APTENSIO XR

ADVARSEL

Misbrug og afhængighed

CNS-stimulanter inklusive Aptensio XR Andre methylphenidat-holdige produkter og amfetaminer har et stort potentiale for misbrug og afhængighed. Vurder risikoen for misbrug, inden ordinering og overvågning af tegn på misbrug og afhængighed, mens du er på terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ].

Beskrivelse for Aptensio XR

Aptensio XR er et centralnervesystem (CNS) stimulant. Aptensio XR-kapsler indeholder flerlags perler, der er sammensat af et øjeblikkeligt frigivelseslag, der indeholder ca. 40% af methylphenidatdosis og et kontrolleret frigørelseslag, der indeholder ca. 60% af methylphenidatdosis. Aptensio XR fås i syv kapselstyrker. Hver kapsel med udvidet frigivelse for en gang om dagen oral administration indeholder 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg eller 60 mg methylphenidat HCIP USP, hvilket svarer til 8,6 mg 13,0 mg 17,3 mg 25,9 mg 34,6 mg 43,2 mg eller 51,9 mg af methylphenataat. Kemisk methylphenidat HCl er dl (Racemisk) Methyl α-phenyl-2piperidineacetathydrochlorid. Dens molekylære formel er C ₁₄ H ₁₉ INGEN ₂ • HCL. Dens strukturelle formel er:

Methylphenidathydrochlorid USP er en hvid til off-white lugtfrit fint krystallinsk pulver. Dens opløsninger er syre til lakmus. Det er frit opløseligt i vand og i methanolopløselig i alkohol og lidt opløselig i chloroform og i acetone. Dens molekylvægt er 269,77.

Inaktive ingredienser

sukker sfærer hypromelloses polyethylenglycol ammonio methacrylat copolymer type B; methacrylsyre -copolymertype C; Triethylcitrat -talkumskolloidal siliciumdioxid (tilsat om nødvendigt) titaniumoxid og gelatine.

Hver styrkekapsel indeholder også farvestoffer i kapselskalen som følger:

10 mg: Fd
15 mg: d
30 mg: Fd
40 mg: d
50 mg: d
60 mg: sort jernoxid

Bruger til Aptensio XR

Aptensio XR er indikeret til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos patienter 6 år og ældre [se Kliniske studier ].

Begrænsninger af brug

Pædiatriske patienter yngre end 6 år oplevede højere plasmaeksponering end patienter 6 år og ældre i den samme dosis og høje hastigheder af bivirkninger, mest bemærkelsesværdigt vægttab [se Brug i specifikke populationer ].

Dosering til Aptensio XR

Forbehandlingsscreening

Før behandling af patienter med Aptensio XR vurderer:

• For tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. udføre en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for motoriske eller verbale tics eller Tourette's syndrom, før de indledte Aptensio XR [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering

Den anbefalede startdosis af Aptensio XR hos patienter 6 år og ældre er 10 mg en gang dagligt oralt om morgenen med eller uden mad. Rådgiver patienter om at etablere et rutinemønster med hensyn til måltider. Dosis skal individualiseres i henhold til patientens behov og respons.

Dosis kan titreres ugentligt i trin på 10 mg. Daglige doser over 60 mg er ikke undersøgt og anbefales ikke.

Administrationsinstruktioner

Aptensio XR kan tages hel, eller kapslen kan åbnes, og hele indholdet drysses på æblesau. Hvis patienten bruger den dryssede administrationsmetode, skal den dryssede æblesau straks forbruges; det bør ikke opbevares. Patienter skal tage æblesau med dryssede perler i sin helhed uden at tygge. Dosis af en enkelt kapsel bør ikke opdeles. Indholdet af hele kapslen skal tages, og patienter bør ikke tage noget mindre end en kapsel om dagen.

Doseringsreduktion og seponering

Hvis paradoksal forværring af symptomer eller andre bivirkninger forekommer; Doseringen skal reduceres eller om nødvendigt afbryde Aptensio XR.

Hvis der ikke observeres forbedring efter passende doseringsjustering over en periode på en måned, afbryder Aptensio XR.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• 10 mg kapsler med udvidet frigivelse - let turkisblå hætte/hvid krop (præget af Aptensio XR på hætten og 10 mg på kroppen)
• 15 mg kapsler med udvidet frigivelse - orange hætten/hvid krop (præget af aptensio xr på hætten og 15 mg på kroppen)
• 20 mg kapsler med udvidet frigivelse - gul hætte/hvid krop (præget af aptensio xr på hætten og 20 mg på kroppen)
• 30 mg kapsler med udvidet frigivelse - blå violet hætte/hvid krop (præget af aptensio xr på hætten og 30 mg på kroppen)
• 40 mg kapsler med udvidet frigivelse - lyserød hætte/hvid krop (præget af Aptensio XR på hætten og 40 mg på kroppen)
• 50 mg kapsler med udvidet frigivelse - grøn hætte/hvid krop (præget med aptensio xr på hætten og 50 mg på kroppen)
• 60 mg kapsler med udvidet frigivelse - grå hætte/hvid krop (præget af aptensio xr på hætten og 60 mg på kroppen)

APTENSIO XR (Methylphenidate hydrochlorid udvidet frigivelse) kapsler fås som følger:

10 mg kapsler - Let turkisblåt hætte/hvid krop (præget af Aptensio XR på hætten og 10 mg på kroppen) flasker på 90 ...................... NDC 42858-401-45
15 mg kapsler - Orange hætte/hvid krop (præget af Aptensio XR på hætten og 15 mg på kroppen) flasker på 90 ...................... NDC 42858-402-45
20 mg kapsler - Gul hætte/hvid krop (præget af Aptensio XR på hætten og 20 mg på kroppen) flasker på 90 ...................... NDC 42858-403-45
30 mg kapsler - Blå violet hætte/hvid krop (præget af Aptensio XR på hætten og 30 mg på kroppen) flasker på 90 ...................... NDC 42858-404-45
40 mg kapsler - Pink cap/hvid krop (præget af Aptensio XR på hætten og 40 mg på kroppen) flasker på 90 ...................... NDC 42858-405-45
50 mg kapsler - Grøn hætte/hvid krop (præget af Aptensio XR på hætten og 50 mg på kroppen) flasker på 90 ...................... NDC 42858-406-45
60 mg kapsler - Grå hætte/hvid krop (præget af Aptensio XR på hætten og 60 mg på kroppen) flasker på 90 ...................... NDC 42858-407-45

Opbevaring og håndtering

APTENSIO XR (Methylphenidate hydrochlorid udvidet frigivelse) kapsler should be stored at 20°C to 25°C (68°F to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Protect from moisture.

Dispens i tæt beholder (USP).

Markedsført af: Rhodes Pharmaceuticals Wilson NC 27893. Fremstillet af: Patheon Manufacturing Services LLC Greenville North Carolina 27834. Revideret: Oct 2023

Bivirkninger for APTENSIO XR

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Misbrug og afhængighed af misbrug [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Stofmisbrug og afhængighed ]
• Overfølsomhed over for methylphenidat [se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise med samtidig brug af monoaminoxidaseinhibitorer [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ]
• Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget blodtryk og hjerterytme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Psykiatriske bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Akut vinkel lukning glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget intraokulært tryk og glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Bivirkninger i undersøgelser med andre methylphenidatprodukter hos børn unge og voksne med ADHD

Almindeligvis rapporteret (≥2% af methylphenidatgruppen og mindst dobbelt så stor placering af placebogruppen) bivirkninger fra placebo-kontrollerede forsøg med methylphenidatprodukter inkluderer: Tachycardia Palpitations Hyperhidrosis og Pyrexia.

Bivirkninger i undersøgelser med Aptensio XR hos pædiatriske patienter med ADHD

Sikkerhedsdataene i dette afsnit er baseret på data fra to ugers kontrollerede kliniske undersøgelser af APTENSIO XR hos pædiatriske patienter med ADHD en hos børn i alderen 6 til 12 år (RP-BP-EF001 i det følgende undersøgelse 1) og en hos børn og unge i alderen 6 til 17 år (RP-BP-EF002 herefter undersøgelse 2).

er ritalin og adderall de samme

To Aptensio XR -kliniske studier evaluerede i alt 256 patienter med ADHD. To hundrede og tredive (243) patienter deltog i den dobbeltblinde fase af disse to kliniske studier.

Undersøgelse 1 var en randomiseret dobbeltblind enkelt center placebokontrolleret fleksibel dosis kryds-over-undersøgelse for at evaluere tidspunktet for begyndelsen af ​​effektivitetstolerabiliteten og sikkerheden for Aptensio XR 15 mg 20 mg 30 mg eller 40 mg administreret i en uge i 26 pædiatriske patienter i alder Kliniske studier ].

De mest almindelige bivirkninger (forekomst på ≥ 5% og med en hastighed mindst to gange placebo): abdominal smerte pyrexia og hovedpine.

Bivirkninger, der fører til seponering: Ingen forsøgspersoner ophørte på grund af bivirkninger i den dobbeltblinde fase af denne undersøgelse.

Undersøgelse 2 var en randomiseret dobbeltblind multicenter placebo-kontrolleret parallel gruppe fast dosisundersøgelse af 10 mg 15 mg 20 mg og 40 mg Aptensio XR administreret i en uge i 221 pædiatriske patienter (6 til 17 år), der opfyldte DSM-IV-kriterier for ADHD [se Kliniske studier ].

De mest almindelige bivirkninger (forekomst på ≥ 5% og med en hastighed på mindst to gange placebo): mavesmerter nedsatte appetithovedpine og søvnløshed.

Bivirkninger, der fører til ophør: to patienter (NULL,4%) i Aptensio XR 40 mg-gruppen blev ophørt på grund af henholdsvis søvnløshed og hurtig hjerterytme i den dobbelte blinde fase af undersøgelsen.

Tabel 1: Almindelige bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af pædiatriske patienter (6 til 17 år), hvor ADHD tager Aptensio XR og med en hastighed, der er større end placebo (undersøgelse 2)

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af methylphenidatprodukter efter godkendelse af methylphenidatprodukter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse bivirkninger er som følger:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Pancytopenia thrombocytopenia thrombocytopenic purpura

Hjerteforstyrrelser: Angina pectoris bradycardia ekstrasystol supraventrikulær tachycardia ventrikulær ekstrasystol

Øjenlidelser: Diplopi øgede det intraokulære tryk mydriasis synshandicap

Generelle lidelser: Brystsmerter Brysthyperpyrexi

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner, såsom angioødemanafylaktiske reaktioner, aurikulære hævelse buliske forhold eksfoliative forhold urticarias pruritus nec udslæt udbrud og exanthems nec

Undersøgelser: Alkalisk phosphatase Forøget bilirubin Forøget leverenzym Forøget blodpladetælling Nedsat hvide blodlegemer Antælling Abnormal alvorlig leverskade

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Arthralgia myalgia muskeltrækkende rhabdomyolyse

Nervesystem: Konvulsion Grand Mal Convulsion Dyskinesia Serotonin syndrom i kombination med serotonergiske lægemidler motor og verbale tics

Psykiatriske lidelser: Desorientering libido ændrer sig

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia erythema

Lægemiddelinteraktioner for APTENSIO XR

Klinisk vigtige interaktioner med Aptensio XR

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Administrer ikke APTENSIO XR samtidig eller inden for 14 dage efter ophør af MAOI -behandling. Samtidig brug af MAOIS- og CNS -stimulanter kan forårsage hypertensiv krise. Potentielle resultater inkluderer dødsslag myokardieinfarkt aorta dissektion oftalmologiske komplikationer eklampsi lungeødem og nyresvigt [se Kontraindikationer ].

