Daabud-hp

ADVARSEL

Risiko for misbrug og medicinfejl i respiratorisk depression og medicin

Dilaudid-HP-injektion er kun til brug hos opioid-tolerante patienter

Patienter, der betragtes som opioidtolerante, er dem, der tager mindst 60 mg oral morfin/dag 25 mcg transdermal fentanyl/time 30 mg oral oxycodon/dag 8 mg oral hydromorphone/dag 25 mg oral oxymorphone/dag eller en ligestillingsisk dosis af en anden opioid i en uge eller længere.

fentanyltransdermal system 75 mcg h

Dilaudid-HP-injektion er en mere koncentreret opløsning af hydromorphone end Dilaudid-injektion og er kun til brug i opioid-tolerante patienter. Forvirr ikke dilaudid-HP-injektion med standard parenterale formuleringer af dilaudidinjektion eller andre opioider som overdosis og død kan resultere.

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion indeholder hydromorphone en opioid-agonist og et skema II-kontrolleret stof med et misbrugsansvar svarende til andre opioid analgetika. Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion kan misbruges på en måde, der ligner andre opioid-agonister juridiske eller ulovlige. Disse risici bør overvejes, når man administrerer ordination eller dispensering af dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion i situationer, hvor sundhedspersonalet er bekymret for øget risiko for misbrug af misbrug eller afledning.

Plan II -opioidagonister inklusive morfin oxymorphone hydromorphone oxycodon fentanyl og methadon har det højeste potentiale for misbrug og risiko for at producere dødelig overdosis på grund af respiratorisk depression. Ethanol Andre opioider og andre depressivaer i centralnervesystemet (f.eks. Redivt-hypnotikskeletmuskelafslappende stoffer) kan styrke de respiratoriske depressive virkninger af hydromorphone og øge risikoen for bivirkninger inklusive død.

Beskrivelse for dilaudid-hp

Dilaudid (hydromorphone hydrochlorid) En hydrogeneret keton af morfin er et opioid smertestillende middel. Det kemiske navn på Dilaudid er 45a-epoxy-3-hydroxy-17-methylmorphinan-6-en hydrochlorid. Den strukturelle formel er:

Dilaudid -injektion fås som en steril vandig opløsning i farveløse ampuler til parenteral administration. Hver 1 ml ampule indeholder 1 mg 2 mg eller 4 mg hydromorphone -hydrochlorid med 0,2% natriumcitrat og 0,2% citronsyre tilsat som en puffer for at opretholde en pH mellem 3,5 og 5,5.

Dilaudid-HP-injektion er tilgængelig som en steril vandig opløsning i rav-ampuler og i rav-enkeltdosis hætteglas til intravenøs subkutan eller intramuskulær administration. Hver ampul og enkeltdosis hætteglas indeholder 10 mg/ml hydromorphone-hydrochlorid med 0,2% natriumcitrat og 0,2% citronsyre tilsat som en puffer for at opretholde en pH på mellem 3,5 og 5,5. De enkelte dosis hætteglas er lukket med stoppere, der indeholder naturgummi latex.

Dilaudid-HP-injektion er også tilgængelig som sterilt lyofiliseret pulver i et rav-enkeltdosis hætteglas til rekonstitution for intravenøs subkutan eller intramuskulær administration. Hver enkelt dosis hætteglas indeholder 250 mg steril lyofiliseret hydromorphone HCl med enten saltsyre eller natriumhydroxid tilsat for at justere pH. Hvert hætteglas skal rekonstitueres med 25 ml sterilt vand til injektion USP for at tilvejebringe en opløsning indeholdende 10 mg/ml med en pH mellem 4,5 og 6,5. De enkelte dosis hætteglas er lukket med stoppere, der indeholder naturgummi latex.

Anvendelser til dilaudid-hp

Dilaudid -injektion er indikeret til håndtering af smerter hos patienter, hvor et opioid smertestillende middel er passende.

Dilaudid-HP-injektion er indikeret til håndtering af moderat til svær smerte hos opioid-tolerante patienter, der kræver højere doser af opioider.

Dosering til dilaudid-HP

Generelle doseringsovervejelser

Pas på, når du ordinerer og administrerer dilaudid og dilaudid-HP-injektion for at undgå doseringsfejl på grund af forvirring mellem de forskellige koncentrationer og mellem Mg og ML, hvilket kan resultere i utilsigtet overdosis og død. Pas på at sikre, at den rette dosis kommunikeres og dispenseres. Når man skriver recept, inkluderer både den samlede dosis i Mg og det samlede volumen af ​​dosis.

Valg af patienter og administration af dilaudid og dilaudid-HP-injektion bør styres af de samme principper, der gælder for brugen af ​​lignende opioid analgetika til behandling af patienter med akut eller kronisk smerte og afhænger af en omfattende vurdering af patienten. Individualiser behandlingen i alle tilfælde ved hjælp af ikke-opioide smertestillende opioider efter behov og/eller kombinationsprodukter og kronisk opioidbehandling i en progressiv plan for smertehåndtering, såsom skitseret af Verdenssundhedsorganisationen Agenturet for sundhedsundersøgelser og kvalitet og American Pain Society.

Arten af ​​smerten (sværhedsfrekvensetiologi og patofysiologi) såvel som patientens medicinske status vil påvirke valg af startdosis. Opioide smertestillende midler, herunder dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion, har et smalt terapeutisk indeks i visse patientpopulationer, især når de kombineres med CNS-depressive lægemidler og bør reserveres til tilfælde, hvor fordelene ved opioid analgesi opvejer de kendte risici.

Individualisering af dosering

Start doseringsregimet for hver patient individuelt under hensyntagen til patientens tidligere smertestillende behandling. Vær opmærksom på følgende:

• patientens alder og medicinske status;
• patientens grad af opioidtolerance;
• Den daglige dosis styrke og specifikke egenskaber ved opioidet har patienten tidligere taget;
• Samtidig medicin
• typen og sværhedsgraden af ​​patientens smerte
• risikofaktorer for misbrug eller afhængighed; herunder om patienten har et tidligere eller aktuelt stofmisbrugsproblem en familiehistorie med stofmisbrug eller en historie med mental sygdom eller depression;
• Balancen mellem smertekontrol og bivirkninger.

