Tresiba

Beskrivelse for Tresiba

Tresiba (insulin degludec-injektion) er en langtidsvirkende basal human insulinanalog til subkutan injektion. Insulin degludec produceres ved en proces, der inkluderer ekspression af rekombinant DNA i Saccharomyces cerevisiae efterfulgt af kemisk modifikation.

Insulin degludec adskiller sig fra humant insulin, idet aminosyrestrininet i position B30 er udeladt, og en sidekæde bestående af glutaminsyre og en C16-fedtsyre er fastgjort (kemisk navn: LysB29 (Nε-hexadecandioyl-y-GLU) DES (B30) humant insulin). Insulin degludec har en molekylær formel af C ₂₇₄ H ₄₁₁ N ₆₅ O ₈₁ S ₆ og en molekylvægt på 6103,97. Det har følgende struktur:

Figur 1: Strukturformel for Tresiba

Tresiba er en steril vandig klar og farveløs opløsning, der indeholder insulin degludec 100 enheder/ml (U100) eller 200 enheder/ml (U-200).

For de 100 enheder/ml -opløsning indeholder hver ml 100 enheder (600 nmol) insulin degludec og glycerol (NULL,6 mg) metacresol (NULL,72 mg) phenol (NULL,50 mg) zink (NULL,7 mcg) og vand til injektion USP.

For de 200 enheder/ml -opløsning indeholder hver ML 200 enheder (1200 nmol) insulin degludec og glycerol (NULL,6 mg) metacresol (NULL,72 mg) phenol (NULL,50 mg) zink (NULL,9 mcg) og vand til injektion USP.

Tresiba har en pH på ca. 7,6. Hydrochlorsyre eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH.

Anvendelser til Tresiba

Tresiba er indikeret for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter 1 år og ældre med diabetes mellitus.

Begrænsninger af brug

Ikke anbefalet til behandling af diabetisk ketoacidose.

Dosering til Tresiba

Vigtige administrationsinstruktioner

• Kontroller altid insulinetiketter inden administration [se Advarsler og forholdsregler ].
• Undersøg visuelt for partikler og misfarvning. Brug kun Tresiba, hvis løsningen ser ud til at være klar og farveløs.
• Injicerer tresiba subkutant i lårens overarm eller mave.
• Drej injektionssteder inden for den samme region fra en injektion til den næste for at reducere risikoen for lipodystrofi og lokal kutan amyloidose. Injicer ikke i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].
• Under ændringer i en patients insulinregime øger hyppigheden af ​​blodsukkerovervågning [se Advarsler og forholdsregler ].
• For pædiatriske patienter, der kræver mindre end 5 enheder af Tresiba hver dag, skal du bruge Tresiba U-100 hætteglas.
• Administrer ikke tresiba intravenøst ​​eller i en insulininfusionspumpe.
• Fortynd eller bland ikke tresiba med nogen anden insulin eller opløsning.
• Overfør ikke Tresiba fra Tresiba Flextouch -penen til en sprøjte til administration [se Advarsler og forholdsregler ].
• Brug tresiba flextouch kuglepenne med forsigtighed hos patienter med synshandicap, der kan stole på hørbare klik for at ringe til deres dosis.

Generelle doseringsinstruktioner

• TRESIBA fås i 2 koncentrationer (U-100 og U-200):
  • TRESIBA U-100 fås som en enkelt patientbrug Flextouch Pen og multiple dosishætteglas.
    • Flextouch Pen leverer doser i trin på 1 enhed og kan levere op til 80 enheder i en enkelt injektion.
  • TRESIBA U-200 fås som en enkelt patientbrug Flextouch Pen.
    • Flextouch Pen leverer doser i 2 enheds trin og kan levere op til 160 enheder i en enkelt injektion.
• Udfør ikke dosiskonvertering, når du bruger TRESIBA U-100 eller U-200 FLEXTOUCH PENS. Dosisvinduet viser antallet af insulinenheder, der skal leveres, og der er ikke behov for konvertering.
• Hos voksne injicerer Tresiba subkutant en gang dagligt på ethvert tidspunkt af dagen.
• Hos pædiatriske patienter injicerer TRESIBA subkutant en gang dagligt på samme tid hver dag.
• Individualiserer og titrerer dosis af TRESIBA baseret på patientens metaboliske behov for blodglukoseovervågningsresultater og glykæmisk kontrolmål.
• De anbefalede dage mellem dosisstigninger er 3 til 4 dage.
• Dosisjusteringer kan være nødvendige med ændringer i ændringer i fysisk aktivitet i måltidsmønstre (dvs. makronæringsstofindhold eller timing af fødeindtag) ændringer i nyre eller leverfunktion eller under akut sygdom for at minimere risikoen for hypoglykæmi eller hyperglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• For voksne patienter instruerer patienter, der går glip af en dosis Tresiba til at injicere deres daglige dosis i vågne timer, når de opdagede den ubesvarede dosis. Instruer patienter om at sikre, at mindst 8 timer er gået mellem på hinanden følgende Tresiba -injektioner.
• For pædiatriske patienter instruerer patienter, der går glip af en dosis Tresiba til at kontakte deres sundhedsudbyder for vejledning og til at overvåge blodsukkerniveauer oftere indtil den næste planlagte Tresiba -dosis.
• Hos patienter med type 1 -diabetes skal Tresiba bruges samtidig med kortvirkende insulin.

Startdosis hos insulin naive patienter

Anbefalet startdosering hos patienter med type 1 -diabetes mellitus

Den anbefalede startdosis af TRESIBA hos insulin naive patienter med type 1 -diabetes er cirka en tredjedel til den ene halvdel af den samlede daglige insulindosis. Resten af ​​den samlede daglige insulindosis skal administreres som et kort virkende insulin og opdelt mellem hvert dagligt måltid. Som en generel regel kan 0,2 til 0,4 enheder insulin pr. Kg kropsvægt anvendes til at beregne den indledende samlede daglige insulindosis hos insulin naive patienter med type 1 -diabetes.

Anbefalet startdosering hos patienter med type 2 -diabetes mellitus

Den anbefalede startdosis af TRESIBA hos insulin naive patienter med type 2 -diabetes mellitus er 10 enheder en gang dagligt.

Skift til Tresiba fra andre insulinbehandlinger

Doseringsjusteringer anbefales for at sænke risikoen for hypoglykæmi, når de skifter patienter til insulin degludec fra en anden insulinbehandling [se Advarsler og forholdsregler ].

Voksne med type 1 eller type 2 -diabetes mellitus

Start Tresiba i den samme enhedsdosis som den samlede daglige lange eller mellemliggende virkende insulinenhedsdosis.

Pædiatriske patienter 1 år og ældre med type 1 eller type 2 -diabetes mellitus

Start Tresiba på 80% af den samlede daglige lange eller mellemliggende skuespillerinatsulighedsdosis for at minimere risikoen for hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Injektion: Tilgængelig som en klar og farveløs løsning:

• 100 enheder/ml (U-100): 3 ml Enkelt patientbrug Flextouch Præfyldt pen
• 100 enheder/ml (U-100): 10 ml multiple dosis hætteglas
• 200 enheder/ml (U-200): 3 ml Enkelt patientbrug Flextouch Præfyldt pen

Opbevaring og håndtering

Tresiba (Insulin Degludec) Injektion er tilgængelig som en klar og farveløs løsning som følger:

Tabel 17: Præsentationer af Tresiba

Yderligere oplysninger about Tresiba Flextouch:

• Tresiba U-100 Flextouch pen dials in 1 unit increments.
• Tresiba U-200 Flextouch pen dials in 2 unit increments.

Anbefalet opbevaring

Dispens i den originale forseglede karton med de lukkede instruktioner til brug.

Opbevar tresiba hætteglas i den originale karton for at beskytte mod lys. Butik ubrugt tresiba i et køleskab (36 ° F til 46 ° F [2 ° C til 8 ° C]). Opbevar ikke i fryseren eller direkte ved siden af ​​køleskabskølingselementet. Frys ikke. Brug ikke Tresiba, hvis det er frosset.

Opbevaringsbetingelserne er sammenfattet i tabel 18:

Tabel 18: Opbevaringsbetingelser for Tresiba

Fremstillet af: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Revideret: Jul 2022.

Bivirkninger for Tresiba

Følgende bivirkninger diskuteres også andetsteds:

• Hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypoglykæmi på grund af medicinfejl [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden af ​​TRESIBA hos personer med type 1 -diabetes eller type 2 -diabetes blev evalueret i ni forsøg på 6 12 måneders varighed hos voksne og i en undersøgelse af 12 måneders varighed hos pædiatriske patienter 1 års alder og ældre med type 1 -diabetes. Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev evalueret i en dobbelt blindet begivenhedsdrevet undersøgelse af 2 -årig medianvarighed hos patienter med type 2 -diabetes i høj risiko for kardiovaskulære begivenheder [se Kliniske studier ].

Dataene i tabel 1 afspejler eksponeringen af ​​1102 voksne med type 1 -diabetes for Tresiba med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed for Tresiba på 34 uger i tre åbne etiketforsøg; Undersøg A B og C [se Kliniske studier ]. De mean age was 43 years og 1% were older than 75 years. Fifty sendog percent were male 81% were White 2% were Black or African American og 4% were Hispanic. De mean body mass index (BMI) was 26 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 18 år og den gennemsnitlige HBA _1c Ved baseline var 7,8%. En historie med neuropati oftalmopati nefropati og hjerte -kar -sygdom ved baseline blev rapporteret hos henholdsvis 11% 16% 7% og 0,5%. Den gennemsnitlige EGFR ved baseline var 87 ml/min/1,73 m ² og 7% af patienterne havde en EGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m ² .

Dataene i tabel 2 afspejler eksponeringen af ​​2713 voksne med type 2 -diabetes for Tresiba med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed for Tresiba på 36 uger i seks åbne etiketforsøg; Undersøg d e f g h og jeg [se Kliniske studier ]. De mean age was 58 years og 3% were older than 75 years. Fifty eight percent were male 71% were White 7% were Black or African American og 13% were Hispanic. De mean BMI was 30 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 11 år og den gennemsnitlige HBA _1c Ved baseline var 8,3%. En historie med neuropati oftalmopati nefropati og hjerte -kar -sygdom ved baseline blev rapporteret for henholdsvis 14% 10% 6% og 0,6% af deltagerne. Ved baseline var den gennemsnitlige EGFR 83 ml/min/1,73 m ² og 9% havde en EGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m ² .

Almindelige bivirkninger (ekskl. Hypoglykæmi), der forekommer i TRESIBA -behandlede personer under kliniske forsøg hos voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus og voksne med type 2 -diabetes mellitus er anført i tabel 1 og tabel 2. Almindelige bivirkninger blev defineret som reaktioner, der forekom i ≥5% af den undersøgte befolkning. Hypoglykæmi vises ikke i disse tabeller, men diskuteres i et dedikeret underafsnit nedenfor.

