Colcrys

Beskrivelse af Colcrys

Colchicine er en alkaloid kemisk beskrevet som (S) N- (5679-tetrahydro- 123 10-tetramethoxy-9-oxobenzo [alpha] heptal-7-yl) acetamid med en molekylær formel af C ₂₂ H ₂₅ INGEN ₆ og en molekylvægt på 399,4. Den strukturelle formel for colchicine er angivet nedenfor.

Colchicine forekommer som et lysegult pulver, der er opløseligt i vand.

Colcrys (colchicine USP) tabletter leveres til oral administration som lilla filmcoated kapselformede tabletter (NULL,1575 x 0,3030) nedfældet med AR 374 på den ene side og scorede på den anden indeholdende 0,6 mg af den aktive ingrediens colchicine USP. Inaktive ingredienser: Carnauba Wax FD

Hvad bruges protonix til behandling

Anvendelser til Colcrys

Gigt fakler

Colcrys (colchicine USP) tabletter er indikeret til profylakse og behandlingen af ​​akutte gigtfakler.

• Profylakse af gigt fakler :
  Colcrys er indikeret til profylakse af gigtfakler.
• Behandling af gigt -fakler:
  Colcrys tabletter er indikeret til behandling af akutte gigtfakler, når de tages ved det første tegn på en bluss.

Familial Middelhavsfeber (FMF)

Colcrys (colchicine USP) tabletter er angivet hos voksne og børn 4 år eller ældre til behandling af familiær Middelhavsfeber (FMF).

Dosering til Colcrys

Den langvarige anvendelse af colchicine er etableret for FMF og profylaksen af ​​gigtblusser, men sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen behandling af gigtfakler er ikke blevet evalueret. Doseringsregimerne for Colcrys er forskellige for hver indikation og skal individualiseres.

Den anbefalede dosering af Colcrys afhænger af patientens alder nyrefunktion leverfunktion og brug af coadministrerede lægemidler [se Dosismodifikation til samtidig administration af interagerende lægemidler ].

Colcrys tabletter administreres oralt uden hensyntagen til måltider.

Colcrys er ikke en smertestillende medicin og bør ikke bruges til behandling af smerter fra andre årsager.

Gigt fakler

Profylakse af gigt fakler

Den anbefalede dosering af Colcrys til profylakse af gigtblusser for voksne og unge over 16 år er 0,6 mg en eller to gange dagligt. Den maksimale anbefalede dosis til profylakse af gigtfakler er 1,2 mg/dag.

En stigning i gigtfakler kan forekomme efter påbegyndelse af urinsyrenænkende terapi inklusive pegloticase febuxostat og allopurinol på grund af skiftende serum urinsyreniveauer, hvilket resulterer i mobilisering af urat fra vævsaflejringer. Colcrys anbefales ved påbegyndelse af gigtflare-profylakse med urinsyrenænkende terapi. Profylaktisk terapi kan være fordelagtig i mindst de første seks måneder af urinsyrenænkende terapi.

Behandling af gigt fakler

Den anbefalede dosis af Colcrys til behandling af en gigtflare er 1,2 mg (to tabletter) ved det første tegn på opblussen efterfulgt af 0,6 mg (en tablet) en time senere. Højere doser har ikke vist sig at være mere effektive. Den maksimale anbefalede dosis til behandling af gigtfakler er 1,8 mg over en times periode. Colcrys kan administreres til behandling af en gigtflare under profylakse ved doser, der ikke overstiger 1,2 mg (to tabletter) ved det første tegn på opblussen efterfulgt af 0,6 mg (en tablet) en time senere. Vent 12 timer, og genoptag derefter den profylaktiske dosis.

Fmf

Den anbefalede dosering af Colcrys for FMF hos voksne er 1,2 mg til 2,4 mg dagligt.

Colcrys bør øges efter behov for at kontrollere sygdommen og som tolereret i trin på 0,3 mg/dag til en maksimal anbefalet daglig dosis. Hvis der udvikles uacceptable bivirkninger, skal dosis reduceres i trin på 0,3 mg/dag. Den samlede daglige colcrys -dosis kan administreres i en til to opdelte doser.

Anbefalet pædiatrisk dosering

Profylakse og behandling af gigtfakler

Colcrys anbefales ikke til pædiatrisk brug i profylakse eller behandling af gigtfakler.

Fmf

Den anbefalede dosering af Colcrys til FMF hos pædiatriske patienter 4 år og ældre er baseret på alder. De følgende daglige doser kan gives som en enkelt eller delt dosis to gange dagligt:

• Børn 4 til 6 år: 0,3 mg til 1,8 mg dagligt
• Børn 6 til 12 år: 0,9 mg til 1,8 mg dagligt
• Ungdom over 12 år: 1,2 mg til 2,4 mg dagligt

Dosismodifikation til samtidig administration af interagerende lægemidler

Samtidig terapi

Coadministration af colcrys med lægemidler, der vides at hæmme CYP3A4 og/eller P-glycoprotein (P-gp), øger risikoen for colchicine-inducerede toksiske virkninger (tabel 1). Hvis patienter tager eller for nylig har afsluttet behandling med lægemidler, der er anført i tabel 1 inden for de foregående 14 dage, er dosisjusteringerne som vist i nedenstående tabel [se Lægemiddelinteraktioner ].

Tabel 1 Colcrys dosisjustering til samtidig administration med interagerende lægemidler, hvis der ikke er noget alternativ til rådighed

Tabel 2 Colcrys dosisjustering til samtidig administration med proteaseinhibitorer

Behandling of gout flares with Colcrys is not recommended i patients receivig prophylactic dosis of Colcrys og CYP3A4 ihibitors.

Dosismodifikation i nedsat nyrefunktion

Dosering af colchicin skal individualiseres i henhold til patientens nyrefunktion [se Nedskærmning af nyren ].

