Omnitrope

Beskrivelse til omnitrope

Omnitrope (somatropin) er et polypeptidhormon af rekombinant DNA -oprindelse. Det har 191 aminosyrerester og en molekylvægt på 22125 daltoner. Produktets aminosyresekvens er identisk med menneskets væksthormon af hypofyse oprindelse (somatropin). Omnitrope syntetiseres i en stamme af. Escherichia coli, der er blevet modificeret ved tilsætning af genet til humant væksthormon. Omnitrope -patron er en klar farveløs steril opløsning til subkutan injektion. Omnitrope til injektion er et lyofiliseret pulver, der rekonstitueres til subkutan injektion.

Figur 1: Skematisk aminosyresekvens af humant væksthormon inklusive disulfidbindinger

Hver Omnitrope -patron eller hætteglas indeholder følgende (se tabel 4):

Tabel 4: Indholdet af omnitrope patroner og hætteglas

Anvendelser til omnitrope

Pædiatriske patienter

Omnitrope er indikeret til behandling af børn med vækstfejl på grund af utilstrækkelig sekretion af endogent væksthormon (GH).

Omnitrope er indikeret til behandling af pædiatriske patienter, der har vækstfejl på grund af Prader-Willi-syndrom (PWS). Diagnosen af ​​PWS skal bekræftes ved passende genetisk test [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Omnitrope er indikeret til behandling af vækstfejl hos børn, der er født små for svangerskabsalder (SGA), som ikke kan manifestere indhentningsvækst i alderen 2 år.

Omnitrope er indikeret til behandling af vækstfejl i forbindelse med Turner -syndrom.

Omnitrope er indikeret til behandling af idiopatisk kort statur (ISS), også kaldet ikke-væksthormonmangel kort statur defineret ved højde standardafvigelsesscore (SDS) ≤ -2,25 og forbundet med væksthastigheder, der er usandsynligt for at muliggøre opnåelse af voksne højde i det normale interval i pediatriske patienter, hvis epiphyses ikke er lukket, og for hvem der diagnosticerer evaluering Eksklé eller behandlet på andre måder.

Voksne patienter

Omnitrope er indikeret til udskiftning af endogen GH hos voksne med væksthormonmangel (GHD), der opfylder en af ​​de følgende to kriterier:

Voksen indtræden (AO)

Patienter, der har GHD enten alene eller forbundet med flere hormonmangel (hypopituitarisme) som et resultat af hypofysesygdom hypothalamisk sygdomsoperation strålebehandling eller traumer; eller

Barndomsudgang (CO)

Patienter, der var GH -mangelfulde i barndommen som følge af medfødt genetisk erhvervede eller idiopatiske årsager.

Patienter, der blev behandlet med somatropin for væksthormonmangel i barndommen, og hvis epifyses er lukket, bør revurderes inden fortsættelse af somatropinbehandling ved det reducerede dosisniveau, der er anbefalet til væksthormonmangel voksne. Bekræftelse af diagnosen voksenvæksthormonmangel i begge Grupper involverer en passende provokerende test med væksthormon med to undtagelser: (1) patienter med flere andre hypofysehormonmangler på grund af organisk sygdom; og (2) patienter med medfødt/genetisk væksthormonmangel.

Dosering til omnitrope

Den ugentlige dosis skal opdeles over 6 eller 7 dages subkutane injektioner.

Terapi med Omnitrope bør overvåges af en læge, der er erfaren i diagnosen og håndteringen af ​​pædiatriske patienter med kort statur forbundet med GHD Prader-Willi syndrom (PWS) Turner-syndrom (TS) dem, der blev født små til svangerskabsalder (SGA) idiopatisk kortstatus (ISS) og voksne patienter med enten børns børneindgang eller voksne ved siden af ​​GHD.

Dosering af pædiatriske patienter

Generelle pædiatriske doseringsoplysninger

Omnitrope -doserings- og administrationsplanen skal individualiseres baseret på vækstresponsen for hver patient.

Respons på somatropinbehandling hos pædiatriske patienter har en tendens til at falde med tiden. Dog hos pædiatriske patienter fiasko At øge vækstraten, især i løbet af det første år af terapi, indikerer behovet for tæt vurdering af overholdelse og evaluering af andre årsager til vækstfejl, såsom hypothyreoidisme underernæring Avanceret knoglealder og antistoffer til rekombinant human GH (RHGH).

Behandling med omnitrope for kort statur bør afbrydes, når epifyserne smeltes sammen.

Pædiatrisk væksthormonmangel (GHD)

Generelt anbefales en dosering på 0,16 til 0,24 mg/kg kropsvægt/uge. Den ugentlige dosis skal opdeles over 6 eller 7 dages subkutane injektioner.

Grækenland dyrt

Prader-Willi Syndrome (PWS)

Generelt anbefales en dosering på 0,24 mg/kg kropsvægt/uge. Den ugentlige dosis skal opdeles over 6 eller 7 dages subkutane injektioner.

Lille til svangerskabsalder (SGA)

Generelt anbefales en dosering på op til 0,48 mg/kg kropsvægt/uge. Den ugentlige dosis skal opdeles over 6 eller 7 dages subkutane injektioner.

Turner Syndrome (TS)

Generelt anbefales en dosis på 0,33 mg/kg kropsvægt/uge. Den ugentlige dosis skal opdeles over 6 eller 7 dages subkutane injektioner.

Idiopatisk kort statur (ISS)

Generelt anbefales en dosis op til 0,47 mg/kg kropsvægt/uge. Den ugentlige dosis skal opdeles over 6 eller 7 dages subkutane injektioner.

Dosering af voksne patienter

Voksen væksthormonmangel (GHD)

Vægtbaseret dosering

Baseret på den vægtbaserede dosering anvendt i kliniske studier med et andet somatropinprodukt er den anbefalede dosering i starten af ​​terapien ikke mere end 0,04 mg/kg/uge givet som en daglig subkutan injektion. Dosis kan øges med 4- til 8-ugers intervaller i henhold til individuelle patientkrav til højst 0,08 mg/kg/uge.

Kliniske responsbivirkninger og bestemmelse af alders- og kønsjusterede serum IGF-1-niveauer kan anvendes som vejledning i dosis titrering.

Dosering af ikke-vægt

Alternativt under hensyntagen til nyere litteratur kan en startdosis på ca. 0,2 mg/dag (område 0,15-0,30 mg/dag) anvendes uden overvejelse af kropsvægt. Denne dosis kan gradvist øges hver 1-2 måned med trin på ca. 0,1 til 0,2 mg/dag i henhold til individuelle patientkrav baseret på den kliniske respons og serum IGF-1-koncentrationer. Under terapi skal dosis reduceres, hvis det kræves af forekomsten af ​​bivirkninger og/eller serum IGF-1-niveauer over alders- og kønsspecifikt normal interval. Vedligeholdelsesdoseringer varierer betydeligt fra person til person.

En lavere startdosis og mindre dosis trin skal overvejes for ældre patienter, der er mere tilbøjelige til de bivirkninger af somatropin end yngre individer. Derudover er overvægtige individer mere tilbøjelige til at manifestere bivirkninger, når de behandles med et vægtbaseret regime. For at nå de definerede behandlingsmål, kan østrogen-restet kvinder have brug for højere doser end mænd. Oral østrogenadministration kan øge dosiskravene hos kvinder.

Forberedelse og administration

Omnitrope patron 5 mg/1,5 ml og patron 10 mg/1,5 ml

Hver patron af omnitrope skal indsættes i dens tilsvarende omnitrope pen 5 eller omnitrope pen 10 leveringssystem. Instruktioner til levering af doseringen leveres i Omnitrope -instruktionerne til brugshæfte, der er lukket med Omnitrope -lægemidlet og Omnitrope -penne.

Omnitrope til injektion 5,8 mg/hætteglas

Instruktioner til levering af doseringen findes i instruktionerne til brugsfoldere, der er lukket med Omnitrope -lægemidlet.

Når fortyndingsmidlet er tilsat til det lyofiliserede pulver hvirvler forsigtigt; Ryst ikke . Rystelse kan forårsage denaturering af den aktive ingrediens.

Parenterale lægemiddelprodukter skal altid inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration, hver gang løsning og containertilladelse. Omnitrope må ikke injiceres, hvis opløsningen er overskyet eller indeholder partikler. Brug det kun, hvis det er klart og farveløst. Omnitrope skal køles ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F).

Patienter og plejere, der vil administrere Omnitrope i medicinsk uovervågede situationer, skal modtage passende træning og undervisning i den rette brug af Omnitrope fra lægen eller anden passende kvalificeret sundhedsperson.

Doseringen af ​​omnitrope skal justeres for den enkelte patient. Dosis skal gives dagligt af subkutan Injektioner (administreret fortrinsvis om aftenen). Omnitrope kan gives i lårens balder eller mave.

Injektionssteder skal altid drejes for at undgå lipoatrofi.

Hvor leveret

Dosering Forms And Styrkes

Indsprøjtning

5 mg/1.5 mL or 10 mg/1.5 mL clear colorless solution in a single-patient-use prefilled patron.

Til injektion

5,8 mg white to off-white lyophilized powder in a single-patient-use vial.

Omnitrope (Somatropin) Injektion er en klar farveløs steril opløsning til subkutan injektion leveret i en patron til brug med omnitrope pen leveringssystem.

Omnitrope (Somatropin) Til injektion er en hvid til off-white lyofiliseret pulver leveret i et hætteglas til subkutan injektion efter rekonstitution med co-pakket fortyndingsmiddel.

Opbevaring og håndtering

Før brug Store Omnitrope hætteglas og patroner afkøles ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F) i den originale karton for at beskytte mod lys. Frys ikke.

Efter første brug skulle Omnitrope -patronen forblive i pennen og opbevares den originale karton i et køleskab ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F) i højst 28 dage (se tabel 11). Kasser ubrugte dele i patronen efter 28 dage.

Efter rekonstitution af det lyofiliserede pulver skal indholdet af Omnitrope hætteglas bruges inden for 21 dage. Efter den første injektionsbutik hætteglasset i den originale karton i et køleskab ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F) (se tabel 11). Kasser ubrugte dele efter 21 dage.