Periodisk revurdering efter den indledende dosering af dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion er påkrævet. Hvis smertehåndtering ikke er tilfredsstillende, og opioid-inducerede bivirkninger er acceptabel, kan hydromorfonedosis gradvist øges. Hvis der observeres overdreven opioidbivirkninger tidligt i doseringsintervallet, reducerer hydromorphone -hydrochloriddosis. Hvis dette resulterer i gennembrudssmerter i slutningen af ​​doseringsintervallet, kan doseringsintervallet muligvis blive forkortet. Dosisitrering bør styres mere af behovet for analgesi og sværhedsgraden af ​​bivirkninger end den absolutte dosis af anvendt opioid.

Initiering af terapi hos opioid-naive patienter

Inititér altid dosering hos opioid-naive patienter ved hjælp af dilaudidinjektion. Administrer aldrig dilaudid-HP-injektion til opioid-naive patienter.

Subkutan eller intramuskulær administration

Den sædvanlige startdosis af dilaudidinjektion er 1 mg til 2 mg hver 2. til 3 time efter behov. Afhængig af den kliniske situation kan den indledende startdosis sænkes hos patienter, der er opioide naive. Juster dosis i henhold til sværhedsgraden af ​​smerter sværhedsgraden af ​​bivirkninger såvel som patientens underliggende sygdom og alder.

Intravenøs administration

Den indledende startdosis er 0,2 til 1 mg hver 2. til 3 time. Intravenøs administration bør gives langsomt over mindst 2 til 3 minutter afhængigt af dosis. Titrere dosis for at opnå acceptabel analgesi og acceptable bivirkninger. Den indledende dosis skal reduceres hos ældre eller svækkede og kan sænkes til 0,2 mg.

Leverskrivning i leveren

Start patienter med nedsat leverfunktion på en fjerdedel til halvdelen af ​​den sædvanlige dilaudid-injektionsstartdosis afhængigt af omfanget af svækkelse [se Klinisk farmakologi Farmakokinetik ].

Nedskærmning af nyren

Start patienter med nedsat nyrefunktion på en fjerdedel til halvdelen af ​​den sædvanlige dilaudid-injektionsstartdosis afhængigt af graden af ​​svækkelse [se Klinisk farmakologi Farmakokinetik ].

Konvertering fra tidligere opioid

Brug Equianalgesic dosistabel nedenfor (tabel 1) som en guide til at bestemme den relevante dosis af dilaudidinjektion. Konverter det aktuelle samlede daglige beløb (er) af opioid (er) modtaget til en tilsvarende samlet daglig dosis af dilaudid

Injektion og reducer med halvdelen på grund af muligheden for ufuldstændig krydstolerance. Del det nye samlede beløb med antallet af tilladte doser baseret på doseringsinterval (f.eks. 8 doser for dosering af alle tre timer). Titrere dosis i henhold til patientens respons. For opioider, der ikke er i tabel 1, estimerer først den daglige mængde morfin, der svarer til den aktuelle samlede daglige mængde af andre opioider (er), der er modtaget, skal du bruge tabel 1 til at finde det omtrentlige ækvivalente samlede daglige dosis af dilaudidinjektion.

Tabel 1: Opioid smertestillende ækvivalenter med omtrent ligestillingsisk styrke til konvertering til dilaudid injektion*

Dilaudid-HP-injektion (kun til brug i opioid-tolerante patienter)

Brug ikke dilaudid-HP til patienter, der ikke er tolerante over for de respiratoriske depressive eller beroligende virkninger af opioider. Patienter, der betragtes som opioidtolerante, er dem, der tager mindst 60 mg oral morfin/dag 25 mcg transdermal fentanyl/time 30 mg oral oxycodon/dag 8 mg oral hydromorphone/dag 25 mg oral oxymorphone/dag eller en ligestillingsisk dosis af en anden opioid i en uge eller længere.

Brug kun dilaudid-HP til patienter, der kræver den højere koncentration og lavere totalvolumen af ​​dilaudid-HP.

På grund af dens høje koncentration kan levering af præcise doser af dilaudid-HP-injektion være vanskelig, hvis der kræves lave doser af hydromorphone. Brug derfor kun dilaudid-HP-injektion, hvis den mængde hydromorphone, der kræves, kan leveres nøjagtigt med denne formulering.

Base startdosis for dilaudid-HP-injektion på den forudgående dosis af dilaudidinjektion eller på den forudgående dosis af et alternativt opioid som beskrevet ovenfor i afsnit 2.4-konvertering fra tidligere opioid og tabel 1.

Administration og rekonstitution

Undersøg parenterale lægemiddelprodukter visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. En let gullig misfarvning kan udvikle sig i dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion ampuler. Der er ikke påvist noget tab af styrke. Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion er fysisk kompatible og kemisk stabile i mindst 24 timer ved 25 ° C beskyttet mod lys i de mest almindelige parenterale opløsninger i storvolumen.

500 mg/50 ml hætteglas

For at bruge denne enkelt dosispræsentation trænger ikke ind i stopperen med en sprøjte. Fjern i stedet både aluminiumsflipsal og gummiprop i et passende arbejdsområde, såsom under en laminær strømningshætte (eller tilsvarende ren luftforbindelsesområde). Indholdet kan derefter trækkes tilbage til forberedelse af en enkelt parenteral opløsning i stor bind. Kasser enhver ubrugt del på en passende måde.

Rekonstitution af steril lyofiliseret dilaudid-HP-injektion 250 mg

Rekonstitueret umiddelbart før brug med 25 ml sterilt vand til injektion USP for at tilvejebringe en steril opløsning indeholdende 10 mg/ml hydromorphone -hydrochlorid.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Dilaudid -injektion: Hver 1 ml farveløs ampul indeholder 1 mg/ml 2 mg/ml eller 4 mg/ml hydromorphone -hydrochlorid i en steril vandig opløsning.

Dilaudid-HP-injektion (kun til brug i opioid-tolerante patienter): Hver Amber Ampule og Amber-enkeltdosis hætteglas indeholder 10 mg/ml hydromorphone-hydrochlorid i en steril vandig opløsning og fås i 1 ml eller 5 ml ampuler eller i 50 ml enkeltdosis hætteglas †.

