Aromasin

Beskrivelse for aromasin

Aromasin® -tabletter til oral administration indeholder 25 mg eksemestan en irreversibel steroidal aromataseinaktivering. Exemestane beskrives kemisk som 6-methylenandrosta-14-dien-317-dion. Dens molekylære formel er C ₂₀ H ₂₄ O ₂ og dens strukturelle formel er som følger:

Den aktive ingrediens er en hvid til lidt gul krystallinsk pulver med en molekylvægt på 296,41. Exemestane er frit opløselig i N N-dimethylformamidopløselig i methanol og praktisk talt uopløselig i vand.

Hver aromasin -tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: mannitol crospovidon polysorbat 80 hypromellose kolloidal siliciumdioxid mikrokrystallinsk cellulosesodiumstivelsesglycolat magnesium stearat simethicone polyethylenglycol 6000 sacchrose magnesium carbonat titaniumdioxid methylparaben og polyvin alkohol.

Anvendelser til aromasin

Adjuvansbehandling af postmenopausale kvinder

Aromasin er indikeret til adjuvansbehandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptor positiv tidlig brystkræft, der har modtaget to til tre års tamoxifen og skiftes til aromasin for at afslutte i alt fem på hinanden følgende år med adjuvanthormonbehandling [se Kliniske studier ].

Avanceret brystkræft hos postmenopausale kvinder

Aromasin er indikeret til behandling af avanceret brystkræft hos postmenopausale kvinder, hvis sygdom er kommet frem efter tamoxifen -terapi [se Kliniske studier ].

Dosering til aromasin

Anbefalet dosis

Den anbefalede dosis af aromasin i tidlig og avanceret brystkræft er en 25 mg tablet en gang dagligt efter et måltid.

• Adjuvansbehandling af postmenopausale kvinder med østrogen-receptor positiv tidlig brystkræft, der har modtaget to til tre års tamoxifen og skiftes til aromasin for afslutning af i alt fem på hinanden følgende år med adjuvanshormonbehandling.
• Behandlingen af ​​avanceret brystkræft hos postmenopausale kvinder, hvis sygdom er kommet frem efter tamoxifen -terapi.

Dosisændringer

Samtidig brug af stærk CYP 3A4 -inducere reducerer Exemestane -eksponering for patienter, der får aromasin med en stærk CYP 3A4 -inducer, såsom rifampicin eller phenytoin Den anbefalede dosis af aromasin er 50 mg en gang dagligt efter et måltid [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Aromasin Tabletter er runde biconvex og off-white til lidt grå. Hver tablet indeholder 25 mg eksemestan. Tabletterne er trykt på den ene side med nummeret 7663 i sort.

Opbevaring og håndtering

Aromasin Tabletter er runde biconvex og off-white til lidt grå. Hver tablet indeholder 25 mg eksemestan. Tabletterne er trykt på den ene side med nummeret 7663 i sort.

Aromasin Pakkes i HDPE-flasker med en børnebestandig skruehætte leveret i pakker med 30 tabletter.

30 -tablet HDPE -flaske - NDC 0009-7663-04

Kan jeg tage disse stoffer sammen

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° –30 ° C (59 ° –86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Distribueret af: Pharmacia

Bivirkninger for aromasin

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD) [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Adjuvansbehandling

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for aromasin hos 2325 postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft. Aromasin-tolerabilitet hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft blev evalueret i to godt kontrollerede forsøg: IES-undersøgelsen [se Kliniske studier ] og 027-undersøgelsen (en randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind parallel gruppeundersøgelse specifikt designet til at vurdere virkningerne af eksemestan på knoglemetabolismehormoner lipider og koagulationsfaktorer over 2 års behandling).

Den medianvarighed af adjuvansbehandling var 27,4 måneder og 27,3 måneder for patienter, der fik aromasin eller tamoxifen inden for IES -undersøgelsen og 23,9 måneder for patienter, der fik aromasin eller placebo inden for 027 -undersøgelsen. Median observationsvarighed efter randomisering for aromasin var 34,5 måneder, og for tamoxifen var 34,6 måneder. Median observationsvarighed var 30 måneder for begge grupper i 027 -undersøgelsen.

Visse bivirkninger, der var forventet baseret på de kendte farmakologiske egenskaber og bivirkningsprofiler af testlægemidler, blev aktivt søgt gennem en positiv tjekliste. Tegn og symptomer blev klassificeret for sværhedsgrad ved anvendelse af CTC i begge undersøgelser. Inden for IES -undersøgelsen blev tilstedeværelsen af ​​nogle sygdomme/tilstande overvåget gennem en positiv tjekliste uden vurdering af sværhedsgraden. Disse omfattede myokardieinfarkt Andre kardiovaskulære lidelser Gynækologiske lidelser Osteoporose Osteoporotiske frakturer Andre primære kræft og indlæggelser.

Inden for IES -undersøgelserne på grund af bivirkninger forekom hos henholdsvis 6% og 5% af patienterne, der modtog aromasin og tamoxifen og hos 12% og 4,1% af patienterne, der fik Exemestane eller placebo inden for undersøgelse 027.

Dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag blev rapporteret for 1,3% af de eksemestiske behandlede patienter og 1,4% af de tamoxifen -behandlede patienter i IES -undersøgelsen. Der var 6 dødsfald på grund af slagtilfælde på Exemestane -armen sammenlignet med 2 på tamoxifen. Der var 5 dødsfald på grund af hjertesvigt på eksemestanarmen sammenlignet med 2 på tamoxifen.

Forekomsten af ​​hjerte -iskæmiske begivenheder (myokardieinfarkt angina og myocardial iskæmi) var 1,6% i eksemestanbehandlede patienter og 0,6% hos tamoxifen -behandlede patienter i IES -undersøgelsen. Hjertesvigt blev observeret hos 0,4% af Exemestane -behandlede patienter og 0,3% af Tamoxifen -behandlede patienter.

