Dysport

ADVARSEL

Fjern spredning af toksineffekt

Rapporter efter markedsføring indikerer, at virkningerne af Dysport® og alle botulinumtoksinprodukter kan sprede sig fra injektionsområdet for at producere symptomer, der er i overensstemmelse med botulinumtoksineffekter. Disse kan omfatte astheni generaliseret muskelsvaghed diplopi sløret syn Ptosis dysfagia dysfonia dysarthria urininkontinens og åndedrætsbesvær. Disse symptomer er rapporteret timer til uger efter injektion. Slukning og åndedrætsbesvær kan være livstruende, og der er rapporteret om død. Risikoen for symptomer er sandsynligvis størst hos børn, der behandles for spasticitet, men symptomer kan også forekomme hos voksne, der er behandlet for spasticitet og andre tilstande, især hos de patienter, der har underliggende tilstande, der ville disponere dem for disse symptomer. I ikke -godkendte anvendelser inklusive spasticitet i øvre lemmer hos børn og i godkendte indikationer af spredning af effekt er rapporteret i doser, der kan sammenlignes med eller lavere end den maksimale anbefalede samlede dosis [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse af dysport

Botulinumtoksin Type A Den aktive ingrediens i Dysport® (Abobotulinumtoxina) er en oprenset neurotoksin type A -kompleks produceret ved gæring af bakterien Clostridium Botulinum Type A Hall -stamme. Det renses fra kultursupernatanten ved en række nedbørsdialyse og kromatograferingstrin. Neurotoksinkomplekset er sammensat af neurotoksinhemagglutininproteiner og ikke-toksin ikke-hemagglutininprotein.

Dysport® leveres i et steril hætteglas til engangsanvendelse til rekonstitution beregnet til intramuskulær injektion. Hvert hætteglas indeholder 300 enheder eller 500 enheder lyofiliseret abobotulinumtoxina humant serumalbumin (125 mcg) og lactose (NULL,5 mg). Dysport® kan indeholde spormængder af komælkproteiner [se Kontraindikationer ].

En enhed af Dysport® svarer til den beregnede median dødelige intraperitoneale dosis (LD50) hos mus. Metoden til udførelse af assayet er specifik for Ipsens produkt Dysport®. På grund af forskelle i specifikke detaljer, såsom køretøjsfortyndingsplan og laboratorieprotokoller for forskellige mus -LD50 -assays enheder med biologisk aktivitet af Dysport®, kan ikke udskiftes med enheder af andre botulinumtoksin eller noget toksin vurderet med nogen anden specifik analysemetode [se Doseringsformularer og styrker ].

Anvendelser til dysport

Cervikal dystoni

Dysport er indikeret til behandling af cervikal dystoni hos voksne.

Glabellare linjer

Dysport er indikeret til den midlertidige forbedring af udseendet af moderat til svære glabellare linjer forbundet med procerus og korrugeratormuskelaktivitet hos voksne mindre end 65 år.

Spasticitet

Dysport er indikeret til behandling af spasticitet hos patienter 2 år og ældre.

Dosering til dysport

Instruktioner til sikker brug

Styrkeenhederne i dysport kan ikke udskiftes med andre præparater af botulinumtoksinprodukter, og derfor kan enheder med biologisk aktivitet af dysport ikke sammenlignes med eller omdannes til enheder af andre botulinumtoksinprodukter, der er vurderet med enhver anden specifik analysemetode [se [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og BESKRIVELSE ]. Reconstituted Dysport is intended feller intramuscular injection only.

Forberedelse af dysport -løsning til administration

Dysport leveres som et tørt pulver i enkeltdosis 300 enhed og 500 enhedshætteglas, som skal rekonstitueres med konserveringsfri 0,9% natriumchloridinjektion USP ved anvendelse af aseptisk teknik inden intramuskulær injektion. Tabel 1 giver fortyndingsinstruktioner for 300 -enheden og 500 enhedshætteglas afhængigt af den ønskede slutkoncentration. Den ønskede slutkoncentration efter fortynding varierer afhængigt af indikationen (se tabel 2 for den anbefalede opløsningskoncentration efter fortynding).

Tabel 1: Fortyndingsvejledning til dysport hætteglas (500 enheder og 300 enheder)

Bemærk: Disse fortyndinger beregnes for et injektionsvolumen på 0,1 ml. Et fald eller stigning i dysportdosis er også mulig ved at administrere et mindre eller større injektionsvolumen (dvs. 0,05 ml (50% fald i dosis) 0,08 ml (20% fald i dosis) eller 0,15 ml (50% stigning i dosis)).

‡ Ved anvendelse af 5 ml fortyndingsmiddel til et 500 enheds hætteglas med dysport skal højst 2,5 ml 0,9% natriumchloridinjektion indføres i hætteglasset. Udfyld følgende trin:

1. Rekonstituerer et 500 enheds hætteglas af dysport med 2,5 ml konserveringsfri 0,9% natriumchloridinjektion USPGentent, bland og sæt hætteglasset til side.
2. Træk 2,5 ml konserveringsfri 0,9% natriumchloridinjektion USP i en 5 ml sprøjte.
3. Tag den 5 ml sprøjte med 2,5 ml konserveringsfri 0,9% natriumchloridinjektion USP, og træk op med thedysport-opløsningen fra det rekonstituerede hætteglas uden at invertere og blandes forsigtigt. Den resulterende koncentration vil være 10 enheder/0,1 ml.
4. Brug umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Bortskaf enhver ubrugt 0,9% natriumchloridinjektion USP.

