Atrovent HFA

Beskrivelse til atrovent HFA

Den aktive ingrediens i atrovent HFA er ipratropiumbromid (som monohydratet). Det er en antikolinergisk bronchodilator, der er kemisk beskrevet som 8azoniabicyclo [3.2.1] Octan 3- (3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy) -8-methyl-8- (1-methylethyl) -bromid monohydrat (3-endo 8-Syn)-: en syntetisk quaternær ammonium-kompatisk-relateret til monohydrat (3-endo 8-syntet) atropin. Den strukturelle formel for ipratropiumbromid er:

C ₂₀ H ₃₀ Brno ₃ • H. ₂ DE

Ipratropiumbromid er et hvidt til off-white krystallinsk stof frit opløseligt i vand og methanol, der sparsomt opløses i ethanol og uopløseligt i lipofile opløsningsmidler, såsom etherchloroform og fluorcarboner.

Atrovent HFA er en tryk på undervurderet dosis-dosis til oral inhalation, der indeholder en opløsning af ipratropiumbromid. Den 200 inhalationsenhed har en nettovægt på 12,9 gram. Efter priming af hver aktivering af inhalatoren leverer 21 mcg af ipratropiumbromid fra ventilen i 56 mg opløsning og leverer 17 mcg ipratropiumbromid fra mundstykket. Den faktiske mængde lægemiddel, der leveres til lungen, kan afhænge af patientfaktorer, såsom koordinering mellem aktiveringen af ​​enheden og inspiration gennem leveringssystemet. Excipienserne er HFA-134A (1112-tetrafluoroethan) som drivmiddel sterilt vand dehydreret alkohol og vandfri citronsyre. Dette produkt indeholder ikke chlorofluorcarbons (CFC'er) som drivmidler.

Atrovent HFA bør primes, før de bruger for første gang ved at frigive 2 testspray i luften væk fra ansigtet. I tilfælde, hvor inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 3 dage, prime inhalatoren igen ved at frigive 2 testspray i luften væk fra ansigtet.

hvor mange dage barcelona

Bruger til atrovent HFA

Atrovent HFA -inhalations aerosol er indikeret som en bronchodilator til vedligeholdelsesbehandling af bronchospasme forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inklusive kronisk bronkitis og emfysem.

Dosering til atrovent HFA

Den sædvanlige startdosis af Atrovent HFA er to inhalationer fire gange om dagen. Patienter kan tage yderligere inhalationer efter behov; Det samlede antal inhalationer bør dog ikke overstige 12 på 24 timer.

Atrovent HFA er en aerosol i opløsningen, der ikke kræver ryste. Men som med enhver anden metteret dosis inhalator kræves der en vis koordinering mellem at aktivere beholderen og indånding af medicinen.

Patienter skal prime eller aktivere atrovent HFA, før de bruger for første gang ved at frigive 2 testspray i luften væk fra ansigtet. I tilfælde, hvor inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 3 dage, prime inhalatoren igen ved at frigive 2 testspray i luften væk fra ansigtet. Patienter bør undgå at sprøjte atrovent HFA i deres øjne.

Hver inhalator tilvejebringer tilstrækkelig medicin til 200 aktuationer. Inhalatoren skal kasseres, efter at det mærkede antal aktuationer er blevet anvendt. Mængden af ​​medicin i hver aktivering kan ikke sikres efter dette punkt, selvom beholderen ikke er helt tom.

Patienter skal instrueres om korrekt brug af deres inhalator [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Atrovent HFA er en inhalations aerosol leveret i en rustfrit stålbeholder i tryk som en målet dosisinhalator med et hvidt mundstykke, der har en klar farveløs ærme og en grøn beskyttende hætte. Hver trykmålet dosis aerosolenhed til oral inhalation indeholder en 12,9 g opløsning af ipratropiumbromid, der tilvejebringer tilstrækkelig medicin til 200 aktuationer. Efter priming af hver aktivering af inhalatoren leverer 21 mcg af ipratropiumbromid (som monohydrat) fra ventilen og leverer 17 mcg af ipratropiumbromid fra mundstykket.