Tabel 11. Opbevaringsmuligheder

Fremstillet af: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540 US. Revideret: Nov 2024

Bivirkninger for Omnitrope

Følgende vigtige bivirkninger er også beskrevet andetsteds ved mærkning:

• Øget dødelighed hos patienter med akut kritisk sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Dødsfald hos børn med Prader-Willi-syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Neoplasmer [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glukoseintolerance og diabetes mellitus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Intrakraniel hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlig overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Fluidretention [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypoadenalisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypothyreoidisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Slippede hovedfemoral epifyse hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Progression af eksisterende skoliose hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Otitis Media og Cardiovascular Disorders hos patienter med Turner -syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lipoatrophy [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pancreatitis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Benzylalkohol [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under forskellige betingelser, der observeres under de kliniske forsøg, der udføres med en somatropinformulering, ikke altid kan sammenlignes direkte med de hastigheder, der blev observeret under de kliniske forsøg, der blev udført med en anden somatropinformulering og muligvis ikke afspejler de bivirkningsgrader, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøg hos pædiatriske GHD -patienter

De følgende begivenheder blev observeret under kliniske studier med Omnitrope -patron udført hos børn med GHD:

Tabel 1. Forekomst af bivirkninger rapporteret hos ≥ 5% pædiatriske patienter med GHD under behandling med Omnitrope -patron (n = 86)

De følgende begivenheder blev observeret under kliniske studier med Omnitrope til injektion udført hos børn med GHD:

Tabel 2. Forekomst af bivirkninger rapporteret hos ≥ 5% pædiatriske patienter med GHD under behandling med Omnitrope til injektion (n = 44)

Kliniske forsøg i PWS

I to kliniske studier hos pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom udført med et andet somatropinprodukt blev de følgende lægemiddelrelaterede begivenheder rapporteret: ødemaggressivitet Arthralgia godartet intrakraniel hypertension hårtab hovedpine og myalgi.

Kliniske forsøg hos børn med SGA

I kliniske undersøgelser af 273 pædiatriske patienter, der blev født små i svangerskabsalder behandlet med et andet somatropinprodukt, blev følgende klinisk signifikante begivenheder rapporteret: mild forbigående hyperglykæmi En patient med godartet intrakraniel hypertension to patienter med centrale fornemme pubertets to patienter med kæbe prominens og adskillige patienter med forværring af præexisterende scoliose-injektionsreaktionsreaktioner og selv-limede programmeringsprioriteret Pigment af NeveSessioned NeveSessioned NeveSessioned NeveSessioned NeveSessioned Neveation af.

Kliniske forsøg hos børn med idiopatisk kort statur

I to åbent kliniske undersøgelser, der blev udført med et andet somatropinprodukt hos pædiatriske patienter med ISS, var de mest almindeligt stødte bivirkninger øvre luftvejsinfektion influenza tonsillitis nasopharyngitis gastroenteritis hovedpine øgede appetit Pyrexia-brud ændret humør og arthralgia. I en af ​​de to undersøgelser under behandling med dette andet somatropinprodukt blev de gennemsnitlige IGF-1 standardafvigelser (SD) scoringer opretholdt i det normale interval. IGF-1 SD-scoringer over 2 SD blev observeret som følger: 1 Emne (3%) 10 personer (30%) og 16 forsøgspersoner (38%) i henholdsvis den ubehandlede kontrol 0,23 og 0,47 mg/kg/ugens grupper havde mindst en måling; Mens 0 forsøgspersoner (0%) 2 forsøgspersoner (7%) og 6 forsøgspersoner (14%) havde to eller flere på hinanden følgende IGF-1-målinger over 2 SD.

Kliniske forsøg hos børn med Turner -syndrom

I to kliniske undersøgelser med et andet somatropinprodukt hos pædiatriske patienter med Turner -syndrom var de hyppigst rapporterede bivirkninger luftvejssygdomme (influenza tonsillitis otitis bihulebetændelse) ledssmerter og urinvejsinfektion. Den eneste behandlingsrelaterede bivirkning, der forekom hos mere end 1 patient, var ledssmerter.

Kliniske forsøg hos voksne med GHD

I kliniske forsøg med et andet somatropinprodukt i 1145 GHD -voksne bestod størstedelen af ​​bivirkningen af ​​milde til moderate symptomer på væskeopbevaring inklusive perifer hævelse af arthralgi -smerter og stivhed af ekstremiteterne perifere ødemer myalgi -parestesi og hypoestesi. Disse begivenheder blev rapporteret tidligt under terapi og havde en tendens til at være kortvarig og/eller lydhør over for doseringsreduktion.

Tabel 3 viser de bivirkninger, der er rapporteret af 5% eller flere af voksne GHD -patienter i kliniske forsøg efter forskellige behandlingsvarigheder med et andet somatropinprodukt. Også præsenteret er de tilsvarende forekomst af disse bivirkninger i placebo-patienter i løbet af den 6-måneders dobbeltblinde del af de kliniske forsøg.

Tabel 3. Bivirkninger rapporteret af ≥ 5% af 1145 voksne GHD -patienter under kliniske forsøg med et andet somatropinprodukt og placebo grupperet efter behandlingsvarighed

Udvidelsesundersøgelser efter forsøg hos voksne

I udvidet forlængelsesundersøgelser efter forlængelse udviklede diabetes mellitus i 12 af 3031 patienter (NULL,4%) under behandling med et andet somatropinprodukt. Alle 12 patienter havde disponerende faktorer, f.eks. Forhøjet glyceret hæmoglobin niveauer og/eller markeret Fedme Før han modtog dette andet somatropinprodukt. Af de 3031 patienter, der modtog dette andet somatropinprodukt 61 (2%), udviklede symptomer på karpaltunnelsyndrom, som mindskes efter doseringsreduktion eller behandlingsafbrydelse (52) eller kirurgi (9). Andre bivirkninger, der er rapporteret, inkluderer generaliseret ødemer og hypoestesi.

Oplevelse af postmarketing

Fordi disse bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. De bivirkninger, der er rapporteret under overvågning af eftermarkedet, adskiller sig ikke fra dem, der er anført/diskuteret ovenfor i afsnit 6.1 og 6.2 hos børn og voksne.

Der er rapporteret om alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem Advarsler og forholdsregler ].

tegn og symptomer på coumadin -toksicitet

Leukæmi er rapporteret hos et lille antal GH -mangelfulde børn behandlet med somatropin somatrem (methionyleret RHGH) og GH af hypofyse oprindelse. Det er usikkert, om disse tilfælde af leukæmi er relateret til GH -terapi patologien af ​​GHD selv eller andre tilknyttede behandlinger, såsom strålebehandling. På grundlag af de nuværende beviseksperter har eksperter ikke været i stand til at konkludere, at GH -terapi i sig selv var ansvarlig for disse tilfælde af leukæmi. Risikoen for børn med GHD, hvis der skal etableres nogen [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Følgende yderligere bivirkninger er blevet observeret under brugen af ​​somatropin: hovedpine (børn og voksne) Gynecomastia (børn) og pancreatitis (børn og voksne) [se Advarsler og forholdsregler ].

Ny-begyndt type 2 diabetes Mellitus er rapporteret.

Lægemiddelinteraktioner for Omnitrope

11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11βHSD-1)

Det mikrosomale enzym 11β-hydroxysteroide dehydrogenase type 1 (11βHSD-1) er påkrævet til omdannelse af kortison til dets aktive metabolitcortisol i lever- og fedtvæv. GH og somatropin hæmmer 11βHSD-1. Følgelig har individer med ubehandlet GH-mangel relative stigninger i 11βHSD-1 og serumcortisol. Introduktion af somatropinbehandling kan resultere i inhibering af 11βHSD-1 og reducerede serumcortisolkoncentrationer. Som en konsekvens af tidligere udiagnostiseret central (sekundær) hypoadenalisme kan være afmasket, og glukokortikoidudskiftning kan være påkrævet hos patienter, der er behandlet med somatropin. Derudover kan patienter, der behandles med glukokortikoidudskiftning for tidligere diagnosticeret hypoadenalisme, kræve en stigning i deres vedligeholdelses- eller stressdoser efter initiering af somatropinbehandling; Dette kan især være tilfældet for patienter behandlet med kortisonacetat og prednison, da omdannelse af disse lægemidler til deres biologisk aktive metabolitter er afhængig af aktiviteten af ​​11βHSD-1 [se Advarsler og forholdsregler ].

Farmakologisk glukokortikoidbehandling og suprafysiologisk glukokortikoidbehandling

Farmakologisk glukokortikoidbehandling og suprafysiologisk glukokortikoidbehandling kan dæmpe væksten, der fremmer effekter af somatropin hos børn. Derfor skal glukokortikoidudskiftningsdosering justeres omhyggeligt hos børn, der får samtidig somatropin og glukokortikoidbehandlinger for at undgå både hypoadenalisme og en hæmmende virkning på vækst.

Cytochrome P450-metaboliserede lægemidler

Begrænsede offentliggjorte data indikerer, at somatropinbehandling øger cytochrome P450 (CYP450) -medieret antipyrin-clearance hos mennesker. Disse data antyder, at somatropinadministration kan ændre clearance af forbindelser, der vides at være metaboliseret af CYP450 leverenzymer (f.eks. Kortikosteroider kønsteroider anticonvulsants cyclosporin). Omhyggelig overvågning tilrådes, når somatropin administreres i kombination med andre lægemidler, der vides at være metaboliseret af CYP450 leverenzymer. Imidlertid er der ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser.

Oral østrogen

Hos voksne kvinder på mundtlig østrogen Udskiftning En større dosis somatropin kan være påkrævet for at nå det definerede behandlingsmål [se Dosering og administration ].

Insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler

Hos patienter med diabetes kan mellitus, der kræver lægemiddelterapi, dosis af insulin og/eller oral middel kræve justering, når somatropinbehandling initieres [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler om omnitrope

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for omnitrope

Akut kritisk sygdom

Øget dødelighed hos patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi abdominal kirurgi eller flere utilsigtede traumer eller dem med akut respirationssvigt er rapporteret efter behandling med Farmakologisk Mængder af somatropin [se Kontraindikationer ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-væksthormon deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mortality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing somatropin treatment in patients receiving replacement doses for approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established. Therefore the potential benefit of treatment continuation with somatropin in patients experiencing acute critical illnesses should be weighed against the potential risk.

