Diac

Beskrivelse til duac topisk gel

DUAC (clindamycinphosphat og benzoylperoxid) Gel 1,2%/5% er et fast kombinationsprodukt med to aktive ingredienser i en hvid til lidt gul uigennemsigtig vandig gelformulering.

Clindamycin-phosphat er en vandopløselig ester af det semi-syntetiske antibiotikum produceret af en 7 (S) -chlor-substitution af 7 (R) -hydroxylgruppen af ​​den overordnede antibiotiske Lincomycin.

Clindamycin -phosphat er C ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ PS. Den strukturelle formel for clindamycin -phosphat er repræsenteret nedenfor:

Clindamycin-phosphat har en molekylvægt på 504,97, og dets kemiske navn er methyl 7-chlor-678-trideoxy-6- (1-methyl- Trans -4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thiol- retning -en-d- Galacto -Octopyranosid 2- (dihydrogenphosphat).

Benzoylperoxid er c ₁₄ H ₁₀ O ₄ . Det har følgende strukturelle formel:

Benzoylperoxid har en molekylvægt på 242,23.

naproxen hvad bruges det til

Hvert gram DUAC -gel indeholder 10 mg (1%) clindamycin som clindamycin -phosphat og 50 mg (5%) benzoylperoxid i en base bestående af carbomer homopolymer (type C) dimethicon disodium lauryL sulfosuccinat edetat Disodium Glycerin Methylparaben Poloxamer 182 Purified Water Silicononononon Dioxid og Disodium Glycerin -methylparaben Poloxamer 182 Purified Water Siliconononononon Dioxid andy Doxid and Natriumhydroxid.

Bruger til duac topisk gel

Tegn

DUAC® (clindamycin -phosphat og benzoylperoxid) gel 1,2%/5% er indikeret til den aktuelle behandling af inflammatorisk acne vulgaris hos patienter 12 år og ældre.

Begrænsninger af brug

DUAC-gel er ikke påvist at have nogen yderligere fordel sammenlignet med benzoylperoxid alene i det samme køretøj, når det bruges til behandling af ikke-inflammatorisk acne.

Dosering til DUAC Topical Gel

Påfør et tyndt lag DUAC -gel på ansigtet en gang dagligt om aftenen eller som instrueret af lægen. Huden skal vaskes forsigtigt skylles med varmt vand og klappes tør, inden du påføres af duacgel. Undgå øjnens mund læber slimhinder eller områder med brudt hud.

DUAC -gel er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Gel 1,2%/5%

Duac Gel er en hvid til lidt gul uigennemsigtig gel. Hvert gram DUAC -gel indeholder 12 mg clindamycin -phosphat (svarende til 10 mg clindamycin) og 50 mg benzoylperoxid.

Duac gel er en hvid til lidt gul uigennemsigtig gel. Det leveres som følger:

45 gram rør NDC 0145-2371-05

Opbevaring og håndtering

Farmaceut

• Før dispensering: Opbevares på et koldt sted fortrinsvis i køleskab mellem 2 ° C og 8 ° C (36 ° F og 46 ° F). Frys ikke.

Dispenseringsinstruktioner til farmaceut

• Dispense Duac Gel med en 60-dages udløbsdato.
• Specificer butikken ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F). Frys ikke.
• Hold røret tæt lukket.
• Hold uden for rækkevidden af ​​små børn.

Stiefel Laboratories Inc. Research Triangle Park NC 27709. December 2013

Bivirkninger for Duac Topical Gel

Følgende bivirkning er beskrevet mere detaljeret i Advarsler og FORHOLDSREGLER Sektion af etiketten:

• Colitis [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Under kliniske forsøg anvendte 397 forsøgspersoner DUAC -gel en gang dagligt i 11 uger til behandling af moderat til moderat svær ansigtsacne vulgaris. Alle forsøgspersoner blev klassificeret til lokale hudreaktioner (erythema -skrælning af brændende og tørhed) i følgende skala: 0 = fraværende 1 = mild 2 = moderat og 3 = svær. Procentdelen af ​​personer, der havde symptomer, der var til stede før behandling (ved baseline), og under behandlingen er vist i tabel 1.

Tabel 1: Lokale hudreaktioner med brug af DUAC -gel kombinerede resultater fra fem forsøg (n = 397)

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af DUAC -gel efter godkendelse af DUAC -gel. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Anafylakse såvel som allergiske reaktioner, der fører til indlæggelse, er rapporteret i postmarketing brug med DUAC -gel.

