DraxImage DTPA

Beskrivelse til DraxImage DTPA

Kemiske egenskaber

DraxImage® DTPA er et sæt til fremstilling af technetium TC 99M pentetatinjektion Et radioaktivt diagnostisk middel til intravenøs eller inhalationsanvendelse. Each multiple-dose 10 mL glass vial contains a sterile non-pyrogenic non-radioactive lyophilized powder of 20 mg of pentetic acid 5 mg of p-aminobenzoic acid 3.73 mg of calcium chloride dihydrate and not less than 0.25 mg stannous chloride dihydrate and not more than 0.385 mg maximum tin expressed as stannous chloride Dihydrat. Det lyofiliserede produkt forsegles under en atmosfære af nitrogen. Der er ingen bakteriostatisk konserveringsmiddel. Dens kemiske navn er:

Technetate (1-) 99MTC [nn-bis [2- [bis (carboxymethyl) amino] ethyl] -glycinato (5-)]-natrium. Strukturen af ​​den technetium mærket form er:

PH justeres med HCI og/eller NaOH inden lyofilisering, så pH -området for den rekonstituerede radiofarmaceutiske er 6,5 til 7,5.

Fysiske egenskaber

TechNetium TC 99M DECAYS ved isomerisk overgang med en fysisk halveringstid på 6 timer. Den vigtigste foton, der er nyttig til detektions- og billeddannelsesundersøgelser, er anført i tabel 7.

Tabel 7: Data om hovedstrålingemission

Air-Kerma-rate (eksponeringshastighed) konstant for TechNetium TC 99m er 5,23 m² · PGY · (MBQ) ^-1 · S ^-1 [0,795 cm² · r · (MCI) ^-1 · H. ^-1 ]. En række værdier for den relative strålingsdæmpning med de forskellige bly er vist i tabel 8. For eksempel vil brugen af ​​en 3 mm tykkelse af bly dæmpe den stråling, der udsendes af en faktor på ca. 1000.

Tabel 8: Strålingsdæmpning ved blyafskærmning

For at korrigere for fysisk forfald af dette radionuklide er fraktionerne, der forbliver ved udvalgte intervaller efter kalibreringstidspunktet, vist i tabel 9.

Tabel 9: Fysisk forfaldsdiagram over TechNetium 99MTC Half Life: 6 timer

Bruger til DraxImage DTPA

DraxImage® DTPA efter radiomærkning med TechNetium TC 99m er angivet til

Hjerneafbildning

Hjerneafbildning hos voksne ved intravenøs administration.

Nyrescintigrafi

Nyrevisualiseringsvurdering af renal perfusion og estimering af glomerulær filtreringshastighed hos voksne og pædiatriske patienter ved intravenøs administration.

Lungeventilationsafbildning

Lungeventilationsafbildning og evaluering af lungeemboli, når den er parret med perfusionsafbildning hos voksne og pædiatriske patienter, når de administreres af forstøver til inhalation.

Dosering til DraxImage DTPA

Stråling Safety - Drug Handling

TC 99m mærket DraxImage® DTPA -injektion er et radioaktivt lægemiddel og bør håndteres med passende sikkerhedsforanstaltninger for at minimere eksponering for stråling for patienten og sundhedsarbejderen. Under forberedelse og håndtering skal du bruge vandtæt handsker og effektiv afskærmning inklusive sprøjteskærme [se Advarsler og forholdsregler ].

Anbefalet doserings- og billedindsamlingsinstruktioner

• Den anbefalede dosisinterval for intravenøs eller inhalationsadministration af DraxImage® DTPA efter rekonstitution er vist i tabel 1 til tabel 3.
• Administrer ikke mere end en dosis.

Tabel 1: TC 99m Mærket DraxImage® DTPA -injektion - Intravenøs administration Voksne

Tabel 2: TC 99m Mærket DraxImage® DTPA -injektion - Intravenøs administration Pædiatriske patienter

Tabel 3: TC 99m Mærket DraxImage® DTPA - Aerosolinhalationsadministration

Administrationsinstruktioner

• Brug aseptisk teknik til al lægemiddelforberedelse og håndtering.
• Undersøg visuelt TC 99M -mærket DraxImage® DTPA -injektion efter rekonstitution for partikler inden administration. Brug eller administrer ikke, hvis der er tegn på udenlandsk stof, eller løsningen er ikke klar.
• Mål patientdosis med et radioaktivitetskalibreringssystem umiddelbart før administration.