Brug af en passende størrelse steril sprøjte nål og aseptisk teknik udarbejder den krævede mængde steril konserveringsfri 0,9% natriumchloridinjektion USP (se tabel 1). Indsæt nålen i dysportens hætteglas. Det delvise vakuum begynder at trække saltvand ind i hætteglasset. Enhver resterende krævet saltvand skal udtrykkes i hætteglasset manuelt. Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke observeres noget delvis vakuum. Virvler forsigtigt for at opløses. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.

Rekonstitueret dysport skal være en klar farveløs opløsning fri for partikler, ellers skal den ikke injiceres. Udstyr eventuelle luftbobler i sprøjten tønde. Fjern nålen, der bruges til at rekonstituere produktet, og fastgør en passende størrelse ny steril nål til injektion.

Efter rekonstitution skal dysport kun bruges til en injektionssession og kun en patient. Kasser enhver ubrugt del. Når den er rekonstitueret, kan ubrugt dysport opbevares i den originale beholder i et køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) beskyttet mod lys i op til 24 timer indtil brugstidspunktet. Det skal kasseres, hvis det ikke bruges inden for 24 timer. Frys ikke rekonstitueret dysport. Kasser hætteglasset og nålen i overensstemmelse med lokale regler.

Tabel 2: Anbefalet opløsningskoncentration og doseringsområde af dysport ved indikation

Dosering i cervikal dystoni

Den anbefalede indledende dosis af dysport til behandling af cervikal dystoni hos voksne er 500 enheder, der gives intramuskulært som en delt dosis blandt berørte muskler hos patienter med eller uden en historie med forudgående behandling med botulinumtoksin. (En beskrivelse af den gennemsnitlige dysportdosis og procentdel af den samlede dosis injiceret i specifikke muskler i de pivotale kliniske forsøg kan findes i tabel 15 i afsnit 14.1 Kliniske studier - cervikal dystoni.) Begrænsning af dosis, der er injiceret til sternocleidomastoidmusklerne, kan reducere forekomsten af ​​dysfagi. Kliniske undersøgelser med dysport i cervikal dystoni antyder, at topeffekten forekommer mellem to og fire uger efter injektion. Samtidig guidet injektion af dysport med EMG og/eller ultralyd kan være nyttigt til at lokalisere aktive muskler.

Dosismodifikation

Hvor dosismodifikation er nødvendig til behandling af cervikal dystoni ukontrollerede open-label-undersøgelser antyder, at dosisjustering kan foretages i 250 enhedstrin i henhold til den enkelte patients respons med genbehandling hver 12. uge eller længere efter behov baseret på tilbagevenden af ​​kliniske symptomer. Ukontrollerede open-label-undersøgelser antyder også, at den samlede dosis, der administreres i en enkelt behandling, skal være mellem 250 enheder og 1000 enheder. Genbehandling om nødvendigt bør ikke forekomme i intervaller på mindre end 12 uger. Doser over 1000 enheder er ikke systematisk evalueret.

Dosering i glabellare linjer

Dosis af dysport til behandling af glabellare linjer hos voksne er i alt 50 enheder, der gives intramuskulært i fem lige store portioner på 10 enheder hver for at opnå klinisk effekt (se figur 1).

Den kliniske virkning af dysport kan vare op til fire måneder. Gentag dosering i kliniske studier demonstrerede fortsat effektivitet med op til fire gentagne administrationer. Det skal administreres ikke hyppigere end hver tredje måned. Når det bruges til genbehandling, skal dysport rekonstitueres og injiceres ved hjælp af de samme teknikker som den indledende behandling.

Injektionsteknik

Glabellare ansigtslinjer stammer fra aktiviteten af ​​den laterale korruger og lodrette procerus muskler. Disse kan let identificeres ved at palpere den spændte muskelmasse, mens patienten rynker. Korrugatoren deprimerer huden og skaber en furet lodret linje omgivet af spændt muskel (dvs. rynke linjer). Placeringsstørrelsen og brugen af ​​musklerne varierer markant blandt individer. Læger, der administrerer dysport, skal forstå den relevante neuromuskulære og/eller orbitalanatomi i det involverede område og eventuelle ændringer i anatomien på grund af tidligere kirurgiske procedurer.

Generisk navn til Percocet 10 325

Risikoen for ptose kan afbødes ved omhyggelig undersøgelse af det øverste låg for adskillelse eller svaghed af levatorpalpebrae -musklerne (ægte PTOSE) identifikation af ptose og evaluering af området for lågudflugt, mens den manuelt deprimerer frontalis for at vurdere kompensationen.