Opbevaring og håndtering

Atrovent HFA Leveres i en rustfrit stålbeholder i tryk som en målet dosisinhalator med et hvidt mundstykke, der har en klar farveløs ærme og en grøn beskyttende hætte ( NDC 0597-0087-17). Mundstykket har en aktiveringsindikator synlig gennem et lille vindue. Indikatoren bevæger sig typisk i hver 5 til 7 aktivering. Det viser det omtrentlige antal aktuationer, der er tilbage i trin på 20, der starter ved 200 og falder, indtil det når 0.

Den atrovent HFA -dåse skal kun bruges med den ledsagende atrovent HFA -mundstykke. Dette mundstykke bør ikke bruges sammen med andre aerosolmedicin. Tilsvarende bør beholderen ikke bruges med andre mundstykker. Efter priming af hver aktivering af atrovent HFA leverer 21 mcg ipratropiumbromid fra ventilen og 17 mcg fra mundstykket. Hver dåse har en nettovægt på 12,9 gram og giver tilstrækkelig medicin til 200 aktiveringer. Inhalatoren skal kasseres efter det mærkede antal aktuationer er blevet brugt, når indikatoren viser 0. Mængden af ​​medicin i hver aktivering kan ikke sikres efter dette punkt, selvom beholderen ikke er helt tom.

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. For optimal results the canister should be at room temperature before use.

Indhold under pres

Punkterer ikke. Brug ikke eller opbevar nær varme eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 120 ° F kan forårsage sprængning. Kast aldrig inhalatoren i en brand eller forbrændingsanlæg.

Hold børn uden for børn. Undgå at sprøjte i øjnene.

Distribueret af: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revideret: oktober 2023

Bivirkninger for atrovent HFA

Følgende bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ]
• Paradoksal bronchospasme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Okulære effekter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Urinretention [se Advarsler og forholdsregler ]

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret hos patienter.

Kliniske forsøg oplever

Informationerne om bivirkninger om atrovent HFA er afledt af to 12-ugers dobbeltblinde parallel-gruppestudier og en 1-årig open-label parallel gruppeundersøgelse. Disse undersøgelser sammenlignede atrovent HFA -inhalations aerosol atrovent CFC -inhalations aerosol og placebo (kun i en undersøgelse) hos 1010 KOLS -patienter. Følgende tabel viser forekomsten af ​​bivirkninger, der opstod med en hastighed på større end eller lig med 3% i en hvilken som helst ipratropiumbromidgruppe og større end placebo i 12-ugers undersøgelse. Hyppigheden af ​​tilsvarende reaktioner i den 1-årige Open Label-undersøgelse er inkluderet til sammenligning.

Tabel 1: Bivirkninger (% patienter) i Atrovent HFA kliniske forsøg

Hoste rhinitis og øvre luftvejsinfektion forekom i større end eller lig med 3% af patienterne i enten ipratropiumbehandlingsgruppe, men ikke større end placebo i 12-ugers undersøgelse.

I den ene åbne mærket kontrollerede undersøgelse hos 456 KOLS-patienter var den samlede forekomst af bivirkninger også ens mellem Atrovent HFA og Atrovent CFC-formuleringer.

Samlet set i de ovennævnte undersøgelser 9,3% af de patienter, der tog 42 mcg atrovent HFA og 8,7% af patienterne, der tog 42 mcg atrovent CFC, rapporterede mindst en bivirkning, der blev betragtet af efterforskeren for at være relateret til undersøgelsesmedicinen. De mest almindelige lægemiddelrelaterede bivirkninger var tør mund (NULL,6% af Atrovent HFA og 0,9% af ATROVENT CFC-patienter) og smagsperversion (bitter smag) (NULL,9% af ATROVENT HFA og 0,3% af ATROVENT CFC-patienter).

Som et antikolinergiske medikamenttilfælde af nedbør eller forværring af smalvinklet glaukom glaukom Halo-vision konjunktival hyperæmi hornhinde ødem Mydriasis akut øjesmerter tør hals hypotension afstand fra urinopbevaring er blevet rapporteret om atrovent. Yderligere bivirkninger, der er identificeret for atrovent set i kliniske forsøg, inkluderer halsirritation stomatitis mundødem og synet sløret.