Antihypertensive stoffer

APTENSIO XR may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure og adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Halogeneret anæstetika

Samtidig brug af halogenerede anæstetika og Aptensio XR kan øge risikoen for pludseligt blodtryk og hjerterytme stigning under operationen. Undgå brug af Aptensio XR hos patienter, der behandles med anæstetika på operationens dag.

Risperidon

Kombineret anvendelse af methylphenidat med risperidon, når der sker en ændring, om en stigning eller et fald i dosering af en eller begge medicin kan øge risikoen for ekstrapyramidale symptomer (EPS). Monitor for tegn på EPS.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

APTENSIO XR contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Misbrug

APTENSIO XR has a high potential for abuse og misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. APTENSIO XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive og physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities og obligations) og possible tolerance or physical dependence.

Misbrug og misbrug af methylphenidat kan forårsage øget hjerterytme respirationsfrekvens eller blodtryk; svedende; udvidede elever; hyperaktivitet; rastløshed; søvnløshed; nedsat appetit; tab af koordinering; rysten; Skyllet hud; opkast; og/eller mavesmerter. Angstpsykose Fjendtlig aggression og selvmord eller mordet ideation er også blevet observeret med CNS -stimulanter misbrug og/eller misbrug. Misbrug og misbrug af CNS -stimulanter, herunder Aptensio XR, kan resultere i overdosis og død [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Afhængighed

Fysisk afhængighed

APTENSIO XR may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs og symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller dosisreduktion efter langvarig anvendelse af CNS -stimulanter, herunder Aptensio XR, inkluderer dysforisk humør; depression; træthed; levende ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

Tolerance

APTENSIO XR may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Advarsler for Aptensio XR

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Aptensio XR

Misbrug Misuse And Addiction

APTENSIO XR has a high potential for abuse og misuse. The use of APTENSIO XR exposes individuals to the risks of abuse og misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. APTENSIO XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Stofmisbrug og afhængighed ]. Misuse og abuse of CNS stimulants including APTENSIO XR can result in overdose og death [see Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Før ordinerer Aptensio XR vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Uddann patienter og deres familier om disse risici og korrekt bortskaffelse af ethvert ubrugt lægemiddel. Rådgiv patienter om at gemme Aptensio XR på et sikkert sted, fortrinsvis låst og instruere patienter om ikke at give Aptensio XR til nogen anden. Gennem Aptensio XR -behandling revurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug og overvåger ofte for tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Pludselig død er rapporteret hos patienter med strukturelle hjerteafvik eller anden alvorlig hjertesygdom, der blev behandlet med CNS -stimulanter ved den anbefalede ADHD -dosering.

Undgå Aptensio XR -brug hos patienter med kendt strukturel hjerte abnormiteter kardiomyopati alvorligt hjertearytmi koronar arteriesygdom eller anden alvorlig hjertesygdom.

Øget blodtryk og hjerterytme

CNS -stimulanter forårsager en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mmHg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 bpm). Nogle patienter kan have større stigninger.

Overvåg alle aptensio XR-behandlede patienter til hypertension og takykardi.

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af allerede eksisterende psykose

CNS-stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en allerede eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar lidelse

CNS -stimulanter kan fremkalde en manisk eller blandet episode hos patienter. Før de indledte aptensio XR -behandlingsskærmspatienter til risikofaktorer til udvikling af en manisk episode (f.eks. Comorbid eller historie med depressive symptomer eller en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse eller depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter ved den anbefalede dosering kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer (f.eks. Hallucinationer vrangforestilling eller mani) hos patienter uden en tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos ca. 0,1% af CNS-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter. Hvis sådanne symptomer forekommer, overvejer at afbryde Aptensio XR.

Priapisme

Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner, der kræver kirurgisk indgreb, med methylphenidatuse hos både voksne og pædiatriske mandlige patienter. Selvom priapisme ikke blev rapporteret med methylphenidat -initiering, udviklede den sig efter nogen tid på methylphenidat ofte efter en stigning i dosering. Priapisme forekom også under tilbagetrækning af methylphenidat (lægemiddelferier eller under ophør).

APTENSIO XR patients who develop abnormally sustained or frequent og painful erections should seek immediate medical attention.

Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen

CNS -stimulanter inklusive Aptensio XR, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid har følger inkluderet digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i rapporter efter markedsføring og ved de terapeutiske doseringer af CNS-stimulanter i alle aldersgrupper i løbet af behandlingen. Tegn og symptomer forbedrede sig generelt efter doseringsreduktion eller seponering af CNS -stimulanten.

Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under Aptensio XR -behandling. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende til aptensio XR-behandlede patienter, der udvikler tegn eller symptomer på perifer vaskulopati.

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing I vækstraten (i gennemsnit i alt ca. 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst i denne udviklingsperiode.

Overvåg vækstvækst (vægt og højde) hos Aptensio XR-behandlede pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt. Aptensio XR er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter under 6 år [se Brug i specifikke popultationer ].

Akut vinkel lukning glaukom

Der har været rapporter om vinkellukning glaukom forbundet med methylphenidatbehandling.

Selvom mekanismen ikke er klar APTENSIO XR-behandlede patienter, der betragtes som risiko for akut vinkellukning glaukom (f.eks. Patienter med signifikant hyperopi), skal evalueres af en øjenlæge.

