ASMANEX

Beskrivelse for ASMANEX

ASManex HFA er en afmålt dosisinhalator til oral inhalation, der kun består af 100 mcg og 200 mcg mometasone furoate pr. Aktivering.

Mometasone furoate Den aktive komponent i ASManex HFA er en kortikosteroid med det kemiske navn 921-Dichloro-11 (beta) 17-dihydroxy-16 (alpha) -methylpregna-14-dien-320-dion 17- (2-furoate) med følgende kemiske struktur:

Mometasone Furoate er et hvidt pulver med en empirisk formel af C ₂₇ H ₃₀ Cl ₂ O ₆ og molekylvægt 521.44. Det er praktisk talt uopløseligt i vand; let opløselig i methanolethanol og isopropanol; opløselig i acetone.

Hver ASMANEX HFA 100 mcg og 200 mcg er en hydrofluoralkan (HFA-227: 1112333- heptafluoropropan) Fremdrevet afmålet dosisinhalator indeholdende tilstrækkelig mængde lægemiddel til 120 aktiver [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. Efter priming af hver aktivering af inhalatoren leverer 115 eller 225 mcg mometason -furoat i 69,6 mg suspension fra ventilen og leverer 100 eller 200 mcg mometasone furoate fra aktuatoren. Den faktiske mængde lægemiddel, der leveres til lungen, kan afhænge af patientfaktorer, såsom koordinering mellem aktivering af enheden og inspiration gennem leveringssystemet. ASManex HFA indeholder også ethanol som en coSolvent og oleinsyre som et overfladeaktivt middel.

ASMANEX HFA skal primes, før den bruges for første gang ved at frigive 4 testspray i luften væk fra ansigtet og ryste godt før hver spray. I tilfælde, hvor inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 5 dage, prime inhalatoren igen ved at frigive 4 testspray i luften væk fra ansigtet og ryste godt før hver spray.

Anvendelser til ASMANEX

Behandling af astma

ASMANEX ^® HFA er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af astma som profylaktisk terapi hos patienter 5 år og ældre.

Vigtige brugsbegrænsninger

• ASMANEX HFA is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

Dosering til ASMANEX

Administrationsoplysninger

Administrer ASMANEX HFA kun ved den oralt inhalerede rute [se Brug til brug ]. Efter hver dosis tildeler patienterne at skylle munden med vand og uden at sluge spytte indholdet for at hjælpe med at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis.

Fjern hætten fra mundstykket på aktuatoren, før du bruger ASMANEX HFA.

Prime ASMANEX HFA, før du brugte for første gang ved at frigive 4 testspray i luften væk fra ansigtet, der ryster godt før hver spray. I tilfælde, hvor inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 5 dage, prime inhalatoren igen ved at frigive 4 testspray i luften væk fra ansigtet og ryste godt før hver spray.

Brug kun ASMELEX HFA -dåse med ASMELEX HFA -aktuatoren. Brug ikke ASMELEX HFA -aktuatoren med noget andet inhalationsmedicinprodukt. Brug ikke aktuatorer fra andre produkter med ASMELEX HFA -dåse.

Anbefalet dosering

Administrer ASMANEX HFA som to inhalationer to gange dagligt hver dag (morgen og aften) af den oralt inhalerede rute. Ryst godt inden hver indånding. Hvis der opstår symptomer mellem doser, skal du bruge en inhaleret kortvirkende beta ₂ -Agonist for øjeblikkelig lettelse. Den maksimale fordel kan muligvis ikke opnås i 1 uge eller længere efter begyndelsen af ​​behandlingen. Individuelle patienter kan opleve en variabel tid til begyndelse og grad af symptomlindring.

Voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre

For patienter, der er 12 år og ældre, er doseringen enten 2 inhalationer to gange dagligt af ASMANEX HFA 100 mcg eller 200 mcg. Startdoseringen er baseret på tidligere astmasapi og sygdomsgrad, herunder overvejelser om patienternes aktuelle kontrol af astmasymptomer og risiko for fremtidige forværringer. Den anbefalede startdosering for patienter, der er 12 år og ældre, som ikke er på en inhaleret kortikosteroid, er ASMELEX HFA 100 mcg 2 -inhalationer to gange dagligt. Det anbefales, at patienter, der i øjeblikket modtager kronisk oral kortikosteroidbehandling (f.eks. Prednison), begynder med ASManex HFA 200 mcg (2 inhalationer to gange dagligt). For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på den indledende dosering efter 2 ugers terapi for at øge doseringen, kan det give yderligere astmakontrol. Den maksimale anbefalede daglige dosis er to inhalationer af ASMANEX HFA 200 mcg to gange dagligt (maksimalt 800 mcg om dagen).

Efter astmastabilitet er opnået, kan det være ønskeligt at titrere til den laveste effektive dosering for at reducere muligheden for bivirkninger.

Hvis en doseringsregime af ASMANEX HFA ikke giver tilstrækkelig kontrol af astma, revurderer det terapeutiske regime og overvejer yderligere terapeutiske indstillinger, f.eks. Udskiftning af den aktuelle styrke af ASMANEX HFA med en højere styrke, der initierer en inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta ₂ -Anonist -kombinationsprodukt eller initiering af orale kortikosteroider.

Pædiatriske patienter i alderen 5 til mindre end 12 år

For patienter i alderen 5 til mindre end 12 år er doseringen 2 inhalationer af ASManex HFA 50 mcg to gange dagligt. Den maksimale daglige dosering er 200 mcg.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

ASMANEX HFA is a pressurized metered dose inhaler (MDI) that is available in 2 strengths (100 mcg og 200 mcg) for adult og adolescent patients aged 12 years og older; og 1 strength (50 mcg) for pediatric patients aged 5 to less than 12 years.

ASMANEX HFA 50 mcg delivers 50 mcg of mometasone furoate per actuation.

ASMANEX HFA 100 mcg delivers 100 mcg of mometasone furoate per actuation.

ASMANEX HFA 200 mcg delivers 200 mcg of mometasone furoate per actuation.

Hver styrke af ASMANEX HFA leveres med en blåfarvet aktuator og lyserød støvkappe [se Hvor leveret ].

ASMANEX HFA fås i tre styrker og leveres i følgende pakkestørrelse (tabel 3):

Tabel 3

Hver styrke leveres som en undertrykket aluminiumsbeholder, der har en blå plastaktuator integreret med en dosis tæller og en lyserød støvkappe. Hver dåse har en nettovægt på 13 gram. Hver inhalator anbringes i en karton. Hver karton indeholder 1 inhalator.

Oprindeligt viser dosis tæller 124 aktiveringer. Efter den indledende priming med 4 aktiveringer læser dosis tæller 120, og inhalatoren er nu klar til brug.

Opbevaring og håndtering

Brug kun ASMELEX HFA -dåse med ASMELEX HFA -aktuatoren. Brug ikke ASMELEX HFA -aktuatoren med noget andet inhalationsmedicinprodukt. Brug ikke aktuatorer fra andre produkter med ASMELEX HFA -dåse.

Fjern ikke beholderen fra aktuatoren, fordi den korrekte mængde medicin muligvis ikke udskilles; Dosis tæller fungerer muligvis ikke korrekt; Genindsættelse kan forårsage, at dosis tælleren tæller med 1 og udskriver en pust.

Den korrekte mængde medicin i hver inhalation kan ikke sikres, efter at det mærkede antal aktuationer fra dåse er blevet brugt, selvom inhalatoren muligvis ikke føles helt tom og kan fortsætte med at fungere. Kasser inhalatoren, når det mærkede antal aktuationer er blevet anvendt (dosis tælleren læser 0 ').

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [se USP-kontrolleret stuetemperatur].

For de bedste resultater skal du holde beholderen ved stuetemperatur før brug. Ryst godt, og fjern hætten fra aktivets mundstykke, før du bruger. Hold børn uden for børn. Undgå at sprøjte i øjnene.

Indhold under pres: Punkter ikke. Brug ikke eller opbevar nær varme eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 120 ° F kan forårsage sprængning. Kast aldrig containeren i ild eller forbrændingsanlæg.