Reaktioner af allergisk type, såsom hududslæt pruritus angioødem, inklusive tunge læber og ansigt urticaria (inklusive gigantisk urticaria) laryngospasme og anafylaktiske reaktioner er rapporteret [se Advarsler og forholdsregler ].

Oplevelse af postmarketing

I en 5-årig placebokontrollerede forsøg på hospitaliseringer til supraventrikulær takykardi og/eller atrieflimmer forekom med en forekomst på 0,5% hos KOLS-patienter, der fik atrovent CFC.

Foruden de bivirkninger, der er rapporteret i de kontrollerede kliniske forsøg, er der identificeret bivirkninger med bivirkninger under post-godkendelse af atrovent. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Reaktioner af allergisk type, såsom hududslæt angioødem, inklusive tunge læber og ansigt urticaria (inklusive gigantisk urticaria) laryngospasme og anafylaktiske reaktioner er rapporteret med positiv genoplivning i nogle tilfælde.

Derudover er hoste og bronchospasme, inklusive paradoksisk bronchospasme -hypersensitivitetsreaktioner, der er rapporteret i postmarkedet for at få brug for at få brug for at få brug for at få en urinfasthed, og gastrointestinal mangler, der er rapporteret i postmarkedet for at få et hjertefrekvens, og bronkospasmilpasmilitetsreaktioner, og bronchospasmen, inklusive paradoksisk bronchospasmilpasmilitet, og bronchospasm, og bronkospasisk, og bronchospasisk, og bronkospasmateriale, og bronkospasmateriet, og bronkospasmateriale, og bronkospasmaterialet.

Lægemiddelinteraktioner for atrovent HFA

Atrovent HFA has been used concomitantly with other drugs including sympathomimetic bronchodilators methylxanthines oral og inhaled steroids commonly used in the treatment of COPD. With the exception of albuterol there are no formal studies fully evaluating the interaction effects of Atrovent HFA og these drugs with respect to safety og effectiveness.

Antikolinergiske midler

Der er potentiale for en additiv interaktion med samtidig anvendte antikolinergiske medikamenter. Undgå derfor samtidig administration af atrovent HFA med andre antikolinergiske indeværende lægemidler, da dette kan føre til en stigning i antikolinergiske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler for atrovent HFA

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for atrovent HFA

Brug kun til vedligeholdelsesbehandling

Atrovent HFA is a bronchodilator for the maintenance treatment of bronchospasm associated with COPD og is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm where rescue therapy is required for rapid response.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria angioødema udslæt bronkospasme -anafylakse og oropharyngeal ødem, kan forekomme efter administration af atrovent HFA. I kliniske forsøg og eftermarkedsoplevelse med ipratropiumholdige produkter overfølsomhedsreaktioner, såsom hududslæt kløeangioødem af tunge læber, er der rapporteret Bivirkninger ]. If such a reaction occurs therapy with Atrovent HFA should be stopped at once og alternative treatment should be considered [see Kontraindikationer ].

Paradoksal bronchospasme

Atrovent HFA can produce paradoxical bronchospasm that can be life threatening. If this occurs treatment with Atrovent HFA should be stopped og other treatments considered.

Okulære effekter

Atrovent HFA is an Antikolinergisk og its use may increase intraocular pressure. This may result in precipitation or worsening of narrow-angle glaucoma. Therefore Atrovent HFA should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma [see Lægemiddelinteraktioner ].

Patienter bør undgå at sprøjte atrovent HFA i deres øjne. Hvis en patient sprøjter atrovent HFA i deres øjne, kan de forårsage synssmerter eller ubehag midlertidig sløring af syn Mydriasis visuelle glorier eller farvede billeder i forbindelse med røde øjne fra konjunktival og hornhindebelastning. Rådgive patienter om straks at konsultere deres læge, hvis nogen af ​​disse symptomer udvikler sig, mens de bruger atrovent HFA -inhalations aerosol.