For at reducere komplikationen af ​​ptose skal følgende trin tages:

• Undgå injektion i nærheden af ​​levatorpalpebrae Superioris, især hos patienter med større pande -depressor -komplekser.
• Mediale korrugeratinjektioner skal placeres mindst 1 centimeter over den benede supraorbital ryg.
• Sørg for, at det injicerede volumen/dosis er nøjagtigt, og hvor det er muligt, der holdes til et minimum.
• Injicerer ikke toksin tættere end 1 centimeter over det centrale øjenbryn.

For at injicere dysport fremmer nålen gennem huden ind i den underliggende muskel, mens fingertrykket påføres fingertrykket på den overlegne mediale orbitalkant. Injicerer patienter med i alt 50 enheder i fem lige så opdelte portioner. Brug af en passende størrelse nålinjic 10 enheder dysport i hvert af fem steder to i hver korrugeringsmuskel og et i Procerus -muskelen (se figur 1).

Figur 1

Dosering i spasticitet hos voksne

Dosering i indledende og efterfølgende behandlingssessioner skal tilpasses den enkelte baseret på størrelsesnummeret og placeringen af ​​muskler involverede sværhedsgrad af spasticitet Tilstedeværelsen af ​​lokal muskelsvaghed Patientens respons på tidligere behandling og/eller bivirkningshistorik med botulinumtoksiner.

Ikke mere end 1 ml skal generelt administreres på et enkelt injektionssted. Den maksimale anbefalede samlede dosis (øvre og nedre lem kombineret) af dysport til behandling af spasticitet hos voksne er 1500 enheder.

Selvom den faktiske placering af injektionsstederne kan bestemmes ved palpation, anbefales brugen af ​​injektionsguidingsteknik (f.eks. Elektromyografi elektrisk stimulering eller ultralyd) at målrette mod injektionsstederne.

Øvre lemmer spasticitet

I det kliniske forsøg, der vurderede dysportens effektivitet og sikkerhed til behandling af øvre lem spasticitet hos voksne [se Kliniske studier ] Doser på 500 enheder og 1000 enheder blev delt mellem udvalgte muskler ved en given behandlingssession (se tabel 3 og figur 2).

Tabel 3: Dysport -dosering efter muskel til spasticitet i øvre lemmer hos voksne

Figur 2: Muskler til injektion for spasticitet i øvre lemmer hos voksne

Gentag dysport -behandling skal administreres, når virkningen af ​​en tidligere injektion er formindsket, men ikke før 12 uger efter den foregående injektion. Et flertal af patienterne i kliniske studier blev trukket tilbage mellem 12-16 uger; Nogle patienter havde imidlertid en længere respons varighed (dvs. 20 uger). Graden og muskelspasticiteten på tidspunktet for genindsprøjtning kan kræve ændringer i dosis af dysport og muskler, der skal injiceres. Klinisk forbedring kan forventes en uge efter administration af dysport.

Spasticitet i underekstremiteten

I det kliniske forsøg, der vurderede dysportens effektivitet og sikkerhed til behandling af spasticitet i underekstremiteten hos voksne [se Kliniske studier ] Doser på 1000 enheder og 1500 enheder blev delt mellem udvalgte muskler ved en given behandlingssession (se tabel 4 og figur 3).

Tabel 4: Dysport -dosering efter muskel til spasticitet i underekstremitet hos voksne hos voksne

Figur 3: Muskler til injektion til spasticitet i underekstremitet hos voksne hos voksne

Gentag dysport -behandling skal administreres, når virkningen af ​​en tidligere injektion er formindsket, men ikke før 12 uger efter den foregående injektion. Et flertal af patienterne i kliniske studier blev trukket tilbage mellem 12-16 uger. Graden og muskelspasticiteten på tidspunktet for genindsprøjtning kan kræve ændringer i dosis af dysport og muskler, der skal injiceres.

Dosering i spasticitet hos pædiatriske patienter

Dysport -dosering til spasticitet hos pædiatriske patienter er baseret på enheder pr. Kg kropsvægt. For at beregne de samlede enheder af dysport, der kræves til behandling af en lem, skal du vælge dosis af dysport i enheder/kg og kropsvægten (kg) for patienten (se tabel 5 og 6). Dosering i indledende og sekventielle behandlingssessioner skal tilpasses den enkelte patient baseret på størrelsesnummeret og placeringen af ​​muskler involverede sværhedsgraden af ​​spasticitet Tilstedeværelsen af ​​lokal muskelsvaghed Patientens respons på tidligere behandling og/eller bivirkningshistorie med botulinumtoksiner.

Ikke mere end 0,5 ml bør generelt administreres på et enkelt injektionssted. Den maksimale anbefalede samlede dosis dysport i en enkelt behandlingssession for spasticitet hos pædiatriske patienter 2 år og ældre er 30 enheder/kg eller 1000 enheder i et 3-måneders interval.

Selvom den faktiske placering af injektionsstederne kan bestemmes ved palpation, anbefales brugen af ​​injektionsstyringsteknik (f.eks. Elektromyografi eller elektrisk stimulering eller ultralyd) til at målrette mod injektionsstederne.