174 Pædiatriske patienter 1 års alder og ældre med type 1 -diabetes blev udsat for Tresiba med en gennemsnitlig eksponering for Tresiba på 48 uger. Middelalderen var 10 år: 25% var i alderen 1 5 år 40% var i alderen 6 11 år og 35% var i alderen 12 17 år. 55% var mandlige 78% var hvide 3% var sorte eller afroamerikanske og 4% var latinamerikanske. Det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) var 18,7 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 3,9 år og den gennemsnitlige HBA _1c Ved baseline var 8,2%. Almindelige bivirkninger hos TRESIBA -behandlede pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus svarede til de bivirkninger, der var anført i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer i ≥5% af TRESIBA -behandlede voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus

Tabel 2: Bivirkninger, der forekommer i ≥5% af TRESIBA -behandlede voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi var den mest almindeligt observerede bivirkning hos patienter behandlet med TRESIBA. Hastighederne for rapporteret hypoglykæmi afhænger af definitionen af ​​hypoglykæmi anvendt diabetes type insulindosisintensitet af glukosekontrol baggrundsterapier og andre iboende og ekstrinsiske patientfaktorer. Af disse grunde, der sammenligner frekvenser af hypoglykæmi i kliniske forsøg for TRESIBA med forekomsten af ​​hypoglykæmi for andre produkter, kan det være vildledende og er muligvis ikke repræsentative for hypoglykæmi -hastigheder, der vil forekomme i klinisk praksis.

I det åbne etiket kliniske forsøg med patienter med type 1 og type 2 diabetes og i det åbne etiket pædiatrisk klinisk forsøg med patienter med type 1 -diabetesprocentdel af voksne og pædiatriske patienter med type 1 -diabetes randomiseret til TRESIBA, der oplevede mindst en episode af hypoglykæmi i kliniske forsøg [se Kliniske studier ] og voksne med type 2 -diabetes er vist i henholdsvis tabel 3 og 4. Alvorlig hypoglykæmi i de åbne etiketforsøg med voksne patienter blev defineret som en episode, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydratglucagon eller andre genoplivende handlinger.

Alvorlig hypoglykæmi i det pædiatriske forsøg blev defineret som en ændret mental status, hvor barnet ikke kunne hjælpe med sin egen pleje var halvbevidst eller bevidstløs eller i koma ± kramper og kan kræve parenteral terapi (glucagon eller intravenøs glukose). En hypoglykæmi -episode blev defineret som en alvorlig hypoglykæmi -episode eller en episode, hvor et laboratorium eller en selvmålt glukosekalibreret til plasma var mindre end 56 mg/dL eller hvor en helblodglukose var mindre end 50 mg/dL (dvs. med eller uden tilstedeværelsen af ​​hypoglycemiske symptomer).

Tabel 3: Procent (%) af patienter med diabetes af type 1, der oplever mindst en episode af svær hypoglykæmi eller hypoglykæmi ^§ På Tresiba i åben etiket voksen- og pædiatriske kliniske forsøg

Tabel 4: Procent (%) af patienter med type 2 -diabetes, der oplever mindst en episode af svær hypoglykæmi eller hypoglykæmi ^§ på Tresiba i åbne label -kliniske forsøg på voksne forsøg

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksisk generaliserede hudreaktioner angioødem bronchospasme Hypotension og stød har fundet sted med insulin inklusive Tresiba og kan være livstruende. Overfølsomhed (manifesteret med hævelse af tunge og læber diarré kvalme træthed og kløe) og urticaria blev rapporteret hos 0,9% af patienterne behandlet med Tresiba.

Lipodystrofi

Langvarig anvendelse af insulin inklusive TRESIBA kan forårsage lipodystrofi på stedet for gentagne insulininjektioner. Lipodystrofi inkluderer lipohypertrofi (fortykning af fedtvæv) og lipoatrofi (udtynding af fedtvæv) og kan påvirke insulinabsorptionen [se Dosering og administration ]. In the clinical program Lipodystrofi lipohypertrophy or lipoatrophy was reported in 0,3% of patients treated with Tresiba.

Reaktioner på injektionsstedet

Patienter, der tager Tresiba, kan opleve reaktioner på injektionsstedet inklusive injektionssted hæmatom Smerter blødning erythema knuder hævelse af misfarvning kløe varme og injektionsstedsmasse. I det kliniske programinjektionssted forekom reaktioner på 3,8% af patienterne behandlet med Tresiba.

Vægtøgning

Vægtøgning kan forekomme med insulinbehandling inklusive Tresiba og er blevet tilskrevet de anaboliske virkninger af insulin. I det kliniske program efter 52 ugers behandling fik patienter med type 1 -diabetes behandlet med TRESIBA i gennemsnit 1,8 kg, og patienter med type 2 -diabetes behandlet med TRESIBA fik i gennemsnit 3,0 kg.

Perifert ødem

Tresiba may cause sodium retention og edema. In the clinical program peripheral edema occurred in 0,9% of patients with type 1 Diabetes mellitus og 3.0% of patients with type 2 diabetes mellitus treated with Tresiba.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner kan insulinadministration medføre, at anti -insulinantistoffer dannes. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet og kan blive påvirket af flere faktorer, såsom: Assay Methodology Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med Tresiba med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller andre produkter være vildledende.

I et 52 ugers forsøg med voksent insulin oplevede patienter med diabetes type 1 -diabetes 68,9% af patienterne, der modtog TRESIBA, var positive ved baseline for anti -insulin -degludec -antistoffer og 12,3% af patienterne udviklede anti -insulin -degludec -antistoffer mindst en gang under forsøget. I et 52 ugers forsøg med pædiatrisk insulin oplevede patienter med diabetes type 1 -diabetes 84,1% af patienterne, der modtog TRESIBA, var positive ved baseline for anti -insulin degludec -antistoffer og 5,8% af patienterne udviklede anti -insulin -degludec -antistoffer mindst en gang under forsøget. I et 52 ugers forsøg med voksen insulin naiv type 2 -diabetespatienter var 1,7% af patienterne, der modtog TRESIBA, positive ved baseline for antiinsulin -degludec -antistoffer, og 6,2% af patienterne udviklede anti -insulin -degludec -antistoffer mindst en gang under forsøget. I disse forsøg mellem 96,7% og 99,7% af patienterne, der var positive for anti -insulin -degludec -antistoffer, var også positive for anti -insulinantistoffer.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af TRESIBA efter godkendelse af Tresiba. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lokaliseret kutan amyloidose på injektionsstedet er forekommet. Hyperglykæmi er rapporteret med gentagne insulininjektioner i områder med lokaliseret kutan amyloidose; Hypoglykæmi er rapporteret med en pludselig ændring af et upåvirket injektionssted.

Lægemiddelinteraktioner for Tresiba

Tabel 5 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Tresiba.

Tabel 5: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Tresiba

Advarsler for Tresiba

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Tresiba

Del aldrig en tresiba flextouch pennål eller insulinsprøjte mellem patienter

Tresiba Flextouch disposable prefilled pens should never be shared between patients endog if the needle is changed. Patients using Tresiba vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood borne pathogens.

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi med ændringer i insulinregime

Ændringer i et insulinregime (f.eks. Injektionssted for injektionssted for insulinstyrke -type eller indgivelsesmetode) kan påvirke glykæmisk kontrol og disponere for hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ] eller hyperglykæmi. Gentagne insulininjektioner i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose er rapporteret at resultere i hyperglykæmi; Og en pludselig ændring i injektionsstedet (til et upåvirket område) er rapporteret at resultere i hypoglykæmi [se Bivirkninger ].

Foretage ændringer i en patients insulinregime under tæt medicinsk tilsyn med øget hyppighed af blodsukkerovervågning. Rådgiv patienter, der gentagne gange har injiceret i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose for at ændre injektionsstedet til upåvirkede områder og nøje overvåge for hypoglykæmi. For patienter med type 2 -diabetesjusteringer i samtidig anti -diabetisk behandling kan være nødvendig [se Dosering og administration ].

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most common adverse reaction of insulin including Tresiba [se Bivirkninger ]. Severe Hypoglykæmi can cause seizures may be life threatening or cause death. Hypoglykæmi can impair concentration ability og reaction time; this may place the patient og others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Tresiba or any insulin should not be used during episodes of Hypoglykæmi [se Kontraindikationer ].

Hypoglykæmi can happen suddenly og symptoms may differ in each patient og change over time in the same patient. Symptomatic awareness of Hypoglykæmi may be less pronounced in patients with longstoging diabetes in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta blockers) [se Lægemiddelinteraktioner ] eller som oplever tilbagevendende hypoglykæmi.

Den lange fungerende virkning af TRESIBA kan forsinke bedring fra hypoglykæmi sammenlignet med kortere virkende insuliner.

Risikofaktorer for hypoglykæmi

Risikoen for hypoglykæmi øges generelt med intensiteten af ​​glykæmisk kontrol. Risikoen for hypoglykæmi efter en injektion er relateret til virkningen af ​​insulinets virkning [se Klinisk farmakologi ] og generelt er højest, når glukose -sænkningseffekten af ​​insulinet er maksimalt. Som med alle insuliner kan glukose -sænkningseffekten tidsforløbet for TRESIBA variere mellem forskellige patienter eller på forskellige tidspunkter hos de samme patienter og afhænger af mange tilstande, herunder injektionsområdet såvel som injektionsstedet blodforsyning og temperatur.

Andre faktorer, der kan øge risikoen for hypoglykæmi, inkluderer ændringer i måltidsmønster (f.eks. Makronæringsstofindhold eller timing af måltider) ændringer i niveauet for fysisk aktivitet eller ændringer i samtidig lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykæmi [se Brug i specifikke populationer ].

Strategier for risikobegrænsning for hypoglykæmi

Patienter og plejere skal uddannes til at genkende og håndtere hypoglykæmi. Selvovervågning af blodsukker spiller en væsentlig rolle i forebyggelse og håndtering af hypoglykæmi. Hos patienter med højere risiko for hypoglykæmi og patienter, der har reduceret symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi, anbefales øget hyppighed af blodsukkerovervågning.

Hypoglykæmi Due To Medication Errors

Tilfældig blanding af insulinprodukter er rapporteret. For at undgå medicinfejl mellem Tresiba og andre insuliner instruerer patienterne til altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis skal du aldrig bruge en sprøjte til at fjerne tresiba fra Tresiba Flextouch -engangsinsulinforfyldt pen [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi including anaphylaxis can occur with insulins including Tresiba [se Bivirkninger ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Tresiba; treat per stogard of care og monitor until symptoms og signs resolve. Tresiba is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulin degludec or any of the excipients.

Hypokalæmi

Alle insuliner inklusive Tresiba forårsager et skift i kalium fra det ekstracellulære til det intracellulære rum, der muligvis fører til hypokalæmi. Ubehandlet hypokalæmi kan forårsage respiratorisk lammelse af ventrikulær arytmi og død. Overvåg kaliumniveauer hos patienter, der er i fare for hypokalæmi, hvis de er indikeret (f.eks. Patienter, der bruger kaliumsænkende medicin, patienter, der tager medicin følsomme over for serumkaliumkoncentrationer).