Urinretention

Atrovent HFA is an Antikolinergisk og may cause urinary retention. Therefore caution is advised when administering Atrovent HFA Inhalation Aerosol to patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction [see Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Brug til brug ).

solrige strand burgas bulgarien

Passende og sikker brug af atrovent HFA inkluderer at give patienten nedenstående oplysninger og en forståelse af den måde, den skal administreres på.

Rådgiv patienter om, at Atrovent HFA er en bronchodilator til vedligeholdelsesbehandling af bronchospasme forbundet med KOL og ikke er indikeret til den indledende behandling af akutte episoder af bronchospasme, hvor redningsterapi er påkrævet for hurtig respons.

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria angioedema udslæt bronkospasme anafylaksisk og oropharyngeal ødem kan forekomme efter administration af atrovent HFA. Rådgive patienter om straks at afbryde Atrovent HFA og konsultere en læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Paradoksal bronchospasme

Informer patienter om, at Atrovent HFA kan producere paradoksal bronchospasme, der kan være livstruende. Hvis paradoksal bronchospasme forekommer, skal patienterne afbryde ved hjælp af atrovent HFA.

Okulære effekter

FORSIGTIG Patienter for at undgå at sprøjte aerosolen i deres øjne og blive underrettet om, at dette kan resultere i nedbør eller forværring af smalvinklet glaukom mydriasis øgede intraokulært tryk akut øjesmerter eller ubehag midlertidigt sløring af syn visuelle haloer eller farvede billeder i forbindelse med røde øjne fra konjunktival og hornhindestyring. Patienter bør også rådes om, at hvis en hvilken som helst kombination af disse symptomer udvikler sig, bør de straks konsultere deres læge.

Da svimmelhed indkvarteringsforstyrrelse mydriasis og sløret syn kan forekomme ved brug af atrovent HFA -patienter bør advares om at deltage i aktiviteter, der kræver balance og synsstyrke, såsom at køre en bil eller driftsapparater eller maskiner.

Urinretention

Informer patienter om, at Atrovent HFA kan forårsage urinopbevaring og bør rådes til at konsultere deres læger, hvis de oplever vanskeligheder med vandladning.

Brugsfrekvens

Handlingen af ​​atrovent HFA skal vare 2 til 4 timer. Rådgiver patienter om ikke at øge dosis eller hyppighed af atrovent HFA uden patienter, der konsulterer deres læge. Rådgive patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis behandling med atrovent HFA bliver mindre effektiv til symptomatisk lettelse, at deres symptomer bliver værre, og/eller patienter er nødt til at bruge produktet oftere end normalt.

Samtidig stofbrug

Rådgive patienter om brugen af ​​atrovent HFA i forhold til andre inhalerede lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ].

Brug kun som foreskrevet

Husk patienter om, at Atrovent HFA skal bruges konsekvent som foreskrevet i løbet af terapi.

Forberedelse til brug og priming

Instruer patienter om, at priming af atrovent HFA er afgørende for at sikre passende indhold af medicinen i hver aktivering. Patienter behøver ikke at ryste den atrovent HFA -dåse inden brug.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

To-årige orale carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus har ikke afsløret nogen kræftfremkaldende aktivitet ved doser op til 6 mg/kg (ca. 240 og 120 gange den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis (MRHDID) hos voksne på henholdsvis mg/m² basis). Resultaterne af forskellige mutagenicitet/clastogenicitetsundersøgelser (AMES testmus dominerende dødelig testmus micronucleus -test og kromosomafvigelser af knoglemarv hos kinesiske hamstere) var negative.