Øvre lemmer spasticitet In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

I det kliniske forsøg, der vurderede dysportens effektivitet og sikkerhed til behandling af øvre lem spasticitet hos pædiatriske patienter 2 år eller ældre med en vægt på mindst 10 kg [se Kliniske studier ] Doser på 8 enheder/kg eller 16 enheder/kg blev delt mellem udvalgte muskler i målets øvre lem på en given behandlingssession (se tabel 5 og figur 4).

Tabel 5 beskriver den anbefalede enheder/kg dosis dysport pr. Muskel. Den maksimale anbefalede samlede dosis af dysport, der administreres til behandling af spasticitet i øvre lemmer, må ikke overstige 16 enheder/kg eller 640 enheder, alt efter hvad der er lavere.

Tabel 5: Dysport -dosering efter muskel til spasticitet i øvre lemmer hos pædiatriske patienter

Figur 4: Muskler til injektion til spasticitet i øvre lemmer hos pædiatriske patienter

Gentag dysport -behandling skal administreres, når virkningen af ​​en tidligere injektion er formindsket, men ikke før 16 uger efter den foregående injektion. Et flertal af patienterne i den kliniske undersøgelse blev trukket tilbage mellem 16-28 uger; Nogle patienter havde imidlertid en længere respons varighed (dvs. 34 uger eller mere). Graden og muskelspasticiteten på tidspunktet for genindsprøjtning kan kræve ændringer i dosis af dysport og muskler, der skal injiceres.

Spasticitet i underekstremiteten In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

I det kliniske forsøg, der vurderede dysportens effektivitet og sikkerhed til behandling af spasticitet i underekstremiteten hos pædiatriske patienter 2 år eller ældre [se Kliniske studier ] Doser på 10 enheder/kg til 15 enheder/kg blev delt mellem udvalgte muskler i målet under nedre lemmer ved en given behandlingssession (se tabel 6 og figur 5).

Tabel 6 beskriver den anbefalede enheder/kg-dosis dysport pr. Muskel i Gastrocnemius-soleus-komplekset (GSC). Den anbefalede samlede dysportdosis pr. Behandlingssession er 10 enheder/kg til 15 enheder/kg til ensidige injektioner af underekstremiteten eller 20 enheder/kg til 30 enheder/kg til bilaterale injektioner af underekstremiteten. Imidlertid må den samlede dosis af dysport, der administreres i et 3-måneders interval, ikke overstige 15 enheder/kg for ensidige injektioner af underekstremiteterne 30 enheder/kg for bilaterale injektioner af underekstremiteten eller 1000 enheder, hvad der er lavere. Den samlede indgivne dosis skal opdeles mellem de berørte spastiske muskler i underekstremiteten. Når det er muligt, skal dosis fordeles over mere end 1 injektionssted i en enkelt muskel (se tabel 6).

Tabel 6: Dysport -dosering ved muskel til spasticitet i underekstremitet hos pædiatriske patienter

Figur 5: Muskler til injektion til spasticitet i underekstremitet hos pædiatriske patienter

Selvom den faktiske placering af injektionsstederne kan bestemmes ved palpation, anbefales brugen af ​​injektionsstyringsteknik (f.eks. Elektromyografi eller elektrisk stimulering eller ultralyd) til at målrette mod injektionsstederne.

Gentag dysport -behandling skal administreres, når virkningen af ​​en tidligere injektion er formindsket, men ikke før 12 uger efter den foregående injektion. Et flertal af patienterne i de kliniske studier blev imidlertid trukket tilbage mellem 16-22 uger; Nogle havde en længere responsvarighed. Graden og mønsteret for muskelspasticitet og den samlede kliniske fordel på tidspunktet for genindsprøjtning kan kræve ændringer i dosis af dysport og muskler, der skal injiceres.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dysport injiceret i proksimale muskler i underekstremiteten til behandling af spasticitet hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til injektion : 300 enheder eller 500 enheder af lyofiliseret pulver i et enkeltdosis hætteglas til rekonstitution med konserveringsfri 0,9% natriumchloridinjektion USP.

Opbevaring og håndtering

Dysport ^® (Abobotulinumtoxina) Til injektion er et sterilt lyofiliseret pulver leveret i et enkeltdosis glashætteglas. Uåbnede hætteglas af dysport skal opbevares kølet mellem 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Beskyt mod lys.

Brug ikke efter udløbsdatoen på hætteglasset. Alle hætteglas inklusive udløbne hætteglas eller udstyr, der bruges med dysport, skal bortskaffes omhyggeligt, som det gøres med alt medicinsk affald.

Hvad er hindbærketon godt til

Dysport contains a unique hologram on the carton. If you do not see the hologram do not use the product. Instead contact 855-4635127.

Cervikal dystoni Spasticitet In Adults And Pediatric Patients

500 enhed hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 500 enheder frysetørret abobotulinumtoxina.

Boks indeholdende 1 hætteglas - NDC 15054-0500-1
Kasse indeholdende 2 hætteglas - NDC 15054-0500-2

300 enhed hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 300 enheder frysetørret abobotulinumtoxina.

Boks indeholdende 1 hætteglas - NDC 15054-0530-6

Glabellare linjer

Hvert hætteglas indeholder 300 enheder frysetørret abobotulinumtoxina.