Intravenøs brug

• Instruer patienten om at øge væskeindtagelsen og ofte annullere i de næste 4 til 6 timer efter TC 99m mærket DraxImage® DTPA -administration ved injektion for at minimere stråledosis til blæren.

Brug af indånding

• Brug den valgte forstøver i overensstemmelse med producentens instruktioner.
• Instruer patienten om at skylle munden og forskerende efter TC 99m mærket DraxImage® DTPA -administration ved inhalation for at minimere stråledosis til munden og spiserøret.

Instruktioner til lægemiddelforberedelse

• Den forberedte opløsning kan enten administreres via intravenøs injektion eller aerosoliseres af forstøver til inhalationsbrug.
• Før rekonstitution inspicerer hætteglas integritet.
• Tilsæt 2 til 10 ml [maksimalt beløb 18,5 gigabecquerels (500 MCI)] natrium pertechnetat TC 99m injektion USP til reaktionshætteglasset. Mængden af ​​tilsat pertechnetat skal afbalanceres ved fjernelse af det samme luftvolumen. Dæk hætteglasskærmen og invert for at blande indholdet.
• Analysere forberedelsen i en kalibratorpost Radioassayoplysningerne på etiketten med strålingsadvarselssymbol og fastgør det til reaktionshætteglasset.
• Efter rekonstitutionsbutik opbevares opløsningen ved 25 ° C (77 ° F) i et blysskærm og kasseres efter 12 timer; Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F).
• Lad forberedelsen stå i 15 minutter, før du bestemmer den radiokemiske renhed af TC 99m mærket DraxImage® DTPA -injektion.
• Efter rekonstitution skal du ikke udluftes hætteglasset.

Bestemmelse af radiokemisk renhed

Få følgende:

• To ITLC-SG (1 x 10 cm)
• 0,9% natriumchloridinjektion USP (til bestemmelse af reduceret hydrolyseret technetium)
• Acetone (til bestemmelse af fri pertechnetat)
• To glasprøvrør (18 mm x 150 mm) med stoppere

Trin 1:

• System A: Tilsæt 1 ml 0,9% natriumchloridinjektion USP i et 18 mm x 150 mm reagensglas. Placer stopperen, og lad atmosfæren i røret ækvilibrere i 1 minut.
• System B: Gentag med acetone i et separat reagensglas.

Trin 2:

• Marker hver kromatografisk strimmel med en blyantmærke 1,5 cm (se figur 1 og figur 2) fra den ene ende af strimlen (mark som oprindelse).
• Placer en dråbe (ca. 0,01 til 0,02 ml) af Technetium TC 99M pentetatinjektion ved oprindelsen.
• For system A (saltvand) tillader ikke strimlen at tørre.
• Til system B (acetone) tørre strimlen ved hjælp af en blid strøm af nitrogengas.

Trin 3:

• Placer hver strimmel med oprindelsesenden mod bunden af ​​det tidligere ækvilibrerede reagensglas for at udvikle sig (oprindelsen skal være over overfladen af ​​opløsningsmidlet).
• Placer stopper testrøret, og hold lodret.

Trin 4:

• Når opløsningsmiddelfronten har nået toppen af ​​strimlen, skal du fjerne strimlen med pincet og lade den tørre.

Trin 5:

System A â € Bestemmelse af reduceret hydrolyseret technetium:

• I system A (saltvand) forbliver reduceret hydrolyseret technetium (99MTCO2) ved oprindelsen (RF 0 til 0,1), mens det bundne technetium og frie pertechnetat (99MTCO4 â €) migrerer til opløsningsmiddelfronten (RF 0,85 til 1,0).
• Skær den tørrede strimmel 3 cm fra oprindelsen.
• Det korte stykke er markeret som del I, og det lange stykke er markeret som del II.
• Tæl brikkerne i en tæller, og bestem procentdelen af ​​reduceret hydrolyseret technetium i henhold til følgende formel:

Procent 99MTCO2 = (tæller i del I/ tæller i del I del II) x 100

Figur 1: System et diagram

System B â € Bestemmelse af fri pertechnetat:

• I system B (acetone) forbliver det bundne technetium (99MTC) og reducerede hydrolyseret technetium (99MTCO2) ved oprindelsen (RF 0 til 0,1), mens fri pertechnetat (99MTCO4 â €) migrerer til opløsningsmiddelfronten (RF 0,85 til 1,0).
• Skær den tørrede strimmel 2 cm fra opløsningsmidlet frontend.
• Det korte stykke er markeret del III, og det lange stykke er markeret del IV.
• Tæl brikkerne i en tæller, og bestem procentdelen af ​​gratis pertechnetat i henhold til følgende formel:
• Procent 99MTCO4- = (tæller i del III/ tæller i del III Del IV)/ x 100

Figur 2: System B -diagram

Trin 6:

• Bestem den radiokemiske renhed i henhold til følgende formel:
  • Procent bundet TC 99m = 100 - ( % 99MTC04- % 99MTC02)
• Brug technetium TC 99M pentetatinjektion kun, hvis den radiokemiske renhed er 90% eller større.

Stråling Dosimetry

Den estimerede stråling absorberede dosis til forskellige organer fra en intravenøs injektion af TC 99M pentetat hos patienter med normal og unormal nyrefunktion er vist henholdsvis i tabel 4 og tabel 5.

Tabel 4: Estimeret stråling absorberet dosis til technetium TC 99M pentetatinjektion hos patienter med normal nyrefunktion efter intravenøs injektion

Tabel 5: Estimeret stråling absorberet dosis til technetium TC 99M pentetatinjektion hos patienter med unormal nyrefunktion efter intravenøs injektion

Den estimerede stråling absorberede dosis til forskellige organer fra inhalation af TC 99M pentetatinjektion er vist i tabel 6.

Tabel 6: Estimeret stråling absorberet dosis til technetium TC 99M pentetatinjektion administreret ved indånding

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Kit til fremstilling af technetium TC 99M pentetatinjektion: Multipel-dosis 10 ml glashætteglas indeholder et ikke-radioaktivt (hvidt) lyofiliseret pulver med 20 mg pentediDiScid 5 mg p-aminobenzoinsyre 3,73 mg calciumchlorid dihydrat og ikke mindre end 0,25 mg stannous chloride dihydrate og note 0.3 8858585 Mg maksimal tin udtrykt som stannisk chlorid -dihydrat. Det lyofiliserede produkt forsegles under en atmosfære af nitrogen.

Efter rekonstitution med technetium TC 99M eluat er den producerede radioaktive løsning en klar opløsning, der ikke overstiger 9250 MBQ/ml (250 MCI/ml) TC 99M.

DraxImage® DTPA is supplied as multiple dose kits consisting of 10 mL reaction vials containing a white lyophilized powder with 20 mg of pentetic acid 5 mg of p-aminobenzoic acid 3.73 mg of calcium chloride dihydrate and not less than 0.25 mg stannous chloride dihydrate and not more than 0.385 mg tin expressed as stannous chloride Dihydrat.

Radionuklidet er ikke en del af sættet. Før rekonstitution og radiomærkning med natriumpertechnetat TC 99m injektion USP er indholdet af kittet ikke radioaktivt.

Kan du få højt metoclopramid

Sættene leveres i følgende formater:

Karton indeholdende 30 (tredive) sæt NDC 65174.288.30

Opbevaring og håndtering

Opbevar de ikke -genvindede reaktionshætteglas ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F).

Denne radiofarmaceutiske er godkendt til brug af personer, der er under licens fra den nukleare reguleringskommission eller den relevante lovgivningsmyndighed for en aftale.

Fremstillet til: Jubilant Draximage Inc. Kirkland Quebec Canada H9H 4J4. Revideret: maj 2023

Bivirkninger til DraxImage DTPA

Følgende bivirkninger er blevet identificeret efter godkendelse. Da disse reaktioner frivilligt rapporteres fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres nøjagtige frekvens eller etablere et årsagsforhold til technetium TC 99M pentetateksponering.

Bivirkninger er præsenteret i faldende rækkefølge af rapporteret frekvens: immunsystemforstyrrelser: Allergisk reaktion Anafylaktisk reaktion angioødem.

• Immunsystemforstyrrelser : Allergisk reaktion Anafylaktisk reaktion angioødem.
• Hud and subcutaneous tissue disorders : udslæt kløende bikuber erythema.
• Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser : halsirritation vejrtrækning.
• Vaskulære lidelser : Hypotension Hypertension.
• Nervesystemforstyrrelser : hovedpine besvimende svimmelhed.
• Generelle lidelser og administrationsstedets forhold : kulderystelser.
• Gastrointestinale lidelser : Kvalme opkast.
• Hjerteforstyrrelser : cyanose takykardi.

