. Det gennemsnitlige steady-state DHT/T-forhold i 180 dage med androgel-behandling varierede fra 0,23 til 0,29 (50 mg androgel 1%/dag) og fra 0,27 til 0,33 (100 mg Androgel 1%/dag).

Udskillelse

Der er betydelig variation i halveringstiden for testosteronkoncentration som rapporteret i litteraturen fra 10 til 100 minutter. Cirka 90% af en dosis testosteron, der gives intramuskulært, udskilles i urinen som glucuronisk og svovlsyre -konjugater af testosteron og dens metabolitter. Cirka 6% af en dosis udskilles i fæces for det meste i den ukonjugerede form. Inaktivering af testosteron forekommer primært i leveren.

Når Androgel 1% -behandlingen afbrydes efter opnåelse af stabil tilstand serumtestosteronkoncentrationer forbliver i det normale interval i 24 til 48 timer, men vender tilbage til deres forbehandlingskoncentrationer med den femte dag efter den sidste anvendelse.

Testosteronoverførsel fra mandlige patienter til kvindelige partnere

Potentialet for dermal testosteronoverførsel efter androgel 1% anvendelse blev evalueret i en klinisk undersøgelse mellem mænd doseret med Androgel 1% og deres ubehandlede kvindelige partnere. To (2) til 12 timer efter påføring af 100 mg testosteron indgivet som Androgel 1% af de mandlige forsøgspersoner, parret (n = 38 par) beskæftigede sig med daglige 15-minutters sessioner med kraftige hud-til-hud-kontakt, så de kvindelige partnere fik maksimal eksponering for Androgel 1% applikationssteder. Under disse undersøgelsesbetingelser havde alle ubeskyttede kvindelige partnere en serumtestosteronkoncentration> 2 gange basisværdien på et tidspunkt under undersøgelsen. Da en skjorte dækkede applikationsstedet (e), blev overførslen af ​​testosteron fra mændene til de kvindelige partnere fuldstændigt forhindret.

Kliniske studier

Kliniske forsøg hos voksne hypogonadale mænd

Androgel 1% was evaluated in a multi-center rogomized parallel-group active-controlled 180-day trial in 227 hypogonadal men. The study was conducted in 2 phases. During the Initial Treatment Period (Days 1-90) 73 patients were rogomized to Androgel 1% 50 mg daily 78 patients to Androgel 1% 100 mg daily og 76 patients to a non-scrotal testosteron transdermal system. The study was double-blind for dose of Androgel 1% but open-label for active control. Patients who were originally rogomized to Androgel 1% og who had single-sample serum testosteron concentrations above or below the normal range on Day 60 were titrated to 75 mg daily on Day 91. During the Extended Treatment Period (Days 91-180) 51 patients continued on Androgel 1% 50 mg daily 52 patients continued on Androgel 1% 100 mg daily 41 patients continued on a non-scrotal testosteron transdermal system (5 mg daily) og 40 patients received Androgel 1% 75 mg daily. Upon completion of the initial study 163 enrolled og 162 patients received treatment in an open-label extension study of Androgel 1% for an additional period of up to 3 years.

Gennemsnitlig spids trug og gennemsnitlig serumtestosteronkoncentrationer inden for det normale interval (298-1043 ng/dL) blev opnået på den første behandlingsdag med doser på 50 mg og 100 mg Androgel 1%. Hos patienter, der fortsatte med Androgel 1% 50 mg og 100 mg, blev disse gennemsnitlige testosteronkoncentrationer opretholdt inden for det normale interval i 180-dages varighed af den originale undersøgelse. Figur 2 opsummerer de 24-timers farmakokinetiske profiler af testosteron indgivet som Androgel 1% i 30 90 og 180 dage. Testosteronkoncentrationer blev opretholdt, så længe patienten fortsatte med at anvende den foreskrevne androgel 1% behandling korrekt.

Figur 2: Gennemsnitlig steady-state testosteronkoncentrationer hos patienter med en gang dagligt Androgel 1% terapi

Tabel 4 opsummerer de gennemsnitlige testosteronkoncentrationer på behandlingsdagen 180 for patienter, der får 50 mg 75 mg eller 100 mg Androgel 1%. Den 75 mg dosis producerede gennemsnitlige koncentrationer mellemliggende til dem, der er produceret af 50 mg og 100 mg Androgel 1%.

Tabel 4: Gennemsnit (± SD) Stabil tilstand serumtestosteronkoncentrationer under terapi (dag 180)

Af 129 hypogonadale mænd, der blev passende titreret med Androgel 1%, og som havde tilstrækkelige data til analyse 87% opnåede en gennemsnitlig serumtestosteronkoncentration inden for det normale interval på behandlingsdagen 180.

Hos patienter behandlet med Androgel 1% var der ingen observerede forskelle i den gennemsnitlige daglige serumtestosteronkoncentration i stabil tilstand baseret på aldersårsag til hypogonadisme eller kropsmasseindeks.