Boks indeholdende 1 hætteglas - NDC 0299-5962-30

Fremstillet af: Ipsen Biopharm Ltd. Wrexham LL13 9UF UK. Revideret: SEP 2023.

Bivirkninger feller Dysport

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres nedenfor og andre steder ved mærkning:

• Spredning af toksineffekt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Mangel på udskiftelighed mellem botulinumtoksinprodukter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Dysfagi og åndedrætsbesvær [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anatomi i ansigtet i behandlingen af ​​glabellære linjer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Tørt øje med behandlingen af ​​glabellare linjer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Allerede eksisterende neuromuskulære lidelser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Human albumin og transmission af virussygdomme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Intradermal immunreaktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Allerede eksisterende forhold på injektionsstedet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Cervikal dystoni

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for dysport hos 446 cervikale dystoni -patienter i 7 undersøgelser. Af disse to undersøgelser blev randomiserede dobbeltblinde enkeltbehandlingsplacebo-kontrollerede undersøgelser med efterfølgende valgfri open-label-behandling, hvor dosisoptimering (250 til 1000 enheder pr. Behandling) i løbet af 5 behandlingscyklusser var tilladt [se Kliniske studier ].

Befolkningen var næsten udelukkende kaukasisk (99%) med en medianalder på 51 år (område 18–82 år). De fleste patienter (87%) var mindre end 65 år; 58,4% var kvinder.

Fælles bivirkninger

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (forekommer hos 5% eller flere af patienter, der modtog 500 enheder dysport i placebokontrollerede kliniske forsøg) hos cervikale dystonia-patienter var: muskuløs svaghed dysfagiørt mundindsprøjtning sted ubehag træthed Muskuloskeletal smerte dysphoni injektionssted Smerter og øje disordere (bestående af sløret visions-dispensiv og bavlebundet andredning af rysten ved at nedbrydes af røde stoffer DYSKULTIK SAME DYSPHONIA Injektion STED SAMER OG ØJE DISORDER (KOMMENTERING AF SLUTE Diplope Diplopialer Dipropia ANTREGIA DREVICELETAL SAKER DYSPHONIA INJEKTION STEMME STIT SAMME ANKENDE ANCIFIKTIK og indkvartering). Bortset fra reaktioner på injektionsstedet blev de fleste bivirkninger mærkbare omkring en uge efter behandlingen og varede i flere uger.

Satserne for bivirkninger var højere i den kombinerede kontrollerede og åbne mærketeoplevelse end i de placebokontrollerede forsøg.

Under de kliniske studier to patienter ( <1%) experienced adverse reactions leading to withdrawal. One patient experienced disturbance in attention eyelid disellerder feeling abnellermal og hovedpine og one patient experienced dysphagia.

Tabel 7 sammenligner forekomsten af ​​de hyppigste bivirkninger fra en enkelt behandlingscyklus på 500 enheder dysport sammenlignet med placebo [se Kliniske studier ].

Tabel 7: De mest almindelige bivirkninger (≥5%) og større end placebo i den samlede dobbeltblinde placebokontrollerede fase af kliniske forsøg hos patienter med cervikal dystoni

Dosis-respons-forhold til almindelige bivirkninger i en randomiseret multiple fastdosisundersøgelse, hvor den samlede dosis blev delt mellem to muskler (sternocleidomastoid og splenius capitis) er vist i tabel 8.

Tabel 8: Almindelige bivirkninger ved dosis i fast dosisundersøgelse hos patienter med cervikal dystoni

Reaktioner på injektionsstedet

Smerter i injektionsstedet og smerter i injektionsstedet var almindelige bivirkninger efter dysportadministration.

Mindre almindelige bivirkninger

Følgende bivirkninger blev rapporteret sjældnere ( <5%).

Åndedrætsbesvær

Åndedrætsproblemer blev rapporteret af ca. 3% af patienterne efter dysportadministration og hos 1% af placebo-patienter i kliniske forsøg i dobbeltblind fase. Disse bestod hovedsageligt af dyspnø. Mediantiden til indtræden fra sidste dosis dysport var cirka en uge, og medianvarigheden var cirka tre uger.

Andre bivirkninger med forekomster på mindre end 5% i Dysport 500-enhedsgruppen i den dobbeltblinde fase af kliniske forsøg inkluderede svimmelhed hos 3,5% af dysport-behandlede patienter og 1% af placebo-behandlede patienter og muskelatrofi hos 1% af Dysport-behandlede patienter og i ingen af ​​de placebo-behandlede patienter.

Laboratoriefund

Patienter, der blev behandlet med dysport, udviste en lille stigning fra baseline (NULL,23 mol/L) i gennemsnitlig blodsukker i forhold til placebo-behandlede patienter. Dette var ikke klinisk signifikant blandt patienter i udviklingsprogrammet, men kunne være en faktor hos patienter, hvis diabetes er vanskelig at kontrollere.

Elektrokardiografiske fund

EKG-målinger blev kun registreret hos et begrænset antal patienter i en open-label-undersøgelse uden placebo eller aktiv kontrol. Denne undersøgelse viste en statistisk signifikant reduktion i hjerterytmen sammenlignet med baseline i gennemsnit ca. tre slag pr. Minut observeret tredive minutter efter injektion.