I adjuvansbehandlingen af ​​tidlig brystkræft var de mest almindelige bivirkninger, der forekommer hos ≥10% af patienterne i enhver behandlingsgruppe (aromasin vs. tamoxifen), hot -flushes (21% mod 20%) træthed (16% mod 15%) Arthralgia (15% mod 9%) hovedpine (13% mod 11%) INSOMNIA (12% vs. 9%) og forøget sved (12%) Opfattelsesgraden på grund af AE'er var ens mellem aromasin og tamoxifen (6% mod 5%). Forekomster af hjerte -iskæmiske begivenheder (myokardieinfarkt angina og myocardial iskæmi) var aromasin 1,6% tamoxifen 0,6%. Forekomst af hjertesvigt: Aromasin 0,4% tamoxifen 0,3%.

bedste hostels i Prag

Behandling-opstående bivirkninger og sygdomme, inklusive alle årsagssammenhæng og forekommer med en forekomst på ≥5% i enten behandlingsgruppen af ​​IES-undersøgelsen i eller inden for en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, er vist i tabel 2.

Tabel 2. Forekomst (%) af bivirkninger af alle kvaliteter ¹ og Illnesses Occurring in (≥5%) of Patients in Any Treatment Group in Study Ies in Postmenopausal Women with Early Breast Cancer

In the IES study as compared to tamoxifen AROMASIN was associated with a higher incidence of events in musculoskeletal disorders and in nervous system disorders including the following events occurring with frequency lower than 5% (osteoporosis [4.6% vs. 2.8%] osteochondrosis and trigger finger [0.3% vs. 0% for both events] paresthesia [2.6% vs. 0.9%] carpal Tunnelsyndrom [2,4% mod 0,2%] og neuropati [0,6% mod 0,1%]). Diarré var også hyppigere i Exemestane -gruppen (NULL,2% mod 2,2%). Kliniske frakturer blev rapporteret hos 94 patienter, der fik Exemestane (NULL,2%) og 71 patienter, der fik tamoxifen (NULL,1%). Efter en median varighed af terapi på ca. 30 måneder og en median opfølgning på ca. 52 måneder blev gastrisk mavesår observeret ved en lidt højere frekvens i aromasingruppen sammenlignet med tamoxifen (NULL,7% Vs. <0.1%). The majority of patients on Aromasin with gastric ulcer received concomitant treatment with non-steroidal anti-inflammatory agents og/or had a prior history.

Tamoxifen was associated with a higher incidence of muscle cramps [3.1% vs. 1.5%] thromboembolism [2.0% vs. 0.9%] endometrial hyperplasia [1.7% vs. 0.6%] og uterine polyps [2.4% vs. 0.4%].

Almindelige bivirkninger, der forekommer i undersøgelse 027, er beskrevet i tabel 3.

Tabel 3

Behandling af avanceret brystkræft

I alt 1058 patienter blev behandlet med Exemestane 25 mg en gang dagligt i det kliniske forsøgsprogram. En død blev betragtet som muligvis relateret til behandling med Exemestane; En 80-årig kvinde med kendt koronararteriesygdom havde et myokardieinfarkt med flere organfejl efter 9 uger på studiebehandling. I programmet Clinical Interds afbrød 3% af patienterne behandling med Exemestane på grund af bivirkninger, 2,7% af patienterne ophørte med Exemestane inden for de første 10 uger efter behandlingen.

I den sammenlignende undersøgelse blev bivirkninger vurderet for 358 patienter behandlet med aromasin og 400 patienter behandlet med mestrolacetat. Færre patienter, der fik aromasin, ophørte med behandling på grund af bivirkninger end dem, der blev behandlet med mestrolacetat (2% mod 5%). Bivirkninger, der blev betragtet som lægemiddelrelateret eller af ubestemt årsag, omfattede hetetokter (13% mod 5%) kvalme (9% mod 5%) træthed (8% mod 10%) øget sved (henholdsvis 4% mod 8%) og øget appetit (3% mod 6%) for aromasin og MESTROL -acetat. Andelen af ​​patienter, der oplevede en overdreven vægtøgning (> 10% af deres baselinevægt) var signifikant højere med mestrolacetat end med aromasin (17% mod 8%).

I behandlingen af ​​avanceret brystkræft inkluderede de mest almindelige bivirkninger varmt flushes (13% mod 5%) kvalme (9% mod 5%) træthed (8% mod 10%) øget sved (henholdsvis 4% mod 8%) og øget appetit (3% mod 6%) for aromasin og MESTROL -acetat.

Tabel 4 viser de bivirkninger af alle CTC -kvaliteter uanset årsagssammenhæng rapporteret hos 5% eller større af patienterne i undersøgelsen behandlet enten med aromasin eller mestrolacetat.

Tabel 4. Forekomst (%) af bivirkninger af alle kvaliteter* og årsager, der forekommer hos ≥5% af avancerede brystkræftpatienter i hver behandlingsarm i den sammenlignende undersøgelse

Bivirkninger af enhver årsag (fra 2% til 5%) rapporteret i den sammenlignende undersøgelse for patienter, der fik aromasin 25 mg en gang dagligt, var feber generaliseret svaghed paræstesi patologisk brud bronchitis bihulebetændelse udslæt kløende urinvejsinfektion og lymfødem.