Fluidretention og kongestiv hjertesvigt med samtidig brug af en PPAR -gamma -agonist

Thiazolidinediones (TZDS), som er peroxisomproliferatoraktiveret receptor (PPAR) gamma -agonister, kan forårsage dosisrelateret væskeretention, når de bruges i kombination med insulin. Væskeopbevaring kan føre til eller forværre Kongestiv hjertesvigt . Patienter, der er behandlet med insulin inklusive Tresiba og en PPAR -gamma -agonist, skal observeres for tegn og symptomer på kongestiv hjertesvigt . Hvis kongestiv hjertesvigt udvikler, skal den styres i henhold til de nuværende standarder for pleje og seponering eller dosisreduktion af PPAR -gamma -agonisten skal overvejes.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten og/eller plejepersonen om at læse FDA -godkendt patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ). Der er separate instruktioner til brug til hætteglas og flextouch -kuglepenne.

Del aldrig en tresiba flextouch pennål eller insulinsprøjte mellem patienter

Rådgiv patienter om, at de aldrig skulle dele en Tresiba Flextouch Pen -enhed med en anden person, selvom nålen ændres. Rådgiv patienter, der bruger Tresiba hætteglas til ikke at dele nåle eller insulinsprøjter med en anden person. Deling udgør en risiko for transmission af blodbårne patogener [se Advarsler og forholdsregler ].

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi

Informer patienter om, at hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning med insulin. Informer patienter om symptomer på hypoglykæmi (f.eks. Nedsat evne til at koncentrere sig og reagere. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er særlig vigtige, såsom at køre eller betjene andre maskiner.

Rådgiv patienter, der har hyppig hypoglykæmi eller reduceret eller fraværende advarselsskilte om hypoglykæmi for at være forsigtige, når de kører eller driver maskiner. [se Advarsler og forholdsregler ]

Rådgive patienter, der ændrer sig i insulinregime, kan disponere for hyperglykæmi eller hypoglykæmi, og at ændringer i insulinregime skal foretages under tæt medicinsk tilsyn [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypoglykæmi Due To Medication Errors

Informer patienter om altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at reducere risikoen for medicinfejl [se Advarsler og forholdsregler ]. Inform patients that the dose counter of Tresiba Flextouch pen shows the number of units of Tresiba to be injected. NO dose re calculation is required [se Dosering og administration ]. Instruct patients to never use a syringe to remove Tresiba from the Flextouch disposable insulin prefilled pen.

Overfølsomhedsreaktioner

Rådgiv patienter om, at overfølsomhedsreaktioner har fundet sted med Tresiba. Informer patienter om symptomerne på overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Standard 2 -årige carcinogenicitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for insulin degludec. I en 52 ugers undersøgelse inklusive humant insulin (NPH -insulin) som komparator (NULL,7 enheder/kg/dag) blev Sprague Dawley -rotter doseret subkutant med insulin degludec ved 3,3 6,7 og 10 enheder/kg/dag, hvilket resulterede i 5 gange den humane eksponering (AUC), når de blev sammenlignet med en human subcutan dosering af 0,75 ansatte/kg/kg/kg/dag. Human insulin blev doseret ved 6,7 enheder/kg/dag. Der blev ikke registreret nogen behandlingsrelaterede stigninger i forekomster af hyperplasi -godartede eller ondartede tumorer i kvindelige brystkirtler fra rotter doseret med insulin degludec, og der blev ikke fundet nogen behandlingsrelaterede ændringer i den kvindelige brystkirtelcelleproliferation under anvendelse af BRDU -inkorporering. Yderligere ingen behandlingsrelaterede ændringer i forekomsten af ​​hyperplastiske eller neoplastiske læsioner blev set i andre væv hos dyr doseret med insulin degludec sammenlignet med køretøj eller humant insulin.

Genotoksicitetstest af insulin degludec blev ikke udført.

I en kombineret fertilitets- og embryo -føtalundersøgelse i mandlige og kvindelige rotterbehandling med insulin degludec op til 21 enheder/kg/dag (ca. 5 gange den menneskelige subkutane dosis på 0,75 enheder/kg/dag baseret på enheder/kropsoverfladeareal) før parring og i kvindelige rotter under gestation havde ingen indflydelse på parringspræstationer og fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra et upubliceret forsøg og den offentliggjorte litteratur med TRESIBA -brug under graviditet har ikke identificeret et lægemiddel, der er tilknyttet risiko for større fødselsdefekter, spontanabort eller andre ugunstige moderlige eller føtalesultater. I en randomiseret parallel gruppe åben etiket aktivt kontrolleret klinisk forsøg, der omfattede 91 gravide kvinder med type 1 -diabetes, der blev administreret Tresiba en gang dagligt og insulin -aspart fra svangerskabs uger 8 til 13 eller før befrugtning Der blev ikke observeret nogen klar bevis for moderlig eller føtal risiko forbundet med tresiba -brug (se Data ). Der er risici for mor og foster forbundet med dårligt kontrolleret diabetes under graviditet (se Kliniske overvejelser ).

Rotter og kaniner blev udsat for insulin degludec i dyreproduktionsundersøgelser under organogenese. Tab før og efter implantation og viscerale/skeletabnormaliteter blev observeret hos rotter i doser 5 gange (rotte) og 10 gange (kanin) den menneskelige eksponering i en dosis på 0,75 U/kg/dag. Disse effekter svarede til dem, der blev observeret hos rotter, der blev administreret humant insulin (NPH) (se Data ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%. Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter er 6 til 10% hos kvinder med svangerskabsdiabetes med en PERI -undfangelses HBA _1c > 7 og er rapporteret at være så høj som 20 til 25% hos kvinder med en PERI -undfangelses HBA _1c > 10. Den estimerede baggrundsrisiko for spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret mødre og/eller embryo/føtal risiko

Hypoglykæmi og hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre gestational diabetes. Poorly controlled diabetes in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis pre eclampsia spontaneous abortions preterm delivery og delivery complications. Poorly controlled diabetes increases the fetal risk for major birth defects still birth og macrosomia related morbidity.

Data

Menneskelige data

I et åbent etiket -forsøg blev 185 gravide hunner med type 1 -diabetes behandlet med enten TRESIBA (en gang dagligt) eller insulin Detemir (en eller to gange dagligt); Begge grupper modtog insulin aspart 2 til 4 gange dagligt med måltider. Der var ingen signifikante lægemiddelassocierede forskelle i graviditetsresultater eller fosterets og nyfødte sundhed mellem de to grupper. I denne undersøgelse var andelen af ​​personer med svær hypoglykæmi og hypoglykæmi ens mellem de to behandlingsarme; Til definitionerne af svær hypoglykæmi og hypoglykæmi [se Bivirkninger ]. Poor glucose control during pregnancy in both groups og small sample size were limitations of the study. In about two thirds of infants Insulin degludec was detected in the infant cord blood at levels above the lower level of quantification of the assay.

Dyredata

Insulin degludec blev undersøgt i undersøgelser, der dækker fertilitetsembryo -føtaludvikling og før og efter nataludvikling hos rotter og i perioden med embryo føtaludvikling hos kaniner. Human insulin (NPH -insulin) blev inkluderet som komparator. I disse undersøgelser forårsagede insulin degludec før- og postimplantationstab og viscerale/skeletabnormaliteter, når de blev subkutant ved op til 21 U/kg/dag i rotter og 3,3 U/kg/dag i kaniner, der resulterede i 5 gange (rotte) og 10 gange (kanin) den menneskelige eksponering (AUC) ved en human subkutan dosis på 0,75 U/kg/kg/dag. Generelt svarede virkningerne af insulin degludec til dem, der blev observeret med humant insulin, som sandsynligvis var sekundære til moderlig hypoglykæmi.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​insulin degludec i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Insulin degludec er til stede i rottemælk (se Data ). De developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Tresiba og any potential adverse effects on the breastfed infant from Tresiba or from the underlying maternal condition.

Data

I ammende rotter var insulin degludec til stede i mælk i en koncentration lavere end i plasma.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​TRESIBA til forbedring af glykæmisk kontrol hos pædiatriske patienter 1 år og ældre med diabetes mellitus er blevet etableret. Brugen af ​​Tresiba til denne indikation understøttes af bevis fra et passende og godt kontrolleret forsøg og en farmakokinetisk undersøgelse (forsøg inkluderede pædiatriske patienter 1 års alder og ældre med type 1 -diabetes mellitus) [Se Klinisk farmakologi og Kliniske studier ]. De use of Tresiba in pediatric patients 1 year of age og older with type 2 diabetes mellitus is also supported by evidence from adequate og well controlled trials in adults with type 2 diabetes mellitus [se Kliniske studier ].

Hos pædiatriske patienter starter 1 års alder og ældre allerede på insulinbehandling Tresiba i en reduceret dosis for at minimere risikoen for hypoglykæmi [se Dosering og administration ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​TRESIBA er ikke etableret hos pædiatriske patienter mindre end 1 år gamle.

Geriatrisk brug

I kontrollerede kliniske forsøg [se Kliniske studier ] I alt 77 (7%) af de 1102 TRESIBA -behandlede patienter med type 1 -diabetes var 65 år eller ældre og 9 (1%) var 75 år eller ældre. I alt 670 (25%) af de 2713 TRESIBA -behandlede patienter med type 2 -diabetes var 65 år eller ældre og 80 (3%) var 75 år eller ældre. Forskelle i sikkerhed eller effektivitet blev ikke foreslået i undergruppeanalyser, der sammenlignede emner over 65 år med yngre emner.

I sikkerhedsresultaterne (brug) i alt 1983 (52%) af de 3818 TRESIBA -behandlede patienter med type 2 -diabetes var 65 år eller ældre og 381 (10%) 75 år eller ældre. Forskelle i sikkerhed eller effektivitet blev ikke observeret i disse undergruppeanalyser.

Ikke desto mindre bør der udvises større forsigtighed, når TRESIBA administreres til geriatriske patienter, da større følsomhed for nogle ældre personer over for virkningerne af TRESIBA ikke kan udelukkes. Den indledende doseringsdosisforøgelse og vedligeholdelsesdosis bør være konservativ for at undgå hypoglykæmi. Hypoglykæmi kan være vanskeligere at genkende hos de geriatriske patienter.

Nedskærmning af nyren

I kliniske forsøg [se Kliniske studier ] I alt 75 (7%) af de 1102 TRESIBA -behandlede patienter med type 1 -diabetes havde en EGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m ² og 1 (0.1%) had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . I alt 250 (9%) af de 2713 TRESIBA -behandlede patienter med type 2 -diabetes havde en EGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m ² og no subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² .

I sikkerhedsresultaterne (afsæt) i alt 1429 (NULL,4%) af de 3818 TRESIBA -behandlede patienter med type 2 -diabetes havde en EGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m ² og 108 (2.8%) subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . Forskelle i sikkerhed eller effektivitet blev ikke observeret i undergruppeanalyser.

Ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken i Tresiba blev identificeret i en undersøgelse, der sammenlignede raske forsøgspersoner og emner med nyresvækkelse, inklusive emner med nyresygdom i slutstadiet [Se Klinisk farmakologi ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified og the Tresiba dosage adjusted on an individual basis in patients with kidney impairment.

Leverskrivning i leveren

Ingen forskel i farmakokinetikken i Tresiba blev identificeret i en undersøgelse, der sammenlignede raske forsøgspersoner og personer med leverfunktion (mild moderat og alvorlig leverfunktion) [se Klinisk farmakologi ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified og the Tresiba dosage adjusted on an individual basis in patients with hepatic impairment.

