Banzel

Beskrivelse af Banzel

Banzel (Rufinamid) er en triazolderivat strukturelt ikke relateret til aktuelt markedsførte antiepileptiske lægemidler (AED'er). Rufinamid har det kemiske navn 1-[(26-difluorophenyl) methyl] -1H-123-triazol-4 carboxamid. Det har en empirisk formel med C ₁₀ H ₈ F ₂ N ₄ O og en molekylvægt på 238,2. Lægemiddelstoffet er en hvid krystallinsk lugtfri og lidt bitter smagende neutral pulver. Rufinamid er praktisk talt uopløselig i vand lidt opløselig i tetrahydrofuran og i methanol og meget lidt opløselig i ethanol og i acetonitril.

Banzel er tilgængelig til oral administration i filmovertrukne tabletter scoret på begge sider indeholdende 200 og 400 mg rufinamid. Inaktive ingredienser er kolloidal siliciumdioxid majsstivelse crosscarmellose natrium hypromellose lactose monohydrat magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose og natrium laurylsulfat. Filmbelægningen indeholder hypromellose jernoxid rød polyethylenglycol talkum og titandioxid.

Banzel er også tilgængelig for oral administration som en væske indeholdende rufinamid i en koncentration på 40 mg/ml. Inaktive ingredienser inkluderer mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulose natriumhydroxyethylcellulose vandfri citronsyre -simethicon -emulsion 30% poloxamer 188 methylparaben propylparaben propylenglycol -kaliumsorbat ikke -crystallisering af sorbitol -opløsning 70% og en orange smag.

Bruger til Banzel

Banzel er indikeret til supplerende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastaut-syndrom hos pædiatriske patienter 1 års alder og ældre og hos voksne.

Dosering til Banzl

Doseringsoplysninger

Pædiatriske patienter (1 år til mindre end 17 år)

Den anbefalede startende daglige dosis af banzel hos pædiatriske patienter med lennox-gastaut-syndrom er ca. 10 mg/kg administreret i to lige så opdelte doser. Dosis skal øges med ca. 10 mg/kg trin hver anden dag, indtil en maksimal daglig dosis på 45 mg/kg ikke overstiger 3200 mg indgivet i to lige så opdelte doser er nået. Det vides ikke, om doser lavere end måldoserne er effektive.

Voksne (17 år og ældre)

Den anbefalede startende daglige dosis af Banzel hos voksne med Lennox-Gastaut-syndrom er 400 til 800 mg pr. Dag indgivet i to lige så opdelte doser. Dosis skal øges med 400-800 mg hver anden dag, indtil en maksimal daglig dosis på 3200 mg indgivet i to lige så opdelte doser nås. Det vides ikke, om doser, der er lavere end 3200 mg, er effektive.

Administrationsoplysninger

Administrer Banzel med mad. Banzel-filmovertrukne tabletter kan administreres hele som halvtabletter eller knuses.

Banzel oral suspension bør rystes godt inden enhver administration. Den medfølgende adapter og kalibreret oral doseringssprøjte skal bruges til at administrere den orale suspension. Den adapter, der leveres i produktkartonen, skal indsættes fast i flaskens hals før brug og forbliver på plads i varigheden af ​​brugen af ​​flasken. Doseringssprøjten skal indsættes i adapteren og dosis trukket tilbage fra den omvendte flaske. Hætten skal udskiftes efter hver brug. Hætten passer ordentligt, når adapteren er på plads [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Dosering hos patienter, der gennemgår hæmodialyse

Hæmodialyse kan reducere eksponeringen for en begrænset (ca. 30%) omfang. Følgelig bør justering af Banzel -dosis under dialyseprocessen overvejes [se Klinisk farmakologi ].

Dosering hos patienter med lever sygdom

Anvendelse af Banzel hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt. Derfor anbefales ikke brug af patienter med alvorlig leverfunktion i leveren. Der skal udvises forsigtighed til behandling af patienter med mild til moderat leverfunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Dosering hos patienter, der tager valproat

Patienter, der tager valproat, skal begynde at banzel i en dosis lavere end 10 mg/kg pr. Dag hos pædiatriske patienter eller 400 mg pr. Dag hos voksne [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Filmbelagte tabletter : 200 mg (lyserød) og 400 mg (lyserød). Tabletter scores på begge sider.

Oral ophæng : 40 mg/ml. Hvid til off-white uigennemsigtig væske.

Banzel 200 mg Tabletter (indeholdende 200 mg rufinamid) er lyserøde i farvefilmbelagte aflange formet tabletter med en score på begge sider, der er præget af 262 på den ene side. De fås i flasker på 120 ( NDC 62856-582-52).

Banzel 400 mg Tabletter (indeholdende 400 mg rufinamid) er lyserøde i farvefilmbelagte aflange formet tabletter med en score på begge sider, der er præget af 263 på den ene side. De fås i flasker på 120 ( NDC 62856-583-52).

Banzel oral suspension er en orange aromatiseret væske leveret i et polyethylen terephthalat (PET) flaske med børnebestandig lukning. Den orale ophæng er pakket med et dispensersæt, der indeholder en kalibreret oral doseringssprøjte og en adapter. Opbevar den orale ophæng i en opretstående position. Brug inden 90 dage efter først at åbne flasken og kasser derefter enhver rest. Den orale ophæng fås i flasker på 460 ml ( NDC 62856-584-46).

Opbevaring og håndtering

Opbevar tabletterne ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). Beskyt mod fugt. Udskift hætten sikkert efter åbningen.

Opbevar den orale ophæng ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). Udskift hætten sikkert efter åbningen. Hætten passer korrekt på plads, når adapteren er på plads.

Distribueret af Eisai Inc. Nutley NJ 07110. Revideret: Dec 2021

Bivirkninger feller Banzel

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen:

• Selvmordsadfærd og ideation [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reaktioner i centralnervesystemet [se Advarsler og forholdsregler ]
• QT -forkortelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Multi-Organ overfølsomhed/medikamentreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leukopeni [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år

I de samlede dobbeltblinde supplerende terapiundersøgelser hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år De mest almindelige (≥10%) bivirkninger hos banzel-behandlede patienter i alle undersøgte doser (200 til 3200 mg pr. Dag) med en højere frekvens end hos patienter på placebo var: hovedpine Dizziness træthed somnolens og NAUSEA.

Tabel 2 viser bivirkninger, der forekom hos mindst 3% af pædiatriske patienter (i alderen 3 til mindre end 17 år) med epilepsi behandlet med Banzel i kontrollerede adjunktive undersøgelser og var numerisk mere almindelige hos patienter behandlet med Banzel end hos patienter på placebo.

