Arnuity Ellipta

Beskrivelse til Arnuity ellipta

Arnuity ellipta er et inhalationspulvermiddelprodukt til levering af fluticason furoate (en ICS) til patienter ved oral inhalation.

Fluticason furoate En syntetisk trifluoreret kortikosteroid har det kemiske navn (6a11β16a17a) -69-difluoro-17-{[(fluor-methyl) thio] carbonyl} -11-hydroxy-17-methyl-3-oxoandrosta-14-dien-17-17-furancarancar-roxy-17-methyl-3-oxoandrosta-14-Dien-17-17-yl-ilcarancarancarroxylata og den følgende kemikalieformede kemikalie:

Fluticasone Furoate er et hvidt pulver med en molekylvægt på 538,6, og den empiriske formel er C ₂₇ H ₂₉ F ₃ O ₆ S. Det er praktisk talt uopløseligt i vand.

Arnuity Ellipta er en lysegrå og orange plastinhalator, der indeholder en folie blisterstrimmel. Hver blister på strimlen indeholder en hvid pulverblanding af mikroniseret fluticason -furoat (50 100 eller 200 mcg) og lactose -monohydrat (henholdsvis 12,45 12,40 eller 12,30 mg) for en total pulverblanding på 12,5 mg pr. Blister. Laktosemonohydratet indeholder mælkeproteiner. Når inhalatoren er aktiveret, er pulveret inden i blisteren udsat og klar til spredning i luftstrømmen, der er skabt af patienten, der indånder gennem mundstykket.

Under standardiseret In vitro Testbetingelser Arnuity ellipta 50 mcg arnuity ellipta 100 mcg og arnuity ellipta 200 mcg leverer henholdsvis 46 90 og 182 mcg af fluticason furoate pr. blister, når de testes med en strømningshastighed på 60 l/min i 4 sekunder.

Hos voksne personer med astma og en gennemsnitlig fev ₁ på 2,55 L/sek (rækkevidde: 1,63 til 3,97 l/sek) Gennemsnitlig spidsinspirerende strømning gennem ellipta -inhalatoren var 103,2 l/min (interval: 71,2 til 133,1 l/min). Hos pædiatriske personer med astma i alderen 5 til 11 år og en gennemsnitlig spidsudskiftningsstrømningshastighed på 242 L/min (interval: 130 til 420 L/min) gennemsnits spidsinspirerende strømning gennem ellipta -inhalatoren var 51,8 L/min (rækkevidde: 26,8 til 89,9 l/min). Derfor er ellipta -inhalatoren i stand til at levere dosis af fluticason -furoat hos patienter med astma.

Den faktiske mængde lægemiddel, der leveres til lungen, afhænger af patientfaktorer, såsom inspirerende flowprofil.

Anvendelser til Arnuity ellipta

Arnuity ellipta er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 5 år og ældre.

Begrænsninger af brug

Arnuity ellipta er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme.

Dosering til Arnuity ellipta

Administration

• Administrer 1 aktivering af arnuhed ellipta en gang dagligt ved oral inhalation.
• Efter inhalation skulle patienten skylle hans/hendes mund med vand uden at sluge for at hjælpe med at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis.
• Arnuity ellipta skal bruges på samme tid hver dag. Brug ikke Arnuity ellipta mere end 1 gang hver 24. time.
• Den maksimale fordel kan muligvis ikke opnås i op til 2 uger eller længere efter start af behandlingen. Individuelle patienter kan opleve en variabel tid til begyndelse og grad af symptomlindring.

Ingen doseringsjustering er påkrævet for geriatriske patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter med mild nedskrivning i leveren [se Klinisk farmakologi ].

Anbefalet dosering

Voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre

Den anbefalede startdosering for voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre ikke på en inhaleret kortikosteroid (ICS) er fluticason furoate 100 mcg (1 aktivering af arnuhed ellipta 100 mcg) en gang dagligt ved oral inhalation.

• For andre voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre bør den anbefalede startdosering være baseret på tidligere astmadommerapi og sygdomsgrad.
• For voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre, der ikke reagerer på Arnuity ellipta 100 mcg efter 2 ugers terapiudskiftning med Arnuity ellipta 200 mcg kan give yderligere astmakontrol.
• Den maksimale anbefalede dosering hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre er Arnuity Ellipta 200 mcg en gang dagligt.
• Hvis astmasymptomer opstår i perioden mellem doser, skal en inhaleret kortvirkende beta2-agonist (redningsmedicin f.eks. Albuterol) bruges til øjeblikkelig lettelse.
• Hvis en tidligere effektiv doseringsregime af Arnuity Ellipta undlader at give tilstrækkelig forbedring i astmakontrol, bør det terapeutiske regime igen evalueres og yderligere terapeutiske muligheder (f.eks. Udskiftning af den aktuelle styrke af Arnuity-ellipta med en højere styrke initierer en ICS og langvarig beta2-agonist [Laba] kombinationsproduktprodukting af eller en eller anden cort-corticoidoider) skal betragtes.
• Efter astmastabilitet er opnået, er det ønskeligt at titrere til den laveste effektive dosering for at hjælpe med at reducere muligheden for bivirkninger.

Pædiatriske patienter i alderen 5 til 11 år

Den anbefalede dosering til pædiatriske patienter i alderen 5 til 11 år er fluticason furoate 50 mcg (1 aktivering af arnuity ellipta 50 mcg) en gang dagligt ved oral inhalation [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalationspulver

Plastinhalator indeholdende en folie blisterstrimmel pulver. Hver blister indeholder fluticason furoate 50 mcg 100 mcg eller 200 mcg.

Opbevaring og håndtering

Arnuity ellipta 50 mcg leveres som en engangs lysegrå og orange plastinhalator, der indeholder en foliestrimmel med 30 blemmer ( NDC 0173-0888-10).

Arnuity ellipta 100 mcg leveres som en engangs lysegrå og orange plastinhalator, der indeholder en foliestrimmel med 30 blemmer ( NDC 0173-0874-10) eller 14 blærer (institutionel pakke) ( NDC 0173-0874-14).

Arnuity ellipta 200 mcg leveres som en engangs lysegrå og orange plastinhalator, der indeholder en foliestrimmel med 30 blemmer ( NDC 0173-0876-10) eller 14 blærer (institutionel pakke) ( NDC 0173-0876-14).

Inhalatoren pakkes i en fugtighedsbeskyttende foliebakke med et tørremiddel og et skrælbart låg. Opbevares ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C); Udflugter tilladt fra 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Opbevares på et tørt sted væk fra direkte varme eller sollys. Hold børn uden for børn.

Arnuity ellipta skal opbevares inde i den uåbnede fugtighedsbeskyttende foliebakke og kun fjernes fra bakken umiddelbart før den første brug. Kasser Arnuity Ellipta 6 uger efter åbning af foliebakken, eller når tælleren læser 0 (når alt kommer til alt blemmer er blevet brugt), alt efter hvad der kommer først. Inhalatoren er ikke genanvendelig. Forsøg ikke at tage inhalatoren fra hinanden.

Manufuctured af: GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Revideret: Okt 2023.

Bivirkninger til Arnuity ellipta

Systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Oropharyngeal candidiasis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Immunsuppression og risiko for infektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reduktion i BMD [se Advarsler og forholdsregler ]
• Vækstvirkninger i pædiatri [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glaukom og grå stær [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne og pædiatriske personer i alderen 12 år og ældre

Sikkerheden af ​​Arnuity Ellipta blev evalueret i 10 dobbeltblind parallel-gruppe-kontrollerede forsøg (7 med placebo) på 8 til 76 ugers varighed, der tilmeldte 6219 forsøgspersoner med astma. Doser af fluticason -furoat, der blev undersøgt, varierede fra 25 til 800 mcg.

Arnuity ellipta 100 mcg was studied in 1663 subjects og Arnuity ellipta 200 mcg was studied in 608 subjects. Subject ages ranged from 12 to 84 years 65% were female og 75% were Caucasian.

Langsigtede bivirkninger af Ritalin

I disse forsøg var andelen af ​​forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsesbehandlingen tidligt på grund af bivirkninger, 2% for forsøgspersoner behandlet med både Arnuity ellipta 100 mcg og Arnuity ellipta 200 mcg og ≤1% for placebo-behandlede personer. Alvorlige bivirkninger, uanset om de betragtes som narkotikarelateret eller ikke af de efterforskere, der fandt sted i mere end 1 emne og i en større procentdel af personer behandlet med arnuhed ellipta end placebo inkluderede hypertension abscess brystkræft traumatisk lem amputation subarachnoid blødning og intervertebral diskudspænding; Alle begivenheder forekom med satser ≤1%.