Overdoseringsoplysninger til Tresiba

Et overskud af insulin i forhold til fødevareindtagelsesenergiforbruget eller begge kan føre til alvorlige og undertiden langvarige og livstruende hypoglykæmi og hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]. Mild episodes of Hypoglykæmi usually can be treated with oral glucose. Lowering the insulin dosage og adjustment in meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes of Hypoglykæmi with coma seizure or neurologic impairment may be treated with a Glucagon for emergency use or concentrated intravenous glucose. After apparent clinical recovery from Hypoglykæmi continued observation og additional carbohydrate intake may be necessary to avoid reoccurrence of Hypoglykæmi. Hypokalæmi must be corrected appropriately.

Kontraindikationer for Tresiba

Tresiba is contraindicated:

• Under episoder med hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hos patienter med overfølsomhed over for insulin degludec eller nogen af ​​excipienserne i Tresiba [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Tresiba

Handlingsmekanisme

Den primære aktivitet af insulin inklusive TRESIBA er regulering af glukosemetabolisme. Insulin og dets analoger sænker blodsukkeret ved at stimulere perifer glukoseoptagelse især ved knoglemuskler og fedt og ved at hæmme leverglukoseproduktionen. Insulin hæmmer også lipolyse og proteolyse og forbedrer proteinsyntese. TRESIBA danner multihexamerer, når de injiceres i det subkutane væv, hvilket resulterer i en subkutan insulin degludec depot. Den langvarige tidshandlingsprofil for TRESIBA skyldes overvejende forsinket absorption af insulin degludec fra det subkutane væv til den systemiske cirkulation og i mindre grad på grund af binding af insulin degludec til cirkulerende albumin.

Farmakodynamik

Glukose -sænkningseffekten af ​​TRESIBA efter 8 dage med en gang daglig dosering blev målt i en euglykæmisk glukoseklemmeundersøgelse, der tilmeldte 21 patienter med type 1. Figur 2 viser den farmakodynamiske virkning af TRESIBA over tid efter 8 en gang daglige subkutane injektioner på 0,4 U/kg TRESIBA hos patienter med type 1 -diabetes.

Figur 2: Gennemsnitlig GIR -profil for 0,4 enheder/kg dosis Tresiba (stabil tilstand) hos patienter med type 1

Den gennemsnitlige maksimale glukose -sænkningseffekt (GIRMAX) på en 0,4 enheder/kg dosis af TRESIBA var 2,0 mg/kg/min, hvilket blev observeret ved en median på 12 timer efter dosis. Glukose -sænkningseffekten af ​​Tresiba varede mindst 42 timer efter den sidste af 8 en gang daglige injektioner.

Hos patienter med type 1 -diabetes var mellitus stabil tilstand inden for individer dag til dag variabilitet i total glukose -sænkningseffekt var 20% med TRESIBA (inden for fagkoefficient for variation for Aucgirτss).

Den samlede glukose -sænkningseffekt af TRESIBA over 24 timer målt i en euglycemisk klemmeundersøgelse efter 8 dage med en gang daglig administration hos patienter med type 1 -diabetes øges ca. i forhold til dosis til doser mellem 0,4 enheder/kg til 0,8 enheder/kg.

Den samlede glukose-sænkningseffekt på 0,4 enheder/kg TRESIBA U-100 og 0,4 enheder/kg TRESIBA U-200 indgivet i den samme dosis og vurderet over 24 timer i en euglykæmisk klemmeundersøgelse efter 8 dage efter en gang daglig injektion var sammenlignelig.

Farmakokinetik

Absorption

Hos patienter med type 1 -diabetes efter 8 dage med en gang daglig subkutan dosering med 0,4 enheder/kg TRESIBA maksimale insulin -degludec -koncentrationer på 4472 pmol/L blev opnået ved en median på 9 timer (Tmax). Efter den første dosis af Tresiba -medianindtræden af ​​udseende var omkring en time.

Total insulin degludec -koncentration (dvs. eksponering) steg på en dosis proportional måde efter subkutan administration af 0,4 enheder/kg til 0,8 enheder/kg tresiba. Total og maksimal insulin degludec-eksponering ved stabil tilstand er sammenlignelige mellem Tresiba U-100 og Tresiba U-200, når hver administreres i de samme enheder/kg dosis.

Insulin degludec -koncentration nåede steady state niveauer efter 3 4 dages tresiba -administration [se Dosering og administration ].

Fordeling

Affiniteten af ​​insulin degludec til serumalbumin svarer til et plasmaproteinbinding af> 99% i humant plasma. Resultaterne af In vitro Proteinbindingsundersøgelser viser, at der ikke er nogen klinisk relevant interaktion mellem insulin degludec og andre proteinbundne lægemidler.

Eliminering

Halveringslivet efter subkutan administration bestemmes primært af hastigheden for absorption fra det subkutane væv. I gennemsnit er halveringstid i stabil tilstand cirka 25 timer uafhængig af dosis. Nedbrydning af tresiba ligner den hos insulinhuman; Alle dannede metabolitter er inaktive. Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af insulin degludec er 0,03 L/kg (NULL,1 L/h hos 70 kg patient) efter enkelt subkutan dosis på 0,4 enheder/kg.

Specifikke populationer

Pædiatri

Population farmakokinetisk analyse blev udført for TRESIBA ved hjælp af data fra 199 pædiatriske personer (1 til <18 years of age) with type 1 diabetes. Body weight was a significant covariate affecting the clearance of Tresiba. After adjusting for body weight the total exposure of Tresiba at steady state was independent of age.

Vil Bactrim behandle en sinusinfektion

Geriatri

Farmakokinetisk og farmakodynamisk respons af TRESIBA blev sammenlignet hos 13 yngre voksne (18–35 år) og 14 geriatriske (≥65 år) personer med type 1 -diabetes efter to 6 dage med en gang daglig subkutan dosering med 0,4 enheder/kg dosis af tresiba eller insulin -glargine. I gennemsnit var de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved Tresiba ved stabil tilstand ens hos yngre voksne og geriatriske forsøgspersoner, omend med større mellem emnevariabilitet blandt de geriatriske forsøgspersoner.

Køn

Effekten af ​​køn på farmakokinetikken i Tresiba blev undersøgt i en på tværs af forsøgsanalyse af de farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser udført under anvendelse af enheds-/kg -doser af TRESIBA. Generelt var der ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske egenskaber ved insulin degludec mellem kvindelige og mandlige forsøgspersoner.

Fedme

Effekten af ​​BMI på farmakokinetikken af ​​TRESIBA blev undersøgt i en krydsforsøgsanalyse af farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser udført under anvendelse af enhed/kg doser af TRESIBA. For forsøgspersoner med type 1 -diabetes blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem eksponering af TRESIBA og BMI. For forsøgspersoner med type 1 og type 2 -diabetes blev der observeret en tendens til fald i glukose -sænkningseffekt af TRESIBA med stigende BMI.

Race og etnicitet

Tresiba has been studied in a pharmacokinetic og pharmacodynamic study in Black or African American subjects not of Hispanic or Latino origin (N=18) White subjects of Hispanic or Latino origin (N=22) og White subjects not of Hispanic or Latino origin (N=23) with type 2 diabetes mellitus conducted using unit/kg doses of Tresiba. Dere were no statistically significant differences in the pharmacokinetic og pharmacodynamic properties of Tresiba between the racial og ethnic groups investigated.

Graviditet

Effekten af ​​graviditet på farmakokinetikken og farmakodynamikken i Tresiba er ikke undersøgt [se Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Tresiba pharmacokinetics was studied in 32 subjects (N 4 8/group) with normal or impaired renal function/end stage renal disease following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Tresiba. Renal function was defined using creatinine clearance (Clcr) as follows: ≥90 mL/min (normal) 60 89 mL/min (mild) 30 59 mL/min (moderate) og <30 mL/min (severe). Subjects requiring dialysis were classified as having end stage renal disease (ESRD). Total (AUCIDeg0 120hSD) og peak exposure of Tresiba were on average about 10 25% og 13 27% higher respectively in subjects with mild to severe renal impairment except subjects with ESRD who showed similar exposure as compared to subjects with normal renal function. No systematic trend was noted for this increase in exposure across different renal impairment subgroups. Hemodialysis did not affect clearance of Tresiba (CL/FIDegSD) in subjects with ESRD [se Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Tresiba has been studied in a pharmacokinetic study in 24 subjects (N=6/group) with normal or impaired hepatic function (mild moderate og severe hepatic impairment) following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Tresiba. Hepatic function was defined using Child Pugh Scores ranging from 5 (mild hepatic impairment) to 15 (severe hepatic impairment). No differences in the pharmacokinetics of Tresiba were identified between healthy subjects og subjects with hepatic impairment [se Brug i specifikke populationer ].

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​TRESIBA, der blev administreret en gang dagligt, enten på samme tid hver dag eller på ethvert tidspunkt hver dag hos patienter med type 1 -diabetes og anvendt i kombination med et måltidsinsulin blev evalueret i tre randomiserede åbne etiketbehandling til mål og alder og ældre. Effektiviteten af ​​TRESIBA administreret en gang dagligt enten på samme tid hver dag eller på ethvert tidspunkt hver dag hos voksne patienter med type 2 -diabetes og anvendt i kombination med et måltidsinsulin eller i kombination med almindelige orale anti -diabetiske midler blev evalueret i seks randomiserede åbne etiketbehandling til målrettet aktive kontrollerede forsøg.

Voksne patienter, der blev behandlet med TRESIBA, opnåede niveauer af glykæmisk kontrol svarende til dem, der blev opnået med Lantus (insulin glargine 100 enheder/ml) og levemir (insulin detemir) og opnåede statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med sitagliptin.

Type 1 diabetes - voksen

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Undersøg a

Effektiviteten af ​​TRESIBA blev evalueret i en 52 ugers randomiseret åben etiket multicenterforsøg hos 629 patienter med type 1 -diabetes mellitus (undersøgelse A). Patienter blev randomiseret til Tresiba en gang dagligt med aftenmåltidet eller insulin glargine U-100 en gang dagligt i henhold til den godkendte mærkning. Insulin -aspart blev administreret før hvert måltid i begge behandlingsarme.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 43 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 19 år. 59% var mandlige. 93% var hvide 2% sort eller afroamerikaner. 5% var latinamerikanske. 9% af patienterne havde EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 26,3 kg/m ² .

I uge 52 Forskellen i HBA _1c Reduktion fra baseline mellem Tresiba og insulin glargine U-100 var 0,01% med et 95% konfidensinterval på [0,14%; 0,11%] og opfyldte den forud specificerede ikke -mindreværdmargin (NULL,4%). Se tabel 6 undersøgelse A.

Undersøgelse b

Effektiviteten af ​​TRESIBA blev evalueret i et 26 ugers randomiseret åbent etiket multicenterforsøg hos 455 patienter med type 1 -diabetes mellitus (undersøgelse B). Patienter blev randomiseret til Tresiba eller insulin detemir en gang dagligt om aftenen. Efter 8 uger kunne insulin detemir doseres to gange dagligt. 67% brugte insulin detemir en gang dagligt ved afslutningen af ​​forsøget. 33% brugte insulin detemir to gange dagligt i slutningen af ​​forsøget. Insulin -aspart blev administreret før hvert måltid i begge behandlingsarme.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 41 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 14 år. 52% var mandlige. 45% var hvide 0,4% sort eller afroamerikaner. 4% var latinamerikanske. 4% af patienterne havde EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 23,9 kg/m ² .

