Dovonex salve

Kun til topisk dermatologisk brug.
Ikke til oftalmisk oral eller intravaginal anvendelse.

Beskrivelse til dovonex salve

Kemisk calcipotrien er (5Z7E22E24S) -24-cyclopropyl-910-secoChola-5710 (19) 22-tetraene-1a3β24-triol- med den empiriske formel C ₂₇ H ₄₀ O ₃ En molekylvægt på 412,6 og følgende strukturelle formel:

Calcipotrien er et hvidt eller off-white krystallinsk stof. Dovonex®-salve indeholder calcipotrien 50 ug/g i en salvebase af dibasisk natriumphosphatdetetat Disod Mineral Oil Petrolatum Propylene Glycol Tocopherol Steareth-2 og Water.

Anvendelser til dovonex salve

Dovonex® (Calcipotrien -salve) 0,005% er indikeret til behandling af plaque psoriasis hos voksne. Sikkerheden og effektiviteten af ​​aktuelle calcipotrien i dermatoser end psoriasis er ikke blevet fastlagt.

Dosering til dovonex salve

Påfør et tyndt lag af Dovonex® (calcipotrien salve) salve en eller to gange dagligt og gnid forsigtigt og fuldstændigt ind.

Hvor leveret

Dovonex® (calcipotrien salve) 0,005% fås i:

60 gram Aluminiumsrør N 0430-3010-15
120 gram Aluminiumsrør N 0430-3010-17

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 15 ° C - 25 ° C (59 ° F - 77 ° F). Frys ikke.

hvordan man påfører triamcinolonacetonidcreme

Fremstillet af Leo Laboratories Ltd. Dublin Irland. Markedsført af: Warner Chilcott (US) Inc. Rockaway NJ 07866 USA. 1-800-521-8813. Revideret november 2007. FDA Rev Dato: 9/26/2007

Bivirkninger til dovonex salve

I kontrollerede kliniske forsøg brændte de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret for Dovonex® (Calcipotrien-salve), kløe og hudirritation, der forekom hos ca. 10-15% af patienterne. Erythema tør hud skrælende udslæt dermatitis forværring af psoriasis inklusive udvikling af ansigt/hovedbund psoriasis blev rapporteret hos 1 til 10% af patienterne. Andre oplevelser rapporteret hos mindre end 1% af patienterne inkluderede hyperpigmenteringshypercalcæmi og folliculitis. En gang dagligt har dosering ikke vist sig at være overlegen i sikkerhed for to gange daglig dosering.

Lægemiddelinteraktioner til dovonex salve

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler om dovonex salve

Ingen oplysninger leveret.

Forholdsregler for dovonex salve

Generel

Brug af Dovonex® (calcipotrien salve) kan forårsage irritation af læsioner og omgivende uinddraget hud. Hvis irritation udvikler dovonex® (calcipotrien salve) skal afbrydes.

Kun til ekstern brug. Opbevares uden for børns rækkevidde. Vask altid hænderne grundigt efter brug.

Forbigående hurtigt reversibel forhøjelse af serumkalcium er forekommet ved anvendelse af Dovonex® (calcipotriene salve). Hvis højde i serumkalcium uden for det normale interval skal forekomme, skal du ophøre med behandlingen, indtil normale calciumniveauer er gendannet.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Når calcipotrien blev anvendt topisk på mus i op til 24 måneder ved doseringer på 3 10 og 30 ug/kg/dag (svarende til 9 30 og 90 ug/m ² /dag) Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i tumorforekomst sammenlignet med kontrol. I en undersøgelse, hvor albino -hårløse mus blev udsat for både UVR og topisk påført calcipotriene en reduktion i den tid, der kræves for UVR til at inducere dannelsen af ​​hudtumorer, blev observeret (statistisk signifikant hos mænd), hvilket antyder, at calcipotriene kan øge virkningen af ​​UVR til at inducere huden. Patienter, der anvender dovonex® (calcipotrien salve) på udsatte dele af kroppen, bør undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys (inklusive garvningsboder sollamper osv.). Læger ønsker måske at undgå brug af fototerapi hos patienter, der bruger Dovonex®.

Calcipotriene fremkalder ikke nogen mutagene virkninger i et Ames -mutagenicitetsassay Et muselymfom TK locus assay Et humant lymfocytkromosomafvigelsesassay eller i et mikronukleusassay udført hos mus.

Hvad er meclizine hcl 25 mg

Undersøgelser i rotter i doser op til 54 ug/kg/dag (324 ug/m ² /dag) af calcipotrien indikerede ingen forringelse af fertilitet eller generel reproduktiv ydeevne.

Graviditet

Teratogene effekter: Graviditetskategori C

Undersøgelser af teratogenicitet blev udført ved den orale rute, hvor biotilgængelighed forventes at være ca. 40-60% af den administrerede dosis. Hos kaniner blev der noteret forøgede mødre- og føtal toksicitet ved en dosering på 12 ug/kg/dag (132 ug/m ² /dag); en dosering på 36 ug/kg/dag (396 ug/m ² /dag) resulterede i en signifikant stigning i forekomsten af ​​ufuldstændig ossifikation af pubiske knogler og forbenfalanser af fostre. I en rotteundersøgelse en dosering på 54 ug/kg/dag (318 ug/m ² /dag) resulterede i en signifikant øget forekomst af skeletabnormaliteter (forstørrede fontaneller og ekstra ribben). De forstørrede Fontanelles skyldes sandsynligvis Calcipotrienes virkning på calciummetabolismen. De estimerede moder- og føtal-ikke-virkningseksponeringsniveauer i rotten (NULL,2 ug/m ² /dag) og kanin (NULL,6 ug/m ² /dag) Undersøgelser er omtrent lig med det forventede menneskelige systemiske eksponeringsniveau (NULL,5 ug/m ² /dag) fra dermal anvendelse. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Derfor bør dovonex® (calcipotrien salve) kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om calcipotrien udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk, skal der udvises, når Dovonex® (calcipotrien salve) 0,005% administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af dovonex® (calcipotrien salve) hos pædiatriske patienter er ikke etableret. På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmasse -pædiatriske patienter er i større risiko end voksne af systemiske bivirkninger, når de behandles med topisk medicin.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter i kliniske studier af calcipotrien salve var ca. 12% 65 eller ældre, mens ca. 4% var 75 år og derover. Resultaterne af en analyse af sværhedsgraden af ​​hudrelaterede bivirkninger viste en statistisk signifikant forskel for forsøgspersoner over 65 år (mere alvorlige) sammenlignet med dem under 65 år (mindre alvorlige).

