Cleocin vaginal creme

Kun til intravaginal brug
Ikke til oftalmisk dermal eller mundtlig brug

Beskrivelse til cleocin vaginal creme

Clindamycin-phosphat er en vandopløselig ester af det semi-syntetiske antibiotikum produceret af en 7 (S) -chlor-substitution af 7 (R) -hydroxylgruppen af ​​den overordnede antibiotiske Lincomycin. Det kemiske navn på clindamycin-phosphat er methyl 7-chlor-678trideoxy- 6- (1-methyl- Trans -4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-l- retning -en-d Galacto - Octopyranosid 2- (dihydrogenphosphat). Det har en molekylvægt på 504,96, og den molekylære formel er C ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ PS. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

Cleocin Vaginal Cream 2% er en halvfast hvid fløde, der indeholder 2% clindamycin-phosphat USP i en koncentration svarende til 20 mg clindamycin pr. Gram. PH i cremen er mellem 3,0 og 6,0. Cremen indeholder også benzylalkohol cetostearylalkohol blandet fedtsyreestere mineralolie polysorbat 60 propylenglycol oprenset vand sorbitan monostearat og stearinsyre.

Hver applikatorisk 5 gram vaginal creme indeholder ca. 100 mg clindamycin -phosphat.

Bruger til Cleocin Vaginal Cream

Cleocin vaginal creme 2% er angivet i behandlingen af ​​bakteriel vaginose (tidligere omtalt som Haemophilus Vaginitis Gardnerella Vaginitis nonspecific Vaginitis Corynebacterium Vaginitis or anaerobic vaginosis). Cleocin vaginal creme 2% can be used to treat non-pregnant women og pregnant women during the second og third trimester. (See Kliniske studier .)

NOTE: Med henblik på denne indikation er en klinisk diagnose af bakteriel vaginose normalt defineret af tilstedeværelsen af ​​en homogen vaginal udflod, at (a) har en pH på mere end 4,5 (b) udsender en 'fiskeagtig' aminlugt, når den blandes med en 10% KOH -opløsning og (c) indeholder ledningsceller på mikroskopisk undersøgelse. Grams pletresultater, der er i overensstemmelse med en diagnose af bakteriel vaginose, inkluderer (a) markant reduceret eller fraværende Lactobacillus Morfologi (b) Overvejelse af Gardnerella Morphotype og (c) fraværende eller få hvide blodlegemer. Andre patogener, der ofte er forbundet med vulvovaginitis, f.eks. Trichomonas vaginal Chlamydia trachomatis N. Gonorrheae Candida albicans og Herpes simplex Virus skal udelukkes.

Dosering til Cleocin Vaginal Cream

Den anbefalede dosis er en applikatorisk clindamycin-phosphat vaginal creme 2% (5 gram indeholdende ca. 100 mg clindamycin-phosphat) intravaginalt fortrinsvis ved sengetid i 3 eller 7 på hinanden følgende dage hos ikke-gravide patienter og i 7 samlede dage hos gravide patienter. (Se Kliniske studier .)

Hvor leveret

Cleocin vaginal creme 2% (clindamycin phosphat vaginal creme) leveres som følger:

40 G Tube (med 7 engangsapplikatorer) NDC 0009-3448-01

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP]. Beskyt mod frysning.

Distribueret af: Pfizer Pharmacia

Bivirkninger til cleocin vaginal creme

Kliniske forsøg

Ikke-gravide kvinder

I kliniske forsøg, der involverede ikke-gravide kvinder, var 1,8% af 600 patienter, der modtog behandling med Cleocin Vaginal Cream 2% i 3 dage og 2,7% af 1325 patienter, der modtog behandling i 7 dage, ophørt med terapi på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger. Medicinske begivenheder, der vurderes at være relateret, sandsynligvis relateret muligvis relateret eller af ukendt forhold til vaginalt administreret clindamycin -phosphat vaginal creme 2% blev rapporteret for 20,7% af de patienter, der fik behandling i 3 dage og 21,3% af de patienter, der fik behandling i 7 dage. Begivenheder, der forekom hos ≥1% af patienterne, der får clindamycin -phosphatvaginal creme 2%, er vist i tabel 1.

Hvad gør meloxicam for dig

Tabel 1-Begivenheder, der forekom i ≥1% af ikke-gravide patienter, der modtager clindamycin-phosphat vaginal creme 2%

Andre begivenheder, der opstår i <1% of the clindamycin vaginal cream 2% groups include:

Urogenital system: Vaginal afladning Metrorrhagia urinvejsinfektion Endometriose Menstruationsforstyrrelse vaginitis/vaginal infektion og vaginal smerte.

Krop som helhed: Lokaliseret abdominal smerte generaliseret abdominal smerte abdominale kramper halitosis hovedpine bakteriel infektion inflammatorisk hævelse allergisk reaktion og svampeinfektion.

Fordøjelsessystem: kvalme vomiting forstoppelse dyspepsia flatulence diarrhea og gastrointestinal disorder.

Endokrin system: Hyperthyreoidisme.

Centralnervesystem: Svimmelhed og svimmelhed.

Åndedrætssystem: epistaxis.

Hud: Pruritus (ikke-applikationssted) moniliasis udslæt makulopapulær udslæt erythema og urticaria.

Særlige sanser: Smag perversion.

Gravide kvinder

I et klinisk forsøg, der involverede gravide kvinder i anden trimester 1,7% af 180 patienter, der modtog behandling i 7 dage, ophørte terapi på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger. Medicinske begivenheder, der vurderes at være relateret, sandsynligvis relateret muligvis relateret eller af ukendt forhold til vaginalt administreret clindamycin -phosphat vaginal creme 2% blev rapporteret for 22,8% af gravide patienter. Begivenheder, der forekom hos ≥1% af patienterne, der modtager enten clindamycin -phosphatvaginal creme 2% eller placebo, er vist i tabel 2.

Tabel 2 -Events forekommer hos ≥1% af gravide patienter, der modtager clindamycin -phosphat vaginal creme 2% eller placebo

Andre begivenheder, der opstår i <1% of the clindamycin vaginal cream 2% group include:

Urogenital system: Dysuria metrorrhagia vaginal smerte og trichomonal vaginitis.
Krop som helhed: Øvre luftvejsinfektion.
Hud: pruritus (topisk applikationssted) og erythema.

Oplevelse efter markedsføring

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

I perioden efter markedsføring har der været sagsrapporter om pseudomembranøs colitis ved anvendelse af clindamycin-phosphatvaginal creme.

Andre clindamycin -formuleringer

Clindamycin vaginal creme giver minimale topserumniveauer og systemisk eksponering (AUC'er) af clindamycin sammenlignet med 100 mg oral clindamycin -dosering. Selvom disse lavere eksponeringsniveauer er mindre tilbøjelige til at producere de almindelige reaktioner set med oral clindamycin, kan muligheden for disse og andre reaktioner ikke udelukkes i øjeblikket. Data fra godt kontrollerede forsøg, der direkte sammenligner clindamycin, der blev administreret oralt til clindamycin administreret vaginalt, er ikke tilgængelige.

Følgende bivirkninger og ændrede laboratorieundersøgelser er rapporteret med oral eller parenteral Brug af clindamycin:

er levaquin en form for penicillin

Gastrointestinal

Abdominal smerte esophagitis kvalme opkast diarré og pseudomembranøs colitis. (Se Advarsler .)

Hæmatopoietisk

Forbigående neutropeni (leukopeni) eosinophilia agranulocytose og thrombocytopeni er rapporteret. Intet direkte etiologisk forhold til samtidig clindamycin -terapi kunne foretages i nogen af ​​disse rapporter.

Overfølsomhedsreaktioner

Makulopapulært udslæt og urticaria er blevet observeret under lægemiddelterapi. Generaliserede milde til moderat morbilliformlignende hududslæt er de hyppigst rapporteret af alle bivirkninger. Sjældne tilfælde af erythema multiforme nogle, der ligner Stevens-Johnson-syndrom, har været forbundet med clindamycin. Et par tilfælde af anafylactoidreaktioner er rapporteret. Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, skal lægemidlet afbrydes.

Lever

Gulsot og abnormiteter i leverfunktionstest er blevet observeret under clindamycin -terapi.

Muskuloskeletal

Sjældne tilfælde af polyarthritis er rapporteret.

Nyre

Selvom der ikke er etableret noget direkte forhold mellem clindamycin og nyreskade, er nyredysfunktion, som det fremgår af azotæmi oliguri og/eller proteinuri, observeret i sjældne tilfælde.

Lægemiddelinteraktioner for cleocin vaginal creme

Systemisk clindamycin har vist sig at have neuromuskulære blokeringsegenskaber, der kan forbedre virkningen af ​​andre neuromuskulære blokerende midler. Derfor bør det bruges med forsigtighed hos patienter, der får sådanne midler.

Advarsler for Cleocin Vaginal Cream

Pseudomembranous colitis er rapporteret med næsten alle antibakterielle midler, herunder clindamycin og kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende. Oralt og parenteralt administreret clindamycin har været forbundet med svær colitis, som kan ende dødeligt. Diarré blodige diarré og colitis (inklusive pseudomembranøs colitis) er rapporteret ved anvendelse af oralt og parenteralt administreret clindamycin såvel som med aktuelle (dermale og vaginale) formuleringer af clindamycin. Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der præsenterer med diarré efter indgivelse af clindamycin, selv når de administreres af den vaginale rute, fordi ca. 5% af clindamycin -dosis systemisk absorberes fra vagina.

Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen og kan muliggøre overvækst af Clostridia. Undersøgelser viser, at et toksin produceret af Clostridium difficile er en primær årsag til 'antibiotikumassocieret colitis.

Efter diagnosen af ​​pseudomembranøs colitis er der fastlagt terapeutiske foranstaltninger. Mild tilfælde af pseudomembranøs colitis reagerer normalt på seponering af stoffet alene. I moderat til alvorlige tilfælde bør man overveje styring med væsker og elektrolytter proteintilskud og behandling med et antibakterielt lægemiddel, der er klinisk effektivt imod Clostridium difficile Colitis.

Indtræden af ​​pseudomembranøse colitis -symptomer kan forekomme under eller efter antimikrobiel behandling.

Forholdsregler for Cleocin Vaginal Cream

Generel

Cleocin vaginal creme 2% contains ingredients that will cause burning og irritation of the eye. In the event of accidental contact with the eye rinse the eye with copious amounts of cool tap water.

Anvendelsen af ​​cleocin vaginal creme 2% kan resultere i overvækst af ikke -optagelige organismer i vagina. I kliniske studier, der involverede 600 ikke-gravide kvinder, der modtog behandling i 3 dage Candida albicans blev påvist enten symptomatisk eller af kultur hos 8,8% af patienterne. Hos 9% af patienterne blev vaginitis registreret. I kliniske studier, der involverede 1325 ikke-gravide kvinder, der modtog behandling i 7 dage Candida albicans blev påvist enten symptomatisk eller af kultur hos 10,5% af patienterne. Vaginitis blev registreret hos 10,7% af patienterne. Hos 180 gravide kvinder, der modtog behandling i 7 dage Candida albicans blev påvist enten symptomatisk eller ved kultur hos 13,3% af patienterne. Hos 7,2% af patienterne blev vaginitis registreret. Candida albicans Som rapporteret her inkluderer udtrykkene: vaginal moniliasis og moniliasis (krop som helhed). Vaginitis inkluderer udtrykkene: vulvovaginal lidelse vulvovaginitis vaginal udladning trichomonal vaginitis og vaginitis.

Oplysninger til patienten

Patienten skal instrueres om ikke at deltage i vaginal samleje eller bruge andre vaginale produkter (såsom tamponer eller douches) under behandling med dette produkt.

Patienten skal også rådes om, at denne creme indeholder mineralolie, der kan svække latex- eller gummiprodukter såsom kondomer eller vaginal præventionsmembraner. Derfor anbefales brug af sådanne produkter inden for 72 timer efter behandling med Cleocin Vaginal Cream 2% ikke.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført med clindamycin for at evaluere kræftfremkaldende potentiale. Genotoksicitetstests udførte inkluderede en rotte mikronukleus -test og en Ames -test. Begge test var negative. Fertilitetsundersøgelser hos rotter behandlet oralt med op til 300 mg/kg/dag (31 gange den menneskelige eksponering baseret på Mg/m ² ) afslørede ingen effekter på fertilitet eller parringsevne.

Graviditet

Teratogene effekter

I kliniske forsøg med gravide kvinder har den systemiske administration af clindamycin i løbet af anden og tredje trimestere ikke været forbundet med en øget hyppighed af medfødte abnormiteter.

Clindamycin vaginal creme skal kun bruges i løbet af første trimester af graviditeten, hvis det er klart nødvendigt, og fordelene opvejer risikoen. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder i første trimester af graviditeten.

Cleocin vaginal creme 2% has been studied in pregnant women during the second trimester. In women treated for seven days abnormal labor was reported in 1.1% of patients who received clindamycin vaginal cream 2% compared with 0.5% of patients who received placebo.

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og mus ved hjælp af orale og parenterale doser af clindamycin op til 600 mg/kg/dag (62 og 25 gange den maksimale menneskelige eksponering baseret på kropsoverfladeareal) og har ikke afsløret noget bevis for skade på fosteret på grund af clindamycin. Spalte gane blev observeret i fostre fra en musestamme behandlet intraperitonealt med clindamycin ved 200 mg/kg/dag (ca. 10 gange den anbefalede dosis baseret på konverteringer af kropsoverfladen). Da denne virkning ikke blev observeret i andre musestammer eller hos andre arter, kan effekten være stammespecifik.

Sygeplejerske mødre

Begrænsede offentliggjorte data baseret på prøveudtagning af modermælk rapporterer, at clindamycin vises i human modermælk i intervallet mindre end 0,5 til 3,8 mcg/ml ved doseringer på 150 mg oralt til 600 mg intravenøst. Det vides ikke, om clindamycin udskilles i human modermælk efter brugen af ​​vaginalt administreret clindamycin -phosphat.

Clindamycin har potentialet til at forårsage bivirkninger på det ammede spædbarns gastrointestinale flora. Hvis clindamycin er påkrævet af en sygeplejemor, er det ikke en grund til at afbryde amning, men et alternativt stof kan foretrækkes. Overvåg det brystfodrede spædbarn for mulige bivirkninger på mave-tarmfloraen, såsom diarré candidiasis (thrush bleudslæt) eller sjældent blod i afføringen, hvilket indikerer mulig antibiotikasassocieret colitis.

kan lidoderm patches få dig høj

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for clindamycin og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra clindamycin eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske studier til cleocin vaginal creme 2% inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Cleocin Vaginal Cream

Vaginalt påført clindamycin -phosphat vaginal creme 2% kunne absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter. (Se Advarsler .)

Kontraindikationer for cleocin vaginal creme

Cleocin vaginal creme 2% is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to clindamycin lincomycin or any of the components of this vaginal cream. Cleocin vaginal creme 2% is also contraindicated in individuals with a history of regional enteritis ulcerative colitis or a history of 'antibiotic-associated' Colitis.

Klinisk farmakologi for Cleocin Vaginal Cream

Handlingsmekanisme

Clindamycin er et antibakterielt lægemiddel (se Mikrobiologi ).

Farmakokinetik

Efter en intravaginal dosis en gang om dagen på 100 mg clindamycin -phosphat vaginal creme 2% administreret til 6 raske kvindelige frivillige i 7 dage ca. 5% (interval 0,6% til 11%) af den administrerede dosis blev absorberet systemisk. Den maksimale serum clindamycin -koncentration observeret på den første dag var i gennemsnit 18 ng/ml (område 4 til 47 ng/ml), og på dag 7 var den i gennemsnit 25 ng/ml (område 6 til 61 ng/ml). Disse maksimale koncentrationer blev opnået ca. 10 timer efter dosering (område 4-24 timer).

Efter en intravaginal dosis en gang om dagen på 100 mg clindamycin -phosphatvaginal creme 2% indgivet i 7 på hinanden følgende dage til 5 kvinder med bakteriel vaginose -absorption var langsommere og mindre variabel end den, der blev observeret hos raske hunner. Cirka 5% (område 2% til 8%) af dosis blev absorberet systemisk. Den maksimale serum clindamycin -koncentration observeret på den første dag var i gennemsnit 13 ng/ml (område 6 til 34 ng/ml) og på dag 7 var den i gennemsnit 16 ng/ml (område 7 til 26 ng/ml). Disse topkoncentrationer blev opnået ca. 14 timer efter dosering (område 4-24 timer).

Der var lidt eller ingen systemisk ophobning af clindamycin efter gentagen vaginal dosering af clindamycin -phosphat vaginal creme 2%. Den systemiske halveringstid var 1,5 til 2,6 timer.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Clindamycin inhiberer bakteriel proteinsyntese ved binding til 23S RNA i 50S -underenheden af ​​ribosomet. Clindamycin er overvejende bakteriostatisk. Selvom clindamycin -phosphat er inaktiv In vitro hurtig forgæves Hydrolyse konverterer den til aktiv clindamycin.

hvordan man finder gode hoteltilbud

Modstand

Modstand to clindamycin is most often caused by modification of the target site on the ribosome usually by chemical modification of RNA bases by point mutations in RNA or occasionally in proteins. Cross resistance has been demonstrated between lincosamides macrolides og streptogramins B in some organisms. Cross resistance has been demonstrated between clindamycin og lincomycin.

Antibakteriel aktivitet

Kultur og følsomhedstest af bakterier udføres ikke rutinemæssigt for at etablere diagnosen bakteriel vaginose (se Indikationer ); Standardmetodologi til følsomhedstest af de potentielle bakteriepatogener Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. eller Mycoplasma mand er ikke defineret.

Følgende In vitro Data er tilgængelige, men deres kliniske betydning er ukendt. Clindamycin er aktiv In vitro mod de fleste isolater af følgende organismer rapporteret at være forbundet med bakteriel vaginose:

• Bacteroides spp.
• Gardnerella vaginalis
• Mobiluncus spp.
• Mycoplasma mand
• Peptostreptococcus spp.

Kliniske studier

I to kliniske undersøgelser, der involverede 674 evaluerende ikke-gravide kvinder med bakteriel vaginose, der sammenligner cleocin-vaginal creme 2% i 3 eller 7 dage, var de kliniske kurhastigheder bestemt til 1 måned efter posttherapi fra 72% til 81% for 3-dages behandling og 84% til 86% for den 7-dages behandling.

I en klinisk undersøgelse, der involverede 249 evaluerbare gravide patienter i anden og tredje trimester, der blev behandlet i 7 dage, var den kliniske kurhastighed, der blev bestemt ved 1 måned efter, 60% (77/129) i clindamycin -armen og 9% (11/120) for køretøjsarmen. Bestemmelsen af ​​klinisk kur var baseret på fraværet af en fiskeagtig aminlugt, når vaginalafladningen blev blandet med en 10% KOH -opløsning og fraværet af ledetrådceller ved mikroskopisk undersøgelse.

Patientinformation til cleocin vaginal creme

Patienten skal instrueres om ikke at deltage i vaginal samleje eller bruge andre vaginale produkter (såsom tamponer eller douches) under behandling med dette produkt.

Patienten skal også rådes om, at denne creme indeholder mineralolie, der kan svække latex- eller gummiprodukter såsom kondomer eller vaginal præventionsmembraner. Derfor anbefales brug af sådanne produkter inden for 72 timer efter behandling med Cleocin Vaginal Cream 2% ikke.

Rutevejledning til brug

Engangsplastikapplikatorer er forsynet med denne pakke. De er designet til at tillade korrekt vaginal administration af cremen.

Fjern hætten fra fløde rør. Skru en plastikapplikator på den gevindtrækkede ende af røret.

Rullende rør fra den nederste klemme forsigtigt og tvinge medicinen ind i applikatoren. Applikatoren er fyldt, når stemplet når sit forudbestemte stoppested.

Skru applikatoren skru fra røret og udskift hætten.

Mens du ligger på din ryg, skal du gribe fat i applikatorens tønde og indsætte i vagina så vidt muligt uden at forårsage ubehag.

Skub langsomt stemplet, indtil det stopper.

Træk nøje applikatoren tilbage fra vagina og kasser applikatoren.

Husk at anvende en applikatorisk hver nat før sengetid eller som foreskrevet af din læge.