Creon

Beskrivelse for Creon

Creon er et pancreasenzympræparat bestående af pancrelipase et ekstrakt afledt af porcine pancreaskirtler. Pancrelipase indeholder flere enzymklasser, herunder porcine-afledte lipaser-proteaser og amylaser.

Pancrelipase er et beige-hvidt amorf pulver. Det er blandbart i vand og praktisk talt uopløselig eller uopløselig i alkohol og ether.

Hver kapsel af forsinket frigivelse til oral administration indeholder enteriske coatede kugler (NULL,71–1,60 mm i diameter).

Den aktive ingrediens, der er evalueret i kliniske forsøg, er lipase. Creon doseres af lipase -enheder.

Andre aktive ingredienser inkluderer protease og amylase.

Creon indeholder følgende inaktive ingredienser: cetylalkohol dimethicone hypromellose phthalat polyethylenglycol og triethylcitrat.

3000 USP -enheder af lipase; 9500 USP -enheder af protease; 15000 USP-enheder af amylase forsinket kapsler har en hvid uigennemsigtig hætte med aftryk Creon 1203 og en hvid uigennemsigtig krop. Skaller indeholder titandioxid og hypromellose.

6000 USP -enheder af lipase; 19000 USP -enheder af protease; 30000 USP-enheder af amylase forsinket kapsler har en svensk-orange uigennemsigtig hætte med aftryk Creon 1206 og en blå uigennemsigtig krop. Skallerne indeholder FD

12000 USP -enheder af lipase; 38000 USP -enheder af protease; 60000 USP-enheder af amylase forsinket kapsler har en brun uigennemsigtig hætte med aftryk Creon 1212 og et farveløst gennemsigtigt legeme. Skaller indeholder sort jernoxidgelatin -rødt jernoxid -natriumlaurylsulfattitandioxid og gult jernoxid.

24000 USP -enheder af lipase; 76000 USP -enheder af protease; 120000 USP-enheder af amylase forsinket kapsler har en svensk-orange uigennemsigtig hætte med aftryk Creon 1224 og et farveløst gennemsigtigt legeme. Skallerne indeholder gelatinrødt jernoxid -natriumlaurylsulfattitandioxid og gult jernoxid.

36000 USP -enheder af lipase; 114000 USP -enheder af protease; 180000 USP-enheder af amylase forsinket kapsler har en blå uigennemsigtig hætte med aftryk Creon 1236 og et farveløst gennemsigtigt legeme. Skallerne indeholder gelatinsitandioxid FD

• ledssmerter eller hævelse
• Alvorlig eller usædvanlig mavesmerter
• opkast
• oppustethed
• diarre og
• forstoppelse
  • mavesmerter
  • gas
  • ked af maven
  • diarre
  • Hyppige eller unormale tarmbevægelser
  • Rektal kløe
  • hovedpine
  • løbende eller indelukket næse
  • ondt i halsen og
  • Ændringer i dit blodsukker

Anvendelser til Creon

Creon ^® er indikeret til behandling af eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose kronisk pancreatitis pancreatektomi eller andre tilstande.

Dosering til Creon

Creon is not interchangeable with other pancrelipase products.

Creon is orally administered. Therapy should be initiated at the lowest recommended dose og gradually increased. The dosage of Creon should be individualized based on clinical symptoms the degree of steatorrhea present og the fat content of the diet as described in the Limitations on Dosing below [see Dosering og Advarsler og forholdsregler ].

Administration

Spædbørn (op til 12 måneder)

Creon should be administered to infants immediately prior to each feeding using a dosage of 3000 lipase units per 120 mL of formula or prior to breastfeeding. Contents of the capsule may be administered directly to the mouth or with a small amount of applesauce. Administration should be followed by breast milk or formula. Contents of the capsule burde ikke være det Blandet direkte i formel eller modermælk, da dette kan mindske effektiviteten. Der skal udvises omhu for at sikre, at Creon ikke knuses eller tygges eller bevares i munden for at undgå irritation af den orale slimhinde.

Børn og voksne

Creon should be taken during meals or snacks with sufficient fluid. Creon capsules og capsule contents burde ikke være det crushed or chewed . Kapsler skal sluges hel.

For patienter, der ikke er i stand til at sluge intakte kapsler, kan kapslerne åbnes omhyggeligt, og indholdet tilføjes til en lille mængde sur blød mad med en pH på 4,5 eller mindre, såsom æblesauce ved stuetemperatur. Kreon-blød madblanding skal sluges øjeblikkeligt uden at knuse eller tygge og fulgte med vand eller juice for at sikre fuldstændig indtagelse. Der skal udvises omhu for at sikre, at der ikke bevares noget medikament i munden.

Dosering

Dosering recommendations for pancreatic enzyme replacement therapy were published following the Cystisk fibrose Foundation Consensus Conferences. ¹²³ Creon should be administered in a manner consistent with the recommendations of the Cystisk fibrose Foundation Consensus Conferences (also known as Conferences) provided in the following paragraphs except for infants. Although the Conferences recommend doses of 2000 to 4000 lipase units in infants up to 12 months Creon is available in a 3000 lipase unit capsule. Therefore the recommended dose of Creon in infants up to 12 months is 3000 lipase units per 120 mL of formula or per breastfeeding. Patients may be dosed on a fat ingestion-based or actual body weight-based dosing scheme.