Fertilitet af mandlige eller hunrotter ved orale doser op til 50 mg/kg (ca. 2000 gange MRHDID hos voksne på mg/m² -basis) blev ikke påvirket af Ipratropium Bromid -administration. Ved en oral dosis på 500 mg/kg (ca. 20000 gange producerede MRHDID hos voksne på mg/m² -basis) ipratropiumbromid et fald i undfangelsesgraden.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Ipratropium absorberes ubetydeligt systemisk efter oral inhalation; Derfor forventes ikke moderlig brug at resultere i føtal eksponering for stoffet [se Klinisk farmakologi ]. There is limited experience with ipratropium bromide use in pregnant women. Published literature including cohort studies case control studies og case series over several decades have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies no evidence of structural alterations was observed when ipratropium bromide was administered to pregnant mice rats og rabbits during organogenesis at doses up to approximately 200 40000 og 10000 times respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (see Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

I dyreproduktionsundersøgelser undersøgte oral og inhalationsadministration af ipratropiumbromid til gravide mus rotter og kaniner i perioden med organogenese ikke bevis for føtal strukturelle ændringer. Ipratropiumbromiddosis i orale undersøgelser hos musrotter og kaniner var op til ca. 200 40000 og 10000 gange henholdsvis MRHDID hos voksne (på henholdsvis mg/m² ved moderens doser på 10 1000 og 125 mg/kg/dag). Ipratropiumbromiddosis i inhalationsundersøgelser hos rotter og kaniner var op til henholdsvis ca. 60 og 140 gange MRHDID hos voksne (på henholdsvis mg/m² i moderens doser på henholdsvis 1,5 og 1,8 mg/kg/dag). Embryotoksicitet blev observeret som forøget resorption hos rotter ved orale doser ca. 3600 gange MRHDID hos voksne (på mg/m² basis ved moderens doser på 90 mg/kg/dag og derover). Denne effekt betragtes ikke som relevant for menneskelig brug på grund af de store doser, hvor den blev observeret, og forskellen i administrationsvej.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​ipratropium i hverken menneskelig eller dyremælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Selvom lipid-uopløselige kvartære kationer passerer til modermælk Ipratropiumkoncentrationer i plasma efter inhalerede terapeutiske doser er lave, derfor forventes ipratropiumniveauer i human modermælk at være lave [se Klinisk farmakologi ]. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Atrovent HFA og any potential adverse effects on the breastfed child from Atrovent HFA or from the underlying maternal condition.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske befolkning er ikke fastlagt.

Geriatrisk brug

I den pivotale 12-ugers undersøgelse var både atrovent HFA og atrovent CFC-formuleringer lige så effektive hos patienter over 65 år og under 65 år. Af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske studier af atrovent HFA 57% var ≥65 år. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til atrovent HFA

Akut overdosis ved inhalation er usandsynlig, da ipratropiumbromid ikke absorberes systemisk efter inhalation eller oral administration.

Hvad er ranitidin sirup brugt til

Kontraindikationer for atrovent HFA

Atrovent HFA is contraindicated in the following conditions [see Advarsler og forholdsregler ].

• Overfølsomhed over for ipratropiumbromid eller andre atrovent HFA -komponenter
• Overfølsomhed over for atropin eller nogen af ​​dets derivater

Klinisk farmakologi for Atrovent HFA

Handlingsmekanisme

Ipratropiumbromid er et antikolinergisk (parasympatholytisk) middel, der baseret på dyreforsøg ser ud til at hæmme vagalt medierede reflekser ved at modvirke virkningen af ​​acetylcholin transmittermidlet frigivet ved de neuromuskulære kryds i lungen. Antikolinergika forhindrer stigningerne i intracellulær koncentration af Ca, som er forårsaget af interaktion af acetylcholin med de muscarinreceptorer på bronchial glat muskel.

Farmakodynamik

Kardiovaskulære effekter

Ved anbefalede doser producerer ipratropiumbromid ikke klinisk signifikante ændringer i pulshastighed eller blodtryk.

Okulære effekter

I undersøgelser uden en positiv kontrol ændrede ipratropiumbromid ikke pupillens størrelse indkvartering eller synsskarphed.

Slimhindeklarering og åndedrætssekretioner

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at ipratropiumbromid ikke ændrer hverken slimhindeklarering eller volumen eller viskositeten af ​​respiratoriske sekretioner.