Yderligere bivirkninger af enhver årsag observeret i det samlede kliniske forsøgsprogram (n = 1058) hos 5%eller større af patienter, der blev behandlet med Exemestane 25 mg en gang dagligt, men ikke i den sammenlignende undersøgelse inkluderede smerter på tumorsteder (8%) asthenien (6%) og feber (5%). Bivirkninger af enhver årsag rapporteret hos 2% til 5% af alle patienter, der blev behandlet med Exemestane 25 mg i det samlede kliniske forsøgsprogram, men ikke i den sammenlignende undersøgelse inkluderede brystsmerter hypoesthesia forvirring dyspepsi arthralgi rygsmerter skeletsmerter infektionsinfektion øvre luftvejsinfektion faryngitis rhinitis og alopecia.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af aromasin efter godkendelse af aromasin. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser - Overfølsomhed

Hepatobiliary lidelser - hepatitis inklusive kolestatisk hepatitis

Nervøs system disorders - paræstesi

Muskuloskeletal og connective tissue disorder - tenosynovitis stenosaner

Hud og subkutane vævsforstyrrelser - Akut generaliseret exanthematøs pustulose urticaria kløe

Lægemiddelinteraktioner for aromasin

Medicin, der inducerer CYP 3A4

CO-Medikationer, der inducerer CYP 3A4 (f.eks. Rifampicin-phenytoin-carbamazepin-phenobarbital eller St. John's Wort), kan reducere eksponeringen for eksemestan markant. Dosismodifikation anbefales til patienter, der også modtager en stærk CYP 3A4 -inducer [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Advarsler for aromasin

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for aromasin

Reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD)

Reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD) over tid ses ved eksemestanbrug. Tabel 1 beskriver ændringer i BMD fra baseline til 24 måneder hos patienter, der modtager Exemestane sammenlignet med patienter, der modtager tamoxifen (IES) eller placebo (027). Samtidig anvendelse af bisphosphonater D -vitamintilskud og calcium var ikke tilladt.

Tabel 1. Procentændring i BMD fra baseline til 24 måneder Exemestane vs. kontrol ¹

Under adjuvansbehandling med Exemestane -kvinder med osteoporose eller i fare for osteoporose bør deres knoglemineraltæthed formelt vurderet ved knogletæthedometri ved behandlingen. Overvåg patienter for tab af knoglemineraltæthed og behandling efter behov.

D -vitaminvurdering

Rutinemæssig vurdering af 25-hydroxy-vitamin D-niveauer inden starten af ​​aromataseinhibitorbehandling skal udføres på grund af den høje forekomst af D-vitaminmangel hos kvinder med tidlig brystkræft (EBC). Kvinder med D -vitaminmangel skal modtage tilskud med vitamin D.

Administration med østrogenholdige midler

Aromasin should not be coadministered with systemic estrogen-containing agents as these could interfere with its pharmacologic action.

Laboratorie abnormiteter

Hos patienter med tidlig brystkræft var forekomsten af ​​hæmatologiske abnormiteter i fælles toksicitetskriterier (CTC) -grad ≥1 lavere i Exemestane -behandlingsgruppen sammenlignet med tamoxifen. Forekomsten af ​​CTC -klasse 3 eller 4 abnormiteter var lav (ca. 0,1%) i begge behandlingsgrupper. Cirka 20% af patienterne, der fik Exemestane i kliniske studier i avanceret brystkræft, oplevede CTC -grad 3 eller 4 lymfocytopeni. Af disse patienter havde 89% en allerede eksisterende lymfopeni i lavere kvalitet. Fyrre procent af patienterne kom sig enten eller forbedrede sig til en mindre sværhedsgrad, mens de var på behandling. Patienter havde ikke en signifikant stigning i virusinfektioner, og der blev ikke observeret nogen opportunistiske infektioner. Forhøjelser af serumniveauer af AST ALT alkalisk phosphatase og gamma glutamyltransferase> 5 gange den øvre værdi af det normale interval (dvs. ≥ CTC -grad 3) er sjældent rapporteret hos patienter, der er behandlet for avanceret brystkræft, men forekommer for det meste tilskrives til den underliggende tilstedeværelse af lever og/eller knoglemetastaser. I den komparative undersøgelse hos avancerede brystkræftpatienter blev CTC -grad 3 eller 4 højde af gamma glutamyltransferase uden dokumenterede bevis for levermetastase rapporteret hos 2,7% af patienterne behandlet med aromasin og hos 1,8% af patienterne behandlet med mestrolacetat.

Hos patienter med tidlige brystkræftforhøjelser i bilirubin alkalisk phosphatase og kreatinin var mere almindelige hos dem, der fik Exemestane end enten tamoxifen eller placebo. Behandlingsvingente bilirubinforhøjelser (enhver CTC-kvalitet) forekom hos 5% af eksemestiske patienter og 0,8% af Tamoxifen-patienterne på intergruppens eksemestanundersøgelse (IES) og hos 7% af Exemestane-behandlede patienter mod 0% af placebo-behandlede patienter i 027-undersøgelsen. CTC -grad 3–4 stigninger i bilirubin forekom hos 0,9% af eksemestan -behandlede patienter sammenlignet med 0,1% af Tamoxifen -behandlede patienter. Alkaline phosphatase elevations of any CTC grade occurred in 15% of exemestane treated patients on the IES compared to 2.6% of tamoxifen treated patients and in 14% of exemestane treated patients compared to 7% of placebo treated patients in study 027. Creatinine elevations occurred in 6% of exemestane treated patients and 4.3% of tamoxifen treated patients on the IES and in 6% of Exemestane -behandlede patienter og 0% af placebo -behandlede patienter i undersøgelse 027.

Brug i premenopausale kvinder

Aromasin is not indicated for the treatment of breast cancer in premenopausal women.

Embryo-føtal toksicitet

Baseret på fund fra dyreforsøg og dets virkningsmekanisme kan aromasin forårsage fosterskade, når den administreres til en gravid kvinde. I dyreproduktionsundersøgelser forårsagede administration af eksemestan til gravide rotter og kaniner øget forekomst af aborter og embryo-føtal toksicitet. Rådgive gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster. Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale til at bruge effektiv prævention under behandling med aromasin og i 1 måned efter den sidste dosis [se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientinformation).