Yderligere anbefalinger til bugspytkirtelenzymbehandling hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af kronisk pancreatitis eller pancreatektomi er baseret på et klinisk forsøg udført i disse populationer.

Spædbørn (op til 12 måneder)

Creon is available in the strength of 3000 USP units of lipase thus infants may be given 3000 lipase units (one capsule) per 120 mL of formula or per breastfeeding. Do not mix Creon capsule contents directly into formula or breast milk prior to administration [see Administration ].

Børn over 12 måneder og yngre end 4 år

Enzymdosering bør begynde med 1000 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Måltid for børn mindre end 4 år til højst 2500 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Måltid (eller mindre end eller lig med 10000 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Dag) eller mindre end 4000 lipase -enheder/G -fedt, der er indtaget pr. Dag.

Børn 4 år og ældre og voksne

Enzymdosering skal begynde med 500 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Måltid for dem, der er ældre end 4 år til højst 2500 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Måltid (eller mindre end eller lig med 10000 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Dag) eller mindre end 4000 lipase -enheder/G -fedt, der indtages pr. Dag.

Normalt skal halvdelen af ​​den foreskrevne Creon -dosis til et individualiseret fuldt måltid gives med hver snack. Den samlede daglige dosis skal afspejle cirka tre måltider plus to eller tre snacks om dagen.

Enzymdoser udtrykt som lipaseenheder/kg kropsvægt pr. Måltid bør reduceres hos ældre patienter, fordi de vejer mere, men har en tendens til at indtage mindre fedt pr. Kg kropsvægt.

Voksne med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af kronisk pancreatitis eller pancreatektomi

Den indledende startdosis og stigninger i dosis pr. Måltid skal individualiseres baseret på kliniske symptomer graden af ​​stede steatorrhea og fedtindholdet i kosten.

I et klinisk forsøg modtog patienter Creon i en dosis på 72000 lipase -enheder pr. Måltid, mens de forbruger mindst 100 g fedt pr. Dag [se Kliniske studier ]. Lower starting doses recommended in the literature are consistent with the 500 lipase units/kg of body weight per meal lowest starting dose recommended for adults in the Cystisk fibrose Foundation Consensus Conferences Guidelines. ¹²³⁴ Normalt skal halvdelen af ​​den foreskrevne Creon -dosis til et individualiseret fuldt måltid gives med hver snack.

Begrænsninger på dosering

Dosering bør ikke overstige den anbefalede maksimale dosering, der er beskrevet af Cystic Fibrosis Foundation -konsensuskonferencer retningslinjer. ¹²³ Hvis symptomer og tegn på steatorrhea vedvarer, kan doseringen øges af sundhedspersonalet. Patienter skal instrueres om ikke at øge doseringen på egen hånd. Der er stor interindividuel variation som respons på enzymer; Således anbefales en række doser. Ændringer i dosering kan kræve en justeringsperiode på flere dage. Hvis doser skal overstige 2500 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Måltid yderligere undersøgelse er berettiget. Doser større end 2500 lipase-enheder/kg kropsvægt pr. Måltid (eller større end 10000 lipase-enheder/kg kropsvægt pr. Dag) skal anvendes med forsigtighed, og kun hvis de er dokumenteret at være effektive med 3-dages fækale fedtmålinger, der indikerer en markant forbedret koefficient for fedtabsorption. Doser større end 6000 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Måltid har været forbundet med colonic strenge, der indikerer fibroserende kolonopati hos børn under 12 år [Se Advarsler og forholdsregler ]. Patients currently receiving higher doses than 6000 lipase units/kg of body weight per meal should be examined og the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Den aktive ingrediens i Creon evalueret i kliniske forsøg er lipase. Creon doseres af lipase -enheder.

Andre aktive ingredienser inkluderer protease og amylase. Each Creon delayed-release capsule strength contains the specified amounts of lipase protease og amylase as follows:

• 3000 USP -enheder af lipase; 9500 USP units of protease; 15000 USP units of amylase delayed-release capsules have a white opaque cap with imprint Creon 1203 og a white opaque body.
• 6000 USP -enheder af lipase; 19000 USP units of protease; 30000 USP units of amylase delayed-release capsules have an orange opaque cap with imprint Creon 1206 og a blue opaque body.
• 12000 USP -enheder af lipase; 38000 USP units of protease; 60000 USP units of amylase delayed-release capsules have a brown opaque cap with imprint Creon 1212 og a colorless transparent body.
• 24000 USP -enheder af lipase; 76000 USP units of protease; 120000 USP units of amylase delayed-release capsules have an orange opaque cap with imprint Creon 1224 og a colorless transparent body.
• 36000 USP -enheder af lipase; 114000 USP units of protease; 180000 USP units of amylase delayed-release capsules have a blue opaque cap with imprint Creon 1236 og a colorless transparent body.