Øget intraokulært tryk og glaukom

Der har været rapporter om en forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) forbundet med methylphenidatbehandling [se Bivirkninger ].

Foreskriver Aptensio XR til patienter med åbenvinklet glaukom eller unormalt kun øget IOP, hvis fordelen ved behandling anses for at opveje risikoen. Overvåg nøje aptensio XR-behandlede patienter med en historie med unormalt forøget IOP eller åben vinkel glaukom.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

CNS -stimulanter inklusive methylphenidat er blevet forbundet med indtræden eller forværringen af ​​motoriske og verbale tics. Forværring af Tourette's syndrom er også rapporteret [se Bivirkninger ].

Før vi indledte Aptensio XR vurderer familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for TICS eller Tourette's syndrom. Overvåg regelmæssigt aptensio XR-behandlede patienter for fremkomst eller forværring af TICS eller Tourette's syndrom og afbryde behandlingen, hvis det er klinisk passende.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienter om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug Misuse And Addiction

Uddann patienter og deres familier om risikoen for misbrug og afhængighed af Aptensio XR ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed Overdosering ]. Advise patients to store APTENSIO XR in a safe place preferably locked og instruct patients to not give APTENSIO XR to anyone else.

Doserings- og administrationsinstruktioner

Rådgiv patienter om, at Aptensio XR kan tages med eller uden mad, og at de skal etablere et rutinemønster for at tage Aptensio XR med hensyn til måltider. For patienter, der tager Aptensio XR, der er drysset over æbleaus, skal indholdet af hele kapslen straks forbruges; det bør ikke opbevares. Patienter skal tage æblesau med dryssede perler i sin helhed uden at tygge. Når du indleder behandling med Aptensio XR, skal du give doseringsoptrapning og administrationsinstruktioner [se Dosering og administration ].

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Rådgiv patienter om, at der er potentielle risici for patienten med alvorlig hjertesygdom, herunder pludselig død med Aptensio XR -brug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Øget blodtryk og hjerterytme

Instruer patienter om, at Aptensio XR kan forårsage forhøjelser af deres blodtryk og pulsfrekvens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Psykiatriske bivirkninger

Rådgiv patienter om, at Aptensio XR i anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, selv hos patienter uden tidligere historie med psykotiske symptomer eller mani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Priapisme

Rådgiv patienter om muligheden for smertefulde eller langvarige erektioner af penile (priapisme). Instruere dem om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen]

Instruer patienter, der begynder behandling med Aptensio XR om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre sig fra bleg til blåt til rødt. Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.

Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager Aptensio XR. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

Rådgiv patienter om, at Aptensio XR kan forårsage aftagelse af vækst og vægttab [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Øget intraokulært tryk (IOP) og glaukom

Rådgive patienter om, at IOP og glaukom kan forekomme under behandling med Aptensio XR [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

Rådgive patienter om, at motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom kan forekomme under behandling med Aptensio XR. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis fremkomsten af ​​nye tics eller forværring af tics eller Tourette syndrom forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alkoholeffekt

Rådgiv patienter om at undgå alkohol, mens de tager Aptensio XR. Forbrug af alkohol, mens du tager Aptensio XR, kan resultere i en hurtigere frigivelse af dosis af methylphenidat [se Klinisk farmakologi ].

Graviditetsregister

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Aptensio XR under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse, der blev udført i B6C3F1 mus, forårsagede methylphenidat en stigning i hepatocellulære adenomer og hos mænd kun en stigning i hepatoblastomer i en daglig dosis på ca. 60 mg/kg/dag. Denne dosis er cirka 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 60 mg/dag, der gives til børn på mg/m². Hepatoblastoma er en relativt sjælden gnaver malign tumortype. Der var ingen stigning i de samlede ondartede lever tumorer. Den anvendte musestamme er følsom over for udviklingen af ​​levertumorer, og betydningen af ​​disse resultater for mennesker er ukendt.

Methylphenidat forårsagede ikke nogen stigning i tumorer i en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse udført i F344 -rotter; Den anvendte højeste dosis var ca. 45 mg/kg/dag, hvilket er cirka 4 gange MRHD (børn) på mg/m² basis.

Mutagenese

Methylphenidat var ikke mutagen i in vitro Ames omvendt mutationsassay eller i in vitro -muselymfomcelle -fremadmutationsassayet. Søsterchromatidudvekslinger og kromosomafvigelser blev øget indikativ for en svag clastogen respons i et in vitro -assay i dyrkede kinesiske hamster æggestokkel (CHO) celler. Methylphenidat var negativ in vivo hos mænd og hunner i musen knoglemarv Micronucleus -assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Methylphenidat forringede ikke fertilitet hos han- eller hunmus, der blev fodret med diæter indeholdende lægemidlet i en 18-ugers kontinuerlig avlsundersøgelse. Undersøgelsen blev udført i doser på op til 160 mg/kg/dag ca. 10 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m² -basis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Aptensio XR under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for psykostimulanter på 1-866-961-2388.