I uge 26 er forskellen i HBA _1c Reduktion fra baseline mellem Tresiba og insulin Detemir var 0,09% med et 95% konfidensinterval på [0,23%; 0,05%] og opfyldte den forud specificerede ikke -mindreværdmargin (NULL,4%). Se tabel 6 undersøgelse B.

Tabel 6: Resultater i uge 52 i en undersøgelse, der sammenligner Tresiba med insulin glargine U-100 (undersøgelse A) og uge 26 i en undersøgelse, der sammenligner Tresiba med insulin detemir (undersøgelse B) hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, der modtager insulin aspart ved måltider

Undersøgelse c

Tresiba Administered at the Same Time Each Day or at Any Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Effektiviteten af ​​TRESIBA blev evalueret i en 26 ugers randomiseret åben etiket multicenterforsøg hos 493 patienter med type 1 -diabetes mellitus. Patienter blev randomiseret til Tresiba, der blev injiceret en gang dagligt på samme tid hver dag (med det vigtigste aftenmåltid) til Tresiba, der blev indsprøjtet en gang dagligt hver dag hver dag eller til insulin glargine U-100, der blev injiceret en gang dagligt i henhold til den godkendte mærkning. Den tid hver dag var Tresiba -arm designet til at simulere et værste tilfælde af injektionsplan for skiftende korte og lange en gang daglige doseringsintervaller (dvs. vekselstrømsintervaller på 8 til 40 timer mellem doser). Tresiba i denne arm blev doseret om morgenen mandag onsdag og fredag ​​og om aftenen tirsdag tirsdag lørdag og søndag. Insulin -aspart blev administreret før hvert måltid i alle behandlingsarme.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 43,7 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 19 år. 58% var mandlige. 98% var hvide 2% sort eller afroamerikaner. 3% var latinamerikanske. 7% af patienterne havde EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 26,7 kg/m ² .

I uge 26 er forskellen i HBA _1c Reduktion fra baseline mellem TRESIBA administreret ved skiftende tidspunkter og insulin glargine U-100 var 0,17% med et 95% konfidensinterval på [0,04%; 0,30%] og opfyldte den forud specificerede ikke -mindreværdmargin (NULL,4%). Se tabel 7.

Tabel 7: Resultater i uge 26 i en prøve, der sammenligner TRESIBA, doseret en gang dagligt på det samme og på skiftende tidspunkter hver dag til insulin glargine U-100 hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, der modtager insulin aspart ved måltider

Type 1 Diabetes - Pædiatriske patienter 1 år og ældre

Undersøgelse j

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Pediatric Patients 1 Year of Age og Older

Effektiviteten af ​​TRESIBA blev evalueret i en 26 ugers randomiseret åben etiket multicenterforsøg hos 350 patienter med type 1 -diabetes mellitus (undersøgelse J). Patienter blev randomiseret til Tresiba en gang dagligt eller insulin detemir en eller to gange dagligt. Emner på et to gange dagligt insulin -detemir -regime blev doseret ved morgenmaden og om aftenen enten med det vigtigste aftenmåltid eller ved sengetid. Insulin -aspart blev administreret før hvert hovedmåltid i begge behandlingsarme. Ved afslutningen af ​​forsøget anvendte 36% insulin detemir en gang dagligt og 64% brugte insulin detemir to gange dagligt.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 10 år; 24% var i alderen 1 5 år; 39% var i alderen 6 11 år og 36% var i alderen 12 17 år. Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 4 år. 55% var mandlige. 75% var hvide 3% sort eller afroamerikaner. 3% var latinamerikanske. Den gennemsnitlige Z -score for kropsvægt var 0,31.

I uge 26 er forskellen i HBA _1c Reduktion fra baseline mellem Tresiba og insulin Detemir var 0,15% med et 95% konfidensinterval på [0,03%; 0,33%] og opfyldte den forud specificerede ikke -mindreværdmargin (NULL,4%). Se tabel 8.

Tabel 8: Resultater i uge 26 i en undersøgelse, der sammenligner Tresiba med insulin detemir hos pædiatriske patienter 1 års alder og ældre med type 1 -diabetes mellitus, der modtager insulin aspart ved måltider

Type 2 diabetes - voksen

Undersøgelse d

Tresiba Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

Effektiviteten af ​​TRESIBA blev evalueret i en 52 ugers randomiseret åben etiket multicenterforsøg, der tilmeldte 1030 insulin naive patienter med type 2 -diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på et eller flere orale antidiabetiske midler (OAD'er). Patienter blev randomiseret til Tresiba en gang dagligt med aftenmåltidet eller insulin glargine U-100 en gang dagligt i henhold til den godkendte mærkning. Metformin alene (83%) eller i kombination med en DPP 4 -hæmmer (18%) blev anvendt som baggrundsterapi i begge behandlingsarme.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 59 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9 år. 62% var mandlige. 88% var hvide 7% sort eller afroamerikaner. 17% var latinamerikanske. 10% af patienterne havde EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 31,1 kg/m ² .

I uge 52 Forskellen i HBA _1c Reduktion fra baseline mellem Tresiba og insulin glargine U-100 var 0,09% med et 95% konfidensinterval på [0,04%; 0,22%] og opfyldte den forud specificerede ikke -mindreværdmargin (NULL,4%); Se tabel 9.

Tabel 9: Resultater i uge 52 i en undersøgelse, der sammenligner Tresiba med insulin glargine U-100 hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus på OAD (S)*

Undersøgelse e

Tresiba U-200 Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

Effektiviteten af ​​TRESIBA U-200 blev evalueret i et 26 ugers randomiseret åbent etiket multicenterforsøg hos 457 insulin naive patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på en eller flere orale antidiabetiske midler (OAD'er) ved baseline. Patienter blev randomiseret til Tresiba U-200 en gang dagligt med aftenmåltidet eller insulin glargine U-100 en gang dagligt i henhold til den godkendte mærkning. Begge behandlingsarme modtog metformin alene (84%) eller i kombination med en DPP 4 -hæmmer (16%) som baggrundsterapi.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 58 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 8 år. 53% var mandlige. 78% var hvide 14% sort eller afroamerikaner. 8% var latinamerikanske. 8% af patienterne havde EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 32,4 kg/m ² .

I uge 26 er forskellen i HBA _1c Reduktion fra baseline mellem TRESIBA U-200 og insulin glargine U-100 var 0,04% med et 95% konfidensinterval på [0,11%; 0,19%] og opfyldte den forud specificerede ikke -mindreværdmargin (NULL,4%). Se tabel 10.

Tabel 10: Resultater i uge 26 i en undersøgelse, der sammenligner Tresiba U- 200 med insulin glargine U-100 hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus på OAD (S)*

Undersøgelse f

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Insulin Naïve Adult Patients as an Add on to One or More of the Following Oral Agents

Metforminsulfonylurinstoffer eller alfa -glukosidaseinhibitorer

Effektiviteten af ​​TRESIBA blev evalueret i en 26 ugers randomiseret åben etiket multicenterforsøg i Asien i 435 insulin naive patienter med type 2 -diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på en eller flere orale antidiabetiske midler (OAD'er) ved baseline. Patienter blev randomiseret til Tresiba en gang dagligt om aftenen eller insulin glargine U-100 en gang dagligt i henhold til den godkendte mærkning. Pre -forsøg orale antidiabetes -agenter blev fortsat som baggrundsterapi undtagen for DPP 4 -hæmmere eller thiazolidinediones i begge behandlingsarme.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 59 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 12 år. 54% var mandlige. Alle patienter var asiatiske. 11% af patienterne havde EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 25,0 kg/m ² .

I uge 26 er forskellen i HBA _1c Reduktion fra baseline mellem Tresiba og insulin glargine U-100 var 0,11% med et 95% konfidensinterval på [0,03%; 0,24%] og opfyldte den forud specificerede ikke -mindreværdmargin (NULL,4%). Se tabel 11.

Tabel 11: Resultater i uge 26 i en undersøgelse, der sammenligner tresiba med insulin glargine U -100 hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus på OAD (S)*

Undersøgelse g

Tresiba Administered at the Same Time Each Day or Any Time Each Day as an Add on to One og up to Three of the Following Oral Agents

Metforminsulfonylura eller glinider eller pioglitazon hos voksne patienter

Effektiviteten af ​​TRESIBA blev evalueret i en 26 ugers randomiseret åben etiket multicenterforsøg hos 687 patienter med type 2 -diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin alene orale antidiabetiske midler (OAD'er) alene eller både basal insulin og OAD. Patienter blev randomiseret til Tresiba, der blev injiceret en gang dagligt på samme tid hver dag (med det vigtigste aftenmåltid) til Tresiba, der blev indsprøjtet en gang dagligt hver dag hver dag eller til insulin glargine U-100, der blev injiceret en gang dagligt i henhold til den godkendte mærkning. Den tid hver dag var Tresiba -arm designet til at simulere et værste tilfælde af injektionsplan for skiftende korte og lange en gang daglige doseringsintervaller (dvs. vekselstrømsintervaller på 8 til 40 timer mellem doser). Tresiba i denne arm blev doseret om morgenen mandag onsdag og fredag ​​og om aftenen tirsdag tirsdag lørdag og søndag. Op til tre af de følgende orale antidiabetes -midler (metforminsulfonylurinske glinider eller thiazolidinediones) blev administreret som baggrundsterapi i begge behandlingsarme.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 56 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 11 år. 54% var mandlige. 67% var hvide 3% sort eller afroamerikaner. 11% var latinamerikanske. 6% af patienterne havde EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 29,6 kg/m ² .

I uge 26 er forskellen i HBA _1c Reduktion fra baseline mellem Tresiba ved skiftende tidspunkter og insulin glargine U-100 var 0,04% med et 95% konfidensinterval på [0,12%; 0,20%]. Denne sammenligning opfyldte den forud specificerede ikke -mindreværdmargin (NULL,4%). Se tabel 12.

Tabel 12: Resultater i uge 26 i en undersøgelse, der sammenligner Tresiba på samme og skiftende tidspunkter med insulin glargine U -100 hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus på OAD (S)*

Undersøgelse h

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Effektiviteten af ​​TRESIBA blev evalueret i et 52 ugers randomiseret åbent etiket multicenterforsøg hos 992 patienter med type 2 -diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på Premix Insulin Bolus Insulin alene Basalt insulin alene orale antidiabetiske midler (OAD'er) alene eller enhver kombination deraf. Patienter blev randomiseret til Tresiba en gang dagligt med det vigtigste aftenmåltid eller insulin glargine U-100 en gang dagligt i henhold til den godkendte mærkning. Insulin -aspart blev administreret før hvert måltid i begge behandlingsarme. Op til to af følgende orale antidiabetes -midler (metformin eller pioglitazon) blev anvendt som baggrundsterapi i begge behandlingsarme.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 59 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 14 år. 54% var mandlige. 83% var hvide 10% sort eller afroamerikaner. 12% var latinamerikanske. 12% af patienterne havde EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 32,2 kg/m ² .