Ved måldosis på 45 mg/kg pr. Dag for supplerende terapi hos pædiatriske patienter (i alderen 3 til mindre end 17 år) var de mest almindelige (≥3%) bivirkninger med en forekomst større end i placebo for Banzel somnolens opkast og hovedpine.

Tabel 2: Bivirkninger hos pædiatriske patienter (i alderen 3 til mindre end 17 år) i samlede dobbeltblinde supplerende forsøg

Tabel 3 viser bivirkninger, der forekom hos mindst 3% af voksne patienter med epilepsi behandlet med Banzel (op til 3200 mg pr. Dag) i supplerende kontrollerede undersøgelser og var numerisk mere almindelige hos patienter behandlet med Banzel end hos patienter på placebo. I disse undersøgelser blev enten Banzel eller placebo tilsat til den nuværende AED -terapi.

Ved alle undersøgte doser på op til 3200 mg pr. Dag, der er givet som supplerende terapi hos voksne, var de mest almindelige (≥ 3%) bivirkninger og med den største stigning i forekomst sammenlignet med placebo for banzel svimmelhed træthed kvalme diplopi vision sløret og ataksi.

Tabel 3: Bivirkninger hos voksne i samlede dobbeltblinde supplerende forsøg

Seponering i kontrollerede kliniske undersøgelser

I kontrolleret dobbeltblind supplerende kliniske studier blev 9% af pædiatriske og voksne patienter, der modtog Banzel som adjunktiv terapi og 4%, der modtog placebo, ophørte som et resultat af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest fører til seponering af Banzel (> 1%), der blev anvendt som supplerende terapi, var generelt ens hos voksne og pædiatriske patienter.

Hos pædiatriske patienter (i alderen 4 til mindre end 17 år) dobbeltblinde supplerende kliniske studier 8% af patienterne, der modtager banzel som adjunktiv terapi (ved den anbefalede dosis på 45 mg/kg pr. Dag) og 2% modtog placebo, der blev ophørt som et resultat af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest fører til seponering af banzel (> 1%), der anvendes som supplerende terapi, er vist i tabel 4.

Tabel 4: De mest almindelige bivirkninger, der fører til seponering hos pædiatriske patienter (i alderen 4 til mindre end 17 år) i samlede dobbeltblinde supplerende forsøg

Hos voksne dobbeltblinde supplerende kliniske studier, der modtog banzel som supplerende terapi (ved doser op til 3200 mg pr. Dag) og 6%, der modtog placebo, ophørte som et resultat af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest fører til seponering af banzel (> 1%), der anvendes som supplerende terapi, er vist i tabel 5.

Tabel 5: De mest almindelige bivirkninger, der fører til seponering hos voksne patienter i samlede dobbeltblinde supplerende forsøg

Pædiatriske patienter i alderen 1 til mindre end 4 år

In a multicenter parallel group open-label study comparing BANZEL (45 mg/kg per day) adjunctive treatment (n=25) to the adjunctive treatment with an AED of the investigator's choice (n=11) in pediatric patients (1 year to less than 4 years of age) with inadequately controlled Lennox-Gastaut Syndrome the adverse reaction profile was generally similar to that observed in adults and Pædiatriske patienter 4 år og ældre behandlet med Banzel. Bivirkninger, der opstod hos mindst 2 (8%) banzel-behandlede patienter og med en højere frekvens end i AED-komparatorgruppen var: opkast (24%) somnolens (16%) bronchitis (12%) forstoppelse (12%) hoste (12%) faldt vægt (12%) udslæt (12%) otitis medier (8%) pneumonia (8%) faldt vægt (8%) udslæt (12%) otitis medier (8%) pneumonia (8%) nedsat nedgang) Gastroenteritis (8%) nasal overbelastning (8%) og lungebetændelse (8%).

Andre bivirkninger, der blev observeret under kliniske forsøg

Banzel er blevet administreret til 1978 individer under alle kliniske forsøg på epilepsi (placebo-kontrolleret og open-label). Bivirkninger, der forekom i løbet af disse undersøgelser, blev registreret af efterforskerne ved hjælp af terminologi af deres eget valg. For at give et meningsfuldt skøn over andelen af ​​patienter, der havde bivirkninger, blev disse begivenheder grupperet i standardiserede kategorier ved hjælp af Meddra -ordbogen. Bivirkninger, der forekommer mindst tre gange og betragtes som muligvis relateret til behandling, er inkluderet i systemorganets orgelklasselister nedenfor. Vilkår, der ikke er inkluderet i listerne, er dem, der allerede er inkluderet i tabellerne over dem, der er for generelle til at være informative dem, der er relateret til procedurer og vilkår, der beskriver begivenheder, der er almindelige i befolkningen. Nogle begivenheder, der forekommer færre end 3 gange, er også inkluderet baseret på deres medicinske betydning. Fordi rapporterne inkluderer begivenheder, der er observeret i åbent ukontrollerede observationer, kan Banzels rolle i deres årsagssammenhæng ikke bestemmes pålideligt.

Begivenheder klassificeres efter kropssystem og er opført i rækkefølge af faldende frekvens som følger: Hyppige bivirkninger - dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter; sjældne bivirkninger - dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; Sjælden - dem, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser : Hyppigt: Anæmi. Sjældent: lymfadenopati leukopeni neutropeni jernmangelanæmi trombocytopeni.

Hjerteforstyrrelser : Sjældent: bundt grenblok til højre atrioventrikulær blok første grad.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser : Hyppigt: Nedsat appetit øget appetit.

Nyre- og urinforstyrrelser : Hyppigt: Pollakiuria. Sjældent: Urininkontinens Dysuria Hematuria nefrolithiasis polyuria enuresis nocturia inkontinens.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Banzel efter godkendelse af Banzel. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Dermatologisk: Stevens-Johnson-syndrom og andre alvorlige hududslæt med slimhindeinddragelse.

Lægemiddelinteraktioner feller Banzel

Effekter af Banzel på andre AED'er

Population farmakokinetisk analyse af gennemsnitlig koncentration i stabil tilstand af carbamazepin lamotrigin phenobarbital phenytoin topiramat og valproat viste, at typiske rufinamid -cavs -niveauer havde ringe indflydelse på farmakokinetikken hos andre AED'er. Eventuelle effekter, når de forekommer, har været mere markeret i den pædiatriske population.

Tabel 6 opsummerer medikament-lægemiddelinteraktionerne mellem Banzel med andre AED'er.

Tabel 6: Resumé af medikament-lægemiddelinteraktioner af Banzel med andre antiepileptiske lægemidler

Phable: The decrease in clearance of phenytoin estimated at typical levels of rufinamide (Cavss 15 μg/mL) is predicted to increase plasma levels of phenytoin by 7 to 21%. As phenytoin is known to have non-linear pharmacokinetics (clearance becomes saturated at higher doses) it is possible that exposure will be greater than the model prediction.