Risikooversigt

Begrænsede offentliggjorte undersøgelser rapporterer om brugen af ​​methylphenidat hos gravide kvinder; Imidlertid er dataene utilstrækkelige til at informere enhver medikamentassocierede risici. Der blev ikke observeret nogen effekter på morfologisk udvikling i embryo-føtaludviklingsundersøgelser med oral administration af methylphenidat til gravide rotter og kaniner under organogenese i doser op til 10 og 15 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m². Imidlertid blev spina bifida observeret hos kaniner i en dosis 52 gange MRHD, der blev givet til unge. Der blev observeret et fald i hvalpens kropsvægt i en undersøgelse før og efter fødslen med oral administration af methylphenidat til rotter under hele graviditet og amning i den højeste dosis på 60 mg/kg/dag (6 gange MRHD, der blev givet til unge) [se Data ]. The background risk of major birth defects og miscarriage for the indicated population are unknown. However the background risk in the U.S. general population of major birth defects is 2% to 4% og of miscarriage is 15% to 20% of clinically recognized pregnancies.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

CNS -stimulanter, såsom Aptensio XR, kan forårsage vasokonstriktion og derved mindske placental perfusion. Der er rapporteret om ingen føtal og/eller neonatal bivirkninger ved anvendelse af terapeutiske doser af methylphenidat under graviditet; Imidlertid er der rapporteret om for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt hos amfetaminafhængige mødre.

Data

Dyredata

Hydroxyethylstivelse

I embryo-føtaludviklingsundersøgelser blev udført i rotter og kaniner methylphenidat administreret oralt i doser på op til 75 og 200 mg/kg/dag i henhold til organogenese-perioden. Misdannelser (øget forekomst af føtal spina bifida) blev observeret hos kaniner i den højeste dosis, hvilket er ca. 52 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m² basis. NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos kaniner var 60 mg/kg/dag (15 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² basis). Der var ingen tegn på morfologiske udviklingseffekter hos rotter, skønt øgede forekomster af føtal skeletvariationer blev set på det højeste dosisniveau (10 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m² -basis), som også var maternalt toksisk. NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos rotter var 25 mg/kg/dag (2 gange MRHD på mg/m²-basis). Når methylphenidat blev administreret til rotter under hele graviditet og amning i doser på op til 45 mg/kg/dagafkom, blev kropsvægtforøgelsen reduceret ved den højeste dosis (6 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til unge på en mg/m² basis), men ingen andre effekter på postnatal udvikling blev observeret. NO -effektniveauet for preand postnatal udvikling hos rotter var 15 mg/kg/dag (NULL,5 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² -basis).

Amning

Risikooversigt

Begrænset offentliggjort litteratur baseret på prøveudtagning af modermælk fra fem mødre rapporterer, at methylphenidat er til stede i human mælk, hvilket resulterede i spædbarnsdoser på 0,16% til 0,7% af den moderlige vægtjusterede dosering og et mælk/plasmabeløb mellem 1,1 og 2,7. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn og ingen effekter på mælkeproduktionen. Imidlertid er langvarige neuroudviklingseffekter på spædbørn fra stimulerende eksponering ukendt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Aptensio XR og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Aptensio XR eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg ammende spædbørn for bivirkninger, såsom agitationsanoreksi og reduceret vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Aptensio XR hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke blevet fastlagt. Sikkerhed og effektivitet af Aptensio XR blev evalueret i en multicenter placebokontrolleret dobbeltblind parallel gruppestudie hos 119 børn 4 til <6 years of age with ADHD followed by a 12-month open-label extension in 44 of these children. In these studies patients experienced high rates of adverse reactions most notably weight loss. Comparing weights prior to initiation of APTENSIO XR (in the safety og efficacy study) to weights after 12 months of treatment (in the open-label extension) 20 of 39 patients with data (50%) had lost enough weight to decrease 10 or more percentiles on a Centers for Disease Control growth chart for weight. In addition systemic drug exposures in patients 4 to <6 years of age were higher than those observed in older children og adolescents at the same dose (2 to 3 fold higher Cmax og AUC). Therefore the benefits of APTENSIO XR Gør ikke outweigh the risks in pediatric patients 4 to <6 years of age.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Aptensio XR er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år i to tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg [se Kliniske studier ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Vækst skal overvåges under behandling med stimulanter, herunder Aptensio XR. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

Rotter behandlet med methylphenidat tidligt i den postnatale periode gennem seksuel modning demonstrerede et fald i spontan lokomotorisk aktivitet i voksen alder. Der blev kun observeret et underskud i erhvervelse af en specifik læringsopgave. De doser, hvor disse fund blev observeret, er mindst 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 60 mg/dag, der blev givet til børn på mg/m² -basis.

I undersøgelsen udført i unge rotter blev methylphenidat administreret oralt i doser på op til 100 mg/kg/dag i 9 uger, der startede tidligt i den postnatale periode (postnatal dag 7) og fortsatte gennem seksuel modenhed (postnatal uge 10). When these animals were tested as adults (postnatal weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 6 times the MRHD of 60 mg/day given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was observed in females exposed to the highest dose (8 times the MRHD givet til børn på mg/m² basis). NO -effektniveauet for unge neurobehaviorale udvikling hos rotter var 5 mg/kg/dag (ca. 0,5 gange MRHD givet til børn på mg/m² -basis). Den kliniske betydning af de langsigtede adfærdseffekter, der er observeret hos rotter, er ukendt.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med Aptensio XR omfattede ingen patienter i alderen 65 år og derover. Generelt valg af dosis for en ældre patientstart ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Aptensio XR

Tegn og symptomer

Tegn og symptomer på akut methylphenidat overdosis resulterende hovedsageligt fra overstimulering af CNS og fra overdreven sympatomimetiske effekter kan omfatte følgende: kvalme opkast diarré rastløshed angst agitation rystelser Hyperreflexia muskeltrækkning kramper (kan følges af coma) euphoria forvirring hallineringer, der delirium sveder flushing hovedache Hyperpyrexea Hellpitationer Hjertearytmier Hypertension Hypotension Tachypnea Mydriasis tørhed af slimhinder og rhabdomyolyse.