I uge 52 Forskellen i HBA _1c Reduktion fra baseline mellem Tresiba og insulin glargine U-100 var 0,08% med et 95% konfidensinterval på [0,05%; 0,21%] og opfyldte den forud specificerede ikke -mindreværdmargin (NULL,4%). Se tabel 13.

Tabel 13: Resultater i uge 52 i en undersøgelse, der sammenligner Tresiba med insulin glargine U-100 hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der modtager insulin aspart ved måltider og oAD'er*

Undersøg i

Tresiba Administered at Any Time Each Day as an Add on to One or Two of the Following Oral Agents

Metforminsulfonylura eller pioglitazon hos voksne patienter

Effektiviteten af ​​TRESIBA blev evalueret i en 26 ugers randomiseret åben etiket multicenterforsøg hos 447 patienter med type 2 -diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på et eller flere orale antidiabetiske middel (OAD'er) ved baseline. Patienter blev randomiseret til Tresiba en gang dagligt på ethvert tidspunkt af dagen eller sitagliptin en gang dagligt i henhold til den godkendte mærkning. En eller to af følgende orale antidiabetes -midler (metforminsulfonylurinstof eller pioglitazon) blev også administreret i begge behandlingsarme.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 56 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 8 år. 59% var mandlige. 61% var hvide 8% sort eller afroamerikaner. 21% var latinamerikanske. 6% af patienterne havde EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 30,4 kg/m ² .

I slutningen af ​​26 uger gav Tresiba større reduktion i gennemsnitlig HBA _1c sammenlignet med sitagliptin (p <0.001). See Table 14.

Tabel 14: Resultater i uge 26 i en undersøgelse, der sammenligner Tresiba med sitagliptin hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus på OADS*

Sikkerhedsresultatforsøg

Afsæt (NCT01959529) Kardiovaskulære resultater Forsøg af TRESIBA administreret en gang dagligt mellem middag og sengetid i kombination med standard for pleje hos personer med type 2 -diabetes og atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Hengiven var et multi center multi nationalt randomiseret dobbelt blindet aktiv kontrolleret behandling til målbegivenhedsdrevet forsøg. 7637 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom blev randomiseret til enten TRESIBA eller insulin glargine U-100. Hver blev administreret en gang dagligt mellem middag og sengetid ud over plejestandard for diabetes og hjerte -kar -sygdomme i en median varighed på 2 år.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure (85% of the enrolled population) or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease (15% of the enrolled population).

Ved baseline -demografiske og sygdomsegenskaber blev karakteristika afbalanceret mellem behandlingsgrupper. Middelalderen for forsøgspopulationen var 65 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 16 år. Befolkningen var 63% mandlig 76% hvid 11% sort eller afroamerikansk 10% asiatisk. 15% havde latinamerikansk etnicitet. Den gennemsnitlige HBA _1c var 8,4%, og den gennemsnitlige BMI var 33,6 kg/m ² . Baseline -gennemsnittet estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) var 68 ml/min/1,73 m ² . 41% af patienterne havde EGFR 60 90 ml/min/1,73m ² ; 35% af patienterne havde EGFR 30 til 60 ml/min/1,73 m ² og 3% of patients had eGFR <30 mL/min/1.73 m ² . Tidligere historie med svær hypoglykæmi blev ikke fanget i forsøget.

Hos baseline behandlede patienter deres diabetes med orale antidiabetiske lægemidler (72%) og med et insulinregime (84%). Typer af insuliner inkluderede lang virkende insulin (60%) mellemliggende virkende insulin (14%) kortvirkende insulin (37%) og forblandet insulin (10%). 16% af patienterne var insulin naive. Den mest almindelige baggrunds orale antidiabetiske lægemidler, der blev anvendt ved baseline, var metformin (60%) sulfonylurinstoffer (29%) og DPP 4 -hæmmere (12%).

Under forsøget kunne efterforskere modificere anti -diabetiker og kardiovaskulære medikamenter for at opnå lokal standard for plejerebehandlingsmål for lipider og blodtryk.

Kardiovaskulære resultater

Patienter med T2DM og aterosklerotisk CVD

Forekomsten af ​​større kardiovaskulære begivenheder med TRESIBA blev evalueret i hengiven. Personer behandlet med TRESIBA havde en lignende forekomst af store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) sammenlignet med dem, der blev behandlet med insulin glargine U-100.

Det primære endepunkt i afsatte var tid fra randomisering til den første forekomst af en 3 -komponent større bivirkning af kardiovaskulær begivenhed (MACE): kardiovaskulær død ikke dødelig myokardieinfarkt eller ikke -dødeligt slagtilfælde. Forsøget var designet til at udelukke en forud specificeret risikomargin på 1,3 for fareforholdet for MACE, der sammenligner TRESIBA med insulin glargine U-100. Det primære resultat i slutningen af ​​forsøget var tilgængeligt for 98,2% af deltagerne i hver behandlingsgruppe.

Tiden til første forekomst af MACE med TRESIBA sammenlignet med insulin glargine U-100 var ikke underordnet (HR: 0,91; 95% CI [0,78; 1,06]; se figur 3). Resultaterne af det primære sammensatte Mace -slutpunkt og et resumé af dets individuelle komponenter er vist i tabel 15.

Tabel 15: Analyse af den sammensatte 3 -punkts mace og individuelle kardiovaskulære endepunkter i afsatte

Figur 3: Kumulativ begivenhedssandsynlighed for tid til først at mace i afsatte

Hypoglykæmi Outcomes

Patienter med T2DM og aterosklerotisk CVD

De præ-specificerede sekundære endepunkter for begivenhed og forekomst af alvorlig hypoglykæmi blev sekventielt testet.

Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydratglucagon eller andre genoplivende handlinger, og i hvilken plasmaglukosekoncentration muligvis ikke har været tilgængelig, men hvor neurologisk genopretning efter plasma -glukose til normal blev betragtet som tilstrækkelig bevis for, at begivenheden blev induceret af et lavt plasma glucose -koncentration.

Forekomsten af ​​svær hypoglykæmi var lavere i TRESIBA-gruppen sammenlignet med insulin-glargine U-100-gruppen (tabel 16). Glykæmisk kontrol mellem de to grupper var ens ved baseline og under hele forsøget.

Tabel 16: Alvorlige hypoglykæmiske episoder hos patienter behandlet med Tresiba eller insulin glargine U-100 i afsæt

Patientinformation til Tresiba

Tresiba ^®
(tre -si bah)
(Insulin Degludec) Injektion til subkutan brug

Del ikke din Tresiba flextouch insulinleveringsenhed med andre mennesker, selvom nålen er ændret.

Del ikke nåle eller sprøjter med en anden person. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Hvad er Tresiba?

• Tresiba is a man made insulin that is used to control højt blodsukker hos voksne og børn, der er 1 år og ældre med diabetes mellitus.
• Tresiba is not for people with diabetic ketoacidosis (øget ketones in the blood or urine).
• Det vides ikke, om Tresiba er sikker og effektiv hos børn under 1 år.
• TRESIBA fås i 2 koncentrationer (U-100 og U-200):
  • U-100-koncentration er tilgængelig i pen og hætteglas
    • De 100 enheder/ml pen kan injiceres fra 1 til 80 enheder i en enkelt injektion i trin på 1 enhed.
    • Det 100 enheder/ml hætteglas skal kun bruges med en U-100 insulinsprøjte.
  • U-200-koncentration er kun tilgængelig i pen
    • Den 200 enheder/ml pen kan injiceres fra 2 til 160 enheder i en enkelt injektion i trin på 2 enheder.

Hvem skal ikke tage Tresiba?

Tag ikke tresiba, hvis du:

• har en episode af lavt blodsukker (hypoglykæmi).
• Har en allergi mod Tresiba eller nogen af ​​ingredienserne i Tresiba.

Før du tager Tresiba, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du er:

• Gravid planlægger at blive gravid eller ammer.
• At tage ny recept eller over disk medicin vitaminer eller urtetilskud.

Før du begynder at tage Tresiba tale med din sundhedsudbyder om lavt blodsukker og hvordan du styrer det.

Hvordan skal jeg tage Tresiba?

• Læs instruktionerne til brug, der følger med din tresiba.
• Tag Tresiba nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Foretag ikke nogen konvertering af din dosis. Dosis tæller viser altid den valgte dosis i enheder. Både de 100 enheder/ml og 200 enheder/ml tresiba flextouch -kuglepenne er lavet til at levere din insulindosis i enheder.
• Kend typen og styrken af ​​insulin, du tager. Skift ikke den type insulin, du tager, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det. Mængden af ​​insulin og det bedste tidspunkt for dig at tage dit insulin kan være nødt til at ændre sig, hvis du tager forskellige typer insulin.
• For børn, der har brug for mindre end 5 enheder af Tresiba hver dag, skal du bruge en Tresiba U-100 hætteglas.
• Voksne: Hvis du går glip af eller er forsinket med at tage din dosis Tresiba:
  • Tag din dosis, så snart du husker, så fortsæt med din almindelige doseringsplan.
  • Sørg for, at der er mindst 8 timer mellem dine doser.
• Hvis børn går glip af en dosis Tresiba:
  • Ring til sundhedsudbyderen for information og instruktioner om kontrol af blodsukkerniveauet oftere indtil den næste planlagte dosis af Tresiba.
• Tjek dine blodsukkerniveau. Spørg din sundhedsudbyder, hvad dine blodsukker skal være, og hvornår du skal kontrollere dit blodsukkerniveau.
• Genanvend ikke eller del dine nåle med andre mennesker . Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Aldrig Injicerer Tresiba i en vene eller muskel.
• Aldrig Brug en sprøjte til at fjerne tresiba fra Flextouch -penen.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger med hver dosis For at reducere din risiko for at få lipodystrofi (gruber i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne.
  • Gør ikke Brug det nøjagtige samme sted til hver injektion.
  • Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
  • Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Tresiba?

Mens Tresiba ikke gør det:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Tresiba påvirker dig.
• Drik alkohol eller brug recept eller over disk medicin, der indeholder alkohol.

Hvad er de mulige bivirkninger af Tresiba?

Tresiba may cause serious side effects that can lead to death including:

• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Tegn og symptomer, der kan indikere lavt blodsukker, inkluderer:
  • svimmelhed eller lys headedness
  • sløret vision
  • Angst irritabilitet eller humørændringer
  • sved
  • sløret tale
  • sult
  • forvirring
  • Shakakess
  • hovedpine
  • Hurtig hjerteslag
• Lavt kalium i dit blod (hypokalæmi).
• Hjertesvigt. At tage visse diabetespiller kaldet thiazolidinedions eller TZD'er med Tresiba kan forårsage hjertesvigt hos nogle mennesker. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer før. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med Tresiba. Din sundhedsudbyder skal overvåge dig nøje, mens du tager TZD'er med Tresiba. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nye eller værre symptomer på hjertesvigt, herunder åndenød trætheds hævelse af dine ankler eller fødder og pludselig vægtøgning. Behandling med TZDS og Tresiba kan muligvis justeres eller stoppes af din sundhedsudbyder, hvis du har ny eller værre hjertesvigt.