Glabellare linjer

I placebo-kontrollerede kliniske forsøg med dysport var de mest almindelige bivirkninger (≥2%) efter injektion af dysport nasopharyngitis hovedpine injektionssted Smerter Injektionsstedets reaktion øvre luftvejsinfektionsinfektions øjenlidsødem øjenlåg ptosis sinusitis kvalme og blod til stede i urin.

Tabel 9 afspejler eksponering for dysport hos 398 patienter 19 til 75 år, som blev evalueret i de randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, der vurderede brugen af ​​dysport til den midlertidige forbedring af glabellare linjer [se Kliniske studier ]. Adverse reactions of any cause occurred in 48% of the Dysport-treated patients og 33% of the placebo-treated patients.

Tabel 9: De mest almindelige bivirkninger med> 1% forekomst i samlede placebokontrollerede forsøg med glabellare linjer

I de kliniske forsøg blev der rapporteret om sikkerhedsdatabase, hvor nogle patienter modtog op til tolv behandlinger med dysport -bivirkninger, rapporteret for 57% (1425/2491) af patienter. De hyppigst rapporterede af disse bivirkninger var hovedpine nasopharyngitis injektionssted Smertepsinusitis uri injektionssted blå mærker og injektionsstedets reaktion (følelsesløshed ubehag erythema ømhed prikkende kløende stikkende varme irritation tæthed hævelse).

Bivirkninger, der opstod efter gentagne injektioner i 2-3% af befolkningen, omfattede bronkitisinfluenza pharyngolaryngeal smerte hoste kontakt dermatitis injektionssted hævelse og injektionssted ubehag.

Forekomsten af ​​øjenlåg Ptosis steg ikke i de langsigtede sikkerhedsundersøgelser med flere genbehandlinger med intervaller ≥ tre måneder. Størstedelen af ​​rapporterne om øjenlåg ptose var milde til moderat i sværhedsgraden og løst over flere uger [se Dosering og administration ].

Spasticitet In Adults

Reaktioner på injektionsstedet

Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. Smerter blå mærker blødning erythema/hæmatom osv.) Er forekommet efter administration af dysport hos voksne behandlet for spasticitet.

Øvre lemmer spasticitet in Adults

Tabel 10 viser de bivirkninger, der opstod hos ≥2% af patienterne i enhver dysportdosisgruppe og hyppigere end placebo i dobbeltblinde studier, der vurderede behandlingen af ​​øvre lemmer spasticitet hos voksne. De mest almindelige bivirkninger (≥4%) i enhver dysportdosisgruppe var muskuløs svaghed.

Tabel 10: De mest almindelige bivirkninger, der er observeret hos mindst 2% af patienterne, der blev behandlet i samlede dobbeltblinde forsøg med voksne med øvre lemmer spasticitet rapporteret oftere end med placebo

Mindre almindelige bivirkninger

I en samlet analyse af kliniske studier inkluderede bivirkninger med en forekomst på mindre end 2% rapporteret i dysport -behandlingsgrupper dysfagi 0,5% gangforstyrrelse 0,5% hypertonia 0,5% og fornemmelsen af ​​tyngde 0,3%.

Spasticitet i underekstremiteten in Adults

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for dysport hos 255 voksne med spasticitet i underekstremiteten. Af denne befolkning var 89% kaukasiske 66% mandlige, og medianalderen var 55 år (område 23–77 år). Tabel 11 viser de bivirkninger, der forekom hos ≥2% af patienterne i enhver dysportdosisgruppe og hyppigere end placebo i den dobbeltblinde undersøgelse, der vurderede behandlingen af ​​spasticitet i underekstremiteten hos voksne. De mest almindelige af disse bivirkninger (≥5%) i enhver dysportdosisgruppe var faldets muskulære svaghed og smerter i ekstremiteten.

Tabel 11: Bivirkninger observeret hos mindst 2% af patienterne behandlet i den dobbeltblinde forsøg med voksne med spasticitet i underekstremiteten og rapporteret oftere end med placebo

I effektivitets- og sikkerhedsundersøgelserne af dysport til behandling af spasticitet i underekstremiteten hos voksnes muskelsvaghed blev rapporteret hyppigere hos kvinder (10%) behandlet med 1500 enheder dysport sammenlignet med mænd (5%). Fald blev rapporteret hyppigere hos patienter 65 år og derover [se Brug i specifikke populationer ].

Øvre lemmer spasticitet In Pediatric Patients

Tabel 12 afspejler eksponering for dysport hos 210 patienter 2 til 17 år, som blev evalueret i en dobbelt blind aktivkontrolleret multicenterundersøgelse hos patienter, der blev behandlet for øvre lem spasticitet [se Kliniske studier ]. The most commonly observed adverse reactions (≥10% of patients) were: Infektion i øvre luftvejsinfektion og pharyngitis.