Forekomsten af ​​bivirkninger, der er forbundet med arnuity ellipta 100 mcg, er vist i tabel 1 og er baseret på et 24-ugers forsøg (forsøg 1) hos voksne og pædiatriske personer i alderen 12 år og ældre med astma.

Tabel 1. Bivirkninger med Arnuity Ellipta 100 mcg med ≥3% forekomst og mere almindelig end placebo (forsøg 1 Intent-to-Treat Population)

Forekomsten af ​​bivirkninger, der er forbundet med Arnuity ellipta 200 mcg, er vist i tabel 2 og er baseret på en 24-ugers forsøg (forsøg 3) hos voksne og pædiatriske personer i alderen 12 år og ældre med astma. Denne prøve havde ikke en placebo -arm.

Tabel 2. Bivirkninger med Arnuity Ellipta 200 mcg med ≥3% forekomst (forsøg 3 Sikkerhedspopulation)

Langsigtet sikkerhed

Langsigtede sikkerhedsdata er baseret på 2 forsøg hos voksne og pædiatriske personer i alderen 12 år og ældre med astma. I et 52-ugers forsøg modtog forsøgspersoner fluticason furoate 100 mcg (n = 201) eller fluticason furoate 200 mcg (n = 202) i kombination med en laba. Personer havde en gennemsnitlig alder på 39 år (pædiatriske patienter 12 år og ældre udgjorde 16% af befolkningen) 63% var kvindelige og 67% var kaukasiske. Foruden begivenhederne vist i tabel 1 og tabel 2 -bivirkninger, der forekommer i ≥3% af forsøgspersoner behandlet med fluticasonfuroat 100 mcg eller fluticason furoate 200 mcg i kombination med en laba inkluderede pyrexia -ekstrasystoler øvre abdominal smerter respiratorisk tract -infektionsdiarrhea og allergisk rhinitis.

I en anden 24- til 76-ugers forsøg modtog forsøgspersoner fluticason furoate 100 mcg (n = 1010). Personer, der deltog i denne undersøgelse, havde en historie med 1 eller flere forværringer af astma, der krævede behandling med orale/systemiske kortikosteroider eller besøg på akuttafdeling eller hospitalisering af astma inden for de foregående 12 måneder. Personer havde en gennemsnitlig alder på 42 år (pædiatriske patienter 12 år og ældre udgjorde 14% af befolkningen) 67% var kvindelige og 73% var kaukasiske. Foruden begivenhederne vist i tabel 1 og tabel 2 -bivirkninger, der forekom i ≥3% af personerne behandlet med fluticason -furoat 100 mcg i op til 76 uger inkluderede allergisk rhinitis nasal overbelastning og arthralgi.

Pædiatriske personer i alderen 5 til 11 år

Sikkerhedsdataene for pædiatriske personer er baseret på et 12-ugers klinisk forsøg, der tilmeldte 593 personer med astma i alderen 5 til 11 år. Doser af fluticason -furoat, der blev undersøgt, var 25 50 eller 100 mcg administreret en gang dagligt. Arnuity ellipta 50 mcg blev undersøgt hos 120 forsøgspersoner (46 hunner og 74 mænd) [se Kliniske studier )]. Bivirkninger (≥3% og større end placebo) set hos pædiatriske personer svarede til dem, der blev rapporteret hos voksne og pædiatriske personer i alderen 12 år og ældre. Bivirkninger, der forekommer i ≥3% af forsøgspersoner behandlet med Arnuity ellipta 50 mcg og større end placebo var faryngitis bronkitis og virusinfektion.

Oplevelse af postmarketing

Foruden bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende bivirkninger blevet identificeret under postapproval brug af arnuhed ellipta. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse begivenheder er valgt til optagelse på grund af enten deres alvorlighedsfrekvens for rapportering eller årsagsforbindelse til Arnuity Ellipta eller en kombination af disse faktorer

Immunsystemforstyrrelser

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylakse angioødemaudslæt og urticaria.

Lægemiddelinteraktioner for Arnuity ellipta

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4

Fluticason -furoat er et substrat af CYP3A4. Samtidig administration af den stærke CYP3A4 -inhibitor -ketoconazol øger den systemiske eksponering for fluticason -furoat. Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer samtidig administration af Arnuity ellipta med ketoconazol og andre kendte stærke CYP3A4 -hæmmere [se Advarsler og forholdsregler Klinisk farmakologi ].

Advarsler for Arnuity ellipta

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Arnuity ellipta

Oropharyngeal candidiasis

Arnuity Ellipta contains influenzaticasone furoate an ICS. Localized infections of the mouth og pharynx with Candida albicans er forekommet hos personer behandlet med oralt inhalerede lægemiddelprodukter indeholdende fluticason -furoat. Når en sådan infektion udvikler sig, skal den behandles med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens behandling med Arnuity ellipta fortsætter. I nogle tilfælde kan terapi med arnuhed ellipta muligvis blive afbrudt. Rådgiv patienten om at skylle sin mund med vand uden at sluge efter administration af Arnuity Ellipta for at hjælpe med at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis.

Akutte astma -episoder

Arnuity Ellipta is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for treatment of acute episodes of bronchospasm. Arnuity Ellipta has not been studied in the relief of acute symptoms og extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta2-agonist. Instruct patients to contact their healthcare providers immediately if episodes of asthma not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Arnuity Ellipta. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunsuppression og risiko for infektioner

Personer, der bruger medikamenter, der undertrykker immunsystemet, såsom kortikosteroider, herunder Arnuity ellipta, er mere modtagelige for infektioner end raske individer. Choldkopper og mæslinger kan have en mere alvorlig eller endda dødelig bane hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos sådanne børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller blevet korrekt immuniseret særlig pleje, bør man udgøre for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Arnuity ellipta er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter mindre end 5 år, og Arnuity ellipta er ikke indikeret til brug i denne population. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis en patient udsættes for skoldkopper -profylakse med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) eller samlet intravenøs immunoglobulin (IVIG) kan være indikeret. Hvis en patient udsættes for mæslinger -profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (Ig) kan være indikeret. (Se de ordinerende oplysninger til VZIG IVIG og IG.) Hvis skoldkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

ICS skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet hos patienter med aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektioner i luftvejene; systemisk svampebakteriel viral eller parasitære infektioner; eller okulær herpes simplex.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling

HPA -undertrykkelse/binyreinsufficiens

Der er behov for særlig omhu for patienter, der er blevet overført fra systemisk aktive kortikosteroider til ICS, fordi dødsfald på grund af binyreinsufficiens er forekommet hos patienter med astma under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige IC'er. Efter tilbagetrækning fra systemiske kortikosteroider kræves der et antal måneder til genvinding af hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -funktion.

Patienter, der tidligere er blevet opretholdt på 20 mg eller mere af prednison (eller dets tilsvarende), kan være mest modtagelige, især når deres systemiske kortikosteroider næsten er trukket tilbage. I denne periode med HPA -undertrykkelse kan patienter udvise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for traumeoperation eller infektion (især gastroenteritis) eller andre tilstande forbundet med alvorligt elektrolyttab. Selvom arnuity ellipta muligvis kontrollerer astmasymptomer under disse episoder i anbefalede doser, leverer den mindre end normale fysiologiske mængder glucocorticoid systemisk og giver ikke den mineralocorticoid -aktivitet, der er nødvendig for at klare disse nødsituationer.

I perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb bør patienter, der er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage orale kortikosteroider (i store doser) med det samme og kontakte deres sundhedsudøver for yderligere undervisning. Disse patienter bør også instrueres om at bære et advarselskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb.

Patienter, der kræver orale kortikosteroider, bør langsomt fravænnes fra systemisk kortikosteroidbrug efter overførsel til Arnuity Ellipta. Prednisonreduktion kan opnås ved at reducere den daglige prednisondosis med 2,5 mg på ugentlig basis under terapi med Arnuity ellipta. Lungefunktion (tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund [FEV ₁ ] eller den maksimale ekspirationsstrøm [PEF]) beta-agonist-anvendelse og astmasymptomer skal overvåges omhyggeligt under tilbagetrækning af orale kortikosteroider. Derudover skal patienter observeres for tegn og symptomer på binyreinsufficiens, såsom træthedslassitude svaghed kvalme og opkast og hypotension.