Creon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

3000 USP -enheder af lipase; 9500 USP units of protease; 15000 USP units of amylase

Hver Creon-kapsel fås som en to-stykke hypromellosekapsel med en hvid uigennemsigtig hætte med aftryk Creon 1203 og en hvid uigennemsigtig krop, der indeholder solbrun farvet forsinket frigivelse pancrelipase leveret i flasker af:

• 70 kapsler ( NDC 0032-1203-70)

Creon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

6000 USP -enheder af lipase; 19000 USP units of protease; 30000 USP units of amylase

Hver Creon-kapsel fås som en todelt gelatin-kapsel med orange uigennemsigtigt hætte med aftryk Creon 1206 og en blå uigennemsigtig krop, der indeholder solbrunfarvet pancrelipase med forsinket frigivelse, der er leveret i flasker af:

• 100 kapsler ( NDC 0032-1206-01)
• 250 kapsler ( NDC 0032-1206-07)

Creon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

12000 USP -enheder af lipase; 38000 USP units of protease; 60000 USP units of amylase

Hver Creon-kapsel fås som en todelt gelatin-kapsel med en brun uigennemsigtig hætte med aftryk Creon 1212 og et farveløst gennemsigtigt legeme, der indeholder brunfarvet pancrelipase med forsinket frigivelse, der er leveret i flasker med:

• 100 kapsler ( NDC 0032-1212-01)
• 250 kapsler ( NDC 0032-1212-07)

Creon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

24000 USP -enheder af lipase; 76000 USP units of protease; 120000 USP units of amylase

Hver Creon-kapsel fås som en todelt gelatin-kapsel med orange uigennemsigtig hætte med aftryk Creon 1224 og et farveløst gennemsigtigt legeme, der indeholder solbrunfarvet pancrelipase med forsinket frigivelse, der er leveret i flasker af:

• 100 kapsler ( NDC 0032-1224-01)
• 250 kapsler ( NDC 0032-1224-07)

Creon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

36000 USP -enheder af lipase; 114000 USP units of protease; 180000 USP units of amylase

Hver Creon-kapsel fås som en todelt gelatin-kapsel med blå uigennemsigtigt hætte med aftryk Creon 1236 og et farveløst gennemsigtigt legeme, der indeholder solbrun-farvet forsinket pancrelipase leveret i flasker med:

• 100 kapsler ( NDC 0032-3016-13)
• 250 kapsler ( NDC 0032-3016-28)

Opbevaring og håndtering

Creon must be stored at room temperature 15°C to 25°C (59°F to 77°F) og protected from moisture. Temperature excursions are permitted between 25°C to 40°C (77°F to 104°F) for up to 30 days. Product should be discarded if exposed to higher temperature og moisture conditions higher than 70%. Efter åbning af hold flasken tæt lukket mellem anvendelser til Beskyt mod fugt .

Flasker med Creon 3000 USP -enheder af lipase skal opbevares og udleveres i den originale beholder.

Bivirkninger af Chantix -vægtøgning

Knus ikke Creon Kapsler med forsinket frigivelse eller kapselindholdet.

Referencer

1. Borowitz DS Grand RJ Durie Pr et al. Anvendelse af pancreasenzymtilskud til patienter med cystisk fibrose i forbindelse med fibroserende kolonopati. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

2. Borowitz DS Baker Rd Stallings V. Konsensusrapport om ernæring for pædiatriske patienter med cystisk fibrose. Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition. 2002 SEP; 35: 246-259.

3. Stallings VA Stark LJ Robinson Ka et al. Evidensbaserede praksisanbefalinger til ernæringsrelateret håndtering af børn og voksne med cystisk fibrose og pancreasinsufficiens: resultater af en systematisk gennemgang. Journal of the American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

4. Dominguez-Munoz Je. Pankreatisk enzymbehandling mod pancreas -eksokrin insufficiens. Aktuelle gastroenterologirapporter. 2007; 9: 116-122.

Fremstillet af: Abbott Laboratories Gmbh Hannover Tyskland. Revideret: mar 2020.

Bivirkninger til Creon

De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret med forskellige pancreasenzymprodukter af den samme aktive ingrediens (pancrelipase), der er beskrevet andetsteds i etiketten inkluderer fibrosering af kolonopati hyperuricæmi og allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, kan sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

Er Lisinopril en betablokker?

Den kortvarige sikkerhed af Creon blev vurderet i kliniske forsøg udført hos 121 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI): 67 patienter med EPI på grund af cystisk fibrose (CF) og 25 patienter med EPI på grund af kronisk pancreatitis eller pancreatektomi blev behandlet med Creon.

Cystisk fibrose

Undersøgelser 1 og 2 blev randomiseret dobbeltblind placebokontrollerede crossover-undersøgelser af 49 patienter i alderen 7 til 43 år med EPI på grund af CF. Undersøgelse 1 inkluderede 32 patienter i alderen 12 til 43 år, og undersøgelse 2 omfattede 17 patienter i alderen 7 til 11 år. I disse undersøgelser blev patienter randomiseret til at modtage Creon i en dosis på 4000 lipase -enheder/G FAT indtaget pr. Dag eller matchende placebo i 5 til 6 dages behandling efterfulgt af crossover til den alternative behandling i yderligere 5 til 6 dage. Den gennemsnitlige eksponering for Creon i løbet af disse undersøgelser var 5 dage.

I undersøgelse 1 oplevede en patient duodenitis og gastritis af moderat sværhedsgrad 16 dage efter afslutningen af ​​behandlingen med Creon. Forbigående neutropeni uden kliniske følger blev observeret som et unormalt laboratoriefund hos en patient, der fik Creon og et makrolidantibiotikum.