Lægemiddelinteraktioner for Duac Topical Gel

Erythromycin

Undgå at bruge DUAC-gel i kombination med erythromycinholdige produkter på grund af dens clindamycin-komponent. In vitro -undersøgelser har vist antagonisme mellem erythromycin og clindamycin. Den kliniske betydning af dette In vitro Antagonisme er ikke kendt.

Samtidig aktuelle medicin

Samtidig aktuelle acne -terapier bør anvendes med forsigtighed, da en mulig kumulativ irritationseffekt kan forekomme, især ved anvendelse af skrælning af desquamating eller slibemidler. Hvis der forekommer irritation eller dermatitis, reducerer anvendelsesfrekvensen eller midlertidigt afbryde behandling og genoptagelse, når irritationen falder. Behandlingen skal afbrydes, hvis irritationen fortsætter.

Neuromuskulære blokeringsmidler

Det har vist sig, at clindamycin har neuromuskulære blokeringsegenskaber, der kan forbedre virkningen af ​​andre neuromuskulære blokeringsmidler. DUAC -gel skal bruges med forsigtighed hos patienter, der får sådanne midler.

Advarsler for duac topisk gel

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for duac topisk gel

Colitis

Systemisk absorption af clindamycin er blevet påvist efter topisk anvendelse af clindamycin. Diarré blodige diarré og colitis (inklusive pseudomembranøs colitis) er rapporteret ved anvendelse af aktuelle og systemiske clindamycin. Hvis der forekommer signifikant diarré, skal duac gel afbrudt.

Alvorlig colitis has occurred following oral and parenteral administration of Clindamycin with an onset of up to several weeks following cessation of therapy. Antiperistaltic agents such as opiates and diphenoxylate with atropine may prolong and/or worsen severe colitis. Alvorlig colitis may result in death.

Undersøgelser viser, at en toksin (er) produceret af Clostridia er en primær årsag til antibiotikasassocieret colitis. Colitis er normalt kendetegnet ved alvorlig vedvarende diarré og alvorlige abdominale kramper og kan være forbundet med passagen af ​​blod og slim. Afføringskulturer til Clostridium difficile og afføringsassay til C. vanskelig Toksin kan være nyttigt diagnostisk.

Ultraviolet lys og miljøeksponering

Benzoylperoxid En komponent i DUAC -gel kan forårsage øget følsomhed over for sollys. Minimer soleksponering (inklusive brug af garvningssenge eller sollamper) efter lægemiddelpåføring. [Se Ikke -klinisk toksikologi ] Patienter, der kan være forpligtet til at have betydelig soleksponering på grund af besættelse, og personer med iboende følsomhed over for solen, bør udvise særlig forsigtighed.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

• Patienter, der udvikler allergiske reaktioner, såsom svær hævelse eller åndenød, bør straks afbryde brugen og kontakte deres læge.
• Duac gel may cause irritation such as erythema scaling itching or brændende especially when used in combination with other topical acne therapies.
• Overdreven eller langvarig eksponering for sollys skal være begrænset. For at minimere eksponeringen for sollys skal en hat eller andet tøj bæres. Solcreme kan også bruges.
• Duac gel may bleach hair or colored fabric.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Benzoylperoxid har vist sig at være en tumorpromotor og progressionsmiddel i en række dyreforsøg. Benzoylperoxid i acetone ved doser på 5 og 10 mg indgivet to gange om ugen inducerede pladecelleskindetumorer i transgene TGAC -mus i en undersøgelse ved anvendelse af 20 ugers topisk behandling. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

I en 2-årig dermal carcinogenicitetsundersøgelse i musbehandling med DUAC-gel ved doser op til 8000 mg/kg/dag (16 gange den højest anbefalede voksne humane dosis på 2,5 g duac-gel baseret på mg/m²) forårsager ikke en stigning i hudtumorer. Imidlertid topisk behandling med en anden formulering indeholdende 1% clindamycin og 5% benzoylperoxid i doser på 100 500 eller 2000 mg/kg/dag forårsagede en dosisafhængig stigning i forekomsten af ​​keratoacanthoma på det behandlede hudsted for mandlige rotter i en 2-årig dermal carcinogenicitetsundersøgelse i rotter.

I en 52-ugers fotokarcinogenicitetsundersøgelse i hårløse mus (40 ugers behandling efterfulgt af 12 ugers observation) median-tid til at begynde med hudtumordannelse faldt, og antallet af tumorer pr. Mus steg i forhold til kontroller efter kronisk samtidig topisk behandling med duac-gel og eksponering for ultravioletstråling.