Afvikning af allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af systemiske kortikosteroider

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til arnuity ellipta kan afmaske allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af de systemiske kortikosteroidbehandling (f.eks. Rhinitis konjunktivitis eksemartritis eosinofile tilstande).

Kortikosteroid abstinenssymptomer

Under tilbagetrækning fra orale kortikosteroider kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroid tilbagetrækning (f.eks. Fældet og/eller muskelsmerterdagerpression) på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af luftvejsfunktionen.

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Arnuity Ellipta will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Arnuity Ellipta is absorbed into the circulation og can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Arnuity Ellipta in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded og individual patients are titrated to the lowest effective dose.

På grund af muligheden for signifikant systemisk absorption af ICS hos følsomme patienter, der er behandlet med arnuhed ellipta, skal observeres omhyggeligt for ethvert bevis for systemiske kortikosteroideffekter. Der skal udvises særlig omhu ved at observere patienter postoperativt eller i perioder med stress for bevis for utilstrækkelig binyrespons.

Det er muligt, at systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse (inklusive binyrekrise), kan forekomme i et lille antal patienter, især når fluticason -furoat administreres i højere end anbefalede doser over længere tid. Hvis sådanne effekter forekommer, reducerer dosis af Arnuity ellipta langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til reduktion af systemiske kortikosteroider og overvej andre behandlinger til håndtering af astmasymptomer.

Lægemiddelinteraktioner med stærke cytochrome P450 3A4 -hæmmere

Caution should be exercised when considering the coadministration of ARNUITY ELLIPTA with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (including but not limited to ritonavir clarithromycin conivaptan indinavir itraconazole lopinavir nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin troleandomycin voriconazole) because increased Systemiske kortikosteroide bivirkninger kan forekomme [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Paradoksal bronchospasme

Som med andre inhalerede terapier kan arnuity ellipta producere paradoksal bronchospasme, som kan være livstruende. Hvis paradoksal bronchospasme forekommer efter dosering med arnuhed ellipta, skal den straks behandles med en inhaleret kortvirkende bronchodilator; Arnuity ellipta skal ophøres med det samme; og alternativ terapi bør indføres.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylakse angioødema urticaria, der skyller allergisk dermatitis og bronchospasme kan forekomme efter administration af Arnuity ellipta. Afbryd Arnuity ellipta, hvis sådanne reaktioner opstår. Der har været rapporter om anafylaktiske reaktioner hos patienter med svær mælkeproteinallergi efter inhalation af andre pulvermedicin, der indeholder lactose; Derfor bør patienter med svær mælkeproteinallergi ikke bruge Arnuity ellipta [se Kontraindikationer ].

Reduktion i knoglemineraltæthed

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret med langvarig administration af produkter, der indeholder ICS. Den kliniske betydning af små ændringer i BMD med hensyn til langsigtede konsekvenser, såsom brud er ukendt. Patienter med store risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold, såsom langvarig immobiliseringsfamiliehistorie med osteoporose Postmenopausal status Tobaksbrug Avanceret alder Dårlig ernæring eller kronisk anvendelse af medikamenter, der kan reducere knoglemassen (f.eks. Antikonvulsiva oral corticosteroider) skal overvåges og behandles med etablerede standarder for pleje.

Effekt på vækst

Oralt inhalerede kortikosteroider inklusive arnuhed ellipta kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Arnuity ellipta er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter mindre end 5 år. Overvåg væksten af ​​pædiatriske patienter, der modtager arnuity ellipta rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive arnuity ellipta titrat hver patients dosis til den laveste dosis, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Glaukom og grå stær

Glaukom øget intraokulært tryk, og grå stær er rapporteret hos patienter med astma efter den langvarige administration af ICS inklusive fluticason-furoat. Overvej henvisning til en øjenlæge hos patienter, der udvikler okulære symptomer eller bruger Arnuity Ellipta på lang sigt.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Ikke for akutte symptomer

Informer patienter om, at Arnuity Ellipta ikke er beregnet til at lindre akutte symptomer på astma, og at ekstra doser ikke bør bruges til dette formål. Rådgiv patienter til behandling af akutte symptomer med en inhaleret kortvirkende beta2-agonist såsom albuterol. Giv patienter sådan medicin og instruerer dem i, hvordan det skal bruges.

Instruer patienter om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever et af følgende:

• Faldende effektivitet af inhaleret kortvirkende beta2-agonists
• Behov for flere inhalationer end normalt af inhaleret kortvirkende beta2-agonist
• Væsentligt fald i lungefunktionen som beskrevet af lægen

Rådgiver patienter om ikke at øge dosis eller hyppighed af Arnuity ellipta. Den daglige dosering af arnuhed ellipta bør ikke overstige 1 inhalation. Hvis de går glip af en dosis, instruerer patienterne om at tage den, så snart de husker ikke at overstige 1 inhalation pr. Dag. Rådgiver patienter om at tage deres næste dosis på samme tid som de normalt gør, og til ikke at tage 2 doser på 1 gang.

Fortæl patienter, at de ikke skal stoppe terapi med Arnuity Ellipta uden læge/udbydervejledning, da symptomer kan gentage sig efter seponering. [se Advarsler og forholdsregler ]

Oropharyngeal candidiasis

Informer patienter om, at lokaliserede infektioner med Candida albicans forekom i munden og svelget hos nogle patienter. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler den med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig er fortsat terapi med arnuity ellipta, men til tider terapi med arnuity ellipta kan muligvis midlertidigt afbrydes under tæt medicinsk tilsyn. Rådgiv patienter om at skylle munden med vand uden at sluge efter inhalation for at hjælpe med at reducere risikoen for trost. [se Advarsler og forholdsregler .]

Immunsuppression og risiko for infektioner

Advarselpatienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider for at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læger uden forsinkelse. Informer patienter om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose svampebakteriel viral eller parasitære infektioner eller okulær herpes simplex. [se Advarsler og forholdsregler ]

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Rådgiv patienter om, at arnuhed ellipta kan forårsage systemiske kortikosteroideffekter af hypercorticisme og binyresuppression. Derudover informerer patienter om, at dødsfald på grund af binyreinsufficiens har fundet sted under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider. Patienter skal tilspidses langsomt fra systemiske kortikosteroider, hvis de overføres til Arnuity Ellipta. [se Advarsler og forholdsregler .]

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Rådgiv patienter om, at overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Urticaria, der skyller allergisk dermatitis bronchospasme), herunder anafylaksi, kan forekomme efter administration af Arnuity ellipta. Instruer patienter om at afbryde Arnuity ellipta, hvis sådanne reaktioner forekommer. Der har været rapporter om anafylaktiske reaktioner hos patienter med svær mælkeproteinallergi efter inhalation af andre pulvermedicin, der indeholder lactose; Derfor bør patienter med svær mælkeproteinallergi ikke bruge arnuity ellipta. [se Advarsler og forholdsregler ]

Reduktion i knoglemineraltæthed

Rådgive patienter, der har en øget risiko for nedsat BMD om, at brugen af ​​kortikosteroider kan udgøre en yderligere risiko. [se Advarsler og forholdsregler ]

Nedsat væksthastighed

Informer patienter om, at oralt inhaleret kortikosteroider inklusive arnuity ellipta kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de blev administreret til pædiatriske patienter. Læger skal nøje følge væksten af ​​pædiatriske patienter, der tager kortikosteroider på enhver rute. [se Advarsler og forholdsregler ]

Glaukom og grå stær

Rådgive patienter om, at langvarig brug af ICS kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (grå stær eller glaukom); Overvej regelmæssige øjenundersøgelser. [se Advarsler og forholdsregler .]

Brug dagligt for den bedste effekt

Rådgive patienter om at bruge Arnuity Ellipta med regelmæssige intervaller, da dens effektivitet afhænger af regelmæssig brug. Maksimal fordel opnås muligvis ikke i 1 uge eller længere efter start af behandlingen. Hvis symptomerne ikke forbedres efter 2 ugers terapi, eller hvis tilstanden forværres, instruerer patienter til at kontakte deres læger.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Fluticason-furoat producerede ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af ​​tumorer i 2-årige inhalationsundersøgelser hos rotter og mus i inhalerede doser op til henholdsvis 9 og 19 mcg/kg/dag (mindre end MRHDID på en MCG/m ² basis).

Fluticason -furoat inducerede ikke genmutation i bakterier eller kromosomal skade i en pattedyrcellemutationstest i muselymfom L5178Y -celler In vitro . Der var heller ingen bevis for genotoksicitet i forgæves Micronucleus -test hos rotter.

