Byetta

Beskrivelse af Byetta

Byetta (exenatid) er et syntetisk peptid, der oprindeligt blev identificeret i firben Heloperma mistænksom . Exenatid adskiller sig i kemisk struktur og farmakologisk virkning fra insulinsulfonylurinstoffer (inklusive D-phenylalaninderivater og meglitinider) biguanides thiazolidinedions alfa-glucosidaseinhibitorer amylinomimetik og dipeptidyl pepttidase-4-inhibitorer.

Exenatid er et 39-aminosyrepeptidamid. Exenatid har den empiriske formel C ₁₈₄ H ₂₈₂ N ₅₀ O ₆₀ S og molekylvægt på 4186,6 daltoner. Aminosyresekvensen for exenatid er vist nedenfor.

H-His-Gly-glu-gly-thr-pe-thr-ser-asp-leu-ser-Lys-Gln-Met-glu-glu-glu-ala-val-arg-leu-phe-il-glu-leu-as-asn-gly-gly-pro-ser-ser-gly-ala-pro-pro-ser-nh2

Byetta (exenatidinjektion) leveres til SC-injektion som en steril konserveret isotonisk opløsning i en glaspatron, der er samlet i en peninjektor (PEN). Hver milliliter (ML) indeholder 250 mikrogram (MCG) syntetisk exenatid 2,2 mg metacresol som et antimikrobielt konserveringsmiddel mannitol som en tonicitetsjusterende middel og glettereddikesyre og natriumacetattrihydrat i vand til injektion som en bufferopløsning ved pH 4,5. To forudfyldte kuglepenne er tilgængelige til levering af enhedsdoser på 5 mcg eller 10 mcg. Hver forudfyldt pen leverer 60 doser til at give 30 dage med to gange daglig administration (BID).

Anvendelser til Byetta

Byetta er indikeret som et supplement til diæt og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2 -diabetes mellitus [se Kliniske studier ].

Begrænsninger af brug

• Byetta er ikke indikeret til brug hos patienter med type 1 -diabetes.
• Byetta indeholder exenatid og bør ikke bruges sammen med andre produkter, der indeholder den aktive ingredienseksenatid.
• Byetta er ikke undersøgt hos patienter med en historie med pancreatitis. Overvej andre antidiabetiske terapier hos patienter med en historie med pancreatitis [se Advarsler og forholdsregler ].

Dosering til kitta

Anbefalet dosering

• Initier Byetta på 5 mcg administreret subkutant to gange dagligt til enhver tid inden for 60-minutters periode før morgen- og aftenmåltiderne (eller før de to hovedmåltider på dagen cirka 6 timer eller mere fra hinanden). Administrer ikke efter et måltid.
• Baseret på klinisk respons kan dosis af Byetta øges til 10 mcg to gange dagligt efter 1 måneders terapi.
• Administrer som en subkutan injektion i lårmaven eller overarmen.
• Undersøg visuelt for partikler og misfarvning. Brug kun Byetta, hvis opløsningen forekommer klar farveløs og indeholder ingen partikler.
• Bland ikke Byetta med insulin. Overfør ikke Byetta fra pennen til en sprøjte eller et hætteglas.
• Hvis en dosis går glip af genoptagelse af behandlingsregime som foreskrevet med den næste planlagte dosis.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Byetta Injektion er en klar farveløs opløsning på 250 mcg/ml exenatid leveret som følger:

• 5 mcg pr. Dosis i en 1,2 ml en-patient-brug præfyldt pen (60 doser)
• 10 mcg pr. Dosis i en 2,4 ml en-patient-brug præfyldt pen (60 doser)

Byetta (Exenatid) 250 mcg/ml er en klar farveløs løsning, der leveres som:

5 mcg pr. Dosis 60 doser 1,2 ml Foretagnet pen NDC 0310-6512-01
10 mcg pr. Dosis 60 doser 2,4 ml Foretagnet pen NDC 0310-6524-01

Opbevaring og håndtering

• Butik Byetta i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Efter første brug kan Byetta holdes ved en temperatur for ikke at overstige 77 ° C (25 ° C).
• Frys ikke. Brug ikke Byetta, hvis det er frosset.
• Beskyt Byetta mod lys.
• Kasser pennen 30 dage efter første brug, selvom noget lægemiddel forbliver i pennen.
• Brug en punkteringsbestandig beholder til at kassere nåle. Genanvend ikke eller del nåle.

Distribueret af: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Revideret: Nov 2024

Bivirkninger for Byetta

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor eller andre steder i de ordinerende oplysninger:

• Del aldrig en Byetta -pen mellem patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut pancreatitis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypoglykæmi med samtidig brug af insulinsekretagoger eller insulin [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut nyreskade [se Advarsler og forholdsregler ]
• Gastrointestinal sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Immunogenicitet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lægemiddelinduceret thrombocytopeni [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut galdeblære sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pulmonal aspiration under generel anæstesi eller dyb sedation [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Hypoglykæmi

Tabel 1 opsummerer forekomsten og hastigheden af ​​hypoglykæmi med Byetta i seks placebokontrollerede kliniske forsøg.

Tabel 1: Forekomst (%) og hastighed af hypoglykæmi, når Byetta blev anvendt som monoterapi eller med samtidig antidiabetisk terapi i seks placebokontrollerede kliniske forsøg*

Immunogenicitet

Antistoffer blev vurderet hos 90% af forsøgspersoner i 30-ugers 24-ugers og 16-ugers undersøgelser af Byetta. I de 30-ugers kontrollerede forsøg med Byetta-tilføjelsen til metformin og/eller sulfonylura-antistoffer blev vurderet med 2 til 6-ugers intervaller. Det gennemsnitlige antistof titer toppede i uge 6 og blev reduceret med 55% i uge 30. Tre hundrede og tres patienter (38%) havde lave titerantistoffer ( <625) to Exenatid at 30 weeks. The level of glycemic control (Hba1c) in these patients was generally comparable to that observed in the 534 patients (56%) without antibody titers. An additional 59 patients (6%) had higher titer antibodies (≥625) at 30 weeks. Of these patients 32 (3% overall) had an attenuated glycemic response to Byetta; the remaining 27 (3% overall) had a glycemic response comparable to that of patients without antibodies.

I den 16-ugers forsøg med Byetta-tilføjelsen til thiazolidinedions med eller uden metformin 36 patienter (31%) havde lave titerantistoffer til exenatid efter 16 uger. Niveauet af glykæmisk kontrol hos disse patienter var generelt sammenligneligt med det, der blev observeret hos de 69 patienter (60%) uden antistofstiter. Yderligere 10 patienter (9%) havde højere titerantistoffer efter 16 uger. Af disse patienter havde 4 (4% samlet) en svækket glykæmisk respons på Byetta; De resterende 6 (5% samlet) havde en glykæmisk respons sammenlignelig med patienter uden antistoffer.

I det 24-ugers forsøg med Byetta anvendt som monoterapi 40 patienter (28%) havde lave titerantistoffer til exenatid efter 24 uger. Niveauet af glykæmisk kontrol hos disse patienter var generelt sammenligneligt med det, der blev observeret hos de 101 patienter (70%) uden antistoftitere. Yderligere 3 patienter (2%) havde højere titerantistoffer efter 24 uger. Af disse patienter havde 1 (1% samlet) en svækket glykæmisk respons på Byetta; De resterende 2 (1% samlet) havde en glykæmisk respons sammenlignelig med patienters uden antistoffer.

Antistoffer mod exenatid blev ikke vurderet i det 30-ugers placebokontrollerede forsøg med Byetta anvendt i kombination med insulin glargine.

I det 30-ugers komparatorstyrede forsøg med Byetta anvendt i kombination med insulin glargine og metformin 60 patienter (20%) havde lave titerantistoffer til exenatid ved 30 uger. Niveauet af glykæmisk kontrol hos disse patienter var generelt sammenligneligt med det, der blev observeret hos de 234 patienter (77%) uden antistoftitere. Yderligere 10 patienter (3%) havde højere titerantistoffer efter 30 uger. Af disse patienter havde 2 (1% samlet) en svækket glykæmisk respons på Byetta; De resterende 8 (3% samlet) havde en glykæmisk respons sammenlignelig med patienter uden antistoffer.

To hundrede og ti patienter med antistoffer mod exenatid i Byetta-kliniske forsøg blev testet for tilstedeværelsen af ​​tværreaktive antistoffer mod GLP-1 og/eller glucagon. Der blev ikke observeret nogen behandling af behandlingsfremstillings-reaktive antistoffer på tværs af området af titere.

Andre bivirkninger

Monoterapi

Til den 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse af Byetta anvendt som en monoterapi Tabel 2 opsummerer bivirkninger (ekskl. Hypoglykæmi), der forekommer med en forekomst ≥2% og forekommer hyppigere hos Byetta-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter.

Tabel 2: Behandlings-opstående bivirkninger ≥2% forekomst med Byetta anvendt som monoterapi (ekskl. Hypoglykæmi)*

Bivirkninger rapporteret i ≥1,0% til <2.0% of patients receiving Byetta og reported more frequently than with placebo included decreased appetite diarre og svimmelhed. The most frequently reported adverse reaction associated with Byetta kvalme occurred in a dose-dependent fashion.

To af de 155 patienter, der blev behandlet med Byetta, trak sig tilbage på grund af bivirkninger af hovedpine og kvalme. Ingen placebo-behandlede patienter trak sig tilbage på grund af bivirkninger.

Cholelithiasis og cholecystitis

I en klinisk undersøgelse med exenatid rapporterede 1,9% af exenatidbehandlede patienter og 1,4% af placebo-behandlede patienter en akut begivenhed af galdeblæresygdom, såsom cholelithiasis eller cholecystitis.

Kombinationsterapi

Tilføjelse til metformin og/eller sulfonylura

I de tre 30-ugers kontrollerede forsøg med Byetta-tilføjelse til metformin og/eller sulfonylura-bivirkninger (ekskl. Hypoglykæmi) med en forekomst ≥2% og forekommer hyppigere hos Byetta-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter opsummeres i tabel 3.

Tabel 3: Behandlings-opstående bivirkninger ≥2% forekomst og større forekomst med Byetta-behandling anvendt med metformin og/eller et sulfonylurinans (ekskl. Hypoglykæmi)*

Bivirkninger rapporteret i ≥1,0% til <2.0% of patients receiving Byetta og reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Kvalme was the most frequently reported adverse reaction og occurred in a dose-dependent fashion. With continued therapy the frequency og severity decreased over time in most of the patients who initially experienced kvalme. Patients in the long-term uncontrolled open-label extension studies at 52 weeks reported no new types of adverse reactions than those observed in the 30-week controlled trials.

De mest almindelige bivirkninger, der førte til tilbagetrækning for Byetta-behandlede patienter, var kvalme (3% af patienterne) og opkast (1%). For placebo-behandlede patienter <1% withdrew due to kvalme og none due to opkast.

Tilføj til thiazolidinedion med eller uden metformin

Til den 16-ugers placebokontrolleret undersøgelse af Byetta-tilføjelsen til en thiazolidinedion med eller uden metformin-tabel 4 opsummerer de bivirkninger (ekskl. Hypoglykæmi) med en forekomst af ≥2% og forekommer hyppigere hos Byetta-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlingspatienter.

Tabel 4: Behandlings-opstående bivirkninger ≥2% forekomst med Byetta anvendt med en thiazolidinedion (TZD) med eller uden metformin (Met) (ekskl. Hypoglykæmi)*

Bivirkninger rapporteret i ≥1,0% til <2.0% of patients receiving Byetta og reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Chills (n=4) og injection-site reactions (n=2) occurred only in Byetta-treated patients. The two patients who reported an injection-site reaction had high titers of antibodies to Exenatid. Two serious adverse events (chest pain og chronic hypersensitivity pneumonitis) were reported in the Byetta arm. No serious adverse events were reported in the placebo arm.

De mest almindelige bivirkninger, der førte til tilbagetrækning for Byetta-behandlede patienter, var kvalme (9%) og opkast (5%). For placebo-behandlede patienter <1% withdrew due to kvalme.

Tilføjelse til insulin glargine med eller uden metformin og/eller thiazolidinedion (placebo-kontrolleret)

Til den 30-ugers placebokontrolleret undersøgelse af Byetta som tilføjelse til insulin-glargine med eller uden oral antihyperglykæmisk medicin tabel 5 opsummerer bivirkninger (ekskl. Hypoglykæmi), der forekommer med en forekomst ≥2% og forekommer hyppigere hos byetta-behandlingspatienter sammenlignet med placebo-behandlingspatienter.

Tabel 5: Behandlings-opstående bivirkninger ≥2% forekomst med Byetta anvendt med insulin glargine med eller uden oral antihyperglykæmisk medicin (ekskl. Hypoglykæmi)*

De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til tilbagetrækning for Byetta-behandlede patienter, var kvalme (NULL,1%) og opkast (NULL,9%). Ingen placebo-behandlede patienter trak sig tilbage på grund af kvalme eller opkast.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Byetta eller andre exenatidformuleringer efter godkendelse. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det generelt ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Allergi/overfølsomhed: Reaktioner i injektionsstedet generaliseret kløe og/eller urticaria makulær eller papulær udslæt angioødemanafylaktisk reaktion.

Blod og lymfatiske systemer: lægemiddelinduceret thrombocytopeni.

Lægemiddelinteraktioner: Internationalt normaliseret forhold (INR) steg med samtidig krigsfarinbrug undertiden forbundet med blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Gastrointestinal: kvalme opkast og/or diarre resulting in dehydration; abdominal distension abdominal pain eructation forstoppelse flatulence ileus acute pancreatitis hemorrhagic og necrotizing pancreatitis sometimes resulting in death [see Indikationer og brug ].

Hepatobiliary: Cholecystitis cholelithiasis, der kræver cholecystektomi.

Metabolisk: Alvorlig hypoglykæmi med samtidig anvendelse af sulfonylura eller insulin.

Neurologisk: Dysgeusia; Somnolence.

Lunge: Pulmonal aspiration er forekommet hos patienter, der modtager GLP-1-receptoragonister, der gennemgår valgfaglige operationer eller procedurer, der kræver generel anæstesi eller dyb sedation.

Nyre- og urinforstyrrelser: Ændret nyrefunktion inklusive øget serumkreatinin -nedsat nyrefunktion forværret kronisk nyresvigt eller akut nyresvigt (undertiden kræver hæmodialyse) nyretransplantation og nyretransplantationsdysfunktion.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia

Lægemiddelinteraktioner for Byetta

Oralt administrerede lægemidler

Effekten af ​​Byetta på langsom gastrisk tømning kan reducere omfanget og hastigheden for absorption af oralt administrerede lægemidler. Byetta skal bruges med forsigtighed hos patienter, der får orale medicin, der har et smalt terapeutisk indeks eller kræver hurtig gastrointestinal absorption [se Bivirkninger ]. For oral medications that are dependent on threshold concentrations for efficacy such as contraceptives og antibiotics patients should be advised to take those drugs at least 1 hour before Byetta injection. If such drugs are to be administered with food patients should be advised to take them with a meal or snack when Byetta is not administered [see Klinisk farmakologi ].

Samtidig brug med en insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylurea) eller med insulin

Overvej Byetta at indlede Byetta at reducere dosis af samtidig administrerede insulinsekretagoger (såsom sulfonylurinstof) eller insulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Warfarin

Der er postmarketingrapporter om øget INR undertiden forbundet med blødning med samtidig brug af warfarin og Byetta [se Bivirkninger ]. In a drug interaction study Byetta did not have a significant effect on INR [see Klinisk farmakologi ]. In patients taking warfarin prothrombin time should be monitored more frequently after initiation or alteration of Byetta therapy. Once a stable prothrombin time has been documented prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on warfarin.

Advarsler for Byetta

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Byetta

Del aldrig en Byetta -pen mellem patienter

Byetta pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Akut pancreatitis

Baseret på postmarketing-data har Byetta været forbundet med akut pancreatitis, herunder dødelig og ikke-dødelig hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis. Efter påbegyndelse af Byetta og efter dosisforøgelser observerer patienter omhyggeligt for tegn og symptomer på pancreatitis (inklusive vedvarende svær mavesmerter, der undertiden stråler til ryggen, som måske eller måske ikke ledsages af opkast). Hvis pancreatitis mistænkes for, at Byetta straks skal afbrudt, og der skal indrettes passende håndtering. Hvis pancreatitis bekræftes, bør Byetta ikke genstartes. Overvej andre antidiabetiske terapier end Byetta hos patienter med en historie med pancreatitis.

Hypoglykæmi With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Patienter, der modtager Byetta i kombination med en insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylura) eller insulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi inklusive svær hypoglykæmi [se og se og Lægemiddelinteraktioner Bivirkninger ].

Risikoen for hypoglykæmi kan sænkes ved en reduktion i dosis af sulfonylura (eller andre samtidigt administreret insulinsekretagoge) eller insulin. Informer patienter, der bruger disse samtidige medicin af risikoen for hypoglykæmi, og uddanne dem om tegn og symptomer på hypoglykæmi.

Akut nyreskade

Der har været postmarketingrapporter om ændret nyrefunktion med Byetta, herunder øget serumkreatinin -nyrefunktion forværret kronisk nyresvigt og akut nyresvigt, der undertiden kræver hæmodialyse eller nyretransplantation. Nogle af disse begivenheder forekom hos patienter, der fik en eller flere farmakologiske midler, der vides at påvirke nyrefunktionen eller hydratiseringsstatus, såsom angiotensin-omdannelse af enzyminhibitorer ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller diuretika. Nogle begivenheder forekom hos patienter, der havde oplevet kvalme opkast eller diarré med eller uden dehydrering. Der er observeret reversibilitet af ændret nyrefunktion i mange tilfælde med understøttende behandling og seponering af potentielt årsagsmidler, herunder Byetta. Exenatid har ikke vist sig at være direkte nefrotoksisk i prækliniske eller kliniske studier.

Byetta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) or end-stage renal disease og should be used with caution in patients with renal transplantation [see Brug i specifikke populationer ]. Because Byetta may induce kvalme og opkast with transient hypovolemia treatment may worsen renal function. Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min).

Gastrointestinal sygdom

Byetta has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including gastroparesis. Because Byetta is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions including kvalme opkast og diarre the use of Byetta is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.

Immunogenicitet

Patienter kan udvikle antistoffer mod exenatid efter behandling med Byetta. Antistofniveauer blev målt i 90% af forsøgspersoner i den 30-ugers 24-ugers og 16-ugers placebokontrollerede undersøgelser og den 30-ugers komparatorstyrede undersøgelse af Byetta. Hos 3% 4% 1% og 1% af disse patienter var antistofdannelse forbundet med en svækket glykæmisk respons. Hvis der er forværring af glykæmisk kontrol eller manglende opnåelse af målrettet glykæmisk kontrol, skal alternativ antidiabetisk terapi overvejes [se Bivirkninger ].

Overfølsomhed

Der har været efter markedsføringsrapporter om alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksi og angioødem) hos patienter behandlet med Byetta. Hvis en overfølsomhedsreaktion forekommer, skal patienten afbryde Byetta og andre mistænkte medicin og straks søge medicinsk rådgivning. Informer og overvåg nøje patienter med en historie med anafylaksi eller angioødem med en anden GLP-1-receptoragonist for allergiske reaktioner, fordi det er ukendt, om sådanne patienter vil være disponeret for anafylaksi med Byetta [se Bivirkninger ].

Lægemiddelinduceret thrombocytopeni

Alvorlig blødning, der kan være dødelig fra medikamentinduceret immunmedieret thrombocytopeni, er rapporteret i postmarketingindstillingen med exenatidbrug. Lægemiddelinduceret thrombocytopeni er en immunmedieret reaktion med exenatidafhængige anti-plateletantistoffer. I nærvær af exenatid forårsager disse antistoffer blodpladerødelæggelse. Hvis medikamentinduceret thrombocytopeni er mistænkt for at afbryde Byetta med det samme og ikke eksponerer patienten til exenatid [se Bivirkninger ].

Akut galdeblæresygdom

Der er rapporteret om akutte begivenheder med galdeblæresygdom, såsom cholelithiasis eller cholecystitis i GLP-1-receptoragonistforsøg og postmarked. I en klinisk undersøgelse med exenatid rapporterede 1,9% af exenatidbehandlede patienter og 1,4% af placebo-behandlede patienter en akut begivenhed af galdeblæresygdom, såsom cholelithiasis eller cholecystitis. Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblærestudier og passende klinisk opfølgning indikeret.

Pulmonal aspiration under generel anæstesi eller dyb sedation

Byetta delays gastric emptying [see Klinisk farmakologi ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Pantothensyrefordele og bivirkninger

Tilgængelige data er utilstrækkelige til at informere henstillinger til at afbøde risikoen for lungeaspiration under generel anæstesi eller dyb sedation hos patienter, der tager Byetta, herunder om ændring af præoperative fastende anbefalinger eller midlertidigt at afbryde Byetta kunne reducere forekomsten af ​​tilbageholdt gastrisk indhold. Instruer patienter om at informere sundhedsudbydere inden planlagte operationer eller procedurer, hvis de tager Byetta.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Instruktioner for Use ).

Del aldrig en Byetta -pen mellem patienter

Rådgive patienter om, at de aldrig må dele en Byetta-pen med en anden person, selvom nålen ændres, fordi det at gøre det har en risiko for transmission af blodbårne patogener [se Advarsler og forholdsregler ].

Akut pancreatitis

Informer patienter om, at vedvarende alvorlige mavesmerter, der kan stråle bagpå, og som måske eller måske ikke ledsages af opkast, er det kendetegnende symptom på akut pancreatitis. Instruer patienter om straks at afbryde Byetta og kontakte deres læge, hvis der opstår vedvarende alvorlig mavesmerter [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypoglykæmi With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Informer patienter om, at risikoen for hypoglykæmi øges, når Byetta anvendes i kombination med et middel, der inducerer hypoglykæmi, såsom et sulfonylura eller insulin. Uddann patienter om tegn og symptomer på hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Akut nyreskade

Informer patienter behandlet med Byetta om den potentielle risiko for forværret nyrefunktion og om tilknyttede tegn og symptomer på nyrefunktion samt muligheden for dialyse som en medicinsk indgriben, hvis nyresvigt opstår [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinduceret thrombocytopeni

Informer patienter om, at lægemiddelinduceret immunmedieret thrombocytopeni er rapporteret under anvendelse af exenatid. Informer patienter om, at hvis symptomer på thrombocytopeni forekommer, skal du stoppe med Byetta og søge medicinsk rådgivning [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhed Reactions

Informer patienter om, at alvorlige overfølsomhedsreaktioner er rapporteret under postmarketing brug af Byetta. Hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner, instruerer patienter om at stoppe med at tage Byetta og søge medicinsk rådgivning [se Advarsler og forholdsregler ].

Akut galdeblæresygdom

Informer patienter om den potentielle risiko for cholelithiasis eller cholecystitis. Instruer patienter om at kontakte deres læge, hvis cholelithiasis eller cholecystitis er mistænkt for passende klinisk opfølgning [se Advarsler og forholdsregler ].

Pulmonal aspiration under generel anæstesi eller dyb sedation

Informer patienter om, at Byetta kan få deres mave til at tømme langsommere, hvilket kan føre til komplikationer med anæstesi eller dyb sedation under planlagte operationer eller procedurer. Instruer patienter om at informere sundhedsudbydere inden planlagte operationer eller procedurer, hvis de tager Byetta [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive patienter om at informere deres læger, hvis de er gravide eller har til hensigt at blive gravide.

Instruktioner

Instruer patienter om at administrere Byetta som en subkutan injektion i lårmaven eller overarmen til enhver tid inden for 60-minutters periode før morgen- og aftenmåltiderne (eller før de to hovedmåltider på dagen cirka 6 timer eller mere fra hinanden). Administrer ikke Byetta efter et måltid. Hvis en dosis går glip af genoptagelse af behandlingsregime som foreskrevet med den næste planlagte dosis.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En 104-ugers carcinogenicitetsundersøgelse blev udført i mandlige og kvindelige rotter i doser på 18 70 eller 250 mcg/kg/dag administreret ved bolus SC-injektion. Godartede skjoldbruskkirtel-C-celle-adenomer blev observeret hos hunrotter ved alle exenatiddoser. Forekomsterne hos kvindelige rotter var 8% og 5% i de to kontrolgrupper og 14% 11% og 23% i grupperne med lavt medium- og højdosis med systemiske eksponeringer af henholdsvis 5-22- og 130 gange den humane eksponering, der skyldes den maksimale anbefalede dosis på 20 mcg/dag baseret på plasmaområde under kurven (AUC).

I en 104-ugers carcinogenicitetsundersøgelse i mus i doser på 18 70 eller 250 mcg/kg/dag administreret ved bolus SC-injektion blev der ikke observeret tegn på tumorer i doser op til 250 mcg/kg/dag en systemisk eksponering op til 95 gange den menneskelige eksponering, der skyldes den maksimale anbefalede dosis af 20 mcg/dag, der var baseret på AUC.

Exenatid var ikke mutagen eller clastogen med eller uden metabolisk aktivering i Ames -bakteriel mutagenicitetsassay eller kromosomal aberrationsassay i kinesiske hamster -ovarieceller. Exenatid var negativt i in vivo musemikronukleusassayet.

I musens fertilitetsundersøgelser med SC-doser på 6 68 eller 760 mcg/kg/dag blev mænd behandlet i 4 uger før og under parring, og hunner blev behandlet 2 uger før parring og gennem parring, indtil drægtighedsdagen 7. Der blev ikke observeret en bivirkning på fertiliteten på 760 mcg/kg/dag en systemisk eksponering 390-times den menneskelige eksponering, der skyldes den maksimale anlagte dose på 20 mcc på 20 mcc.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Begrænsede data med Byetta hos gravide kvinder er ikke tilstrækkelige til at bestemme en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter eller spontanabort. Der er risici for mor og foster forbundet med dårligt kontrolleret diabetes under graviditet (se Kliniske overvejelser ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to Byetta during pregnancy. Byetta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Dyreproduktionsundersøgelser identificerede øget bivirkning af føtal og neonatale resultater fra eksponering for exenatid under graviditet og amning i forbindelse med moderlige effekter. Hos mus, der blev administreret under drægtighed og amning, forårsagede øgede neonatale dødsfald ved systemisk eksponering 3 gange den menneskelige eksponering, der er resultatet af den maksimale anbefalede menneskelige dosis (MRHD) på 20 mcg/dag for Byetta (se Data ).

sofia i europa

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter er 6-10% hos kvinder med præ-gestational diabetes med en HBA1C> 7 og er rapporteret at være så høj som 20-25% hos kvinder med HBA1C> 10. Den estimerede baggrundsrisiko for spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryofetal risiko

Dårligt kontrolleret diabetes i graviditet øger moderens risiko for diabetisk ketoacidose præeklampsi spontane aborter for tidlige leverings- og leveringskomplikationer. Dårligt kontrolleret diabetes øger fosterets risiko for større fødselsdefekter dødfødsel og makrosomi -relateret sygelighed.

Data

Dyredata

I undersøgelser blev evaluering af reproduktion og udvikling hos gravide mus og kaniner mødre dyr administreret exenatid den aktive ingrediens i Byetta ved subkutan injektion to gange om dagen.

In pregnant mice given 6 68 460 or 760 mcg/kg/day exenatide during fetal organogenesis skeletal variations associated with slowed fetal growth including changes in number of rib pairs or vertebral ossifications sites and wavy ribs were observed at 760 mcg/kg/day a dose that produced maternal toxicity and yielded systemic exposure 390-times the human exposure resulting from MRHD for Byetta baseret på AUC -sammenligning.

Hos gravide kaniner fik 0,2 2 22 156 eller 260 mcg/kg/dag exenatid under føtal organogenese uregelmæssig føtal skelet-ossifikationer blev observeret ved 2 mcg/kg/dag en dosis, der giver systemisk eksponering op til 12 gange den menneskelige eksponering fra MRHD for Byetta baseret på auc-sammenligning.

Hos modermus fik 6 68 eller 760 mcg/kg/dag exenatid fra drægtighedsdag 6 til laktationsdag 20 (fravænning) Et øget antal neonatale dødsfald blev observeret på postpartum dag 2 til 4 i dæmninger givet 6 mcg/kg/dag en dosering, hvilket gav en systemisk eksponering 3-gange den menneskelige eksponering fra hrhd af af med af med af enC-sammenligning.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​Byetta i human mælk virkningerne af Byetta på det ammede spædbarn eller virkningerne af Byetta på mælkeproduktionen. Exenatid var til stede i mælken fra ammende mus. På grund af artsspecifikke forskelle i laktationsfysiologi er den kliniske relevans af disse data imidlertid ikke klar (se Data ). The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Byetta og any potential adverse effects on the breastfed child from Byetta or from the underlying maternal condition.

Data

I ammende mus blev subkutant injiceret to gange om dagen med exenatid, at koncentrationen af ​​exenatid i mælk var op til 2,5% af koncentrationen i moderlig plasma.

Pædiatrisk brug

Byetta's sikkerhed og effektivitet er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter.

Effektiviteten af ​​Byetta blev ikke demonstreret i en randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse udført hos 120 pædiatriske patienter (78 modtaget Byetta og 42 modtog placebo) i alderen 10 til 17 år med type 2-diabetes mellitus.

Geriatrisk brug

Befolkningsfarmakokinetisk analyse af patienter, der spænder fra 22 til 73 år gammel, antyder, at alder ikke påvirker de farmakokinetiske egenskaber ved eksenatid [se Klinisk farmakologi ]. Byetta was studied in 282 patients 65 years of age or older og in 16 patients 75 years of age or older. No differences in safety or effectiveness were observed between these patients og younger patients. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection in the elderly based on renal function.

Nedskærmning af nyren

Byetta is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) og should be used with caution in patients with renal transplantation. In patients with end-stage renal disease receiving dialysis single doses of Byetta 5 mcg were not well-tolerated due to gastrointestinal side effects. No dosage adjustment of Byetta is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min). Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) [see Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Der er ikke udført nogen farmakokinetisk undersøgelse hos patienter med en diagnose af akut eller kronisk leverfunktion. Fordi exenatid primært ryddes af nyrens leverdysfunktion, forventes ikke at påvirke blodkoncentrationer af exenatid [se Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om overdosering til Byetta

I en klinisk undersøgelse af Byetta oplevede tre patienter med type 2-diabetes hver en enkelt overdosis på 100 mcg SC (10 gange den maksimale anbefalede dosis). Effekter af overdoser inkluderede svær kvalme alvorlig opkast og hurtigt faldende blodsukkerkoncentrationer. En af de tre patienter oplevede alvorlig hypoglykæmi, der krævede parenteral glukoseadministration. De tre patienter kom sig uden komplikation. I tilfælde af overdosis bør passende understøttende behandling initieres i henhold til patientens kliniske tegn og symptomer.

Kontraindikationer for Byetta

Byetta is contraindicated in patients with:

• En tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion på exenatid eller på nogen af ​​excipienserne i Byetta. Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi og angioødem med Byetta [se Advarsler og forholdsregler ].
• En historie med medikamentinduceret immunmedieret thrombocytopeni fra exenatidprodukter. Alvorlig blødning, der kan være dødelig fra medikamentinduceret immunmedieret thrombocytopeni, er rapporteret med exenatidbrug [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Byetta

Handlingsmekanisme

Inkretiner såsom glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) forbedrer glukoseafhængig insulinsekretion og udviser andre antihyperglykæmiske handlinger efter deres frigivelse i cirkulationen fra tarmen. Byetta er en GLP-1-receptoragonist, der forbedrer glukoseafhængig insulinsekretion ved pancreas-beta-celle undertrykker uhensigtsmæssigt forhøjet glukagon-sekretion og bremser gastrisk tømning.

Aminosyresekvensen af ​​exenatid overlapper delvist den for human GLP-1. Det er vist, at exenatid binder og aktiverer den humane GLP-1-receptor in vitro. Dette fører til en stigning i både glukoseafhængig syntese af insulin og in vivo-sekretion af insulin fra pancreas-beta-celler ved mekanismer, der involverer cyklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveje.

Byetta improves glycemic control by reducing fasting og postprogial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes through the actions described below.

Farmakodynamik

Glukoseafhængig insulinsekretion

Byetta has acute effects on pancreatic beta-cell responsiveness to glucose leading to insulin release predominantly in the presence of elevated glucose concentrations. This insulin secretion subsides as blood glucose concentrations decrease og approach euglycemia. However Byetta does not impair the normal glucagon response to hypoglycemia.

Første fase insulinrespons

Hos raske individer forekommer robust insulinsekretion i løbet af de første 10 minutter efter intravenøs (IV) glukoseadministration. Denne sekretion kendt som den første fase insulinrespons er karakteristisk fraværende hos patienter med type 2-diabetes. Tabet af den første fase insulinrespons er en tidlig beta-celle-defekt i type 2-diabetes. Administration af Byetta ved terapeutiske plasmakoncentrationer gendannede førstefaset insulinrespons på en IV-bolus af glukose hos patienter med type 2-diabetes (figur 1). Både førstefaset insulinsekretion og andenfaset insulinsekretion blev signifikant forøget hos patienter med type 2-diabetes behandlet med Byetta sammenlignet med saltvand (P <0.001 for both).

Figur 1: Gennemsnit (SEM) insulinsekretionsgrad under infusion af Byetta eller saltvand hos patienter med type 2 -diabetes og under infusion af saltvand hos raske forsøgspersoner

Glucagon -sekretion

Hos patienter med type 2 -diabetes modererer Byetta glucagon -sekretion og sænker serumglucagon -koncentrationer i perioder med hyperglykæmi. Nedre glukagonkoncentrationer fører til nedsat lever -glukoseudgang og nedsat efterspørgsel efter insulin.

Gastrisk tømning

Byetta slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.

Madindtag

I både dyr og mennesker har administration af exenatid vist sig at reducere fødeindtagelsen.

Postprandial glukose

Hos patienter med type 2 -diabetes reducerer Byetta postprandial plasmaglukosekoncentrationer (figur 2).

Figur 2: Gennemsnit (SEM) Postprandial plasmaglukosekoncentrationer på dag 1 i Byetta ^a Behandling hos patienter med type 2 -diabetes behandlet med metformin A sulfonylurea eller begge dele (n = 54)

Fastende glukose

I en enkeltdosis crossover-undersøgelse hos patienter med type 2-diabetes og faste hyperglykæmi øjeblikkelig insulinfrigivelse fulgte injektion af Byetta. Plasmaglukosekoncentrationer blev signifikant reduceret med Byetta sammenlignet med placebo (figur 3).

Figur 3: Gennemsnit (SEM) seruminsulin og plasmaglukosekoncentrationer efter en engangsinjektion af Byetta ^a eller placebo hos faste patienter med type 2 -diabetes (n = 12)

Hjertelektrofysiologi

Effekten af ​​exenatid 10 μg subkutant på QTC-intervallet blev evalueret i en randomiseret placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin 400 mg) crossover grundig QTC-undersøgelse hos 62 raske individer. I denne undersøgelse med demonstreret evne til at detektere små effekter var den øvre grænse af 90% konfidensinterval for den største placebo-justerede baseline-korrigerede QTC under 10 msek. Byetta (10 mcg enkelt dosis) var således ikke forbundet med klinisk meningsfuld forlængelse af QTC -intervallet.

Farmakokinetik

Absorption

Efter SC -administration til patienter med type 2 -diabetes exenatid når median topplasmakoncentrationer på 2,1 timer. Den gennemsnitlige topeksenatidkoncentration (CMAX) var 211 pg/ml, og det samlede gennemsnitlige område under tidskoncentrationskurven (AUC0-INF) var 1036 pg • H/ml efter SC-administration af en 10-MCG-dosis af Byetta. Exenatideksponering (AUC) steg proportionalt over det terapeutiske dosisområde fra 5 til 10 mcg. CMAX -værdierne steg mindre end proportionalt over det samme interval. Lignende eksponering opnås med SC -administration af Byetta i maven lår eller overarm.

Fordeling

Den gennemsnitlige tilsyneladende mængde fordeling af exenatid efter SC -administration af en enkelt dosis af Byetta er 28,3 L.

Metabolisme og eliminering

Ikke -kliniske undersøgelser har vist, at exenatid overvejende elimineres ved glomerulær filtrering med efterfølgende proteolytisk nedbrydning. Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af exenatid hos mennesker er 9,1 l/time, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 2,4 timer. Disse farmakokinetiske egenskaber ved exenatid er uafhængige af dosis. I de fleste individer er exenatidkoncentrationer målbare i cirka 10 timer efter dosis.

Lægemiddelinteraktioner

Acetaminophen

Når 1000 mg acetaminophen elixir blev givet med 10 mcg Byetta (0 timer) og 1 time 2 timer og 4 timer efter Byetta -injektionsacetaminophen AUC'er blev reduceret med henholdsvis 21% 23% 24% og 14%; Cmax blev reduceret med henholdsvis 37% 56% 54% og 41%; Tmax blev forøget fra 0,6 timer i kontrolperioden til henholdsvis 0,9 timer 4,2 timer 3,3 timer og 1,6 timer. Acetaminophen AUC Cmax og Tmax blev ikke signifikant ændret, når acetaminophen fik 1 time før Byetta -injektion.

Digoxin

Administration af gentagne doser af Byetta (10 mcg BID) 30 minutter før oral digoxin (NULL,25 mg en gang dagligt) faldt cmaxen af ​​digoxin med 17% og forsinkede tmax af digoxin med ca. 2,5 timer; Imidlertid blev den samlede farmakokinetiske eksponering for stabil tilstand (f.eks. AUC) af digoxin ikke ændret.

Lovastatin

Administration af Byetta (10 mcg BID) 30 minutter før en enkelt oral dosis af lovastatin (40 mg) faldt AUC og cmax af lovastatin med henholdsvis ca. 40% og 28% og forsinkede Tmax med ca. 4 timer sammenlignet med lovastatin administreret alene. I de 30-ugers kontrollerede kliniske forsøg med Byetta var brugen af ​​Byetta hos patienter, der allerede fik HMG COA-reduktaseinhibitorer, ikke forbundet med ensartede ændringer i lipidprofiler sammenlignet med baseline.

Lisinopril

Hos patienter med mild til moderat hypertension stabiliserede stabiliseret sig på lisinopril (5-20 mg/dag) Byetta (10 mcg BID) ikke ændrede steady-state Cmax eller AUC af lisinopril. Lisinopril steady-state Tmax blev forsinket med 2 timer. Der var ingen ændringer i 24-timers gennemsnitlig systolisk og diastolisk blodtryk.

Orale prævention

Effekten af ​​Byetta (10 mcg BID) på enkelt og på flere doser af en kombination af oral prævention (30 mcg ethinyl østradiol plus 150 mcg levonorgestrel) blev undersøgt i raske kvindelige forsøgspersoner. Gentagne daglige doser af det orale prævention (OC) givet 30 minutter efter Byetta -administrationen faldt Cmax af ethinyl -østradiol og levonorgestrel med henholdsvis 45% og 27% og forsinkede henholdsvis Tmax af ethinyl -østradiol og levonorgestrel med henholdsvis 3,0 og 3,5 timer sammenlignet med Oral, der blev administreret alene. Administration af gentagne daglige doser af OC en time før Byetta -administrationen faldt den gennemsnitlige Cmax af ethinyløstradiol med 15%, men den gennemsnitlige Cmax af levonorgestrel blev ikke signifikant ændret sammenlignet med når OC blev givet alene. Byetta ændrede ikke de gennemsnitlige trugkoncentrationer af levonorgestrel efter gentagen daglig dosering af den orale prævention for begge regimer. Imidlertid blev den gennemsnitlige trugkoncentration af ethinyløstradiol forøget med 20%, da OC blev administreret 30 minutter efter Byetta -administrationsinjektion sammenlignet med, hvornår OC blev givet alene. Effekten af ​​Byetta på OC -farmakokinetik er forvirret af den mulige fødeeffekt på OC i denne undersøgelse. Derfor skal OC -produkter administreres mindst en time før Byetta -injektion.

Warfarin

Administration af warfarin (25 mg) 35 minutter efter gentagne doser af Byetta (5 mcg bud på dag 1-2 og 10 mcg bud på dage 3-9) hos raske frivillige forsinket warfarin tmax med cirka 2 timer. Ingen klinisk relevante effekter på Cmax eller AUC af S-og R-enantiomerer af warfarin blev observeret. Byetta ændrede ikke de farmakodynamiske egenskaber signifikant (f.eks. International Normalized Ratio) af warfarin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Specifikke populationer

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetik of Exenatid was studied in subjects with normal mild or moderate renal impairment og subjects with end-stage renal disease. In subjects with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 mL/min) Exenatid exposure was similar to that of subjects with normal renal function. However in subjects with end-stage renal disease receiving dialysis mean Exenatid exposure increased by 3.37-fold compared to that of subjects with normal renal function [see Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Der er ikke udført nogen farmakokinetisk undersøgelse hos patienter med en diagnose af akut eller kronisk leverfunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Alder

Befolkningsfarmakokinetisk analyse af patienter, der spænder fra 22 til 73 år gammel, antyder, at alder ikke påvirker de farmakokinetiske egenskaber ved eksenatid [se Brug i specifik befolkning ].

Køn

Befolkningsfarmakokinetisk analyse af mandlige og kvindelige patienter antyder, at køn ikke påvirker fordelingen og eliminering af eksenatid.

Race

Befolkningsfarmakokinetisk analyse af prøver fra kaukasiske latinamerikanske asiatiske og sorte patienter antyder, at race ikke har nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken i exenatid.

Kropsmasseindeks

Population Farmakokinetisk analyse af patienter med kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m² og <30 kg/m² suggests that BMI has no significant effect on the pharmacokinetics of Exenatid.

Kliniske studier

Byetta has been studied as monotherapy og in combination with metformin a sulfonylurea a thiazolidinedione a combination of metformin og a sulfonylurea a combination of metformin og a thiazolidinedione or in combination with insulin glargine with or without metformin og/or thiazolidinedione.

Monoterapi

I et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med 24 ugers varighed blev Byetta 5 MCG-bud (n = 77) Byetta 10 MCG-bud (n = 78) eller placebo-bud (n = 77) anvendt som monoterapi hos patienter med indgang HBA1C i området fra 6,5% til 10%. Alle patienter, der blev tildelt Byetta, modtog oprindeligt 5 mcg -bud i 4 uger. Efter 4 uger fortsatte disse patienter enten med at modtage Byetta 5 MCG -bud eller fik deres dosis forøget til 10 mcg -bud. Patienter, der blev tildelt placebo, modtog placebo -bud under hele forsøget. Byetta eller placebo blev injiceret subkutant før morgen- og aftenmåltiderne. Størstedelen af ​​patienterne (68%) var kaukasiske 26% vestasiatiske 3% latinamerikanske 3% sort og 0,4% østasiatiske.

Det primære slutpunkt var ændringen i HbA1c fra baseline til uge 24 (eller den sidste værdi på tidspunktet for tidlig seponering). Sammenlignet med placebo Byetta 5 mcg -bud og 10 mcg -bud resulterede i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c fra baseline i uge 24 (tabel 6).

Tabel 6: Resultater af 24-ugers placebokontrolleret forsøg med Byetta, der blev brugt som monoterapi

I gennemsnit var der ingen bivirkninger af eksenatid på blodtryk eller lipider.

Kombinationsterapi With Oral Antihyperglycemic Medicines

Tre 30-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Byetta hos patienter med type 2-diabetes, hvis glykæmiske kontrol var utilstrækkelig med metformin alene et sulfonylurea alene eller metformin i kombination med en sulfonylurea. Derudover blev der udført et 16-ugers placebokontrolleret forsøg, hvor Byetta blev føjet til eksisterende thiazolidinedion (pioglitazon eller rosiglitazon) behandling med eller uden metformin hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glycemisk kontrol.

I de 30-ugers forsøg efter en 4-ugers placebo-lead-in-periode blev patienterne tilfældigt tildelt Byetta 5 MCG bud Byetta 10 MCG-bud eller placebo-bud før morgen- og aftenmåltiderne ud over deres eksisterende orale antidiabetiske middel. Alle patienter, der blev tildelt Byetta, modtog oprindeligt 5 mcg -bud i 4 uger. Efter 4 uger fortsatte disse patienter enten med at modtage Byetta 5 MCG -bud eller fik deres dosis forøget til 10 mcg -bud. Patienter, der blev tildelt placebo, modtog placebo -bud i hele undersøgelsen. I alt 1446 patienter blev randomiseret i de tre 30-ugers forsøg: 991 (69%) var kaukasiske 224 (16%) latinamerikanske og 174 (12%) sort. Gennemsnitlige HbA1c -værdier ved baseline for forsøgene varierede fra 8,2% til 8,7%.

I det placebokontrollerede forsøg med 16 ugers varighed blev Byetta (n = 121) eller placebo (n = 112) tilsat til eksisterende thiazolidinedion (pioglitazon eller rosiglitazon) behandling med eller uden metformin. Randomisering til Byetta eller placebo blev stratificeret baseret på, om patienterne modtog metformin. Byetta -behandling blev initieret i en dosis på 5 mcg -bud i 4 uger og steg derefter til 10 mcg -bud i 12 uger til. Patienter, der blev tildelt placebo, modtog placebo -bud i hele undersøgelsen. Byetta eller placebo blev injiceret subkutant før morgen- og aftenmåltiderne. I dette forsøg tog 79% af patienterne en thiazolidinedion og metformin, og 21% tog en thiazolidinedion alene. Størstedelen af ​​patienterne (84%) var kaukasiske 8% latinamerikanske og 3% sorte. De gennemsnitlige baseline HBA1C -værdier var 7,9% for Byetta og placebo.

Det primære slutpunkt i hver undersøgelse var den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til undersøgelse af slutningen (eller tidlig seponering). Tabel 7 opsummerer undersøgelsesresultaterne for de 30 og 16-ugers kliniske forsøg.

Tabel 7: Resultater af 30-ugers og 16-ugers placebokontrollerede forsøg med Byetta, der blev brugt i kombination med orale antidiabetiske midler

Hba1c

Tilføjelsen af ​​Byetta til et regime af metformin A sulfonylura eller begge resulterede i statistisk signifikante reduktioner fra baseline i HBA1C sammenlignet med patienter, der fik placebo tilsat til disse midler i de tre kontrollerede forsøg (tabel 7).

I den 16-ugers forsøg med Byetta-tilføjelsen til thiazolidinedions med eller uden metformin Byetta resulterede i statistisk signifikante reduktioner fra baseline i HBA1C sammenlignet med patienter, der modtog placebo (tabel 7).

Postprandial glukose

Postprandial glukose blev målt efter en blandet måltidstolerance-test hos 9,5% af patienterne, der deltog i 30-ugers tilsætning til metformin-tilsættelse til sulfonylurea og tilføjelse til metformin i kombination med sulfonylurinske forsøg. I denne samlede undergruppe af patienter reducerede Byetta postprandial plasmaglukosekoncentrationer på en dosisafhængig måde. Den gennemsnitlige ændring (SD) i 2 -timers postprandial glukosekoncentration efter administration af Byetta i uge 30 i forhold til baseline var -63 (65) mg/dL for 5 mcg -bud (n = 42) -71 (73) mg/dL for 10 mcg BID (n = 52) og 11 (69) mg/dl til placering af placering (n = 44).

Kombination med insulin glargine

30-ugers placebokontrolleret forsøg

Der blev udført et 30-ugers dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Byetta (n = 137) versus placebo (n = 122), når den blev tilsat titreret insulin glargin med eller uden metformin og/eller thiazolidinedion hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glycemisk kontrol.

Alle patienter, der blev tildelt Byetta, modtog oprindeligt 5 mcg -bud i 4 uger. Efter 4 uger fik de patienter, der blev tildelt Byetta, deres dosis forøget til 10 mcg -bud. Patienter, der blev tildelt placebo, modtog placebo -bud under hele forsøget. Byetta eller placebo blev injiceret subkutant før morgen- og aftenmåltiderne. Patienter med en HBA1C ≤8,0% faldt deres prestudy -dosis af insulin -glargine med 20%, og patienter med en HBA1C ≥8,1% opretholdt deres nuværende dosis af insulin -glargine. Fem uger efter påbegyndelse af randomiserede behandlingsinsulindoser blev titreret med vejledning fra efterforskeren mod foruddefinerede fastende glukosemål i henhold til dosis titreringsalgoritmen tilvejebragt i tabel 9. Størstedelen af ​​patienterne (78%) var kaukasiske 10% amerikanske indiske eller alaska -indfødte 9% sort 3% asiatiske og 0,8% af flere oprindelser.

Det primære endepunkt var ændringen i HbA1c fra baseline til uge 30. Sammenlignet med placebo Byetta 10 MCG -bud resulterede i statistisk signifikante reduktioner i HBA1C fra baseline i uge 30 (tabel 8) hos patienter, der fik titreret insulin -glargin.

Tabel 8: 30 uger

Tabel 9: Doseringsalgoritme til titrering af insulin glargine*

30-ugers komparator-kontrolleret noninferioritetsforsøg

En 30 ugers åben mærket aktiv komparatorstyret noninferioritetsundersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Byetta (N = 315) versus titreret insulin Lispro (N = 312) på baggrund af optimeret basal insulin glargine og metformin hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glycemisk kontrol.

Efter en 12-ugers basal insulinoptimering (BIO) -fasepersoner med en HBA1C> 7,0% trådte ind i en 30-ugers interventionsfase og blev randomiseret til at tilføje enten Byetta eller insulin Lispro til deres eksisterende regime af insulin-glargin og metformin. Insulin -glargin blev titreret til et mål fastende plasmaglukose på 72 til 100 mg/dL.

Alle patienter, der blev tildelt Byetta, modtog oprindeligt 5 mcg -bud i fire uger. Efter fire uger blev deres dosis forøget til 10 mcg -bud. Patienter i den Byetta-behandlede arm med en HBA1C ≤8,0% ved enden af ​​biofasen reducerede deres insulindlarginedosis med mindst 10%.

Alle patienter, der blev tildelt insulin lispro tre gange dagligt (TID) opretholdt deres tidligere samlede daglige insulindosis ved baseline; Imidlertid var den indledende insulin lispro -dosis ¾ til ½ af den samlede daglige insulindosis med insulindlargindosis reduceret i overensstemmelse hermed. Insulin Lispro -dosis blev titreret baseret på præprandiale glukoseværdier.

Størstedelen af ​​patienterne (87%) var kaukasiske 7% amerikanske indiske eller Alaska indfødte 5% asiatiske og <1% African American.

Det primære slutpunkt var ændringen i HbA1c fra baseline til uge 30. Både Byetta 10 MCG-bud og titreret Lispro gav en gennemsnitlig reduktion i HBA1C i uge 30, der opfyldte den forudspecificerede ikke-mindreværdige margin på 0,4%.

Tabel 10: 30-ugers komparatorstyret forsøg med Byetta anvendt i kombination med insulin glargine og metformin

Patientinformation til Byetta

Medicin vejledning

Byetta®
(Bye-a-Tuh) (Exenatid) Injektion til subkutan brug

Læs denne medicinguide og instruktionerne til brug, der følger med Byetta, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling. Hvis du har spørgsmål om Byetta efter at have læst disse oplysninger, så spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Byetta?

• Del ikke din Byetta -pen med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Alvorlige bivirkninger kan ske hos mennesker, der tager Byetta, herunder betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), som kan være alvorlig og føre til død. Stop med at bruge Byetta og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har alvorlige smerter i dit maveområde (mave), der ikke vil forsvinde med eller uden opkast. Du kan føle smerten fra din mave til ryggen. Dette kan være symptomer på pancreatitis.

Hvad er Byetta?

• Byetta is an injectable prescription medicine that may improve blood sugar (glucose) control in adults with type 2 diabetes mellitus when used with a diet og exercise program.
• Byetta is not insulin.
• Byetta is not a substitute for insulin.
• Brug af Byetta med kortvirkende insulin anbefales ikke.
• Brugen af ​​Byetta med hurtig virkende insulin anbefales ikke.
• Byetta is not for people with type 1 diabetes or people with diabetic ketoacidosis.
• Det vides ikke, om Byetta kan bruges hos mennesker, der har haft pancreatitis.
• Det vides ikke, om Byetta er sikker og effektiv hos børn.
• Byetta should not be used in people who have severe kidney problems.

Hvem skal ikke bruge Byetta?

Brug ikke Byetta, hvis:

• Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på exenatid eller nogen af ​​de andre ingredienser i Byetta. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Byetta. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion med Byetta kan omfatte:
  • Hævelse af dine ansigtslæber tunge eller hals
  • besvime eller føle sig svimmel
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • Meget hurtig hjerteslag
  • Alvorligt udslæt eller kløe
• Du har en historie med lavt blodpladeantal fra anvendelse af exenatidmedicin (lægemiddelinduceret thrombocytopeni).

Før du tager Byetta, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller har haft problemer med din bugspytkirtel.
• Har alvorlige problemer med din mave, såsom forsinket tømning af din mave (gastroparese) eller problemer med at fordøje mad.
• har eller har haft nyreproblemer eller har haft en nyretransplantation.
• er planlagt til at have operation eller andre procedurer, der bruger anæstesi eller dyb søvnighed (dyb sedation).
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Byetta vil skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du bliver gravid, mens du tager Byetta. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker, hvis du planlægger at blive gravid, eller mens du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Byetta passerer ind i din modermælk. Du skal tale med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager Byetta.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Byetta kan påvirke den måde, hvorpå nogle medicin fungerer, og nogle andre lægemidler kan påvirke den måde, Byetta fungerer på.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• Andre anti-diabetes lægemidler især sulfonylurinstofmedicin eller insulin.
• p -piller that are taken by mouth (oral contraceptives). Byetta may lower the amount of the medicine in your blood from your p -piller og they may not work as well to prevent pregnancy. Take your p -piller at least one hour before your injection of Byetta. If you must take your p -piller with food take it with a meal or snack at a time when you do not also take Byetta.
• et antibiotikum. Tag antibiotiske lægemidler mindst en time, før du tager Byetta. Hvis du skal tage dit antibiotikum med mad, skal du tage det med et måltid eller snack på et tidspunkt, hvor du ikke også tager Byetta.
• Warfarin natrium (Coumadin® Jantoven®).
• en blodtryksmedicin.
• en vandpille (vanddrivende).
• en smertemedicin.
• lovastatin (Altoprev® Mevacor® Advicor®).

Hvordan skal jeg tage Byetta?

Se instruktionerne til brug, der følger med Byetta til instruktioner til brug af Byetta -pen og injicering af Byetta.

• Din sundhedsudbyder kan ordinere Byetta alene eller med visse andre lægemidler til at hjælpe med at kontrollere dit blodsukker.
• Brug Byetta nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Din sundhedsudbyder skal lære dig, hvordan du injicerer Byetta, før du bruger den for første gang.
• Injekt din dosis Byetta under huden (subkutan injektion) af dit overben (låret) maveområde (mave) eller overarmen som instrueret af din sundhedsudbyder. Injicér ikke i en vene eller muskel.
• Bland ikke Byetta og insulin i den samme sprøjte eller hætteglas, selvom du tager dem på samme tid.
• Byetta is injected two times each day at any time within 60 minutes (1 hour) before your morning og evening meals (or before the two main meals of the day approximately 6 hours or more apart). Tag ikke Byetta efter dit måltid.
• Hvis du går glip af en dosis af Byetta, skal du springe over den dosis og tage din næste dosis på det næste foreskrevne tidspunkt. Tag ikke en ekstra dosis eller øg mængden af ​​din næste dosis for at kompensere for en ubesvaret dosis.
• Hvis du bruger for meget Byetta, skal du ringe til din sundhedsudbyder. For meget Byetta kan få dit blodsukker til at falde hurtigt, og du kan have symptomer på lavt blodsukker. Du har muligvis brug for medicinsk behandling med det samme. For meget Byetta kan også forårsage alvorlig kvalme og opkast.
• Hvis du ser dit blodsukker stige under behandling med Byetta tale med din sundhedsudbyder, fordi du muligvis skal justere din nuværende behandlingsplan for din diabetes.

Hvad er de mulige bivirkninger af Byetta?

Byetta may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Byetta?
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Din risiko for at få lavt blodsukker er højere, hvis du tager Byetta med en anden medicin, der kan forårsage lavt blodsukker, såsom et sulfonylura eller insulin. Dosis af din sulfonylurea eller insulinmedicin kan muligvis sænkes, mens du bruger Byetta. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
  • hovedpine
  • sult
  • forvirring
  • Følelse af jittery
  • døsighed
  • Hurtigt hjerteslag
  • Angst irritabilitet eller humørændring
  • sløret vision
  • svaghed
  • svimmelhed
  • sved
  • sløret tale

Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du behandler lavt blodsukker.

• Nyreproblemer. Byetta may cause new or worse problems with kidney function including kidney failure. Dialysis or kidney transplant may be needed.
  • Mens du tager Byetta: Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har kvalme til kvalme eller diarré, der ikke vil forsvinde, eller hvis du ikke kan tage væsker gennem munden. Du kan have en øget risiko for nyreproblemer.
• Maveproblemer. Andre lægemidler som Byetta kan forårsage alvorlige maveproblemer. Det vides ikke, om Byetta forårsager maveproblemer eller vil få dine maveproblemer til at forværres.
• Tælling med lavt blodplader (medikamentinduceret thrombocytopeni). Byetta may cause the number of platelets in your blood to be reduced. When your platelet count is too low your body cannot form blood clots. You could have serious bleeding that could lead to death. Stop med at bruge Byetta, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har usædvanlig blødning eller blå mærker.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan ske med Byetta. Stop med at tage Byetta og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har noget symptom på en alvorlig allergisk reaktion. Se Hvem skal ikke bruge Byetta?
• Galdeblæreproblemer. Galdeblæreproblemer er sket hos nogle mennesker, der tager Byetta. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får symptomer på galdeblæreproblemer, der kan omfatte:
  • Smerter i din øvre mave (mave)
  • Gulning af hud eller øjne (gulsot)
  • feber
  • lerfarvet afføring
• Mad eller væske kommer ind i lungerne under operationen eller andre procedurer, der bruger anæstesi eller dyb søvnighed (dyb sedation). Byetta may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Byetta before you are scheduled to have surgery or other procedures.

De mest almindelige bivirkninger af Byetta inkluderer:

• kvalme
• Følelse af jittery
• dårlig fordøjelse
• opkast
• svimmelhed
• forstoppelse
• diarre
• hovedpine
• svaghed

Kvalme is most common when you first start using Byetta but may decrease over time.

Tal med din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Byetta.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Byetta?

• Opbevar din nye ubrugte Byetta -pen i den originale karton i køleskab ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
• Efter første brug skal du holde din Byetta -pen ved en temperaturkøler end 25 ° C (77 ° F).
• Frys ikke din Byetta -pen. Brug ikke Byetta, hvis det er frosset.
• Beskyt Byetta mod lys.
• Brug en Byetta -pen i kun 30 dage. Kast en brugt Byetta -pen efter 30 dage, selvom der er noget medicin tilbage i pennen.
• Brug ikke Byetta efter udløbsdatoen, der er udskrevet på etiketten.
• Opbevar din Byetta pen penne nåle og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Byetta.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Byetta til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Byetta til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Byetta, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

bedste steder at bo boston

Hvad er ingredienserne i Byetta?

Aktiv ingrediens: Exenatid

Inaktive ingredienser: Metacresol mannitol glacial eddikesyre og natriumacetattrihydrat i vand til injektion.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Brug til brug

Byetta®
(Bye-a-tuh)
(Exenatid) Injektion til subkutan brug 250 mcg/ml 1,2 ml

Del ikke din Byetta -pen med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Afsnit 1 Læs dette afsnit helt, før du begynder. Gå derefter videre til afsnit 2 - start.

Hvad du har brug for at vide om din Byetta -pen

Brug til brug

Læs disse instruktioner omhyggeligt, før du bruger din Byetta -pen. For komplet doserings- og sikkerhedsoplysninger, skal du også læse Byetta Medication Guide, der følger med Byetta Pen Carton.

Det er vigtigt, at du bruger din pen korrekt. Undladelse af at følge disse instruktioner helt kan resultere i en forkert dosis en brudt pen eller en infektion.

Disse instruktioner indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling. Hvis du har problemer med at bruge din Byetta Pen, skal du ringe gratis 1-800236-9933.

Vigtig information om din Byetta -pen

• Hver Byetta -pen indeholder nok medicin til injektion to gange hver dag i 30 dage. Du behøver ikke at måle nogen doser, som pennen måler hver dosis for dig.
• Overfør ikke medicinen i Byetta -penen til en sprøjte eller hætteglas.
• Gør ikke Bland Byetta og insulin i den samme sprøjte eller hætteglas, selvom du tager dem på samme tid.
• Hvis nogen del af din pen vises ødelagt eller beskadiget, skal du ikke bruge pennen.
• Denne Byetta -pen anbefales ikke til brug af mennesker, der er blinde eller har synsproblemer uden hjælp fra en person, der er trænet i korrekt brug af pennen.
• Følg injektionsmetoden forklaret til dig af din sundhedsudbyder.
• Følg kun afsnit 2 for at oprette en ny pen inden første brug.
• Afsnit 3 i disse brugsinstruktioner skal bruges til enhver injektion.

Om penne nåle

Hvilke slags nåle kan bruges sammen med min Byetta -pen?

• Pen nåle er ikke inkluderet i din pen. Du har muligvis brug for en recept for at få dem fra din farmaceut.
• Brug 29 (tynd) 30 eller 31 (tyndere) Gauge Disponable Pen nåle med din Byetta -pen. Spørg din sundhedsudbyder, hvilken nålemåler og længde der er bedst for dig.

Bruger jeg en ny nål til hver injektion?

• Ja. Genanvend ikke eller del dine nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Fjern nålen fra pennen umiddelbart efter, at du har afsluttet hver injektion. Dette vil hjælpe med at forhindre, at lækage af Byetta holder luftboblerne reducerer nålestopperne og reducerer risikoen for infektion.
• Gør ikke push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Hvordan smider jeg mine nåle væk?

Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass. Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• Lavet af en kraftig plastik
• Kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• Lodret og stabil under brug
• Lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

Del ikke din Byetta -pen med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Opbevaring af din Byetta -pen

Hvordan opbevarer jeg min Byetta -pen?

• Før du først skal du bruge opbevar din ubrugt Byetta -pen i den originale karton i køleskab ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
• Efter første brug kan din Byetta -pen opbevares ved en temperaturkøler end 25 ° C (25 ° C).
• Frys ikke din Byetta -pen. Brug ikke Byetta, hvis det er frosset. Byetta should be protected from light.
• Når du bærer pennen væk fra hjemmebutikken ved en temperatur mellem 36 ° F til 77 ° C (2 ° C (27 ° C) og holdes tør.
• Gør ikke store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen og air bubbles may form in the cartridge.

Hold din pen og nåle uden for børns rækkevidde.

Hvor længe kan jeg bruge en Byetta -pen?

• Du kan bruge din Byetta -pen i op til 30 dage efter opsætning af en ny pen til første brug. Efter 30 dage kastede Byetta-penen i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer, selvom den ikke er helt tom.
• Marker datoen, hvor du først brugte din pen og datoen 30 dage senere i mellemrummet nedenfor:

Dato for første brugsdato for at smide Pen væk

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Hvordan renser jeg min Byetta -pen?

• Tør ydersiden af ​​pennen med en ren fugtig klud.
• Hvide partikler kan vises på den udvendige spids af patronen under normal brug. Du kan fjerne dem med en alkoholtørring eller alkoholpind.

Se the complete Byetta Medicin vejledning that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Afsnit 2 Læs og følg instruktionerne i dette afsnit først, når du har læst afsnit 1 - hvad du har brug for at vide om din Byetta -pen.

Kom godt i gang

Opret din nye pen lige før du bruger den første gang. For rutinemæssig brug skal du ikke gentage denne engangsopsætning af engangsopsætning. Hvis du gør det, vil du løbe tør for Byetta før 30 dages brug.

En-tid kun ny penopsætning

Trin en tjek pennen

• Vask hænder inden brug.
• Kontroller penetiketten for at sikre dig, at det er din 5 mcg pen.
• Træk den blå penhætte af.

• Kontroller Byetta i patronen. Væsken skal være klar farveløs og fri for partikler. Brug ikke.

Note: Små luftbobler i patronen er normale.

Trin B Fastgør nålen

• Fjern fanen papir fra det ydre nåleskærm.
• Skubbe ydre nåleskærm, der indeholder nålen lige på pennen derefter skrue Nål på indtil det er sikkert.

• Træk ydre nåleskærm. Gør ikke smid væk.

• Træk den indre nåleskjold af og smid væk. En lille dråbe væske kan vises. Dette er normalt.

Trin C Dial dosis

• Kontroller det i dosisvinduet. Hvis ikke drej dosisknap væk fra dig (med uret) indtil det stopper og the is in the dose window.

• Træk dosisknap ud, indtil den stopper og the is in the dose window.

• Drej dosisknap væk fra dig, indtil den stopper på. Sørg for, at de 5 med linjen under den er i midten af ​​dosisvinduet.

Note: Hvis du ikke kan vende dosisknappen væk fra dig til se Almindeligt stillede spørgsmål Nummer 7 i afsnit 4 i disse brugsinstruktioner.

Trin D Forbered pennen

• Peg pennen på pennen op og væk fra dig.

• Brug tommelfingeren til at trykke fast injektionsknap ind, indtil den stopper Fortsæt derefter med at holde injektionsknappen inde Tæller langsomt til 5.
• Hvis du ikke ser en strøm, eller flere dråber kommer fra nåletips gentagelsestrin C

• Penforberedelse er komplet, når det er i midten af ​​dosisvinduet og Du har set en strøm eller flere dråber komme fra nålspidsen.

Note: Hvis du ikke ser væske efter 4 gange se Almindeligt stillede spørgsmål Nummer 3 i afsnit 4 i disse brugsinstruktioner.

Trin E Komplet ny penopsætning

• Drej dosisknap væk fra dig, indtil den stopper og the is in the dose window.

• Til rutinemæssig brug Gentag ikke denne engangs-eneste nye penopsætning. Hvis du gør det, vil du løbe tør for Byetta før 30 dages brug.

• Du er nu klar til din første dosis af Byetta.
• Gå til afsnit 3 Trin 3 for instruktioner om, hvordan du injicerer din første rutinedosis.

Note: Hvis du ikke kan dreje dosissknappen, skal du se Almindeligvis spurgt Quest ioner nummer 7 i afsnit 4 i disse instruktioner til brug.

Afsnit 3 Nu, hvor du har gjort den engangs-eneste nye penopsætning, skal du følge afsnit 3 for alle dine injektioner.

Rutinemæssig brug

Trin 1 Kontroller pennen

• Vask hænder inden brug.
• Kontroller penetiketten for at sikre dig, at det er din 5 mcg pen.
• Træk den blå penhætte af.

• Kontroller Byetta i patronen.
• Væsken skal være klar farveløs og fri for partikler. Hvis det ikke er ikke brug.

Note: Små luftbobler vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.

Trin 2 Fastgør nålen

• Fjern fanen papir fra det ydre nåleskærm.
• Skubbe ydre nåleskærm, der indeholder nålen lige På penen derefter skrue Nål på indtil det er sikkert.

• Træk ydre nåleskærm. Gør ikke smid væk.

• Træk den indre nåleskjold af og smid væk. En lille dråbe væske kan vises. Dette er normalt.

Trin 3 Ring til dosis

• Kontroller, at det er i dosisvinduet. Hvis ikke drej dosisknap væk fra dig (med uret) indtil det stopper og the is in the dose window.

• Træk dosisknap ud, indtil den stopper og the is in the dose window.

• Drej dosisknap væk fra dig, indtil den stopper på. Sørg for, at de 5 med linjen under den er i midten af ​​dosisvinduet.

Note: Hvis du ikke kan vende dosisknappen væk fra dig til se Almindeligt stillede spørgsmål Nummer 7 i afsnit 4 i disse brugsinstruktioner.

Trin 4 Injicerer dosis

• Grib pen fast.
• Indsæt nålen i huden ved hjælp af den underkute (subkutan) injektionsmetode forklaret af din sundhedsudbyder.

• Brug tommelfingeren til at trykke fast injektionsknap ind, indtil den stopper. Fortsæt med at holde på injektionsknappen, mens Tæller langsomt til 5 For at få en fuld dosis.
• Fjern nålen fra huden.

• Injektion er afsluttet, når det er i midten af ​​dosisvinduet.

Pennen er nu klar til at nulstille.

Note: Hvis du ser flere dråber Byetta lækker fra nålen efter injektionen, har du muligvis ikke modtaget en komplet dosis. Se Almindeligt stillede spørgsmål Nummer 4 i afsnit 4 i disse brugsinstruktioner.

Trin 5 Nulstil pennen

Drej dosisknap væk fra dig, indtil den stopper og theis in the dose window.

Note: Hvis du ikke kan dreje dosisknappen, eller hvis din pen lækker, er din fulde dosis ikke blevet leveret. Se Almindeligt stillede spørgsmål Numbers 4 og 7 i afsnit 4 i disse instruktioner til brug.

Trin 6 Fjern og bortskaffes nålen

• Sæt forsigtigt det ydre nåleskærm tilbage over nålen.
• Fjern nålen efter hver injektion.

• Skru nålen skru.

• Kast væk fra nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelse af container (se ovenfor Hvordan smider jeg mine nåle væk? ) eller som anbefalet af din sundhedsudbyder.

Trin 7 Butikspen til næste dosis

• Udskift blå penhætte på penen inden opbevaring.
• Opbevar din Byetta -pen ved en temperatur mellem 36 ° F til 77 ° C (2 ° C (2 ° C). (Se Opbevaring af din Byetta -pen I afsnit 1 i disse instruktioner til brug til komplette lagringsoplysninger.)
• Når det er tid til din næste rutine dosis gå til Afsnit 3 Trin 1 og repeat Steps 1–7.

Afsnit 4 stillede ofte spørgsmål

Hvis du hører en kliklyd fra din Byetta -pen, skal du ignorere den. Du skal følge alle de trin, der er anført ovenfor for at sikre dig, at din injektion er komplet.

Injicér Byetta i dit mave lår eller overarm ved hjælp af den injektionsmetode, der er forklaret dig af din sundhedsudbyder.

1. Skal jeg gøre den engangs-eneste nye penopsætning inden hver dosis?
   • Ingen. Den engangs-eneste nye penopsætning udføres kun én gang lige før hver nye pen bruges for første gang.
   • Formålet med opsætningen er at sikre dig, at din Byetta -pen er klar til brug i de næste 30 dage.
   • Hvis du gentager den engangs-eneste nye penopsætning inden hver rutinedosis, har du ikke nok Byetta i 30 dage. Den lille mængde Byetta, der bruges i den nye penopsætning, påvirker ikke 30-dages levering af Byetta.
2. Hvorfor er der luftbobler i patronen?
   • En lille luftboble er normal. Det vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.
   • Hvis pennen opbevares med en nål, der er fastgjort luftbobler, kan der dannes i patronen. Opbevar ikke pennen med nålen fastgjort.
3. Hvad skal jeg gøre, hvis Byetta ikke kommer ud af nålspidsen efter fire forsøg under engangs nye penopsætning?
   • Sæt forsigtigt det ydre nåleskærm tilbage over nålen. Remove the needle by unskrueing it. Throw away the needle properly.
   • Sæt en ny nål og gentag En-tid kun nye penopsætningstrin B-E I afsnit 2 i disse brugsinstruktioner. Når du ser flere dråber eller en strøm af væske, der kommer ud af spidsen af ​​nålen, er opsætningen komplet.
4. Hvorfor ser jeg Byetta lækker fra min nål, efter at jeg er færdig med min injektion?

   Det er normalt, at en enkelt dråbe forbliver på spidsen af ​​din nål, efter at din injektion er afsluttet. Hvis du ser mere end en dråbe:

   • Du har muligvis ikke modtaget din fulde dosis. Gør ikke inject another dose. Tal med din sundhedsudbyder om, hvad du skal gøre ved en delvis dosis.
   • For at sikre dig, at du får din fulde dosis, når du tager dine injektioner Push og hold fast injektionsknappen i og Tæl langsomt til 5 (se Afsnit 3 Trin 4: Injicer dosis ).
5. Hvordan kan jeg se, hvornår injektionen er færdig?

   Injektionen er komplet, når:

   • Du har fast trukket injektionsknappen fast i hele vejen indtil det stopper og
   • Du har langsomt talt til 5 Mens du stadig holder injektionsknappen i, og nålen stadig er i din hud og
   • Det er i midten af ​​dosisvinduet.
6. Hvor skal jeg injicere Byetta?
7. Hvad hvis jeg ikke kan trække sving eller trykke på dosisknappen?

Kontroller symbolet i dosisvinduet. Følg trinnene ved siden af ​​det matchende symbol.

Hvis er i dosisvinduet:

• Træk dosisknappen ud, indtil den vises.

Hvis er i dosisvinduet, og dosisknappen drejer ikke:

• Patronen i din Byetta -pen har muligvis ikke nok medicin til at levere en fuld dosis. En lille mængde Byetta forbliver altid i patronen. Hvis patronen indeholder en lille mængde, og dosisknappen ikke drejer din pen, har ikke nok Byetta og leverer ikke flere doser. Få en ny Byetta -pen.

Hvis og en del af er i dosisvinduet, og dosisknappen kan ikke skubbes ind:

• Dosisknappen blev ikke drejet hele vejen. Fortsæt med at dreje dosisknappen væk fra dig, indtil det er i midten af ​​dosisvinduet.

Hvis en del af og en del af er i dosisvinduet, og dosisknappen kan ikke skubbes ind:

• Nålen kan være tilstoppet bøjet eller forkert fastgjort.
• Fastgør en ny nål. Sørg for, at nålen er lige og skruet fast hele vejen.
• Tryk fast på injektionsknappen i hele vejen. Byetta skulle komme fra nålespids.

Hvis er i dosisvinduet, og dosisknappen drejer ikke:

• Injektionsknappen blev ikke skubbet ind hele vejen, og en komplet dosis blev ikke leveret. Tal med din sundhedsudbyder om, hvad du skal gøre ved en delvis dosis.
• Følg disse trin for at nulstille din pen til din næste injektion:
  • Tryk fast på injektionsknappen i hele vejen indtil det stopper . Fortsæt med at holde injektionsknappen i og Tæl langsomt til 5. Slip derefter injektionsknappen og drej dosisknappen væk fra dig, indtil du vises i dosisvinduet.
  • Hvis du ikke kan dreje dosisknappen, kan nålen blive tilstoppet. Udskift nålen, og gentag trinnet ovenfor.
• Til din næste dosis skal du huske at Push og hold fast injektionsknappen i og Tæl langsomt til 5 Før du fjerner nålen fra huden.

Se the complete Byetta Medicin vejledning that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Del ikke din Byetta -pen med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Afsnit 1 Læs dette afsnit helt, før du begynder. Gå derefter videre til afsnit 2 - få start.

Hvad du har brug for at vide om din Byetta -pen

Brug til brug

Læs disse instruktioner omhyggeligt, før du bruger din Byetta -pen. For komplet doserings- og sikkerhedsoplysninger, skal du også læse Byetta Medication Guide, der følger med Byetta Pen Carton.

Det er vigtigt, at du bruger din pen korrekt. Undladelse af at følge disse instruktioner helt kan resultere i en forkert dosis en brudt pen eller en infektion.

Disse instruktioner indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling. Hvis du har problemer med at bruge din Byetta Pen, skal du ringe gratis 1-800236-9933.

Vigtig information om din Byetta -pen

• Hver Byetta -pen indeholder nok medicin til injektion to gange hver dag i 30 dage. Du behøver ikke at måle nogen doser, som pennen måler hver dosis for dig.
• Overfør ikke medicinen i Byetta -penen til en sprøjte eller hætteglas.
• Gør ikke Bland Byetta og insulin i den samme sprøjte eller hætteglas, selvom du tager dem på samme tid.
• Hvis nogen del af din pen vises ødelagt eller beskadiget, skal du ikke bruge pennen.
• Denne Byetta -pen anbefales ikke til brug af mennesker, der er blinde eller har synsproblemer uden hjælp fra en person, der er trænet i korrekt brug af pennen.
• Følg injektionsmetoden forklaret til dig af din sundhedsudbyder.
• Følg kun afsnit 2 for at oprette en ny pen inden første brug.
• Afsnit 3 i disse brugsinstruktioner skal bruges til enhver injektion.

Om penne nåle

Hvilke slags nåle kan bruges sammen med min Byetta -pen?

• Pen nåle er ikke inkluderet i din pen. Du har muligvis brug for en recept for at få dem fra din farmaceut.
• Brug 29 (tynd) 30 eller 31 (tyndere) Gauge Disponable Pen nåle med din Byetta -pen. Spørg din sundhedsudbyder, hvilken nålemåler og længde der er bedst for dig.

Bruger jeg en ny nål til hver injektion?

• Ja. Genanvend ikke eller del dine nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Fjern nålen fra pennen umiddelbart efter, at du har afsluttet hver injektion. Dette vil hjælpe med at forhindre, at lækage af Byetta holder luftboblerne reducerer nålestopperne og reducerer risikoen for infektion.
• Gør ikke push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Hvordan smider jeg mine nåle væk?

Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass. Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• Lavet af en kraftig plastik
• Kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• Lodret og stabil under brug
• Lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

Del ikke din Byetta -pen med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Opbevaring af din Byetta -pen

Hvordan opbevarer jeg min Byetta -pen?

• Før du først skal du bruge opbevar din ubrugt Byetta -pen i den originale karton i køleskab ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
• Efter første brug kan din Byetta -pen opbevares ved en temperaturkøler end 25 ° C (25 ° C).
• Frys ikke din Byetta -pen. Brug ikke Byetta, hvis det er frosset. Byetta should be protected from light.
• Når du bærer pennen væk fra hjemmebutikken ved en temperatur mellem 36 ° F til 77 ° C (2 ° C (27 ° C) og holdes tør.
• Gør ikke store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen og air bubbles may form in the cartridge.

Hold din pen og nåle uden for børns rækkevidde.

Hvor længe kan jeg bruge en Byetta -pen?

• Du kan bruge din Byetta -pen i op til 30 dage efter opsætning af en ny pen til første brug. Efter 30 dage kastede Byetta-penen i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer, selvom den ikke er helt tom.
• Marker datoen, hvor du først brugte din pen og datoen 30 dage senere i mellemrummet nedenfor:

Dato for første brugsdato for at smide Pen væk

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Hvordan renser jeg min Byetta -pen?

• Tør ydersiden af ​​pennen med en ren fugtig klud.
• Hvide partikler kan vises på den udvendige spids af patronen under normal brug. Du kan fjerne dem med en alkoholtørring eller alkoholpind.

Se the complete Byetta Medicin vejledning that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Afsnit 2 Læs og følg instruktionerne i dette afsnit først, når du har læst afsnit 1 - hvad du har brug for at vide om din Byetta -pen.

Kom godt i gang

Opret din nye pen lige før du bruger den første gang. For rutinemæssig brug skal du ikke gentage denne engangsopsætning af engangsopsætning. Hvis du gør det, vil du løbe tør for Byetta før 30 dages brug.

En-tid kun ny penopsætning

Trin en tjek pennen

• Vask hænder inden brug
• Kontroller penetiketten for at sikre dig, at det er din 10 mcg pen.
• Træk den blå penhætte af.

• Kontroller Byetta i patronen. Væsken skal være klar farveløs og fri for partikler. Brug ikke.

Note: Små luftbobler i patronen er normale.

Trin B Fastgør nålen

• Fjern fanen papir fra det ydre nåleskærm.
• Skubbe ydre nåleskærm, der indeholder nålen lige på pennen derefter skrue Nål på indtil det er sikkert.

• Træk ydre nåleskærm. Gør ikke smid væk.

• Træk den indre nåleskjold af og smid væk. En lille dråbe væske kan vises. Dette er normalt.

Trin C Dial dosis

• Kontroller, at det er i dosisvinduet. Hvis ikke drej dosisknap væk fra dig (med uret) indtil det stopper og the is in the dose window.

• Træk dosisknap ud, indtil den stopper og the is in the dose window.

• Drej dosisknap væk fra dig, indtil den stopper ved. Sørg for, at de 10 med linjen under den er i midten af ​​dosisvinduet.

Note: Hvis du ikke kan vende dosisknappen væk fra dig til se Almindeligt stillede spørgsmål Nummer 7 i afsnit 4 i disse brugsinstruktioner.

Trin D Forbered pennen

• Peg pennen på pennen op og væk fra dig.

• Brug tommelfingeren til at trykke fast injektionsknap ind, indtil den stopper Fortsæt derefter med at holde injektionsknappen inde Tæller langsomt til 5.
• Hvis du ikke ser en strøm, eller flere dråber kommer fra nåletipen gentagelser c

• Penforberedelse er komplet, når det er i midten af ​​dosisvinduet og Du har set en strøm eller flere dråber komme fra nålspidsen.

Note: Hvis du ikke ser væske efter 4 gange se Almindeligt stillede spørgsmål Nummer 3 i afsnit 4 i disse brugsinstruktioner.

Trin E Komplet ny penopsætning

• Drej dosisknap væk fra dig, indtil den stopper og the is in the dose window.

• Til rutinemæssig brug Gentag ikke denne engangs-eneste nye penopsætning. Hvis du gør det, vil du løbe tør for Byetta før 30 dages brug.

• Du er nu klar til din første dosis af Byetta.
• Gå til afsnit 3 Trin 3 for instruktioner om, hvordan du injicerer din første rutinedosis.

Note: Hvis du ikke kan dreje dosissknappen, skal du se Almindeligt stillede spørgsmål Nummer 7 i afsnit 4 i disse brugsinstruktioner.

Afsnit 3 Nu, hvor du har gjort den engangs-eneste nye penopsætning, skal du følge afsnit 3 for alle dine injektioner.

Rutinemæssig brug

Trin 1 Kontroller pennen

• Vask hænder inden brug.
• Kontroller penetiketten for at sikre dig, at det er din 10 mcg pen.
• Træk den blå penhætte af.

• Kontroller Byetta i patronen.
• Væsken skal være klar farveløs og fri for partikler. Hvis det ikke er ikke brug.

Note: Små luftbobler vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.

Trin 2 Fastgør nålen

• Fjern fanen papir fra det ydre nåleskærm.
• Skubbe ydre nåleskærm, der indeholder nålen lige På penen derefter skrue Nål på indtil det er sikkert.

• Træk ydre nåleskærm. Gør ikke smid væk.

• Træk den indre nåleskjold af og smid væk. En lille dråbe væske kan vises. Dette er normalt.

Trin 3 Ring til dosis

• Kontroller, at det er i dosisvinduet. Hvis ikke drej dosisknap væk fra dig (med uret) indtil det stopper og the is in the dose window.

• Træk dosisknap ud, indtil den stopper og the is in the dose window.

• Drej dosisknap væk fra dig, indtil den stopper på. Sørg for, at de 10 med linjen under den er i midten af ​​dosisvinduet.

Note: Hvis du ikke kan vende dosisknappen væk fra dig til se Almindeligt stillede spørgsmål Nummer 7 i afsnit 4 i disse brugsinstruktioner.

Trin 4 Injicerer dosis

• Grib pen fast.
• Indsæt nålen i huden ved hjælp af den underkute (subkutan) injektionsmetode forklaret af din sundhedsudbyder.

• Brug tommelfingeren til at trykke fast injektionsknap ind, indtil den stopper. Fortsæt med at holde på injektionsknappen, mens Tæller langsomt til 5 For at få en fuld dosis.
• Fjern nålen fra huden.

• Injektion er afsluttet, når det er i midten af ​​dosisvinduet.
• Pennen er nu klar til at nulstille.

Note: Hvis du ser flere dråber Byetta lækker fra nålen efter injektionen, har du muligvis ikke modtaget en komplet dosis. Se Almindeligt stillede spørgsmål Nummer 4 i afsnit 4 i disse brugsinstruktioner.

Trin 5 Nulstil pennen

• Drej dosisknap væk fra dig, indtil den stopper og the is in the dose window.

Note: Hvis du ikke kan dreje dosisknappen, eller hvis din pen lækker, er din fulde dosis ikke blevet leveret. Se Almindeligt stillede spørgsmål Numbers 4 og 7 i afsnit 4 i disse instruktioner til brug.

Trin 6 Fjern og bortskaffes nålen

• Sæt forsigtigt det ydre nåleskærm tilbage over nålen.
• Fjern nålen efter hver injektion.

• Skru nålen skru.

• Kast væk fra nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelse af container (se ovenfor Hvordan smider jeg mine nåle væk? ) eller som anbefalet af din sundhedsudbyder.

Trin 7 Butikspen til næste dosis

• Udskift blå penhætte på penen inden opbevaring.
• Opbevar din Byetta -pen ved en temperatur mellem 36 ° F til 77 ° C (2 ° C (2 ° C). (Se Opbevaring af din Byetta -pen I afsnit 1 i disse instruktioner til brug til komplette lagringsoplysninger.)
• Når det er tid til din næste rutine dosis gå til Afsnit 3 Trin 1 og repeat Steps 1–7.

Afsnit 4 stillede ofte spørgsmål

knude i armen efter stivkrampe skudt

Hvis du hører en kliklyd fra din Byetta -pen, skal du ignorere den. Du skal følge alle de trin, der er anført ovenfor for at sikre dig, at din injektion er komplet.

Injicér Byetta i dit mave lår eller overarm ved hjælp af den injektionsmetode, der er forklaret dig af din sundhedsudbyder.

1. Skal jeg gøre den engangs-eneste nye penopsætning inden hver dosis?
   • Ingen. Den engangs-eneste nye penopsætning udføres kun én gang lige før hver nye pen bruges for første gang.
   • Formålet med opsætningen er at sikre dig, at din Byetta -pen er klar til brug i de næste 30 dage.
   • Hvis du gentager den engangs-eneste nye penopsætning inden hver rutinedosis, har du ikke nok Byetta i 30 dage. Den lille mængde Byetta, der bruges i den nye penopsætning, påvirker ikke 30-dages levering af Byetta.
2. Hvorfor er der luftbobler i patronen?
   • En lille luftboble er normal. Det vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.
   • Hvis pennen opbevares med en nål, der er fastgjort luftbobler, kan der dannes i patronen. Opbevar ikke pennen med nålen fastgjort.
3. Hvad skal jeg gøre, hvis Byetta ikke kommer ud af nålspidsen efter fire forsøg under engangs nye penopsætning?
   • Sæt forsigtigt det ydre nåleskærm tilbage over nålen. Remove the needle by unskrueing it. Throw away the needle properly.
   • Sæt en ny nål og gentag En-tid kun nye penopsætningstrin B-E I afsnit 2 i disse brugsinstruktioner. Når du ser flere dråber eller en strøm af væske, der kommer ud af spidsen af ​​nålen, er opsætningen komplet.
4. Hvorfor ser jeg Byetta lækker fra min nål, efter at jeg er færdig med min injektion?

   Det er normalt, at en enkelt dråbe forbliver på spidsen af ​​din nål, efter at din injektion er afsluttet. Hvis du ser mere end en dråbe:

   • Du har muligvis ikke modtaget din fulde dosis. Gør ikke inject another dose. Tal med din sundhedsudbyder om, hvad du skal gøre ved en delvis dosis.
   • For at sikre dig, at du får din fulde dosis, når du tager dine injektioner Push og hold fast injektionsknappen i og Tæl langsomt til 5 (se Afsnit 3 Trin 4: Injicer dosis ).
5. Hvordan kan jeg se, hvornår injektionen er færdig?

   Injektionen er komplet, når:

   • Du har fast trukket injektionsknappen fast i hele vejen indtil det stopper og
   • Du har langsomt talt til 5 Mens du stadig holder injektionsknappen i, og nålen stadig er i din hud og
   • Det er i midten af ​​dosisvinduet.
6. Hvor skal jeg injicere Byetta?
7. Hvad hvis jeg ikke kan trække sving eller trykke på dosisknappen?

Kontroller symbolet i dosisvinduet. Følg trinnene ved siden af ​​det matchende symbol.

Hvis er i dosisvinduet:

• Træk dosisknappen ud, indtil den vises.

Hvis er i dosisvinduet, og dosisknappen drejer ikke:

• Patronen i din Byetta -pen har muligvis ikke nok medicin til at levere en fuld dosis. En lille mængde Byetta forbliver altid i patronen. Hvis patronen indeholder en lille mængde, og dosisknappen ikke drejer din pen, har ikke nok Byetta og leverer ikke flere doser. Få en ny Byetta -pen.

Hvis og en del af er i dosisvinduet, og dosisknappen kan ikke skubbes ind:

• Dosisknappen blev ikke drejet hele vejen. Fortsæt med at dreje dosisknappen væk fra dig, indtil det er i midten af ​​dosisvinduet.

Hvis en del af og en del af er i dosisvinduet, og dosisknappen kan ikke skubbes ind:

• Nålen kan være tilstoppet bøjet eller forkert fastgjort.
• Fastgør en ny nål. Sørg for, at nålen er lige og skruet fast hele vejen.
• Tryk fast på injektionsknappen i hele vejen. Byetta skulle komme fra nålespids.

Hvis er i dosisvinduet, og dosisknappen drejer ikke:

• Injektionsknappen blev ikke skubbet ind hele vejen, og en komplet dosis blev ikke leveret. Tal med din sundhedsudbyder om, hvad du skal gøre ved en delvis dosis.
• Følg disse trin for at nulstille din pen til din næste injektion:
  • Tryk fast på injektionsknappen i hele vejen indtil det stopper . Fortsæt med at holde injektionsknappen i og Tæl langsomt til 5. Slip derefter injektionsknappen og drej dosisknappen væk fra dig, indtil du vises i dosisvinduet.
  • Hvis du ikke kan dreje dosisknappen, kan nålen blive tilstoppet. Udskift nålen, og gentag trinnet ovenfor.
• Til din næste dosis skal du huske at Push og hold fast injektionsknappen i og Tæl langsomt til 5 Før du fjerner nålen fra huden.

Se the complete Byetta Medicin vejledning that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.