Cl _cr I ml/minut kan estimeret ud fra serumkreatinin (mg/dl) bestemmelse ved hjælp af følgende formel:

Gigt fakler

Profylakse af gigt fakler

Til profylakse af gigtfakler hos patienter med mild (estimeret creatinine clearance [CL _cr ] 50 til 80 ml/min) til moderat (CL _cr 30 til 50 ml/min) nedskrivning af nyrefunktionsnedsættelse af den anbefalede dosis er ikke påkrævet, men patienter skal overvåges nøje for bivirkninger af colchicine. Imidlertid skal den startdosis hos patienter med alvorlig svækkelse være 0,3 mg/dag, og enhver stigning i dosis bør udføres med tæt overvågning. For profylaksen af ​​gigtblusser hos patienter, der gennemgår dialyse, skal startdoserne være 0,3 mg givet to gange om ugen med tæt overvågning [se Klinisk farmakologi og Nedskærmning af nyren ].

Behandling af gigt fakler

Til behandling af gigtfakler hos patienter med mild (CL _cr 50 til 80 ml/min) til moderat (CL _cr 30 til 50 ml/min) nedskrivning af nyrefunktionsnedsættelse af den anbefalede dosis er ikke påkrævet, men patienter skal overvåges nøje for bivirkninger af colchicine. Hos patienter med alvorlig svækkelse, mens dosis ikke behøver at justeres til behandling af gigt, fakler et behandlingskurs ikke mere end en gang hver anden uge. For patienter med gigt -fakler, der kræver gentagne kurser, bør der gives overvejelse af alternativ terapi. For patienter, der gennemgår dialyse, skal den samlede anbefalede dosis til behandling af gigtfakler reduceres til en enkelt dosis på 0,6 mg (en tablet). For disse patienter bør behandlingskursen ikke gentages mere end en gang hver anden uge [se Klinisk farmakologi og Nedskærmning af nyren ].

Behandling of gout flares with Colcrys is not recommended i patients with renal impairment who are receivig Colcrys for prophylaxis.

Fmf

Der skal udvises forsigtighed ved dosering af patienter med moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion og hos patienter, der gennemgår dialyse. For disse patienter skal doseringen reduceres [se Klinisk farmakologi ]. Patients with mild (Cl _cr 50 til 80 ml/min) og moderat (CL _cr 30 til 50 ml/min) Nyren nedskrivning skal overvåges nøje for moderat (CL _cr 30 til 50 ml/min) Nyren nedskrivning skal overvåges nøje for bivirkninger af colcrys. Dosisreduktion kan være nødvendig. For patienter med svær nyresvigt (CL _cr Mindre end 30 ml/min) starter med 0,3 mg/dag; Enhver stigning i dosis skal udføres med tilstrækkelig overvågning af patienten for bivirkninger af colchicine [se Nedskærmning af nyren ]. For patients undergoig dialysis the total recommended startig dosis should be 0.3 mg (half tablet) per day. Dosig can be icreased with close monitorig. Any icrease i dosis should be done with adequate monitorig of the patient for adverse effects of Colchicine [se Klinisk farmakologi og Nedskærmning af nyren ].

Dosismodifikation i nedsat leverfunktion

Gigt fakler

Profylakse af gigt fakler

Til profylakse af gigtfakler hos patienter med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse er justering af den anbefalede dosis ikke påkrævet, men patienter skal overvåges nøje for bivirkninger af colchicine. Doseringsreduktion skal overvejes til profylaksen af ​​gigtfakler hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren [se Leverskrivning i leveren ].

Behandling af gigt fakler

Til behandling af gigt -fakler hos patienter med mild til moderat leverfunktionsnedsættelsesjustering af den anbefalede dosis er ikke påkrævet, men patienter skal overvåges nøje for bivirkninger af colchicine. Til behandling af gigtfakler hos patienter med alvorlig svækkelse, mens dosis ikke behøver at justeres, skal et behandlingskurs ikke gentages mere end en gang hver anden uge. For disse patienter, der kræver gentagne kurser til behandling af gigtfakler, bør der gives overvejelse af alternativ terapi [se Leverskrivning i leveren ]. Behandling of gout flares with Colcrys is not recommended i patients with hepatic impairment who are receivig Colcrys for prophylaxis.

Fmf

Patienter med mild til moderat leverfunktion skal overvåges nøje for bivirkninger af colchicine. Doseringsreduktion skal overvejes hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren [se Leverskrivning i leveren ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

0,6 mg tablets - purple capsule-shaped film-coated with AR 374 debossed on one side og scored on the other side.

Opbevaring og håndtering

Colcrys (colchicine USP) tabletter 0,6 mg er lilla filmovertrukne kapselformede tabletter, der er afberettet med AR 374 på den ene side og scorede på den anden side.

Flasker med 3 - NDC 63187-292-03

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Beskyt mod lys

Dispens i tæt lysbestandig beholder.

Distribueret af: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Revideret: Okt 2022

Bivirkninger for Colcrys

Profylakse af gigt fakler

Den mest almindeligt rapporterede bivirkning i kliniske forsøg med colchicine til profylaksen af ​​gigt var diarré.

Behandling af gigt fakler

De mest almindelige bivirkninger rapporteret i det kliniske forsøg med Colcrys til behandling af gigtfakler var diarré (23%) og faryngolaryngeal smerte (3%).

Fmf

Gastrointestinal kanal -bivirkninger er de hyppigste bivirkninger hos patienter, der initierer Colcrys, der normalt præsenterer inden for 24 timer og forekommer hos op til 20% af patienterne, der gives terapeutiske doser. Typiske symptomer inkluderer kramper kvalme diarré mavesmerter og opkast. Disse begivenheder skal ses som dosisbegrænsende, hvis de er alvorlige, som de kan indberette indtræden af ​​mere markant toksicitet.

Cliical Trials Experience In Gigt

Fordi kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige og kontrollerede tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i kliniske studier af et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og kan ikke forudsige de hastigheder, der er observeret i en bredere patientpopulation i klinisk praksis.