Effekter af andre AED'er på Banzel

Potente cytochrome P450 -enzyminducere, såsom carbamazepin -phenytoin -primidon og phenobarbital, ser ud til at øge clearance af Banzel (se tabel 6). I betragtning af at størstedelen af ​​clearance af Banzel er via en ikke-cyp-afhængig rute, er den observerede fald i blodniveauer set med carbamazepin-phenytoin-phenobarbital og primidon usandsynligt, at de kan tilskrives induktion af et P450-enzym. Andre faktorer, der forklarer denne interaktion, forstås ikke. Alle effekter, hvor de forekom, ville sandsynligvis være mere markeret i den pædiatriske population.

Valproate

Patienter, der er stabiliseret på Banzel, før de blev ordineret valproat, skal begynde valproatbehandling i en lav dosis og titrere til en klinisk effektiv dosis. Tilsvarende bør patienter på valproat begynde ved en banzel -dosis, der er lavere end 10 mg/kg pr. Dag (pædiatriske patienter) eller 400 mg pr. Dag (voksne) [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Effekter af Banzel på hormonelle prævention

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør advares om, at den samtidige anvendelse af Banzel med hormonelle prævention kan gøre denne metode til prævention mindre effektiv. Yderligere ikke-hormonelle former for prævention anbefales, når du bruger Banzel [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi og Oplysninger om patientrådgivning ].

Advarsler for Banzel

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Banzel

Selvmordsadfærd og ideation

Antiepileptiske lægemidler (AED'er) inklusive Banzel øger risikoen for selvmordstanker eller adfærd hos patienter, der tager disse lægemidler til enhver indikation. Patienter, der er behandlet med enhver AED for enhver indikation, skal overvåges for fremkomsten eller forværring af depression selvmordstanker eller adfærd og/eller eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd.

Samlede analyser af 199 placebokontrollerede kliniske forsøg (mono- og supplerende terapi) på 11 forskellige AED'er viste, at patienter, der blev randomiseret til en af ​​AED'erne, havde cirka dobbelt så stor risiko (justeret relativ risiko 1,8 95% CI: 1,2 2,7) af selvicidstænkning eller adfærd sammenlignet med patienter, der var randomiseret til placebo. I disse forsøg, der havde en median behandlingsvarighed på 12 uger på den estimerede forekomst af selvmordsadfærd eller ideation blandt 27863 AED-behandlede patienter, var 0,43% sammenlignet med 0,24% blandt 16029 placebo-behandlede patienter, der repræsenterede en stigning på ca. et tilfælde af selvmordstænkning eller adfærd for hver 530 patienter behandlet. Der var fire selvmord hos lægemiddelbehandlede patienter i forsøgene og ingen i placebo-behandlede patienter, men antallet er for lille til at tillade enhver konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Den øgede risiko for selvmordstanker eller adfærd med AED'er blev observeret så tidligt som 1 uge efter start af lægemiddelbehandling med AED'er og vedvarede i den vurderede behandlings varighed. Fordi de fleste forsøg, der var inkluderet i analysen, ikke strækkede sig ud over 24 uger, kunne risikoen for selvmordstanker eller adfærd ud over 24 uger ikke vurderes.

Risikoen for selvmordstanker eller adfærd var generelt konsistent blandt lægemidler i de analyserede data. Fundet af øget risiko med AED'er med forskellige handlingsmekanismer og på tværs af en række indikationer antyder, at risikoen gælder for alle AED'er, der bruges til enhver indikation. Risikoen varierede ikke væsentligt efter alder (5-100 år) i de analyserede kliniske forsøg. Tabel 1 viser absolut og relativ risiko ved indikation for alle evaluerede AED'er.

Tabel 1: Absolut og relativ risiko for selvmordsadfærd og ideation

Den relative risiko for selvmordstanker eller adfærd var højere i kliniske forsøg på epilepsi end i kliniske forsøg for psykiatriske eller andre tilstande, men de absolutte risikoforskelle var ens for epilepsi og psykiatriske indikationer.

Kan jeg tage Benadryl med Norco

Enhver, der overvejer at ordinere Banzel eller enhver anden AED, skal afbalancere risikoen for selvmordstanker eller adfærd med risikoen for ubehandlet sygdom. Epilepsi og mange andre sygdomme, som AED'er er ordineret, er i sig selv forbundet med sygelighed og dødelighed og en øget risiko for selvmordstanker og adfærd. Hvis selvmordstanker og adfærd dukker op under behandlingen, skal du overveje, om fremkomsten af ​​disse symptomer hos en given patient kan være relateret til den sygdom, der behandles.

Reaktioner i centralnervesystemet

Brug af Banzel har været forbundet med centralnervesystemrelaterede bivirkninger i det kontrollerede kliniske forsøg med patienter 4 år eller ældre med Lennox-Gastaut-syndrom. Den mest markante af disse kan klassificeres i to generelle kategorier: 1) somnolens eller træthed og 2) koordinationsabnormaliteter svimmelhed Gaitforstyrrelser og ataksi.

Somnolence was repellerted in 24% of Banzel-treated patients compared to 13% of patients on placebo og led to study discontinuation in 3% of Banzel-treated patients compared to 0% of patients on placebo. Træthed was repellerted in 10% of Banzel-treated patients compared to 8% of patients on placebo. It led to study discontinuation in 1% of Banzel-treated patients og 0% of patients on placebo.

Svimmelhed was repellerted in 2.7% of Banzel-treated patients compared to 0% of patients on placebo og did not lead to study discontinuation.

Ataksi og gait disturbance were repellerted in 5.4% og 1.4% of Banzel-treated patients respectively compared to no patient on placebo. None of these reactions led to study discontinuation.

I overensstemmelse hermed bør patienter rådes til ikke at køre eller betjene maskiner, før de har fået tilstrækkelig erfaring med Banzel til at måle, om det påvirker deres evne til at køre eller betjene maskiner.

QT -forkortelse

Formelle hjerte -EKG -undersøgelser demonstrerede forkortelse af QT -intervallet (gennemsnit = 20 msek for doser ≥2400 mg to gange dagligt) med Banzel. I en placebokontrolleret undersøgelse af QT-intervallet havde en højere procentdel af Banzel-behandlede personer (46% ved 2400 mg 46% ved 3200 mg og 65% ved 4800 mg) en QT-forkortelse på mere end 20 msek ved Tmax sammenlignet med placebo (5-10%).

Reduktioner af QT -intervallet under 300 msek blev ikke observeret i de formelle QT -undersøgelser med doser op til 7200 mg pr. Dag. Der var desuden ikke noget signal til medikamentinduceret pludselig død eller ventrikulære arytmier.