Håndtering af overdosering

Konsulter med et certificeret giftkontrolcenter (1-800-222-1222) for ajourført vejledning og rådgivning om håndtering af overdosering med methylphenidat. Sørg for understøttende pleje inklusive tæt medicinsk tilsyn og overvågning. Behandlingen skal bestå af de generelle foranstaltninger, der er anvendt til håndtering af overdosering med ethvert lægemiddel. Overvej muligheden for flere overdoseringer. Sørg for en passende luftvejsoxygenation og ventilation. Overvåg hjerterytme og vitale tegn. Brug støttende og symptomatiske mål.

Gastrisk indhold kan evakueres ved gastrisk skylning som angivet. Før man udfører gastrisk skylningskontrol agitation og anfald, hvis de er til stede og beskytter luftvejene. Andre foranstaltninger til at afgifte tarmen inkluderer administration af aktivt kul og en katartik. Der skal ydes intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiratorisk udveksling; Eksterne afkølingsprocedurer kan være påkrævet for pyrexia.

Kontraindikationer for Aptensio XR

• Overfølsomhed over for methylphenidat eller andre komponenter i produktet. Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem og anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter behandlet med methylphenidatprodukter [se Bivirkninger ].
• Samtidig behandling med monoaminoxidaseinhibitorer og også inden for 14 dage efter seponering af behandlingen med en monoaminoxidaseinhibitor på grund af risikoen for hypertensiv krise [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for APTENSIO XR

Handlingsmekanisme

Methylphenidat HCl er et centralnervesystem (CNS) stimulant. Tilstand for terapeutisk virkning i ADHD er ikke kendt.

Farmakodynamik

Methylphenidat er en racemisk blanding bestående af D- og L-isomerer. D-isomeren er mere farmakologisk aktiv end L-isomeren. Methylphenidat blokerer genoptagelsen af ​​noradrenalin og dopamin i den presynaptiske neuron og øger frigivelsen af ​​disse monoaminer i det ekstraneuronale rum.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administration af Aptensio XR hos voksne plasmamethylphenidatkoncentrationer øges hurtigt og når et første maksimum på ca. 2 timer efterfulgt af gradvis faldende koncentrationer i løbet af de næste 4 til 6 timer, hvorefter en gradvis stigning begynder at nå en anden top på ca. 8 timer (figur 1). Den relative biotilgængelighed af aptensio XR givet en gang dagligt sammenlignet med en methylphenidat-øjeblikkelig frigivelse af oralt produkt, der gives tre gange dagligt hos voksne, er sammenlignelig. Den relative biotilgængelighed er 102%.

De farmakokinetiske profiler og parametre for methylphenidat er ens, når Aptensio XR administreres enten som en hel kapsel eller drysses på æblesauce i personer under fastende forhold (se tabel 2 og figur 1).

Tabel 2: Den enkelte dosis farmakokinetik af DL-methylphenidat ¹ Er kapsel og drys efter en oral dosis på 80 mg aptensio xr under fastede forhold hos raske voksne

Figur 1: Gennemsnitlig DL-methylphenidatplasmakoncentrationstidsprofiler efter 80 mg administreret som kapsel og dryss dosis hos raske voksne

Metabolisme og udskillelse

Hos mennesker metaboliseres metaboliseret primært via deesterificering til alfa-phenyl-piperidineddedikesyre (PPAA). Metabolitten har ringe eller ingen farmakologisk aktivitet.

Efter oral dosering af radiomærket methylphenidat hos mennesker blev ca. 90% af radioaktiviteten udvundet i urin. Den vigtigste urinmetabolit var PPAA, der tegner sig for ca. 80% af dosis.

Madeffekter

Administration af Aptensio XR med måltid med højt fedtindhold viste en nedsat eller formindsket anden top. Et måltid med højt fedtindhold øgede også den gennemsnitlige Cmax af methylphenidat med ca. 28% og AUC med ca. 19%. I de kliniske forsøg med Aptensio XR blev det administreret uden hensyntagen til måltider.

Alkoholeffekt

Ved en alkoholkoncentration op til 40% var der 96% frigivelse af methylphenidat fra Aptensio XR 80 mg kapsel inden for to timer. Resultaterne med 80 mg kapsel anses for at være repræsentative for de andre tilgængelige kapsler styrker.

Undersøgelser i specifikke populationer

Køn

Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af ​​Aptensio XR til at påvise kønsvariationer i farmakokinetik.

Race

Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af ​​Aptensio XR til at påvise etniske variationer i farmakokinetik.

Alder

Farmakokinetikken af ​​methylphenidat efter Aptensio XR -administration blev undersøgt hos pædiatriske patienter med ADHD mellem 6 og 12 år. Efter administration af Aptensio XR var den bi-fasiske plasmamethylphenidatkoncentrationsprofil kvalitativt ens hos raske voksne frivillige og pædiatriske patienter med ADHD. Den bi-fasiske profil i begge grupper er kendetegnet ved en tidlig top på grund af hurtig absorption af umiddelbarhedskomponenten efterfulgt af en forsinket sekundær top på grund af den kontrollerede frigivelseskomponent i Aptensio XR.

Nyreinsufficiens

Der er ingen erfaring med brugen af ​​aptensio XR hos patienter med nyreinsufficiens. Efter oral administration af radiomærket methylphenidat i mennesker blev methylphenidat i vid udstrækning metaboliseret, og ca. 80% af radioaktiviteten blev udskilt i urinen i form af ritalinsyre -metabolit. Da renal clearance ikke er en vigtig vej for methylphenidat clearance, forventes renal insufficiens at have ringe indflydelse på farmakokinetikken i Aptensio XR.

Leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med brugen af ​​Aptensio XR hos patienter med leverinsufficiens.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Aptensio XR til behandling af ADHD blev etableret i en randomiseret dobbeltblind enkelt center placebo-kontrolleret fleksibel dosis kryds-over-forsøg hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år og et andet randomiseret dobbeltblindt multicenter placebokontrolleret fast dosisforsøg hos pediatriske patienter 6 til 17 år.