I et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg hos patienter med en gigtflare gastrointestinal bivirkninger forekom hos 26% af patienterne ved anvendelse af den anbefalede dosis (NULL,8 mg over en time) colcrys sammenlignet med 77% af patienterne, der tog en ikke-anbefalet høj dosis (NULL,8 mg over seks timer) colcrys og 20% ​​af patienterne, der tog placering. Diarré var den mest almindeligt rapporterede lægemiddelrelateret gastrointestinal bivirkning. Som vist i tabel 3 er diarré forbundet med Colcrys -behandling. Diarré var mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter, der tog det høje dosisregime end lavdosisregimet. Alvorlig diarré forekom i 19%, og opkast forekom hos 17% af patienterne, der tog det ikke-anbefalede højdosis colchicine-regime, men forekom ikke i det anbefalede lavdosis Colcrys-regime.

Tabel 3: Antal (%) af patienter med mindst et lægemiddelrelateret behandlingsvækstbemærkningsbegivenhed med en forekomst på ≥2% af patienterne i enhver behandlingsgruppe

Oplevelse af postmarketing

Alvorlige giftige manifestationer forbundet med colchicine inkluderer myelosuppression spredt intravaskulær koagulation og skade på celler i den nyrehepatiske cirkulations- og centralnervesystemer. Disse forekommer oftest med overdreven ophobning eller overdosering [se Overdosering ].

Følgende bivirkninger er blevet identificeret med colchicine. Disse har generelt været reversible ved midlertidigt at afbryde behandling eller sænke dosis af colchicine. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Neurologisk: Sensorisk motorisk neuropati

Dermatologisk: Alopecia makulopapulær udslæt purpura udslæt

Fordøjelsesmulighed: Abdominal kramper abdominal smerte diarré Laktose intolerance kvalme opkast

Hæmatologisk: Leukopenia granulocytopenia thrombocytopenia pancytopenia aplastisk anæmi

Hepatobiliary: Forhøjet ast forhøjet alt

Muskuloskeletal: Myopati forhøjet CPK myotonia muskelsvaghed Muskelsmerter Rhabdomyolyse

Reproduktiv: Azoospermia oligospermia

Lægemiddelinteraktioner for Colcrys

Colcrys (Colchicine) is a substrate of the efflux transporter P-glycoprotei (P-gp). Of the cytochrome P450 enzymes tested CYP3A4 was maily ivolved i the metabolism of Colchicine. If Colcrys is admiistered with drugs that ihibit P-gp most of which also ihibit CYP3A4 icreased concentrations of Colchicine are likely. Fatal drug iteractions have been reported.

Læger skal sikre, at patienter er egnede kandidater til behandling med Colcrys og forbliver opmærksomme på tegn og symptomer på toksiciteter relateret til øget eksponering af colchicin som et resultat af en lægemiddelinteraktion. Tegn og symptomer på colcrys toksicitet skal evalueres omgående, og hvis der er mistanke om toksicitet, skal Colcrys straks afbrydes.

Tabel 4 indeholder anbefalinger som et resultat af andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner. Tabel 1 giver anbefalinger til stærke og moderate CYP3A4-hæmmere og P-gp-hæmmere.

Tabel 4: Andre potentielt betydningsfulde lægemiddelinteraktioner

Medicin Abuse And Dependence

Tolerance misbrug eller afhængighed med colchicine er ikke rapporteret.

Advarsler for Colcrys

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Colcrys

Dødelig overdosis

Dødelige overdoser både utilsigtet og forsætlig er rapporteret hos voksne og børn, der har indtaget colchicine [se OVERDOSIS ]. Colcrys should be kept out of the reach of children.

Bloddyscrasias

Myelosuppression Leukopenia granulocytopenia thrombocytopenia pancytopenia og aplastisk anæmi er rapporteret med colchicine anvendt i terapeutiske doser.

Lægemiddelinteraktioner

Colchicine er et P-gp og CYP3A4-underlag. Livstruende og dødelige medikamentinteraktioner er rapporteret hos patienter behandlet med colchicine givet med P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere. Hvis behandling med en P-gp eller stærk CYP3A4-hæmmer kræves hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, kan patientens dosis af colchicine muligvis reduceres eller afbrydes [se Lægemiddelinteraktioner ]. Use of Colcrys i conjunction with P-gp or strong CYP3A4 ihibitors (this icludes all protease ihibitors except fosamprenavir) is contraidicated i patients with renal or hepatic impairment [se Kontraindikationer ].

Neuromuskulær toksicitet

Colchicine-induceret neuromuskulær toksicitet og rhabdomyolyse er rapporteret med kronisk behandling i terapeutiske doser. Patienter med nyredysfunktion og ældre patienter, selv dem med normal nyre- og leverfunktion, har en øget risiko. Samtidig brug af atorvastatin simvastatin pravastatin fluvastatin lovastatin gemfibrozil fenofibrat fenofibric acid eller benzafibrat (selv forbundet med myotoksicitet) eller cyclosporin med colcrys kan forstærke udviklingen af ​​myopati [se se Lægemiddelinteraktioner ]. Once Colchicine is stopped the symptoms generally resolve withi one week to several months.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt Medicin vejledning .

Doseringsinstruktioner

Patienter skal rådes til at tage Colcrys som foreskrevet, selvom de har det bedre. Patienter bør ikke ændre dosis eller afbryde behandlingen uden at konsultere deres læge. Hvis en dosis Colcrys går glip af:

• Til behandling af en gigtflare, når patienten ikke doseres for profylakse, tager den ubesvarede dosis så hurtigt som muligt.
• Til behandling af en gigtflare under profylakse skal du tage den ubesvarede dosis straks vente 12 timer og genoptage den foregående doseringsplan.
• For profylakse uden behandling af en gigtflare eller FMF tage dosis så hurtigt som muligt og derefter vende tilbage til den normale doseringsplan. Men hvis en dosis springes over, skal patienten ikke fordoble den næste dosis.

Dødelig overdosis

Instruer patienten om, at dødelig overdoser både utilsigtet og forsætlig er rapporteret hos voksne og børn, der har indtaget colchicine. Colcrys skal holdes uden for børns rækkevidde.

Bloddyscrasias

Patienter skal informeres om, at knoglemarvsdepression med agranulocytose aplastisk anæmi og thrombocytopeni kan forekomme med colcrys.