Graden af ​​QT -forkortelse induceret af Banzel er uden nogen kendt klinisk risiko. Familiær kort QT -syndrom er forbundet med en øget risiko for pludselig død og ventrikulære arytmier, især ventrikelflimmer. Sådanne begivenheder i dette syndrom antages primært at forekomme, når det korrigerede QT -interval falder til under 300 msek. Ikke-kliniske data indikerer også, at QT-forkortelse er forbundet med ventrikulær fibrillering.

Patienter med familiært kort QT -syndrom bør ikke behandles med Banzel. Forsigtighed skal bruges, når man administrerer Banzel med andre lægemidler, der forkorter QT -intervallet [se Kontraindikationer ].

Multi-Organ overfølsomhed/medikamentreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole), også kendt som multi-organisationsoverfølsomhed, er rapporteret hos patienter, der tager antiepileptiske lægemidler inklusive Banzel. Kjole kan være dødelig eller livstruende. Kjole er typisk, selvom det ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt og/eller lymfadenopati og/eller ansigtets hævelse i forbindelse med andet organsysteminddragelse, såsom hepatitis nefritis hæmatologiske abnormaliteter myocarditis eller myositis, der undertiden ligner en akut viral infektion. Eosinophilia er ofte til stede. Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed såsom feber eller lymfadenopati kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Fordi denne lidelse er variabel i dens udtryk, kan andre organsystemer, der ikke er nævnt her, være involveret.

Alle tilfælde af kjole, der blev identificeret i kliniske forsøg med Banzel, forekom hos pædiatriske patienter mindre end 12 år, forekom inden for 4 uger efter behandlingsinitiering og løst eller forbedret med Banzel -seponering. Kjole er også rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der tager Banzel i postmarkedsindstillingen.

Hvis der er mistanke om kjole, skal patienten evalueres straks, at banzel skal afbrudt, og alternativ behandling skal startes.

Tilbagetrækning af AED'er

Som med alle antiepileptiske lægemidler skal banzel gradvist trækkes tilbage for at minimere risikoen for at udfælde anfald af anfald forværring eller status epilepticus. Hvis pludselig seponering af lægemidlet er medicinsk nødvendigt, skal overgangen til en anden AED foretages under tæt medicinsk tilsyn. I kliniske forsøg blev der opnået banzel -seponering ved at reducere dosis med ca. 25% hver 2. dag.

Status epilepticus

Estimater af forekomsten af ​​behandlingsoprettende status epilepticus blandt patienter, der blev behandlet med Banzel, er vanskelige, fordi standarddefinitioner ikke blev anvendt. I et kontrolleret Lennox-Gastaut-syndromforsøg 3 af 74 (NULL,1%) havde banzel-behandlede patienter episoder, der kunne beskrives som status epilepticus hos de Banzel-behandlede patienter sammenlignet med ingen af ​​de 64 patienter hos de placebo-behandlede patienter. I alle kontrollerede forsøg, der inkluderede patienter med forskellige epilepsier 11 af 1240 (NULL,9%), havde banzel-behandlede patienter episoder, der kunne beskrives som status epilepticus sammenlignet med ingen af ​​635 patienter i de placebo-behandlede patienter.

Leukopeni

Det har vist sig, at Banzel reducerer hvide celletælling. Leukopeni (hvid celletælling <3X10 ⁹ L) blev mere almindeligt observeret hos banzel-behandlede patienter 43 af 1171 (NULL,7%) end placebo-behandlede patienter 7 af 579 (NULL,2%) i alle kontrollerede forsøg.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ).

Administrationsoplysninger

• Rådgive patienter om at tage Banzel med mad [se Dosering og administration ].
• Rådgiv patienter, der har ordineret den orale ophæng til at ryste flasken kraftigt før enhver administration og til at bruge adapteren og oral doseringssprøjte [se Dosering og administration ].

Selvmordstænkning og adfærd

Informer patienter om deres plejere og familier om, at antiepileptiske lægemidler øger risikoen for selvmordstanker og adfærd og bør rådes om behovet for at være opmærksom på fremkomsten eller forværring af tegnene og symptomerne på depression eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller fremkomsten af ​​selvmordstankers adfærd eller tanker om selvskåret. Bekymringsadfærd skal straks rapporteres til sundhedsudbydere [se Advarsler og forholdsregler ].

Reaktioner i centralnervesystemet

Informer patienter om potentialet for somnolens eller svimmelhed og rådgiv dem om ikke Advarsler og forholdsregler ].

Multi-organisationsoverfølsomhedsreaktioner

Rådgive patienter om at underrette deres læge, hvis de oplever et udslæt, der er forbundet med feber [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner

• Informer kvindelige patienter i den fødedygtige alder om, at den samtidige anvendelse af Banzel med hormonelle prævention kan gøre denne metode til prævention mindre effektiv. Anbefal patienter bruger yderligere ikke-hormonelle former for prævention, når du bruger Banzel [se Lægemiddelinteraktioner og Brug i specifikke populationer ].
• Informer patienter om, at alkohol i kombination med Banzel kan forårsage additive centralnervesystemeffekter.

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres læge, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under terapi. Opmuntrer patienter til at tilmelde sig det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel graviditetsregister, hvis de bliver gravide. At tilmelde patienter kan ringe til gratis nummer 1-888-233-2334 [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om at underrette deres læge, hvis de ammer eller har til hensigt at amme [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Rufinamid blev givet i kosten til mus ved 40 120 og 400 mg/kg pr. Dag og til rotter ved 20 60 og 200 mg/kg pr. Dag i 2 år. Doserne i mus var forbundet med plasma AUC'er 0,1 til 1 gange den humane plasma AUC ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD 3200 mg/dag). Forøgede forekomster af tumorer (godartede knogletumorer (osteomer) og/eller hepatocellulære adenomer og carcinomer) blev observeret i mus i alle doser. Forøgede forekomster af skjoldbruskkirtelfollikulære adenomer blev overhovedet observeret hos rotter, men den lave dosis; Den lave dosis er <0.1 times the MRHD on a mg/m ² basis.

Mutagenese

Rufinamid var ikke mutagen i In vitro Bakteriel omvendt mutation (Ames) assay eller In vitro Mutationsanalyse af pattedyrscellepunkt. Rufinamid var ikke klastogen i In vitro Pattedyrscellekromosomal aberrationsassay eller forgæves Rotte knoglemarv mikronukleus assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Oral administration af rufinamid (doser på 20 60 200 og 600 mg/kg pr. Dag) til mandlige og kvindelige rotter inden parring og gennem parring og fortsat i kvinder op til dag 6 af drægtighed resulterede i nedskrivning af fertilitet Doser testet. Derfor blev der ikke etableret en no-virkningsdosis. Den laveste testede dosis var forbundet med en plasma AUC ≈ 0,2 gange den humane plasma AUC ved MRHD.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for AED'er som Banzel under graviditet. Opmuntrer kvinder, der tager Banzel under graviditet for at tilmelde sig det nordamerikanske antiepileptiske stof (NAAED) graviditetsregister ved at ringe 1-888-233- 2334 eller besøge https://www.aedpregnancyregistry.org

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige data om de udviklingsmæssige risici forbundet med brug af Banzel hos gravide kvinder. I dyreproduktionsundersøgelser resulterede oral administration af rufinamid i udviklingstoksicitet hos gravide rotter og kaniner ved klinisk relevante doser [se Data ].