Dilaudid-HP-injektion Sterilt lyofiliseret pulver: Hver Amber-enkeltdosis hætteglas † indeholder 250 mg steril lyofiliseret hydromorphone-hydrochlorid, der skal rekonstitueres med 25 ml sterilt vand til injektion USP for at tilvejebringe en opløsning indeholdende 10 mg/ml.

† Stopperne af disse produkter indeholder naturgummi latex.

Opbevaring og håndtering

Sikkerheds- og håndteringsinstruktioner

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion udgør en lille risiko for direkte eksponering for sundhedspersonale og bør håndteres og bortskaffes forsigtigt i overensstemmelse med hospitalets eller institutionelle politik. Når dilaudid-injektion eller dilaudid-HP-injektion ikke længere er nødvendigt, skal der ødelægges nogen ubrugt væske ved at skylle den ned på toilettet.

Access to drugs with a potential for abuse such as DILAUDID INJECTION and DILAUDID-HP INJECTION presents an occupational hazard for addiction in the health care industry. Routine procedures for handling controlled substances developed to protect the public may not be adequate to protect health care workers. Implementation of more effective accounting procedures and measures to restrict access to drugs of this class (appropriate to the practice setting) may minimize the risk of self-administration by health care providers.

Hvor leveret

Dilaudid Injection

Dilaudid Injection (Hydromorphone Hydrochloride) leveres i farveløse ampuler. Hver 1 ml steril vandig opløsning indeholder 1 mg 2 mg eller 4 mg hydromorphone -hydrochlorid med 0,2% natriumcitrat og 0,2% citronsyreopløsning. Dilaudid -injektion indeholder ingen tilsat konserveringsmiddel og leveres som følger:

NDC 59011-441-10: kasse med ti 1 ml (1 mg/ml) ampuler
NDC 59011-442-10: kasse med ti 1 ml (2 mg/ml) ampuler
NDC 59011-442-25: kasse med 25 ml (2 mg/ml) ampuler
NDC 59011-444-10: kasse med ti 1 ml (4 mg/ml) ampuler

Dilaudid-HP Injection

Dilaudid-HP Injection (hydromorphone hydrochloride) is supplied in AMBER ampules og AMBER single-dose vials. Each ampule og single-dose vial of sterile aqueous solution contains 10 mg of hydromorphone hydrochloride with 0.2% sodium citrate og 0.2% citric acid solution.

Dilaudid-HP Injection Sterile Lyophilized Powder is supplied in an AMBER single-dose vial. Each vial contains 250 mg of sterile lyophilized hydromorphone hydrochloride.

Dilaudid-HP Injection contains no added preservative og is supplied as follows:

NDC 59011-445-01: kasse med ti 1 ml (10 mg/ml) ampuler
NDC 59011-445-05: kasse med ti 5 ml (10 mg/ml) ampuler
† NDC 59011-445-50: en 50 ml (10 mg/ml) enkeltdosis hætteglas med sort gummipop og hvid flip-top/tåre-off tætning.
† NDC 59011-446-25: En 250 mg enkeltdosis hætteglas med sort gummiprop og sort flip-top tætning.

† Stopperne til disse produkter indeholder naturgummi latex

Opbevaring

Beskyt mod lys.

Hold dig dækket af karton indtil brugstidspunktet. Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Sundhedspersonale kan telefonere Purdue Pharma L.P.s afdeling for medicinske tjenester (1-888-726-7535) for information om dette produkt.

FORSIGTIG: DEA -ordreformular krævet.

Fremstillet af Hospira Inc. Lake Forest IL 60045 U.S.A. for Purdue Pharma L.P. Stamford CT 06901-3431. Revideret: oktober 2011

Bivirkninger for Dilaudid-HP

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Alvorlige bivirkninger, der er forbundet med dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion, inkluderer respiratorisk depression og apnø og i mindre grad cirkulationsdepression respiratorisk arrestschok og hjertestop.

Følgende alvorlige bivirkninger, der er beskrevet andetsteds i mærkningen, inkluderer:

• Respiratorisk depression og sekundære effekter på intrakranielt tryk [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Gastrointestinale effekter og effekter i sfinkter af Oddi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Afhængighed og afhængighed af stofmisbrug [se Stofmisbrug og afhængighed ]
• Effekter på evnen til at køre og betjene maskiner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

De mest almindelige bivirkninger er fyrtårdhed svimmelhed sedation kvalme opkast svedende skylle dysfori euphoria tør mund og kløe. Disse effekter ser ud til at være mere fremtrædende hos ambulante patienter og i dem, der ikke oplever alvorlige smerter.

Mindre ofte observerede bivirkninger

Hjerteforstyrrelser: Tachycardia Bradycardia Palpitations

Øjenlidelser: Vision sløret diplopi miosis synshandicap

Gastrointestinale lidelser: forstoppelse ileus diarre abdominal pain

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: svaghed feeling abnormal chills injection site urticaria

Hepatobiliære lidelser: galdekolik

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: nedsat appetit

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskelstivhed

Nervesystemforstyrrelser: Hovedpine tremor paraesthesia nystagmus øget intrakranielt tryk synkope smagændring ufrivillig muskelkontraktioner Presyncope

Psykiatriske lidelser: Agitation mood altered nervousness anxiety depression hallucination disorientation insomnia abnormal dreams

Nyre- og urinforstyrrelser: Urinopbevaring Urin -tøven antidiuretiske effekter

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Bronchospasme laryngospasme

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: injektionssted smerter urticaria udslæt hyperhidrosis

Vaskulære lidelser: Skylning af hypotension hypertension

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af hydromorphone efter godkendelse. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering: anafylaktiske reaktioner forvirringstilstand kramper døsighed dyskinesi dyspnø erektil dysfunktion træthed hepatiske enzymer øget hyperalgesi -hypersensitiv reaktion injektionsstedets reakts lethargy myoclonus eller ødemer og somnolens.

Lægemiddelinteraktioner for Dilaudid-HP

Lægemiddelinteraktioner With Other CNS Depressants

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion bør anvendes med forsigtighed og i reducerede doseringer, når de administreres til patienter, der samtidig modtager andre depressivaer i centralnervesystemet, herunder beroligende midler eller hypnotik, generel anæstetika-fænothiaziner centralt fungerende anti-emetikere, og alkohol, fordi respiratorisk depression hypotension og dybtgående sedation eller koma-resultatet.