Der blev ikke observeret noget bevis for forringelse af fertiliteten hos mandlige og kvindelige rotter ved inhaleret fluticason -furoatdoser op til henholdsvis 29 og 91 mcg/kg/dag (ca. 1 og 4 gange MRHDID for voksne på en MCG/m ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er utilstrækkelige data om brugen af ​​Arnuity Ellipta hos gravide til at informere en narkotikasassocieret risiko (se Kliniske overvejelser ). In animal reproduction studies influenzaticasone furoate administered by inhalation to rats og rabbits during the period of organogenesis produced no fetal structural abnormalities. The highest influenzaticasone furoate doses in the rat og rabbit studies were 4 times og 1 time respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) (see Data ).

Den estimerede risiko for store fødselsdefekter og spontanabort for de angivne populationer er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryofetal risiko

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma er der en øget risiko for adskillige perinatale resultater, såsom præeklampsi hos moren og for tidlige lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Gravide kvinder skal overvåges nøje, og medicin er justeret efter behov for at opretholde optimal kontrol af astma.

Data

Dyredata

Fluticason furoate

I 2 separate embryofetaludviklingsundersøgelser modtog gravide rotter og kaniner fluticason furoate i perioden med organogenese i doser op til ca. 4 og 1 gange MRHDID (på en MCG/m ² Basis ved mødreinhalationsdoser op til henholdsvis 91 og 8 mcg/kg/dag). Der blev ikke observeret noget bevis for strukturelle abnormiteter i fostre i begge arter. I en perinatal og postnatal udviklingsundersøgelse i rotter modtog dæmninger fluticason -furoat under sent drægtighed og amningsperioder i doser op til cirka 1 gang MRHDID (på en MCG/M ² Basis ved mødreinhalationsdoser op til 27 mcg/kg/dag). Der blev ikke observeret noget bevis for effekter på afkomudviklingen.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger tilgængelige om tilstedeværelsen af ​​fluticasonfuroat i human mælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Lave koncentrationer af andre IC'er er blevet påvist i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for arnuity ellipta og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra fluticason furoate eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Arnuity Ellipta til vedligeholdelsesbehandling af astma er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 5 år og ældre. Brug af Arnuity Ellipta til denne indikation hos patienter, der er 12 år og ældre, understøttes af bevis fra 4 tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg hos voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre. Brug af Arnuity Ellipta til denne indikation hos patienter 5 til 11 år understøttes af bevis fra et passende og godt kontrolleret forsøg hos patienter 5 til 11 år [Se Dosering og administration Bivirkninger og Kliniske studier )].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Arnuity ellipta er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter mindre end 5 år.

Effekter på vækst

Oralt inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. En reduktion af væksthastighed hos disse patienter kan forekomme som et resultat af dårligt kontrolleret astma eller fra anvendelse af kortikosteroider inklusive ICS. Virkningerne af langtidsbehandling af pædiatriske patienter med IC'er inklusive fluticason-furoat på den endelige voksenhøjde er ikke kendt.

Kontrollerede kliniske forsøg har vist, at IC'er kan forårsage en reduktion i væksten hos børn. I disse forsøg var den gennemsnitlige reduktion i væksthastighed ca. 1 cm/år (interval: 0,3 til 1,8 cm/år) og ser ud til at være relateret til dosis og eksponeringsvarighed. Denne virkning er blevet observeret i fravær af laboratoriebevis for undertrykkelse af HPA -akse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk kortikosteroideksponering hos børn end nogle almindeligt anvendte test af HPA -aksefunktion. De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med oralt inhalerede kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for indhentningsvækst efter seponering af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Væksten af ​​pædiatriske patienter, der får oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive Arnuity ellipta, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod de opnåede kliniske fordele og de risici, der er forbundet med alternative terapier. For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive arnuhed ellipta skal hver patient titreres til den laveste dosis, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer.

Et randomiseret dobbeltblind parallel-gruppe multicenter 1-årig placebokontrolleret forsøg evaluerede effekten af ​​en gang daglig behandling med Arnuity ellipta 50 mcg på væksthastighed vurderet ved stadiometri. Emnerne var 457 prepubertale børn (piger i alderen 5 til yngre end 8 år og drenge i alderen 5 til yngre end 9 år). Den gennemsnitlige væksthastighed over den 52-ugers behandlingsperiode var lavere hos de forsøgspersoner, der modtog Arnuity Ellipta (NULL,90 cm/år) sammenlignet med placebo (NULL,06 cm/år). Den gennemsnitlige forskel i væksthastighed var - 0,16 cm/år (95% CI: -0,46 0,14) [Se Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

For de 4 bekræftende forsøg var 71 forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre (hvoraf 56 blev behandlet med Arnuity Ellipta) og 5 var i alderen 75 år og ældre (hvoraf 1 blev behandlet med Arnuity ellipta) [se Kliniske studier )]. Based on available data no adjustment of the dosage of Arnuity Ellipta in geriatric patients is necessary but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. Clinical trials of Arnuity Ellipta did not include sufficient numbers of subjects aged 65 years og older to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly og younger subjects. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function og of concomitant disease or other drug therapy.

Leverskrivning i leveren

Fluticason-furoat-systemisk eksponering steg med op til 3 gange hos voksne personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner. Brug arnuity ellipta med forsigtighed hos patienter med moderat eller alvorlig leverfunktion. Overvåg patienter for kortikosteroidrelaterede bivirkninger. Effekten af ​​levetilskrivning på fluticason furoate systemisk eksponering hos personer i alderen yngre end 18 år er ikke blevet evalueret [se Klinisk farmakologi ].

basilikumte fordele og bivirkninger

Nedskærmning af nyren

Der var ingen signifikante stigninger i fluticason -furoateksponering hos personer med alvorlig nedsat nyrefunktion (CRCL <30 mL/min) compared with healthy subjects. No dosage adjustment is required in patients with renal impairment [see Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Arnuity ellipta

Der er ikke rapporteret om menneskelige overdoseringsdata for Arnuity Ellipta. Potentialet for akut toksiske kortikosteroideffekter efter overdosering med Arnuity ellipta er lavt. På grund af lav systemisk biotilgængelighed (NULL,9%) og et fravær af akut lægemiddelrelaterede systemiske fund i overdosis af kliniske forsøg af fluticason-furoat er det usandsynligt, at der kræver nogen anden behandling end observation. Hvis det bruges i overdreven doser til længere perioder, kan systemiske effekter såsom hypercorticisme forekomme [se Advarsler og forholdsregler ].

Enkelt- og gentagelsesdosisforsøg med fluticason-furoat ved doser på 50 til 4000 mcg er blevet undersøgt hos mennesker. Fald i gennemsnitlig serumcortisol blev observeret ved doseringer på 500 mcg eller højere givet en gang dagligt i 14 dage.

Kontraindikationer for Arnuity ellipta

Arnuity Ellipta is contraindicated in the following conditions:

• Primær behandling af status asthmaticus eller andre akutte episoder af astma, hvor der kræves intensive foranstaltninger [se Advarsler og forholdsregler ].
• Alvorlig overfølsomhed over for mælkeproteiner eller demonstreret overfølsomhed over for fluticason -furoat eller nogen af ​​excipienserne [se Advarsler og forholdsregler BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Arnuity Ellipta

Handlingsmekanisme

Fluticason-furoat er en syntetisk trifluorineret kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet. Fluticason furoate er vist In vitro At udvise en bindende affinitet for den humane glukokortikoidreceptor, der er cirka 29,9 gange den af ​​dexamethason og 1,7 gange den af ​​fluticasonpropionat. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

Den nøjagtige mekanisme, gennem hvilken fluticason -furoat påvirker astmasymptomer, vides ikke. Betændelse er en vigtig komponent i patogenesen af ​​astma. Kortikosteroider har vist sig at have en bred vifte af handlinger på flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener cytokiner) involveret i inflammation. Specifikke effekter af fluticason furoate demonstreret i In vitro og forgæves Modeller inkluderede aktivering af inhibering af glukokortikoidresponselementet af pro-inflammatoriske transkriptionsfaktorer, såsom NFKB og inhibering af antigeninduceret lunge-eosinofili hos sensibiliserede rotter. Disse antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider kan bidrage til deres effektivitet.