Prader-Willi syndrom hos børn

Der har været rapporter om dødsfald efter påbegyndelse af terapi med somatropin hos pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom, der havde en eller flere af følgende risikofaktorer: alvorlig fedmehistorie med øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø eller uidentificeret luftvejsinfektion. Mandlige patienter med en eller flere af disse faktorer kan have større risiko end kvinder. Patienter med Prader-Willi-syndrom bør evalueres for tegn på øvre luftvejsobstruktion (inklusive begyndelse af eller øget snorken) og søvnapnø inden påbegyndelse af behandling med somatropin. Hvis der under behandling med somatropin -patienter viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (inklusive begyndelse af eller øget snorken) og/eller ny begyndelse af søvnapnø, bør afbrydes. Alle patienter med Prader-Willi-syndrom behandlet med somatropin bør også have effektiv vægtkontrol og overvåges for tegn på luftvejsinfektion, som bør diagnosticeres så tidligt som muligt og behandles aggressivt [se Kontraindikationer ].

Neoplasmer

Hos børns kræftoverlevende, der blev behandlet med stråling til hjernen/hovedet for deres første neoplasma, og som udviklede efterfølgende GHD og blev behandlet med somatropin, er der rapporteret om en øget risiko for en anden neoplasma. Interste meningiomas var de mest almindelige af disse andet neoplasmer intrakranielle tumorer. Hos voksne er det ukendt, om der er nogen sammenhæng mellem somatropinudskiftningsterapi og CNS tumor gentagelse [se Kontraindikationer ]. Monitor all patients with a history of GHD secondary to an intracranial neoplasm routinely while on somatropin therapy for progression or recurrence of the tumor [se Kontraindikationer ].

Fordi børn med visse sjældne genetiske årsager til kort statur har en øget risiko for at udvikle maligniteter, bør praktikere grundigt overveje risikoen og fordelene ved at starte somatropin hos disse patienter. Hvis behandling med somatropin initieres, skal disse patienter overvåges omhyggeligt for udvikling af neoplasmer.

Overvåg patienter på somatropinbehandling omhyggeligt for øget vækst eller potentielle ondartede ændringer af eksisterende eksisterende Nevi.

Nedsat glukosetolerance og diabetes mellitus

Behandling med somatropin kan reducere insulinfølsomheden, især ved højere doser hos modtagelige patienter. Som et resultat af tidligere udiagnostiseret nedsat glukosetolerance og åbenlyst diabetes mellitus kan være afmasket, og ny indtræden type 2 -diabetes mellitus er rapporteret hos patienter, der tager somatropin. Derfor bør glukoseniveauer overvåges med jævne mellemrum hos alle patienter, der behandles med somatropin, især hos dem med risikofaktorer for diabetes mellitus, såsom fedme Turner -syndrom eller en familiehistorie med diabetes mellitus. Patienter med forudgående eksisterende type 1 eller type 2 -diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance skal overvåges nøje under somatropinbehandling. Doserne af antihyperglykæmiske lægemidler (dvs. insulin- eller orale midler) kan kræve justering, når somatropinbehandling indføres i disse patienter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Intrakraniel hypertension (IH)

Intrakraniel hypertension (IH) med Papilledema Visual ændrer hovedpine kvalme og/eller opkast er rapporteret hos et lille antal patienter behandlet med somatropiner. Symptomer forekom normalt inden for de første otte (8) uger efter påbegyndelsen af ​​somatropinbehandling. I alle rapporterede tilfælde opløst IH-associerede tegn og symptomer hurtigt efter ophør af terapi eller en reduktion af somatropindosis.

Funduskopisk undersøgelse skal udføres rutinemæssigt, før behandlingen påbegyndes med somatropin for at udelukke forudgående eksisterende papilledema og periodisk i løbet af somatropinbehandling. Hvis der observeres papilledema ved fundoskopi under somatropinbehandling, skal behandlingen stoppes. Hvis somatropin-induceret IH diagnosticeres behandling med somatropin, kan genstartes i en lavere dosis efter IH-associerede tegn og symptomer har løst. Patienter med Turner-syndrom og Prader-Willi-syndrom kan have en øget risiko for udviklingen af ​​IH.

Overfølsomhed

Der er rapporteret om alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødema med postmarketing af somatropiner. Patienter og plejere skal informeres om, at sådanne reaktioner er mulige, og at der skal søges hurtig lægehjælp, hvis der opstår en allergisk reaktion [se Kontraindikationer ].

Væskeopbevaring

Fluidretention under somatropinudskiftningsterapi hos voksne kan ofte forekomme. Kliniske manifestationer af væskeopbevaring (f.eks. Ødemarthralgi -myalgi -nervekomprimeringssyndromer inklusive karpaltunnelsyndrom/paræstesier) er normalt kortvarige og dosisafhængige.

Hypoadenalisme

Patienter, der får somatropinbehandling, der har eller er i fare for hypofysemormonmangel (er), kan være i fare for reducerede serumcortisolniveauer og/eller afmaskning af central (sekundær) hypoaderenalisme. Derudover kan patienter, der er behandlet med glukokortikoidudskiftning for tidligere diagnosticeret hypoadenalisme, kræve en stigning i deres vedligeholdelses- eller stressdoser efter initiering af somatropinbehandling [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hypothyreoidisme

Udiagnostiseret/ubehandlet hypothyreoidisme kan forhindre en optimal respons på somatropin især vækstresponsen hos børn. Patienter med Turner -syndrom har en iboende øget risiko for at udvikle autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og primær hypothyreoidisme og bør have deres skjoldbruskkirtelfunktion kontrolleret inden påbegyndelse af somatropinbehandling. Hos patienter med GHD Central (sekundær) hypothyreoidisme kan først blive tydelige eller forværres under somatropinbehandling. Derfor bør patienter, der er behandlet med somatropin, have periodiske skjoldbruskkirtelfunktionstest og udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon, skal initieres eller korrekt justeres, når de er angivet.

Slippede hovedfemoral epifyse hos pædiatriske patienter

Slippede hovedfemoral epifyse kan forekomme hyppigere hos patienter med endokrine lidelser (inklusive GHD og Turner -syndrom) eller hos patienter, der gennemgår hurtig vækst. Enhver pædiatrisk patient med indtræden af ​​en halte eller klager af hofte- eller knæsmerter under somatropinbehandling skal evalueres omhyggeligt.

Progression af eksisterende skoliose hos pædiatriske patienter

Progression af skoliose kan forekomme hos patienter, der oplever hurtig vækst. Fordi somatropin øger væksthastighedspatienter med en historie med skoliose, der behandles med somatropin, skal overvåges for progression af skoliose. Somatropin har imidlertid ikke vist sig at øge forekomsten af ​​skoliose. Skeletabnormaliteter inklusive skoliose ses ofte hos ubehandlede Turner -syndrompatienter. Skoliose ses også ofte hos ubehandlede patienter med Prader-Willi-syndrom. Læger skal være opmærksomme på disse abnormiteter, som kan manifestere sig under somatropinbehandling.

Otitis medier og hjerte -kar -lidelser i Turner -syndrom

Patienter med Turner -syndrom bør evalueres omhyggeligt for otitis -medier og andre øreforstyrrelser, da disse patienter har en øget risiko for øre- og høreforstyrrelser. Somatropinbehandling kan øge forekomsten af ​​otitis -medier hos patienter med Turner -syndrom. Derudover bør patienter med Turner -syndrom overvåges nøje for hjerte -kar -lidelser (f.eks. Slag aorta -aneurisme/dissektionshypertension), da disse patienter også er i fare for disse tilstande.

Lipoatrophy

Når somatropin administreres subkutant på det samme sted over en lang periode, kan vævatrofi resultere. Dette kan undgås ved at rotere injektionsstedet [se Dosering og administration ].

Laboratorieundersøgelser

Serumniveauer af uorganisk phosphoralkalisk phosphatase-parathyroidhormon (PTH) og IGF-1 kan stige efter somatropinbehandling.

Pancreatitis

Tilfælde af pancreatitis er sjældent rapporteret hos børn og voksne, der får somatropinbehandling med nogle beviser, der understøtter en større risiko hos børn sammenlignet med voksne. Offentliggjort litteratur indikerer, at piger, der har Turner-syndrom, kan have større risiko end andre somatropin-behandlede børn. Pancreatitis skal overvejes hos enhver somatropinbehandlet patient, især et barn, der udvikler vedvarende alvorlige mavesmerter.

Benzylalkohol

Benzylalkohol En komponent af Omnitrope -patron 5 mg/1,5 ml og fortyndingsmidlet for Omnitrope til injektion 5,8 mg/hætteglas har været forbundet med alvorlige bivirkninger og død, især hos pædiatriske patienter. Det gispende syndrom (kendetegnet ved depression i centralnervesystemets depression af metabolisk acidose, der gisper respirationer og høje niveauer af benzylalkohol og dets metabolitter, der findes i blodet og urinen) har været forbundet med benzylalkoholdoseringer> 99 mg/kg/dag i nyfødte og nyonater med fødder af fødsel. Yderligere symptomer kan omfatte gradvis neurologisk forringelse af anfald Hypotension Bradycardia og kardiovaskulær sammenbrud. Praktikere, der administrerer denne og andre medicin, der indeholder benzylalkohol, bør overveje den kombinerede daglige metaboliske belastning af benzylalkohol fra alle kilder.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt Patientinformation ( Anvendelser til brug: Omnitrope Pen 5 Instructions For Use Omnitrope Pen 10 Instructions For Use Instructions For Omnitrope 5,8 mg/Vial).

Patienter, der behandles med Omnitrope (og/eller deres forældre), skal informeres om de potentielle risici og fordele forbundet med somatropinbehandling. Disse oplysninger er beregnet til bedre at uddanne patienter (og plejere); Det er ikke en afsløring af alle mulige ugunstige eller tilsigtede effekter.