Fremstillet af: 3M Health Care Ltd. Loughborough Storbritannien. Revideret: Aug 2019

Bivirkninger for Asmanex

Systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Candida albicans infektion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Immunsuppression [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Vækstvirkninger i pædiatri [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Glaukom og grå stær [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Clinical Trials Experience

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis. Sikkerheden af ​​ASMANEX HFA blev evalueret i 2 randomiserede placebo og aktivkontrollerede forsøg på 12 og 26 ugers varighed udført som en del af en mometasone furoate/formoterol fumarat kombinationsprodukt astma-program, der tilmeldte 1509 patienter med vedvarende astma. Patientalder varierede fra 12 til 84 år gammel 41% var mandlige og 59% kvindelige 73% var kaukasiske og 27% ikke-kaukasiske. Af den samlede population, der var indskrevet i de 2 forsøg, modtog 432 patienter to inhalationer to gange dagligt af enten ASManex HFA 100 mcg eller 200 mcg/aktivering. I den 26-ugers forsøg (forsøg 1) modtog 192 patienter to inhalationer to gange dagligt af ASManex HFA 100 mcg/aktivering, og 196 patienter modtog placebo. I den 12 ugers forsøg (forsøg 2) modtog 240 patienter to inhalationer to gange dagligt af ASMANEX HFA 200 mcg/aktivering og 233 og 255 patienter modtog henholdsvis mometasone furoate og formoterol fumarat 100 mcg/5 mcg og 200 mcg/5 mcg/aktivering kombinationsprodukter som sammenligninger.

I disse forsøg var andelen af ​​patienter, der afbrød undersøgelsesbehandlingen tidligt på grund af bivirkninger, 3% og 2% for ASMELEX HFA 100 og 200 mcg behandlede patienter og 4% for placebo-behandlede patienter. Alvorlige bivirkninger, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret eller ikke af de efterforskere, der forekom hyppigere hos ASMANEX HFA-behandlede patienter, omfattede colitis ulcerøs colon-polyp brystsmerter gastroenteritis endometriosis astma og hæmoptyse; Alle begivenheder fandt sted med satser under 1%.

Forekomsten af ​​behandling fremkommende bivirkninger forbundet med ASMELEX HFA er vist i tabel 2 og 3. disse er baseret på data fra hver af de 2 kliniske forsøg på 12 eller 26 uger i varighed hos patienter 12 år og ældre behandlet med to inhalationer to gange dagligt på ASManex HFA (100 mcg eller 200 mcg) mometason furoate/formoterol fumarat (100 mcg/5 mcg eller 200 mcg/5 mc) orpoTason furoate/formoterol fumarate (100 mcg/5 mcg eller 5 mcg/5 mc) orephetboo eller placering.

Tabel 2: Forsøg 1: Behandling af bivirkninger

Tabel 3: Forsøg 2: Treatment-Emergent Adverse Reactions Occurring at an Incidence of ≥ 3% Over 12 Weeks

Oral candidiasis er rapporteret i kliniske forsøg ved en forekomst på 0,5% hos patienter, der anvender ASManex HFA 100 mcg 0,8% hos patienter, der bruger ASMANEX HFA 200 mcg og 0,5% i placebogruppen.

Oplevelse af postmarketing

Der er ikke rapporteret om bivirkninger, der hidtil er rapporteret til dato med ASMANEX HFA. Imidlertid er den postmarkedets sikkerhedsoplevelse med Mometasone Furoate Dry Powder Inhalator relevant for ASManex HFA, da de indeholder den samme aktive ingrediens. Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af mometason furoate tørpulver inhalator efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser

Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt pruritus angioødem og anafylaktisk reaktion [se Kontraindikationer og Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

Astma forværring, der kan omfatte hostedyspnø -vejrtrækning og bronchospasme.

Lægemiddelinteraktioner for Asmanex

I kliniske forsøg med en samtidig administration af ASMANEX HFA og andre lægemidler, såsom kortvirkende beta2-agonist og intranasale kortikosteroider, har ikke resulteret i en øget hyppighed af bivirkninger. Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med ASMANEX HFA.

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4

Hovedvejen for metabolisme af kortikosteroider inklusive mometason -furoat er via CYP3A4. Efter oral administration af ketoconazol steg en stærk inhibitor af CYP3A4 den gennemsnitlige plasmakoncentration af oralt inhaleret mometason -furoat. Samtidig administration af CYP3A4 -hæmmere kan hæmme metabolismen af ​​og øge den systemiske eksponering for mometason -furoat. Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer samtidig administration af ASMANEX HFA med langvarig ketoconazol og andre kendte stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Ritonavir atazanavir Clarithromycin indinavir itraconazol nefazodon nelfinavir saquinavir telithromycin) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Advarsler for ASMANEX

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for AsManex

Forringelse af astma og akutte episoder

ASMANEX HFA is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta ₂ -Gag ikke ASMANEX HFA skal bruges til at lindre akutte symptomer såsom åndenød. Når den ordinerer ASMANEX HFA, skal lægen også give patienten en inhaleret kortvirkende beta ₂ -Anonist (f.eks. Albuterol) til behandling af akutte symptomer på trods af regelmæssig to gange daglig (morgen og aften) brug af ASMANEX HFA. Instruer patienter om at kontakte deres læge med det samme, hvis episoder af astma, der ikke reagerer på bronchodilatorer, forekommer i løbet af behandlingen med ASMANEX HFA. Under sådanne episoder kan patienter kræve terapi med orale kortikosteroider.

Lokale effekter

I kliniske forsøg er udviklingen af ​​lokaliserede infektioner i munden og svelget med Candida albicans er forekommet hos patienter behandlet med ASMANEX HFA. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler behandling med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens den forbliver på behandling med ASMANEX HFA -terapi, men til tider terapi med ASMELEX HFA kan muligvis afbrydes. For at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis efter dosering med ASMANEX HFA rådgiver patienter om at skylle munden med vand og spytte indholdet ud uden at sluge.

Immunsuppression

Personer, der bruger medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer.

Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos sådanne børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme, eller som ikke er ordentligt immuniseret særlig pleje, skal man udgøre for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis den udsættes for skoldkopper -profylakse med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) eller samlet intravenøs immunoglobulin (IVIG) kan være indikeret. Hvis udsat for mæslinger profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (IG) kan være indikeret. (Se de respektive pakkeindsatser for komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger.) Hvis skoldkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

Inhalerede kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet hos patienter med aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion af luftvejene er ubehandlet systemisk svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner; eller okulær herpes simplex.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling

Der er behov for særlig omhu for patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til ASManex HFA, fordi dødsfald på grund af binyreinsufficiens har forekommet hos astmatiske patienter under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede kortikosteroider. Efter tilbagetrækning fra systemiske kortikosteroider kræves der et antal måneder til genvinding af hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -funktion.

Patienter, der tidligere er blevet opretholdt på 20 mg eller mere pr. Dag med prednison (eller dets ækvivalente) kan være mest modtagelige, især når deres systemiske kortikosteroider er næsten fuldstændig trukket tilbage. I denne periode med HPA -undertrykkelse kan patienter udvise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for traumeoperation eller infektion (især gastroenteritis) eller andre tilstande forbundet med alvorligt elektrolyttab. Selvom ASMANEX HFA kan forbedre kontrollen med astmasymptomer i løbet af disse episoder i anbefalede doser, leverer den mindre end normale fysiologiske mængder af kortikosteroid systemisk og giver ikke den mineralocorticoid -aktivitet, der er nødvendig for at klare disse nødsituationer.

I perioder med stress eller alvorlige astma -angrebsangreb skal patienter, der er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage orale kortikosteroider (i store doser) med det samme og kontakte deres læger for yderligere undervisning. Disse patienter bør også instrueres om at bære et medicinsk identifikationskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller alvorligt astmaangreb.

Patienter, der kræver orale eller andre systemiske kortikosteroider, skal langsomt fravænnes fra oral eller anden systemisk kortikosteroidbrug efter overførsel til ASMANEX HFA. Lungefunktion (Fev ₁ eller PEF) betaagonist -brug og astmasymptomer skal overvåges omhyggeligt under tilbagetrækning af orale eller andre systemiske kortikosteroider. Ud over overvågning af astmatemas og symptomer skal patienter observeres for tegn og symptomer på binyreinsufficiens, såsom træthedssvaghed svaghed kvalme og opkast og hypotension.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til ASMANEX HFA kan afmaske allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling, f.eks. Rhinitis konjunktivitis eksem arthritis og eosinofile tilstande.

Under tilbagetrækning fra orale kortikosteroider kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroid tilbagetrækning f.eks. Fælles og/eller muskelsmerterhed og depression på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af luftvejsfunktionen.

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

ASMANEX HFA will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since mometasone furoate is absorbed into the circulation og can be systemically active at higher doses the beneficial effects of ASMANEX HFA in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded og individual patients are titrated to the lowest effective dose.

På grund af muligheden for systemisk absorption af inhalerede kortikosteroider skal patienter, der er behandlet med ASManex HFA, observeres omhyggeligt for ethvert bevis for systemiske kortikosteroideffekter. Der skal udvises særlig omhu ved at observere patienter postoperativt eller i perioder med stress for bevis for utilstrækkelig binyrespons.