Skønt effektiv til behandling af astma -kortikosteroider muligvis ikke påvirker symptomerne med det samme. Individuelle patienter vil opleve en variabel tid til at begynde og grad af symptomlindring. Maksimal fordel opnås muligvis ikke i 1 til 2 uger eller længere efter start af behandlingen. Når kortikosteroider afbrydes, kan astmastabiliteten fortsætte i flere dage eller længere. Forsøg hos personer med astma har vist et gunstigt forhold mellem topisk antiinflammatorisk aktivitet og systemiske kortikosteroideffekter med anbefalede doser af oralt inhaleret fluticason-furoat. Dette forklares med en kombination af en relativt høj lokal antiinflammatorisk virkning ubetydelig oral systemisk biotilgængelighed (ca. 1,3%) og den minimale farmakologiske aktivitet af metabolitterne detekteret hos mennesker.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​fluticason -furoat var karakteriseret i forsøg med fluticason -furoat, der blev givet som en enkelt komponent og også i forsøg med fluticason -furoat, der blev givet i kombination med vilanterol.

Hjertelektrofysiologi

Et QT/QTC -forsøg demonstrerede ikke en effekt af fluticason -furoate -administration på QTC -intervallet. Effekten af ​​en enkelt dosis på 4000 mcg oralt inhaleret fluticason-furoat på QTC-intervallet blev evalueret over 24 timer i 40 sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i et placeboand-positivt kontrolleret (en enkelt dosis på 400 mg oral moxifloxacin) cross-over-forsøg. QTCF -maksimal gennemsnitsændring fra baseline efter fluticason -furoat svarede til den, der blev observeret med placebo med en behandlingsforskel på 0,788 msek (90% CI: -1,802 3,378). I modsætning hertil resulterede moxifloxacin, der blev givet som en 400 mg tablet, i forlængelse af QTCF-maksimal gennemsnitsændring fra baseline sammenlignet med placebo med en behandlingsforskel på 9.929 msek (90% CI: 7.339 12.520).

Hypothalamisk-hypofyse-binyreakseffekter

Sunde emner

Inhaleret fluticason -furoat ved gentagne doser op til 400 mcg var ikke forbundet med statistisk signifikante fald i serum eller urincortisol hos raske forsøgspersoner. Fald i serum- og urincortisolniveauer blev observeret ved fluticason-furoateksponeringer, der er flere gange højere end eksponeringer observeret i den terapeutiske dosis.

Motiver med astma

En randomiseret dobbeltblind parallel-gruppeforsøg hos 104 pædiatriske individer med astma (5 til 11 år) viste ingen forskel mellem en gang dagligt behandling med Arnuity ellipta 50 mcg sammenlignet med placebo på serum cortisol vægtet gennemsnit (0 til 24 timer) og serum cortisol AUC (0-24) efter 6 ugers behandling.

Et randomiseret dobbeltblind parallel-gruppe-forsøg hos 185 personer med astma i alderen 12 til 65 år viste ingen forskel mellem en gang dagligt behandling med fluticason furoate/Vilanterol 100/25 mcg eller fluticason furoate/vilanterol 200/25 mcg sammenlignet med placebo på serum cortisol vægtet gennemsnit (0 til 24 timer) serum cortis ac (0-24 24-timers urincortisol efter 6 ugers behandling, hvorimod prednisolon 10 mg givet en gang dagligt i 7 dage resulterede i signifikant cortisol-undertrykkelse.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af ​​fluticason -furoat var karakteriseret i forsøg med fluticason -furoat, der blev givet som en enkelt komponent og i forsøg med fluticason -furoat, der blev givet i kombination med vilanterol. Lineær farmakokinetik blev observeret for fluticason -furoat (200 til 800 mcg). Ved gentagen en gang daglig inhalationsadministration blev der opnået en stabil tilstand af fluticason-furoatplasmakoncentration efter 6 dage, og akkumuleringen var op til 2,6 gange sammenlignet med enkelt dosis.

Absorption

Fluticason -furoatplasmaniveauer kan muligvis ikke forudsige terapeutisk virkning. Maksimal plasmakoncentrationer nås inden for 0,5 til 1 time. Absolut biotilgængelighed af fluticason -furoat, når den blev administreret ved indånding, var 13,9% primært på grund af absorption af den inhalerede del af den dosis, der blev leveret til lungen. Oral biotilgængelighed fra den slugt del af dosis er lav (ca. 1,3%) på grund af omfattende første-pass metabolisme. Systemisk eksponering (AUC) hos personer med astma var 26% lavere end observeret hos raske forsøgspersoner.

Fordeling

Efter intravenøs administration til raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige distributionsvolumen i stabil tilstand 661 L. Binding af fluticason -furoat til humane plasmaproteiner var høj (NULL,6%).

Eliminering

Metabolisme

Fluticason -furoat ryddes fra systemisk cirkulation hovedsageligt ved levermetabolisme via CYP3A4 til metabolitter med signifikant reduceret kortikosteroidaktivitet. Der var nej forgæves Bevis for spaltning af den furoatgruppe, hvilket resulterer i dannelse af fluticason.

Udskillelse

Fluticason -furoat og dets metabolitter elimineres primært i fæces, der tegner sig for henholdsvis ca. 101% og 90% af de oralt og intravenøst ​​administrerede doser. Urinudskillelse tegnede sig for henholdsvis ca. 1% og 2% af de oralt og intravenøst ​​administrerede doser. Efter inhaleret indånding af gentagelsesdosis indånding af plasma-eliminationsfasen halveringstid i gennemsnit 24 timer.

Specifikke populationer

Virkningerne af nedsat nyre- og leverfunktion og andre iboende faktorer på farmakokinetikken af ​​fluticason -furoat er vist i figur 1.

Figur 1. Virkningen af ​​iboende faktorer på farmakokinetikken (PK) af fluticason furoate (FF)

Pædiatriske patienter

En population af farmakokinetikanalyse til vurdering af alderen på fluticason -furoat -systemisk eksponering blev udført under anvendelse af kombinerede data fra kliniske forsøg hos pædiatriske personer i alderen 5 til 11 år (n = 306). Der var ingen relevant virkning af alder på den tilsyneladende clearance af fluticason -furoat. Hastigheden og omfanget af fluticason furoate systemisk eksponering ved stabil tilstand hos børn i alderen 5 til 11 år var sammenlignelige med den, der blev observeret hos voksne og pædiatriske personer i alderen 12 år og ældre efter dosering med fluticason furoate 100 mcg monoterapi.

Racemæssige eller etniske grupper

Systemisk eksponering [AUC (0-24)] til inhaleret fluticasonfuroat 200 mcg var 27% til 49% højere hos raske emner af japansk koreansk og kinesisk arv sammenlignet med hvide forsøgspersoner. Lignende forskelle blev observeret for personer med astma (figur 1).

Der er dog ingen bevis for, at denne højere eksponering for fluticason -furoat resulterer i klinisk relevante effekter på urincortisoludskillelse eller på effektivitet i disse racegrupper. Patienter med nedsat leverfunktion: Efter gentagen dosering af fluticason furoate/Vilanterol 200/25 mcg (100/12,5 mcg i den alvorlige svækkelse) i 7 dage var der en stigning på 34% 83% og 75% i fluticason furoate systemisk eksponering (AUC) hos personer med mild moderat og alvorlig HEPatisk nedsættelse af nedsat med sunde emner (figur 1).

Hos forsøgspersoner med moderat leverfunktion blev modtagelse af fluticason -furoat/vilanterol 200/25 mcg gennemsnitligt serumcortisol (0 til 24 timer) reduceret med 34% (90% CI: 11% 51%) sammenlignet med raske individer. Hos personer med alvorlig nedsat leverfunktion, der modtog fluticason -furoat/vilanterol 100/12,5 mcg -gennemsnitsserumcortisol (0 til 24 timer), blev øget med 14% (90% CI: -16% 55%) sammenlignet med raske individer. Patienter med moderat til svær leversygdom bør overvåges nøje.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Fluticasone furoate systemic exposure was not increased in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects (Figure 1). There was no evidence of greater corticosteroid class-related systemic effects (assessed by serum cortisol) in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Potentialet for fluticason -furoat til at hæmme eller inducere metaboliske enzymer og transportersystemer er ubetydeligt ved doser med lave inhalation.

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4: Eksponeringen (AUC) af fluticason -furoat var 36% højere efter enkelt og gentagne doser, når de blev administreret med ketoconazol 400 mg sammenlignet med placebo (figur 2). Stigningen i fluticason -furoateksponering var forbundet med en 27% reduktion i vægtet gennemsnitlig serumcortisol (0 til 24 timer).