Medicin And Food Interactions

Patienter skal rådes om, at mange lægemidler eller andre stoffer kan interagere med Colcrys, og nogle interaktioner kan være dødelige. Derfor bør patienter rapportere til deres sundhedsudbyder alle de nuværende medicin, de tager, og tjek med deres sundhedsudbyder, inden de starter nye medicin, især antibiotika. Patienter skal også rådes til at rapportere brugen af ​​medicinske medicinske medicin eller urteprodukter. Grapefrugt og grapefrugtjuice kan også interagere og bør ikke forbruges under Colcrys -behandling.

Neuromuskulær toksicitet

Patienter skal informeres om, at muskelsmerter eller svaghed prikken eller følelsesløshed i fingrene eller tæerne kan forekomme med colcrys alene, eller når det bruges med visse andre stoffer. Patienter, der udvikler et af disse tegn eller symptomer, skal afbryde Colcrys og straks søge medicinsk evaluering.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Karcinogenicitetsundersøgelser af colchicine er ikke blevet udført. På grund af potentialet for colchicine kan fremstille aneuploide celler (celler med et ulige antal kromosomer) er der teoretisk en øget risiko for malignitet.

Mutagenese

Colchicine var negativ for mutagenicitet i bakteriel omvendt mutationsassay. I et kromosomal aberrationsassay i dyrkede humane hvide blodlegemer resulterede colchicine -behandling i dannelsen af ​​mikronuklei. Siden offentliggjorte undersøgelser demonstrerede, at colchicine inducerer aneuploidi fra processen med mitotisk ikke -nondisjunction uden strukturelle DNA -ændringer, betragtes colchicine ikke som klastogen, selvom mikronuklei dannes.

Værdiforringelse af fertiliteten

Ingen undersøgelser af colchicine -effekter på fertilitet blev udført med Colcrys. Imidlertid demonstrerede offentliggjorte ikke-kliniske undersøgelser, at colchicine-induceret forstyrrelse af mikrotubuledannelse påvirker meiose og mitose. Reproduktionsundersøgelser rapporterede også unormal sædmorfologi og reducerede sædtællinger hos mænd og interferens med sædpenetration den anden meiotiske opdeling og normal spaltning hos kvinder, når de udsættes for colchicine. Colchicine administreret til gravide dyr resulterede i føtal død og teratogenicitet. Disse virkninger var dosisafhængige med tidspunktet for eksponering, der var kritiske for virkningerne på embryofetaludvikling. De ikke -kliniske doser, der blev evalueret, var generelt højere end en ækvivalent human terapeutisk dosis, men sikkerhedsmargener for reproduktiv og udviklingsmæssig toksicitet kunne ikke bestemmes.

Sagsrapporter og epidemiologiske undersøgelser af humane mandlige forsøgspersoner om colchicine -terapi indikerede, at infertilitet fra colchicine er sjælden. En sagsrapport indikerede, at azoospermia blev vendt, da terapi blev stoppet. Sagsrapporter og epidemiologiundersøgelser hos kvindelige forsøgspersoner om colchicine -terapi har ikke etableret et klart forhold mellem colchicine -brug og kvindelig infertilitet. Da udviklingen af ​​FMF uden behandling kan resultere i infertilitet, skal brugen af ​​colchicine imidlertid vejes mod de potentielle risici.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser med colchicine hos gravide kvinder. Colchicine krydser den menneskelige placenta. Mens de ikke blev undersøgt i behandlingen af ​​gigt -faklerdata fra et begrænset antal offentliggjorte undersøgelser, fandt ingen bevis for en øget risiko for spontanabortfødsel eller teratogene effekter blandt gravide kvinder, der bruger colchicin til behandling af familiær Middelhavsfeber (FMF). Selvom dyreforældelses- og udviklingsundersøgelser ikke blev udført med colcrys offentliggjorte dyreproduktions- og udviklingsundersøgelser indikerer, at colchicine forårsager embryofetal toksicitet teratogenicitet og ændret postnatal udvikling ved eksponeringer inden for eller over det kliniske terapeutiske interval. Colcrys bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Arbejde og levering

Effekten af ​​colchicine på arbejde og levering er ukendt.

Sygeplejerske mødre

Colchicine udskilles i human mælk. Begrænset information antyder, at udelukkende ammede spædbørn får mindre end 10 procent af den moderlige vægtjusterede dosis. Selvom der ikke er nogen offentliggjorte rapporter om bivirkninger hos ammende spædbørn af mødre, der tager colchicine colchicine, kan det påvirke fornyelse af mave -tarmcelle og permeabilitet. Der skal udvises forsigtighed, og ammende spædbørn skal observeres for bivirkninger, når Colcrys administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​colchicine hos børn i alle aldre med FMF er blevet evalueret i ukontrollerede undersøgelser. Der ser ikke ud til at være en negativ indvirkning på vækst hos børn med FMF-behandlet langvarig med colchicin. Gigt er sjældent hos pædiatriske patienter; Sikkerhed og effektivitet af colchicine hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Cliical studies with Colchicine for prophylaxis og treatment of gout flares og for treatment af FMF did not iclude sufficient numbers of patients aged 65 years og older to determie whether they respond differently from younger patients. In general dosis selection for an elderly patient with gout should be cautious reflectig the greater frequency of decreased renal function concomitant disease or other drug therapy [se Dosismodifikation til samtidig administration af interagerende lægemidler og Farmakokinetik ].

Nedskærmning af nyren

Colchicine udskilles signifikant i urin hos raske forsøgspersoner. Clearance af colchicine reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion. Den samlede kropsafstand af colchicine blev reduceret med 75% hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgik dialyse.

Profylakse af gigt fakler

Til profylakse af gigt -fakler hos patienter med mild (estimeret kreatinin -clearance CLCR 50 til 80 ml/min) til moderat (CLCR 30 til 50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelsesjustering af den anbefalede dosis er ikke påkrævet, men patienter skal overvåges tæt for bivirkninger af colchicin. Imidlertid skal den startdosis hos patienter med alvorlig svækkelse være 0,3 mg pr. Dag, og enhver stigning i dosis bør udføres med tæt overvågning. For profylaksen af ​​gigtblusser hos patienter, der gennemgår dialyse, skal startdoserne være 0,3 mg givet to gange om ugen med tæt overvågning [se Dosismodifikation i Nedskærmning af nyren ].