Når en sådan kombineret terapi overvejes, skal dosis af en eller begge midler reduceres. Opioide analgetika inklusive dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion kan forbedre virkningen af ​​neuromuskulære blokerende midler og producere en øget grad af respirationsdepression.

Interaktioner med blandet agonist/antagonist opioid analgetika

Agonist/antagonist smertestillende midler (f.eks. Pentazocin nalbuphine og butorphanol) og delvis agonist analgetika (buprenorphin) skal administreres med forsigtighed til en patient, der har modtaget eller modtager et terapi med en ren opioid agonist analgetisk såsom dilaudid injektion og dilaudid-HP-HP-injektion. I denne situation kan blandet agonist/antagonist analgetika reducere den smertestillende virkning af dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion og/eller kan udfælde abstinenssymptomer hos disse patienter.

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Maois kan forstærke virkningen af ​​dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion. Tillad mindst 14 dage efter stop af behandling med Maois, før der startede behandling med dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion.

Antikolinergika

Antikolinergika or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with DILAUDID INJECTION og DILAUDID-HP INJECTION may result in increased risk of urinary retention og severe forstoppelse which may lead to paralytic ileus.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion indeholder hydromorphone, som er et skema II-kontrolleret stof med et misbrugsansvar svarende til morfin. Dilaudid kan misbruges og er underlagt kriminel afledning.

Misbrug

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion er kun beregnet til parenteral brug under direkte tilsyn af en passende licenseret sundhedspersonale.

Misbrug of DILAUDID INJECTION og DILAUDID-HP INJECTION poses a hazard of overdose og death. This risk is increased with concurrent abuse of alcohol or other substances. Parenteral drug abuse is commonly associated with transmission of infectious diseases such as hepatitis og HIV.

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion kan misbruges på en måde, der ligner andre opioid-agonister juridiske eller ulovlige. Dette skal overvejes, når der ordineres til dispensering af bestilling eller administration af dilaudidinjektion eller dilaudid-HP-injektion i situationer, hvor lægen eller farmaceut er bekymret for en øget risiko for misbrug af misbrug eller afledning. Rekressører skal overvåge alle patienter, der modtager opioider for tegn på misbrug og afhængighed af misbrug. Endvidere bør patienter vurderes for deres potentiale for opioidmisbrug, inden de blev ordineret opioidbehandling. Personer med øget risiko for misbrug af opioid inkluderer dem med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (inklusive stof- eller alkoholmisbrug) eller psykisk sygdom (f.eks. Depression). Opioider kan stadig være passende til brug hos disse patienter, men de vil kræve intensiv overvågning for indikationer på misbrug.

Opioidlægemidler søges af mennesker med stofbrugsforstyrrelser (misbrug eller afhængighed, hvis sidstnævnte også kaldes stofafhængighed) og kriminelle, der leverer dem ved at aflede medicin ud af legitime distributionskanaler. Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion er mål for afledning.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer, men er ikke begrænset til nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid, afvisning af at gennemgå passende undersøgelsestest eller henvisning gentagne tab af recept, der ændrer eller smedning af recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger for andre behandlinger (er). Doktorshopping for at få yderligere recept er almindeligt blandt mennesker med ubehandlede stofbrugsforstyrrelser og kriminelle, der afgaver kontrollerede stoffer.

Risikoen for misbrug og misbrug bør overvejes, når der ordineres eller udleverer dilaudidinjektion eller dilaudid-HP-injektion. Bekymringer for misbrug og afhængighed bør dog ikke forhindre den rette håndtering af smerter. Behandling af smerter skal være individualiseret afbalancering af de potentielle fordele og risici for hver patient.

Afhængighed defineres som en kronisk neurobiologisk lidelse med genetisk psykosociale og miljømæssige aspekter, der er kendetegnet ved et eller flere af følgende: nedsat kontrol over stofbrug, tvangsmæssig brug fortsat brug på trods af skade og trang. Lægemiddelafhængighed er en behandlingsbar sygdom, der anvender en tværfaglig tilgang, men tilbagefald er almindelig.

Misbrug og addiction are separate og distinct from physical dependence og tolerance. Physicians should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance og symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of addiction og is characterized by misuse for non-medical purposes often in combination with other psychoactive substances. Careful record keeping of prescribing information including quantity frequency og renewal requests is strongly advised.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk reevaluering af terapi Korrekt dispensering og korrekt opbevaring og håndtering er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug og misbrug af opioidlægemidler. Omhyggelig journalføring af ordinerende oplysninger, herunder kvantitetsfrekvens og anmodninger om fornyelse, anbefales stærkt.

Sundhedspersonale bør kontakte deres statslige faglige licensbestyrelse eller statslige kontrollerede stoffer myndighed for information om, hvordan man kan forhindre og opdage misbrug eller afledning af dette produkt.

hvor meget thiamin skal jeg tage

Afhængighed

Tolerance over for opioider demonstreres af behovet for stigende doser for at opretholde en defineret effekt, såsom analgesi (i fravær af sygdomsprogression eller andre eksterne faktorer). Tolerance over for forskellige effekter af opioider kan udvikle sig i forskellige grader og til forskellige hastigheder i et givet individ. Der er også inter-patientvariabilitet i hastigheden og omfanget af tolerance, der udvikler sig til forskellige opioideffekter, om virkningen er ønskelig (f.eks. Analgesi) eller uønsket (f.eks. Kvalme). Generelt titreres patienter, der tager opioide smertestillende midler, der er passende titreret til smertekontrol tolerance over for de respiratoriske depressive virkninger temmelig pålideligt. Omvendt udvikler tolerance over for de forstoppende virkninger af opioider sjældent, selv når de administreres over lange perioder.

Fysisk afhængighed manifesteres ved abstinenssymptomer efter pludselig seponering af et lægemiddel eller ved administration af en antagonist. Fysisk afhængighed og tolerance er ikke usædvanlig under kronisk opioidbehandling.