Figur 2. Virkningen af ​​coadministerede ketoconazolea på farmakokinetikken (PK) af fluticason furoate

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Arnuity Ellipta blev evalueret hos 3611 voksne og pædiatriske personer i alderen 12 år og ældre med astma. Udviklingsprogrammet omfattede 4 bekræftende forsøg på 3 og 6 måneders varighed og 3 dosisforsøg på 8 ugers varighed. Effektiviteten af ​​Arnuity Ellipta er primært baseret på de dosisrige forsøg og de bekræftende forsøg beskrevet nedenfor. Et yderligere forsøg evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​Arnuity ellipta hos 593 personer i alderen 5 til 11 år.

Dosisforsøg

Otte doser fluticason-furoat, der spænder fra 25 til 800 mcg en gang dagligt, blev evalueret i 3 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede 8-ugers forsøg hos voksne og pædiatriske emner i alderen 12 år og ældre med astma. På tværs af de 3 forsøg blev forsøgspersoner ukontrolleret ved baseline om behandlinger af kortvirkende beta2-agonist og/eller ikke-kortikosteroid controller medicin (forsøg 687 NCT00603382) lavdosis ICS (forsøg 685 NCT00603278) eller mellemstore doser af ICS (forsøg 684 NCT00603746). Forsøgene i figur 3 var dosisforsøg på arnuity ellipta ikke designet til at tilvejebringe komparative effektivitetsdata og bør ikke fortolkes som bevis for overlegenhed/mindreværd over for fluticasonpropionat. En dosisrelateret stigning i truget Fev ₁ I uge 8 blev der set for doser fra 25 til 200 mcg uden en konsekvent yderligere fordel for doser over 200 mcg, som det ses i figur 3. For at evaluere doseringsfrekvens sammenlignede et separat forsøg fluticason furoate 200 mcg en gang dagligt fluticason furoate 100 mcg to gange dagligt fluticasonpropionate 100 mcg to gange dagligt og fluticasonpropionate 200 mcg en gang dagligt dagligt. Resultaterne understøttede udvælgelsen af ​​den en gang daglige doseringsfrekvens.

Figur 3. dosisforsøg

Bekræftende forsøg

Voksne og pædiatriske personer i alderen 12 år og ældre

Det kliniske udviklingsprogram for Arnuity Ellipta omfattede 4 bekræftende forsøg hos voksne og pædiatriske personer med astma i alderen 12 år og ældre. Forsøgene var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Arnuity ellipta, der blev givet en gang dagligt om aftenen på lungefunktion hos personer, der ikke blev kontrolleret på deres nuværende behandlinger af ICS eller kombinationsterapi bestående af en ICS plus en LABA. Undersøgelsesbehandlinger blev leveret som inhalationspulvere. Det primære slutpunkt i alle forsøg var ændret fra baseline i aftentrug fev ₁ målt cirka 24 timer efter den endelige dosis af studiemedicin. Trough Fev ₁ (vurderet cirka 24 timer efter den forrige dosis) blev også vurderet ved klinikbesøg under hele forsøgene. Forsøg 2 og 4 havde et co-primært slutpunkt for ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig seriel fev ₁ målt efter den endelige dosis af studiemedicin efter 5 15 og 30 minutter og 1 2 3 4 5 12 16 20 23 og 24 timer efter dosis.

Kliniske forsøg med Arnuity ellipta 100 mcg

Forsøg 1 (NCT01159912) var en 24-ugers forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​Arnuity ellipta 100 mcg sammenlignet med placebo på lungefunktion hos personer med astma. Inhaleret fluticasonpropionat 250 mcg to gange dagligt blev inkluderet som en aktiv kontrol. Af de 343 forsøgspersoner var 59% kvindelige og 79% var kaukasiske. Middelalderen var 41 år. Retssagen omfattede en 4-ugers opkøbsperiode, hvor forsøgspersoner var symptomatiske, mens de tog deres sædvanlige lav- til midtdosis ICS-terapi (dvs. fluticasonpropionat 100 til 500 mcg dagligt eller tilsvarende). Gennemsnitlig baseline procent forudsagt FEV ₁ var ca. 73% samlet og var ens på tværs af de 3 behandlingsgrupper. Femogtredive procent af emnerne på placebo og 19% af emnerne på Arnuity Ellipta 100 mcg kunne ikke gennemføre den 24-ugers retssag.

Ændringen i truget fev ₁ Fra baseline til uge 24 eller det sidste tilgængelige besøg på behandling før uge 24 blev vurderet for at evaluere effektiviteten af ​​Arnuity Ellipta 100 mcg. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i truget fev ₁ var større blandt personer, der modtog arnuhed ellipta 100 mcg end blandt dem, der modtog placebo (gennemsnitlig behandlingsforskel fra placebo 146 ml; 95% CI: 36 257) som vist i tabel 3.

Tabel 3. Skift fra baseline i Trough Fev ₁ (ML) i uge 24 - forsøg 1

Forsøg 2 (NCT01165138) var en 12-ugers forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​Arnuity ellipta 100 mcg på lungefunktion hos personer med astma sammenlignet med placebo. Kombinationen af ​​fluticason furoate 100 mcg og vilanterol 25 mcg blev også inkluderet som en behandlingsarm. Af de 609 forsøgspersoner var 58% kvindelige og 84% var kaukasiske. Middelalderen var 40 år. Retssagen omfattede en 4-ugers run-in-periode, hvor forsøgspersoner var symptomatiske, mens de tog deres sædvanlige lav til midtdosis ICS (fluticasonpropionat 200 til 500 mcg/dag eller tilsvarende). Hvis LABA blev brugt inden screening af, blev brugen afbrudt under indkørslen. Gennemsnitlig baseline procent forudsagt FEV ₁ var ca. 70% i begge behandlingsgrupper. Seksogtyve procent af emnerne på placebo og 10% af emnerne på Arnuity Ellipta 100 mcg kunne ikke gennemføre den 12-ugers retssag.

De co-primære effektivitetsendepunkter i forsøg 2 var ændret fra baseline i truget fev ₁ i uge 12 og vægtet gennemsnitlig fev ₁ (0-24 timer) I slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Trough Fev ₁ blev vurderet ved klinikbesøg under hele retssagen. Vægtet gennemsnitlig fev ₁ (0-24 timer) blev registreret ved baseline og efter den endelige undersøgelsesdosis med serielle målinger foretaget med hyppige intervaller (ved 5 15 og 30 minutter og 1 2 3 4 5 12 16 20 23 og 24 timer efter dosis) i en undergruppe af individer (n = 201).

hvor man kan bo i Bogota

Arnuity ellipta 100 mcg once daily had greater mean changes from baseline in trough Fev ₁ end placebo under hele retssagen. I uge 12 eller det sidste tilgængelige besøg på behandling før uge 12 den gennemsnitlige ændring fra baseline i truget Fev ₁ var større blandt personer, der modtog arnuhed ellipta 100 mcg en gang dagligt end blandt dem, der modtog placebo (gennemsnitlig behandlingsforskel 136 ml; 95% CI: 51 222). Forbedringer af lungefunktionen blev opretholdt i den 24-timers periode efter den endelige dosis af Arnuity Ellipta 100 mcg (figur 4). Sammenlignet med placebo i uge 12 ændringen fra baseline i vægtet gennemsnitlig fev ₁ var signifikant større for Arnuity ellipta 100 mcg (gennemsnitlig behandlingsforskel 186 ml; 95% CI: 62 310).

Figur 4. Gennemsnitlig ændring fra baseline i individuelle serielle FEV1 (ML) vurderinger efter 12 ugers behandling - forsøg 2

Personer i både forsøg 1 og 2, der modtog arnuity ellipta 100 mcg en gang dagligt, havde en større forbedring fra baseline i procent af 24-timers perioder uden behov for beta2-agonistisk redningsmedicinanbrug end personer, der modtog placebo.

Klinisk forsøg med Arnuity ellipta 200 mcg

Forsøg 3 (NCT01431950) var en 24-ugers forsøg, der vurderede den relative effektivitet af Arnuity ellipta 100 mcg og Arnuity Ellipta 200 mcg på lungefunktion hos personer med astma. Af de 219 forsøgspersoner var 68% kvindelige og 87% var kaukasiske. Middelalderen var 46 år. Retssagen omfattede en 4-ugers run-in-periode, hvor forsøgspersoner var symptomatiske, mens de tog deres sædvanlige midt- til højdosis ICS-terapi (dvs. fluticasonpropionat større end 250 til 1000 mcg/dag eller tilsvarende). Hvis LABA blev brugt inden screening af, blev brugen afbrudt under indkørslen. Gennemsnitlig baseline procent forudsagt FEV ₁ var ca. 68% samlet og lignende i de 2 behandlingsgrupper. Seksten procent af emnerne på Arnuity Ellipta 100 mcg og 13% af emnerne på Arnuity Ellipta 200 mcg kunne ikke gennemføre den 24-ugers retssag.