Patienter og plejere, der vil administrere Omnitrope, skal modtage passende træning og undervisning i den rette brug af Omnitrope fra lægen eller anden passende kvalificeret sundhedspersonale. En punkteringsbestandig beholder til bortskaffelse af brugte sprøjter og nåle bør anbefales stærkt. Patienter og/eller forældre skal instrueres grundigt i vigtigheden af ​​korrekt bortskaffelse og advares mod enhver genbrug af nåle og sprøjter.

Rådgiver patienter og forældre om, at de aldrig skulle dele en Omnitrope -pen med en anden person, selvom nålen ændres. Deling af pennen mellem patienter kan udgøre en risiko for transmission af infektion.

Hvis patienter er ordineret omnitrope patron 5 mg/1,5 ml eller 10 mg/1,5 ml (skal indsættes i omnitrope pen 5 eller pen 10 leveringssystemer) skal læger instruere patienter til at læse de tilsvarende instruktioner til brug, der leveres med Omnitrope Pens Delivery Systems og Omnitrope Cartridges.

Hvis patienter er ordineret omnitrope til injektionslæger, skal du instruere patienter om at læse instruktionerne til brugsfoldere leveret med Omnitrope til injektion 5,8 mg/hætteglas.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Omnitrope.

Hos rotter, der modtager subkutane somatropindoser under gametogenese og op til 7 dage af graviditeten, producerede 3,3 mg/kg/dag (ca. 24 gange human dosis) anestrus eller udvidede østruscykler hos kvinder og færre og mindre bevægelige sæd i mænd. Når de gives til gravide kvindelige rotter (dage 1 til 7 drægtighed) ved 3,3 mg/kg/dag blev der observeret en meget lille stigning i føtaldødsfald. Ved 1 mg/kg/dag (ca. syv gange humane dosis) viste rotter lidt udvidede østruscyklusser, hvorimod ved 0,3 mg/kg/dag blev der ikke bemærket nogen effekter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Omnitrope contains the preservative benzyl alcohol. Because benzyl alcohol is rapidly metabolized by a pregnant woman benzyl alcohol exposure in the fetus is unlikely. However adverse reactions have occurred in premature neonates og low birth weight infants who received intravenously administered benzyl alcohol-containing drugs [se Advarsler og forholdsregler ].

Begrænsede tilgængelige data med somatropinbrug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at bestemme en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. I dyreforsøg (rotter og kaniner) var der ingen tegn på embryo-føtal eller neonatal skade efter somatropinadministration under organogenese i doser ca. 24 gange og 19 gange de anbefalede humane terapeutiske niveauer baseret på kropsoverfladeareal (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisici for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

Dyreforgivelsesundersøgelser med somatropin i perioden med organogenese ved doser på 0,3 1 og 3,3 mg/kg/dag administreret subkutant i gravide rotter og 0,08 0,3 og 1,3 mg/kg/dag administreret intramuskulært i gravide kaniner var ikke teratogene (højeste doser ca. 24 gange og 19 gange de anbefalede menneskelige mennesker, der er henholdsvis, der er påbaseret på grundlag af kropsoverfladen).

I perinatale og postnatale undersøgelser i rotter doser på 0,3 1 og 3,3 mg/kg/dag producerede somatropin vækstfremmende effekter i dæmningerne, men ikke i fostre. Unge rotter i den højeste dosis viste øget vægtøgning under amning, men effekten var ikke synlig med 10 ugers alder. Der blev ikke observeret bivirkninger på drægtighedsmorfogenese -parturitions laktation postnatal udvikling eller reproduktiv kapacitet af afkom på grund af somatropin.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​somatropin i human mælk. Begrænsede offentliggjorte data indikerer, at eksogent somatropin ikke øger normale brystmælkkoncentrationer af væksthormon. Der er ikke rapporteret om bivirkninger relateret til somatropin i det ammede spædbarn. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for omnitrope og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Omnitrope eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Hvor ofte kan jeg bruge Monistat

Geriatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​omnitrope hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke blevet evalueret i kliniske studier. Ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af ​​somatropin og kan derfor være mere tilbøjelige til at udvikle bivirkninger. En lavere startdosis og mindre dosisforøgelser bør overvejes for ældre patienter [se Dosering og administration ].

Overdoseringsoplysninger til Omnitrope

Kortvarig

Kortvarig overdosering kunne oprindeligt føre til Hypoglykæmi og subsequently to hyperglycemia. Furthermore overdose with somatropin is likely to cause fluid retention.

Langsigtet

Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på gigantisme og/eller akromegali, der er i overensstemmelse med de kendte effekter af overskydende væksthormon [se Dosering og administration ].

Kontraindikationer for omnitrope

Omnitrope is contraindicated in patients with:

Akut kritisk sygdom

Behandling med farmakologiske mængder somatropin er kontraindiceret hos patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi abdominal kirurgi eller flere utilsigtede traumer eller dem med akut respirationssvigt [se Advarsler og forholdsregler ].

Prader-Willi syndrom hos børn

Somatropin is contraindicated in patients with Prader-Willi Syndrome who are severely overvægtige Har en historie med øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø eller har alvorlig svækkelse af luftvejene. Der har været rapporter om pludselig død, da somatropin blev brugt i sådanne patienter [se Advarsler og forholdsregler ].

Aktiv malignitet

Generelt er somatropin kontraindiceret i nærvær af aktiv malignitet. Enhver allerede eksisterende malignitet skal være inaktiv, og dens behandling er komplet inden indføring af terapi med somatropin. Somatropin bør afbrydes, hvis der er tegn på tilbagevendende aktivitet. Da GHD kan være et tidligt tegn på tilstedeværelsen af ​​en hypofyse tumor (eller sjældent andre hjernesvulst), skal tilstedeværelsen af ​​sådanne tumorer udelukkes inden behandling påbegyndes. Somatropin bør ikke bruges til patienter med bevis for progression eller gentagelse af en underliggende intrakraniel tumor [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhed

Omnitrope is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to somatropin or any of its excipients. Systemic hypersensitivity reactions have been reported with postmarketing use of somatropins [se Advarsler og forholdsregler ].

Diabetisk retinopati

Somatropin is contraindicated in patients with active proliferative or severe non-proliferative diabetic retinopathy.

Lukkede epifyser

Somatropin should not be used for growth promotion in pediatric patients with closed epiphyses.

Klinisk farmakologi for Omnitrope

Handlingsmekanisme

Somatropin (as well as endogenous GH) binds to a dimeric GH receptor in the cell membrane of target cells resulting in intracellular signal transduction og a host of pharmacodynamic effects. Some of these pharmacodynamic effects are primarily mediated by IGF-1 produced in the liver og also locally (e.g. skeletal growth protein synthesis) while others are primarily a consequence of the direct effects of somatropin (e.g. lipolysis) [se Farmakodynamik ].

Farmakodynamik

Vævsvækst

Den primære og mest intensivt studerede virkning af somatropin er stimulering af lineær vækst. Denne effekt demonstreres hos børn med GHD, og ​​børn, der har PWS, blev født SGA har TS eller har ISS.

Skeletvækst

Den målbare stigning i knoglelængde efter indgivelse af somatropin er resultatet af dens virkning på de brusk vækstområder med lange knogler. Undersøgelser In vitro har vist, at inkorporering af sulfat i proteoglycaner ikke skyldes en direkte virkning af somatropin, men snarere medieres af somatomediner eller insulinlignende vækstfaktorer (IGF'er). Somatomediner blandt dem IGF-1 er polypeptidhormoner, der syntetiseres i leveren og forskellige andre væv. IGF-1-niveauer er lave i serumet af hypopituitære dværge og hypophysektomiserede mennesker eller dyr og øges efter behandling med somatropin.

Cellevækst

Det er vist, at det samlede antal skeletmuskelceller er markant reduceret hos børn med kort statur, der mangler endogen GH sammenlignet med normale børn, og at behandling med somatropin resulterer i en stigning i både antallet og størrelsen af ​​muskelceller.

Organvækst

Somatropin influences the size of internal organs og it also increases red cell mass.

Proteinmetabolisme

Lineær vækst lettes delvis ved forøget cellulær proteinsyntese. Denne syntese og vækst afspejles ved nitrogenretention, som kan kvantificeres ved at observere faldet i urinnitrogenudskillelse og blod Urea Nitrogen efter initiering af somatropinbehandling.

Kulhydratmetabolisme

Hypopituitære børn oplever undertiden fastende hypoglykæmi, der kan forbedres ved behandling med somatropin. Hos raske forsøgspersoner kan store doser af somatropin forringe glukosetolerance. Selvom den nøjagtige mekanisme for den diabetogene virkning af somatropin ikke vides, tilskrives den, at den blokerer for insulins virkning snarere end at blokere insulinsekretion. Insulinniveauer i serum stiger faktisk, når somatropinniveauer stiger. Administration af humant væksthormon til normale voksne og patienter med væksthormonmangel resulterer i stigning i gennemsnitlig serumfaste og postprandial insulinniveau, selvom middelværdierne forbliver i det normale interval. Derudover forbliver faste og postprandial glukose og hæmoglobin A1C -niveauer i det normale interval.

Lipidmetabolisme

Somatropin stimulates intracellular lipolysis og administration of somatropin leads to an increase in plasma free Fedtsyrer og triglycerider . Ubehandlet GHD er forbundet med øgede kropsfedtlagre inklusive øget abdominal visceral og subkutant fedtvæv. Behandling af væksthormonmangel patienter med somatropin resulterer i en generel reduktion af fedtlagre og nedsatte serumniveauer af lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL).

Mineralmetabolisme

Administration af somatropin resulterer i en stigning i total krops kalium og fosfor og i mindre grad natrium. Denne tilbageholdelse menes at være resultatet af cellevækst. Serumniveauer af fosfatstigning hos børn med GHD efter somatropinbehandling på grund af metabolisk aktivitet forbundet med knoglevækst. Serumkalciumniveauer ændres ikke. Selvom calciumudskillelse i urinen øges, er der en samtidig stigning i calciumabsorption fra tarmen. Negativ calciumbalance kan dog lejlighedsvis forekomme under somatropinbehandling.