DHT -koncentrationer steg parallelt med testosteronkoncentrationer ved Androgel 1% doser på 50 mg/dag og 100 mg/dag, men DHT/T -forholdet forblev inden for det normale interval, der indikerede forbedret tilgængelighed af den vigtigste fysiologisk aktive androgen. Serumøstradiol (E2) -koncentrationer steg markant inden for 30 dage efter start af behandling med Androgel 1% 50 eller 100 mg/dag og forblev forhøjet i hele behandlingsperioden, men forblev inden for det normale interval for eugonadale mænd. Serumniveauer af SHBG faldt meget lidt (1 til 11%) under Androgel 1% behandling. Hos mænd med hypergonadotropisk hypogonadismeserumniveauer af LH og FSH faldt på en dosis- og tidsafhængig måde under behandling med Androgel 1%.

Fototoksicitet hos mennesker

Det fototoksiske potentiale for androgel 1% blev evalueret i en dobbeltblind enkeltdosisundersøgelse hos 27 individer med fotosfølsomme hudtyper. Den minimale erythema -dosis (MED) af ultraviolet stråling blev bestemt for hvert individ. En enkelt 24 (1) times anvendelse af duplikatplaster indeholdende testartikler (placebo gel -testosterongel eller saltvand) blev foretaget på naive hudsteder på dag 1. på dag 2, hvor hvert individ modtog fem eksponeringstider for ultraviolet stråling hver eksponering var 25% større end den foregående. Hudevalueringer blev foretaget på dag 2 til 5. Eksponering af test- og kontrolartikelanvendelsessteder til ultraviolet lys producerede ikke øget betændelse i forhold til ikke-bestrålede steder, hvilket indikerede ingen fototoksisk effekt.

Patientinformation til Androgel

Androngel®
(En drow jel)
(testosteron gel) 1% til topisk brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Androgel 1%?

1. Androgel 1% kan overføre fra din krop til andre, herunder børn og kvinder. Børn og kvinder bør undgå kontakt med de uvaskede eller ikke dækkede (uklædte) områder, hvor Androgel 1% er blevet anvendt på din hud. Tidlige tegn og symptomer på puberteten har fundet sted hos små børn, der er kommet i direkte kontakt med testosteron ved at røre ved områder, hvor mænd har brugt Androgel 1%.

Børn

hvid oval pille med røde pletter

Tegn og symptomer på tidlig pubertet hos et barn, når de kommer i direkte kontakt med Androgel 1%, kan omfatte:

Unormale seksuelle ændringer:

• forstørret penis eller klitoris.
• Tidlig vækst af hår nær vagina eller omkring penis (skamhår).
• erektioner eller optrådte seksuelle trang (sexlyst).

Adfærdsproblemer:

• At handle aggressivt opfører sig på en vred eller voldelig måde.

Kvinder

Tegn og symptomer hos kvinder, når de kommer i direkte kontakt med Androgel 1%, kan omfatte:

• Ændringer i kropshår.
• En unormal stigning i bumser (acne).

Stop med at bruge Androgel 1% og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du ser tegn og symptomer I et barn eller en kvinde, der kan være sket gennem utilsigtet berøring af det område, hvor du har anvendt Androgel 1%.

2. For at sænke risikoen for overførsel af Androgel 1% fra din krop til andre skal du følge disse vigtige instruktioner:

• Påfør Androgel 1% kun på områder af dine skuldre overarme eller maveområde (mave), der vil blive dækket af en kort ærme T-shirt.
• Vask hænderne med det samme med sæbe og vand efter påføring af Androgel 1%.
• Efter at gelen er tørret, dækker applikationsområdet med tøj. Hold området dækket, indtil du har vasket gelen fra applikationsområdet godt eller har bruset.
• Hvis du forventer at have hud-til-hud-kontakt med en anden person, vasker først applikationsområdet godt med sæbe og vand.
• Hvis et barn eller kvinde rører ved det område, hvor du har anvendt Androgel 1%, skal dette område på barnet eller kvinden vaskes godt med sæbe og vand med det samme.

Hvad er Androgel 1%?

Androgel 1% er en receptpligtig medicin, der indeholder testosteron. Androgel 1% bruges til behandling af voksne mænd, der har lav eller ingen testosteron på grund af visse medicinske tilstande.

• Din sundhedsudbyder tester dit blod, inden du starter, og mens du bruger Androgel 1%.
• Det vides ikke, om Androgel 1% er sikker eller effektiv til behandling af mænd, der har lav testosteron på grund af aldring.
• Det vides ikke, om Androgel 1% er sikker eller effektiv hos børn yngre end 18 år gammel. Forkert brug af Androgel 1% kan påvirke knoglevækst hos børn.