Det er muligt, at systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse (inklusive binyrekrise), kan forekomme hos et lille antal patienter, især når mometason -furoat administreres i højere end anbefalede doser over længere tid. Hvis sådanne effekter forekommer, skal doseringen af ​​ASMANEX HFA reduceres langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til reduktion af systemiske kortikosteroider og til håndtering af astmasymptomer.

Lægemiddelinteraktioner With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer samtidig administration af ASMANEX HFA med ketoconazol og andre kendte stærke cytochrome P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4) Inhibitors (f.eks. Ritonavir Cobicistat -holdige produkter Atazanavir Clarithromycin Indinavir Itraconazole Nefazodone Nelinpining Produkter Atazanavir Clarithromycincin Indinavir Itraconazole Nefazodone saquinavir telithromycin) fordi bivirkninger relateret til øget systemisk eksponering for mometason furoate kan forekomme [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Paradoksal bronkospasme og øvre luftvejssymptomer

ASMANEX HFA may produce inhalation induced bronchospasm with an immediate increase in hvæsende after dosing that may be life-threatening. If inhalation induced bronchospasm occurs it should be treated immediately with an inhaled short-acting bronchodilator. ASMANEX HFA should be discontinued immediately og alternative therapy instituted.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner, såsom urticaria, der skyller allergisk dermatitis og bronchospasme kan forekomme efter administration af ASMANEX HFA. Afbryd AsManex HFA, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Kontraindikationer ].

Følgende yderligere overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt pruritus angioødem og anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter administration af mometasone furoate tørpulverinhalator (DPI) [se Bivirkninger ].

Reduktion i knoglemineraltæthed

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret med langvarig administration af produkter indeholdende inhalerede kortikosteroider inklusive mometasone furoate. Den kliniske betydning af små ændringer i BMD med hensyn til langsigtede resultater, såsom brud, er ukendt. Patienter med store risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold, såsom langvarig immobiliseringsfamiliehistorie med osteoporose eller kronisk anvendelse af medikamenter, der kan reducere knoglemassen (f.eks. Antikonvulsiva og kortikosteroider) skal overvåges og behandles med etablerede standarder for pleje.

I en 2-årig dobbeltblind undersøgelse hos 103 mandlige og kvindelige astmapatienter 18 til 50 år tidligere vedligeholdt på bronchodilatorbehandling (baseline FEV ₁ 85% -88% forudsagt) behandling med mometason furoate tørt pulverinhalator 200 mcg to gange dagligt resulterede i signifikante reduktioner i lændehvirvelsøjlen (LS) BMD i slutningen af ​​behandlingsperioden sammenlignet med placebo. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutpunkt i lændehvirvelsøjlen BMD var -0,015 (-1,43%) for Mometasone Furoate Dry Powder Inhalator -gruppen sammenlignet med 0,002 (NULL,25%) for placebogruppen. I en anden 2-årig dobbeltblind undersøgelse hos 87 mandlige og kvindelige astmapatienter 18 til 50 år tidligere vedligeholdt på bronchodilatorbehandling (baseline FEV ₁ 82% -83% forudsagt) behandling med mometason furoate tørt pulverinhalator 400 mcg to gange dagligt demonstrerede ingen statistisk signifikante ændringer i lændenes rygsøjle BMD i slutningen af ​​behandlingsperioden sammenlignet med placebo. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutpunkt i Lumbal Spine BMD var -0,018 (-1,57%) for Mometasone Furoate -gruppen sammenlignet med -0,006 (-0,43%) for placebogruppen.

Effekt på vækst

Oralt inhalerede kortikosteroider inklusive ASManex HFA kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten af ​​pædiatriske patienter, der får ASMELEX HFA rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive ASMANEX HFA titrat hver patients dosis til den laveste dosering, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer [Se Brug i specifikke populationer ].

Glaukom og grå stær

Glaukom øget intraokulært tryk, og grå stær er rapporteret efter brugen af ​​langvarig indgivelse af inhalerede kortikosteroider inklusive mometason furoate. Overvej henvisning til en øjenlæge hos patienter, der udvikler okulære symptomer eller bruger ASMELEX HFA på lang sigt [se Bivirkninger ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Ikke for akutte symptomer

Rådgive patienter om, at ASMEMEX HFA ikke er indikeret for at lindre akutte astmasymptomer og ekstra doser ikke bør bruges til dette formål. ASManex HFA er ikke en bronchodilator og bør ikke bruges til at behandle status asthmaticus eller til at lindre akutte astmasymptomer. Behandl akutte astmasymptomer med en inhaleret kortvirkende beta ₂ -agonist som albuterol. Ordinere patienten med sådan medicin og instruere patienten om, hvordan man bruger den [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Instruer patienter om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever et af følgende:

• Hvis deres symptomer forværres
• Væsentligt fald i lungefunktionen som beskrevet af lægen
• Hvis de har brug for flere inhalationer af en kortvirkende beta ₂ -agonist end normalt

Rådgiver patienter om ikke at øge dosis eller hyppighed af ASMANEX HFA. Overskrid ikke den daglige dosering af ASMANEX HFA To inhalationer to gange dagligt. Hvis de går glip af en dosis, instruerer patienter om at tage deres næste dosis på samme tid, de normalt gør.

Rådgiv patienter om ikke at stoppe eller reducere ASMANEX HFA -terapi uden læge/udbydervejledning, da symptomer kan gentage sig efter seponering.

Lokale effekter

Rådgive patienter, der lokaliserede infektioner med Candida albicans forekom i munden og svelget hos nogle patienter. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler behandling med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig fortsætter med ASMANEX HFA -terapi, men til tider terapi med ASManex HFA kan muligvis midlertidigt afbrydes under tæt medicinsk tilsyn. Efter dosering rådgiver patienterne at skylle munden med vand og spytte indhold uden at sluge [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Immunsuppression

Advarselpatienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider for at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læge uden forsinkelse. Informer patienter om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner eller okulær herpes simplex [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Rådgiv patienter om, at ASMANEX HFA kan forårsage systemiske kortikosteroideffekter af hypercorticisme og binyresuppression. Instruer desuden patienter om, at dødsfald på grund af binyreinsufficiens har fundet sted under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider. Instruer patienter om langsomt at tilspidses fra systemiske kortikosteroider, hvis de overføres til ASMANEX HFA [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Reduktion i knoglemineraltæthed

Rådgive patienter, der har en øget risiko for nedsat BMD om, at brugen af ​​kortikosteroider kan udgøre en yderligere risiko og bør overvåges, og hvor det er relevant behandles for denne tilstand [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Nedsat væksthastighed

Informer patienter om, at oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive ASMANEX HFA, kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de blev administreret til pædiatriske patienter. Læger skal nøje følge væksten af ​​pædiatriske patienter, der tager kortikosteroider ved enhver rute [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Glaukom og grå stær

Rådgive patienter om, at langvarig brug af inhalerede kortikosteroider kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (glaukom eller grå stær); Overvej regelmæssige øjenundersøgelser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Rådgiv patienter om, at overfølsomhedsreaktioner, såsom urticaria, der skyller allergisk dermatitis bronchospasme udslæt pruritus angioødem og anafylaktisk reaktion kan forekomme efter administration af Asmanex HFA. Instruer patienter om at afbryde ASMANEX HFA, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Brug dagligt for den bedste effekt

Rådgive patienter om at bruge ASMANEX HFA med regelmæssige intervaller, da dens effektivitet afhænger af regelmæssig brug. Maksimal fordel opnås muligvis ikke i 1 uge eller længere efter start af behandlingen. Hvis symptomerne ikke forbedres efter 2 ugers terapi, eller hvis tilstanden forværres, instruerer patienterne om at kontakte deres læge.

Brug til brug

Instruer patienter vedrørende følgende:

• Læs patientinformationen inden brug, og følg instruktionerne til brug omhyggeligt.
• Husk patienter om:
  • Fjern hætten fra mundstykket på aktuatoren inden brug.
  • Efter dosering af skylmet munden med vand og spyt indholdet uden at sluge. Dette vil hjælpe med at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis.
  • Fjern ikke beholderen fra aktuatoren.
  • Vask ikke inhalator i vand. Mundstykket skal rengøres ved hjælp af en tør aftørring efter hver 7. dages brug.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse i Sprague Dawley-rotter demonstrerede Mometasone Furoate ingen statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​tumorer ved inhalationsdoser op til 67 mcg/kg (ca. 14 gange MRHD på AUC-basis). I en 19-måneders carcinogenicitetsundersøgelse i schweizisk CD-1-mus demonstrerede Mometasone Furoate ingen statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​tumorer ved inhalationsdoser op til 160 mcg/kg (ca. 9 gange MRHD på AUC-basis).