Connective Tissue Metabolism

Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulfate og collagen og increases the urinary excretion of hydroxyproline.

Farmakokinetik

Der er ingen farmakokinetiske undersøgelser, der bruger Omnitrope -patroner hos patienter med væksthormonmangel.

Absorption

Efter en subkutan injektion af enkelt dosis på 5 mg omnitrope 5 mg/1,5 ml patron eller 5 mg omnitrope 10 mg/1,5 ml patron hos raske mandlige og kvindelige voksne var den maksimale koncentration (Cmax) 72-74 mcg/l. Tiden til at nå Cmax (Tmax) for Omnitrope var 4,0 timer.

De vandige formuleringer af 5 mg/1,5 ml omnitrope patron og 10 mg/ml omnitrope patron er bioækvivalent til den lyofiliserede 5,8 mg/hætteglas omnitrope formulering.

Metabolisme

Somatropin is metabolized in begge the liver og kidneys by proteolytic degradation. In renal cells at least a portion of the breakdown products are returned to the systemic circulation.

Udskillelse

Den gennemsnitlige terminale halveringstid for somatropin efter subkutan administration af omnitrope patron hos raske voksne er 2,5-2,8 timer. Den gennemsnitlige clearance af underkutant administreret omnitrope -patron hos raske voksne var ca. 0,14 L/HR · kg.

Specifikke populationer

Pædiatrisk

Ingen farmakokinetiske undersøgelser af omnitrope er blevet udført hos pædiatriske patienter.

Køn

Effekten af ​​køn på farmakokinetik af Omnitrope er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter.

Race

Der er ikke foretaget undersøgelser med Omnitrope for at vurdere farmakokinetiske forskelle mellem racer.

Nyren for nyre eller lever

Der er ikke udført nogen farmakokinetiske undersøgelser med omnitrope hos patienter med nyre eller lever nedsat.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-medikamentantistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i andre undersøgelser, herunder omnitrope eller andre somatropiner.

I tilfælde af væksthormonantistoffer med bindingskapacitet har lavere end 2 mg/ml ikke været forbundet med vækstdæmpning. Hos et meget lille antal patienter, der blev behandlet med somatropin, når bindingskapaciteten var større end 2 mg/ml interferens med vækstresponsen blev observeret.

Kliniske studier

Pædiatrisk væksthormonmangel (GHD)

Effektiviteten og sikkerheden af ​​omnitrope blev sammenlignet med et andet somatropinprodukt godkendt til væksthormonmangel (GHD) hos pædiatriske patienter. I sekventielle kliniske forsøg, der involverede i alt 89 GHD -børn 44 patienter, modtog Omnitrope til injektion (lyofiliseret pulver) 5,8 mg/hætteglas, og 45 patienter modtog komparator -somatropinproduktet i 9 måneder. Efter 9 måneders behandling blev patienter, der havde modtaget komparator -somatropinproduktet, skiftet til Omnitrope -patron (væske) 5 mg/1,5 ml. Efter 15 måneders behandling blev alle patienter skiftet til Omnitrope-patron for at indsamle langsigtet effektivitet og sikkerhedsdata.

I begge grupper blev somatropin administreret som en daglig subkutan injektion i en dosis på 0,03 mg/kg. Lignende effekter på vækst blev observeret mellem Omnitrope til injektion og komparator -somatropinproduktet i de første 9 måneders behandling.

Effektivitetsresultaterne efter 9 måneders behandling (Omnitrope til injektion vs. komparator -somatropinproduktet) og efter 15 måneder (Omnitrope -patron) er sammenfattet i tabel 5.

Tabel 5. Baselinevækstegenskaber og virkning af omnitrope efter 9 og 15 måneders behandling

Voksen væksthormonmangel (GHD)

En anden somatropin lyophilized powder was compared with placebo in six rogomized clinical trials involving a total of 172 adult GHD patients. These trials included a 6-month double-blind treatment period during which 85 patients received this other somatropin og 87 patients received placebo followed by an open-label treatment period in which participating patients received this other somatropin for up to a total of 24 months. This other somatropin product was administered as a daily SC injection at a dose of 0.04 mg/kg/week for the first month of treatment og 0.08 mg/kg/week for subsequent months.

Gunstige ændringer i kropssammensætning blev observeret i slutningen af ​​6-måneders behandlingsperiode for patienterne, der fik dette andet somatropinprodukt sammenlignet med placebo-patienterne. Mager kropsmasse Total kropsvand og magert/fedtforhold steg, mens total kropsfedtmasse og taljeomkrets faldt. Disse virkninger på kropssammensætning blev opretholdt, når behandlingen blev fortsat over 6 måneder. Knoglemineraltæthed faldt efter 6 måneders behandling, men vendte tilbage til basisværdier efter 12 måneders behandling.

Prader-Willi Syndrome (PWS)

Sikkerheden og effektiviteten af ​​et andet somatropinprodukt i behandlingen af ​​pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom (PWS) blev evalueret i to randomiserede open-label-kontrollerede kliniske forsøg. Patienter modtog enten dette andet somatropinprodukt eller ingen behandling for det første år af undersøgelserne, mens alle patienter modtog dette andet somatropinprodukt i løbet af det andet år. Dette andet somatropinprodukt blev administreret som en daglig SC -injektion, og dosis blev beregnet for hver patient hver 3. måned. I undersøgelse 1 modtog behandlingsgruppen dette andet somatropinprodukt i en dosis på 0,24 mg/kg/uge under hele undersøgelsen. I løbet af det andet år modtog kontrolgruppen dette andet somatropinprodukt i en dosis på 0,48 mg/kg/uge. I undersøgelse 2 modtog behandlingsgruppen dette andet somatropinprodukt i en dosis på 0,36 mg/kg/uge under hele undersøgelsen. I løbet af det andet år modtog kontrolgruppen dette andet somatropinprodukt i en dosis på 0,36 mg/kg/uge.

Patienter, der modtog dette andet somatropinprodukt, viste signifikante stigninger i lineær vækst i det første studieår sammenlignet med patienter, der ikke modtog nogen behandling (se tabel 6). Lineær vækst fortsatte med at stige i det andet år, da begge grupper modtog behandling med dette andet somatropinprodukt.

Tabel 6. Effektivitet af et andet somatropinprodukt hos pædiatriske patienter med Prader-Willi syndrom (gennemsnit ± SD)

Ændringer i kropssammensætning blev også observeret hos de patienter, der fik dette andet somatropinprodukt (se tabel 7). Disse ændringer omfattede et fald i mængden af ​​fedtmasse og stigninger i mængden af ​​mager kropsmasse og forholdet mellem magert-til-fedtvæv, mens ændringer i kropsvægt svarede til dem, der blev set hos patienter, der ikke modtog nogen behandling. Behandling med dette andet somatropinprodukt accelererede ikke knoglens alder sammenlignet med patienter, der ikke modtog nogen behandling.

Tabel 7. Effekt af et andet somatropinprodukt på kropssammensætning hos pædiatriske patienter med Praderwilli syndrom (gennemsnit ± SD)

Pædiatriske patienter Born Small For Gestational Age (SGA) Who Fail To Manifest Catch-up Growth By Age 2

Sikkerheden og effektiviteten af ​​et andet somatropinprodukt i behandlingen af ​​børn, der blev født små for svangerskabsalder (SGA), blev evalueret i 4 randomiserede open-label-kontrollerede kliniske forsøg. Patienter (aldersområde på 2 til 8 år) blev observeret i 12 måneder, før de blev randomiseret til at modtage enten dette andet somatropinprodukt (to doser pr. Undersøgelse oftest 0,24 og 0,48 mg/kg/uge) som en daglig SC -injektion eller ingen behandling i de første 24 måneder af undersøgelserne. Efter 24 måneder i undersøgelserne modtog alle patienter dette andet somatropinprodukt.

Patienter, der modtog enhver dosis af dette andet somatropinprodukt, viste signifikante stigninger i vækst i løbet af de første 24 måneder af undersøgelsen sammenlignet med patienter, der ikke modtog nogen behandling (se tabel 8). Børn, der modtog 0,48 mg/kg/uge, demonstrerede en signifikant forbedring af højden standardafvigelsesscore (SDS) sammenlignet med børn behandlet med 0,24 mg/kg/uge. Begge disse doser resulterede i en langsommere, men konstant stigning i vækst mellem måneder 24 til 72 (data ikke vist).

Tabel 8. Effektivitet af et andet somatropinprodukt hos børn, der er født i lille for svangerskabsalder (gennemsnit ± SD)

Idiopatisk kort statur (ISS)

Den langsigtede effektivitet og sikkerhed af et andet somatropinprodukt hos patienter med idiopatisk kort statur (ISS) blev evalueret i et randomiseret åbent klinisk forsøg, der tilmeldte 177 børn. Patienter blev tilmeldt på grundlag af kort staturstimuleret GH -sekretion> 10 ng/ml og præpubertal status (kriterier for idiopatisk kort statur blev retrospektivt anvendt og inkluderet 126 patienter). Alle patienter blev observeret for højdeprogression i 12 måneder og blev derefter randomiseret til dette andet somatropinprodukt eller observation og fulgte til den endelige højde. To somatropindoser blev evalueret i dette forsøg: 0,23 mg/kg/uge (NULL,033 mg/kg/dag) og 0,47 mg/kg/uge (NULL,067 mg/kg/dag). Baseline -patientkarakteristika for ISS -patienterne, der forblev prepubertal ved randomisering (n = 105), var: gennemsnit (± SD): kronologisk alder 11,4 (NULL,3) år højde SDS -2,4 (NULL,4) højdehastighed SDS -1,1 (NULL,8) og højdehastighed 4,4 (NULL,9) cm/året IGF -1 SDS -0,8 (NULL,4). Patienter blev behandlet i en medianvarighed på 5,7 år. Resultater for den endelige højde SD'er vises ved behandlingsarm i tabel 9. Terapi med dette andet somatropinprodukt forbedret den endelige højde hos ISS -børn i forhold til ubehandlede kontroller. Den observerede gennemsnitlige forstærkning i den sidste højde var 9,8 cm for kvinder og 5,0 cm for mænd for begge doser kombineret sammenlignet med ubehandlede kontrolpersoner. En højdeforøgelse på 1 SDS blev observeret hos 10% af ubehandlede forsøgspersoner 50% af forsøgspersoner, der fik 0,23 mg/kg/uge, og 69% af forsøgspersoner, der modtog 0,47 mg/kg/uge.