I undersøgelse 2 -bivirkninger, der forekom hos mindst 2 patienter (større end eller lig med 12%), blev behandlet med Creon opkast og hovedpine. Opkast forekom hos 2 patienter behandlet med Creon og forekom ikke hos patienter behandlet med placebo; Hovedpine forekom hos 2 patienter behandlet med Creon og forekom ikke hos patienter behandlet med placebo.

De mest almindelige bivirkninger (større end eller lig med 4%) i undersøgelser 1 og 2 opkastede svimmelhed og hoste. Tabel 1 optæller bivirkninger, der forekom hos mindst 2 patienter (større end eller lig med 4%) behandlet med Creon med en højere hastighed end med placebo i undersøgelser 1 og 2.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer hos mindst 2 patienter (større end eller lig med 4%) i cystisk fibrose (studier 1 og 2)

En yderligere open-label-enkeltarmundersøgelse vurderede den kortvarige sikkerhed og tolerabilitet af Creon hos 18 spædbørn og børn i alderen 4 måneder til 6 år med EPI på grund af cystisk fibrose. Patienter modtog deres sædvanlige pancreasenzymudskiftningsterapi (gennemsnitlig dosis på 7000 lipase -enheder/kg/dag i en gennemsnitlig varighed på 18,2 dage) efterfulgt af Creon (gennemsnitlig dosis på 7500 lipase -enheder/kg/dag i en gennemsnitlig varighed på 12,6 dage). Der var ingen alvorlige bivirkninger. Bivirkninger, der forekom hos patienter under behandling med Creon, opkastede irritabilitet og nedsatte appetit, der hver især forekom hos 6% af patienterne.

Kronisk pancreatitis eller pancreatektomi

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse blev udført hos 54 voksne patienter i alderen 32 til 75 år med EPI på grund af kronisk pancreatitis eller pancreatektomi. Patienter modtog en-blind placebo-behandling i en 5-dages run-in-periode efterfulgt af en mellemliggende periode på op til 16 dages efterforskning af behandling uden begrænsninger på pancreasenzymudskiftningsterapi. Patienter blev derefter randomiseret til at modtage Creon eller matchende placebo i 7 dage. Creon -dosis var 72000 lipase -enheder pr. Hovedmåltid (3 hovedmåltider) og 36000 lipase -enheder pr. Snack (2 snacks). Den gennemsnitlige eksponering for Creon under denne undersøgelse var 6,8 dage i de 25 patienter, der modtog Creon.

De mest almindelige bivirkninger rapporteret under undersøgelsen var relateret til glykæmisk kontrol og blev rapporteret mere almindeligt under Creon -behandling end under placebo -behandling.

Tabel 2 optæller bivirkninger, der forekom hos mindst 1 patient (større end eller lig med 4%) behandlet med Creon i en højere hastighed end med placebo.

Tabel 2: Bivirkninger hos mindst 1 patient (større end eller lig med 4%) i den kroniske pancreatitis eller pancreatektomi -forsøg

Oplevelse af postmarketing

Data efter markedsføring fra denne formulering af Creon har været tilgængelige siden 2009. Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af denne formulering af Creon efter godkendelse af denne formulering af Creon. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Gastrointestinale lidelser (inklusive mavesmerter diarré flatulensforstoppelse og kvalme) hudforstyrrelser (inklusive kløe urticaria og udslæt) sløret syn Myalgi muskelspasme og asymptomatiske højder af leverenzymer er rapporteret med denne formulering af Creon.

Forsinkede og øjeblikkelige frigivelse af pancreasenzymprodukter med forskellige formuleringer af den samme aktive ingrediens (pancrelipase) er blevet anvendt til behandling af patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose og andre tilstande, såsom kronisk pancreatitis. Den langsigtede sikkerhedsprofil for disse produkter er beskrevet i den medicinske litteratur. De mest alvorlige bivirkninger omfattede fibroserende kolonopati distal tarmobstruktionssyndrom (DIOS) tilbagefald af allerede eksisterende carcinoma og alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksisk astma-bikuber og pruritus.

Lægemiddelinteraktioner for Creon

Der er ikke identificeret nogen lægemiddelinteraktioner. Der er ikke foretaget formelle interaktionsundersøgelser.

Advarsler for Creon

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Creon

Fibroserende kolonopati

Fibroserende kolonopati er rapporteret efter behandling med forskellige pancreasenzymprodukter. ⁵⁶ Fibroserende kolonopati er en sjælden alvorlig bivirkning, der oprindeligt er beskrevet i forbindelse med højdosis pancreasenzymbrug, normalt over en længere periode og mest rapporteret hos pædiatriske patienter med cystisk fibrose. Den underliggende mekanisme for fibroserende kolonopati forbliver ukendt. Doser af pancreasenzymprodukter, der overstiger 6000 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Måltid, er blevet forbundet med kolonstrik hos børn under 12 år. ¹ Patienter med fibroserende kolonopati bør overvåges nøje, fordi nogle patienter kan være i fare for at gå videre til strengdannelse. Det er usikkert, om regression af fibroserende kolonopati forekommer. ¹ Det anbefales generelt, medmindre klinisk indikeres, at enzymdoser skal være mindre end 2500 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. Måltid (eller mindre end 10000 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Dag) eller mindre end 4000 lipase -enheder/g fedt indtaget pr. Dag [se Dosering og administration ].