Det primære effektivitetsdepunkt var gennemsnitlig ændring fra baseline i truget fev ₁ i uge 24. Der var tendenser mod større gennemsnitlige ændringer fra baseline i gruppen, der modtog Arnuity ellipta 200 mcg end gruppen, der modtog Arnuity ellipta 100 mcg under hele forsøget (figur 5). I uge 24 eller det sidste tilgængelige besøg på behandling før uge 24 den gennemsnitlige ændring fra baseline i truget Fev ₁ var 208 ml for arnuhed ellipta 100 mcg sammenlignet med 284 ml for arnuhed ellipta 200 mcg (forskel på 77 ml; 95% CI: -39 192) som set i figur 5.

Figur 5. Gennemsnitlig ændring fra baseline i Trough FEV1 (ML) over tid - forsøg 3

Forsøg 4 (NCT01134042) var en 24-ugers forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​Arnuity Ellipta 200 mcg en gang dagligt og fluticasonpropionat 500 mcg to gange dagligt på lungefunktion hos individer med astma. Kombinationen af ​​fluticason furoate 200 mcg og vilanterol 25 mcg blev også inkluderet som en behandlingsarm (data ikke vist). Af de 586 forsøgspersoner var 59% kvindelige og 84% var kaukasiske. Middelalderen var 46 år. Retssagen omfattede en 4-ugers run-in-periode, hvor forsøgspersoner var symptomatiske, mens de tog deres sædvanlige midt- til højdosis ICS (fluticasonpropionat 500 til 1000 mcg/dag eller tilsvarende). Hvis LABA blev brugt inden screening af, blev brugen afbrudt under indkørslen. Gennemsnitlig baseline procent forudsagt FEV ₁ var ca. 67% i begge behandlingsgrupper.

Både Arnuity ellipta 200 mcg en gang dagligt og fluticasonpropionat 500 mcg to gange dagligt produceret forbedring fra basislinjen i lungefunktionen. I uge 24 ændrer den gennemsnitlige ændring fra baseline i Trough Fev ₁ var 201 ml for Arnuity ellipta 200 mcg en gang dagligt og 183 ml for fluticasonpropionat 500 mcg to gange dagligt (behandlingsforskel på 18 ml 95% CI: -66 102).

Forbedringer af lungefunktioner blev opretholdt i den 24-timers periode efter den endelige dosis af Arnuity Ellipta 200 mcg (figur 6). I uge 24 ændringen fra baseline i vægtet gennemsnitlig fev ₁ var 328 ml for Arnuity ellipta 200 mcg en gang dagligt og 258 ml for fluticasonpropionat 500 to gange dagligt (forskel på 70 ml; 95% CI: -67 208).

Figur 6. Gennemsnitlig ændring fra baseline i individuelle serielle FEV1 (ML) vurderinger efter 24 ugers behandling - forsøg 4

Pædiatriske personer i alderen 5 til 11 år

En 12-ugers forsøg (NCT01563029) evaluerede effektiviteten af ​​fluticason-furoat (25 50 eller 100 mcg) administreret en gang dagligt om aftenen sammenlignet med placebo i 593 pædiatriske individer med astma i alderen 5 til 11 år. Inhaleret fluticasonpropionat 100 mcg to gange dagligt blev inkluderet som en aktiv kontrol. Ved forsøgsadgang var emner symptomatiske havde mindst en 6-måneders historie med astma og havde modtaget stabil astmabehandling i mindst 4 uger før screening.

Personer måtte have en præ-bronchodilator PEF på ≥60% til ≤90% af deres bedste postbronchodilatorværdi og i emner, der er i stand til at udføre manøvren ₁ Inden for ca. 10 til 40 minutter efter 2 til 4 inhalationer af albuterolinhalations aerosol. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse var den gennemsnitlige ændring fra baseline i daglig pre-dosis AM PEF fra den patientens elektroniske daglige dagbog i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode. Et sekundært slutpunkt var ændringen fra baseline i procentdelen af ​​redningsfri 24-timers perioder i den 12-ugers behandlingsperiode. Af de 593 forsøgspersoner var middelalderen 8 år 62% var mandlige og 42% var kaukasiske. Lungefunktionsforbedringer baseret på det primære slutpunkt for gennemsnitlig ændring fra baseline i AM PEF er vist i tabel 4.

Tabel 4. Mindst firkanter betyder ændring fra baseline i pre-dosis AM PEF over den 12-ugers behandlingsperiode (forsæt til behandling af befolkningen)

Pædiatriske forsøgspersoner, der modtog Arnuity ellipta 50 mcg, havde en større forbedring fra baseline i procent af 24-timers perioder uden behov for beta2-agonistisk redningsmedicinbrug end personer, der modtager placebo.

I betragtning af demonstrationen af ​​effektiviteten af ​​Arnuity Ellipta 100 mcg og Arnuity ellipta 200 mcg hos den voksne og pædiatriske population i alderen 12 år og ældre understøtter resultaterne effektiviteten af ​​Arnuity ellipta 50 mcg en gang dagligt i pædiatriske individer med astma i alderen 5 til 11 år.

Patientinformation til Arnuity ellipta

Arnuity Ellipta
(AR-New-I-TE e-lip-ta)
(fluticason furoate) inhalationspulver til oral inhalationsbrug

Hvad er Arnuity Ellipta?

• Arnuity Ellipta is an inhaled corticosteroid (ICS) medicine (influenzaticasone furoate).
  • ICS -medicin såsom fluticason -furoat hjælper med at reducere betændelse i lungerne. Betændelse i lungerne kan føre til åndedrætsproblemer.
• Arnuity Ellipta is not used to relieve sudden åndedrætsproblemer og will not replace a rescue inhaler.
• Arnuity Ellipta is a prescription medicine used to prevent og control symptoms of asthma for better breathing.

Det vides ikke, om Arnuity Ellipta er sikker og effektiv hos børn yngre end 5 år.

Brug ikke Arnuity ellipta:

• at behandle pludselige symptomer på astma.
• Hvis du har en alvorlig allergi mod mælkeproteiner. Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker.
• Hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat eller nogen af ​​ingredienserne i Arnuity Ellipta. Se slutningen på denne patientinformation for en komplet liste over ingredienser i Arnuity Ellipta.

Før du bruger Arnuity Ellipta, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har leverproblemer.
• har svage knogler (osteoporose).
• Har et immunsystemproblem.
• Har øjenproblemer såsom glaukom øget tryk i dine øjekatarakter eller andre synsændringer.
• er allergiske over for mælkeproteiner.
• Har nogen form for viral bakteriel svamp eller parasitisk infektion.
• udsættes for skoldkopper eller mæslinger.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Arnuity Ellipta kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om medicinen i Arnuity Ellipta passerer ind i din modermælk, og om det kan skade din baby.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Arnuity ellipta og visse andre lægemidler kan interagere med hinanden. Dette kan forårsage alvorlige bivirkninger. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager antifungal anti-HIV eller andre kortikosteroidmediciner.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Arnuity ellipta?

Læs de trinvise instruktioner til brug af Arnuity Ellipta i slutningen af ​​denne patientinformation.

• Gør ikke Brug Arnuity Ellipta, medmindre din sundhedsudbyder har lært dig, hvordan du bruger inhalatoren, og du forstår, hvordan du bruger den korrekt.
• Arnuity Ellipta comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Brug Arnuity Ellipta nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den. Brug ikke Arnuity ellipta oftere end foreskrevet.
• Børn og unge kan have brug for hjælp til at bruge Arnuity Ellipta.
• Brug 1 indånding af Arnuity ellipta 1 gang hver dag. Brug Arnuity Ellipta på samme tid hver dag.
• Hvis du går glip af en dosis af Arnuity Ellipta, skal du tage den, så snart du husker det. Tag ikke mere end 1 inhalation pr. Dag. Tag din næste dosis på din sædvanlige tid. Tag ikke 2 doser på 1 gang.
• Gør ikke stop using Arnuity Ellipta unless told to do so by your healthcare provider because your symptoms might get worse. Your healthcare provider will change your medicines as needed.
• Arnuity Ellipta does not relieve sudden symptoms of asthma og you should not take extra doses of Arnuity Ellipta to relieve these sudden symptoms . Har altid en redningsinhalator med dig til at behandle pludselige symptomer. Hvis du ikke har en redningsinhalator, skal du ringe til din sundhedsudbyder for at få en ordineret til dig.
• Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk behandling med det samme, hvis:
  • Dine åndedrætsproblemer bliver værre.
  • Du skal bruge din redningsinhalator oftere end normalt.
  • Din redningsinhalator fungerer ikke så godt for at lindre dine symptomer.
  • Dine højeste flowmåleresultater falder. Din sundhedsudbyder fortæller dig de numre, der er rigtige for dig.