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Data

Dyredata

Oral administration af rufinamid (0 20 100 eller 300 mg/kg/dag) til gravide rotter i hele organogenese resulterede i nedsat føtalvægt og øget forekomst af føtal skelet abnormiteter ved 100 og 300 mg/kg/dag, hvilket var forbundet med moderlig toksicitet. Mødrenes plasmaeksponering (AUC) ved dosis uden forarm effekt (20 mg/kg/dag) for udviklingstoksicitet var mindre end hos mennesker ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 3200 mg/dag.

Oral administration af rufinamid (0 30 200 eller 1000 mg/kg/dag) til gravide kaniner i hele organogenese resulterede i embryofetaldød faldt føtal kropsvægt og øget forekomst af føtal visceral og skeletabnormaliteter i doser på 200 og 1000 mg/kg/dag. Den høje dosis (1000 mg/kg/dag) var forbundet med abort. Plasmaseksponering (AUC) ved dosis uden adverse effekt (30 mg/kg/dag) var mindre end hos mennesker ved MRHD.

Når Rufinamid blev oralt indgivet (0 5 30 eller 150 mg/kg/dag) til gravide rotter under hele graviditeten, og amning reducerede afkom vækst og overlevelse blev observeret i alle testede doser. En dosis uden virkning for bivirkninger på før- og postnatal udvikling blev ikke fastlagt. Ved den laveste dosis, der blev testet (5 mg/kg/dag), var plasmaeksponering (AUC) mindre end hos mennesker ved MRHD.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​rufinamid i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne af lægemidlet på mælkeproduktionen.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Banzel og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Banzel eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Svangerskabsforebyggelse

Brug af Banzel kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle prævention, der indeholder ethinyløstradiol eller norethindrone. Rådgiv kvinder om reproduktiv potentiale, der tager Banzel, der bruger en prævention, der indeholder ethinyløstradiol og norethindrone til at bruge en yderligere ikke-hormonel form for prævention [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Infertilitet

Effekten af ​​rufinamid på fertilitet hos mennesker er ikke etableret. Oral administration af rufinamid (20 60 200 og 600 mg/kg/dag) til mandlige og kvindelige rotter inden parring under parring og under tidlig drægtighed (kun hunner) resulterede i nedskrivningen af ​​fertiliteten på alle testede dosisniveauer. Noeffect -dosis blev ikke fastlagt. Plasmaeksponeringsniveauet ved 20 mg/kg var cirka 0,2 gange den menneskelige plasma AUC ved MRHD [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Der er etableret sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter 1 til 17 år. Effektiviteten af ​​Banzel hos pædiatriske patienter 4 år og ældre var baseret på et passende og godt kontrolleret forsøg med Banzel, der omfattede både voksne og pædiatriske patienter 4 år og ældre med Lennox-Gastaut-syndrom. Effektiviteten hos patienter 1 til mindre end 4 år var baseret på en brodannende farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse [se Dosering og administration Bivirkninger og Kliniske studier ]. The pharmacokinetics of rufinamide in the pediatric patients ages 1 to less than 4 years of age is similar to children older than 4 years of age og adults [see Klinisk farmakologi ].

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 1 år er ikke blevet fastlagt.

Oral administration af rufinamid (0 15 50 eller 150 mg/kg) til unge rotter i 10 uger, der startede på postnatal dag 7, resulterede i nedsatte hjernevægte i midten og høje doser og neurobehavioral svækkelse (læring og hukommelsesunderskud ændret starter -respons nedsat lokomotoraktivitet) og nedsat vækst (nedsat kropsvægt) ved den højeste testede doset, testet. Dosis uden virkning for bivirkninger på postnatal udvikling hos rotter (15 mg/kg) var forbundet med en plasmaeksponering (AUC) lavere end hos mennesker ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 3200 mg/dag.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Banzel inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Farmakokinetik af Rufinamid hos ældre svarer til det i de unge forsøgspersoner [se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Rufinamid farmakokinetik hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (creatinine clearance <30 mL/min) was similar to that of healthy subjects. Dose adjustment in patients undergoing dialysis should be considered [see Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Anvendelse af Banzel hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren (børnepugh score 10 til 15) anbefales ikke. Der skal udvises forsigtighed i behandling af patienter med mild (børnepugh score 5 til 6) til moderat (børnepugh score 7 til 9) leverfunktion.

Overdoseringsoplysninger til Banzel

Fordi strategier til håndtering af overdosering konstant udvikler sig, tilrådes det at kontakte et certificeret giftkontrolcenter for at bestemme de seneste anbefalinger til håndtering af en overdosis af ethvert lægemiddel.

En overdosis på 7200 mg pr. Dag blev Banzel rapporteret hos en voksen under de kliniske forsøg. Overdoseringen var forbundet med ingen større tegn eller symptomer, der var ingen medicinsk intervention, og patienten fortsatte i undersøgelsen i måldosis.

Behandling eller håndtering af overdosering: Der er ingen specifik modgift til overdosis med Banzel. Hvis klinisk indikeret eliminering af uabsorberet lægemiddel skal forsøges ved induktion af emesis eller gastrisk skylning. Almindelige forholdsregler skal overholdes for at opretholde luftvejene. Generel understøttende pleje af patienten er indikeret, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.

Hemodialyse: standard hæmodialyseprocedurer kan resultere i begrænset clearance af rufinamid. Selvom der hidtil ikke er nogen erfaring med behandling af overdosis med hæmodialyse, kan proceduren overvejes, når den er indikeret af patientens kliniske tilstand.

For Banzel for

Banzel er kontraindiceret hos patienter med familiært kort QT -syndrom [se Advarsler og forholdsregler ].

Mucinex D og højt blodtryk

Klinisk farmakologi feller Banzel

Handlingsmekanisme

De nøjagtige mekanismer (er), hvormed Rufinamid udøver sin antiepileptiske virkning, er ukendt.

Resultaterne af in vitro -undersøgelser antyder, at den vigtigste virkningsmekanisme for rufinamid er modulering af aktiviteten af ​​natriumkanaler og især forlængelse af kanalens inaktive tilstand. Rufinamid (≥ 1 um) bremsede signifikant natriumkanalgenvinding efter inaktivering efter en langvarig præpulse i dyrkede kortikale neuroner og begrænset vedvarende gentagen fyring af natriumafhængige virkningspotentialer (EC50 på 3,8 um).