Doser større end 2500 lipase-enheder/kg kropsvægt pr. Måltid (eller større end 10000 lipase-enheder/kg kropsvægt pr. Dag) skal anvendes med forsigtighed, og kun hvis de er dokumenteret at være effektive med 3-dages fækale fedtmålinger, der indikerer en markant forbedret koefficient for fedtabsorption. Patienter, der får højere doser end 6000 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Måltid, bør undersøges, og doseringen faldt enten umiddelbart eller titreres nedad til et lavere interval.

Potentiale for irritation til oral slimhinde

Der skal udvises omhu for at sikre, at der ikke bevares noget medikament i munden. Creon bør ikke knuses eller tygges eller blandes i fødevarer med en pH -værdi større end 4,5. Disse handlinger kan forstyrre den beskyttende enteriske belægning, hvilket resulterer i tidlig frigivelse af enzymerirritation af oral slimhinde og/eller tab af enzymaktivitet [se Dosering og administration og Patientinformation ]. For patients who are unable to swallow intact capsules the capsules may be carefully opened og the contents added to a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less such as applesauce at room temperature. The Creon-soft food mixture should be swallowed immediately og followed with water or juice to ensure complete ingestion.

Potentiale for risiko for hyperuricæmi

Der skal udvises forsigtighed, når man ordinerer Creon til patienter med nedskrivning af nyren for gigt eller hyperuricæmi. Porcine-afledte bugspytkirtelenzymprodukter indeholder puriner, der kan øge urinsyreniveauet.

Potentiel viral eksponering fra produktkilden

Creon is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Creon will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing og by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Allergiske reaktioner

Der skal udvises forsigtighed, når man administrerer pancrelipase til en patient med en kendt allergi til proteiner af porcine oprindelse. Sjældent alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylakse -astma -nældefeber og kløe, er rapporteret med andre pancreasenzymprodukter med forskellige formuleringer af den samme aktive ingrediens (pancrelipase). Risikoen og fordelene ved fortsat Creon -behandling hos patienter med alvorlig allergi bør tages i betragtning med patientens samlede kliniske behov.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

Dosering og administration

• Instruer patienter og plejere om, at Creon kun skal tages som instrueret af deres sundhedspersonale. Patienter skal rådes om, at den samlede daglige dosis ikke bør overstige 10000 lipase -enheder/kg kropsvægt/dag, medmindre det er klinisk angivet. Dette skal især fremhæves for patienter, der spiser flere snacks og måltider om dagen. Patienter skal informeres om, at hvis en dosis går glip af, skal den næste dosis tages med det næste måltid eller snack som anført. Doser bør ikke fordobles [se Dosering og administration ].
• Instruer patienter og plejere om, at Creon altid skal tages med mad. Patienter skal rådes om, at Creon-forsinkede kapsler og kapselindholdet ikke må knuses eller tygges, for at gøre det kan forårsage tidlig frigivelse af enzymer og/eller tab af enzymatisk aktivitet. Patienter skal sluge de intakte kapsler med tilstrækkelige mængder væske ved måltider. Om nødvendigt kan kapselindholdet også drysses på bløde sure fødevarer [se Dosering og administration ].

Fibroserende kolonopati

Rådgive patienter og plejere om at følge doseringsinstruktioner omhyggeligt, da doser af pancreasenzymprodukter overstiger 6000 lipase -enheder/kg kropsvægt pr. Måltid er blevet forbundet med kolonstrik hos børn under 12 år [se Dosering og administration ].

Allergiske reaktioner

Rådgive patienter og plejere om at kontakte deres sundhedspersonale med det samme, hvis allergiske reaktioner på Creon udvikler [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitet genetisk toksikologi og dyrefrugtbarhedsundersøgelser er ikke blevet udført med pancrelipase.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Offentliggjorte data fra sagsrapporter med pancrelipase-brug hos gravide kvinder har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige moderlige eller føtal resultater. Pancrelipase absorberes minimalt systematisk; Derfor forventes ikke moderlig brug at resultere i føtal eksponering for lægemidlet. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med pancrelipase.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for de angivne populationer er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​pancrelipase i hverken menneskelig eller dyremælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Pancrelipase absorberes minimalt systemisk efter oral administration; Derfor forventes ikke moderlig brug at resultere i klinisk relevant eksponering af ammede spædbørn for lægemidlet. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Creon og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Creon eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Den kortvarige sikkerhed og effektivitet af Creon blev vurderet i to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-undersøgelser af 49 patienter med EPI på grund af cystisk fibrose, hvoraf 25 var pædiatriske patienter. Undersøgelse 1 omfattede 8 unge mellem 12 og 17 år. Undersøgelse 2 inkluderede 17 børn mellem 7 og 11 år. Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter i disse undersøgelser svarede til voksne patienter [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