Pædiatriske patienter

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fleksibel dosis cross-over analog klasselokaleundersøgelse (undersøgelse 1) blev udført hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år (n = 26), der opfyldte DSM-IV-TR-kriterier for ADHD-uopmærksom hyperaktive-impulsive eller kombinerede uopmærksomme/hyperaktive-impulsive subtypes.

Efter en open-label-dosisoptimeringsfase på 2 til 4 uger, hvor patienterne modtog fleksibel dosis aptensio xr 15 mg 20 mg 30 mg eller 40 mg administreret en gang dagligt i morgenpatienterne blev tilfældigt tildelt Aptensio XR (dosis fra åben mærket fase) eller placebo. Efter 1 ugers behandling blev patienter evalueret over en periode på 12 timer. Derefter fik patienter den modsatte behandling i 1 uge og vendte tilbage til den anden evaluering. Patienter kunne derefter indtaste en open-label-forlængelsesfase i op til 21 måneder.

Effektvurderinger blev udført på 1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 og 12 timer efter dosis under anvendelse af Swanson Kotkin Agler M. Flynn og Pelham Total Score (Skamp). Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige skamp -totale score, der sammenlignede Aptensio XR med placebo. Skamp er en valideret 13-punkts lærer-klassificeret skala, der vurderer manifestationer af ADHD i et klasselokale.

Skamp-totalresultaterne var statistisk signifikant bedre (lavere) for Aptensio XR end for placebo på testdagens gennemsnit og på alle tidspunkter (1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 og 12 timer) efter dosering (se figur 2).

Figur 2: Absolut skamp-samlet score efter behandling med Aptensio XR eller placebo (undersøgelse 1).

En randomiseret dobbeltblind multicenter placebo-kontrolleret parallel-gruppe fast dosisundersøgelse (undersøgelse 2) blev udført hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (n = 230), der opfyldte DSM-IV-TR-kriterier for ADHD-uoplysende hyperaktive-impulsive eller kombinerede uoplysende/hyperaktive-impulsive subtypes.

ADHD-RS-IV er et 18-punkts spørgeskema med et score-interval fra 0 til 54 point, der måler kernesymptomerne på ADHD og inkluderer både hyperaktive/impulsive og uopmærksomme underskalaer.

Patienter blev randomiseret til en daglig morgendosis af Aptensio XR 10 mg 15 mg 20 mg eller 40 mg eller placebo i 1 uge. En 11-ugers åben etiketfase fulgte den dobbeltblinde fase. Patienter kunne derefter komme ind i en anden open-label-fase i op til 21 måneder.

Det primære effektendepunkt var det gennemsnitlige fald fra baseline til slutningen af ​​uge 1 i ADHD-RS-IV samlet score. Hver af de fire Aptensio XR-doser (10 mg 15 mg 20 mg og 40 mg/dag) blev sammenlignet med placebo i slutningen af ​​ugen 1. For både 20 mg/dag og de 40 mg/dag doser aptensio XR var overlegen placebo i reduktion af ADHD-RS-IV total score men ikke for de 10 mg/dag eller 15 MG/dag doserne.

I alt 221 patienter afsluttede den 1-ugers dobbeltblinde fase. Blandt disse 200 (NULL,5%) afsluttede den 11-ugers åbne etiketfase og 173 (NULL,5%) patienter fortsatte ind i den 21-måneders open-label-forlængelsesfase.

Tabel 3: Resumé af parallel-gruppeundersøgelse

Patientinformation til Aptensio XR

APTENSIO XR®
(App-ten-se-o)
(Methylphenidate hydrochlorid udvidet frigivelse) kapsler

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Aptensio XR?

APTENSIO XR may cause serious side effects including:

• Misbrug misuse og addiction. APTENSIO XR has a high chance for abuse og misuse og may lead to substance use problems including addiction. Misuse og abuse of APTENSIO XR other methylphenidate containing medicines og amphetamine containing medicines can lead to overdose og death. The risk of overdose og death is increased with higher doses of APTENSIO XR or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Din sundhedsudbyder skal kontrollere dig eller dit barns risiko for misbrug og afhængighed af misbrug, inden du starter behandling med Aptensio XR og overvåger dig eller dit barn under behandlingen.
  • APTENSIO XR may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Giv ikke Aptensio XR til nogen anden. Se Hvad er Aptensio XR? For mere information.
  • Hold Aptensio XR på et sikkert sted og bortskaf korrekt af ubrugt medicin. Se Hvordan skal jeg gemme Aptensio XR? For mere information.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Risici for mennesker med alvorlig hjertesygdom. Pludselig død er sket hos mennesker, der har hjertefejl eller anden alvorlig hjertesygdom.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter behandling med Aptensio XR. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har hjertesygdomme eller hjertesygdomme.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Aptensio XR.

Ring til din sundhedsudbyder, eller gå med det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse under behandling med Aptensio XR.

• Øget blodtryk og hjerterytme. Din sundhedsudbyder skal kontrollere dit eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Aptensio XR.
• Psykiske (psykiatriske) problemer, herunder:
  • ny eller værre opførsel og tankeproblemer
  • Ny eller værre bipolar sygdom
  • Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer eller se eller tro på ting, der ikke er reelle) eller nye maniske symptomer

Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med bipolar sygdom eller depression.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer under behandling med Aptensio XR, især at høre stemmer, der ser eller tror på ting, der ikke er reelle eller nye maniske symptomer.

Hvad er Aptensio XR?

APTENSIO XR is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in people 6 years of age og older. APTENSIO XR may help increase attention og decrease impulsiveness og hyperactivity in people with ADHD.