Mometasone furoate øgede kromosomale afvigelser i en In vitro Kinesisk hamster æggestokkecelleassay, men havde ikke denne effekt i en In vitro Kinesisk hamster lungecelleassay. Mometasone furoate var ikke mutagen i Ames -testen eller muselymfomassayet og var ikke klastogen i en forgæves Mus Micronucleus Assay En rotte-knoglemarvskromosomal aberrationsassay eller en musemandlig kimcellekromosomal aberrationsassay. Mometasone furoate inducerede heller ikke uplanlagt DNA -syntese forgæves i rottehepatocytter.

I reproduktionsundersøgelser i rotter blev svækkelse af fertilitet ikke produceret ved subkutane doser op til 15 mcg/kg (ca. 8 gange MRHD på AUC -basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen randomiserede kliniske undersøgelser af ASMANEX HFA hos gravide kvinder. Der er kliniske overvejelser med brugen af ​​ASMANEX HFA hos gravide kvinder [se Clinical Considerations ]. In animal reproduction studies with pregnant mice rats or rabbits mometasone furoate caused increased fetal malformations og decreased fetal survival og growth following administration of doses that produced exposures approximately 1/3 to 8 times the maximum recommended human dose (MRHD) on a mcg/m ² eller AUC -basis [se Data ]. However experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroid exposure than humans.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Clinical Considerations

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma er der en øget risiko for adskillige perinatale negative resultater, såsom præeklampsi hos moren og for prematuritet lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Gravide kvinder med astma skal overvåges nøje og justeres medicinen efter behov for at opretholde optimal astmakontrol.

Data

Dyredata

I en embryofetaludviklingsundersøgelse med gravide mus doseret i hele perioden med organogenese mometasone furoate producerede kløft gane ved en eksponering ca. en tredjedel af MRHD (på en MCG/m ² Basis med mødre subkutane doser på 60 mcg/kg og derover) og nedsat føtal overlevelse ved en eksponering omtrent ækvivalent med MRHD (på en MCG/m ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 180 mcg/kg). Der blev ikke observeret nogen toksicitet med en dosis, der producerede en eksponering cirka en tiendedel af MRHD (på en MCG/M ² Basis med mødre aktuelle dermale doser på 20 mcg/kg og derover).

I en embryofetaludviklingsundersøgelse med gravide rotter doseret i hele perioden med organogenese mometasone furoate producerede føtal umbilical brok ved eksponeringer ca. 6 gange MRHD (på en MCG/m ² Basis med mødre aktuelle dermale doser på 600 mcg/kg og derover) og forsinkelser i føtal ossifikation ved eksponeringer ca. 3 gange MRHD (på en MCG/m ² Basis med mødre aktuelle dermale doser på 300 mcg/kg og derover).

I en anden reproduktiv toksicitetsundersøgelse blev gravide rotter doseret med mometasone furoate under hele graviditeten eller sent i drægtighed. Behandlede dyr havde langvarig og vanskelig arbejdskraft færre levende fødsler lavere fødselsvægt og reduceret tidlig hvalpoverlevelse ved en eksponering, der var ca. 8 gange MRHD (på et område under kurven (AUC) -basis med en moderlig subkutan dosis på 15 mcg/kg). Der var ingen fund med eksponering ca. 4 gange MRHD (på AUC -basis med en moderlig subkutan dosis på 7,5 mcg/kg).

Embryofetaludviklingsundersøgelser blev udført med gravide kaniner doseret med mometason -furoat ved enten den aktuelle dermale rute eller oral rute i hele den periode med organogenese. I undersøgelsen ved hjælp af den aktuelle dermale rute forårsagede mometason furoate flere misdannelser i fostre (f.eks. Flexed frontpote galdeblæren agenese umbilical brokhydrocephaly) ved en eksponering ca. 3 gange MRHD (på en MCG/M ² Basis med mødre aktuelle dermale doser på 150 mcg/kg og derover). I undersøgelsen ved anvendelse af den orale rute forårsagede Mometasone -furoat øgede føtalresorptioner og spalte gane og/eller hovedmisdannelser (hydrocephaly og kuppelhoved) ved en eksponering ca. 1/2 af MRHD (på AUC -basis med en moderlig oral dosis på 700 mcg/kg). Ved en eksponering ca. 2 gange MRHD (på AUC -basis med en moderlig oral dosis på 2800 mcg/kg) blev de fleste kuld aborteret eller resorberet. Der blev ikke observeret nogen effekter ved en eksponering ca. 1/10 af MRHD (på AUC -basis med en moderlig oral dosis på 140 mcg/kg).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​ASMANEX HFA i human mælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Andre inhalerede kortikosteroider, der ligner mometason -furoat, er til stede i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for ASMANEX HFA og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra ASManex HFA eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ASManex HFA er blevet fastlagt hos patienter 12 år og ældre i 2 kliniske forsøg på 12 og 26 uger i varighed. I de 2 kliniske forsøg blev 32 patienter 12 til 17 år behandlet med ASMELEX HFA. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i effektivitet mellem patienter i denne aldersgruppe sammenlignet med dem, der blev observeret hos patienter 18 år og ældre. Der var ingen åbenlyse forskelle i typen eller hyppigheden af ​​bivirkninger rapporteret i denne aldersgruppe sammenlignet med patienter 18 år og ældre.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ASMELEX HFA 50 MCG To inhalationer to gange dagligt er blevet etableret hos patienter med astma i alderen 5 til mindre end 12 år i kliniske forsøg op til 24 ugers behandlingsvarighed. Sikkerhedsprofilen og den samlede effektivitet i denne aldersgruppe var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos patienter i alderen 12 år og ældre, der også modtog ASMANEX HFA [se Bivirkninger og Clinical Studies ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ASMELEX HFA er ikke blevet fastlagt hos børn yngre end 5 år.

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. I disse undersøgelser var den gennemsnitlige reduktion i væksthastighed ca. 1 cm pr. År (område 0,3 til 1,8 pr. År) og ser ud til at afhænge af dosis og eksponeringsvarighed. Denne virkning blev observeret i fravær af laboratoriebevis for undertrykkelse af HPA -akse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk kortikosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA -aksefunktion. De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med oralt inhalerede kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for 'indhentning' vækst efter seponering af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Væksten af ​​børn og unge, der modtager oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive ASMELEX HFA, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). Hvis et barn eller en ungdom på nogen kortikosteroid ser ud til at have vækstundertrykkelse muligheden for, at han/hun er særlig følsom over for denne effekt, bør overvejes. De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod kliniske fordele opnået og de risici, der er forbundet med alternative terapier. For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive ASMELEX HFA skal hver patient titreres til hans/hendes laveste effektive dosis [se Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

I alt 38 patienter 65 år og ældre (hvoraf 3 var 75 år og ældre) er blevet behandlet med ASManex HFA i 2 kliniske forsøg på 12 og 26 uger i varighed. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes. Baseret på tilgængelige data for ASManex HFA er der ingen justering af dosering hos geriatriske patienter berettiget.

Leverskrivning i leveren

Koncentrationer af mometason -furoat ser ud til at stige med sværhedsgraden af ​​nedsat leverfunktion [se Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om overdosering til ASMELEX

Kronisk overdosering kan resultere i tegn/symptomer på hypercorticisme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Single oral doses up to 8000 mcg of mometasone furoate have been studied on adult subjects with no adverse reactions reported.

Kontraindikationer for ASMANEX

Stat astmatisk

ASMANEX HFA is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Overfølsomhed

ASMANEX HFA is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of the ingredients in ASMANEX HFA [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Asmanex

Handlingsmekanisme

Mometasone Furoate er en kortikosteroid, der viser potent antiinflammatorisk aktivitet. Den nøjagtige mekanisme for kortikosteroid virkning på astma er ikke kendt. Betændelse er en vigtig komponent i patogenesen af ​​astma. Kortikosteroider har vist sig at have en lang række hæmmende virkninger på flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager og lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener og cytokiner) involveret i betændelse og i asthmatisk respons. Disse antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider kan bidrage til deres effektivitet i astma.