Androgel 1% er et kontrolleret stof (CIII), fordi det indeholder testosteron, der kan være et mål for personer, der misbruger receptpligtig medicin. Hold din androgel 1% på et sikkert sted for at beskytte den. Giv aldrig din androgel 1% til nogen anden, selvom de har de samme symptomer, du har. At sælge eller give væk denne medicin kan skade andre og er imod loven. Androgel 1% er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Brug ikke androgel 1%, hvis du:

• har brystkræft.
• har eller kan have prostatacancer.
• er gravide. Androgel 1% kan skade din ufødte baby.

Kvinder who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1% has been applied.

Før du bruger Androgel 1%, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har brystkræft.
• har eller kan have prostatacancer.
• Har urinproblemer på grund af en forstørret prostata.
• har hjerteproblemer.
• har lever- eller nyreproblemer.
• Har problemer med at trække vejret, mens du sover (søvnapnø).

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Brug af Androgel 1% med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• insulin
• Kortikosteroider
• medicin, der mindsker blodkoagulation (blodfortyndere)

Hvordan skal jeg bruge Androgel 1%?

• Se de detaljerede instruktioner til brug til information om, hvordan man bruger Androgel 1% i slutningen af ​​denne medicinguide.
• Det er vigtigt, at du anvender Androgel 1% nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din androgel 1% dosis. Skift ikke din androgel 1% dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.

Anvend Androgel 1% på samme tid hver morgen. Androgel 1% skal påføres efter brusebad eller badning.

Hvad er de mulige bivirkninger af Androgel 1%?

Androgel 1% kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Androgel 1%?

• Hvis du allerede har en forstørret prostata, kan dine symptomer blive værre, mens du bruger Androgel 1%. Dette kan omfatte:
  • øget vandladning at night.
  • Problemer med at starte din urinstrøm.
  • At skulle passere urin mange gange i løbet af dagen.
  • At have en trang til at gå på badeværelset med det samme.
  • har en urinulykke.
  • at være ude af stand til at passere urin eller svag urinstrøm.
• Mulig øget risiko for prostatacancer. Din sundhedsudbyder skal tjekke dig for prostatacancer eller andre prostataproblemer, før du starter, og mens du bruger Androgel 1%.
• Blodpropper i benene eller lungerne. Tegn og symptomer på en blodprop i dit ben kan omfatte hævelse i benene eller rødmen. Tegn og symptomer på en blodprop i dine lunger kan omfatte åndedrætsbesvær eller brystsmerter.
• Mulig øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde.
• I store doser kan androgel 1% sænke dit sædantal.
• Hævelse af dine ankler fødder eller krop med eller uden hjertesvigt.
• Forstørrede eller smertefulde bryster.
• Har problemer med at trække vejret, mens du sover (søvnapnø).

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af androgel 1% inkluderer:

• Acne
• hudirritation, hvor androgel 1% påføres
• ændringer i laboratorietest
• Forøget prostataspecifikt antigen (en test, der blev anvendt til screening for prostatacancer).

Andre bivirkninger inkluderer Flere erektioner end normale for dig eller erektioner, der varer længe.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Over counter antihistamin for angst

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Androgel 1%. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Androgel 1%

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Androgel 1% til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Androgel 1% til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Androgel 1%, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Androgel 1%?

Aktiv ingrediens: testosteron

Inaktive ingredienser: Carbomer 980 Ethylalkohol 67,0% isopropylmyristat oprenset vand og natriumhydroxid.

Brug til brug

Androngel®
(En drow jel)
(testosteron gel) 1% til topisk brug

Læs disse instruktioner til brug til Androgel 1%, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Anvendelse af Androgel 1%:

• Før du påfører Androgel 1%, skal du sørge for, at dine skuldre overarme eller mave er rene tørre, og at der ikke er nogen brudt hud.
• Applikationsstederne for Androgel 1% er skuldrene overarme eller maveområde (mave), der vil blive dækket af en kortærmet T-shirt (se figur A). Anvend ikke androgel 1% på andre dele af din krop, såsom din penis scrotum brystarme (axillae) knæ eller ryg.

Figur a

• Riv pakken helt op på den stiplede linje. Klem fra bunden af ​​pakken til toppen.
• Klem alle androgel 1% ud af pakken ind i håndfladen.
• Anvend Androgel 1% på applikationsstedet. Du kan også anvende Androgel 1% fra pakken direkte til applikationsstedet.
• Lad applikationsområderne tørre helt, inden du tager en T-shirt på.
• Androgel 1% er brandfarlig, indtil den er tør. Lad Androgel 1% tør før ryge eller gå i nærheden af ​​en åben flamme.
• Vask hænderne med sæbe og vand med det samme efter påføring af Androgel 1%.
• Undgå at brusebade svømning eller bade i mindst 5 timer efter du har ansøgt Androgel 1%.

Hvordan skal jeg opbevare Androgel 1%?

• Opbevar Androgel 1% ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Kast brugte androgel 1% sikkert i husholdningens papirkurv. Vær forsigtig med at forhindre utilsigtet eksponering af børn eller kæledyr.
• Opbevar Androgel 1% væk fra ild.

Opbevar Androgel 1% og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.