Farmakokinetik

Oversigt

Banzel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to Banzel tablets. Banzel is well absellerbed after elleral administration. However the rate of absellerption is relatively slow og the extent of absellerption is decreased as dose is increased. The pharmacokinetics does not change with multiple dosing. Most elimination of rufinamide is via metabolism with the primary metabolite resulting from enzymatic hydrolysis of the carboxamide moiety to fellerm the carboxylic acid. This metabolic route is not cytochrome P450 dependent. There are no known active metabolites. Plasma half-life of rufinamide is approximately 6- 10 hours.

Absorption og distribution

Efter oral administration af Banzel -topplasmakoncentrationer forekommer mellem 4 og 6 timer (Tmax) både under Fed og fastede forhold. Banzel -tabletter viser faldende biotilgængelighed med stigende dosis efter enkelt- og multiple dosisadministration. Baseret på urinudskillelse var omfanget af absorption mindst 85% efter oral administration af en enkelt dosis på 600 mg rufinamid -tablet under Fed -betingelser.

Flere dosis farmakokinetik kan forudsiges ud fra enkeltdosisdata for både Rufinamid og dets metabolit. I betragtning af doseringsfrekvensen for hver 12. time og halveringstiden på 6 til 10 timer forventes den observerede steady-state topkoncentration på cirka to til tre gange topkoncentrationen efter en enkelt dosis.

Maden øgede omfanget af absorption af rufinamid hos raske frivillige med 34% og øgede spidseksponering med 56% efter en enkelt dosis på 400 mg tablet, selvom Tmax ikke var forhøjet [se Dosering og administration ].

Kun en lille brøkdel af rufinamid (34%) er bundet til humane serumproteiner overvejende til albumin (27%), hvilket giver ringe risiko for forskydning af lægemiddelinteraktioner. Rufinamid blev jævnt fordelt mellem erytrocytter og plasma. Det tilsyneladende distributionsvolumen afhænger af dosis og varierer med kropsoverfladearealet. Det tilsyneladende distributionsvolumen var ca. 50 L ved 3200 mg pr. Dag.

Metabolisme

Rufinamid metaboliseres i vid udstrækning, men har ingen aktive metabolitter. Efter en radiomærket dosis af rufinamid blev mindre end 2% af dosis udvundet uændret i urin. Den primære biotransformationsvej er carboxylesterase (er) medieret hydrolyse af carboxamidgruppen til det syrederivat CGP 47292. Et par mindre yderligere metabolitter blev påvist i urin, som syntes at være acyl-glucuronider af CGP 47292. Der er ingen involvering af oxidering af cyTochrome P450 enzymes eller gluthione i pr. I prikken i pr. I pr. I pr. I pr. I pr. I pr. I pr. I pr. I pr. I pr. I pr. Biotransformationsproces.

Rufinamid er en svag hæmmer af CYP 2E1. Det viste ikke signifikant inhibering af andre CYP -enzymer. Rufinamid er en svag inducer af CYP 3A4 -enzymer.

Rufinamid viste ikke nogen signifikant inhibering af P-glycoprotein i en in vitro-undersøgelse.

Eliminering/udskillelse

Renal udskillelse er den dominerende elimineringsvej til lægemiddelrelateret materiale, der tegner sig for 85% af dosis baseret på en radiomærket undersøgelse. Af de metabolitter, der blev identificeret i urinen, blev mindst 66% af rufinamid -dosis udskilt som syremetabolit CGP 47292 med 2% af dosis udskilles som rufinamid.

Plasma-eliminering af halveringstid er cirka 6-10 timer hos raske forsøgspersoner og patienter med epilepsi.

Særlige befolkninger

Alder

Pædiatri

Baseret på en populationsanalyse, der omfattede i alt 115 patienter inklusive 85 pædiatriske patienter (24 patienter i alderen 1 til 3 år 40 patienter i alderen 4 til 11 år og 21 patienter i alderen 12 til 17 år) var farmakokinetikken i rufinamid ens på tværs af alle aldersgrupper.

Ældre

Resultaterne af en undersøgelse, der evaluerer enkeltdosis (400 mg) og multiple dosis (800 mg pr. Dag i 6 dage) farmakokinetik af rufinamid i 8 raske ældre forsøgspersoner (65-80 år gammel) og 7 yngre sunde individer (18-45 år) fandt ingen signifikante aldersrelaterede forskelle i farmakokinetikken i rufinamid.

Køn

Population farmakokinetiske analyser af hunner viser en 6-14% lavere tilsyneladende clearance af rufinamid sammenlignet med mænd. Denne effekt er ikke klinisk vigtig.

Race

I en population af farmakokinetisk analyse af kliniske studier blev der ikke observeret nogen forskel i clearance eller mængden af ​​fordeling af rufinamid mellem de sorte og kaukasiske forsøgspersoner efter kontrol af kropsstørrelse. Oplysninger om andre løb kunne ikke fås på grund af mindre antal af disse emner.

Nedskærmning af nyren

Rufinamid farmakokinetik hos 9 patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (creatinine clearance <30 mL per min) was similar to that of healthy subjects. Patients undergoing dialysis 3 hours post rufinamide dosing showed a reduction in AUC og Cmax by 29% og 16% respectively.

Lægemiddelinteraktioner

Baseret på in vitro -studier viser Rufinamid lidt eller ingen inhibering af de fleste cytochrome P450 -enzymer ved klinisk relevante koncentrationer med svag inhibering af CYP 2E1. Lægemidler, der er substrater af CYP 2E1 (f.eks. Chlorzoxazon), kan have øget plasmaniveauer i nærvær af rufinamid, men dette er ikke undersøgt.

Baseret på en farmakokinetisk analyse af population blev rufinamidafstand reduceret med valproat. Hos pædiatriske patienter kan valproatadministration føre til forhøjede niveauer af rufinamid med op til 70% [se Lægemiddelinteraktioner ].

Baseret på in vivo -lægemiddelinteraktionsundersøgelser med triazolam og orale prævention er Rufinamid en svag inducer af CYP 3A4 -enzymet og kan reducere eksponeringen af ​​lægemidler, der er substrater af CYP 3A4.

Co-administration og forbehandling af Banzel (400 mg to gange dagligt) og triazolam resulterede i et 37% fald i AUC og et 23% fald i Cmax af triazolam A CYP 3A4-substrat.

Medformainstration af Banzel (800 mg to gange dagligt i 14 dage) og Ortho-Novum 1/35® resulterede i et gennemsnitligt fald i ethinyløstradiol AUC0-24 på 22% og Cmax med 31% og Norethindrone AUC0-24 med henholdsvis 14% og Cmax med 18%. Den kliniske betydning af dette fald er ukendt [se Lægemiddelinteraktioner og Brug i specifikke populationer ].

Rufinamid metaboliseres af carboxylesteraser. Lægemidler, der kan inducere aktiviteten af ​​carboxylesteraser, kan øge clearance af rufinamid. Bredspektruminducere, såsom carbamazepin og phenobarbital, kan have mindre effekter på rufinamidmetabolisme via denne mekanisme. Lægemidler, der er inhibitorer af carboxylesteraser, kan reducere metabolismen af ​​rufinamid.

Kliniske studier

Voksne og pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre

Effektiviteten af ​​Banzel som supplerende behandling af anfaldene forbundet med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre blev etableret i et enkelt multicenter dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret parallel-gruppestudie (N = 138). Mandlige og kvindelige patienter (mellem 4 og 30 år) blev inkluderet, hvis de havde en diagnose af utilstrækkeligt kontrollerede anfald forbundet med LG'er (inklusive både atypiske fraværsbeslag og dropangreb) og blev behandlet med 1 til 3 samtidig stabile dosis AED'er. Hver patient skal have haft mindst 90 anfald i måneden før studieindgangen. Efter at have afsluttet en 4-ugers baseline-fase på stabile terapipatienter blev patienter randomiseret til at få Banzel eller placebo tilsat til deres igangværende terapi i den 12-ugers dobbeltblinde fase. Den dobbeltblinde fase bestod af 2 perioder: titreringsperioden (1 til 2 uger) og vedligeholdelsesperioden (10 uger). I titreringsperioden blev dosis forøget til en måldosering på ca. 45 mg/kg pr. Dag (3200 mg hos voksne på> 70 kg) givet på en to gange daglig plan. Doseringsreduktioner blev tilladt under titrering, hvis der blev fundet problemer med tolerabilitet. De endelige doser ved titrering skulle forblive stabile i vedligeholdelsesperioden. Måldosering blev opnået hos 88% af de Banzel-behandlede patienter. Størstedelen af ​​disse patienter nåede måldosis inden for 7 dage, hvor de resterende patienter opnåede måldosis inden for 14 dage.

De primære effektivitetsvariabler var:

• Den procentvise ændring i den samlede anfaldsfrekvens pr. 28 dage;
• Procentændringen i tonic-atonisk (dropangreb) anfaldsfrekvens pr. 28 dage;
• Anfalds alvorlighed fra forælderen/Guardian Global Evaluering af patientens tilstand. Dette var en 7-punkts vurdering udført i slutningen af ​​den dobbeltblinde fase. En score på 3 indikerede, at patientens anfaldsgrad var meget forbedret en score på 0, at anfaldsgraden var uændret og en score på -3, at anfaldsgraden var meget værre.

Resultaterne af de tre primære endepunkter er vist i tabel 7 nedenfor.

Tabel 7: Lennox-Gastaut Syndrome-forsøgsbeslagsfrekvens Primær effektivitetsvariabel Resultater

Pædiatriske patienter i alderen 1 til mindre end 4 år

Effektiviteten af ​​Banzel som supplerende behandling af anfaldene forbundet med Lennox-Gastaut-syndrom hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til mindre end 4 år blev etableret baseret på et enkelt multicenter-åbent aktivkontrolleret randomiseret farmakokinetisk bridningsundersøgelse. Den farmakokinetiske profil af Banzel påvirkes ikke signifikant af alderen hverken som et kontinuerligt covariat (1 til 35 år) eller som et kategorisk covariat (alderskategorier: 1 til mindre end 4 år og 4 år og ældre) efter kropsvægt er taget i betragtning.

Patientoplysninger til Banzel

Banzel
(Forbyde-')
[Rufinamid]
Tabletter og oral ophæng

Læs denne medicin guide, før du begynder at tage Banzel, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Banzel?

Stop ikke med at tage Banzel uden først at tale med din sundhedsudbyder.

At stoppe Banzel pludselig kan forårsage alvorlige problemer.

Banzel can cause serious side effects including:

1. Som andre antiepileptiske stoffer kan Banzel forårsage selvmordstanker eller handlinger hos et meget lille antal mennesker omkring 1 ud af 500.

Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Tanker om selvmord eller døende
• Forsøg på at begå selvmord
• Ny eller værre depression
• ny eller værre angst
• føler sig ophidset eller rastløs
• Panikanfald
• Problemer med at sove (søvnløshed)
• Ny eller værre irritabilitet
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Handler på farlige impulser
• En ekstrem stigning i aktivitet og tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør
• Selvmordstanker eller handlinger kan være forårsaget af andre ting end medicin. Hvis du har selvmordstanker eller handlinger, kan din sundhedsudbyder tjekke for andre årsager.

Hvordan kan jeg se efter tidlige symptomer på selvmordstanker og handlinger?

• Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt.

Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Stop ikke Banzel uden først at tale med en sundhedsudbyder.

• At stoppe Banzel pludselig kan forårsage alvorlige problemer. Stopping a seizure medicine suddenly in a patient who has Epilepsi can cause seizures that will not stop (status epilepticus).

2. Banzel may cause you to feel sleepy tired weak dizzy eller have problems with coellerdination og walking.

Hvad er Banzel?

Banzel is a prescription medicine used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) in adults og pediatric patients 1 year of age og older.

Det vides ikke, om Banzel er sikker og effektiv til behandling af Lennox-Gastaut-syndrom hos pædiatriske patienter under 1 års alder.

Hvem skal ikke tage Banzel?

Tag ikke Banzel, hvis du har en genetisk tilstand kaldet familiær kort QT -syndrom Et problem, der påvirker det elektriske system i hjertet.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Banzel?

Før du tager Banzel, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har hjerteproblemer
• har leverproblemer
• har andre medicinske problemer
• har eller har haft selvmordstanker eller handlinger depression eller humørproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Banzel kan skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid, mens du tager Banzel. Du og din sundhedsudbyder vil beslutte, om du skal tage Banzel, mens du er gravid.
• Banzel may make certain types of birth control less effective. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods feller you while you take Banzel.
  • Hvis du bliver gravid, mens du tager Banzel tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos det nordamerikanske Antiepileptiske lægemiddelgraviditetsregister. Du kan tilmelde dig dette register ved at ringe til 1-888-233-2334. Formålet med dette register er at indsamle information om sikkerheden for antiepileptiske medicin under graviditet.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Banzel vil passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Banzel.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

At tage Banzel med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt de fungerer. Start ikke eller stop andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Banzel?

• Tag Banzel nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Banzel skal tage.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis Banzel uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Tag Banzel med mad.
• Banzel tablets can be swallowed whole cut in half eller crushed.
• Hvis du tager Banzel Oral Suspension i stedet for Banzel -tabletter, ryst flasken godt, før du tager hver dosis. Mål din dosis af Banzel Oral Suspension ved hjælp af flaskeadapteren og doseringssprøjter.