Farmakokinetik

Efter administration ved oral inhalation fra en afmålt dosis inhalator Størstedelen af ​​den leverede dosis deponeres i mave-tarmkanalen og i mindre grad i lungen det tilsigtede handlingssted. Ipratropiumbromid er en kvartær amin og absorberes derfor ikke let i den systemiske cirkulation hverken fra overfladen af ​​lungen eller fra mave -tarmkanalen som bekræftet af blodniveau og nyreudskillelsesundersøgelser.

Halvdelen af ​​eliminering er ca. 2 timer efter inhalation eller intravenøs administration. Ipratropiumbromid er minimalt bundet (0% til 9% in vitro) til plasmaalbumin og α1-syre glycoprotein. Det er delvist metaboliseret til inaktive esterhydrolyseprodukter. Efter intravenøs administration udskilles ca. halvdelen af ​​dosis uændret i urinen.

En farmakokinetisk undersøgelse med 29 kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) -patienter (48-79 år) demonstrerede, at gennemsnitlig topplasma-ipratropiumkoncentrationer på 59 ± 20 pg/ml blev opnået efter en enkelt administration af 4 inhalationer af Atrovent HFA (84 mcg). Plasma -ipratropiumkoncentrationer faldt til 24 ± 15 pg/ml med seks timer. Når disse patienter blev administreret 4 inhalationer QID (16 inhalationer/dag = 336 mcg) i en uge steg den gennemsnitlige topplasma -ipratropiumkoncentration til 82 ± 39 pg/ml med et trug (6 timers) koncentration på 28 ± 12 pg/ml i stabil tilstand.

Specifikke populationer

Geriatriske patienter

I den farmakokinetiske undersøgelse med 29 KOLS -patienter var en undergruppe på 14 patienter> 65 år. Gennemsnitlige topplasma -ipratropiumkoncentrationer på 56 ± 24 pg/ml blev opnået efter en enkelt administration af 4 inhalationer (21 mcg/puff) af atrovent HFA (84 mcg). Da disse 14 patienter blev administreret 4 inhalationer fire gange om dagen (16 inhalationer/dag) i en uge steg den gennemsnitlige topplasma -ipratropiumkoncentration kun til 84 ± 50 pg/ml, hvilket indikerer, at den farmakokinetiske opførsel af ipratropiumbromid i den geriatriske population er i overensstemmelse med yngre patienter.

Renalt nedsat patienter

Farmakokinetikken for atrovent HFA er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.

Hepatisk nedsat patienter

Farmakokinetikken for atrovent HFA er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.

Interaktion med lægemiddel-lægemiddel

Der blev ikke udført nogen specifikke farmakokinetiske undersøgelser for at evaluere potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med andre medicin.

Kliniske studier

Konklusioner vedrørende effektiviteten af ​​atrovent HFA blev afledt af to randomiserede dobbeltblinde kontrollerede kliniske studier. Disse undersøgelser tilmeldte mænd og kvinder i alderen 40 år og ældre med en historie med KOLS en rygehistorie på> 10 pakke-år en fev ₁ <65% og an FEV ₁ /Fvc <70%.

One of the studies was a 12-week randomized double-blind active and placebo-controlled study in which 505 of the 507 randomized COPD patients were evaluated for the safety and efficacy of 42 mcg (n=124) and 84 mcg (n=126) ATROVENT HFA in comparison to 42 mcg (n=127) ATROVENT CFC and their respective placebos (HFA n=62 CFC n = 66). Data for både placebo HFA og placebo CFC blev kombineret i evalueringen.

Serial Fev ₁ (vist i figur 1 nedenfor som middel justeret for center- og baseline -effekter på testdag 1 og testdag 85 (primært endepunkt)) demonstrerede, at 1 dosis (2 inhalationer/21 mcg hver) af atrovent HFA producerede signifikant større forbedring af lungefunktionen end placebo. I løbet af de seks timer straks efter dosis på dag 1 den gennemsnitlige timeforbedring i justeret gennemsnitlig FEV ₁ var 0,148 liter for atrovent HFA (42 mcg) og 0,013 liter til placebo. Den gennemsnitlige topforbedring i FEV ₁ I forhold til baseline var 0,295 liter sammenlignet med 0,138 liter for placebo. I løbet af de seks timer straks efter dosis på dag 85 den gennemsnitlige timeforbedring i justeret gennemsnitlig FEV ₁ var 0,141 liter for atrovent HFA (42 mcg) og 0,014 liter til placebo. Den gennemsnitlige topforbedring i FEV ₁ I forhold til baseline var 0,295 liter sammenlignet med 0,140 liter for placebo.