Tabel 12: Bivirkninger observeret hos ≥ 3% af patienterne behandlet i dobbeltblind undersøgelse af pædiatriske patienter med spasticitet i øvre lemmer og rapporteret oftere end kontrolgruppen

Yderligere bivirkninger, der forekommer under 3% og betragtes som lægemiddelrelateret, inkluderer: myalgi smerter i ekstremitet træthed influenza-lignende sygdom injektionssted Ekseminjektionssted Bruising-injektionssted Rash Injektionssted Smerter og hævelse af injektionsstedet.

Spasticitet i underekstremiteten In Pediatric Patients

Tabel 13 afspejler eksponering for dysport hos 160 patienter 2 til 17 år, som blev evalueret i den randomiserede placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der vurderede brugen af ​​dysport til behandling af ensidig eller bilateral spasticitet i underekstremiteten hos pædiatriske cerebrale parese patienter [se Kliniske studier ]. The most commonly observed adverse reactions (≥10% of patients) were: Infektion i øvre luftvejsinfektion nasopharyngitis influenza pharyngitis hoste og pyrexia.

Tabel 13: Bivirkninger observeret hos ≥ 4% af patienterne behandlet i den dobbeltblinde undersøgelse af pædiatriske patienter med spasticitet i underekstremiteten og rapporteret hyppigere end med placebo

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.

The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay. In addition the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology sample handling timing of sample collection concomitant medications and underlying disease. For these reasons comparison of the incidence of antibodies across products in this class may be misleading.

Cervikal dystoni

Cirka 3% af forsøgspersoner udviklede antistoffer (binding eller neutraliserende) over tid med dysportbehandling.

Glabellare linjer

Testning for antistoffer mod dysport blev udført for 1554 forsøgspersoner, der havde op til ni behandlingscyklusser. To forsøgspersoner (NULL,13%) testede positive for binding af antistoffer ved baseline. Tre yderligere forsøgspersoner testede positive for binding af antistoffer efter modtagelse af dysportbehandling. Ingen af ​​forsøgspersoner testede positive for neutralisering af antistoffer.

Spasticitet In Adults

Øvre lemmer spasticitet

Fra 230 forsøgspersoner behandlet med dysport og testet for tilstedeværelsen af ​​binding af antistoffer 5 forsøgspersoner var positive ved baseline og 17 udviklede antistoffer efter behandling. Blandt disse 17 forsøgspersoner udviklede forsøgspersoner neutraliserende antistoffer. Yderligere 51 forsøgspersoner fra en separat gentagelsesdosisundersøgelse blev kun testet for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer. Ingen af ​​forsøgspersoner testede positive.

I alt fra de 281 forsøgspersoner, der blev behandlet i de langtidsundersøgelser og testet for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer 3,6% udviklede neutraliserende antistoffer efter behandling. I nærvær af binding og neutraliserende antistoffer mod dysport fortsatte nogle patienter med at opleve klinisk fordel.

Spasticitet i underekstremiteten

Fra 367 forsøgspersoner behandlet med dysport og testet for tilstedeværelsen af ​​binding af antistoffer 4 var positive ved baseline og 2 udviklede bindingsantistoffer efter behandling. Ingen forsøgspersoner udviklede neutraliserende antistoffer. Yderligere 85 forsøgspersoner fra to separate undersøgelser blev kun testet for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer. Et individ testede positivt for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer.

I alt fra de 452 forsøgspersoner behandlet med dysport og testet for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer 0,2% udviklede neutraliserende antistoffer efter behandling.

Spasticitet In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

Øvre lemmer spasticitet

Fra 178 forsøgspersoner behandlet med dysport i op til 4 behandlingscyklusser og testet for tilstedeværelsen af ​​binding af antistoffer ved baseline og slutningen af ​​studiet 7 forsøgspersoner, der tidligere modtog botulinumtoksininjektioner, havde bindende antistoffer efter behandling. Blandt disse 7 individer 4 forsøgspersoner (NULL,3%) udviklede neutraliserende antistoffer, når de blev testet i musen Bioassay. I nærvær af binding og/eller neutraliserende antistoffer mod dysport oplever nogle patienter fortsat klinisk fordel.

Spasticitet i underekstremiteten

Fra 226 forsøgspersoner behandlet med dysport og testet for tilstedeværelsen af ​​binding af antistoffer 5 forsøgspersoner, der tidligere fik botulinumtoksiner, var positive til baseline og 9 patienter udviklede bindingsantistoffer efter injektioner. Blandt disse 9 forsøgspersoner udviklede individer neutraliserende antistoffer, mens et individ udviklede neutraliserende antistoffer fra de 5 forsøgspersoner, der testede positive til binding af antistoffer ved baseline, der tidligere modtog botulinumtoksininjektioner.

Fra en separat gentagelsesdosisundersøgelse blev 203 forsøgspersoner testet for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer. To forsøgspersoner var positive til neutralisering af antistoffer ved baseline og 5 forsøgspersoner udviklede neutraliserende antistoffer efter behandlinger. I alt fra de 429 patienter, der blev testet for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer 2,1% udviklede neutraliserende antistoffer efter behandling. I nærvær af binding og neutraliserende antistoffer mod dysport fortsatte nogle patienter med at opleve klinisk fordel.