Mometasone furoate er vist In vitro At udvise en bindende affinitet for den humane glukokortikoidreceptor, der er cirka 12 gange den af ​​dexamethason 7 gange den af ​​triamcinolonacetonid 5 gange den for budesonid og 1,5 gange fluticason. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Farmakodynamik

Systemiske effekter af inhalerede kortikosteroider er relateret til systemisk eksponering. Farmakokinetiske data har vist, at hos voksne er systemisk eksponering for mometason furoate indgivet af MDI den samme eller lavere end for ækvivalente doser af inhaleret mometasone furoate indgivet via DPI [se Farmakokinetik ]. Based upon the pharmacokinetic data the systemic effects (e.g. HPA-axis suppression og growth retardation) of mometasone furoate delivered by MDI in adult og pediatric patients would be expected to be no greater than what is reported for inhaled mometasone furoate when administered at comparable doses via DPI [see Brug i specifikke populationer ].

HPA -akseffekter (voksne)

Virkningerne af inhaleret mometason -furoat indgivet via ASManex HFA på binyrefunktion er ikke blevet direkte evalueret. Virkningerne af inhaleret mometason -furoat indgivet imidlertid som en del af en mometasone furoate/formoterol fumaratinhalations aerosolkombinationsprodukt på binyrefunktion blev evalueret i to kliniske forsøg hos patienter med astma. Da der ikke blev observeret noget bevis for en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem mometason -furoat og formoterol, blev det observeret, når de to lægemidler blev administreret i kombination af HPA -akse -effekterne fra kombinationsproduktet, der er anvendelige til ASManex HFA. For Mometasone Furoate/Formoterol Fumarat-kombinationsprodukt klinisk program blev HPA-aksenfunktion vurderet ved 24-timers plasma cortisol AUC. Selvom begge disse forsøg har åben mærket design og indeholder et lille antal forsøgspersoner pr. Behandlingsarm, der er resultatet af disse forsøg, der er samlet, demonstreret undertrykkelse af 24-timers plasma-cortisol AUC for de kombination af mometason-furoat/formoterol-fumarat 200 mcg/5 mcg sammenlignet med placebo i overensstemmelse med de kendte systemiske virkninger af inhaleret corticosteroid.

I en 42-dages open-label placebo- og aktivkontrolleret undersøgelse var den gennemsnitlige ændring fra baseline plasma cortisol AUC (0-24 timer) 8% 22% og 34% lavere sammenlignet med placebo til mometason furoate/formoterol fumarate 100 mcg/5 mi og fluticasonpropionat/salmeterol xinafoat 230 mcg/21 mcg (n = 16) behandlingsgrupper.

I en 52-ugers open-label sikkerhedsundersøgelse var den gennemsnitlige plasma cortisol AUC (0-24 timer) 2,2% 29,6% 16,7% og 32,2% lavere fra baseline for mometason furoate/formoterol fumarate 100 mcg/5 mcg (n = 18) mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg (n = 20) flød Propionat/salmeterol xinafoat 125/25 mcg (n = 8) og fluticasonpropionat/salmeterol xinafoat 250/25 mcg (n = 11) behandlingsgrupper.

Den potentielle virkning af mometason-furoat via en tørpulverinhalator (DPI) på HPA-aksen blev også vurderet i en 29-dages undersøgelse. I alt 64 voksne patienter med mild til moderat astma blev randomiseret til en af ​​4 behandlingsgrupper: mometasone furoate dpi 440 mcg to gange dagligt mometasone furoate dpi 880 mcg to gange dagligt oral prednison 10 mg en gang dagligt eller placebo. Den 30-minutters post-cosyntropin-stimuleringsserumcortisolkoncentration på dag 29 var 23,2 mcg/dl for mometasone furoate dpi 440 mcg to gange daglig gruppe og 20,8 mcg/dl for mometasone furoate dpi 880 mcg to gange daglig gruppe sammenlignet med 14,5 mcg/dl for oral prednison 10 mggroup og 25 mCG/DL Placebo -gruppe. Forskellen mellem mometasone furoate dpi 880 mcg to gange dagligt (to gange den maksimale anbefalede dosis) og placebo var statistisk signifikant.

HPA Axis Effects (Pediatrics)

Den potentielle virkning af mometason-furoat via en DPI på HPA-aksen blev vurderet hos 50 børn i alderen 6 til 11 år i en 29-dages randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel-gruppe klinisk forsøg. I denne undersøgelse var den gennemsnitlige forskel fra placebo i plasma cortisol AUC (0-12HR) for DPI 110 mcg to gange dagligt 3,4 mcg • HR/DL (95% CI: -14,0 20,7) og for 220 mcg to gange dagligt var -16,0 mcg • HR/DL (95% CI: -33,9 1,9). Den gennemsnitlige forskel fra placebo i plasmakortisol AUC (0-12HR) for 440 mcg to gange dagligt gruppe (otte gange den aktuelt anbefalede mometasone furoate dosis via en DPI i børn i alderen 4-11) var -17,9 mcg • HR/DL (95% CI: -35,8 0,0). The mean differences in urinary-free cortisol changes from baseline compared to placebo were 3.1 mcg/day (95% CI: -3.3 9.6) 3.3 mcg/day (95% CI: -3.0 9.7) and -2.0 mcg/day (95% CI: -8.6 4.6) for the groups treated with 110 mcg twice daily 220 mcg twice daily and 440 mcg twice daily henholdsvis.

Farmakokinetik

Da der ikke blev observeret noget bevis for en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem mometason -furoat og formoterol, blev det observeret, når de to lægemidler blev administreret fra en mometasone furoate/formoterol fumarat -kombinationsprodukt Farmakokinetikoplysningerne fra kombinationsproduktet er anvendelig til ASanex HFA.

Absorption

Voksne sunde emner

Efter oral inhalation af enkeltdoser af ASManex HFA mometasone -furoat blev absorberet i raske individer med median Tmax -værdier, der spænder fra 0,50 til 2 timer. Efter enkeltdosisadministration af højere end anbefalet dosis af ASMANEX HFA (4 inhalationer af ASManex HFA 200 mcg) hos raske individer var det aritmetiske middelværdi (CV%) Cmax og AUC (0-TF) værdier for henholdsvis mometasone furoate 53 (102) PG/ML og 992 (80) PG • HR/ML. Undersøgelser, der bruger oral dosering af mærket og umærket lægemiddel, har vist, at den orale systemiske biotilgængelighed af mometason furoate er ubetydelig ( <1%).

Efter enkeltdosisadministration af en højere end anbefalet dosis af mometasone furoate (4 inhalationer af mometasone furoate/formoterol fumarat 200 mcg/5 mcg) i raske emner var det aritmetiske middelværdi (CV%) Cmax og AUC (0-12 timer) værdier for mometason furoat 67,8 (49) s. henholdsvis mens de tilsvarende estimater efter 5 dages buddosering med mometason furoate 800 mcg/20 mcg var 241 (36) pg/ml og 2200 (35) pg • HR/ml. Den systemiske eksponering for mometason -furoat (baseret på AUC) var ca. 52% og 25% lavere på henholdsvis dag 1 og dag 5 efter Mometasone -furoate -administration sammenlignet med mometasone furoate via en DPI.

Voksne astmapatienter

Efter oral inhalation af enkelt- og flere doser af Mometasone -furoat/formoterol -fumaratkombinationsproduktet Mometasone -furoat blev absorberet hos astmapatienter med median Tmax -værdier i området fra 1 til 2 timer. Efter enkeltdosis administration af mometasone furoate/formoterol fumarat 400 mcg/10 mcg Det aritmetiske middelværdi (CV%) Cmax og AUC (0-12 timer) værdier for mometason furoate var 20 (88) Pg/ml og 170 (94) Pg • HR/ML, mens de tilsvarende estimerer to gange dagligt dosering af MOMETASEONE/FormoTe/FormoTeSoLeLOLEULOLEULOLEOLEOLECOL Fumarat 400 mcg/10 mcg ved stabil tilstand var 60 (36) pg/ml og 577 (40) pg • HR/ml.

Fordeling

Baseret på undersøgelsen, der anvender en 1000 mcg -inhaleret dosis af tritieret mometason -furoatinhalationspulver hos mennesker hos mennesker, blev der ikke fundet nogen mærkbar ophobning af mometason -furoat i de røde blodlegemer. Efter en intravenøs 400 mcg-dosis af mometason furoate viste plasmakoncentrationerne en bifasisk tilbagegang med en gennemsnitlig stabil tilstand af distribution af 152 liter. De In vitro Proteinbinding for mometason -furoat blev rapporteret at være 98% til 99% (i et koncentrationsområde fra 5 til 500 ng/ml).

Metabolisme

Undersøgelser har vist, at mometason -furoat primært og omfattende metaboliseret i leveren af ​​alle undersøgte arter og gennemgår omfattende metabolisme til flere metabolitter. In vitro Undersøgelser har bekræftet den primære rolle som human lever CYP3A4 i metabolismen af ​​denne forbindelse; Imidlertid blev der ikke identificeret nogen større metabolitter. Human lever CYP3A4 metaboliserer mometason furoate til 6-beta hydroxy mometasone furoate.