Atrovent HFA (42 mcg) was shown to be clinically comparable to Atrovent CFC (42 mcg).

Figur 1: Dag 1 og dag 85 (primært slutpunkt) Resultater

I denne undersøgelse var både atrovent HFA og atrovent CFC -formuleringer lige så effektive hos patienter over 65 år og under 65 år.

Median tid til forbedring af lungefunktion (FEV ₁ Forøgelsen af ​​15% eller mere) var inden for cirka 15 minutter nået et højdepunkt på 1 til 2 timer og vedvarede i 2 til 4 timer i størstedelen af ​​patienterne. Forbedringer i tvungen vital kapacitet (FVC) blev også demonstreret.

Den anden undersøgelse var en 12-ugers randomiseret dobbeltblind aktivkontrolleret klinisk undersøgelse hos 174 voksne med KOL, hvor Atrovent HFA 42 mcg (n = 118) blev sammenlignet med Atrovent CFC 42 mcg (n = 56). Sikkerhed og effektivitet af HFA- og CFC -formuleringer viste sig at være sammenlignelige.

Den bronchodilerende virkning og sammenlignelighed af Atrovent HFA vs Atrovent CFC blev også undersøgt i et års open-label sikkerhed og effektivitetsundersøgelse hos 456 KOLS-patienter. Sikkerheden og effektiviteten af ​​HFA- og CFC -formuleringer viste sig at være sammenlignelige.

Patientinformation til atrovent HFA

Brug til brug

Atrovent® HFA
(ipratropium bromid HFA) Inhalation aerosol til oral indånding af indånding

Læs disse instruktioner til brug, før du bruger din atrovent HFA, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Brug Atrovent HFA nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det. Skift ikke din dosis, eller hvor ofte du bruger Atrovent HFA uden at tale med din sundhedsudbyder.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager. Atrovent HFA may affect the way some other medicines work og some other medicines may affect the way Atrovent HFA works.

Vigtig information om brug af atrovent HFA

• Du behøver ikke at ryste Atrovent HFA, før du bruger den.
• Atrovent HFA skal primes 2 gange, før du bruger den første dosis af en ny atrovent HFA -inhalator, eller når inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 3 dage.
  • For at presse beholderen mod mundstykket (se figur 1), så medicinen kan sprøjte i luften.
  • Sprøjt ikke medicinen ind i dine øjne, mens du priming af atrovent HFA.

Inhalatorbeskrivelse

Atrovent HFA Inhalation Aerosol (Figur 1) consists of a metal canister containing the medicine og a mouthpiece that releases the medicine from the canister. The mouthpiece includes a clear colorless sleeve a white plastic portion og a green protective dust cap.

Inhalatoren leveres med en dosisindikator, du kan se gennem et lille vindue på plastens mundstykke (se figur 1). En ny inhalator viser først 200 i dosisindikatorvinduet. Dosisindikatoren viser det omtrentlige antal aktuationer (spray) af medicin, der er tilbage i inhalatoren. Når du bruger inhalatoren, roterer dosisindikatoren typisk under hver 5 til 7 aktivering (spray) mod det næste faldende antal (se figur 2).

Figur 1

Figur 2

Brug til brug:

1. Indsæt metalbeholderen i den klare ende af mundstykket (se figur 1). Sørg for, at beholderen er fuldt og fast indsat i mundstykket.

• Den atrovent HFA -dåse skal kun bruges med den atrovent HFA -mundstykke.
• Brug ikke det atrovent HFA -mundstykke med andre inhalerede lægemidler.