Knogleeffekter

Rådgiv patienter om, at aromasin sænker niveauet af østrogen i kroppen. Dette kan føre til reduktion i knoglemineraltæthed (BMD) over tid. Jo lavere BMD, jo større er risikoen for osteoporose og brud [se Advarsler og forholdsregler ].

Andre østrogenholdige midler

Rådgive patienter om, at de ikke bør tage østrogenholdige midler, mens de tager aromasin, da disse kan forstyrre dets farmakologiske virkning [se Advarsler og forholdsregler ].

Brug i premenopausale kvinder

Rådgiv patienter om, at aromasin ikke er til brug til behandling af brystkræft hos premenopausale kvinder [se Advarsler og forholdsregler ].

Embryo-føtal toksicitet

Rådgive gravide kvinder og kvinder med reproduktivt potentiale om, at eksponering under graviditet eller inden for 1 måned før undfangelse kan resultere i føtal skade. Rådgive kvinder om at informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ].

Rådgiv kvinder med reproduktivt potentiale til at bruge effektiv prævention, mens de tager aromasin og i 1 måned efter den sidste dosis [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive kvinder om ikke at amme under behandling med aromasin og i 1 måned efter den sidste dosis [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse hos mus i doser på 50 150 og 450 mg/kg/dag Exemestane (Gavage) resulterede i en øget forekomst af hepatocellulære adenomer og/eller carcinomer i begge køn på det høje dosisniveau. Plasma AUC (0–24 timer) ved den høje dosis var 2575 ± 386 og 5667 ± 1833 ng.hr/ML hos mænd og kvinder (ca. 34 og 75 fold AUC hos postmenopausale patienter ved den anbefalede kliniske dosis). En øget forekomst af renale rørformede adenomer blev observeret hos hanmus ved den høje dosis på 450 mg/kg/dag. Da de testede doser hos mus ikke opnåede en MTD -neoplastiske fund i andre organer end lever og nyrer forbliver ukendte.

En separat carcinogenicitetsundersøgelse blev udført i rotter i doserne på 30 100 og 315 mg/kg/dag Exemestane (GAVAGE) i 92 uger hos mænd og 2 år hos kvinder. Der blev ikke observeret noget bevis for kræftfremkaldende aktivitet op til den højeste dosis testet på 315 mg/kg/dag hos kvinder. Den mandlige rotteundersøgelse var uomgængelig, da den blev afsluttet for tidligt i uge 92. Ved den højeste dosisplasma AUC (0–24HR) niveauer hos han (1418 ± 287 ng.hr/ML) og hunnoper (2318 ± 1067 ng.hr/ML) var 19 og 31 gange højere end dem, der målte i postmenopausiske kræftpatienter, der modtagede de anbefalede de anbefalede dose.

Exemestane was not mutagenic In vitro i bakterier (Ames -test) eller pattedyrceller (V79 kinesiske hamster lungeceller). Exemestane var klastogen i humane lymfocytter In vitro uden metabolisk aktivering, men var ikke klastogen forgæves (Micronucleus -assay i museknoglemarv). Exemestane øgede ikke uplanlagt DNA -syntese i rottehepatocytter, når de blev testet In vitro .

I en pilot reproduktiv undersøgelse af rotter blev hanrotter behandlet med doser på 125-1000 mg/kg/dag exemestane begyndelse 63 dage før og under samliv. Ubehandlede kvindelige rotter viste reduceret fertilitet, når de blev parret til mænd behandlet med ≥500 mg/kg/dag Exemestane (≥200 gange den anbefalede humane dosis på en mg/m ² basis). I en separat undersøgelse blev Exemestane givet til kvindelige rotter ved 4-100 mg/kg/dag, der begyndte 14 dage før parring og gennem dag 15 eller 20 af drægtighed. Exemestane øgede placentalvægtene ved ≥4 mg/kg/dag (≥1,5 gange den menneskelige dosis på en mg/m ² basis). Exemestane viste ingen effekter på ovariefunktionens parringsadfærd og befrugtningshastighed hos rotter givet doser op til 20 mg/kg/dag (ca. 8 gange den anbefalede humane dosis på en mg/m ² basis); Imidlertid blev fald i gennemsnitlig kuldstørrelse og føtal kropsvægt sammen med forsinket ossifikation beviset ved ≥20 mg/kg/dag. Generelt blev toksikologiske undersøgelser ændringer i æggestokken inklusive hyperplasi en stigning i forekomsten af ​​æggestokkens cyster og et fald i corpora lutea observeret med variabel frekvens hos mus rotter og hunde i doser, der varierede fra 3-20 gange den menneskelige dosis på en mg/m ² basis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Baseret på fund i dyreforsøg og dets virkningsmekanisme kan aromasin forårsage føtalskade, når det administreres til en gravid kvinde [se Klinisk farmakologi ]. Limited human data from case reports are insufficient to inform a drug-associated risk. In animal reproduction studies administration of exemestane to pregnant rats og rabbits caused increased incidence of abortions embryo-fetal toxicity og prolonged gestation with abnormal or difficult labor [see Data ]. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

I dyreproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner forårsagede Exemestane embryo-føtal toksicitet og var abortifacient. Radioaktivitet relateret til ¹⁴ C-exemestane krydsede placenta af rotter efter oral administration af 1 mg/kg Exemestane. Koncentrationen af ​​Exemestane og dens metabolitter var omtrent ækvivalent i moderlig og føtal blod. Da rotter blev administreret Exemestane fra 14 dage før parring, indtil enten dage 15 eller 20 drægtighed og genoptagelse af de 21 dage med amning, blev der set en stigning i placentalt vægt ved 4 mg/kg/dag (ca. 1,5 gange den anbefalede menneskelige daglige dosis på en mg/m ² basis). Forøgede resorptioner reduceret antal levende fostre reducerede føtalvægthæmmede ossifikation Langst lang drægtighed og unormal eller vanskelig arbejdskraft blev observeret i doser svarende til eller større end 20 mg/kg/dag (ca. 7,5 gange den anbefalede menneskelige daglige dosis på en mg/m ² basis). Daglige doser af eksemestan, der blev givet til kaniner under organogenese, forårsagede et fald i placentalvægt ved 90 mg/kg/dag (ca. 70 gange den anbefalede menneskelige daglige dosis på en mg/m ² Basis) og i nærvær af aborter af mødre toksicitet blev der set en stigning i resorptioner og en reduktion i føtal kropsvægt ved 270 mg/kg/dag. Ingen misdannelser blev bemærket, når Exemestane blev administreret til gravide rotter eller kaniner i organogeneseperioden ved doser op til henholdsvis 810 og 270 mg/kg/dag (ca. 320 og 210 gange den anbefalede humane dosis på en mg/m ² henholdsvis basis).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​eksemestan i human mælk eller om dens virkninger på det ammede spædbørn eller mælkeproduktion. Exemestane er til stede i rottemælk i koncentrationer svarende til moderlig plasma [se Data ]. Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from Aromasin advise a woman not to breastfeed during treatment with Aromasin og for 1 month after the final dose.

Data

Radioaktivitet relateret til Exemestane optrådte i rotmælk inden for 15 minutter efter oral administration af radiomærket Exemestane. Koncentrationer af eksemestan og dens metabolitter var tilnærmelsesvis ækvivalente i rotterne mælk og plasma i 24 timer efter en enkelt oral dosis på 1 mg/kg ¹⁴ C-exetas.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Graviditet Testing

Graviditet testing is recommended for females of reproductive potential within seven days prior to initiating Aromasin.

billigste lande at besøge fra usa

Svangerskabsforebyggelse

Hunner

Aromasin can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Graviditet ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with Aromasin og for 1 month after the final dose.

Infertilitet

Baseret på fund hos dyr, kan mand og kvindelig fertilitet være forringet ved behandling med aromasin [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Leverskrivning i leveren

Exemestane AUC blev forøget hos personer med moderat eller alvorlig leverfunktion (Childs-Pugh B eller C) [Se Klinisk farmakologi ]. However based on experience with exemestane at repeated doses up to 200 mg daily that demonstrated a moderate increase in non life-threatening adverse reactions dosage adjustment does not appear to be necessary.

Nedskærmning af nyren

Exemestane AUC blev forøget hos personer med moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <35 mL/min/1.73 m ² ) [Se Klinisk farmakologi ]. However based on experience with exemestane at repeated doses up to 200 mg daily that demonstrated a moderate increase in non life-threatening adverse reactions dosage adjustment does not appear to be necessary.

Overdoseringsoplysninger til aromasin

Kliniske forsøg er blevet udført med Exemestane givet som en enkelt dosis til raske kvindelige frivillige i doser så høje som 800 mg og dagligt i 12 uger til postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft i doser så højt som 600 mg. Disse doseringer blev godt tolereret. Der er ingen specifik modgift mod overdosering og behandling skal være symptomatisk. Generel understøttende pleje inklusive hyppig overvågning af vitale tegn og tæt observation af patienten er indikeret.

Et mandligt barn (ukendt alder) indtog ved et uheld en 25 mg tablet af eksemestan. Den indledende fysiske undersøgelse var normal, men blodprøver udført 1 time efter indtagelse indikerede leukocytose (WBC 25000/mm ³ med 90% neutrofiler). Blodprøver blev gentaget 4 dage efter hændelsen og var normale. Der blev ikke givet nogen behandling.

I mus blev dødeligheden observeret efter en enkelt oral dosis af eksemestan på 3200 mg/kg den laveste dosis, der er testet (ca. 640 gange den anbefalede humane dosis på en mg/m ² basis). Hos rotter og hunde blev dødeligheden observeret efter enkelt orale doser af eksemestan på 5000 mg/kg (ca. 2000 gange den anbefalede humane dosis på en mg/m ² basis) og på 3000 mg/kg (ca. 4000 gange den anbefalede humane dosis på en mg/m ² basis) henholdsvis.

Kvulteringer blev observeret efter enkeltdoser af eksemestan på 400 mg/kg og 3000 mg/kg hos mus og hunde (ca. 80 og 4000 gange den anbefalede humane dosis på en mg/m ² basis) henholdsvis.

Kontraindikationer for aromasin

Aromasin is contraindicated in patients with a known Overfølsomhed to the drug or to any of the excipients.

Klinisk farmakologi for Aromasin

Handlingsmekanisme

Vækst af brystkræftcellevækst kan være østrogenafhængig. Aromatase er det vigtigste enzym, der konverterer androgener til østrogener både hos pre-og postmenopausale kvinder. Mens den vigtigste kilde til østrogen (primært østradiol) er æggestokkene hos premenopausale kvinder, er den vigtigste kilde til cirkulerende østrogener i postmenopausale kvinder fra omdannelse af binyrerne og æggestokkene med aromatase (androstenedion og testosteron) til østrogener (østrone og østradiol) af aromatase -enzym i peripheron væv.

Exemestane is an irreversible steroidal aromatase inactivator structurally related to the natural substrate ogrostenedione. It acts as a false substrate for the aromatase enzyme og is processed to an intermediate that binds irreversibly to the active site of the enzyme causing its inactivation an effect also known as suicide inhibition. Exemestane significantly lowers circulating estrogen concentrations in postmenopausal women but has no detectable effect on adrenal biosynthesis of corticosteroids or aldosterone. Exemestane has no effect on other enzymes involved in the steroidogenic pathway up to a concentration at least 600 times higher than that inhibiting the aromatase enzyme.