Overdoseringsoplysninger til dovonex salve

Topisk anvendt dovonex® (calcipotrien salve) kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter. Forhøjet serumkalcium er blevet observeret med overdreven anvendelse af Dovonex® (calcipotrien salve) salve.

Kontraindikationer for dovonex salve

Dovonex® (calcipotrien salve) er kontraindiceret hos de patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forberedelsen. Det bør ikke bruges af patienter med demonstreret hypercalcæmi eller bevis på D -vitamin -toksicitet. Dovonex® (calcipotrien salve) bør ikke bruges i ansigtet.

Klinisk farmakologi for Dovonex Ointment

Hos mennesker afhænger den naturlige forsyning af D-vitamin hovedsageligt af eksponering for de ultraviolette solstråler til omdannelse af 7-dehydrocholesterol til D-vitamin ₃ (cholecalciferol) i huden. Calcipotrien er en syntetisk analog af vitamin D ₃ .

Kliniske undersøgelser med radiolabellet calcipotrien -salve indikerer, at ca. 6% (± 3% SD) af den påførte dosis af calcipotriene absorberes systemisk, når salven påføres topisk til psoriasis plaques eller 5% (± 2,6% SD), når den anvendes til normal hud og meget af den absorberede aktive aktiveres til i aktive metabler inden for 24 timer (± 2,6% SD).

D -vitamin og dets metabolitter transporteres i blodet bundet til specifikke plasmaproteiner. Den aktive form af vitamin 125-dihydroxy vitamin D3 (calcitriol) vides at være genanvendt via leveren og udskilles i endog . Calcipotrienmetabolisme efter systemisk optagelse er hurtig og forekommer via en lignende vej til det naturlige hormon. De primære metabolitter er meget mindre potente end moderforbindelsen.

Der er bevis for, at maternale 125-dihydroxy-vitamin D3 (calcitriol) kan komme ind i føtalcirkulationen, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk. Den systemiske disposition af calcipotrien forventes at svare til den for det naturligt forekommende vitamin.

Kliniske studier

Tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg med patienter behandlet med Dovonex® (calcipotrien salve) salve har vist forbedringer, der normalt begynder efter to ugers terapi. Denne forbedring fortsatte hos patienter, der bruger Dovonex® (Calcipotrien salve) en gang dagligt og to gange dagligt. Efter 8 uger med en gang Daily Dovonex® (calcipotrien salve) viste 56,7% af patienterne mindst markante forbedringer (NULL,4% viste fuldstændig clearing). Efter 8 uger med to gange dagligt viste Dovonex® (calcipotrien -salve) 70,0% af patienterne mindst markant forbedring (NULL,3% viste fuldstændig clearing).

Trækker procentdel af patienter, der bruger placebo (kun køretøj) fra procentdel af patienter, der bruger Dovonex® (Calcipotriene salve), som i det mindste havde markante forbedringer, efter at 8 uger giver 39,9% for en gang dagligt og 49,6% for to gange dagligt. Denne justering for placebo -effekt indikerer, at det, der kan synes at være forskelle mellem en gang dagligt og to gange daglig brug, kan afspejle forskelle i undersøgelserne uafhængigt af frekvensen af ​​dosering. Selvom der var en numerisk forskel i sammenligning på tværs af undersøgelser to gange dagligt, har dosering ikke vist sig at være overlegen i effektivitet til en gang daglig dosering.

Over 400 patienter er blevet behandlet i åbent etiket kliniske undersøgelser af Dovonex® (Calcipotrien salve) i perioder på op til et år. I halvdelen af ​​disse undersøgelser blev patienter, der tidligere ikke havde reageret godt på Dovonex® (Calcipotrien -salve), udelukket. Bivirkningen i disse udvidede undersøgelser omfattede hudirritation hos ca. 25% af patienterne og forværring af psoriasis hos ca. 10% af patienterne. I en af ​​disse åbne etiketundersøgelser krævede halvdelen af ​​patienterne ikke længere dovonex® (calcipotrien salve) med 16 ugers behandling på grund af tilfredsstillende terapeutiske resultater.

Patientinformation til dovonex salve

Patienter, der bruger dovonex® (calcipotrien salve) bør modtage følgende information og instruktioner:

1. Denne medicin skal bruges som instrueret af lægen. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med ansigtet eller øjnene. Som med alle aktuelle medicinske medicin bør patienter vaske hænder efter påføring.
2. Denne medicin bør ikke bruges til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret for.
3. Patienter skal rapportere til deres læge tegn på lokale bivirkninger.
4. Patienter, der anvender dovonex® (calcipotrien salve) på udsatte dele af kroppen, bør undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys (inklusive garvningsboder sollamper osv.).