Opioidafholdenhed eller tilbagetrækning syndrom er kendetegnet ved nogle af eller alle følgende: rastløshed lacrimation rhinorrhea gabende svedkøler myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også udvikle sig, herunder: irritabilitetsangst rygsmerter sammenblandingssmerter svaghed abdominale kramper søvnløshed kvalme anorexia opkast diarré eller øget blodtryks åndedrætsfrekvens eller hjerterytme.

Generelt bør opioider, der bruges regelmæssigt, ikke pludselig ophøres.

Advarsler for Dilaudid-HP

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for dilaudid-HP

Risiko for medicinfejl

Dilaudid-HP-injektion er en 10 mg/ml koncentreret opløsning af hydromorphone og er kun beregnet til anvendelse hos opioid-tolerante patienter. Patienter, der betragtes som opioidtolerante, er dem, der tager mindst 60 mg oral morfin/dag 25 mcg transdermal fentanyl/time 30 mg oral oxycodon/dag 8 mg oral hydromorphone/dag 25 mg oral oxymorphone/dag eller en ligestillingsisk dosis af en anden opioid i en uge eller længere.

Forvirr ikke dilaudid-HP-injektion med standard parenterale formuleringer af dilaudidinjektion (1 mg/ml 2 mg/ml 4 mg/ml) eller andre opioider som overdosis og død kan resultere.

Morfin omdannes ikke til hydromorphone på mg pr. Mg -basis. Brug tabel 1, når du konverterer en patient fra morfin til hydromorphone for at undgå fejl, der kan føre til overdosis eller død.

Luftvejsdepression

Åndedrætsdepression er den største fare for dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion. Åndedrætsdepression forekommer hyppigst hos ældre i den svækkede og i dem, der lider af tilstande ledsaget af hypoxi eller hypercapnia eller øvre luftvejsobstruktion, i hvem endda moderate terapeutiske doser kan farligt reducere lungeventilationen. Åndedrætsdepression er også et særligt problem efter store indledende doser hos ikke-opioid-tolerante patienter, eller når opioider gives i forbindelse med andre midler, der nedtrykker respiration.

Brug dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion med ekstrem forsigtighed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller COR-pulmonale-patienter, der har en væsentligt nedsat respirationsreserve-hypoxia-hypercapnia eller forudgående respirationsdepression. Hos sådanne patienter kan endda sædvanlige terapeutiske doser af opioide smertestillende midler reducere åndedrætsdrevet og samtidig øge luftvejsresistensen til apnøen. Overvej at bruge ikke-opioide smertestillende midler og administrere Dilaudid kun under omhyggelig medicinsk tilsyn ved den laveste effektive dosis hos sådanne patienter.

Misbrug misbrug og afledning af opioider

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion indeholder hydromorphone en opioid-agonist med et misbrugsansvar svarende til morfin og et skema II-kontrolleret stof. Hydromorphone har potentialet til at blive misbrugt, søges af stofmisbrugere og mennesker med afhængighedsforstyrrelser og er underlagt kriminel afledning. Omledning af skema II -produkter er en handling, der er underlagt strafferetlig straf.

Misbrug of DILAUDID INJECTION og DILAUDID-HP INJECTION poses a hazard of overdose og death. This risk is increased with concurrent abuse of alcohol or other substances. Schedule II opioid agonists have the highest potential for abuse og risk of fatal respiratory depression.

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion kan misbruges på en måde, der ligner andre opioid-agonister juridiske eller ulovlige. Dette skal overvejes, når man ordinerer eller udleverer dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion i situationer, hvor lægen eller farmaceut er bekymret for en øget risiko for misbrug af misbrug eller afledning.

Bekymringer for misbrugsafhængighed og afledning bør ikke forhindre korrekt håndtering af smerter. Sundhedspersonale bør kontakte deres statslige faglige licensbestyrelse eller statslige kontrollerede stoffer myndighed for information om, hvordan man kan forhindre og opdage misbrug eller afledning af dette produkt.

Interaktioner med alkohol og andre CNS -depressiva

Den samtidige anvendelse af dilaudid-injektion eller dilaudid-HP-injektion med andet centralnervesystem (CNS) depressiva, herunder, men ikke begrænset til andre opioider, ulovlige medikamenter, der er beroligende med hypnotik Generel anæstetika-fenothiaziner, muskelafslappende stoffer andre rolige og alkohol øger risikoen for respiratorisk depression hypotension og dybtgående sedation potentielt resulterer i koma eller død. Brug med forsigtighed og i reducerede doser hos patienter, der tager CNS -depressiva.

Neonatal tilbagetrækning syndrom

Spædbørn født af mødre, der fysisk er afhængige af dilaudid injektion eller dilaudid-HP-injektion, vil også være fysisk afhængige og kan udvise tegn på tilbagetrækning. Tilbagetrækningsskiltene inkluderer irritabilitet og overdreven grædende rysten Hyperaktive reflekser øgede åndedrætsfrekvensen øgede afføring af afføring nyser gabende opkast og feber. Intensiteten af ​​syndromet korrelerer ikke altid med varigheden af ​​moderlig opioidbrug eller dosis. Neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom kan være livstruende og bør behandles i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Brug i øget intrakranielt tryk eller hovedskade

De respiratoriske depressive virkninger af dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion fremmer kuldioxidretention, hvilket resulterer i forhøjelse af cerebrospinalvæsketryk. Denne stigning i intrakranielt tryk kan være markant overdrevet i nærvær af intrakraniale læsioner eller andre tilstande, der disponerer patienter for øget intrakranielt tryk.

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion kan give effekter på pupillærrespons og bevidsthed, som kan skjule det kliniske forløb og neurologiske tegn på yderligere stigning i tryk hos patienter med hovedskader.

Hypotensiv effekt

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion kan forårsage alvorlig hypotension hos patienter, hvis evne til at opretholde blodtrykket kompromitteres af et udtømt blodvolumen eller en samtidig administration af medikamenter, såsom phenothiaziner, generelle anæstetika eller andre midler, der kompromitterer vasomotorisk tone [se Lægemiddelinteraktioner ].

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion kan producere ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.

som er sikrere zantac eller nexium

Administrer dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion med forsigtighed til patienter i kredsløbschok, da vasodilatation produceret af lægemidlet yderligere kan reducere hjerteproduktion og blodtryk.