Farmakodynamik

Effekt på østrogener

Flere doser af eksemestan, der spænder fra 0,5 til 600 mg/dag, blev administreret til postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft. Plasmaøstrogen (østradiol østron og estronsulfat) undertrykkelse blev set fra en 5 mg daglig dosis eksemestan med en maksimal undertrykkelse på mindst 85% til 95% opnået i en 25 mg dosis. Exemestane 25 mg dagligt reduceret aromatisering af hele kroppen (målt ved at injicere radiomærket androstenedion) med 98% hos postmenopausale kvinder med brystkræft. Efter en enkelt dosis af eksemestanen 25 mg forekom den maksimale undertrykkelse af cirkulerende østrogener 2 til 3 dage efter dosering og vedvarede i 4 til 5 dage.

Effekt på kortikosteroider

I multiple-dosis forsøg med doser op til 200 mg daglig exemestane-selektivitet blev vurderet ved at undersøge dens virkning på binyre steroider. Exemestane påvirkede ikke cortisol eller aldosteronsekretion ved baseline eller som svar på ACTH i nogen dosis. Således er der ikke nødvendig ingen glukokortikoid- eller mineralokortikoidudskiftningsterapi med eksemestanbehandling.

Andre endokrine effekter

Exemestane does not bind significantly to steroidal receptors except for a slight affinity for the ogrogen receptor (0.28% relative to dihydrotestosterone). The binding affinity of its 17-dihydrometabolite for the ogrogen receptor however is 100 times that of the parent compound. Daily doses of exemestane up to 25 mg had no significant effect on circulating levels of ogrostenedione dehydroepiogrosterone sulfate or 17-hydroxyprogesterone og were associated with small decreases in circulating levels of testosterone. Increases in testosterone og ogrostenedione levels have been observed at daily doses of 200 mg or more. A dose-dependent decrease in sex hormone binding globulin (SHBG) has been observed with daily exemestane doses of 2.5 mg or higher. Slight nondose-dependent increases in serum luteinizing hormone (LH) og follicle-stimulating hormone (FSH) levels have been observed even at low doses as a consequence of feedback at the pituitary level. Exemestane 25 mg dagligt had no significant effect on thyroid function [free triiodothyronine (FT3) free thyroxine (FT4) og thyroid stimulating hormone (TSH)].

Koagulation og lipideffekter

I undersøgelse 027 af postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft behandlet med Exemestane (n = 73) eller placebo (n = 73) var der ingen ændring i koagulationsparametrene aktiverede delvis thromboplastin -tid [aptt] proThrothbin -tid [PT] og fibrinogen. Plasma HDL -kolesterol blev reduceret 6-9% i eksemestanbehandlede patienter; Total kolesterol LDL-kolesterol triglycerider apolipoprotein-A1 apolipoprotein-B og lipoprotein-A var uændrede. En stigning på 18% i homocysteinniveauer blev også observeret hos Exemestane -behandlede patienter sammenlignet med en 12% stigning set med placebo.

Farmakokinetik

Følgende oral administration til sund postmenopausal kvinder plasmakoncentrationer af eksemestannedgang polyexponentielt med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 24 timer. Farmakokinetikken af ​​eksemestan er dosisproportional efter enkelt (10 til 200 mg) eller gentagne orale doser (NULL,5 til 50 mg). Efter gentagne daglige doser af Exemestane 25 mg plasmakoncentrationer af uændret lægemiddel ligner niveauer målt efter en enkelt dosis. Farmakokinetiske parametre hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft efter enkelt- eller gentagne doser er blevet sammenlignet med dem hos sunde postmenopausale kvinder. Efter gentagen dosering var den gennemsnitlige orale clearance hos kvinder med avanceret brystkræft 45% lavere end den orale clearance hos sunde postmenopausale kvinder med tilsvarende højere systemisk eksponering. Gennemsnitlige AUC -værdier efter gentagne doser hos kvinder med brystkræft (NULL,4 ng · h/ml) var ca. to gange dem hos raske kvinder (NULL,4 ng · h/ml).

Absorption

Efter oral administration syntes Exemestane at være absorberet hurtigere hos kvinder med brystkræft end hos de sunde kvinder med en gennemsnitlig Tmax på 1,2 timer hos kvinder med brystkræft og 2,9 timer hos raske kvinder. Cirka 42% af radiomærket Exemestane blev absorberet fra mave -tarmkanalen. En morgenmad med højt fedtindhold øgede AUC og Cmax af Exemestane med henholdsvis 59% og 39% sammenlignet med fastet tilstand.

Fordeling

Exemestane is distributed extensively into tissues. Exemestane is 90% bound to plasma proteins og the fraction bound is independent of the total concentration. Albumin og α ₁ 1-syre glycoprotein bidrager begge til bindingen. Distributionen af ​​Exemestane og dens metabolitter til blodlegemer er ubetydelig.

Metabolisme

Exemestane is extensively metabolized with levels of the unchanged drug in plasma accounting for less than 10% of the total radioactivity. The initial steps in the metabolism of exemestane are oxidation of the methylene group in position 6 og reduction of the 17-keto group with subsequent formation of many secondary metabolites. Each metabolite accounts only for a limited amount of drug-related material. The metabolites are inactive or inhibit aromatase with decreased potency compared with the parent drug. One metabolite may have ogrogenic activity [see Farmakodynamik ]. Studies using human liver preparations indicate that cytochrome P 450 3A4 (CYP 3A4) is the principal isoenzyme involved in the oxidation of exemestane. Exemestane is metabolized also by aldoketoreductases.

Eliminering

Efter administration af radiomærket eksemestan til sunde postmenopausale kvinder var de kumulative mængder radioaktivitet, der blev udskilt i urin og fæces, ens (42 ± 3% i urin og 42 ± 6% i fæces over en 1-ugers samlingsperiode). Mængden af ​​lægemiddel udskilles uændret i urin var mindre end 1% af dosis.