Tabel 9. Endelig højde SDS-resultater for præ-pubertale patienter med ISS ¹

Turner syndrom

To randomiserede open-label kliniske forsøg blev udført, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​et andet somatropinprodukt hos Turner-syndrom-patienter med kort statur. Turner -syndrompatienter blev behandlet med dette andet somatropinprodukt alene eller dette andet somatropinprodukt plus adjunktiv hormonbehandling (ethinylestradiol eller oxandrolon). I alt 38 patienter blev behandlet med dette andet somatropinprodukt alene i de to undersøgelser. I undersøgelse 1 blev 22 patienter behandlet i 12 måneder, og i undersøgelse blev 2 16 patienter behandlet i 12 måneder. Patienter modtog dette andet somatropinprodukt i en dosis mellem 0,13 til 0,33 mg/kg/uge.

SDS for højdehastighed og højde udtrykkes ved hjælp af enten Tanner (undersøgelse 1) eller Sempé (undersøgelse 2) standarder for aldersmatchede normale børn såvel som Ranke-standarden (begge undersøgelser) for aldersmatchede ubehandlede Turner-syndrompatienter. Som det ses i tabel 10 -hastighedshastighed, var SDS og højde SDS -værdier mindre ved baseline og efter behandling med dette andet somatropinprodukt, når de normative standarder blev anvendt i modsætning til Turner -syndrom -standarden.

Begge undersøgelser demonstrerede statistisk signifikante stigninger fra baseline i alle de lineære vækstvariabler (dvs. gennemsnitlig højdehastighedshøjdehastighed SDS og højde SDS) efter behandling med dette andet somatropinprodukt (se tabel 10). Den lineære vækstrespons var større i undersøgelse 1, hvor patienter blev behandlet med en større dosis af dette andet somatropinprodukt.

Tabel 10. Vækstparametre (gennemsnit ± SD) efter 12 måneders behandling med et andet somatropinprodukt hos pædiatriske patienter med Turner -syndrom i to åbne etiketundersøgelser

Patientinformation til Omnitrope

Brug til brug

Omnitrope ^® Pen 5
Omnitrope (om-KNEE-trope) (somatropin) injection for subkutan use 5 mg/1.5 mL Single-Patient-Use patrons for use with Omnitrope Pen 5

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Omnitrope Pen 5, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med sundhedsudbyderen om den medicinske tilstand eller behandlingen.

Note:

• Omnitrope er kun til brug under huden (subkutan).
• Gør ikke Del din omnitrope pen eller nåle med nogen anden. Du kan give en infektion til dem eller få en infektion fra dem.
• Startbrugen senest dato, der er trykt i år måned og dag på den ydre karton, viser den dato, hvorefter behandlingen ikke skal startes med denne pen.

Omnitrope Pen 5 Enkeltpatient-brug patron indeholdende Omnitrope Needle Alkoholpinde og opbevaringssag:

Figur a

Forsyninger, du bliver nødt til at give en omnitrope -injektion. Se figur A.

• Omnitrope Pen 5
• 5 mg/1.5 mL patron containing Omnitrope
• 1 Ny BD ™ Pen Needle (29 g x 12,7 mm eller 31 g x 8 mm eller 31 g x 5 mm). Nåle er ikke inkluderet i pennen.
• 1 alkoholpind
• flad overflade som et bord
• En skarp bortskaffelsesbeholder. Se trin 6 for information om, hvordan man smider væk (bortskaffer) brugte nåle og patroner.

Trin skal du følge for at give en omnitrope -injektion:

Trin 1. Placering af patronen i Omnitrope Pen 5

Trin 2. Vedhæftning af nålen til Omnitrope Pen 5

Trin 3. Primer en ny patron

Trin 4. Valg af den korrekte dosis af Omnitrope

Trin 5. Valg af injektionsstedet og indsprøjtning af dosis af omnitrope

Trin 6. Fjernelse og kastet nålen og tom patron

Trin 1. Placering af patronen i Omnitrope Pen 5

• Tag en Omnitrope -patron ud af køleskabet og lad det være ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Vask og tør dine hænder, mens du venter.
• Saml alle de nødvendige forsyninger på en plan overflade. Fjern pennen og patronen fra deres kartoner, hvis du forbereder injektionen for første gang.
• Hold kroppen af ​​pennen med 1 hånd og træk pennehætten af ​​med den anden hånd. Se figur B.

Figur b

rejselister til pakning

• Hold kroppen af ​​pennen med 1 hånd og skru patronhaveren i uret, indtil pennen og patronholderen er helt adskilt. Se figur C.

Figur c

• Hold patronen i 1 hånd med den metalhætte ende, der peger ned. Indsæt patronen i patronholderen. Se figur D.

Figur d

• Sænk pennekroppen på patronholderen, så den sorte stang trykker mod patronstemplet. Skru patronholderen på pennekroppen i en retning mod uret, indtil patronholderen ikke drejer mere. En af de blå pile på patronholderen skal stille op med det gule linjemærke på penkroppen. Stram ikke patronholderen over. Se figur E.

Figur e

Trin 2. Vedhæftning af nålen til Omnitrope Pen 5

• Tag en ny engangsnål og riv fanen Papir. Rør ikke ved nålen eller læg den på en overflade. Se figur F.

Figur f

• Holde patronholderen med 1 hånd, tryk fast på nålen fast på patronholderens ende af pennen. Se figur G. Skru den gevinddelte del af nålen på patronholderen i en retning mod uret, indtil nålen ikke drejer mere. Se figur H.

Figur g

Figur h

• Træk forsigtigt det ydre nåleskjold af og læg det på en plan overflade. Du bruger det ydre nåleskærm senere til at fjerne nålen fra pennen, efter at injektionen er færdig. Se figur I.

Figur i

Note: Kontroller, at patronholderen er fastgjort til penkroppen inden hver injektion. En af de blå pile på patronen skal stilles op med det gule mærke på penkroppen. Når du har fastgjort nålen, kan du se et par dråber medicin på spidsen af ​​nålen.

Trin 3. Primer en ny patron

• Priming er ikke nødvendig til en patron, du har brugt før. Hvis patronen allerede er grundet, skal du gå til trin 4.
• Før du bruger en ny patron, skal du først forberede den til brug. Hold pennen med nålen, der peger opad. Tryk forsigtigt på patronholderen med din finger for at hjælpe luftbobler med at stige til toppen af ​​patronen. Se figur J.

Figur j

• Hold pennen med nålen, der peger op og dosisvinduet vender mod dig, og du vil se numrene i dosisvinduet i bunden af ​​penkroppen. Brug dosisknappen i bunden af ​​pennen, drej langsomt dosisknappen i urets retning som vist i figur K, indtil du hører 1 klik. Pilen på pennekroppen vil derefter blive stilt op med den lille linje mellem 0 og 0,1 (NULL,05 mg). Se figur K.

Figur k

• Fjern det indre nåleskærm. Se figur L.
• Når nålen peger fast, skal du dreje dosisknappen fast i en retning mod uret og tilbage til 0 -positionen.

Figur l

• Mindst 2 dråber medicin skal strømme ud af nålen for at pennen skal være ordentligt grundlagt. Se figur M.

Figur m

• Hvis mindst 2 dråber medicin ikke strømmer ud, indstil dosis til 0,05 mg og gentag dette trin, indtil mindst 2 dråber medicin vises på spidsen af ​​nålen.
• Når du ser 2 dråber medicin flyde ud af nålen, er pennen korrekt primet og klar til brug.

Trin 4. Valg af den korrekte dosis af Omnitrope

• Hold pennen med nålen, der peger op, og dosisvinduet vender mod dig og drej (Dial) dosisknappen i urets retning, indtil du ser antallet af Mg for den foreskrevne dosis i midten af ​​dosisvinduet. Dosis skal stilles op med pilen på penkroppen. Du vil høre 1 klik for hver enkelt enhed, du ringer til. Se figur N.

Gør ikke count the clicks to measure the correct dose of medicine.

Figur n

• Hvis du drejer dosisknappen forbi den korrekte dosis, skal du ikke ringe mod uret.

Hold i stedet pennekroppen med nålen, der peger op og drej dosisknappen i urets retning, indtil du ser en bøjet pil () i dosisopkaldsvinduet. Se figur O. Fortsæt nu med at dreje dosisknappen i urets retning, indtil du hører et klik, og hele pen -kroppen er fuldt ud udvidet.

Injektionsknappen kan nu trykkes fuldt ud og nulstiller skiven til 0 uden at give medicin. Den korrekte dosis kan nu omdeles.

Figur o

• Kontroller, at patronholderen stadig er fastgjort til penkroppen med den blå pil, der er foret med det gule mærke på penkroppen.

Trin 5. Valg af injektionsstedet og indsprøjtning af dosis af omnitrope

De bedste steder til injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskler, såsom overbenet (lår) bagdel eller maveområdet (mave) som på billedet vist nedenfor. Injicer ikke i nærheden af ​​din maveknap (navle) eller talje.

Skift injektionsstedet hver dag. Se figur P.

Figur s

• Vælg injektionsstedet, og tør huden med en alkoholpind, som din sundhedsudbyder viste dig.
• Med 1 hånd klemmer en fold af løs hud på injektionsstedet.
• Med din anden hånd indsæt nålen under huden (i en vinkel på 45 ° til 90 °), som din sundhedsudbyder viste dig. Se figur Q.

Figur q

• Efter at have indsat nålen i huden skal du trykke på injektionsknappen så langt ind, når den vil gå og trykke på knappen fast. En kliklyd vil blive hørt, mens dosis indsprøjtes. Fortsæt med at trykke fast på injektionsknappen i 5 sekunder, før du fjerner nålen fra huden. Se figur R.