Hvad er de mulige bivirkninger af Arnuity Ellipta?

Arnuity Ellipta can cause serious side effects including:

• Svampeinfektion i din mund eller hals (trast). Skyl munden med vand uden at sluge efter at have brugt Arnuity Ellipta for at hjælpe med at reducere din chance for at få trast.
• svækket immunsystem og øget chance for at få infektioner (immunsuppression).
• Nedsat binyrefunktion (binyreinsufficiens). Binyreinsufficiens er en tilstand, hvor binyrerne ikke fremstiller nok steroidhormoner. Dette kan ske, når du holder op med at tage orale kortikosteroidmedicin (såsom prednison) og begynde at tage en medicin, der indeholder en ICS (såsom Arnuity ellipta). I denne overgangsperiode, hvor din krop er under stress fra feber -traumer (såsom en bilulykke) infektionskirurgi eller værre astmasymptomer kan binyreinsufficiens blive værre og kan forårsage død.
• Symptomer på binyreinsufficiens inkluderer:
  • føler sig træt
  • Kvalme og opkast
  • Mangel på energi
  • Lavt blodtryk (hypotension)
  • svaghed
• Pludselige vejrtrækningsproblemer umiddelbart efter indånding af din medicin. Hvis du har pludselige åndedrætsproblemer umiddelbart efter indånding af dit medicin, skal du stoppe med at bruge Arnuity Ellipta og ringe til din sundhedsudbyder med det samme.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • udslæt
  • Hævelse af din ansigts mund og tunge
  • elveblest
  • åndedrætsproblemer
• knogletynding eller svaghed (osteoporose).
• Langsom vækst hos børn og unge. Et barns eller teenagers vækst bør ofte kontrolleres.
• øjenproblemer inklusive glaukom øget tryk i dine øjnekatarakter eller andre synsændringer. Du skal have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger Arnuity Ellipta.

Almindelige bivirkninger af Arnuity ellipta inkluderer:

• løbende næse og ondt i halsen
• åndedrætsproblemer (bronchitis)
• hovedpine
• influenza

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Arnuity ellipta.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Arnuity ellipta?

• Opbevar arnuity ellipta ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C). Hold et tørt sted væk fra varme og sollys.
• Opbevar Arnuity ellipta i den uåbnede bakke og er kun åben, når den er klar til brug.
• Kast Arnuity ellipta sikkert i papirkurven 6 uger efter, at du har åbnet bakken, eller når tælleren læser 0, alt efter hvad der kommer først. Skriv den dato, du åbner bakken på etiketten på inhalatoren.

Hold Arnuity Ellipta og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Arnuity Ellipta.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Arnuity Ellipta til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Arnuity Ellipta til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Arnuity Ellipta, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Arnuity Ellipta?

Aktive ingredienser: influenzaticasone furoate

Inaktive ingredienser: Lactose monohydrat (indeholder mælkeproteiner)

For mere information om Arnuity Ellipta, ring 1-888-825-5249 varemærker ejes af eller licenseres til GSK-gruppen af ​​virksomheder.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

tjekliste til rejsepakning

Brug til brug

Arnuity Ellipta
(AR-New-I-TE e-lip-ta)
(fluticason furoate inhalationspulver) til oral inhalationsanvendelse

Læs dette, før du starter:

Din arnuity ellipta inhalator

• Hvis du åbner og lukker dækslet uden at indånde medicinen, mister du dosis.
• Den mistede dosis holdes sikkert inde i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig for at blive inhaleret.
• Det er ikke muligt ved et uheld at tage en dobbelt dosis eller en ekstra dosis ved 1 inhalation.

Sådan bruges din inhalator

• Arnuity Ellipta comes in a tray.
• Skræl låget tilbage for at åbne bakken. Se Figur a.
• Bakken indeholder et tørremiddel for at reducere fugt. Spis ikke eller inhalerer. Kast det væk i husstandens papirkurven uden for rækkevidde af børn og kæledyr. Se Figur b.

Vigtige noter:

• Din inhalator indeholder 30 doser (14 doser, hvis du har en 100-MCG eller 200-MCG styrkeprøve eller institutionel pakke).
• Hver gang du helt åbner omslaget til inhalatoren (du vil høre en kliklyd) er en dosis klar til at blive inhaleret. Dette vises med et fald i antallet på tælleren.
• Hvis du åbner og lukker dækslet uden at indånde medicinen, mister du dosis. The lost dose will be held in the inhaler but it will no longer be available to be inhaled. Det er ikke muligt ved et uheld at tage en dobbelt dosis eller en ekstra dosis ved 1 inhalation.
• Gør ikke Åbn dækning af inhalatoren, indtil du er klar til at bruge det. For at undgå at spilde doser, efter at inhalatoren er klar Gør ikke Luk dækslet, indtil du har inhaleret medicinen.
• Skriv bakken åbnet, og kasser datoer på inhalatormærket. Kassens dato er 6 uger fra den dato, du åbner bakken.

Kontroller tælleren. Se figur C.

• Før inhalatoren bruges for første gang tælleren skal vise nummer 30 (NULL, hvis du har en 100-mcg eller 200-MCG styrkeprøve eller institutionel pakke). Dette er antallet af doser i inhalatoren.
• Hver gang du åbner dækslet, forbereder du 1 dosis medicin.
• Tælleren tæller ned med 1 hver gang du åbner dækslet.

Forbered din dosis:

Vent med at åbne dækslet, indtil du er klar til at tage din dosis.

Trin 1. Åbn dækning af inhalatoren. Se figur D.

• Skub dækslet ned for at udsætte mundstykket. Du skal høre et klik. Tælleren tæller med 1 nummer. Du behøver ikke at ryste denne slags inhalator.

  Din inhalator er nu klar til brug.

• Hvis tælleren ikke tæller ned, når du hører, at klikken i inhalatoren ikke leverer medicinen. Ring til din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis dette sker.

Trin 2. Træk vejret ud. Se figur E.

• Mens du holder inhalatoren væk fra munden indånder (udånder) fuldt ud. Træk ikke ind i mundstykket.

Trin 3. Inhaler din medicin. Se figur F.

• Sæt mundstykket mellem dine læber, og luk dine læber fast omkring det. Dine læber skal passe over den buede form af mundstykket.
• Tag 1 lang jævn dyb indånding ind gennem din mund. Gør ikke Træk vejret ind gennem næsen.
• Gør ikke Bloker luftventilen med fingrene. Se Figur g.
• Fjern inhalatoren fra din mund og hold vejret i ca. 3 til 4 sekunder (eller så længe som behageligt for dig). Se figur H.

Trin 4. Træk vejret langsomt og forsigtigt ud. Se figur I.

• Du smager muligvis ikke eller føler medicinen, selv når du bruger inhalatoren korrekt.
• Gør ikke Tag en anden dosis fra inhalatoren, selvom du ikke føler eller smager medicinen.

Trin 5. Luk inhalatoren. Se figur J.

• Du kan rengøre mundstykket, hvis det er nødvendigt ved hjælp af et tørt væv, før du lukker dækslet. Rutinemæssig rengøring er ikke påkrævet.
• Skub dækslet op og over mundstykket så langt det vil gå.

Trin 6. Skyl munden. Se figur K.

• Skyl munden med vand, efter at du har brugt inhalatoren og spyttet vandet ud. Sluger ikke vandet.

Vigtig note: Hvornår skal du få en påfyldning?

• Når du har færre end 10 doser tilbage I din inhalator viser den venstre halvdel af tælleren rød som en påmindelse om at få en påfyldning. Se figur L.
• Når du har inhaleret den sidste dosis, viser tælleren 0 og vil være tom.
• Kast den tomme inhalator væk i dit husholdning af papirkurven uden for børn og kæledyr.

For mere information om Arnuity ellipta eller hvordan du bruger din inhalatoropkald 1-888-825-5249

Varemærker ejes af eller licenseres til GSK -gruppen af ​​virksomheder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.