Behandling af gigt fakler

Til behandling af gigtfakler hos patienter med mild (CLcr 50 til 80 ml/min) til moderat (CLcr 30 to 50 mL/mi) renal function impairment adjustment of the recommended dosis is not required but patients should be monitored closely for adverse effects of Colcrys. However i patients with severe impairment while the dosis does not need to be adjusted for the treatment of gout flares a treatment course should be repeated no more than once every two weeks. For patients with gout flares requirig repeated courses consideration should be given to alternate therapy. For patients undergoig dialysis the total recommended dosis for the treatment of gout flares should be reduced to a enkelt dosis of 0,6 mg (one tablet). For these patients the treatment course should not be repeated more than once every two weeks [se Dosismodifikation i Nedskærmning af nyren ].

Fmf

Selvom farmakokinetik af colchicine hos patienter med mild (CLCR 50 til 80 ml/min) og moderat (CLCR 30 til 50 ml/min) nyrefunktion er ikke kendt, skal disse patienter ikke overvåges for bivirkninger af colchicine. Dosisreduktion kan være nødvendig. Hos patienter med svær nyresvigt (CLCR mindre end 30 ml/min) og nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, kan colcrys startes ved en dosis på 0,3 mg/dag. Enhver stigning i dosis skal udføres med tilstrækkelig overvågning af patienten for bivirkninger af colcrys [se Farmakokinetik og Dosismodifikation i Nedskærmning af nyren ].

Leverskrivning i leveren

Clearance af colchicine kan reduceres markant, og plasma halveringstid forlænges hos patienter med kronisk levetisk nedsat sammenlignet med raske forsøgspersoner [se Farmakokinetik ].

Profylakse af gigt fakler

Til profylakse af gigtfakler hos patienter med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse er justering af den anbefalede dosis ikke påkrævet, men patienter skal overvåges nøje for bivirkninger af colchicine. Doseringsreduktion skal overvejes til profylaksen af ​​gigtfakler hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren [se Dosismodifikation i Leverskrivning i leveren ].

Behandling af gigt fakler

Til behandling af gigt -fakler hos patienter med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse er justering af den anbefalede Colcrys -dosis ikke påkrævet, men patienter skal overvåges nøje for bivirkninger af Colcrys. Til behandling af gigtfakler hos patienter med alvorlig svækkelse, mens dosis ikke behøver at justeres, skal behandlingsforløbet ikke gentages mere end en gang hver anden uge. For disse patienter, der kræver gentagne kurser til behandling af gigtfakler, bør der gives overvejelse af alternativ terapi [se Dosismodifikation i Leverskrivning i leveren ].

budapest hvad man skal se og gøre

Fmf

Hos patienter med svær reduktion af leveren skal dosisdosis overvejes med omhyggelig overvågning [se Farmakokinetik og Dosismodifikation i Leverskrivning i leveren ].

Overdoseringsoplysninger til Colcrys

Den nøjagtige dosis af colchicine, der producerer betydelig toksicitet, er ukendt. Dødsfald har fundet sted efter indtagelse af en dosis så lav som 7 mg over en fire-dages periode, mens andre patienter har overlevet efter indtagelse af mere end 60 mg. En gennemgang af 150 patienter, der overdoserede på colchicine, fandt, at de, der indtog mindre end 0,5 mg/kg, overlevede og havde en tendens til at have mildere toksiciteter såsom mave -tarmsymptomer, mens de, der tog 0,5 til 0,8 mg/kg, havde mere alvorlige reaktioner, såsom myelosuppression. Der var 100% dødelighed hos dem, der indtog mere end 0,8 mg/kg.

Den første fase af akut colchicin -toksicitet begynder typisk inden for 24 timer efter indtagelse og inkluderer gastrointestinale symptomer, såsom abdominal smerte kvalme opkast diarré og signifikant væsketab, der fører til volumenudtømning. Perifer leukocytose kan også ses. Livstruende komplikationer forekommer i den anden fase, der forekommer 24 til 72 timer efter, at lægemiddeladministration tilskrevet Multiorgan-fiasko og dens konsekvenser. Døden er normalt et resultat af luftvejsdepression og kardiovaskulær sammenbrud. Hvis patienten overlever bedring af multiorganskade kan ledsages af rebound leukocytose og alopecia, der starter cirka en uge efter den første indtagelse.

Behandling of Colchicine poisonig should begi with gastric lavage og measures to prevent shock . Otherwise treatment is symptomatic og supportive. No specific antidote is known. Colchicie is not effectively removed by dialysis [se Farmakokinetik ].

Kontraindikationer for Colcrys

Patienter med nyre- eller leverdæmpning bør ikke gives colcrys i forbindelse med P-gp eller stærke CYP3A4-hæmmere (dette inkluderer alle proteaseinhibitorer undtagen fosamprenavir). Hos disse patienter er der rapporteret om livstruende og dødelig colchicin-toksicitet med colchicine taget i terapeutiske doser.

Klinisk farmakologi for Colcrys

Handlingsmekanisme

Den mekanisme, hvormed Colcrys udøver sin fordelagtige virkning hos patienter med FMF, er ikke blevet belyst fuldt ud; Imidlertid tyder bevis på, at colchicine kan forstyrre den intracellulære samling af inflammasomkomplekset, der er til stede i neutrofiler og monocytter, der formidler aktivering af interleukin-1β. Derudover forstyrrer colchicine cytoskeletale funktioner gennem inhibering af ß-tubulinpolymerisation i mikrotubuli og forhindrer følgelig aktivering af degranulering og migration af neutrofiler, der menes at mediere nogle gigtsymptomer.

Farmakokinetik

Absorption

Hos raske voksne absorberes Colcrys, når de gives oralt at nå en gennemsnitlig Cmax på 2,5 ng/ml (område 1,1 til 4,4 ng/ml) på en til to timer (område 0,5 til tre timer) efter en enkelt dosis, der blev administreret under fastende forhold.