Din insulindosis kan muligvis ændre sig på grund af:

• Ændring i niveau for fysisk aktivitet eller træning
• øget stress
• Ændring i diæt
• vægtøgning or loss
• sygdom

Almindelige bivirkninger af Tresiba kan omfatte:

• Alvorlige allergiske reaktioner (helkropsreaktioner) reaktioner på injektionsstedet hudfortykning eller grober på injektionsstedet (lipodystrofi) kløeudslæt hævelse af dine hænder og fødder og vægtøgning.

Få nødmedicinsk hjælp, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af ånde Hurtig hjerteslag hævelse af dit ansigt tunge eller hals svedende ekstrem døsighed svimmelhed forvirring.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Tresiba. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1 800 FDA 1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Tresiba.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Tresiba, der er skrevet til sundhedspersonale. Brug ikke Tresiba til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Tresiba til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Hvad er ingredienserne i Tresiba?

Aktiv ingrediens: Insulin degludec

Inaktive ingredienser: Glycerin metacresol phenol zink og vand til injektion USP. Hydrochlorsyre eller natriumhydroxid kan tilsættes.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Tresiba ^®
(tre siger bah)
(Insulin Degludec) Injektion til subkutan brug
10 ml multiple dose vial (100 enheder/ml U-100)

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at tage Tresiba, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hætteglasset anbefales ikke til brug af den blinde eller visuelt nedsat uden hjælp fra en person, der er trænet i korrekt brug af produktet og insulinsprøjten.

Gør ikke Genbrug eller del sprøjter eller nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Forsyninger, du bliver nødt til at give din Tresiba -injektion:

• og 10 ml tresiba hætteglas
• En U-100 insulinsprøjte og nål
• 2 alkoholpinde
• 1 Sharps -beholder til at smide brugte sprøjter og nåle. Se bortskaffelse af dine brugte nåle og sprøjter i slutningen af ​​disse instruktioner.

Forberedelse af din Tresiba -dosis:

• Gør ikke Rul eller ryst Tresiba -hætteglasset. At ryste tresiba hætteglas lige før dosis trækkes ind i sprøjten kan forårsage bobler eller skum. Dette kan få dig til at udarbejde den forkerte dosis af insulin.
• Den manipulerede resistente hætte skal ikke være løs eller beskadiget inden den første brug. Gør ikke Brug, hvis den manipulerede resistente hætte er løs eller beskadiget, før du bruger Tresiba for første gang.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Før du begynder at forberede din injektion, skal du tjekke Tresiba -mærket for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end 1 type insulin.
• Kontroller, at Tresiba -hætteglasset ikke er revnet eller beskadiget. Gør nej T Brug, hvis Tresiba -hætteglasset er revnet eller beskadiget.
• Tresiba should look clear og colorless. Gør ikke Brug Tresiba, hvis den er tyk overskyet eller er farvet.
• Gør ikke Brug Tresiba forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller 56 dage efter, at du begynder at bruge Tresiba Vial.

Trin 1: Træk den manipulerede resistente cap (se Figur a ).

Figur a

Trin 2: Tør gummiproppen med en alkoholpind (se Figur b ).

Figur b

Trin 3: Hold sprøjten med nålen, der peger op. Træk ned på stemplet, indtil spidsen af ​​stemplet når linjen for antallet af enheder til din ordinerede dosis (se Figur c ).

Figur c

Trin 4: Skub nålen gennem gummiproppen af ​​Tresiba Vial (se Figur d ).

Figur d

Trin 5: Skub stemplet helt ind. Dette sætter luft ind i Tresiba Vial (se Figur e ).

Figur e

Trin 6: Drej Tresiba Vial og sprøjte på hovedet og træk langsomt stemplet ned, indtil spidsen af ​​stemplet er et par enheder forbi linjen for din dosis (se Figur f ).

Figur f

Hvis der er luftbobler, skal du trykke på sprøjten forsigtigt et par gange for at lade luftbobler stige til toppen (se Figur g ).

Figur g

Trin 7: Skub langsomt stemplet op, indtil spidsen af ​​stemplet når linjen for din ordinerede Tresiba -dosis (se Figur h ).

Figur h

Trin 8: Kontroller sprøjten for at sikre dig, at du har den rigtige dosis af Tresiba.

Trin 9: Træk sprøjten ud af gummipropen på Tresiba Vial (se Figur i ).

Figur i

Giv din Tresiba -injektion:

• Injicér din Tresiba nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, om du har brug for at klemme huden, før du injicerer.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen). Gør ikke inject Tresiba into your muscle.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne. Gør ikke Brug det samme injektionssted for hver injektion. Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper. Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Gør ikke fortynd eller bland tresiba med enhver anden type insulin eller opløsninger.

Trin 10: Vælg dit injektionssted (lår overarme eller mave) og tør huden med en alkoholpind (se Figur j ).

Figur j

Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer din dosis.

Trin 11: Indsæt nålen i din hud. Skub ned på stemplet for at injicere din dosis (se Figur k ).

Sørg for, at du har injiceret al insulin i sprøjten.

Figur k

Trin 12: Træk nålen ud af din hud. Efter din injektion kan du se en dråbe Tresiba ved nålspidsen.

Dette er normalt og påvirker ikke den dosis, du lige har modtaget (se Figur l ).

Figur l

• Hvis du ser blod, når du har taget nålen ud af din hud, skal du let trykke på injektionsstedet med et stykke gasbind eller en alkoholpind. Gnid ikke området.

Efter din injektion:

Læg dine brugte insulin nåle og sprøjter i en FDA ryddet Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass.

• Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til nålestokkeskade.

  Bortskaffelse af dine brugte nåle og sprøjter:

Hvis du ikke har en FDA -ryddet Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. Genanvend ikke eller del nåle eller sprøjter med en anden person. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg opbevare Tresiba?

Før brug:

• Opbevar uåbnede Tresiba -hætteglas i køleskabet ved 36 F til 46 F (2 C til 8 C) i den originale karton for at beskytte mod lys.
• Gør ikke Frys Tresiba. Gør ikke Brug Tresiba, hvis det er frosset.
• Ubrugte Tresiba -hætteglas kan bruges indtil udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, hvis de opbevares i køleskabet.
• Efter 56 dage kastede Tresiba hætteglas, der er blevet holdt ved stuetemperatur (op til 86 F (30 C)).

Hætteglas i brug:

• Opbevar det tresiba -hætteglas, du i øjeblikket bruger i køleskabet mellem 36 F til 46 F (2 C til 8 C), eller hold ved stuetemperatur op til 86 F (30 C) i den originale karton for at beskytte mod lys.
• Hold Tresiba væk fra direkte varme eller lys.
• Tresiba -hætteglas, du bruger, skal smides væk efter 56 dage, selvom det stadig har insulin tilbage i det, og udløbsdatoen er ikke gået.

Generel information om sikker og effektiv brug af Tresiba

• Hold tresiba hætteglas sprøjter og nåle uden for børns rækkevidde.
• Altid Brug en ny sprøjte og nål til hver injektion for at sikre sterilitet og forhindre blokerede nåle.
• Gør ikke Genbrug eller del sprøjter eller nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Tresiba ^®
(tre-si-bah)
(insulin degludec)
injektion til subkutan brug
Flextouch ^® Pen 100 enheder/ml

Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før du bruger din Tresiba Flextouch Pen.

• Gør ikke share your Tresiba Flextouch Pen with other people endog if the needle is changed. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Tresiba Flextouch Pen 100 enheder/ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen indeholdende 300 enheder af insulin degludec. Du kan injicere fra 1 til 80 enheder i en enkelt injektion. Enhederne kan øges med 1 enhed ad gangen.
• Denne pen anbefales ikke til brug af blinde eller visuelt nedsat uden hjælp fra en person, der er trænet i korrekt brug af produktet.

Forsyninger, du bliver nødt til at give din Tresiba -injektion:

• Tresiba Flextouch Pen
• En ny novofine eller novotwist nål
• alkohol swab
• En skarp beholder til at smide brugte kuglepenne og nåle. Se efter din injektion i slutningen af ​​disse instruktioner.

Forberedelse af din tresiba flextouch pen:

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Før du begynder at forberede din injektion, skal du tjekke Tresiba Flextouch Pen -etiketten for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end 1 type insulin.
• Tresiba should look clear og colorless. Gør ikke use Tresiba if it is cloudy or colored.
• Gør ikke Brug Tresiba forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller 56 dage efter, at du begynder at bruge pennen.
• Altid use a new needle for each injection to help ensure sterility og prendogt blocked needles. Gør ikke reuse or share needles with another person. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Figur a

Trin 1:

• Træk penne lige fra (se Figur b ).

Figur b

Trin 2:

• Kontroller væsken i pennen (Se Figur c ). Tresiba should look clear og colorless. Gør ikke use it if it looks cloudy or colored.

Figur c

Trin 3:

• Vælg en ny nål.
• Træk fanen papir fra den ydre nålhætte (se Figur d ).

Figur d

Trin 4:

• Skub den afdækkede nål lige på pennen og vrid nålen på, indtil den er stram (se Figur e ).

Figur e

Trin 5:

• Træk den ydre nålhætte af. Kast det ikke væk (se Figur f ).

Figur f

Trin 6:

• Træk den indre nålehætte af og smid den væk (se Figur g ).

Figur g

Primer din tresiba flextouch pen:

Trin 7:

• Drej dosisvælgeren til Vælg 2 enheder (Se Figur h ).

Figur h

Trin 8:

• Hold pennen med nålen, der peger op. Tryk forsigtigt på toppen af ​​pennen et par gange for at lade luftbobler stige til toppen (se Figur i ).

Figur i

Trin 9:

• Hold pennen med nålen peger op . Tryk på og hold i dosisknappen, indtil dosis tæller viser 0. 0 skal stille op med dosispegeren.
• En dråbe insulin skal ses på nålspidsen (se Figur j ).
  • Hvis du Gør ikke Se en dråbe insulin -gentagelsestrin 7 til 9 højst 6 gange.
  • Hvis du ser stadig ikke En dråbe insulin skifter nålen og gentag trin 7 til 9.

Figur j

Valg af din dosis:

Trin 10:

Tresiba Flextouch Pen 100 enheder/ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Gør ikke perform any dose conversion.

Kontroller for at sikre dig, at dosisvælgeren er indstillet til 0.

• Drej dosisvælgeren til select the number of units you need to inject. Dosispointeren skal stille op med din dosis (se Figur k ).
  • Hvis du select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • De endog Tal udskrives på skiven.
  • De ulige Tal vises som linjer.

Figur k

• De Tresiba Flextouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Se Figur l ).

Figur l

For at se, hvor meget insulin der er tilbage i din tresiba flextouch pen:

• Drej dosisvælgeren, indtil den stopper. Dosis tæller stemmer overens med antallet af enheder af insulin, der er tilbage i din pen. Hvis dosis tæller viser 80, er der mindst 80 enheder tilbage i din pen.
• Hvis dosen e c o unter viser l ess end 80, er det numre sho wn in t he dos e count er antallet af enheder, der er i din pen.

Giver din injektion:

• Injicér din Tresiba nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig. Din sundhed er pro v ider skal have dig, hvis du nee d t o pi nch th e s k in før injicering.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stom ach area (abdom en).
• Ændring (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger f eller e ach -dosis for at få din risiko for at få lipodys trofæ (grober i hud eller fortykket hud) og lokalisere d cuta ne ous am yl oid osose (hud med lum pS) på inj errens steder. Brug IKKE SAM E -injektionen til hver injektion. Injicer ikke, hvor SK i har p det er t hic k ened eller har l um ps. Injicér ikke, hvor SK i er en moteret scal y eller hård eller int o sc ars eller dæmning i alderen hud.