Lægemiddelinteraktioner for DraxImage DTPA

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for DraxImage DTPA

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for DraxImage DTPA

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi er rapporteret under post-godkendelse diagnostisk anvendelse af technetium TC 99M pentetatinjektion. Overvåg alle patienter for overfølsomhedsreaktioner og har adgang til hjerte -lungeredning af genoplivningsudstyr og personale.

Billedtolkningsrisici i lungeventilationsundersøgelser

Hos patienter med obstruktiv lungesygdom kan der være deponering af partikler i de proksimale luftveje, der påvirker billedkvaliteten og forstyrrer diagnostisk fortolkning, derfor for at sikre, at nebulisatorens diagnostiske kvalitet er omhyggelig brug af forstøveren for at sikre optimal partikellevering er afgørende. Hvis interfererende partikelaflejring forekommer, skal du overveje yderligere diagnostiske indstillinger.

Stråling Exposure Risk

Technetium TC 99m bidrager til en patients samlede langvarige kumulative strålingseksponering. Langvarig kumulativ eksponering for stråling er forbundet med en øget risiko for kræft. Sørg for sikker håndterings- og forberedelsesprocedurer for at beskytte patienter og sundhedsarbejdere mod utilsigtet eksponering for stråling. Brug den laveste dosis af Technetium TC 99M pentetat, der er nødvendig for billeddannelse. Opmuntr patienter til at drikke væsker og ugyldigt så ofte som muligt efter intravenøs administration [se Dosering og administration ].

Stråling risks associated with the use of Technetium Tc 99m pentetate are greater in pediatric patients than in adults due to greater radiosensitivity and longer life expectancy.

Bronchospasme i lungeventilationsundersøgelser

Som med andre inhalerede medicinindånding af technetium TC 99M pentetatopløsning kan resultere i akut bronchokonstriktion, især hos patienter med øget bronchoreaktivitet, såsom patienter med astma eller andre lunge eller allergiske lidelser. Overvåg alle patienter for bronchokonstriktion.

bivirkninger af quercetin og bromelain

Ikke -klinisk toksikologi

Ingen oplysninger leveret

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Begrænsede tilgængelige data med Technetium TC 99M pentetatbrug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at informere et lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter og spontanabort. TechNetium TC 99m pentetat overføres over placentaen (se Data ). Der er ikke udført nogen dyreproduktionsundersøgelser med TechNetium TC 99M pentetat. Alle radiofarmaceutiske stoffer har potentialet til at forårsage føtalskade afhængigt af føtalens udviklingsstadium og størrelsen af ​​stråledosis. Hvis man overvejer Technetium TC 99M pentetatadministration til en gravid kvinde, informerer patienten om potentialet for ugunstige graviditetsresultater baseret på stråledosis fra TechNetium TC 99M pentetat og drægtighedstimingen for eksponering.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Menneskelige data

Begrænset offentliggjort litteratur beskriver Technetium TC 99M pentetat, der krydser placenta -barrieren. Der er ikke identificeret nogen bivirkninger af føtal effekter eller strålingsrelaterede risici for diagnostiske procedurer, der involverer mindre end 50 mGY, hvilket repræsenterer mindre end 10 mgy føtaldoser.

Amning

Risikooversigt

Der er begrænsede data tilgængelige i videnskabelig litteratur om tilstedeværelsen af ​​technetium TC 99M pentetat i human mælk. Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af technetium TC 99M pentetat på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Baseret på De Forenede Staters nukleare reguleringskommissionens retningslinjer for brystfodringsafbrydelse efter eksponering for radiofarmaceutiske, anbefales ammende afbrydelse ikke til technetium 99M pentetat på niveauer på mindre end 1000 MBQ (30 MCI). De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for technetium TC 99M pentetat eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Technetium TC 99m pentetat eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

TechNetium TC 99M pentetat er indikeret til lungeventilation og evaluering af lungeemboli, når den er parret med perfusionsafbildning og til ny visualiseringsvurdering af nyreperfusion og estimering af glomerulær filtreringshastighed hos pædiatriske patienter i alderen mindre end 17 år. Pædiatrisk brug understøttes af bevis fra kontrollerede studier i voksne og dosering og sikkerhed er baseret på klinisk erfaring.