Efter oral administration af colcrys givet som 1,8 mg colchicine over en time til raske unge voksne under fastende forhold ser colchicine ud til at være let absorberet og nå gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på 6,2 ng/ml ved en median 1,81 timer (rækkevidde: 1,0 til 2,5 timer). Efter administration af det ikke-anbefalede højdosisregime (NULL,8 mg over seks timer) betyder, at maksimale plasmakoncentrationer var 6,8 ng/ml ved en median 4,47 timer (rækkevidde: 3,1 til 7,5 timer).

Efter 10 dage på et regime på 0,6 mg er to gange daglige spidskoncentrationer 3,1 til 3,6 ng/ml (område 1,6 til 6,0 ng/ml), der forekommer 1,3 til 1,4 timer efter dosering (område 0,5 til 3,0 timer). Gennemsnitlige farmakokinetiske parameterværdier hos raske voksne er vist i tabel 5.

Tabel 5 Gennemsnit (%CV) Farmakokinetiske parametre hos raske voksne i betragtning af Colcrys

I nogle forsøgspersoner ses sekundære colchicine -toppe, der forekommer mellem tre og 36 timer efter dosering og varierer fra 39% til 155% af højden på den indledende top. Disse observationer tilskrives tarmsekretion og reabsorption og/eller galdescirkulation.

Det rapporteres, at absolut biotilgængelighed er ca. 45%.

Administration af colcrys med mad har ingen indflydelse på hastigheden af ​​colchicine -absorption, men mindsker omfanget af colchicine med ca. 15%. Dette er uden klinisk betydning.

Fordeling

Den gennemsnitlige tilsyneladende mængde distribution hos raske unge frivillige er ca. 5 til 8 l/kg.

Colchicine -binding til serumprotein er lavt 39 ± 5% primært til albumin uanset koncentration.

madagaskar rejseguide

Colchicine krydser morkagen (plasmaniveauer i fosteret rapporteres at være ca. 15% af moderens koncentration). Colchicine distribuerer også til modermælk i koncentrationer svarende til dem, der findes i moderens serum [se Graviditet og Sygeplejerske mødre ].

Metabolisme

Colchicine demethyleres til to primære metabolitter 2-O-demethylcolchicin og 3-odemethylcolchicin (henholdsvis 2- og 3-DMCMAX) og en mindre metabolit 10-odemethylcolchicin (også kendt som colchiceine). In vitro Undersøgelser, der bruger humane levermikrosomer, har vist, at CYP3A4 er involveret i metabolismen af ​​colchicine til 2- og 3-DMC. Plasmaniveauer af disse metabolitter er minimale (mindre end 5% af forældremedicinen).

Eliminering/udskillelse

Hos raske frivillige (n = 12) blev 40% til 65% af 1 mg oralt administreret colchicine genvundet uændret i urin. Enterohepatisk recirkulation og galdeudskillelse er også postuleret for at spille en rolle i eliminering af colchicin. Efter flere orale doser (NULL,6 mg to gange dagligt) er den gennemsnitlige eliminering halveringstid hos unge sunde frivillige (middelalder 25 til 28 år) 26,6 til 31,2 timer. Colchicine er et substrat af P-gp.

Ekstrakorporeal eliminering

Colchicine fjernes ikke ved hæmodialyse.

Særlige befolkninger

Der er ingen forskel mellem mænd og kvinder i den farmakokinetiske disposition af colchicine.

Pædiatriske patienter

Farmakokinetik of Colchicine was not evaluated i pediatric patients.

Ældre

En offentliggjort rapport beskrev farmakokinetikken på 1 mg oral colchicin -tablet hos fire ældre kvinder sammenlignet med seks unge sunde mænd. Middelalderen for de fire ældre kvinder var 83 år (område 75 til 93) gennemsnitsvægt var 47 kg (38 til 61 kg) og gennemsnitlig kreatinin -clearance var 46 ml/min (område 25 til 75 ml/min). Gennemsnitlige topplasmaniveauer og AUC af colchicine var to gange højere hos ældre personer sammenlignet med unge sunde mænd.

En farmakokinetisk undersøgelse ved anvendelse af en enkelt oral dosis på en 0,6 mg colchicin -tablet blev udført i unge sunde forsøgspersoner (n = 20) mellem 18 og 30 år og ældre forsøgspersoner (n = 18) mellem 60 og 70 år. Ældre forsøgspersoner i denne undersøgelse havde en medianalder på 62 år og en gennemsnitlig (± SD) alder på 62,83 ± 2,83 år. En statistisk signifikant forskel i kreatininklarering (gennemsnit ± SD) blev fundet mellem de to aldersgrupper (NULL,56 ± 23,16 ml/min for unge vs. 87,02 ± 17,92 ml/min for henholdsvis ældre personer). Følgende farmakokinetiske parameterværdier (gennemsnit ± SD) blev observeret for henholdsvis colchicine hos de unge og ældre forsøgspersoner: AUC (NG/HR/ml) 22,39 ± 6,95 og 25,01 ± 6,92; C (ng/ml) 2,61 ± 0,71 og 2,56 ± 0,97; T (HR) 1,38 ± 0,42 og 1,25 ± 0,43; Tilsyneladende eliminationshalveringstid (HR) 24,92 ± 5,34 og 30,06 ± 10,78; og clearance (ml/min) 0,0321 ± 0,0091 og 0,0292 ± 0,0071.

Cliical studies with Colchicine for prophylaxis og treatment of gout flares og for treatment af FMF did not iclude sufficient numbers of patients aged 65 years og older to determie whether they respond differently than younger patients. In general dosis selection for an elderly patient with gout should be cautious reflectig the greater frequency of decreased renal function concomitant disease or other drug therapy [se Dosismodifikation for Coadmiistration of Interactig Medicins og Geriatrisk brug ].