Hvad bruges Aldacton til behandling

Genotoksicitetsundersøgelser blev ikke udført med DUAC -gel. Clindamycin -phosphat var ikke genotoksisk i Salmonella typhimurium eller i en rotte mikronukleus -test. Benzoylperoxid har vist sig at forårsage, at DNA -strengpauser i en række pattedyrscelletyper er mutagen i Salmonella typhimurium Tests af nogle, men ikke alle efterforskere og for at forårsage søsterchromatidudvekslinger i kinesiske hamster -ovarieceller.

Undersøgelser er ikke blevet udført med DUAC -gel- eller benzoylperoxid for at evaluere effekten på fertiliteten. Fertilitetsundersøgelser hos rotter behandlet oralt med op til 300 mg/kg/dag clindamycin (ca. 120 gange mængden af ​​clindamycin i den højeste anbefalede voksne menneskelige dosis på 2,5 g DUAC -gel baseret på mg/m²) afslørede ingen effekter på frugtbarhed eller parringsevne.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder behandlet med DUAC-gel. DUAC -gel skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Udvikling af toksicitetsundersøgelser udført i rotter og mus ved hjælp af orale doser af clindamycin op til 600 mg/kg/dag (240 og 120 gange mængden af ​​clindamycin i den højest anbefalede voksne menneskelige dosis baseret på mg/m² Voksen menneskelig dosis baseret på henholdsvis mg/m²) afslørede ingen tegn på teratogenicitet.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om DUAC -gel udskilles i human mælk efter topisk anvendelse. Imidlertid er det rapporteret, at oralt og parenteralt administreret clindamycin vises i modermælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkens forsigtighed bør udøves, når Duac Gel administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af DUAC -gel hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af DUAC -gel inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Duac Topical Gel

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for duac topisk gel

Overfølsomhed

Duac gel is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to Clindamycin benzoyl peroxide any components of the formulation or lincomycin. Anafylakse såvel som allergiske reaktioner, der fører til indlæggelse, er rapporteret i postmarketing brug med DUAC -gel. [Se Oplevelse af postmarketing ]

jage safir reserve

Colitis/Enteritis

Duac gel is contraindicated in those individuals with a history of regional enteritis ulcerative colitis pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Duac Topical Gel

Handlingsmekanisme

Clindamycin

Clindamycin is a lincosamide antibacterial [see Mikrobiologi ]

Benzoylperoxid

Benzoylperoxid er et oxidationsmiddel med bakteriocidale og keratolytiske virkninger, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt.

Farmakokinetik

Et komparativt forsøg med farmakokinetikken af ​​DUAC-gel og 1% clindamycinopløsning alene hos 78 personer indikerede, at gennemsnitlige plasma clindamycin-niveauer i løbet af 4-ugers doseringsperiode var <0.5 ng/mL for both treatment groups.

Det har vist sig, at benzoylperoxid er absorberet af huden, hvor det omdannes til benzoesyre. Mindre end 2% af dosis indgår systemisk cirkulation som benzoesyre.

Mikrobiologi

Clindamycin binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl Transfer thereby suppressing protein synthesis.

In vivo -aktivitet

Der blev ikke udført nogen mikrobiologiundersøgelser i de kliniske forsøg med dette produkt.

In vitro -aktivitet

Clindamycin- og benzoylperoxidkomponenterne individuelt har vist sig at have In vitro aktivitet mod propionibacterium acnes en organisme, der har været forbundet med acne vulgaris; Dog den kliniske betydning af dette In vitro aktivitet er ikke kendt.

Lægemiddelresistens

Der er rapporter om en stigning af P. acnes -resistens over for clindamycin i behandlingen af ​​acne. Hos patienter med P. acnes resistente over for clindamycin kan clindamycin -komponenten muligvis ikke give nogen yderligere fordel ud over benzoylperoxid alene.

Kliniske studier

I fem randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg med 1319 forsøgspersoner 397 anvendte DUAC Gel 396 anvendte benzoylperoxid 349 anvendte clindamycin og 177 brugte køretøj. Personer blev bedt om at vaske ansigtet og vente 10 til 20 minutter og derefter anvende medicin på hele ansigtet en gang dagligt om aftenen, før de trak sig tilbage. DUAC -gel påført en gang dagligt i 11 uger var signifikant mere effektiv end køretøjets benzoylperoxid og clindamycin i behandlingen af ​​inflammatoriske læsioner af moderat til moderat svær ansigtsacne vulgaris i tre af de fem forsøg (forsøg 1 2 og 5).

Personer blev evalueret, og acne -læsioner blev talt ved hvert klinisk besøg i uger 2 5 8 11. De primære effektivitetsforanstaltninger var læsionstællingerne, og efterforskerens globale vurdering blev vurderet i uge 11. Procentprocent reduktion i inflammatoriske læsionstællinger efter behandling i 11 uger i disse 5 forsøg er vist i tabel 2.