Sulfitter

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion indeholder natriummetabisulfit A-sulfit, der kan forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse modtagelige mennesker. Den samlede forekomst af sulfitfølsomhed i den generelle befolkning er ukendt og sandsynligvis lav. Sulfitfølsomhed ses hyppigere i astmatisk end hos ikkehmatiske mennesker.

Brug under pancreas/galdesygdom

Administration af dilaudidinjektion eller dilaudid-HP-injektion kan skjule diagnosen eller klinisk forløb hos patienter med akutte abdominale forhold [se Kontraindikationer ].

Brug dilaudid injektion og dilaudid-HP med forsigtighed hos patienter, der er i fare for at udvikle ileus.

Brug dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion med forsigtighed hos patienter med galdesygdomme, herunder akut pancreatitis som hydromorphone kan forårsage spasme af sphincteren af ​​Oddi og formindsk gødet og pancreasudskillelser.

Særlige risikopatienter

Giv dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion med forsigtighed, og den indledende dosis skal reduceres hos ældre eller svækkede, og dem med alvorlig svækkelse af leverens pulmonal eller nyrefunktion; myxedema eller hypothyreoidisme; Adrenokortisk insufficiens (f.eks. Addisons sygdom); CNS -depression eller koma; giftige psykoser; prostatahypertrofi eller urethral strengur; akut alkoholisme; delirium tremens; eller kyphoscoliosis forbundet med respirationsdepression.

Administrationen af ​​opioid analgetika inklusive dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion kan forværre eksisterende kramper hos patienter med krampagtige lidelser.

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion som med andre opioider kan forværre kramper hos patienter med krampagtige lidelser og kan fremkalde eller forværre anfald i nogle kliniske omgivelser.

Rapporter om milde til svære anfald og myoclonus er rapporteret hos alvorligt kompromitterede patienter, der administrerede høje doser af parenteral hydromorphone.

Brug hos patienter med narkotika og alkoholafhængige

Brug dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion med forsigtighed hos patienter med alkoholisme og andre medikamentafhængigheder på grund af den øgede hyppighed af opioidtoleranceafhængighed og risikoen for afhængighed observeret i disse patientpopulationer. Misbrug af dilaudid-injektion eller dilaudid-HP-injektion i kombination med andre CNS-depressive lægemidler kan resultere i alvorlig risiko for patienten.

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion indeholder hydromorphone en opioid uden godkendt anvendelse i håndteringen af ​​afhængighedsforstyrrelser. Dens rette anvendelse hos personer med stof- eller alkoholafhængighed, enten aktiv eller i remission, er til håndtering af smerter, der kræver opioid analgesi.

Brug hos ambulante patienter

Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion kan forringe mental og/eller fysisk evne, der kræves til udførelse af potentielt farlige opgaver (f.eks. Drivende driftsmaskiner). Patienter skal advares i overensstemmelse hermed. Dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion kan producere ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.

Parenteral administration

Dilaudid -injektion kan gives intravenøst, men injektionen skal gives meget langsomt. Hurtig intravenøs injektion af opioid analgetika øger muligheden for bivirkninger, såsom hypotension og respiratorisk depression [se Dosering og administration ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langtidsundersøgelser hos dyr til evaluering af det kræftfremkaldende potentiale for hydromorphone er ikke blevet udført.

Mutagenese

Hydromorphone var ikke mutagen i In vitro Bakteriel omvendt mutationsassay (Ames Assay). Hydromorphone var ikke klastogen i hverken In vitro Human lymfocytkromosomafvigelsesassay eller forgæves Musmikronukleusassay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Ingen effekter på fertilitets reproduktiv ydeevne eller reproduktiv organmorfologi blev observeret hos mandlige eller hunrotter, der blev givet orale doser op til 7 mg/kg/dag, hvilket er 3 gange højere end den humane dosis på 24 mg dilaudidinjektion (4 mg hver 4. time) på et kropsoverfladearealbasis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C : Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Hydromorphone krydser morkagen. Dilaudid-injektion eller dilaudid-HP-injektion bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Der blev ikke observeret nogen effekter på teratogenicitet eller embryotoksicitet hos gravide rotter, der blev givet orale doser op til 7 mg/kg/dag, hvilket er 3 gange højere end den humane dosis på 24 mg dilaudidinjektion (4 mg hver 4. time) på et kropsoverfladeareal. Hydromorphone -administration til gravide syriske hamstere og CF -1 -mus under større organudvikling afslørede teratogene virkninger sandsynligvis resultatet af mødretoksicitet forbundet med sedation og hypoxi. I syriske hamstere fik enkelt subkutane doser fra 14 til 258 mg/kg under organogenese (drægtighedsdage 8-10) doser ≥ 19 mg/kg hydromorphone producerede kraniummalformationer (exencephaly og cranioschisis). In CF-1 mice continuous infusion of hydromorphone ( ≥ 15 mg/kg over 24 hours) via implanted osmotic pumps during organogenesis (gestation days 7-10) produced soft tissue malformations (cryptorchidism cleft palate malformed ventricles and retina ) and skeletal variations (split supraoccipital checkerboard and split sternebrae delayed ossification of the paws og ektopiske ossificeringssteder). Misdannelser og variationer, der blev observeret i hamstere og mus, blev observeret ved doser ca. 6 gange og 3 gange højere end den humane dosis på 24 mg dilaudid-injektion (4 mg hver 4. time) på et kropsoverfladeareal.

Arbejde og levering

Dilaudid skal bruges med forsigtighed under fødslen. Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og fysiologiske effekter hos nyfødte. Sinusoidal føtal hjerterytme mønstre kan forekomme ved anvendelse af opioide smertestillende midler.

Lejlighedsvis kan opioide analgetika inklusive dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrken varighed og hyppighed af livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal dilatation, der har en tendens til at forkorte arbejde.

Opioid analgetika inklusive dilaudid-injektion og dilaudid-HP-injektion kan forårsage respiratorisk depression hos det nyfødte. Overhold nøje nyfødte, hvis mødre modtog opioid analgetika under fødslen for tegn på åndedrætsdepression. Har en specifik opioidantagonist, såsom naloxon eller nalmefene til rådighed til reversering af opioid-induceret respirationsdepression i nyfødte.