• APTENSIO XR is not for use in children under 6 years of age.

APTENSIO XR is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Hold Aptensio XR på et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri. Giv aldrig din Aptensio XR til nogen anden, fordi det kan forårsage død eller skade dem. At sælge eller give Aptensio XR væk kan skade andre og er imod loven.

Tag ikke Aptensio XR, hvis du eller dit barn er:

• Allergisk over for methylphenidathydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i Aptensio XR. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Aptensio XR.
• At tage eller er stoppet med at tage inden for de sidste 14 dage, en medicin, der bruges til behandling af depression kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI).

Før du tager Aptensio XR, fortæl din sundhedsudbyder om alle medicinske tilstande, herunder hvis du eller dit barn:

bivirkninger af tizanidin 4 mg

• Har hjerteproblemer hjertesygdomme defekter eller højt blodtryk
• Har mentale problemer, herunder psykose mania bipolar sygdom eller depression eller have en familiehistorie med selvmord bipolar sygdom eller depression
• har cirkulationsproblemer i fingre og tæer
• Har øjenproblemer inklusive øget tryk i dit øje glaukom eller problemer med din nærbillede (Farsynethedness)
• har eller havde gentagne bevægelser eller lyde (tics) eller Tourette's syndrom eller har en familiehistorie med tics eller Tourette's syndrom
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Aptensio XR vil skade din ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for Aptensio XR under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for Aptensio XR og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Aptensio XR, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for psykostimulanter på 1-866-961-2388.
• er amning eller planlægger at amme. Aptensio XR passerer til modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre babyen under behandling med Aptensio XR.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du eller dit barn tager inklusive recept og over-tæller medicin vitaminer og urtetilskud.

APTENSIO XR og some medicines may interact with each other og cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with APTENSIO XR. Your healthcare provider will decide whether APTENSIO XR can be taken with other medicines.

Fortæl især din sundhedsudbyder, om du eller dit barn tager en Medicin anvendt til behandling af depression kaldet monoaminoxidaseinhibitor (MAOI).

Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over medicinen med dig for at vise din sundhedsudbyder og apotek. Start ikke nogen ny medicin under behandling med Aptensio XR uden først at tale med din sundhedsudbyder.

Hvordan skal Aptensio XR tages?

• Tag Aptensio XR nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder kan ændre dosis om nødvendigt.
• Tag Aptensio XR via munden 1 gang hver dag om morgenen.
• APTENSIO XR can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Swallow aptensio XR -kapsler hele, eller hvis Aptensio XR -kapsler ikke kan sluges hele kapslerne kan åbnes og drysses på en spiseskefuld æblesau. Sørg for at drys hele medicinen på æblesau. Aptensio XR -dosis bør ikke opdeles.
  • Sluge alle æblesau- og medicinblandingen uden at tygge med det samme eller inden for 10 minutter
  • Gør ikke tygge æblesau- og medicinblandingen
  • Gør ikke Opbevar æblesau og medicinblanding
• Hvis en dosis af Aptensio XR går glip af, skal du ikke tage dosis senere på dagen eller tage en ekstra dosis for at kompensere for den ubesvarede dosis, vent til næste morgen for at tage den næste planlagte dosis.

Hvis du eller dit barn tager for meget Aptensio XR, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad skal man undgå under behandling med Aptensio XR?

Undgå at drikke alkohol under behandling med Aptensio XR. Dette kan forårsage en hurtigere frigivelse af Aptensio XR -medicinen.

Hvad er mulige bivirkninger af Aptensio XR?

APTENSIO XR may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Aptensio XR?
• Smertefulde og langvarige erektioner (priapisme). Priapisme has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen). Tegn og symptomer kan omfatte:
  • Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
  • Fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg til blå til rød

Fortæl din sundhedsudbyder, om du har, eller dit barn har følelsesløshedssmerter hudfarveændring eller følsomhed over for temperatur i fingrene eller tæerne.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har, eller dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer under behandling med Aptensio XR.

• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte under behandling med Aptensio XR. Aptensio XR -behandling kan stoppes, hvis dit barn ikke vokser eller går i vægt.
• Øjenproblemer (øget tryk i øjet og glaukom). Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn udvikler ændringer i din vision eller øjesmerter hævelse eller rødme.
• Nye eller forværrede tics eller forværring af Tourette's syndrom. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn får nogen ny eller forværring af tics eller forværring af Tourette's syndrom under behandling med Aptensio XR.

De mest almindelige bivirkninger af Aptensio XR hos børn 6 til 17 år inkluderer Mavesmerter nedsatte appetithovedpine problemer med at sove.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Aptensio XR.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til Rhodes Pharmaceuticals på 1-888-827-0616.

Hvordan skal jeg gemme Aptensio XR?

• Opbevar aptensio XR ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar Aptensio XR på et sikkert sted som et låst skab. Beskyt mod fugt.
• Bortskaf forbliver ubrugte eller udløbne APTENSIO XR af et Medicine Take-Back-program ved en U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) autoriseret indsamlingssted. Hvis der ikke er noget optagelsesprogram eller DEA-autoriseret samler er tilgængelig, skal du blande Aptensio XR med et uønsket ikke-giftigt stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid Aptensio XR i husholdningens papirkurv. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Hold Aptensio XR og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Aptensio XR.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Aptensio XR til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Aptensio XR til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer. Det kan skade dem, og det er imod loven. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Aptensio XR, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Aptensio XR?

Aktiv ingrediens: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive ingredienser: Ammonio methacrylatcopolymertype B; kolloidal siliciumdioxid (tilsat om nødvendigt); gelatine; hypromelloser; methacrylsyre -copolymertype C; polyethylenglycol; sukker sfærer; talkum; titaniumoxid; og triethylcitrat.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.