Tabel 2: Gennemsnitlig procentvis reduktion i inflammatoriske læsionstællinger

Gruppen behandlet med DUAC -gel viste større samlet forbedring af efterforskerens globale vurdering end benzoylperoxid clindamycin og køretøjsgrupper i tre af de fem forsøg (forsøg 1 2 og 5).

Kliniske forsøg har ikke tilstrækkeligt demonstreret effektiviteten af ​​DUAC-gel versus benzoylperoxid alene i behandlingen af ​​ikke-inflammatoriske læsioner i acne.

Patientinformation til topisk gel

Duac®
(Doo-ack)
(Clindamycin -phosphat og benzoylperoxid) Gel 1,2%/5%

Vigtigt: kun til brug på huden (topisk brug). Få ikke Duac -gel i munden øjnene vagina eller på dine læber.

Læs denne patientinformation, før du begynder at bruge DUAC Gel, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er Duac Gel?

Duac gel is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat inflamed acne in people 12 years and older.

Hvem skal ikke bruge DUAC -gel?

Brug ikke Duac -gel, hvis du har:

anmeldelser af jernbane europa

• Havde en allergisk reaktion på clindamycin lincomycin benzoylperoxid eller nogen af ​​ingredienserne i DUAC -gel. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i DUAC -gel.
• Crohns sygdom eller ulcerøs colitis.
• Havde betændelse i tyktarmen (colitis) med tidligere antibiotisk brug.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger DUAC Gel? Før du bruger Duac Gel, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Planlæg at blive operation med generel anæstesi.
• er følsomme over for sollys.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Duac Gel vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Duac Gel passerer ind i din modermælk. En af lægemidlerne i DUAC -gel er clindamycin. Clindamycin, når det tages gennem munden eller ved injektion, er rapporteret at vises i modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge DUAC -gel, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige eller over-the-counter medicin vitaminer Herbaltilskud og hudprodukter, du bruger. Brug af andre aktuelle acne -produkter kan øge irritationen af ​​din hud, når den bruges med DUAC -gel.

• Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager en medicin, der indeholder erythromycin. DUAC -gel bør ikke bruges med produkter, der indeholder erythromycin.

Hvordan skal jeg bruge DUAC -gel?

• Brug Duac Gel nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Før du påfører Duac Gel, skal du vaske dit ansigt forsigtigt med en mild sæbe skyl med varmt vand og klappe huden tør.
• Påfør et tyndt lag DUAC -gel på dit ansigt 1 gang om dagen om aftenen eller som instrueret af din sundhedsudbyder. Vask hænderne med sæbe og vand efter påføring af DUAC -gel.
• Få ikke Duac -gel i munden øjne næse vagina eller på dine læber. Få ikke Duac -gel på snit eller åbne sår.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Duac Gel?

• Begræns din tid i sollys. Undgå at bruge garvningssenge eller sollamper. Hvis du skal være i sollys, skal du bære en bredbremmet hat eller andet beskyttelsesbeklædning. Solcreme kan også bruges.
• Tal med din sundhedsudbyder, hvis du tilbringer en masse tid i solen.
• Duac gel may bleach hair or colored fabric.

Hvad er de mulige bivirkninger med Duac Gel?

Duac gel may cause serious side effects including:

• Betændelse i tyktarmen (colitis). Stop med at bruge DUAC -gel, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har svær vandig diarré eller blodig diarré.
• Allergiske reaktioner. Stop med at bruge DUAC -gel, og ring til din sundhedsudbyder, eller få hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer:
  • Alvorlig kløe
  • Hævelse af dine ansigts øjne læber tunge eller hals
  • problemer med at trække vejret

De mest almindelige bivirkninger med Duac Gel er hudreaktioner og kan omfatte rødme skrælning tørhed og forbrænding. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med DUAC -gel.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Duac Gel?

• Opbevar duacgel ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F). Frys ikke Duac -gel.
• Udløbsdatoen for DUAC Gel er 60 dage fra den dato, hvor du udfylder din recept.
• Kast ud udløbet Duac Gel.
• Hold røret tæt lukket.

Hold Duac Gel og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Duac Gel

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke DUAC -gel til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Duac -gel til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan også bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om DUAC -gel, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information ring 1-888-784-3335.

Hvad er ingredienserne i Duac Gel?

Aktive ingredienser: Clindamycin phosphate 1.2% and benzoyl peroxide 5%

Inaktive ingredienser: Carbomer homopolymer (type C) dimethicon disodium lauryl sulfosuccinatdetat disodium glycerin methylparaben poloxamer 182 oprenset vandsiliciumdioxid og natriumhydroxid.