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetik of Colchicine i patients with mild og moderate renal impairment is not known. A published report described the disposition of Colchicine (1 mg) i young adult men og women with Fmf who had normal renal function or endstage renal disease requirig dialysis. Patients with end-stage renal disease had 75% lower Colchicine clearance (0.17 vs. 0.73 L/hr/kg) og prolonged plasma elimiation halflife (18.8 hours vs. 4.4 hours) as compared to subjects with Fmf og normal renal function [se Dosismodifikation i Nedskærmning af nyren og Nedskærmning af nyren ].

Leverskrivning i leveren

Offentliggjorte rapporter om farmakokinetikken af ​​IV -colchicin hos patienter med svær kronisk leversygdom såvel som dem med alkoholisk eller primær galdecirrhose og normal nyrefunktion antyder bred interpatientvariabilitet. Hos nogle individer med mild til moderat cirrhose reduceres clearance af colchicine markant, og plasmahalveringstid forlænget sammenlignet med raske forsøgspersoner. Hos personer med primær galdecirrhose blev der ikke bemærket nogen konsistente tendenser [se Dosismodifikation i Leverskrivning i leveren og Leverskrivning i leveren ]. No pharmacokietic data are available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Lægemiddelinteraktioner

In vitro -lægemiddelinteraktioner

In vitro Undersøgelser i humane levermikrosomer har vist, at colchicine ikke er en hæmmer eller inducer af CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 eller CYP3A4 -aktivitet.

In vivo -lægemiddelinteraktioner

Virkningerne af samtidig administration af andre lægemidler med colcrys på Cmax AUC og CMIN er sammenfattet i tabel 6 (effekt af andre lægemidler på colchicine) og tabel 7 (effekt af colchicine på andre lægemidler). For information om kliniske anbefalinger se tabel 1 i dosismodifikation for samtidig administration af interagerende lægemidler [se Dosismodifikation for Coadmiistration of Interactig Medicins ].

Tabel 6 Lægemiddelinteraktioner: Farmakokinetiske parametre til colcrys (colchicine USP) tabletter i nærvær af det coadministerede lægemiddel

Østrogenholdige orale prævention

Hos raske kvindelige frivillige, der fik ethinyløstradiol og norethindrone (ortho-novum 1/35), som ikke administreres med colcrys (NULL,6 mg to gange dagligt × 14 dage), påvirkes hormonkoncentrationer ikke.

Hos raske frivillige, der blev givet teophylline, der blev administreret med colcrys (NULL,6 mg to gange dagligt × 14 dage), blev teofyllinkoncentrationer ikke påvirket.

Tabel 7 Lægemiddelinteraktioner: Farmakokinetiske parametre til samtidig administration af lægemiddel i nærvær af colcrys (colchicine USP) tabletter

Cliical Studies

Beviserne for effektiviteten af ​​colchicine hos patienter med kronisk gigt er afledt af den offentliggjorte litteratur. To randomiserede kliniske forsøg vurderede effektiviteten af ​​colchicine 0,6 mg to gange om dagen for profylaksen af ​​gigtfakler hos patienter med gigt, der initierede behandling med uratsænkende terapi. I begge forsøg reducerede behandling med colchicine hyppigheden af ​​gigtfakler.

Effektiviteten af ​​et lavt doseringsregime af oral colchicine (Colcrys samlede dosis 1,8 mg over en time) til behandling af gigtfakler blev vurderet i en multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppe en uges dosis-sammenligningstudie. Patienter, der opfylder American College of Rheumatology-kriterier for gigt, blev tilfældigt tildelt tre grupper: højdosis colchicine (NULL,2 mg derefter 0,6 mg time × 6 timer [4,8 mg i alt]); Lavdosis colchicine (NULL,2 mg derefter 0,6 mg på 1 time [1,8 mg total] efterfulgt af fem placebo-doser timebaseret); eller placebo (to kapsler derefter en kapsel timebaseret × 6 timer). Patienter tog den første dosis inden for 12 timer efter starten af ​​flammen og registrerede smerteintensitet (11-punkts Likert-skala) og bivirkninger over 72 timer. Effektiviteten af ​​colchicine blev målt baseret på respons på behandling i målledet ved anvendelse af patientens selvvurdering af smerter ved 24 timer efter tidspunktet for den første dosis som registreret i dagbogen. En responder var en, der opnåede mindst 50% reduktion i smerter score ved den 24-timers postdosis-vurdering i forhold til forbehandlingsscore og ikke brugte redningsmedicin før den faktiske tid på 24-timers postdosis vurdering.

Responshastighederne var ens for den anbefalede lavdosisbehandlingsgruppe (38%) og den ikke-anbefalede højdosisgruppe (33%), men var højere sammenlignet med placebogruppen (16%) som vist i tabel 8.

Tabel 8 Number (%) af respondenterne baseret på målledet smerter score ved 24 timer efter første dosis

Figur 1 viser procentdelen af ​​patienter, der opnår forskellige grader af forbedring i smerter fra baseline efter 24 timer.

Figur 1: Smertelindring på lave og høje doser af Colcrys og placebo (kumulativ)

Beviserne for effektiviteten af ​​colchicine hos patienter med FMF er afledt af den offentliggjorte litteratur. Tre randomiserede placebokontrollerede undersøgelser blev identificeret. De tre placebokontrollerede undersøgelser randomiserede i alt 48 voksne patienter diagnosticeret med FMF og rapporterede lignende effektivitetsdepunkter samt inkludering og ekskluderingskriterier.

En af undersøgelserne randomiserede 15 patienter med FMF til en seks-måneders crossover-undersøgelse, hvor fem patienter ophørte på grund af ikke-overholdelse af undersøgelsen. De 10 patienter, der afsluttede undersøgelsen, oplevede fem angreb i løbet af 90 dage, mens de blev behandlet med colchicine sammenlignet med 59 angreb i løbet af 90 dage, mens de blev behandlet med placebo. Tilsvarende randomiserede den anden undersøgelse 22 patienter med FMF til en fire-måneders crossover-undersøgelse, hvor ni patienter ophørte på grund af manglende effektivitet, mens de modtog placebo eller studerer manglende overholdelse. De 13 patienter, der afsluttede undersøgelsen, oplevede 18 angreb i løbet af 60 dage, mens de blev behandlet med colchicine sammenlignet med 68 angreb i løbet af 60 dage, mens de blev behandlet med placebo. Den tredje undersøgelse blev afbrudt efter en foreløbig analyse af seks af de 11 tilmeldte patienter havde afsluttet undersøgelsen; Resultaterne kunne ikke bekræftes.