2. Fjern den grønne beskyttelsesstøvhætte. Hvis hætten ikke er på mundstykket, skal du sørge for, at der ikke er noget i mundstykket før brug. For de bedste resultater skal beholderen være ved stuetemperatur før brug.

3. Træk vejret (udånder) dybt gennem munden. Hold inhalatoren lodret (se figur 3). Sæt mundstykket i munden og luk dine læber.

Hold øjnene lukket, så ingen medicin sprøjtes ind i dine øjne. Hvis der sprøjtes i øjnene, kan Atrovent HFA forårsage sløret syn og andre syns abnormiteter i øjetsmerter eller ubehag udvidede elever eller smalvinklet glaukom eller forværring af denne tilstand. Hvis en kombination af disse symptomer udvikler sig, skal du straks konsultere din læge.

Figur 3

4. Træk ind (inhaler) langsomt gennem munden og sprøjter samtidig den atrovent HFA i din mund.

• For at sprøjte atrovent HFA tryk fast på dåse mod mundstykket 1 gang (se figur 4). Hold vejret dybt.

Figur 4

5. Hold vejret i ti sekunder, og tag derefter mundstykket ud af din mund og indånd langsomt ud (se figur 5).

Figur 5

6. Vent mindst 15 sekunder, og gentag trin 3 til 5 igen.

7. Udskift den grønne beskyttelsesstøvhætte efter brug.

8. Hold mundstykket rent. Mindst en gang om ugen vasker mundstykket ryster det for at fjerne overskydende vand og lade det lufttørre hele vejen (se rengøringsinstruktionerne i mundstykket).

Rengøringsinstruktion af mundstykker:

Skridt A. Fjern og læg beholderen og støvhætten til side fra mundstykket (se figur 1).

Trin B. Vask mundstykket gennem toppen og bunden med varmt rindende vand i mindst 30 sekunder (se figur 6). Brug ikke andet end vand til at vaske mundstykket.

Figur 6

Trin C. Tør mundstykket ved at ryste overskydende vand og lad det lufttørre hele vejen.

Trin d . Når mundstykket er tørt, skal du erstatte beholderen. Sørg for, at beholderen er fuldt og fast indsat i mundstykket.

Trin E. Udskift den grønne beskyttelsesstøvhætte.

Hvis der ikke kommer lidt eller ingen medicin ud af mundstykket, vasker mundstykket som beskrevet i trin A til E under Rengøringsinstruktion af mundstykker.

9. Hvornår skal man få en ny atrovent HFA -inhalator.

Der er cirka 40 aktivering (spray) tilbage, når dosisindikatoren viser 40, hvor baggrunden skifter fra grøn til rød (se figur 7A). Dette er, når du har brug for at genopfylde din recept eller spørge din læge, om du har brug for en anden recept til atrovent HFA -inhalations aerosol.

Baggrundsfarven vil være alt rød, når indikatoren nærmer sig 20. Indikatoren stopper med at bevæge sig ved 0. Kasser inhalatoren, når dosisindikatoren viser 0 (se figur 7b). Selvom beholderen muligvis ikke er tom, kan du ikke være sikker på mængden af ​​medicin i hver aktivering (spray), når dosisindikatoren viser 0.

Figur 7a

Figur 7b

Hvad bruges Vyvanse til behandling

Dette produkt indeholder ingen chlorofluorcarbon (CFC) drivmidler.

Indholdet af atrovent HFA er under pres. Punkter ikke beholderen. Brug ikke eller opbevar nær varme eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 120 ° F kan forårsage sprængning. Kast aldrig beholderen i en brand eller forbrændingsanlæg.

Hold Atrovent HFA og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Opbevar atrovent HFA ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C). Kortvarig eksponering for højere eller lavere temperaturer [fra 59 ° F (15 ° C) til 86 ° F (30 ° C)] er acceptabel.

For mere information om Atrovent HFA inklusive aktuelle ordinerende oplysninger og instruktioner til brug, gå til www.atrovent.com Scan koden eller ring Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. på 1-800-542-6257.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.