Udskillelse

Efter en intravenøs dosering blev den terminale halveringstid rapporteret at være ca. 5 timer. Efter den inhalerede dosis af tritierede 1000 mcg mometasone furoate udskilles radioaktiviteten hovedsageligt i fæces (et gennemsnit på 74%) og i lille grad i urinen (et gennemsnit på 8%) op til 7 dage. Ingen radioaktivitet var forbundet med uændret mometason -furoat i urinen. Absorberet mometason -furoat ryddes fra plasma med en hastighed på ca. 12,5 ml/min/kg uafhængig af dosis. Den effektive t _½ For mometasone furoat efter inhalation var 25 timer hos voksne sunde forsøgspersoner og hos voksne patienter med astma.

Særlige befolkninger

Hepatisk/nyre nedsat

Der er ingen data om den specifikke anvendelse af ASMANEX HFA hos patienter med lever- eller nyrefunktion.

En undersøgelse, der evaluerer indgivelsen af ​​en enkelt inhaleret dosis på 400 mcg mometason furoate med et tørt pulverinhalator til voksne individer med mild (n = 4) moderat (n = 4) og alvorlige (n = 4) leverdæmpning resulterede i kun 1 eller 2 individer i hver gruppe, der havde detekterbare spids plasma-koncentrationer af mometasone furoate (lige fra 50-105 pg/ml). De observerede topplasmakoncentrationer ser ud til at stige med sværhedsgraden af ​​nedsat leverfunktion; Imidlertid var antallet af detekterbare niveauer få.

Køn og race

Specifikke undersøgelser til at undersøge virkningerne af køn og race på farmakokinetikken af ​​ASManex HFA er ikke specifikt undersøgt.

Geriatri

Farmakokinetikken af ​​ASMEMEX HFA er ikke specifikt undersøgt i den ældre befolkning.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

En enkeltdosis crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne farmakokinetikken af ​​4 inhalationer af følgende: mometasone furoate MDI formoterol MDI mometasone furoate/formoterol fumarat MDI-kombinationsprodukt og mometasone furoate mdi plus formoterol fumarat mdi administreret concurrentent. Resultaterne af undersøgelsen indikerede, at der ikke var noget bevis for en farmakokinetisk interaktion mellem mometasone furoate og formoterol.

Inhibitorer af cytochrome P450 -enzymer

Ketoconazol

I en lægemiddelinteraktionsundersøgelse blev der givet en inhaleret dosis af Mometasone Furoate 400 mcg leveret af en tørpulverinhalator til 24 voksne sunde forsøgspersoner to gange dagligt i 9 dage, og ketoconazol 200 mg (såvel som placebo) blev givet to gange dagligt samtidig på dag 4 til 9. mometasone furoate plasma -koncentrationer var <150 pg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 pg/ml på dag 9 (211-324 pg/ml). Mometason -furoatplasmaniveauer syntes at stige, og plasmakortisolniveauer syntes at falde ved samtidig administration af ketoconazol.

Clinical Studies

Astma

Voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ASMELEX HFA blev demonstreret i to randomiserede dobbeltblind placebo- eller aktivkontrollerede multicenter-kliniske forsøg på 12 og 26 ugers varighed udført som en del af et Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate 100/5 mcg eller 200/5 mcg kombinationsproduktudviklingsprogram. I alt 1509 patienter 12 år og ældre med vedvarende astma (gennemsnitlig baseline Fev ₁ på 66% til 73% forudsagt) blev evalueret.

Retssag 1

Clinical Trial with ASMANEX HFA 100 mcg

Dette 26-ugers placebokontrollerede forsøg (NCT00383240) udførte som en del af en mometasone furoate/formoterol fumarat kombinationsprodukt astma-program evalueret 781 patienter 12 år og ældre. Af disse patienter modtog 192 patienter ASMANEX HFA 100 mcg og 196 patienter modtog placebo, der hver blev administreret som 2 inhalationer to gange dagligt med målte dosisindånding -aerosoler. Alle andre vedligeholdelsesbehandlinger blev afbrudt. Undersøgelsen omfattede en 2- til 3-ugers run-in-periode med ASMANEX HFA 100 MCG 2-inhalationer to gange dagligt. Patienter varierede fra 12 til 76 år 41% var mandlige og 59% kvindelige og 72% var kaukasiske og 28% ikke-kaukasiske. Patienter havde vedvarende astma og var ikke godt kontrolleret på medium dosis af inhalerede kortikosteroider før randomisering. Gennemsnitlig Fev ₁ og mean percent predicted FEV ₁ var ens blandt alle behandlingsgrupper (NULL,33 L 73%).

Tretten (7%) patienter, der fik ASMANEX HFA 100 MCG og 46 (23%) patienter, der modtog placebo, ophørte undersøgelsen tidligt på grund af behandlingssvigt.

Ændringen i gennemsnitlig trug fev ₁ Fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo blev vurderet for at evaluere effektiviteten af ​​ASManex HFA 100 mcg. Ændringen fra baseline til uge 12 i det gennemsnitlige trug fev ₁ var større blandt patienter, der modtog ASMANEX HFA 100 MCG 2 -inhalationer to gange dagligt end blandt dem, der modtog placebo (behandlingsforskel fra placebo 0,12 L og 95% konfidensinterval [0,05 0,20]).

Clinically judged deteriorations in asthma or reductions in lung function were also assessed to evaluate the efficacy of ASMANEX HFA 100 mcg. Deteriorations in asthma were defined as any of the following: a 20% decrease in FEV ₁ ; et fald på 30% i PEF på to eller flere på hinanden følgende dage; Akutbehandling hospitalisering eller behandling med systemiske kortikosteroider eller andre astmamedicin, der ikke er tilladt pr. Protokol. Femogtres (34%) patienter, der modtog ASMANEX HFA 100 MCG, rapporterede en begivenhed sammenlignet med 109 (56%) patienter, der modtog placebo.

Behandling af astmapatienter med ASMELEX HFA 100 mcg To inhalationer to gange dagligt resulterede også i færre natlige opvågninger og forbedret morgentopstrøm sammenlignet med dem, der modtog placebo.

Forsøg 2

Clinical Trial with ASMANEX HFA 200 mcg

Denne 12-ugers randomiserede dobbeltblinde aktivkontrollerede forsøg (NCT00381485) udførte også som en del af en mometasone furoate/formoterol fumarat kombinationsprodukt astma-program evalueret i alt 728 patienter 12 år og ældre sammenligning af ASMANEX HFA 200 mcg (n = 240 patienter) Mometasone Furoate/Formoterol FUMARATE 200 MCG/5 MCG (N = 255 patienter) og mometason furoate/formoterol fumarat 100 mcg/5 mcg (n = 233 patienter), der hver blev administreret som 2 inhalationer to gange dagligt ved målet dosisindånding -aerosoler. Alle andre vedligeholdelsesbehandlinger blev afbrudt. Dette forsøg omfattede en 2- til 3-ugers run-in-periode med ASMANEX HFA 200 MCG 2-inhalationer to gange dagligt. Patienter havde vedvarende astma og var ukontrolleret på højdosis inhalerede kortikosteroider før studieindgangen. Patienter varierede fra 12 til 84 år 44% var mandlige og 56% kvindelige og 89% var kaukasiske og 11% ikke-kaukasiske. Gennemsnitlig Fev ₁ og mean percent predicted FEV ₁ Værdier var ens blandt alle behandlingsgrupper (NULL,05 L 66%). Antallet af patienter, der afbrød forsøget tidligt på grund af behandlingssvigt, var 11 (5%) i Mometasone furoate/formoterol fumarat 100 mcg/5 mcg gruppe 8 (3%) i Mometasone furoate/formoterol fumarat 200 mcg/5 mcg gruppe og 13 (5%) i ASMANEX HFA 200 mCG Group.

For at vurdere den ekstra fordel ved en højere dosis af mometasone i 200 mcg/aktivering af mometasone furoate -produkt sammenlignet med den nedre dosis 100 mcg/aktiveringsprodukttrug fev fev Fev Fev Fev ₁ Efter 12 uger blev det sammenlignet mellem den kombination af mometasone furoate/formoterol fumarat 200 mcg/5 mcg og 100 mcg/5 mcg behandlingsgrupper som et sekundært slutpunkt. Forbedring i Trough Fev ₁ Fra baseline til uge 12 hos patienter, der modtog mometasone furoate 200 mcg i kombination med formoterol fumarat 5 mcg var numerisk større end blandt patienter, der modtog mometasone furoate 100 mcg i kombination med formoterol fumarat 5 mcg (behandlingsforskellen på 0,05 L og 95% konfidensinterval [-0,02 0,10]).