Hvad er cyclobenzaprin hydrochlorid 10 mg

Specifikke populationer

Geriatrisk

Sunde postmenopausale kvinder i alderen 43 til 68 år blev undersøgt i de farmakokinetiske forsøg. Aldersrelaterede ændringer i exemestane farmakokinetik blev ikke set i løbet af dette aldersinterval.

Køn

Farmakokinetikken af ​​Exemestane efter administration af en enkelt 25 mg tablet til fasten sunde hanner (middelalder 32 år) svarede til farmakokinetikken for eksemestan hos fasten sunde postmenopausale kvinder (middelalder 55 år).

Race

Indflydelsen af ​​race på eksemestan -farmakokinetik er ikke blevet evalueret.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken for eksemestan er undersøgt hos personer med moderat eller alvorlig leverfunktion (Childs-Pugh B eller C). Efter en enkelt 25 mg oral dosis var AUC af Exemestane ca. 3 gange højere end den, der blev observeret hos raske frivillige.

Nedskærmning af nyren

Exemestane AUC efter en enkelt 25 mg dosis var cirka 3 gange højere hos personer med moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (creatinine clearance <35 mL/min/1.73 m ² ) sammenlignet med AUC hos raske frivillige.

Pædiatrisk

Farmakokinetikken for eksemestan er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Exemestane does not inhibit any of the major CYP isoenzymes including CYP 1A2 2C9 2D6 2E1 og 3A4. In a pharmacokinetic interaction study of 10 healthy postmenopausal volunteers pretreated with potent CYP 3A4 inducer rifampicin 600 mg daily for 14 days followed by a single dose of exemestane 25 mg the mean plasma Cmax og AUC 0–∞ of exemestane were decreased by 41% og 54% respectively [see Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ].

I en klinisk farmakokinetisk undersøgelse har samtidig administration af ketoconazol en potent hæmmer af CYP 3A4 ingen signifikant effekt på eksemestan farmakokinetik. Selvom der ikke er udført andre formelle medikament-lægemiddelinteraktionsundersøgelser med hæmmere, er der blevet udført signifikante effekter på exemestan-clearance af CYP-isoenzyminhibitorer synes usandsynlige.

Kliniske studier

Adjuvansbehandling i tidlig brystkræft

Intergruppen Exemestane-undersøgelse 031 (IES) var en randomiseret dobbeltblind multicenter multinationel undersøgelse, der sammenlignede Exemestane (25 mg/dag) vs. tamoxifen (20 eller 30 mg/dag) hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft. Patienter, der forblev sygdomsfri efter at have modtaget adjuvans tamoxifenbehandling i 2 til 3 år, blev randomiseret til at modtage yderligere 3 eller 2 års aromasin eller tamoxifen for at afslutte i alt 5 års hormonbehandling.

Det primære mål med undersøgelsen var at bestemme, om det med hensyn til sygdomsfri overlevelse var mere effektiv at skifte til aromasin snarere end at fortsætte tamoxifen-terapi i resten af ​​fem år. Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til tid for lokal eller fjern gentagelse af brystkræft kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.

De sekundære mål var at sammenligne de to regimer med hensyn til samlet overlevelse og langvarig tolerabilitet. Tid til kontralateral invasiv brystkræft og fjern tilbagefaldsfri overlevelse blev også evalueret.

I alt 4724 patienter i den intention-to-treat (ITT) -analyse blev randomiseret til aromasin (exemestane tabletter) 25 mg en gang dagligt (n = 2352) eller for at fortsætte med at modtage tamoxifen en gang dagligt i den samme dosis modtaget før randomisering (n = 2372). Demografi og baseline -tumoregenskaber er vist i tabel 5. Tidligere brystkræftterapi er sammenfattet i tabel 6.

Tabel 5. Demografiske og baseline tumoregenskaber fra IES -undersøgelsen af ​​postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft (ITT -befolkning)

Tabel 6. Tidligere brystkræftterapi af patienter i IES -undersøgelsen af ​​postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft (ITT -population)

Efter en median varighed af terapi på 27 måneder og med en median opfølgning på 34,5 måneder blev 520 begivenheder rapporteret 213 i aromasingruppen og 307 i Tamoxifen-gruppen (tabel 7).

Tabel 7. Primære endepunktbegivenheder (ITT -befolkning)

Sygdomsfri overlevelse i den intention-til-behandlede population blev statistisk signifikant forbedret [fareforhold (HR) = 0,69 95% CI: 0,58 0,82 P = 0,00003 Tabel 8 Figur 1] i aromasinarmen sammenlignet med tamoxifen-armen. I hormonreceptor-positiv subpopulation, der repræsenterede ca. 85% af forsøgspatienterne, blev sygdomsfri overlevelse også statistisk signifikant forbedret (HR = 0,65 95% CI: 0,53 0,79 P = 0,00001) i aromasinarmen sammenlignet med Tamoxifen-armen. Konsistente resultater blev observeret i undergrupperne af patienter med node negativ eller positiv sygdom og patienter, der havde eller ikke havde modtaget tidligere kemoterapi.

En samlet overlevelsesopdatering ved 119 måneder median opfølgning viste ingen signifikant forskel mellem de to grupper med 467 dødsfald (NULL,9%), der forekom i aromasingruppen og 510 dødsfald (NULL,5%) i Tamoxifen-gruppen.

Tabel 8. Effektivitet er resultatet af IES -undersøgelsen hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft

Figur 1. Sygdomsfri overlevelse i IES-undersøgelsen af ​​postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft (ITT-befolkning)

Behandling af avanceret brystkræft

Exemestane 25 mg administered once daily was evaluated in a rogomized double-blind multicenter multinational comparative study og in two multicenter single-arm studies of postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression after treatment with tamoxifen for metastatic disease or as adjuvant therapy. Some patients also have received prior cytotoxic therapy either as adjuvant treatment or for metastatic disease.