Nyfødte, hvis mødre har taget opioider kronisk, kan også udvise tilbagetrækningstegn enten ved fødslen eller i børnehaven, fordi de har udviklet fysisk afhængighed. Dette er dog ikke synonymt med afhængighed [se Stofmisbrug og afhængighed ]. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening og should be treated according to protocols developed by neonatology experts [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. The effect of DILAUDID if any on the later growth development og functional maturation of the child is unknown.

Sygeplejerske mødre

Low levels of opioid analgesics have been detected in human milk. As a general rule nursing should not be undertaken while a patient is receiving DILAUDID INJECTION or DILAUDID-HP INJECTION since it and other drugs in this class may be excreted in the milk.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi. Åndedrætsdepression er den største risiko hos ældre eller svækkede patienter som regel resultatet af store initialdoser hos ikke-opioid-tolerante patienter. Titrering hos disse patienter skal fortsætte forsigtigt [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken af ​​hydromorphone efter en oral administration af hydromorphone i en enkelt 4 mg dosis (2 mg hydromorphone-tabletter med øjeblikkelig frigivelse) påvirkes af nedsat nyrefunktion. Gennemsnitlig eksponering for hydromorphone (Cmax og AUC0-∞) øges med 2 gange hos patienter med moderat (CLCR = 40-60 ml/min) nedsat nyrefunktion og øges med 4 gange hos patienter med svær (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). Derudover syntes hydromorphone hos patienter med alvorlig nedsat nyring af nyren at være langsommere med en længere terminal eliminationshalveringstid (40 timer) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (15 timer). Start patienter med nedsat nyrefunktion på en fjerdedel til halvdelen af ​​den sædvanlige startdosis afhængigt af graden af ​​svækkelse. Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje under dosis titrering [se Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken af ​​hydromorphone efter en oral administration af hydromorphone i en enkelt 4 mg dosis (2 mg hydromorphone-tabletter med øjeblikkelig frigivelse) påvirkes af leverfunktion. Gennemsnitlig eksponering for hydromorphone (Cmax og AUC∞) øges 4 gange hos patienter med moderat (børne-pugh gruppe B) leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion. På grund af øget eksponering af hydromorphone-patienter med moderat leverfunktion bør der startes ved en fjerdedel til halvdelen af ​​den anbefalede startdosis afhængigt af graden af ​​leverdysfunktion og nøje overvåget under dosis titrering. Farmakokinetikken for hydromorphone hos patienter med alvorlig levering af leverfunktionen er ikke undersøgt. En yderligere stigning i Cmax og AUC af hydromorphone i denne gruppe forventes og bør tages i betragtning, når du vælger en startdosis [se Klinisk farmakologi ].

Overdosis Information for Dilaudid-HP

Tegn og symptomer

Tegn og symptomer på akut overdosering med dilaudid injektion eller dilaudid-HP-injektion inkluderer: respiratorisk depression somnolens, der skrider frem til stupor eller koma-skeletmuskel-flacciditet kold og klamsk hud indsnævret elever bradycardia hypotension delvis eller fuldstændig luftvejsindretning atypisk snoring apnea circulatory collapse cardiacrest og død.

Hydromorphone kan forårsage miose, selv i totalt mørke. Pinpoint -elever er et tegn på overdosis af opioid, men er ikke patognomoniske (pontin -læsioner af hæmoragisk eller iskæmisk oprindelse kan give lignende fund). Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med hypoxia i overdosesituationer.

Behandling

Ved behandling af overdosering bør primær opmærksomhed rettes mod genindførelse af en patentluftvej og institution for assisteret eller kontrolleret ventilation. Støttende foranstaltninger (inklusive iltvasopressorer) bør anvendes til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem, der ledsager overdosis som angivet. Hjertestop eller arytmier kan kræve hjertemassage eller defibrillering.

Opioidantagonisten naloxon er en specifik modgift mod luftvejsdepression, der kan være resultatet af overdosering eller usædvanlig følsomhed over for dilaudid injektion eller dilaudid-HP-injektion. Derfor bør en passende dosis af denne antagonist administreres fortrinsvis ved den intravenøse rute samtidig med indsats for respiratorisk genoplivning. Naloxon bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression. Naloxon skal administreres forsigtigt til personer, der er kendt eller mistænkt for at være fysisk afhængige af dilaudid injektion eller dilaudid-HP-injektion. I sådanne tilfælde kan en pludselig eller fuldstændig reversering af opioideffekter udfælde et akut tilbagetrækningssyndrom.

Da varigheden af ​​virkningen af ​​dilaudidinjektion og dilaudid-HP-injektion kan overstige antagonisten, skal patienten overholdes under fortsat overvågning; Gentagne doser af antagonisten kan være påkrævet for at opretholde tilstrækkelig respiration. Anvend andre understøttende foranstaltninger, når de er angivet.

Kontraindikationer for Dilaudid-HP

Både dilaudid injektion og dilaudid-HP-injektion er kontraindiceret:

• Hos patienter med kendt overfølsomhed over for hydromorphone Hydromorphone-salte har andre komponenter i produktet eller sulfitholdige medicin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Sulfitter ].
• I enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret f.eks. hos patienter med respirationsdepression i fravær af genoplivende udstyr eller i uovervågede indstillinger; eller patienter med akut eller svær bronchial astma.
• Hos patienter med eller i fare for at udvikle gastrointestinal obstruktion, især lammet ileus, fordi hydromorphone mindsker den fremdrivende peristaltiske bølge i mave -tarmkanalen og kan forlænge obstruktionen.

Dilaudid-HP-injektion er kontraindiceret hos patienter, der ikke er opioidtolerante [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Dilaudid-HP

Handlingsmekanisme

Den nøjagtige tilstand af smertestillende virkning af opioid analgetika er ukendt. Imidlertid er specifikke CNS -opiatreceptorer blevet identificeret. Opioider antages at udtrykke deres farmakologiske virkninger ved at kombinere med disse receptorer.

Hydromorphone hydrochloride is a mu-opioid receptor agonist whose principal therapeutic action is analgesia. Other members of the class known as opioid agonists include substances such as morphine oxycodone fentanyl codeine hydrocodone and oxymorphone.