Figur r

• Stop med at trykke på injektionsknappen, før du omhyggeligt fjerner nålen fra huden.
• Hvis injektionsknappen ikke kan skubbes helt ind eller stopper under injektionen, og patronen er tom, er den fulde dosis ikke givet. Vinduet Dosisindikator viser den mængde medicin, der stadig er nødvendig. Nulstil dosisknappen til 0 som beskrevet i trin 4. Fjern nålen som beskrevet i trin 6. Udskift den tomme patron med en ny patron som beskrevet i trin 1. Prime den nye patron som beskrevet i trin 3. Indstil dosis, som du bemærkede og injicerer. Dette afslutter din dosis.

Trin 6. Fjernelse og kastet nålen og tom patron

• Udskift forsigtigt det ydre nåleskærm. Se figur S.

Figur s

• Hold pennen ved patronholderen, og fjern nålen forsigtigt fra pennen ved at dreje nålen i urets retning. Se figur T. sammenfatte pennen.

Figur t

• Læg dine brugte nåle og patroner i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og patrons in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og patroner. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg opbevare Omnitrope Pen 5?

• Opbevar omnitrope patroner i køleskabet mellem 36 ° F og 46 ° F (2 ° C og 8 ° C).
• Når Omnitrope Pen 5 indeholder en patron, skal du ikke fjerne patronen fra pennen mellem injektioner. Opbevar pennen, der indeholder patronen i den angivne lagringssag, og placer i køleskabet.
• Når pennen ikke indeholder en patron, kan du opbevare pennen ved stuetemperatur.
• Gør ikke freeze Omnitrope patrons.
• Beskyt Omnitrope Pen 5 og patronen mod lys ved opbevaring i deres kartoner eller opbevaringssagen.
• Omnitrope -patronen skal smides væk 28 dage efter den første injektion. Omnitrope Pen 5 kan genindlæses med en ny patron og kan bruges flere gange.

Vigtig information om mulige problemer, du måtte have med Omnitrope Pen 5

Hvis Omnitrope Pen 5 er beskadiget eller ikke fungerer, skal du ringe til apoteket, hvor du fik Omnitrope Pen 5. Hvis du fik din Omnitrope Pen 5 fra Omnisource Ring 1-877-456-6794.

For andre spørgsmål eller yderligere oplysninger, ring Omnisource på 1-877-456-6794. Forsøg ikke at reparere pennen selv.

Din Omnitrope Pen 5 er dækket af en 2 -årig garanti. Kontakt din Omnitrope Pen 5 -udbyder, når du har brugt pennen i 2 år for at få den erstattet af en ny.

Denne garanti er ugyldig, hvis din Omnitrope Pen 5 ikke er blevet brugt i overensstemmelse med producentens instruktions -indlægsseddel, eller hvis manglen er forårsaget af forsømmelse misbrug eller ulykke.

Brug til brug

Omnitrope ^® Pen 10
Omnitrope (om-KNEE-trope) (somatropin) injection for subkutan use 10 mg/1.5 mL Single-Patient-Use patrons for use with Omnitrope pen 10

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Omnitrope Pen 10, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med sundhedsudbyderen om den medicinske tilstand eller behandlingen.

Note:

• Omnitrope er kun til brug under huden (subkutan).
• Gør ikke Del din omnitrope pen eller nåle med nogen anden. Du kan give en infektion til dem eller få en infektion fra dem.
• Startbrugen senest dato, der er trykt i år måned og dag på den ydre karton, viser den dato, hvorefter behandlingen ikke skal startes med denne pen.

Omnitrope Pen 10 Enkeltpatient-brug patron indeholdende Omnitrope Needle Alkoholpinde og opbevaringssag:

Figur a

Forsyninger, du bliver nødt til at give en omnitrope -injektion. Se figur A.

• Omnitrope pen 10
• 10 mg/1.5 mL patron containing Omnitrope
• 1 Ny BD ™ Pen Needle (29 g x 12,7 mm eller 31 g x 8 mm eller 31 g x 5 mm). Nåle er ikke inkluderet i pennen.
• 1 alkoholpind
• flad overflade som et bord
• En skarp bortskaffelsesbeholder. Se trin 6 for information om, hvordan man smider væk (bortskaffer) brugte nåle og patroner.

Trin skal du følge for at give en omnitrope -injektion:

Trin 1. placering af patronen i Omnitrope Pen 10

Trin 2. Vedhæft nålen til Omnitrope Pen 10

Trin 3. Primer en ny patron

Trin 4. Valg af den korrekte dosis af Omnitrope

Trin 5. Valg af injektionsstedet og indsprøjtning af dosis af omnitrope

Trin 6. Fjernelse og kastet nålen og tom patron

Trin 1. placering af patronen i Omnitrope Pen 10

• Tag en Omnitrope -patron ud af køleskabet og lad det være ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Vask og tør dine hænder, mens du venter.
• Saml alle de nødvendige forsyninger på en plan overflade. Fjern pennen og patronen fra deres kartoner, hvis du forbereder injektionen for første gang.
• Hold kroppen af ​​pennen med 1 hånd og træk pennehætten af ​​med den anden hånd. Se figur B.

Figur b

• Hold kroppen af ​​pennen med 1 hånd og skru patronhaveren i uret, indtil pennen og patronholderen er helt adskilt. Se figur C.

Figur c

• Hold patronen i 1 hånd med den metalhætte ende, der peger ned. Indsæt patronen i patronholderen. Se figur D.

Figur d

• Sænk pennekroppen på patronholderen, så den sorte stang trykker mod patronstemplet. Skru patronholderen på pennekroppen i en retning mod uret, indtil patronholderen ikke drejer mere. En af de blå pile på patronholderen skal stille op med den hvide linjemærke på penkroppen. Stram ikke patronholderen over. Se figur E.

Figur e

Trin 2. Vedhæft nålen til Omnitrope Pen 10

• Tag en ny engangsnål og riv fanen Papir. Rør ikke ved nålen eller læg den på en overflade. Se figur F.

Figur f

• Holde patronholderen med 1 hånd, tryk fast på nålen fast på patronholderens ende af pennen. Se figur G. Skru den gevinddelte del af nålen på patronholderen i en retning mod uret, indtil nålen ikke drejer mere. Se figur H.

Figur g

Figur h

• Træk forsigtigt det ydre nåleskjold af og læg det på en plan overflade. Du bruger det ydre nåleskærm senere til at fjerne nålen fra pennen, efter at injektionen er færdig. Se figur I.

Figur i

Note: Kontroller, at patronholderen er fastgjort til penkroppen inden hver injektion. En af de blå pile på patronen skal stilles op med det hvide mærke på penkroppen. Når du har fastgjort nålen, kan du se et par dråber medicin på spidsen af ​​nålen.

Trin 3. Primer en ny patron

• Priming er ikke nødvendig til en patron, du har brugt før. Hvis patronen allerede er grundet, skal du gå til trin 4.
• Før du bruger en ny patron, skal du først forberede den til brug. Hold pennen med nålen, der peger opad. Tryk forsigtigt på patronholderen med din finger for at hjælpe luftbobler med at stige til toppen af ​​patronen. Se figur J.

Figur j

• Hold pennen med nålen, der peger op og dosisvinduet vender mod dig, og du vil se numrene i dosisvinduet i bunden af ​​penkroppen. Brug dosisknappen i bunden af ​​pennen, drej langsomt dosisknappen i urets retning som vist i figur K, indtil du hører 1 klik. Pilen på pennekroppen vil derefter blive stilt op med den lille linje mellem 0 og 0,2 (NULL,1 mg). Se figur K.

Figur k

• Fjern det indre nåleskærm. Se figur L.
• Når nålen peger fast, skal du dreje dosisknappen fast i en retning mod uret og tilbage til 0 -positionen.

Figur l

Figur m

• Hvis mindst 2 dråber medicin ikke strømmer ud, skal du indstille dosis til 0,1 mg og gentage dette trin, indtil mindst 2 dråber medicin vises på spidsen af ​​nålen.
• Når du ser 2 dråber medicin flyde ud af nålen, er pennen korrekt primet og klar til brug.

Trin 4. Valg af den korrekte dosis af Omnitrope

• Hold pennen med nålen, der peger op, og dosisvinduet vender mod dig og drej (Dial) dosisknappen i urets retning, indtil du ser antallet af Mg for den foreskrevne dosis i midten af ​​dosisvinduet. Dosis skal stilles op med pilen på penkroppen. Du vil høre 1 klik for hver enkelt enhed, du ringer til. Se figur N.

Gør ikke count the clicks to measure the correct dose of medicine.

Figur n

• Hvis du drejer dosisknappen forbi den korrekte dosis, skal du ikke ringe mod uret.

Hold i stedet pennekroppen med nålen, der peger op og drej dosisknappen i urets retning, indtil du ser en bøjet pil () i dosisopkaldsvinduet. Se figur O. Fortsæt nu med at dreje dosisknappen i urets retning, indtil du hører et klik, og hele pen -kroppen er fuldt ud udvidet.

Injektionsknappen kan nu trykkes fuldt ud og nulstiller skiven til 0 uden at give medicin. Den korrekte dosis kan nu omdeles.

Maksimal dosis seroquel pr. Dag

Figur o

Kontroller, at patronholderen stadig er fastgjort til penkroppen med den blå pil, der er stilt op med det hvide mærke på penkroppen.

Trin 5. Valg af injektionsstedet og indsprøjtning af dosis af omnitrope

De bedste steder til injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskler, såsom overbenet (lår) bagdel eller maveområdet (mave) som på billedet vist nedenfor. Injicer ikke i nærheden af ​​din maveknap (navle) eller talje.

Skift injektionsstedet hver dag. Se figur P.

Figur s

• Vælg injektionsstedet, og tør huden med en alkoholpind, som din sundhedsudbyder viste dig.
• Med 1 hånd klemmer en fold af løs hud på injektionsstedet.
• Med din anden hånd indsæt nålen under huden (i en vinkel på 45 ° til 90 °), som din sundhedsudbyder viste dig. Se figur Q.