Se det komplette Brug til brug Nedenfor for information om, hvordan du bruger doseringssprøjterne og måler din dosis af banzel oral suspension.

• Hvis du tager for meget Banzel, skal du ringe til dit lokale giftkontrolcenter eller få akutmedicinsk hjælp med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Banzel?

• Drik ikke alkohol eller tag andre medicin, der gør dig søvnig eller svimmel, mens du tager Banzel, indtil du taler med din sundhedsudbyder. Banzel taget med alkohol eller medicin, der forårsager søvnighed eller svimmelhed, kan gøre din søvnighed eller svimmelhed værre.
• Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Banzel påvirker dig. Banzel kan bremse din tænkning og motoriske færdigheder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Banzel?

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Banzel?

Banzel may cause serious side effects including:

• Banzel can also cause allergic reactions eller serious problems which may affect ellergans og other parts of your body like the liver eller blood cells. You may eller may not have a rash with these types of reactions.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har noget af følgende. Symptomerne kan omfatte:

• Hævelse af dine ansigts øjne læber eller tunge
• Problemer med at sluge eller trække vejret
• et hududslæt
• elveblest
• feber hævede kirtler eller ondt i halsen der ikke går væk eller kommer og går
• hævede kirtler
• guling af din hud eller øjne
• Mørk urin
• usædvanlig blå mærker eller blødning
• Alvorlig træthed eller svaghed
• Alvorlig muskelsmerter
• Dine anfald sker oftere eller bliver værre

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Banzel inkluderer:

• hovedpine
• svimmelhed
• træthed
• søvnighed
• kvalme
• opkast

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Banzel. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Banzel?

• Opbevar banzel -tabletter og oral ophæng ved 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).

Tabletter

• Hold banzel -tabletter på et tørt sted.

Oral ophæng

• Udskift hætten sikkert efter åbningen.
• Hold banzel oral suspension i en opretstående position.
• Brug Banzel Oral Suspension inden for 90 dage efter første åbning af flasken.

Hold Banzel og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Banzel

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Banzel til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Banzel til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Banzel. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Banzel, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information gå til www.banzel.com eller ring 1-888-274-2378.

Hvad er ingredienserne i Banzel?

Tabletter

Aktiv ingrediens: Rufinamid

Inaktive ingredienser: Kolloidal siliciumdioxid majsstivelse Crosscarmellose Sodium Hypromellose Lactose Monohydrat Magnesium Stearate Microcrystalline Cellulose and Sodium Lauryl Sulphate Ironoxid Red Polyethylene Glycol Talcol Talc og Titanium duoxid.

Oral ophæng

Aktiv ingrediens: Rufinamid

Inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulose natriumhydroxyethylcellulose vandfri citronsyre -simethicon -emulsion 30% poloxamer 188 Methylparaben propylparaben propylenglycol -kaliumsorbat ikke -crystallisering af sorbitolopløsning 70% orange smag.

Den orale suspension indeholder ikke lactose eller gluten og er farvestoffrit. Den orale ophæng indeholder kulhydrater .

Brug til brug

Banzel
(Forbyde-')
[Rufinamid]
Oral ophæng

Læs instruktionerne til brug, før du bruger Banzel Oral Suspension, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med lægen om din medicinske tilstand eller behandling.

Forbered Banzel Oral Suspension dosis

Du har brug for følgende forsyninger: Se figur a

• Banzel Oral ophæng bottle
• Flaskeadapter
• Doseringssprøjte (2 doseringssprøjter er inkluderet i Banzel Oral Suspension Box)

Figur a

Din samlede daglige dosis af banzel oral suspension er .......... ml.

Tag Banzel i 2 lige så opdelte doser:

Morgendosis = .......... ml aftendosis = .......... ml

Bemærk: Lægen kan ændre din dosis, især når du først begynder Banzel Oral Suspension.

Hvis dine morgen- og aftendoser er mere end 20 ml, måler hver dosis hver dosis ved hjælp af enten:

• 2 sprøjter eller
• 1 sprøjte, der tager to trin for at trække medicinen op i den samme sprøjte

Trin 1. Fjern banzel oral ophængsflaskeflaskeadapter og 2 sprøjter fra kassen. Se figur a

Trin 2. Ryst flasken godt inden hver brug. Se figur b

Figur b

Trin 3. Undslå flasken, og indsæt flaskeadapteren i flasken. Se figur c

Figur c

Når flaskeadapteren er installeret, kan den ikke fjernes. Se figur d

Figur d

Trin 4. Kontroller morgen- eller aftendosis i milliliter (ML) som foreskrevet af din læge. Find dette nummer på sprøjten. Se figur e

Figur e

Trin 5. Indsæt sprøjten i den lodrette flaske, og skub stemplet helt ned. Se figur f

Figur f

Trin 6. Når sprøjten er på plads, skal du dreje flasken på hovedet. Træk stemplet til det nødvendige antal ml (mængden af ​​flydende medicin i trin 4). Se figur g

Figur g

Mål MLS for medicin fra hvid Lag i slutningen af ​​stemplet ikke det sorte lag. Se figur h

Figur h

Trin 7. Hvis dosis er mere end 20 ml, kan du enten bruge:

• 2 sprøjter eller
• 1 sprøjte, der tager to trin for at trække medicinen op i den samme sprøjte

For eksempel:

Hvis din dosis er 30 ml, skal du trække 20 ml i den første sprøjte og de resterende 10 ml i den anden sprøjte.

eller

Hvis din dosis er 30 ml, skal du trække 20 ml i den enkelte sprøjte og sprøjte medicinen ind i din mund, og tegne de resterende 10 ml i den samme sprøjte.

Gentag trin 4 til 6, når du udarbejder den resterende dosis medicin, hvis din dosis er mere end 20 ml.

Trin 8. Fjern sprøjten fra flaskeadapteren.

Trin 9. Sprøjt langsomt Banzel direkte ind i hjørnet af din mund. Hvis du har brug for 2 sprøjter til din dosis, sprøjter medicinen langsomt medicinen fra den første sprøjte ind i din mund, så spreder medicinen langsomt fra den anden sprøjte ind i munden. Se figur i

Figur i

Trin 10. Skyl sprøjten (eller sprøjter) med ledningsvand efter hver brug. Se figur j

• Fyld en kop med vand
• Træk tilbage på stemplet og træk vandet fra koppen i sprøjten
• Skub på stemplet for at frigøre vandet i vasken

Figur j

Trin 11. Knap flasken tæt. Hætten passer over flaskeadapteren. Opbevar flasken lodret ved 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C). Se figur k

Figur k