En open-label en-arm kortvarig undersøgelse af Creon blev udført hos 18 spædbørn og børn i alderen 4 måneder til seks år med EPI på grund af cystisk fibrose. Patienter modtog deres sædvanlige pancreasenzymudskiftningsterapi (gennemsnitlig dosis på 7000 lipase -enheder/kg/dag i en gennemsnitlig varighed på 18,2 dage) efterfulgt af Creon (gennemsnitlig dosis på 7500 lipase -enheder/kg/dag i en gennemsnitlig varighed på 12,6 dage). Det gennemsnitlige daglige fedtindtag var 48 gram under behandling med sædvanlige pancreasenzymudskiftningsterapi og 47 gram under behandling med Creon. Når patienter blev skiftet fra deres sædvanlige pancreasenzymudskiftningsterapi til Creon, demonstrerede de lignende spot -fækale fedttestresultater; Den kliniske relevans af spot -fækal fedttest er ikke påvist. Bivirkninger, der opstod hos patienter under behandling med Creon, opkastede irritabilitet og nedsatte appetit [se Bivirkninger ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​pancreasenzymprodukter med forskellige formuleringer af pancrelipase bestående af den samme aktive ingrediens (lipaser -proteaser og amylaser) til behandling af børn med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose er blevet beskrevet i den medicinske litteratur og gennem klinisk erfaring.

Dosering af pædiatriske patienter skal være i overensstemmelse med anbefalet vejledning fra Cystic Fibrosis Foundation -konsensuskonferencer [se Dosering og administration ]. Doses of other pancreatic enzyme products exceeding 6000 lipase units/kg of body weight per meal have been associated with fibrosing colonopathy og colonic strictures in children less than 12 years of age [see Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Creon inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Referencer

1. Borowitz DS Grand RJ Durie Pr et al. Anvendelse af pancreasenzymtilskud til patienter med cystisk fibrose i forbindelse med fibroserende kolonopati. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

5. Smyth Rl Ashby D O'Hea u et al. Fibroserende kolonopati ved cystisk fibrose: resultater af en case-control-undersøgelse. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

6. Fitzsimmons SC Burkhart Ga Borowitz DS et al. Højdosis pancreas-enzymtilskud og fibroserende kolonopati hos børn med cystisk fibrose. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Overdoseringsoplysninger til Creon

Der har ikke været nogen rapporter om overdosering i kliniske forsøg eller overvågning af postmarketing med denne formulering af Creon. Kroniske høje doser af bugspytkirtelenzymprodukter har været forbundet med fibrosering af kolonopati og kolonstrik [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ]. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria og hyperuricemia og should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia gout or renal impairment [see Advarsler og forholdsregler ].

Kontraindikationer for Creon

Ingen.

Klinisk farmakologi for Creon

Handlingsmekanisme

Pancreasenzymerne i Creon katalyserer hydrolysen af ​​fedt til monoglyceridglycerol og frie fedtsyrer proteiner i peptider og aminosyrer og stivelse til dextriner og korte kædesukker, såsom maltose og maltrioses i duodenum og proximal tarmtarm, dertilved fungerer som fordøjelseshøjde, enzymes fysisk ved hjælp af petraerne.

Farmakokinetik

Pancreasenzymerne i Creon er enterisk coatede for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i gastrinsyre. Creon er designet til at frigive de fleste af enzymerne forgæves ved en omtrentlig pH på 5,5 eller derover. Pankreatiske enzymer absorberes ikke fra mave -tarmkanalen i mærkbare mængder.

Kliniske studier

Den kortvarige effektivitet af Creon blev evalueret i tre undersøgelser udført hos 103 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI). To undersøgelser blev udført hos 49 patienter med EPI på grund af cystisk fibrose (CF); En undersøgelse blev udført hos 54 patienter med EPI på grund af kronisk pancreatitis eller pancreatektomi.

Cystisk fibrose

Undersøgelser 1 og 2 blev randomiseret dobbeltblind placebokontrollerede crossover-undersøgelser hos 49 patienter i alderen 7 til 43 år med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose. Undersøgelse 1 inkluderede patienter i alderen 12 til 43 år (n = 32). Den endelige analysepopulation var begrænset til 29 patienter; 3 patienter blev udelukket på grund af protokolafvigelser. Undersøgelse 2 inkluderede patienter i alderen 7 til 11 år (n = 17). Den endelige analysepopulation var begrænset til 16 patienter; 1 patient trak samtykke før afføringssamling under behandling med Creon. I hver undersøgelse blev patienter randomiseret til at modtage Creon i en dosis på 4000 lipase -enheder/g FAT indtaget pr. Dag eller matchende placebo i 5 til 6 dages behandling efterfulgt af crossover til den alternative behandling i yderligere 5 til 6 dage. Alle patienter forbrugte en fedtfattig diæt (større end eller lig med 90 gram fedt pr. Dag 40% af daglige kalorier afledt af fedt) i behandlingsperioderne.

Koefficienten for fedtabsorption (CFA) blev bestemt ved en 72-timers afføringssamling under begge behandlinger, når både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt. Hver patients CFA under placebo-behandling blev brugt som deres CFA-værdi uden behandling.

I undersøgelse 1 var CFA 89% med Creon -behandling sammenlignet med 49% med placebo -behandling. Den gennemsnitlige forskel i CFA var 41 procentpoint til fordel for Creon -behandling med 95% CI: (34 47) og P <0.001.

I undersøgelse 2 var CFA 83% med Creon -behandling sammenlignet med 47% med placebo -behandling. Den gennemsnitlige forskel i CFA var 35 procentpoint til fordel for Creon -behandling med 95% CI: (27 44) og P <0.001.