Strålingsrisikoen for technetium TC 99M pentetat er større hos pædiatriske patienter end voksne [se Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

Ingen formelle undersøgelser af technetium TC 99M pentetat hos ældre blev udført for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til DraxImage DTPA

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for DraxImage DTPA

Overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller for enhver komponent i produktet [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Draximage DTPA

Handlingsmekanisme

Intravenøs administration

Efter intravenøs administration til hjerne- og nyrebillede, er technetium TC 99M pentetat fordelt i det vaskulære rum. Det ryddes af nyrerne, hvilket resulterer i evnen til at forestille sig nyren.

Tylenol med kodein #3 dosering

Aerosoliseret inhalationsadministration

Efter inhalation af aerosol -technetium TC 99M pentetataflejringer på epitelet af ventilerede alveoler.

Farmakodynamik

Hjerneafbildning

Technetium TC 99M pentetat med intravenøs administration har en tendens til at akkumulere i intra-kraniale læsioner med overdreven neovaskularitet eller en ændret blodhjernebarriere. TechNetium TC 99M pentetatakkumulering i hjernen forhindres af en intakt blodhjernebarriere. Det akkumuleres ikke i choroid plexus.

Nyrescintigrafi

De første par minutter efter intravenøs administration Technetium TC 99M pentetat er til stede i det vaskulære rum i nyresystemet.

Lungeventilationsafbildning

Hos patienter med normale lunger er deponering af technetium TC 99M pentetat homogent i hele lungerne. Hos patienter med luftvejssygdom bliver deponeringsmønstrene inhomogene med uregelmæssig afsætning af technetium TC 99M pentetat i luftvejene og alveolære regioner i lungen.

Farmakokinetik

Efter en intravenøs administration blev farmakokinetikken for technetium TC 99M pentetat undersøgt ved overvågning af radioaktivitet i serielle venøse blodprøver i 7 timer efter administration. Den gennemsnitlige plasmaklareringsgrad var 6,8 (L/H), og den gennemsnitlige plasma-eliminationshalveringstid (T½) var 2,1 timer. Det gennemsnitlige distributionsvolumen ved stabile tilstande Betingelser beregnet med clearance og gennemsnitlig opholdstid var 17 L. Dette relativt lave distributionsvolumen efter intravenøs administration antyder, at technetium TC 99M pentetat kun distribuerer til den ekstracellulære væske. Hastigheden for eliminering af technetium TC 99M pentetat fra den systemiske cirkulation ser ud til at være konstant over et cirka 20 gange intravenøst ​​dosisområde.

Absorption

Efter inhalation Technetium TC 99m pentetat blev absorberet (Tmax <2 hours after inhalation) and distributed across the lung epithelium (bioavailability approximately 70%) and into the systemic circulation.

Fordeling

Efter intravenøs administration er technetium TC 99M pentetat fordelt over det ekstracellulære væskeplads og ryddes fra kroppen af ​​nyrerne.

Den stabile tilstand af distribution (VSS) var 17 L efter en intravenøs administration. Technetium TC 99M pentetatfordeling ser ud til at være begrænset til det ekstravaskulære rum.

En variabel procentdel af technetium TC 99M pentetat binder til serumproteinerne; Dette spænder fra 3,7% efter en enkelt injektion til ca. 10%, hvis materialet kontinuerligt tilføres. Selvom chelatet giver nyttige oplysninger om den glomerulære filtreringshastighed, fører den variable procent, der er proteinbundet, til en målt renal clearancehastighed, der er lavere end den, der bestemmes ved inulin -clearance.

Eliminering

Metabolisme

TechNetium TC 99M pentetat metaboliseres ikke.

Udskillelse

Efter enten intravenøs administration eller inhalation er udskillelse af glomerulær filtrering. Den gennemsnitlige fraktion af intravenøst ​​administreret technetium TC 99M pentetat udskilles i urin over 24 timer var 102%.

Patientinformation til DraxImage DTPA

Administrationsinstruktioner

Intravenøs brug

Rådgiv patienter om at hydratere efter administration af TC 99m mærket DraxImage® DTPA -injektion og ofte annulleret for at minimere strålingsdosis [se Dosering og administration ].

Brug af indånding

For at minimere potentialet i munden og esophageal aktivitet af TC 99m mærket DraxImage® DTPA rådgiver patienten om at skylle munden med vand og spytte den ud inden billeddannelse [Se Dosering og administration ].

Graviditet

Rådgive gravide kvinder om risikoen for føtal eksponering for stråling, hvis de gennemgår en radionuklidprocedure [se Brug i specifikke populationer ].