Det primære formål med de tre undersøgelser var evaluering af objektiv responsrate (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]). Tid til tumorprogression og samlet overlevelse blev også vurderet i det sammenlignende forsøg. Svarprocenten blev vurderet baseret på World Health Organization (WHO) -kriterierne, og i den sammenlignende undersøgelse blev der forelagt et eksternt gennemgangsudvalg, der var blindet for patientbehandling. I den sammenlignende undersøgelse blev 769 patienter randomiseret til at modtage aromasin (eksemestan -tabletter) 25 mg en gang dagligt (n = 366) eller mestrol acetat 40 mg fire gange dagligt (n = 403). Demografi og baselineegenskaber er vist i tabel 9.

Tabel 9. Demografi og baselineegenskaber fra den sammenlignende undersøgelse af postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft, hvis sygdom var kommet frem efter tamoxifen -terapi

Effektiviteten er resultatet af den sammenlignende undersøgelse er vist i tabel 10. De objektive responsrater, der blev observeret i de to behandlingsarme, viste, at aromasin ikke var forskellig fra mestrolacetat. Svarprocenten for aromasin fra de to enkeltarmforsøg var 23,4% og 28,1%.

Tabel 10. Effektivitet er resultatet af den sammenlignende undersøgelse af postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft, hvis sygdom var kommet frem efter tamoxifen -terapi

Der var for få dødsfald, der opstod på tværs af behandlingsgrupper til at drage konklusioner om overordnede overlevelsesforskelle. Kaplan-Meier-kurven for tid til tumorprogression i den sammenlignende undersøgelse er vist i figur 2.

Figur 2. Tid til tumorprogression i den sammenlignende undersøgelse af postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft, hvis sygdom var kommet frem efter tamoxifenbehandling

Patientinformation til aromasin

Aromasin ^®
(Ah Rom Ah Sin)
(Exemestane) tabletter

Hvad er aromasin?

Aromasin is used in women who are past menopause for the treatment of:

• Tidlig brystkræft (kræft, der ikke har spredt sig uden for brystet) hos kvinder, der:
  • har kræft, der har brug for det kvindelige hormonøstrogen for at vokse og
  • har haft andre behandlinger af brystkræft og
  • har taget tamoxifen i 2 til 3 år og
  • Skifter til aromasin for at gennemføre 5 år i en række hormonbehandling.
• Avanceret brystkræft (kræft, der har spredt) efter behandling med tamoxifen, og det virkede ikke eller fungerer ikke længere.

Det vides ikke, om aromasin er sikkert og effektivt hos børn.

Tag ikke aromasin, hvis du er Allergisk over for aromasin eller nogen af ​​ingredienserne i aromasin. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i aromasin.

Før du tager aromasin, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har stadig menstruationsperioder (er ikke forbi overgangsalderen). Aromasin er kun for kvinder, der er forbi overgangsalderen.
• har svage eller sprøde knogler (osteoporose)
• er gravide eller planlægger at blive gravid. At tage aromasin under graviditet eller inden for 1 måned efter at blive gravid kan skade din ufødte baby.
  • Hunner who are able to become pregnant should have a pregnancy test within 7 days before starting treatment with Aromasin.
  • Hunner who are able to become pregnant should use effective birth control (contraceptive) during treatment with Aromasin og for 1 month after your last dose of Aromasin. Tell your doctor right away if you become pregnant or think you may be pregnant.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om aromasin passerer ind i din modermælk. Amprog ikke under behandling med aromasin og i 1 måned efter din sidste dosis aromasin.
• Har lever- eller nyreproblemer.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl især din læge, hvis du tager medicin, der indeholder østrogen inklusive anden hormonudskiftningsterapi eller p -piller eller pletter. Aromasin bør ikke tages med medicin, der indeholder østrogen, da de kunne påvirke, hvor godt aromasin fungerer.

Hvordan skal jeg tage aromasin?

• Tag aromasin nøjagtigt, som din læge fortæller dig.
• Tag aromasin 1 gang hver dag efter et måltid.
• Hvis du tager for meget aromasin, så ring til din læge med det samme eller gå til nærmeste hospitalets akuttrum.

Hvad er de mulige bivirkninger af aromasin?

Aromasin may cause serious side effects including:

bedste kvarter at bo i mexico city

• Knogletab . Aromasin reducerer mængden af ​​østrogen i din krop, hvilket kan reducere din knoglemineraltæthed (BMD) over tid. Dette kan øge din risiko for knoglemrakturer eller svage og sprøde knogler (osteoporose). Din læge kan tjekke dine knogler under behandling med aromasin, hvis du har osteoporose eller i fare for osteoporose.

De mest almindelige bivirkninger af aromasin hos kvinder med tidlig brystkræft inkluderer:

• Het blink
• føler sig træt
• ledssmerter
• hovedpine
• problemer med at sove
• øget sved

De mest almindelige bivirkninger af aromasin hos kvinder med avanceret brystkræft inkluderer:

• Het blink
• kvalme
• føler sig træt
• øget sved
• øget appetit

Din læge udfører blodprøver for at kontrollere dit D -vitaminniveau, inden du starter behandling med aromasin. Aromasin kan forårsage nedsat fertilitet hos mænd og kvinder. Tal med din læge, hvis du er bekymret for fertilitet.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af aromasin. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på

Hvordan skal jeg opbevare aromasin?

• Opbevar aromasin ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold aromasin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af aromasin.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke aromasin til en tilstand, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke aromasin til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om aromasin, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er der i aromasin?

Aktiv ingrediens : Exemestane

Inaktive ingredienser : mannitol crospovidon polysorbat 80 hypromellose kolloidal siliciumdioxid mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelse glycolat magnesium stearat simethicon polyethylenglycol 6000 sacchrose magnesium carbonate titanioxid methylparaben og polyvinyl alkohol alkohol.

LAB-0399-9.1 For mere information, gå til www.aromasin.com eller ring 1-888-aromasin (1-888-276-6274).

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration