Clinimix og

Beskrivelse til Clinimix E

Clinimix E sulfitfri (aminosyrer med elektrolytter i dextrose med calcium) injektion til intravenøs anvendelse består af sterile ikke-pyrogene hypertoniske opløsninger i en dobbelt kammerbeholder.

Udløbsportkammeret indeholder essentielle og ikke -væsentlige aminosyrer med elektrolytter. Formlerne til de individuelle elektrolytter og aminosyrer findes i tabel 8.

Tabel 8: Formler til elektrolytter og aminosyrer

Injektionsportkammeret indeholder dextrose med calcium. Formlen til calciumchlorid er: CACL ₂ • 2H ₂ O. dextrose USP er kemisk udpeget D-glucose monohydrat (C ₆ H ₁₂ O ₆ • h ₂ O) og har følgende struktur:

Dextrose er afledt af majs.

Se tabel 7 for sammensætning PH osmolaritet ionisk koncentration og kaloriindhold i det blandede produkt [se Doseringsformularer og styrker ].

Den dobbelte kammercontainer er en lipidkompatibel plastbeholder (PL 2401 plast).

Clinimix E indeholder ikke mere end 25 mcg/l aluminium.

ic nitrofurantoin mono mcr 100 mg

Bruger til Clinimix E

Clinimix E er indikeret som en kilde til kalorier protein og elektrolytter til patienter, der kræver parenteral ernæring, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig utilstrækkelig eller kontraindiceret. Clinimix E kan bruges til behandling af negativ nitrogenbalance hos patienter.

Dosering til Clinimix E

Forberedelse inden administration

• Clinimix E fås i en tre portcontainerkonfiguration og en to portcontainerkonfiguration.
  • Tre portcontainer: Portene består af en medicinport en additiv port og en udløbsport. Tilsætningsstoffer kan introduceres til beholderen gennem medicinport og lipider gennem additivporten på den tre portcontainer.
  • To portcontainer: Portene består af en medicinport og en udløbsport. Tilsætningsstoffer inklusive lipider kan introduceres til beholderen gennem medicinporten på den to portcontainer.
• Tåre beskyttende overpakning ved spalten og fjern opløsningsbeholderen. Små mængder fugt kan findes på opløsningsbeholderen fra vand, der gennemsyrer inde fra beholderen. Mængden af ​​gennemsyret vand er utilstrækkelig til at påvirke opløsningen markant. Hvis der findes større mængder vand, skal beholderen kontrolleres for tårer eller lækager.
• Undersøg beholderen inden aktivering. Nogle opacitet af plasten på grund af fugtabsorption under steriliseringsprocessen kan observeres. Dette er normalt og påvirker ikke løsningskvaliteten eller sikkerheden. Opaciteten mindskes gradvist. Evaluer følgende:
  • Hvis udløbet eller additive portbeskyttere er beskadiget løsrevet eller ikke til stede kassercontainer, da opløsningssti -sterilitet kan være nedsat.
  • Kontroller for at sikre, at tætning mellem kamre er intakte opløsninger, der er indeholdt i separate kamre, og indholdet af de enkelte kamre er klart farveløs eller let gul. Kasser, hvis tætningen er brudt, eller hvis opløsningen er lys gul eller gullig brun.
  • Kontroller for minutlækager ved separat at presse hvert kammer. Hvis eksterne lækager eller lækage mellem kamrene findes, kasseres opløsning som sterilitet eller stabilitet kan forringes.
• Lipider og/eller tilsætningsstoffer kan introduceres til beholderen efter åbning af tætning mellem kamre. Fordi additiver kan være uforenelige evaluere alle tilføjelser til plastbeholderen for kompatibilitet. Aktivér containerkamre inden introduktion af tilsætningsstoffer. Bland grundigt, når tilsætningsstoffer er blevet introduceret. Supplerende medicin kan tilsættes med en 19 til 22 gauge nål gennem medicinporten.
• Calcium- og fosfatforhold skal overvejes. Overskydende tilsætning af calcium og fosfat, især i form af mineralsalte, kan resultere i dannelse af calciumphosphatudfældning [se Advarsler og forholdsregler ].
• Undersøg beholderen for at sikre, at bundfald ikke er dannet under blanding eller tilsætning af tilsætningsstoffer. En let gul farve ændrer ikke kvaliteten og effektiviteten af ​​dette produkt. Hvis lipid er tilsat, skal du sikre dig, at emulsionen ikke er adskilt. Adskillelse af emulsionen kan identificeres synligt ved en gullig stribe eller ophobning af gulaktige dråber i den blandede emulsion. Kasser blandingen, hvis nogen af ​​ovenstående observeres.

Vigtige administrationsinstruktioner

• Indstil udluftningen til den lukkede position på en udluftet intravenøs administration, der er indstillet til at forhindre luftemboli.
• Brug en dedikeret linje uden forbindelser for at undgå luftemboli.
• Clinimix E er kun til intravenøs infusion i en central eller perifer vene. Valget af en central eller perifer venøs rute skal afhænge af osmolariteten af ​​det endelige infusat. Løsninger med osmolaritet på 900 mosm/l eller større skal tilføres gennem et centralt kateter [se Advarsler og forholdsregler ].
  • Kun til central veneinfusion: Clinimix E 4.25/10 5/15 5/20 8/10 8/14
  • Til central eller perifer veneinfusion: Clinimix E 2.75/5 og 4,25/5
• Opløsningen skal inspiceres for bundfald, før de blandes efter blanding og igen før administration.
• Brug et 0,22 mikronfilter til administration af Clinimix E. Hvis en lipid også administreres, skal du bruge et 1,2 mikronfilter.
• Hvis lipidemulsion tilsættes, skal du ikke bruge administrationssæt og linjer, der indeholder DI-2-ethylhexylphthalat (DEHP). Administrationssæt, der indeholder polyvinylchlorid (PVC) -komponenter, har DEHP som en blødgører.
• Ceftriaxon må ikke administreres samtidigt med calciumholdige intravenøse opløsninger, såsom Clinimix E via et Y-site. Hos andre patienter end nyfødte kan ceftriaxon og clinimix e imidlertid administreres sekventielt, hvis infusionslinjerne er grundigt skyllet mellem infusioner med en kompatibel væske [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ].

Brug til brug

Fordi tilsætningsstoffer kan være uforenelige evaluere alle tilføjelser til beholderen til kompatibilitet og stabilitet af det resulterende præparat. Konsulter med farmaceut, hvis den er tilgængelig. Spørgsmål om kompatibilitet kan rettes til Baxter. Hvis det anses for tilrådeligt at introducere tilsætningsstoffer til brug af aseptisk teknik. For information om tilføjelse af lipidemulsioner se Forberedelse og tilsætning af lipidemulsion .

Kun kun til enkelt dosis. Kasser ubrugt del.

1. Åben ved at rive beskyttende overpakning ved spalten og fjern opløsningsbeholderen. Den to portcontainer inkluderer en iltabsorberende pose. Kasser den iltabsorberende pose efter fjernelse fra overpakket.
2. For at fortsætte med aktivering skal beholderen være ved stuetemperatur. Læg stuetemperaturbeholderen på en plan overflade. Tag fat i beholderen fast på hver side af toppen af ​​beholderen ( Figur 1 ).
3. Start fra toppen ved hjælp af noget tryk langsomt rulle beholderen for at åbne tætning mellem kamre som vist i Figur 2 . Træk eller riv ikke forseglingen fra hinanden. Forseglingen skal åbnes helt mod havnesiden af ​​beholderen. Den øverste del af tætningen mod bøjlesiden kan forblive ubrudt.
4. Bland indholdet grundigt ved at invertere beholderen på hovedet for at sikre en homogen blanding ( Figur 3 ).
5. Når beholderen er blandet kontrol for lækager.
6. Foretag tilføjelser (hvis ordineret).
   1. Forbered medicinport.
   2. Brug af sprøjte med 19 til 22 gauge nålepunktering genlydelig medicinport og injektion.
   3. Bland løsning og medicin grundigt ( Figur 3 ). For high density medication (high specific gravity) such as potassium chloride squeeze ports while ports are upright and mix thoroughly.
7. Undersøg den endelige løsning til misfarvning og partikler. Kontroller for lækager.
8. Spike og Hang Container.
   1. Suspend container fra eyelet support.
   2. Drej af beskytter fra udløbsporten i bunden af ​​containeren ( Figur 4 ).
   3. Vedhæft administrationssæt. Se komplette retninger, der ledsages.

Figur 1 - 4 (tre portcontainer):

Figur 1 - 4 (to portcontainer):

Instruktioner om opbevaring

Opbevaring efter fjernelse af overpakket

Når den er fjernet fra den beskyttende overpakning blandede (skræl -segl aktiveret) eller ikke -blandet (skrælstætning intakt) clinimix e -opløsninger kan opbevares under køling i op til 9 dage.

Opbevaring, når ethvert tilsætningsstof tilføjes

Brug straks efter blanding. Enhver opbevaring med tilsætningsstoffer skal være under køling og begrænset til en kort periode mindre end 24 timer. Efter fjernelse fra køling skal du straks bruge infusionen inden for 24 timer. Enhver resterende blanding skal kasseres.

Beskyt den aktiverede parenterale ernæringsløsning mod lys.

Forberedelse og tilsætning af lipidemulsion

Tre portcontainer

1. Før tilsætning af lipidemulsionsblanding af aminosyre og dextroseinjektion som vist i figur 1-3.
2. Forbered lipidemulsionsoverførselssæt efter angivne instruktioner.
3. Fastgør overførsel indstillet til lipidemulsionsbeholder ved hjælp af aseptisk teknik.
4. Drej af beskytteren på beholderens additive port.
5. Fastgør overførselssættet til den eksponerede additive port.
6. Åben klemme på overførselssæt.
7. Efter at have afsluttet overførsel skal du bruge passende plastikklemme eller metalferrule til at forsegle additivt portør.
8. Fjern overførselssættet.
9. Bland indholdet af container grundigt. Undersøg den endelige løsning til misfarvning og partikler. Kontroller for lækager

To portcontainer

1. Før tilsætning af lipidemulsionsblanding af aminosyre og dextroseinjektion som vist i figur 1-3.
2. Forbered lipidemulsionsoverførselssæt efter angivne instruktioner.
3. Fastgør overførsel indstillet til lipidemulsionsbeholder ved hjælp af aseptisk teknik.
4. Forbered medicinport.
5. Ved hjælp af en 19 til 22 gauge nålepunktering kan selge medicinport.
6. Åben klemme på overførselssæt og overfør lipidemulsion.
7. Fjern nålen.
8. Bland indholdet af container grundigt. Undersøg den endelige løsning til misfarvning og partikler. Kontroller for lækager.

Opbevaring, når lipider tilføjes

Brug straks efter blanding. Enhver opbevaring med tilsætningsstoffer skal være under køling og begrænset til en kort periode på ikke længere end 24 timer. Efter fjernelse fra køling skal du straks bruge infusionen inden for 24 timer. Enhver blanding, der er tilbage, skal kasseres.

Dosering af overvejelser

• Doseringen af ​​Clinimix E skal individualiseres baseret på patientens kliniske tilstand (evne til at metabolisere aminosyrer og dextrose) kropsvægt og ernæringsmæssige/væskebehov samt yderligere energi givet oralt/enteralt til patienten. Før den påbegyndte Clinimix e skal følgende patientoplysninger gennemgås: Alle samtidige medicin gastrointestinal funktion og laboratoriedata, såsom elektrolytter (inklusive magnesiumkalcium og fosfor) glukose urinstof/kreatinin leverpanel komplet blodtælling og triglyceridniveau (hvis tilsætning af lipidemulsion). Se den komplette ordinerende information om lipidemulsion til doseringsinformation.
• Clinimix E -formuleringer har forskellige koncentrationer af protein -kulhydrat og en standardkoncentration af elektrolytter; Således vil infusionshastigheder for at opnå krav variere. Proteinkalorevæske og elektrolytkrav skal alle tages i betragtning, når man bestemmer individuelle patientdoseringsbehov.
• Valg af dosering er kun baseret på de anbefalede proteinkrav. De maksimale dextrose -infusionshastigheder og kalorie- og væskekrav skal også overvejes, når man bestemmer den klinisk passende infusionshastighed for patienter.
• Clinimix E opfylder de samlede ernæringsmæssige krav til protein og dextrose hos stabile patienter og kan individualiseres for at imødekomme specifikke behov med tilsætning af næringsstoffer.
• De samlede daglige væskebehov kan opfyldes ud over mængden af ​​aminosyreropløsning ved at supplere med ikke-kulhydrat eller kulhydratholdige elektrolytopløsninger. Hos mange patienter kan tilvejebringelse af tilstrækkelige kalorier i form af hypertonisk dextrose kræve administration af eksogent insulin for at forhindre hyperglykæmi og glycosuria.
• Før administration af Clinimix e korrekte alvorlige væskeelektrolyt- og syre-baseforstyrrelser.
• Overvåg niveauer af serumkalium under terapi. Det kan være nødvendigt at tilføje yderligere kalium til Clinimix E -blandingen.
• Lipidemulsionsadministration bør overvejes ved langvarig anvendelse (mere end 5 dage) af Clinimix E for at forhindre essentiel fedtsyremangel (EFAD). Serumlipider skal overvåges for bevis for EFAD hos patienter, der opretholdes på fedtfri parenteral ernæring. Se ordinering af oplysninger om lipidemulsion.
• Strømningshastigheden skal øges gradvist. Strømningshastigheden skal justeres under hensyntagen til den dosis, der administreres det daglige volumenindtag og varigheden af ​​infusionen.

Anbefalet dosering hos voksne

De anbefalede daglige ernæringsmæssige krav til protein og dextrose sammenlignet med mængden af ​​ernæring, der leveres af Clinimix E, er vist i tabel 1. som angivet på individuel basisvedligeholdelsesvitaminer, yderligere elektrolytter spore elementer og andre komponenter (inklusive lipider) skal administreres som krævet for at forhindre mangler og komplikationer i at udvikle sig.

De maksimale infusionshastigheder hos voksne patienter vises i Tabel 2.

Ud over at opfylde proteinbehov skal administrationshastigheden styres især i løbet af de første par terapi af patientens tolerance over for dextrose. Dagligt indtag af aminosyrer og dextrose bør gradvist øges til den maksimale krævede dosis som indikeret ved hyppige bestemmelser af blodsukkerniveauet.

Tabel 1: Ernæringssammenligning - voksne patienter

de bedste ting at gøre i berlin

Tabel 2: Maksimal infusionshastighed hos voksne patienter

Doseringsændringer hos patienter med nyresygdom

Før administration korrigerer alvorlig væske- eller elektrolytubalance. Overvåg nøje serumelektrolytniveauer, og juster mængden af ​​Clinimix e administreret efter behov [se Advarsler og forholdsregler ].

Kronisk nyresygdompatienter med mindre end nefrotisk rækkevidde proteinuri kræver 0,8 g protein/kg/dag. Kronisk nyresygdomspatienter med nefrotisk rækkevidde proteinuri kræver 0,8 g protein/kg/dag plus 1 g protein for hvert gram proteinuri. Patienter, der har brug for dialyse, skal modtage fra 1,2 g protein/kg/dag op til maksimalt 2,5 g protein/kg/dag afhængigt af ernæringsstatus og dialysemodalitet. Serumelektrolytniveauer skal overvåges nøje. Clinimix E -doseringen kan justeres baseret på sværhedsgraden af ​​nyresygdom, der supplerer protein som angivet. Om nødvendigt kan yderligere aminosyrer tilsættes til Clinimix E -beholderen eller tilføres separat. Kompatibilitet af tilføjelser skal evalueres af en farmaceut, og spørgsmål kan rettes til Baxter.

Anbefalet dosering hos pædiatriske patienter

Doseringen og den konstante infusionshastighed for intravenøs dextrose skal vælges med forsigtighed hos pædiatriske patienter, især nyfødte og spædbørn med lav vægt på grund af den øgede risiko for hyperglykæmi/ hypoglykæmi [se Brug i specifikke populationer ]. Frequent monitoring of serum glucose concentrations is required when dextrose is prescribed to pediatric patients particularly neonates and low birth weight infants. The infusion rate and volume should be determined by the consulting physician experienced in pediatric intravenous fluid therapy.

Hos pædiatriske patienter doseres Clinimix E på basis af protein, der tilvejebringes som aminosyrer. Den anbefalede dosering efter aldersgruppe findes i tabel 3 - 6. Infusionshastigheder er baseret på protein og tager ikke kulhydrater væske eller elektrolytter i betragtning.

Dette produkt indeholder ikke aminosyrerne cystein og taurin, der betragtes som betinget afgørende for nyfødte og spædbørn. Hvis det er muligt, skal disse aminosyrer tilsættes til dette produkt, hvis de bruges i denne pædiatriske population.

Tabel 3: Spædbørn for tidlig og sigt mindre end 1 måned

Tabel 4: Pædiatriske patienter 1 måned til mindre end 1 år

Tabel 5: Pædiatriske patienter 1 år til mindre end 11 år

Tabel 6: Pædiatriske patienter 11 år til 17 år

Seponering af clinimix e -injektion

For at reducere risikoen for hypoglykæmi efter seponering bør et gradvis fald i strømningshastigheden i den sidste infusionstime overvejes.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Clinimix og injection is available in 1000 mL and 2000 mL dual chamber containers. The individual chambers contain essential and nonessential amino acids with electrolytes and dextrose with calcium. Table 7 describes the individual components of Clinimix og.

Tabel 7 Ingredienser pr. 100 ml Clinimix E

Opbevaring og håndtering

Clinimix og (Aminosyrer med elektrolytter i dextrose med calcium) injektion (sulfitfri) fås i 1000 ml og 2000 ml volumener (se tabel 9).

Tabel 9: Clinimix E -formuleringer

Minimer eksponeringen af ​​Clinimix E for at varme og undgå overdreven varme.

Beskyt mod frysning.

Opbevar Clinimix E ved stuetemperatur (25 ° C/77 ° F) (kan kort opbevares ved op til 40 ° C/104 ° F).

Kølet opbevaring er begrænset til 9 dage, når den beskyttende overpakning er åbnet.

Brug ikke, hvis den beskyttende overpakning tidligere er åbnet eller beskadiget.

For opbevaring af blandede løsninger se Dosering og administration .

Fremstillet af: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Revideret: Apr 2021

Bivirkninger til Clinimix E

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af den ordinerende information.

• Lungeemboli på grund af lungevaskulære bundfald [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Døden hos nyfødte på grund af calcium-ceftriaxon udfælder [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Risiko for infektioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Refeeding syndrom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hyperglykæmi eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Venskade og trombose [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hepatobiliære lidelser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Parenteral ernæring Associated Liver Disease (PNALD) [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Elektrolyt ubalance og væskeoverbelastning [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Følgende bivirkninger fra frivillige rapporter eller kliniske undersøgelser er rapporteret med Clinimix E. Fordi mange af disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

• Diurese
• Ekstravasation
• Glycosuria
• Hyperglykæmi
• Hyperosmolær koma

Lægemiddelinteraktioner for Clinimix E

Medicin, der kan forårsage hyperkalæmi

På grund af dets kaliumindhold skal Clinimix e administreres med forsigtighed hos patienter, der behandles med midler eller produkter, der kan forårsage hyperkalæmi eller øge risikoen for hyperkalæmi, såsom kaliumsparende diuretika (amilorid spironolactone triamteren) med ace -hæmmere angiotensin II -receptorantagonister eller immunosuppressants tacruliLimus og cyclosparsport.

Advarsler for Clinimix E

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Novolin 70/30 bivirkninger

Forholdsregler for Clinimix E

Lungeemboli på grund af lungevaskulære bundfald

Pulmonal vaskulære bundfald, der forårsager lungevaskulære emboli og lungebesvær, er rapporteret hos patienter, der får parenteral ernæring. I nogle tilfælde er der sket dødelige resultater på grund af lungeemboli. Patienter, især dem med hypophosphatemia, kan kræve tilsætning af fosfat. For at forhindre hypocalcæmi -calciumtilskud skal der altid ledsages fosfatadministration. Overdreven tilsætning af calcium og fosfat øger risikoen for dannelsen af ​​calciumphosphatudfældning. Precipitates er rapporteret, selv i fravær af fosfatsalt i opløsningen. Nedbør efter passage gennem et in-line filter og mistænkt forgæves Udfaldsdannelse er også rapporteret. Hvis der forekommer tegn på lungebesvær, skal du stoppe infusionen og starte en medicinsk evaluering. Ud over inspektion af løsningen [se Dosering og administration ] Infusionssættet og kateteret skal også med jævne mellemrum kontrolleres for bundfald.

Udfældning med ceftriaxon

Udfældning af ceftriaxon-calcium kan forekomme, når ceftriaxon blandes med calciumholdige parenterale ernæringsløsninger, såsom Clinimix E i den samme intravenøse administrationslinje. Administrer ikke ceftriaxon samtidigt med clinimix e via et y-site.

Dødsfald har fundet sted hos nyfødte (mindre end 28 dage), der modtog samtidig intravenøs calciumholdige opløsninger med ceftriaxon, der skyldes calcium-ceftriaxon, udfælder i lungerne og nyrerne, selv når der blev anvendt separate infusionslinjer. Clinimix E er kontraindiceret hos nyfødte, der modtager ceftriaxon [se Kontraindikationer Brug i specifikke populationer ].

Hos patienter over 28 dage (inklusive voksne) kan ceftriaxon og clinimix e administreres sekventielt, hvis infusionslinjerne er grundigt skyllet mellem infusioner med en kompatibel væske.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhed/infusionsreaktioner inklusive anafylaksi er rapporteret med Clinimix E. Stop -infusion med det samme og behandl patienten i overensstemmelse hermed, hvis der udvikles tegn eller symptomer på en overfølsomhedsreaktion. Tegn eller symptomer kan omfatte: Hypotension Hypertension Perifer cyanose takykardi dyspnø opkast kvalme urticaria udslæt pruritus erythema hyperhidrosis pyrexia og kulderystelser.

Risiko for infektioner

Patienter, der har brug for parenteral ernæring, har en høj risiko for infektioner, fordi ernæringskomponenterne i disse opløsninger kan understøtte mikrobiel vækst. Infektion og sepsis kan også forekomme som et resultat af brugen af ​​intravenøse katetre til at administrere parenteral ernæring.

Risikoen for infektion øges hos patienter med underernæring-associeret immunsuppression hyperglykæmi forværret af dextrose-infusion langvarig anvendelse og dårlig vedligeholdelse af intravenøse katetre eller immunsuppressive virkninger af andre samtidig tilstande medikamenter eller andre komponenter i parenterale formuleringer (f.eks. Lipidemulsion).

For at reducere risikoen for infektion skal du sikre aseptisk teknik i kateterplacering og vedligeholdelse samt aseptisk teknik til forberedelse og administration af ernæringsformlen.

Monitor for tegn og symptomer (inklusive feber og kulderystelser) af tidlige infektioner, herunder laboratorieprøvesultater (inklusive leukocytose og hyperglykæmi) og hyppige kontroller af parenteral adgangsenhed og indsættelsessted for ødemerødhed og udladning.

Refeeding syndrom

Genfødning af alvorligt underernærede patienter kan resultere i genfødning af syndrom, der er kendetegnet ved den intracellulære forskydning af kaliumphosphor og magnesium, når patienten bliver anabolsk. Thiaminmangel og væskeopbevaring kan også udvikle sig. For at forhindre disse komplikationer overvåger alvorligt underernærede patienter og øger langsomt næringsstofindtag.

Hyperglykæmi Or Hyperosmolar Hyperglycemic State

Når man bruger Clinimix E hos patienter med diabetes, kan mellitus nedsat glukosetolerance forværre hyperglykæmi. Administration af dextrose med en hastighed, der overstiger patientens udnyttelsesgrad, kan føre til hyperglykæmi koma og død. Patienter med dehydrering, der resulterer i en kortvarig reduktion i glomerulær filtreringshastighed og pre-renal azotæmi, kan have større risiko for at udvikle hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand. Overvåg blodsukkerniveauer og behandling af hyperglykæmi for at opretholde optimale niveauer, mens administration af Clinimix E. insulin kan administreres eller justeres for at opretholde optimale blodsukkerniveauer under Clinimix E -administration.

Venskade og trombose

Opløsninger med osmolaritet på 900 mosm/l eller større skal tilføres gennem et centralt kateter. Clinimix E -opløsninger, der indeholder mere end 5% dextrose, har en osmolaritet større end eller lig med 900 mosm/L. Clinimix E 4.25/10 5/15 5/20 8/10 og 8/14 er kun angivet til administration i en central vene, såsom den overlegne vena cava [se Dosering og administration ]. The infusion of hypertonic nutrient injections into a peripheral vein may result in vein irritation vein damage and/or thrombosis.

Clinimix og 2.75/5 and 4.25/5 are indicated for peripheral administration or may be infused into a central vein [see Dosering og administration ]. The primary complication of peripheral access is venous thrombophlebitis which manifests as pain erythema tenderness or a palpable cord. Remove the catheter as soon as possible if thrombophlebitis develops.

Hepatobiliære lidelser

Hepatobiliære lidelser vides at udvikle sig hos nogle patienter uden forudgående eksisterende leversygdom, der får parenteral ernæring, herunder cholecystitis cholelithiasis cholestase hepatisk steatosis fibrosis og cirrhosis, der muligvis fører til leverfejl. Etiologien af ​​disse lidelser menes at være multifaktoriel og kan variere mellem patienter.

Stigning i blodammoniakniveauer og hyperammonæmi kan forekomme hos patienter, der får aminosyreopløsninger. Hos nogle patienter kan dette indikere leverinsufficiens eller tilstedeværelsen af ​​en medfødt fejl ved aminosyremetabolisme [se Kontraindikationer ].

basilikumte fordele og bivirkninger

Overvåg leverfunktionsparametre og ammoniakniveauer. Patienter, der udvikler tegn på hepatobiliære lidelser, skal vurderes tidligt af en kliniker, der er vidende i leversygdomme for at identificere mulige årsagssammenhæng og medvirkende faktorer og mulige terapeutiske og profylaktiske interventioner.

Aluminiumstoksicitet

Clinimix E indeholder ikke mere end 25 mcg/l aluminium. The aluminum contained in Clinimix og may reach toxic levels with prolonged administration in patients with impaired kidney function.

For tidligt spædbørn har større risiko, fordi deres nyrer er umodne, og de kræver store mængder calcium- og fosfatopløsninger, der indeholder aluminium. Patienter med nedsat nyrefunktion inklusive for tidlige spædbørn, der modtager parenterale niveauer af aluminium i mere end 4 til 5 mcg/kg/dag, akkumulerer aluminium på niveauer forbundet med centralnervesystemet og knogertoksicitet. Vævsbelastning kan forekomme med endnu lavere administrationshastigheder.

Risiko for parenteral ernæring associeret leversygdom

Parenteral ernæring Associated Lever Disease (PNALD) er rapporteret hos patienter, der modtager parenteral ernæring i længere tid, især for tidligt spædbørn og kan præsentere som kolestase eller steatohepatitis. Den nøjagtige etiologi er ukendt og er sandsynligvis multifaktoriel. Hvis Clinimix E -behandlede patienter udvikler leverprøves abnormiteter overvejer ophør eller doseringsreduktion.

Elektrolyt ubalance og væskeoverbelastning

Patienter med unormal nyrefunktion på grund af præ-renal azotæmi nyrehindring eller iboende nyresygdom kan have en øget risiko for elektrolyt- og væskevolumen ubalance. Patienter med hjerteinsufficiens på grund af systolisk dysfunktion i venstre ventrikulær er modtagelige for overskydende væskeakkumulering. Brug Clinimix E med forsigtighed hos patienter med hjerteinsufficiens eller nyresygdom. Clinimix E -dosering kan kræve justering med specifik opmærksomhed på væskeprotein og elektrolytindhold hos disse patienter.

Overvåg nyrefunktionsparametre. Patienter, der udvikler tegn på nyresygdom, skal vurderes tidligt af en kliniker, der er vidende ved nyresygdom for at bestemme den relevante clinimix e -dosering og andre behandlingsmuligheder.

Overvågning/laboratorieundersøgelser

Overvåg væske- og elektrolytstatus serum osmolaritet Blodglukoselever og nyrefunktion Blodtælling og koagulationsparametre under hele behandlingen. I situationer med alvorligt forhøjede elektrolytniveauer stopper Clinimix E, indtil niveauerne er korrigeret.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige eller godt kontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder med Clinimix E. Derudover er dyreproduktionsundersøgelser ikke blevet udført med aminosyrer og elektrolytter og dextrose. Det vides ikke, om Clinimix E kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Imidlertid er den estimerede baggrundsrisiko i den amerikanske generelle befolkning af større fødselsdefekter 2 til 4%, og af spontanabort er 15 til 20% af klinisk anerkendte graviditeter.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo-føtal risiko

Baseret på retningslinjer for klinisk praksis bør parenteral ernæring overvejes i tilfælde af alvorlig moderlig underernæring, hvor ernæringskrav ikke kan opfyldes af den enterale rute på grund af risikoen for fosteret forbundet med alvorlig underernæring, såsom for tidlig levering med lav fødselsvægt intrauterin vækstbegrænsning kongenfaltering og perinatal dødelighed.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om Clinimix E er til stede i human mælk. Der er ingen data om virkningerne af Clinimix E på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Clinimix E og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Clinimix E eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Clinimix E hos pædiatriske patienter er ikke blevet etableret ved tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser. Brug af dextrose -aminosyreinfusioner og elektrolytter hos pædiatriske patienter er baseret på klinisk praksis [se Dosering og administration ].

Dødsfald er forekommet hos nyfødte (28 dages alder eller yngre), der modtog samtidig intravenøs calciumholdige opløsninger med ceftriaxon, der skyldes calcium-ceftriaxon, præcipitater i lungerne og nyrerne, selv når der blev anvendt separate infusionslinjer. Clinimix E er kontraindiceret hos nyfødte, der modtager ceftriaxon [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ].

Hvordan gives hepatitis B -vaccine

Nyfødte, især dem, der er født for tidligt og med lav fødselsvægt, har en øget risiko for at udvikle HYPO - eller hyperglykæmi og har derfor brug for tæt overvågning under behandling med intravenøs glukoseopløsninger for at sikre tilstrækkelig glykæmisk kontrol for at undgå potentielle bivirkninger. Hypoglykæmi hos det nyfødte kan forårsage langvarige anfald koma og hjerneskade. Hyperglykæmi har været forbundet med intraventrikulær blødning sent begyndt bakterie- og svampeinfektionsretinopati af prematuritet nekrotiserende enterocolitis bronchopulmonal dysplasi forlænget længde af hospitalets ophold og død. Plasmaelektrolytkoncentrationer skal overvåges nøje i den pædiatriske population, da denne population kan have nedsat evne til at regulere væsker og elektrolytter. På grund af umoden nyrefunktion kan for tidligt spædbørn, der modtager langvarig behandling med Clinimix E, være i fare for aluminiumstoksicitet [se Advarsler og forholdsregler ].

Patienter inklusive pædiatriske patienter kan være i fare for parenteral ernæring Associated Liver Disease (PNALD) [Se Advarsler og forholdsregler ].

Hyperammonæmi er af særlig betydning hos spædbørn (fødsel til to år). Denne reaktion ser ud til at være relateret til en mangel på urinstofcyklusaminosyrerne af genetisk eller produktoprindelse. Det er vigtigt, at blodammoniak ofte måles hos spædbørn [se Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Clinimix E inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra andre yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Clinimix E

En øget infusionshastighed af Clinimix E kan forårsage hyperglykæmi hyperosmolalitet og bivirkninger på vand- og elektrolytbalance [se Advarsler og forholdsregler ].

Alvorlig hyperglykæmi og svær fortyndingshyponatræmi og deres komplikationer kan være dødelige.

Afbryd infusion og indfør passende korrigerende mål i tilfælde af overhydrering eller opløst overbelastning under terapi med særlig opmærksomhed på respiratoriske og kardiovaskulære systemer.

For aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overdosering skal du kontakte National Poison Control Center på 1-800-222-1222 eller www.poison.org.

Kontraindikationer for Clinimix E

Brugen af ​​clinimix e er kontraindiceret i:

1. Nyfødte (28 dages alder eller yngre) modtager samtidig behandling med ceftriaxon, selvom der bruges separate infusionslinjer på grund af risikoen for dødelig ceftriaxon calciumsalt nedbør i nyfødte blodbane [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ].
2. Patienter med kendt overfølsomhed over for en eller flere aminosyrer eller dextrose [se Advarsler og forholdsregler ].
3. Patienter med medfødte fejl af aminosyremetabolisme på grund af risiko for alvorlige metaboliske og neurologiske komplikationer.
4. Patienter med lungeødem eller acidose på grund af lav hjerteproduktion.

Klinisk farmakologi for Clinimix E

Handlingsmekanisme

Clinimix og is used as a supplement of nutrition in patients providing macronutrients (amino acids and dextrose) and micronutrients (electrolytes) parenterally.

Aminosyrerne tilvejebringer de strukturelle enheder, der udgør proteiner og bruges til at syntetisere proteiner og andre biomolekyler eller oxideres til urinstof og kuldioxid som en energikilde.

Den administrerede dextrose oxideres til kuldioxid og vand, der giver energi.

Farmakokinetik

Dispositionen af ​​infunderede aminosyrer dextrose og elektrolytter er i det væsentlige de samme som dem, der er absorberet fra almindelig mad.

Patientinformation til Clinimix E

Informer patienter omsorgspersoner eller sundhedsudbydere af hjemmefolk om følgende risici for Clinimix E:

• Lungeemboli på grund af lungevaskulære bundfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Døden hos nyfødte på grund af calcium-ceftriaxon udfælder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Risiko for infektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Refeeding syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hyperglykæmi eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand [se Advarsler og forholdsregler ]
• Venskade og trombose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hepatobiliære lidelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Aluminiumstoksicitet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Parenteral ernæring Associated Liver Disease (PNALD) [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Elektrolyt ubalance og væskeoverbelastning [se Advarsler og forholdsregler ]