Figur q

• Efter at have indsat nålen i huden skal du trykke på injektionsknappen så langt ind, når den vil gå og trykke på knappen fast. En kliklyd vil blive hørt, mens dosis indsprøjtes. Fortsæt med at trykke fast på injektionsknappen i 5 sekunder, før du fjerner nålen fra huden. Se figur R.

Figur r

• Stop med at trykke på injektionsknappen, før du omhyggeligt fjerner nålen fra huden.
• Hvis injektionsknappen ikke kan skubbes helt ind eller stopper under injektionen, og patronen er tom, er den fulde dosis ikke givet. Vinduet Dosisindikator viser den mængde medicin, der stadig er nødvendig. Nulstil dosisknappen til 0 som beskrevet i trin 4. Fjern nålen som beskrevet i trin 6. Udskift den tomme patron med en ny patron som beskrevet i trin 1. Prime den nye patron som beskrevet i trin 3. Indstil dosis, som du bemærkede og injicerer. Dette afslutter din dosis.

Trin 6. Fjernelse og kastet nålen og tom patron

• Udskift forsigtigt det ydre nåleskærm. Se figur S.

Figur s

• Hold pennen ved patronholderen, og fjern nålen forsigtigt fra pennen ved at dreje nålen i urets retning. Se figur T. sammenfatte pennen.

Figur t

• Læg dine brugte nåle og patroner i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og patrons in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og patroner. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg opbevare omnitrope pen 10?

• Opbevar omnitrope patroner i køleskabet mellem 36 ° F og 46 ° F (2 ° C og 8 ° C).
• Når Omnitrope Pen 10 indeholder en patron, skal du ikke fjerne patronen fra pennen mellem injektioner. Opbevar pennen, der indeholder patronen i den angivne lagringssag, og placer i køleskabet.
• Når pennen ikke indeholder en patron, kan du opbevare pennen ved stuetemperatur.
• Gør ikke freeze Omnitrope patrons.
• Beskyt Omnitrope Pen 10 og patronen mod lys ved opbevaring i deres kartoner eller opbevaringssagen.
• Omnitrope -patronen skal smides væk 28 dage efter den første injektion. Omnitrope Pen 10 kan genindlæses med en ny patron og kan bruges flere gange.

Vigtig information om mulige problemer, du måtte have med Omnitrope Pen 10

Hvis Omnitrope Pen 10 er beskadiget eller ikke fungerer, skal du ringe til apoteket, hvor du fik Omnitrope Pen 10.

Hvis du fik din Omnitrope Pen 10 fra Omnisource Ring 1-877-456-6794. For andre spørgsmål eller yderligere oplysninger, ring Omnisource på 1-877-456-6794. Forsøg ikke at reparere pennen selv.

Din Omnitrope Pen 10 er dækket af en 2 -årig garanti. Kontakt din Omnitrope Pen 10 -udbyder, når du har brugt pennen i 2 år for at få den erstattet af en ny.

Denne garanti er ugyldig, hvis din Omnitrope Pen 10 ikke er blevet brugt i overensstemmelse med producentens instruktions -indlægsseddel, eller hvis manglen er forårsaget af forsømmelse misbrug eller ulykke.

BD- og BD -logo er varemærker til Becton Dickinson og Company © 2019 Bd. Alle rettigheder forbeholdes.

Brug til brug

Omnitrope
(OM-Knee-Trope) (Somatropin) til injektion til subkutan brug omnitrope ^® 5,8 mg/vial

Følgende instruktioner forklarer, hvordan man injicerer Omnitrope 5,8 mg. Injicer ikke omnitrope dig selv, før din sundhedsudbyder har lært dig, og du forstår instruktionerne. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du har spørgsmål om at injicere omnitrope.

• Omnitrope 5,8 mg is for Single-Patient-Use.
• Koncentrationen af ​​omnitrope efter blanding er 5 mg/ml.
• Efter blanding af Omnitrope indeholder 5,8 mg et konserveringsmiddel og bør ikke bruges hos nyfødte.

Forberedelse

Saml de nødvendige varer, før du begynder:

• Et hætteglas med omnitrope 5,8 mg
• Et hætteglas med fortyndingsmiddel (blande væske -bakteriostatisk vand til injektion indeholdende benzylalkohol som konserveringsmiddel) til omnitrope 5,8 mg
• En steril engangs -3 ml sprøjte og nål til tilbagetrækning af fortyndingsmidlet fra hætteglasset (ikke leveret i pakken)
• Sterile engangssprøjter og nåle til under huden (subkutan) injektion (ikke leveret i pakken)
• 2 alkoholpinde (ikke leveret i pakken)

Vask dine hænder, inden du starter med de næste trin.

Blanding af omnitrope 5,8 mg

• Fjern beskyttelseshætterne fra de to hætteglas. Med en alkoholpind rengør både gummitoppen af ​​hætteglasset, der indeholder pulveret og gummitoppen af ​​hætteglasset, der indeholder fortyndingsmiddel.

• Brug derefter det sterile fortyndingsmæt, der er bortskaffelse 3 ml sprøjte og en nål.
• Fastgør nålen til sprøjten (hvis ikke fastgjort allerede). Træk sprøjten tilbage, og fyld sprøjten med luft. Skub nålen monteret på sprøjten gennem gummitoppen af ​​det fortyndede hætteglas skubber al luften fra sprøjten ind i hætteglasset, hætteglasset på hovedet og trækker alt fortyndingsmidlet fra hætteglasset ind i sprøjten. Fjern sprøjten og nålen.

• Tag derefter sprøjten med fortyndingsmidlet i den og skub nålen gennem gummiproppen af ​​hætteglasset, der indeholder det hvide pulver. Indsprøjter fortyndingsmidlet langsomt. Sigt væske strømmen mod glasvæggen for at undgå skum. Fjern sprøjten og nålen, og smid dem væk.

• Svirre forsigtigt hætteglasset, indtil indholdet er helt opløst. Gør ikke shake.

• Hvis medicinen er overskyet eller indeholder partikler, skal den ikke bruges. Medicinen skal være klar og farveløs efter blanding.
• Efter blanding af medicinen skal medicinen i hætteglasset bruges inden for 3 uger. Opbevar hætteglasset i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C) efter blanding og brug af det hver gang.

Måling af dosis af omnitrope 5,8 mg, der skal injiceres

• Brug derefter den sterile engangsbillede 1 ml (eller lignende) sprøjte og nål til subkutan injektion. Skub nålen gennem gummitoppen af ​​hætteglasset, der indeholder den medicin, du lige har blandet.
• Drej hætteglasset og sprøjten på hovedet.

• Sørg for, at spidsen af ​​sprøjten er i omnitrope blandet medicin.
• Træk langsomt tilbage på stemplet og trækker den dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder i sprøjten.
• Hold sprøjten med nålen i hætteglasset, der peger op, og fjern sprøjten fra hætteglasset.
• Kontroller for luftbobler i sprøjten. Hvis du ser nogen bobler trække stemplet lidt tilbage; Tryk forsigtigt sprøjten med nålen, der peger opad, indtil boblen forsvinder. Skub stemplet langsomt tilbage til den rigtige dosis. Hvis der ikke er nok medicin i sprøjten efter at have fjernet luftboblerne, trækker mere medicin i sprøjten fra det blandede medicinhætteglas og gentagelseskontrol for bobler.
• Se på den blandede medicin i sprøjten, før du bruger. Brug ikke, hvis der er misfarvede eller partikler er til stede. Du er nu klar til at injicere dosis.

Injektion af omnitrope 5,8 mg

• Vælg injektionsstedet på din krop. De bedste steder til injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskler, såsom overbenet (lår) bagdel eller maveområdet (mave) som på billedet vist nedenfor. Gør ikke inject near your belly button (navel) or waistline.

• Sørg for at rotere injektionsstederne på din krop. Injicerer mindst ½ tomme fra den sidste injektion. Skift de steder på din krop, hvor du injiceres som instrueret af din sundhedsudbyder.
• Før du får en injektion til at rengøre din hud godt med en alkoholpind. Vent på, at området lufttørres.

• Med den ene hånd klemmer en fold af løs hud på injektionsstedet. Hold sprøjten med din anden hånd, som du ville holde en blyant. Indsæt nålen i den klemte hud lige ind eller i en svag vinkel (en vinkel på 45 ° til 90 °). Når nålen er i, skal du fjerne den hånd, der bruges til at klemme huden og bruge den til at holde sprøjten tønde. Træk stemplet meget lidt tilbage med den ene hånd. Hvis blod kommer ind i sprøjten, er nålen kommet ind i et blodkar. Injicer ikke på dette websted; Træk nålen tilbage og gentag proceduren på et andet sted. Hvis der ikke kommer noget blod i sprøjten, injicerer opløsningen ved at skubbe stemplet helt ned forsigtigt.

• Træk nålen lige ud af huden. Efter injektion tryk på injektionsstedet med en lille bandage eller sterilt gasbind om nødvendigt for blødning i flere sekunder. Massér ikke eller gnid injektionsstedet.

Efter injektion af omnitrope 5,8 mg

• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og syringes in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og patroner. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg opbevare Omnitrope 5,8 mg?

• Før brug: Opbevar hætteglassene i køleskabet mellem 36 ° F (2 ° C (2 ° C (2 ° C) indtil udløbsdatoen. Brug ikke, hvis udløbsdatoen er gået.
• Efter blanding: Opbevar hætteglasset med blandet medicin i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C) og brug inden for 3 uger. Kast enhver ubrugt medicin væk efter 3 uger.
• Beskyt hætteglassene mod lys ved at opbevare i deres kartoner.
• Gør ikke freeze.
• Væsken skal være klar efter fjernelse fra køleskabet. Hvis væsken er overskyet eller indeholder partikler Kast hætteglasset væk. Injicér ikke medicinen fra dette hætteglas. Start forfra med et nyt hætteglas med Omnitrope 5,8 mg. Ring til din farmaceut, hvis du har brug for en erstatning.
• Før hver bruger skal du rengøre gummitoppen af ​​det blandede medicinhætteglas med en alkoholpind. Du skal bruge en ny engangssprøjte og nål til hver injektion.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.