Undergruppeanalyser af CFA-resulterede i undersøgelser 1 og 2 viste, at gennemsnitlig ændring i CFA med Creon-behandling var større hos patienter med lavere NO-behandling (placebo) CFA-værdier end hos patienter med højere Notreatment (placebo) CFA-værdier. Der var ingen forskelle i respons på Creon efter alder eller køn med lignende reaktioner på Creon observeret hos mandlige og kvindelige patienter og hos yngre (under 18 år) og ældre patienter.

Koefficienten for nitrogenabsorption (CNA) blev bestemt ved en 72-timers afføringssamling under begge behandlinger, når nitrogenudskillelse blev målt og nitrogenindtagelse fra en kontrolleret diæt blev estimeret (baseret på antagelsen om, at proteiner indeholder 16% nitrogen). Hver patients CNA under placebo-behandling blev anvendt som deres CNA-værdi uden behandling.

I undersøgelse 1 var CNA 86% med Creon -behandling sammenlignet med 49% med placebo -behandling. Den gennemsnitlige forskel i CNA var 37 procentpoint til fordel for Creon -behandling med 95% CI: (31 42) og P <0.001.

I undersøgelse 2 var CNA 80% med Creon -behandling sammenlignet med 45% med placebo -behandling. Den gennemsnitlige forskel i CNA var 35 procentpoint til fordel for Creon -behandling med 95% CI: (26 45) og P <0.001.

Kronisk pancreatitis eller pancreatektomi

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse blev udført hos 54 voksne patienter i alderen 32 til 75 år med EPI på grund af kronisk pancreatitis eller pancreatektomi. Den endelige analysepopulation var begrænset til 52 patienter; 2 patienter blev udelukket på grund af protokolovertrædelser. Ti patienter havde en historie med pancreatektomi (7 blev behandlet med Creon). I denne undersøgelse modtog patienter placebo i 5 dage (run-in periode) efterfulgt af pancreasenzymudskiftningsterapi som instrueret af efterforskeren i 16 dage; Dette blev efterfulgt af randomisering til Creon eller matchende placebo i 7 dages behandling (dobbeltblind periode). Kun patienter med CFA mindre end 80% i indkørselsperioden blev randomiseret til den dobbeltblinde periode. Dosis Creon i dobbeltblind periode var 72000 lipase-enheder pr. Hovedmåltid (3 hovedmåltider) og 36000 lipase-enheder pr. Snack (2 snacks). Alle patienter forbrugte en fedtfattig diæt (større end eller lig med 100 gram fedt om dagen) i behandlingsperioden.

CFA blev bestemt af en 72-timers afføringssamling under indkørsel og dobbeltblinde behandlingsperioder, hvor både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt. Den gennemsnitlige ændring i CFA fra indkørselsperioden til slutningen af ​​den dobbeltblinde periode i Creon og placebogrupper er vist i tabel 3.

Tabel 3: Ændring i CFA i den kroniske pancreatitis og pancreatektomi-forsøg (run-in periode til slutningen af ​​dobbeltblind periode)

Undergruppeanalyser af CFA-resultaterne viste, at den gennemsnitlige ændring i CFA var større hos patienter med CFA-værdier med lavere runinperiode end hos patienter med CFA-værdier for højere run-in-periode. Kun 1 af patienterne med en historie med total pancreatektomi blev behandlet med Creon i undersøgelsen. Denne patient havde en CFA på 26% i løbet af indløbsperioden og en CFA på 73% ved udgangen af ​​den dobbeltblinde periode. De resterende 6 patienter med en historie med delvis pancreatektomi behandlet med Creon på undersøgelsen havde en gennemsnitlig CFA på 42% i løbet af run-in-perioden og en gennemsnitlig CFA på 84% i slutningen af ​​den dobbeltblinde periode.

Patientinformation til Creon

Creon ^®
(Krê ′ õn)
(pancrelipase) kapsler forsinket frigivelse

Læs denne medicinguide, før du begynder at tage Creon, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Creon?

Creon may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy. This condition is serious og may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Ring til din læge med det samme, hvis du har nogen usædvanlig eller alvorlig:

• maveområde (abdominal) smerte
• oppustethed
• Problemer med at passere afføring (med tarmbevægelser)
• kvalme opkast or diarre

Tag Creon nøjagtigt som ordineret. Tag ikke mere eller mindre kreon end instrueret af din læge.

Hvad er Creon?

Creon is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes due to cystic fibrosis swelling of the pancreas that lasts a long time (chronic pancreatitis) removal of some or all of the pancreas (pancreatectomy) or other conditions. Creon may help your body use fats proteins og sugars from food. Creon contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases og amylases from pig pancreas.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Creon?

Før du tager Creon, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• er allergiske over for svinekød) produkter
• Har en historie med tarmblokering af dine tarme eller ardannelse eller fortykning af din tarmvæg (fibroserende kolonopati)
• Har gigt nyresygdom eller urinsyre med høj blod (hyperuricæmi)
• har problemer med at sluge kapsler
• har nogen anden medicinsk tilstand
• er gravide eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Creon passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Creon.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem og vis den for din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Creon?