Andre undersøgelser hos voksne og unge patienter

Foruden forsøg 1 og forsøg 2 blev sikkerheden og effektiviteten af ​​mometason furoate MDI 100 mcg og 200 mcg (hver administreret som 2 inhalationer to gange dagligt) i sammenligning med placebo blev demonstreret i to andre 12-ugers placebokontrollerede forsøg, der vurderede den gennemsnitlige ændring i FEV ₁ fra baseline som et primært slutpunkt. En 26-ugers forsøg (NCT00383552) evaluerede også det samme slutpunkt med en lavere dosis af mometasone furoate MDI.

Pædiatriske patienter i alderen 5 til mindre end 12 år

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ASManex HFA blev demonstreret i en 12-ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg i i alt 583 patienter i alderen 5 til mindre end 12 år med vedvarende astma (gennemsnitlig baseline FEV ₁ af 79%-forudsagt), der havde anvendt en lav-til-medium-dosis af ICS med eller uden LABA i mindst 12 uger før studieindgangen. Efter en omtrentlig 2-ugers run-in-periode blev forsøgspersoner randomiseret til ASMELEX HFA 50 MCG-dosis (administreret som to inhalationer to gange dagligt) to andre doser af ASManex HFA ASManex Dry-Powder Inhalator (DPI) eller placebo. Patienterne var 60% mandlige 71% var kaukasiske, og 13% var 5 til 6 år gamle. Resultaterne af primære slutpunkt viser, at ASMEX HFA 50 mcg (administreret som to inhalationer to gange dagligt) var statistisk overlegen end 12 ugers behandling ₁ Ved afslutningen af ​​doseringsintervallet (NULL,29% 95% CI: 3,05 9,53).

Patientoplysninger til ASMANEX

ASMANEX ^® HFA
(AZ -MA -Snek)
50 mcg

ASMANEX ^® HFA
100 mcg

ASMANEX ^® HFA
200 mcg
(mometasone furoate)
Inhalation aerosol

Hvad er ASMANEX HFA?

ASMANEX HFA is an inhaled corticosteroid (ICS) prescription medicine used as maintenance treatment for the prevention og control of asthma symptoms in people 5 years of age og older.

• ASMANEX HFA is not used At behandle pludselige alvorlige symptomer på astma.
• ASMANEX HFA should not be used as a rescue inhaler.
• Det vides ikke, om ASMANEX HFA er sikker og effektiv hos børn under 5 år.

Hvem skal ikke bruge ASMANEX HFA?

Brug ikke ASMANEX HFA:

• At behandle pludselige alvorlige symptomer på astma.
• Hvis du er allergisk over for mometason furoate eller nogen af ​​ingredienserne i ASMELEX HFA. Se afslutningen på denne patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i ASMELEX HFA.

Hvad skal jeg fortælle min læge før og under behandlingen med ASMANEX HFA?

Før du bruger ASMANEX HFA, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har leverproblemer.
• har osteoporose.
• Har et immunsystemproblem.
• Har øjenproblemer, såsom øget tryk i øjet glaukomatarakter, sløret syn eller andre ændringer i din vision.
• er allergiske over for medicin.
• udsættes for skoldkopper eller mæslinger.
• har eller havde tuberkulose (TB).
• har andre medicinske problemer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om ASMANEX HFA kan skade din ufødte baby.
• er amning. Det vides ikke, om ASMELEX HFA passerer ind i din modermælk, og om det kan skade din baby. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du enten vil tage ASMANEX HFA eller Amm.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

ASMANEX HFA may affect the way other medicines work og other medicines may affect how ASMANEX HFA works.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager antifungale lægemidler antibiotiske lægemidler eller anti-HIV-lægemidler, såsom:

• Ritonavir
• Atazanavir
• Cobicistat-holdige produkter
• ketoconazol
• Clarithromycin
• Nefazodon
• Saquinavir
• Netfinavir
• Telithromycin
• Indinavir
• itraconazol

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om nogen af ​​dine lægemidler er den slags, der er anført ovenfor.

For nogle medicin (inklusive medicin til HIV såsom ritonavir cobicistat-holdige produkter og visse antifungals og antibiotika) kan din læge muligvis ønske at overvåge dig omhyggeligt.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste og vis den til din sundhedsudbyder og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge ASMANEX HFA?

Læs de trinvise instruktioner til brug af ASMANEX HFA i instruktionerne til brug.

• Brug ASMANEX HFA nøjagtigt som foreskrevet. Gør ikke Brug ASMANEX HFA oftere end foreskrevet.
• Du skal bruge ASMANEX HFA regelmæssigt. Det kan tage 1 uge eller længere, efter at du begynder at bruge ASMANEX HFA til dine astmasymptomer for at blive bedre. Stop ikke med at bruge ASMANEX HFA, selvom du har det bedre, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det.
• Gør ikke Skift eller stop med at bruge ASMANEX HFA eller andre astmamediciner, der bruges til at kontrollere eller behandle dine åndedrætsproblemer, medmindre du får besked om at gøre det af din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder ændrer dine medicin efter behov.
• ASMANEX HFA comes in 3 strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between ASMANEX HFA og your other inhaled medicines including their prescribed use og the way they look.
• For børn i alderen 5 til mindre end 12 års brug ASManex HFA 50 mcg.
• For voksne og unge 12 år og ældre brug ASMANEX HFA 100 mcg eller 200 mcg.
• Tag Asmanex HFA hver dag med 2 puffer om morgenen og 2 puffer om aftenen.
• Hvis du går glip af en dosis af ASMELEX HFA Spring din ubesvarede dosis og tag din næste dosis på din regelmæssige tid. Tag ikke ASMANEX HFA oftere, eller brug flere puffer, end du har fået ordineret.
• Hvis du tager mere ASMELEX HFA end din sundhedsudbyder har ordineret opkald til din sundhedsudbyder med det samme.
• ASMANEX HFA does not relieve sudden asthma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have åndedrætsproblemer between doses of ASMANEX HFA. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Gør ikke use the ASMANEX HFA canister or actuator with any other medicines. Gør ikke use any other medicine canister or actuator with ASMANEX HFA.
• Skyl munden med vand efter hver dosis (2 puffer) af ASMANEX HFA. Spyt ud af vandet. Sluger det ikke. Dette vil hjælpe med at mindske chancen for at få en gærinfektion (trast) i munden og halsen.
• Gør ikke spray ASMANEX HFA in your eyes. If you accidentally get ASMANEX HFA in your eyes rinse your eyes with water og if redness or irritation continues call your healthcare provider.
• Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk behandling med det samme, hvis:
  • Dine åndedrætsproblemer forværres med ASMELEX HFA
  • Du skal bruge din redningsinhalator oftere end normalt
  • Din redningsinhalator fungerer ikke så godt for dig ved at lindre symptomer
  • Du skal bruge 4 eller flere inhalationer af din redningsinhalator i 2 eller flere dage i træk
  • Du bruger 1 hel beholder af din redningsinhalator inden for 8 uger
  • Dine højeste flowmåleresultater falder. Din sundhedsudbyder fortæller dig de numre, der er rigtige for dig.
  • Du har astma, og dine symptomer forbedres ikke efter brug

Hvad er de mulige bivirkninger af ASMELEX HFA?

ASMANEX HFA can cause serious side effects including

• Thrush i munden og halsen. Du kan udvikle trussel en gærinfektion ( Candida albicans ) i din mund eller hals. Efter hver dosis (2 puffer) af ASMANEX HFA skyller munden med vand. Spyt ud af vandet. Sluger det ikke. Dette vil hjælpe med at forhindre trussel i munden eller halsen.
• Immunsystemvirkninger og en større chance for infektioner.
  Fortæl din sundhedsudbyder om tegn på infektion, såsom:
• feber
• føler sig træt
• kropsmerter
• opkast
• smerte
• kvalme
• kulderystelser
• Binyreinsufficiens, der kan føre til død Kan ske, når du holder op med at tage orale kortikosteroidmedicin og begynder at bruge inhalerede kortikosteroidmedicin. Adrenal insufficiens kan også ske hos mennesker, der tager højere doser af ASMANEX HFA end anbefalet over en lang periode. Når din krop er under stress, såsom fra feber -traumer (såsom en bilulykke) infektion eller kirurgi, kan binyreinsufficiens blive værre. Symptomer på binyreinsufficiens inkluderer:
  • føler sig træt or exhausted (fatigue)
  • svaghed
  • Mangel på energi
  • kvalme og opkast
  • Lavt blodtryk (hypotension)
  • svimmelhed eller føler sig svag
• Øget hvæsende vejrtrækning lige efter at have taget ASMANEX HFA. Har altid en redningsinhalator med dig til at behandle pludselig vejrtrækning.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at tage ASMANEX HFA, og ring til din sundhedsudbyder, eller få medicinsk behandling med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • udslæt
  • elveblest
  • Hævelse inklusive hævelse af ansigtsmunden og tungen
  • åndedrætsproblemer
• Nedre knoglemineraltæthed. Dette kan være et problem for mennesker, der allerede har en større chance for lav knogletæthed (osteoporose).
• Bremset vækst hos børn. Et barns vækst bør ofte kontrolleres.
• Øjenproblemer inklusive glaukom grå stær og sløret syn. Du skal have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger ASMANEX HFA.