Centralnervesystem

Farmakologiske virkninger af opioidagonister inkluderer angstdæmpende eufori -følelser af afslapning og hosteundertrykkelse samt analgesi.

Hydromorphone producerer respiratorisk depression ved direkte effekt på hjernestam -åndedrætscentre. Mekanismen for respirationsdepression involverer også en reduktion i reaktionsevnen for hjernestamens luftvejscentre til stigninger i kuldioxidspænding.

Hydromorphone forårsager miose. Pinpoint -elever er et almindeligt tegn på overdosis af opioid, men er ikke patognomoniske (pontin -læsioner af hæmoragisk eller iskæmisk oprindelse kan give lignende fund).

Gastrointestinal kanal og anden glat muskel

Gastrisk galde- og bugspytkirteludskillelse reduceres med opioider, såsom hydromorphone. Hydromorphone forårsager en reduktion i motilitet forbundet med en stigning i tone i gastrisk antrum og duodenum. Fordøjelsen af ​​mad i tyndtarmen er forsinket, og fremdrivende sammentrækninger reduceres. Fremdrivningsperistaltiske bølger i tyktarmen reduceres, og tonen kan øges til spasmen. Slutresultatet er forstoppelse. Hydromorphone kan forårsage en markant stigning i galdetrakttrykket som et resultat af spasm af sfinkteren af ​​Oddi.

Kardiovaskulært system

Hydromorphone kan producere hypotension som et resultat af enten perifer frigørelse af vasodilatation af histamin eller begge dele. Andre manifestationer af histaminfrigivelse og/eller perifer vasodilatation kan omfatte kløe -skylning og røde øjne.

Effekter på myokardiet efter intravenøs indgivelse af opioider er ikke signifikante hos normale personer varierer med forskellige opioid smertestillende midler og varierer med den hæmodynamiske tilstand af patienttilstanden for hydrering og sympatisk drivkraft.

Endokrin system

Opioider kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-binenale eller -gonadale akser. Nogle ændringer, der kan ses, inkluderer en stigning i serumprolactin og fald i plasmakortisol og testosteron. Kliniske tegn og symptomer kan manifestere sig fra disse hormonelle ændringer.

Immunsystem

In vitro og animal studies indicate that opioids have a variety of effects on immune functions. The clinical significance of these findings is unknown.

Farmakokinetik

Fordeling

Ved terapeutiske plasmaniveauer er hydromorphone ca. 8-19% bundet til plasmaproteiner. Efter en intravenøs bolus -dosis er den stabile tilstand af distributionsmængde [gennemsnit (%CV)] 302,9 (32%) liter.

Metabolisme

Hydromorphone metaboliseres i vid udstrækning via glucuronidering i leveren med mere end 95% af dosismetaboliserede til hydromorphone-3-glucuronid sammen med mindre mængder 6-hydroxy-reduktionsmetabolitter.

Eliminering

Kun en lille mængde af hydromorphonedosis udskilles uændret i urinen. Det meste af dosis udskilles som hydromorphone-3-glucuronide sammen med mindre mængder af 6-hydroxy-reduktionsmetabolitter. Den systemiske clearance er ca. 1,96 (20%) liter/minut. Den terminal eliminering halveringstid for hydromorphone efter en intravenøs dosis er ca. 2,3 timer.

Særlige befolkninger

Leverskrivning i leveren

Efter oral administration af hydromorphone ved en enkelt 4 mg dosis (2 mg hydromorphone-tabletter med øjeblikkelig frigivelse) øges gennemsnitlig eksponering for hydromorphone (Cmax og AUC∞) 4 gange hos patienter med moderat (børne-pugh gruppe B) leverindsættelse sammenlignet med individer med normal hepatisk funktion. Patienter med moderat leverfunktion bør startes ved en fjerdedel til halvdelen af ​​den anbefalede startdosis og overvåges nøje under dosis titrering. Farmakokinetikken for hydromorphone hos patienter med alvorlig levering af leverfunktionen er ikke undersøgt. En yderligere stigning i Cmax og AUC af hydromorphone i denne gruppe forventes og bør tages i betragtning, når du vælger en startdosis [se Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken af ​​hydromorphone efter en oral administration af hydromorphone i en enkelt 4 mg dosis (2 mg hydromorphone-tabletter med øjeblikkelig frigivelse) påvirkes af nedsat nyrefunktion. Gennemsnitlig eksponering for hydromorphone (Cmax og AUC0-∞) øges med 2 gange hos patienter med moderat (CLCR = 40-60 ml/min) nedsat nyrefunktion og øges med 4 gange hos patienter med svær (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). Derudover syntes hydromorphone hos patienter med alvorlig nedsat nyring af nyren at være langsommere med en længere terminal eliminationshalveringstid (40 timer) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (15 timer). Start patienter med nedsat nyrefunktion på en fjerdedel til halvdelen af ​​den sædvanlige startdosis afhængigt af graden af ​​svækkelse. Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje under dosis titrering [se Brug i specifikke populationer ].

Pædiatri

Farmakokinetik of hydromorphone have not been evaluated in children.

Geriatrisk

I den geriatriske befolkning har alder ingen indflydelse på farmakokinetikken af ​​hydromorphone.

Køn

Køn has little effect on the pharmacokinetics of hydromorphone. Females appear to have a higher Cmax (25%) than males with comparable AUC0-24 values. The difference observed in Cmax may not be clinically relevant.

Race

Effekten af ​​race på hydromorphone farmakokinetik er ikke undersøgt.

Graviditet og Sygeplejerske mødre

Hydromorphone krydser morkagen. Hydromorphone findes også i lave niveauer i modermælk og kan forårsage respiratorisk kompromis hos nyfødte, når de administreres under arbejde eller levering.

Kliniske studier

Analgetiske virkninger af enkeltdoser af dilaudid oral væske indgivet til patienter med postkirurgisk smerte er blevet undersøgt i dobbeltblinde kontrollerede forsøg. I en undersøgelse tilvejebragte både 5 mg og 10 mg dilaudid oral væske signifikant mere analgesi end placebo.

Patientinformation til dilaudid-HP

Ingen oplysninger leveret. Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER afsnit.