• Tag Creon nøjagtigt, som din læge fortæller dig.
• Du skal ikke skifte Creon med noget andet pancreasenzymprodukt uden først at tale med din læge.
• Tag ikke flere kapsler på en dag end det nummer, din læge beder dig om at tage (samlet daglig dosis).
• Tag altid Creon med et måltid eller snack og nok væske til at sluge Creon helt. Hvis du spiser en masse måltider eller snacks på en dag, skal du være forsigtig med ikke at gå over din samlede daglige dosis.
• Din læge kan ændre din dosis baseret på mængden af ​​fedtholdige fødevarer, du spiser eller baseret på din vægt.
• Knus ikke eller tygg kreonkapsler eller dens indhold, og hold ikke kapsel eller kapselindhold i munden. Knusning af tyggelse eller holdning af kreonkapsler i munden kan forårsage irritation i din mund eller ændre den måde, Creon fungerer i din krop.

At give Creon til spædbørn (børn op til 12 måneder)

1. Giv Creon lige før hver fodring af formel eller modermælk.
2. Bland ikke Creon -kapselindholdet direkte i formel eller modermælk.
3. Åbn kapslerne, og drys indholdet direkte i dit spædbarns mund, eller bland indholdet i en lille mængde af stuetemperaturs sur blød mad, såsom æblesau. Disse fødevarer skal være den slags, der findes i babymadskrukker, som du køber i butikken eller anden mad, der er anbefalet af din læge.
4. Hvis du drysse kreonen på mad, skal du straks give kreon- og madblandingen til dit barn. Opbevar ikke Creon, der er blandet med mad.
5. Giv dit barn nok væske til at sluge kreonindholdet helt eller fødevareblandingen.
6. Se i dit barns mund for at sikre, at al medicin er blevet slugt.

At give Creon til børn og voksne

1. Sluge kreonkapsler hele og tag dem med nok væske til at sluge dem med det samme.
2. Hvis du har problemer med at sluge kapsler, åbner kapslerne og drys indholdet på en lille mængde af stuetemperaturs sur fødevarer, såsom æblesau. Spørg din læge om andre fødevarer, du kan blande med Creon.
3. Hvis du drysse Creon på mad, skal du sluge det lige efter at du har blandet det og drikker nok vand eller juice til at sikre, at medicinen sluges helt. Opbevar ikke Creon, der er blandet med mad.
4. Hvis du glemmer at tage Creon, skal du ringe til din læge eller vente til dit næste måltid og tage dit sædvanlige antal kapsler. Tag din næste dosis på din sædvanlige tid. Kompensere ikke for ubesvarede doser .

Hvad er de mulige bivirkninger af Creon?

Creon may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Creon?
• Irritation af indersiden af ​​din mund . Dette kan ske, hvis Creon ikke sluges helt.
• Forøgelse af blodsyreniveauer i blodet. Dette kan forårsage forværring af hævede smertefulde led (gigt) forårsaget af en stigning i dine blodsyreniveauer.
• Allergiske reaktioner inklusive problemer med vejrtrækning af hududslæt eller hævede læber.

Ring til din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer.

De mest almindelige bivirkninger af Creon inkluderer:

• Blodsukkerforøgelse (hyperglykæmi) eller fald (hypoglykæmi)
• Smerter i din mave (abdominal område)
• Hyppige eller unormale tarmbevægelser
• Gas
• Opkast
• Svimmelhed
• Ondt i halsen og hoste

Andre mulige bivirkninger:

Creon og other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle bivirkninger af Creon. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til AbbVie Inc. på 1-800-633-9110.

Hvordan skal jeg opbevare Creon?

• Opbevar kreon ved stuetemperatur 59 ° F til 77 ° F (15 ° C til 25 ° C). Undgå varme.
• Du kan opbevare Creon ved en temperatur mellem 77 ° F til 104 ° F (25 ° C til 40 ° C) i op til 30 dage. Kast enhver kreon, der er opbevaret ved disse temperaturer i mere end 30 dage.
• Hold Creon på et tørt sted og i den originale beholder.
• Efter åbning af flasken skal du holde den lukket tæt mellem anvendelser for at beskytte mod fugt.

Hold Creon og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Creon

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Creon til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Creon til andre mennesker at tage, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Creon. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller apotek om information om Creon, der er skrevet til sundhedspersonale. For mere information, gå til www.creon-us.com eller ring gratis [1-800-633-9110].

Hvad er ingredienserne i Creon?

Aktiv ingrediens: Lipase Protease Amylase

Inaktive ingredienser: Cetylalkohol dimethicone hypromellose phthalat polyethylenglycol og triethylcitrat.

Skaller af Creon 6000 USP -enheder af lipase 12000 USP -enheder af lipase og 24000 USP -enheder af lipasestyrker indeholder: gelatin -rødt jernoxid -natriumlaurylsulfattitandioxid og gult jernoxid.

Derudover:

Skaller til Creon 3000 USP -enheder af lipasestyrke -kapsler indeholder titandioxid og hypromellose.

Skallerne på Creon 6000 USP -enheder af lipasestyrke -kapsler indeholder FD

Skaller af Creon 12000 USP -enheder af lipase -styrkekapsler indeholder sort jernoxid.

Skallerne på Creon 36000 USP -enheder af lipase -styrkekapsler indeholder gelatinditandioxidnatriumlaurylsulfat og FD

populære historiske steder

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.