Trin 11:

• Vælg dit injektionssted (thig hs op pr. Arm s eller abdom en) og tør skin ind med en alc oh ol s wab (se Figur m ). L et t he inje ction si te dr y b ef ore you inject your dose.

Figur m

Trin 12:

• Indsæt nålen i din hud (se Figur n ).
  • Sørg for, at du kan se dosisantallet. Dæk ikke det med din f i ger s th er kan stoppe din injektion.

Figur n

Trin 13:

• Tryk og hold dosisknappen nede, indtil dosis tæller viser 0 (Se Figur o ).
• De 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or feel a click.

Figur o

• Hold nålen i din hud efter dosis tæller er vendt tilbage til 0 og Tæl langsomt til 6 (se figur P).
  • Når dosis tæller vender tilbage til 0, får du ikke din fulde dosis før 6 sekunder senere.
  • Hvis nålen fjernes, før du tæller til 6, kan du se en strøm af insulin komme fra nålspidsen.
  • Hvis du see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Figur s

Trin 14:

• Træk nålen ud af din hud (Se Figur q ).
  • Hvis du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Gør ikke gnid området.

Figur q

Trin 15:

• Fjern nålen forsigtigt fra pennen og smid den væk (Se Figur r).
• Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til nålestokkeskade.

Figur r

• Hvis du Gør ikke Har en skarp beholder forsigtigt glid nålen ind i den ydre nålhætte (se figur S). Fjern nålen sikkert og smid den væk, så snart du kan.

Figur s

• Gør ikke Opbevar pennen med nålen fastgjort. Opbevaring uden nålen, der er fastgjort, hjælper med at forhindre, at der lækkes blokering af nålen og luft fra at komme ind i pennen.

Trin 16 :

• Udskift pennehætten ved at skubbe den direkte på (se figur T).

Figur t

Efter din injektion:

• De used Tresiba Flextouch Pen may be thrown away in your household tudslæt after you have removed the needle.
• Sæt dine brugte nåle i en FDA ryddet Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle i dit husholdningspas.
• Hvis du ikke har en FDA -ryddet Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. Genanvend ikke eller del nåle eller sprøjter med en anden person. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg opbevare min tresiba flextouch pen?

Før brug:

• Opbevar ubrugt tresiba flextouch -køleskab i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C).
• Gør ikke Frys Tresiba. Gør ikke Brug Tresiba, hvis det er frosset.
• Ubrugte kuglepenne kan bruges indtil udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, hvis de opbevares i køleskabet.

Pen i brug:

• Opbevar den pen, du i øjeblikket bruger i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (46 ° C) eller hold ved stuetemperatur op til 30 ° C (30 ° C).
• Hold Tresiba væk fra varme eller lys.
• De Tresiba Flextouch Pen you are using should be thrown away after 56 dage if it is refrigerated or kept at room temperature endog if it still has insulin left in it og the expiration date has not passed.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Tresiba.

• Hold Tresiba Flextouch kuglepenne og nåle uden for børns rækkevidde.
• Altid Brug en ny nål til hver injektion.
• Gør ikke Del tresiba flextouch kuglepenne eller nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Tresiba ^®
(tre siger bah)
(insulin degludec)
injektion til subkutan brug
Flextouch ^® Pen 200 enheder/ml

Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før du bruger din Tresiba Flextouch Pen.

• Gør ikke share your Tresiba Flextouch Pen with other people endog if the needle is changed. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Tresiba Flextouch Pen 200 enheder/ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen indeholdende 600 enheder af insulin degludec. Du kan injicere fra 2 til 160 enheder i en enkelt injektion. Enhederne kan øges med 2 enheder ad gangen.
• Gør ikke use a syringe to remove insulin from your Pen . Hvis du gør det, får du for mange enheder med insulin, fordi skalaen på de fleste sprøjter er kun til måling af U-100 insulindoser.
• Denne pen anbefales ikke til brug af blinde eller visuelt nedsat uden hjælp fra en person, der er trænet i korrekt brug af produktet.

Forsyninger, du bliver nødt til at give din Tresiba -injektion:

• Tresiba Flextouch Pen
• En ny novofine eller novotwist nål
• alkohol swab
• En skarp beholder til at smide brugte kuglepenne og nåle. Se efter din injektion i slutningen af ​​disse instruktioner.

Forberedelse af din tresiba flextouch pen:

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Før du begynder at forberede din injektion, skal du tjekke Tresiba Flextouch Pen -etiketten for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end 1 type insulin.
• Tresiba should look clear og colorless. Gør ikke use Tresiba if it is cloudy or colored.
• Gør ikke Brug Tresiba forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller 56 dage efter, at du begynder at bruge pennen.
• Altid use a new needle for each injection to help ensure sterility og prendogt blocked needles. Gør ikke reuse or share needles with another person. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Figur a

Trin 1:

• Træk penne lige fra (se Figur b).

Figur b

Trin 2:

Kontroller væsken i pennen (Se Figur c). Tresiba should look clear og colorless. Gør ikke use it if it looks cloudy or colored.

Figur c

Trin 3:

• Vælg en ny nål.
• Træk fanen papir fra den ydre nålhætte (se Figur d).

Figur d

Trin 4:

• Skub den afdækkede nål lige på pennen og vrid nålen på, indtil den er stram (se Figur e).

Figur e

Trin 5:

• Træk den ydre nålhætte af. Kast det ikke væk (se Figur f).

Figur f

Trin 6:

• Træk den indre nålehætte af og smid den væk (se Figur g).

Figur g

Primer din tresiba flextouch pen:

Trin 7:

• Drej dosisvælgeren til Vælg 2 enheder (Se Figur h).

Figur h

Trin 8:

• Hold pennen med nålen, der peger op. Tryk forsigtigt på toppen af ​​pennen et par gange for at lade luftbobler stige til toppen (se Figur i).

Figur i

Trin 9:

• Hold pennen med nålen peger op. Tryk på og hold i dosisknappen, indtil dosis tæller viser 0. 0 skal stille op med dosispegeren.
• En dråbe insulin skal ses på nålspidsen (se Figur j).
  • Hvis du Gør ikke Se en dråbe insulin -gentagelsestrin 7 til 9 højst 6 gange.
  • Hvis du gør stadig ikke Se en dråbe insulin skift nålen og gentag trin 7 til 9.

Figur j

Valg af din dosis:

Trin 10:

Tresiba Flextouch Pen 200 enheder/ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Gør ikke perform any dose conversion.

Kontroller for at sikre dig, at dosisvælgeren er indstillet til 0.

hoteller i centrum af madrid, spanien

• Drej dosisvælgeren til select the number of units you need to inject. Dosispointeren skal stille op med din dosis (se Figur k).
• Hvis du select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
• Hver linje på urskiven er et jævnt tal.

Figur k

• De Tresiba Flextouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Se Figur l ).

Figur l

• For at se, hvor meget insulin der er tilbage i din tresiba flextouch pen:
  • Drej dosisvælg, eller indtil den stopper. Dosis tæller stemmer overens med antallet af enheder af insulin, der er l ef t i din pe n. Hvis dosis tæller viser 160 t her er ved L East 16 0 un den venstre i din pen.
  • Hvis dosis tæller er ho ws l ess end 160 antallet vist i det dvssel, er antallet af enheder, der er i din pen.

Giver din injektion:

• Injicér din Tresiba nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvis du har brug for at klemme SK i, at der er injektion.
• Tresiba can be injected under the sk in (subcutaneously) of your up per legs ( thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Ændring (rota te) Din injektion sidder med det område, hvor området skal vælge f eller eac h dosis til at duce din ris k for at få læbe od ys tr oph y (p it s in sk in eller thic k eNed SK in) og lokaliseret cuta neo os en m yloi dosis (SK in med lum pS) på inction sites. Må ikke os e -injektionen sidde e f eller eac h inction. Gør ingen indsprøjtning, hvor det er k i har grober er tyk ened eller har lum ps. IKKE INVE EC T HVOR SK I ER TE nder forslået sc al y eller H ard eller i ar eller dæmning i alderen hud.

Trin 11:

• Vælg dit injektionssted (lår overarme eller mave), og tør huden med en alkoholpind (se figur M). Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer din dosis.

Figur m

Trin 12:

• Indsæt den nede le i din hud (se Figur n ).
  • Lave Sikker på, at du kan se dosisantællingen. Dæk det ikke med din f i ger s th er kan stoppe din injektion på.

Figur n

Trin 13:

• Tryk og hold dosisknappen nede, indtil dosis tæller viser 0 (Se Figur o).
  • De 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or f eel a c lick .

Figur o

• Hold nålen i din hud efter dosis tæller er vendt tilbage til 0 og slowly count to 6 (Se Figur s).
  • Når dosis tæller vender tilbage til 0, får du ikke din fulde dosis før 6 sekunder senere.
  • Hvis nålen fjernes, før du tæller til 6, kan du se en strøm af insulin komme fra nålspidsen.
  • Hvis du see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Figur s

Trin 14:

• Træk nålen ud af din hud (Se Figur q).
• Hvis du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Gør ikke gnid området.

Figur q

Trin 15:

• Fjern nålen forsigtigt fra pennen og smid den væk (Se Figur r).
• Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til nålestokkeskade.

Figur r

• Hvis du Gør ikke Har en skarp beholder forsigtigt glid nålen ind i den ydre nålhætte (se figur S). Fjern nålen sikkert og smid den væk, så snart du kan.

Figur s

Gør ikke Opbevar pennen med nålen fastgjort. Opbevaring uden nålen, der er fastgjort, hjælper med at forhindre, at der lækkes blokering af nålen og luft fra at komme ind i pennen.

Trin 16:

• Udskift pennehætten ved at skubbe den direkte på (se figur T).

Figur t

Efter din injektion:

• De used Tresiba Flextouch Pen may be thrown away in your household tudslæt after you have removed the needle.
• Sæt dine brugte nåle i en FDA ryddet Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle i dit husholdningspas.
• Hvis du ikke har en FDA -ryddet Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. Genanvend ikke eller del nåle eller sprøjter med en anden person. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg opbevare min tresiba flextouch pen?

Før brug:

• Opbevar ubrugt tresiba flextouch -køleskab i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C).
• Gør ikke Frys Tresiba. Gør ikke Brug Tresiba, hvis det er frosset.
• Ubrugte kuglepenne kan bruges indtil udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, hvis de opbevares i køleskabet.

Pen i brug:

• Opbevar den pen, du i øjeblikket bruger i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (46 ° C) eller hold ved stuetemperatur op til 30 ° C (30 ° C).
• Hold Tresiba væk fra varme eller lys.
• De Tresiba Flextouch Pen you are using should be thrown away after 56 dage if it is refrigerated or kept at room temperature endog if it still has insulin left in it og the expiration date has not passed.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Tresiba.

• Hold Tresiba Flextouch kuglepenne og nåle uden for børns rækkevidde.
• Altid Brug en ny nål til hver injektion.
• Gør ikke Del tresiba flextouch kuglepenne eller nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.