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret under brug af ASMELEX HFA, inkluderer:

• Betændelse i næsen og halsen (nasopharyngitis)
• Betændelse i bihulerne (bihulebetændelse)
• hovedpine
• Bronchitis
• influenza infektion (influenza)

Andre bivirkninger: Forværring af astma eller pludselige astmaanfald er rapporteret ved anvendelse af inhaleret mometason furoate.

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle bivirkninger med ASMANEX HFA. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut for mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme ASMANEX HFA?

• Opbevar ASMANEX HFA ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Indholdet af din ASManex HFA er under pres. Gør ikke punktering. Gør ikke Brug eller opbevar nær varme eller åben flamme. Opbevaring over 120 ° F kan få beholderen til at sprænge.
• Gør ikke Kast beholder i ild eller forbrændingsanlæg.
• Opbevar ASMANEX HFA og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af ASMANEX HFA.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke ASMANEX HFA til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke din ASMANEX HFA til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse, som du har. Det kan skade dem.

Denne Patient Information -folder opsummerer den vigtigste information om ASMANEX HFA. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om ASMANEX HFA, der blev skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information om ASMELEX HFA, gå til www.asManex.com eller for at rapportere bivirkninger ring 1-877-888-4231.

Hvad er ingredienserne i ASMANEX HFA?

Aktiv ingrediens: mometason furoate

Inaktive ingredienser: Hydrofluoralkane (HFA-227: 1112333-heptafluoropropan) Ethanol og oleinsyre

Brug til brug

ASMANEX ^® HFA
(AZ -MA -Snek)
50 mcg

ASMANEX ^® HFA
100 mcg

ASMANEX ^® HFA
200 mcg
(mometasone furoate)
Inhalation aerosol

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge ASMANEX HFA, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Delene af din ASMANEX HFA:

Der er 2 hoveddele til din asex HFA -inhalator: metalbeholderen, der holder medicinen og den blå plastaktuator, der sprøjter medicinen fra beholderen.

• Inhalatoren har også en lyserød hætte, der dækker aktivets mundstykke (se figur 1). Hætten fra mundstykket skal fjernes inden brug. Inhalatoren indeholder 120 aktivering (puffs).

Figur 1

• Inhalatoren leveres med en dosis tæller placeret på plastaktuatoren (se figur 1). Tællerskærmen viser antallet af aktiveringer (puffer) resterende medicin. Første gang du bruger ASMANEX HFA Dosis tæller viser 124 aktiveringer tilbage. Hver gang du trykker på beholderen frigives en pust af medicin, og tælleren tæller med 1 . Tælleren stopper med at tælle på 0 .

Vigtig information:

• Brug ASMANEX HFA nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det. Voksne kan hjælpe børn med at bruge ASMELEX HFA som foreskrevet. Børn kan bruge ASMANEX HFA med eller uden en afstandsenhed.
• Fjern hætten fra mundstykket på aktuatoren, før du bruger ASMANEX HFA.
• Gør ikke remove the canister from the actuator fordi:
  • Du modtager muligvis ikke den korrekte mængde medicin.
  • Dosis tæller fungerer muligvis ikke korrekt.
  • Hvis du prøver at indsætte beholderen tilbage i aktuatoren, kan dette medføre, at dosis tæller tæller med 1 og kan udlede en pust.
• Brug ASMELEX HFA -beholderen kun med den aktuator, der leveres med produktet. Gør ikke Brug dele af ASMANEX HFA -inhalatoren med dele fra enhver anden inhalationsmedicin.

Før du bruger din ASMANEX HFA:

Fjern hætten fra mundstykket på aktuatoren, før du bruger ASMANEX HFA (se figur 2).

Kontroller mundstykket for objekter inden brug. Sørg for, at beholderen er fuldt ud indsat i aktuatoren.

Figur 2

Primer din ASMANEX HFA Inhalator:

Før du bruger ASMANEX HFA for første gang, skal du prime inhalatoren.

1. For at prime inhalatoren holder den i den lodrette position væk fra dit ansigt og trykker fast ned og fuldt ud på toppen af ​​dåse, indtil den holder op med at bevæge sig i aktuatoren. Gør dette 4 gange for at frigive i alt 4 aktiveringer (puffer) i luften.
2. Ryst inhalatoren godt inden hver af de primingaktuationer. Efter priming 4 gange skal dosis tæller læse 120 .
3. Hvis du ikke bruger din ASManex HFA i mere end 5 dage, skal du prime den igen inden brug.

Brug af din ASMANEX HFA:

4. Bekræft, at den styrke, der er angivet på aktuatoren og beholderetiketterne, matcher den foreskrevne dosering.
5. Fjern hætten fra munden på aktuatoren (se figur 3). Kontroller mundstykket for objekter inden brug. Sørg for, at beholderen er fuldt ud indsat i aktuatoren.
6. Ryst inhalatoren godt inden hver brug.
7. Træk vejret så fuldt ud som du komfortabelt kan gennem din mund. Skub så meget luft ud fra dine lunger som muligt. Hold inhalatoren i den lodrette position, og placer mundstykket i din mund (se figur 4). Close your lips around the mouthpiece.

Figur 3


Figur 4


8. Tag en dyb indånding (inhaler) langsomt gennem munden. Mens du gør dette, skal du trykke fast og fuldt ud på toppen af ​​beholderen, indtil den holder op med at bevæge sig i aktuatoren. Fjern fingeren af ​​dåse.
9. Når du er færdig med at trække vejret i vejret, så længe du komfortabelt kan op til 10 sekunder. Fjern derefter inhalatoren fra din mund og indånder gennem næsen, mens dine læber holdes lukket.
10. Vent i det mindste 30 sekunder At tage din anden puff af ASMEX HFA.
11. Ryst inhalatoren godt igen, og gentag trin 6 til 8 for at tage din anden pust af ASMANEX HFA.

Efter at have brugt din ASMANEX HFA Inhalator:

Ziana gel før og efter billeder

12. Udskift hætten over mundstykket med det samme efter brug (se figur 5).

Figur 5


13. Når du er færdig med at tage ASMANEX HFA (2 PUFFS), skal du skylle munden med vand.

Læsning af tælleren:

• Dosis tæller identificerer antallet af inhalationer (puffer), der er tilbage i din inhalator (se figur 6).
• Tælleren tæller hver gang du frigiver en pust af medicin (enten når du forbereder din ASMELEX HFA Inhalator til brug eller når du bruger medicinen).

Figur 6

Hvornår skal du udskifte din ASMELEX HFA:

• Det er vigtigt, at du er opmærksom på antallet af inhalationer (puffs), der er tilbage i din ASMELEX HFA Inhalator ved at læse tælleren.
• Når tælleren læser 20 Du skal fylde din recept eller spørge din sundhedsudbyder, om du har brug for en ny recept til ASMELEX HFA.
• Kast ASMANEX HFA, efter at tælleren når 0 Angiver, at du har brugt antallet af aktuationer på produktmærket og boksen. Din inhalator føles muligvis ikke tom, og den kan fortsætte med at fungere, men du får ikke den rigtige mængde medicin, hvis du fortsætter med at bruge den.
• Forsøg aldrig at ændre numrene på tælleren eller fjerne tælleren fra aktuatoren.
• Gør ikke use the inhaler after the expiration date.

Sådan rengøres din ASMANEX HFA:

Mundstykket skal rengøres ved hjælp af en tør aftørring efter hver 7. dages brug.

Rutinemæssige rengøringsinstruktioner:

• Fjern hætten fra mundstykket. Tør de indvendige og udvendige overflader af aktuatorens mundstykke med et rent tørt fnugfrit væv eller klud. Gør ikke wash or put any parts of your inhaler in water. Sæt hætten tilbage på mundstykket efter rengøring.
• Gør ikke remove the canister from the actuator.
• Gør ikke attempt to unblock the actuator with a sharp object such as a pin.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.