Open-label-oplevelse med colchicine hos voksne og børn med FMF er i overensstemmelse med den randomiserede kontrollerede forsøgsoplevelse og blev brugt til at understøtte information om sikkerhedsprofilen for colchicine og til doseringsanbefalinger.

Patientinformation til Colcrys

Colcrys
(Kul-kriser)
(colchicine) tabletter

Læs medicinguiden, der følger med Colcrys, før du begynder at tage den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling. Du og din sundhedsudbyder skal tale om Colcrys, når du begynder at tage det og ved regelmæssige kontrol.

Hvad er de vigtigste oplysninger, som jeg burde vide om Colcrys?

Colcrys can cause serious side effects or death if levels of Colcrys are too high i your body.

• At tage visse medicin med Colcrys kan få dit niveau af Colcrys til at være for højt, især hvis du har nyreproblemer.
• Fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du har nyre- eller leverproblemer. Din dosis af Colcrys kan muligvis ændres.
• Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud.
• Selv medicin, som du tager i en kort periode, såsom antibiotika, kan interagere med colcrys og forårsage alvorlige bivirkninger eller død.
• Tal med din sundhedsudbyder eller farmaceut, inden du tager ny medicin.
• Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:
  • Atazanavir Sulfate (Reetaz)
  • Cyclosporin (Neoral Gengraf Sandimmune)
  • Fosamprenavir (Lexiva) med Ritonavir
  • idiavir (Crixivan)
  • Ketoconazol (Nizoral)
  • Nephazodon (Serzone)
  • Ritonavir (Norvir)
  • Telithromycin (Ketek)
  • Clarithromycin (Biaxin)
  • Darunavir (Preserista)
  • Fosamprenavir (Lexiva)
  • itraconazol (sporanox)
  • Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
  • Nelfinavir mesylat (Viracept)
  • Saquinavir mesylat (Invirase)
  • Tipranavir (aptivus)

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​de nævnte medicin. Dette er ikke en komplet liste over alle de medicin, der kan interagere med Colcrys.

• Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.
• Hold Colcrys utilgængeligt for børns rækkevidde.

Hvad er Colcrys?

Colcrys is a prescription medicie used to:

• Forhindre og behandle gigtfakler hos voksne
• Behandl familiel middelhavsfeber (FMF) hos voksne og børn i alderen 4 eller ældre

Colcrys is not a pai medicie og it should not be taken to treat pai related to other conditions unless specifically prescribed for those conditions.

Hvem skal ikke tage Colcrys?

Tag ikke Colcrys, hvis du har lever- eller nyreproblemer, og du tager visse andre medicin. Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger inklusive død hos disse patienter, selv når de er taget som anført. Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, som jeg burde vide om Colcrys?'

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg starter Colcrys?

Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, som jeg burde vide om Colcrys?'

Før du tager Colcrys, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Colcrys vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Colcrys passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Colcrys eller amning. Hvis du tager Colcrys og amning, skal du tale med dit barns sundhedsudbyder om, hvordan du ser efter bivirkninger i dit barn.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive dem, som du muligvis kun tager i kort tid, såsom antibiotika. Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, som jeg burde vide om Colcrys?' Start ikke en ny medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Brug af colcrys med visse andre lægemidler, såsom kolesterolsenkende medicin og digoxin, kan påvirke hinanden, der forårsager alvorlige bivirkninger. Din sundhedsudbyder kan muligvis ændre din dosis af Colcrys. Tal med din sundhedsudbyder om, hvorvidt de medicin, du tager, kan interagere med Colcrys og hvilke bivirkninger du skal kigge efter.

Hvordan skal jeg tage Colcrys?

• Tag Colcrys nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det. Hvis du ikke er sikker på din dosering Ring til din sundhedsudbyder.
• Colcrys can be taken with or without food.
• Hvis du tager for meget Colcrys, skal du straks til det nærmeste hospital -alarmrum.
• Stop ikke med at tage Colcrys, selvom du begynder at føle dig bedre, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Din sundhedsudbyder udfører muligvis blodprøver, mens du tager Colcrys.
• Hvis du tager Colcrys dagligt, og du går glip af en dosis, så tag den, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du bare springe den ubesvarede dosis over. Tag den næste dosis på dit almindelige tidspunkt. Tag ikke to doser på samme tid.
• Hvis du har en gigtflare, mens du tager Colcrys Daily Report dette til din sundhedsudbyder.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Colcrys?

• Undgå at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager Colcrys. Det kan øge dine chancer for at få alvorlige bivirkninger.

Hvad er de mulige bivirkninger af Colcrys?

Colcrys can cause serious side effects or even cause death. Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, som jeg burde vide om Colcrys?'

Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har:

• Muskelsvaghed eller smerte
• Følelsesløshed eller prikken i fingrene eller tæerne
• Usædvanlig blødning eller blå
• Øgede infektioner
• Føler mig svag eller træt
• Bleg eller grå farve til dine læber tunge eller palmer i dine hænder
• Alvorlig diarré eller opkast

Gigt fakler : Den mest almindelige bivirkning af Colcrys hos mennesker, der har gigtfakler, er diarré.

Fmf : De mest almindelige bivirkninger af colcrys hos mennesker, der har FMF, er mavesmerter diarré kvalme og opkast.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Colcrys. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Colcrys?

• Opbevar colcrys ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C).
• Hold Colcrys i en tæt lukket beholder.
• Hold Colcrys ude af lyset.

Hold Colcrys og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Colcrys

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Colcrys til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Colcrys til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Colcrys. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Colcrys, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information, gå til www.colcrys.com eller ring 1-877-825-3327.

Hvad er ingredienserne i Colcrys?

Aktiv ingrediens : colchicine.

Inaktive ingredienser : Carnaaa fd

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.