Oplevelse af postmarketing

Fordi bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af dysport efter godkendelse af dysport: Vertigo-fotofobi-influenzalignende sygdom amyotrofi muskelatrofi brændende fornemmelse ansigtsparese hypoestesi erythema tørt øje og overdreven granuleringsvæv. Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi er rapporteret.

Lægemiddelinteraktioner feller Dysport

Aminoglycosider og andre midler, der interfererer med neuromuskulær transmission

Samtidig administration af dysport og aminoglycosider eller andre midler, der blander sig med neuromuskulær transmission (f.eks. Curare-lignende midler), bør kun udføres med forsigtighed, fordi virkningen af ​​botulinumtoksinet kan forstærkes. Hvis co-administreret observerer patienten nøje.

Antikolinergiske lægemidler

Anvendelse af antikolinergiske lægemidler efter administration af dysport kan styrke systemiske antikolinerge virkninger, såsom sløret syn.

Andre botulinumneurotoksinprodukter

Effekten af ​​administration af botulinumneurotoksinprodukter inklusive dysport på samme tid eller inden for flere måneder efter hinanden er ukendt. Overdreven svaghed kan forværres af en anden administration af botulinumtoksin inden opløsningen af ​​virkningerne af en tidligere administreret botulinumtoksin.

Muskel Relaxants

Overdreven svaghed kan også overdrives ved administration af et muskelafslappende middel før eller efter administration af dysport.

Advarsler for dysport

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for dysport

Spredning af toksineffekt

Postmarkedets sikkerhedsdata fra dysport og andre godkendte botulinumtoksiner antyder, at botulinumtoksineffekter i nogle tilfælde kan observeres ud over stedet for lokal injektion. Symptomerne er i overensstemmelse med virkningsmekanismen for botulinumtoksin og kan omfatte astheni generaliseret muskelsvaghed Diplopia sløret syn Ptosis dysfagia dysfonia dysarthria urininkontinens og åndedrætsbesvær. Disse symptomer er rapporteret timer til uger efter injektion. Slukning og åndedrætsbesvær kan være livstruende, og der har været rapporter om død relateret til spredning af toksineffekter. Risikoen for symptomer er sandsynligvis størst hos børn, der behandles for spasticitet, men symptomer kan også forekomme hos voksne, der er behandlet for spasticitet og andre tilstande, især hos de patienter, der har underliggende tilstande, der ville disponere dem for disse symptomer. I ikke -godkendte anvendelser og godkendte indikationer er symptomer, der er i overensstemmelse med spredning af toksineffekt, rapporteret i doser, der kan sammenlignes med eller lavere end den maksimale anbefalede samlede dosis.

Mangel på udskiftelighed mellem botulinumtoksinprodukter

Styrkeenhederne i dysport er specifikke for den anvendte forberedelses- og assaymetode. De kan ikke udskiftes med andre præparater af botulinumtoksinprodukter, og derfor kan enheder med biologisk aktivitet af dysport ikke sammenlignes med eller konverteres til enheder af andre botulinumtoksinprodukter vurderet med nogen anden specifik assaymetode [se BESKRIVELSE ].

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner med dysport. Overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksiserumsyge urticaria blødt vævsødem og dyspnø. Hvis en sådan alvorlig overfølsomhedsreaktion forekommer, afbryder yderligere injektion af dysport og institutioner passende medicinsk terapi med det samme.

Dysfagi og åndedrætsbesvær

Behandling med dysport og andre botulinumtoksinprodukter kan resultere i at sluge eller åndedrætsbesvær. Patienter med forudgående eksisterende slukning eller åndedrætsbesvær kan være mere modtagelige for disse komplikationer. I de fleste tilfælde er dette en konsekvens af svækkelse af musklerne i injektionsområdet, der er involveret i vejrtrækning eller sluge. Når fjerne effekter forekommer yderligere åndedrætsmuskler kan være involveret [se Boksadvarsel og Mangel på udskiftelighed mellem botulinumtoksinprodukter ].

Dødsfald som en komplikation af svær dysfagi er rapporteret efter behandling med botulinumtoksin. Dysfagi kan fortsætte i flere uger og kræve brug af et foderrør for at opretholde tilstrækkelig ernæring og hydrering. Aspiration kan være resultatet af svær dysfagi og er en særlig risiko, når man behandler patienter, hvor sluge eller respirationsfunktion allerede er kompromitteret.

Behandling af cervikal dystoni med botulinumtoksiner kan svække nakkemusklerne, der tjener som tilbehørsmuskler af ventilation. Dette kan resultere i et kritisk tab af åndedrætskapacitet hos patienter med luftvejsforstyrrelser, der måske er blevet afhængige af disse tilbehørsmuskler. Der har været efter markedsføringsrapporter om alvorlige åndedrætsbesvær, herunder åndedrætssvigt. Patienter behandlet med botulinumtoksin kan kræve øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler problemer med at sluge tale eller luftvejsforstyrrelser. Disse reaktioner kan forekomme inden for få timer til uger efter injektion med botulinumtoksin [se Boksadvarsel Mangel på udskiftelighed mellem botulinumtoksinprodukter Bivirkninger og Klinisk farmakologi ].

Anatomi i ansigtet i behandlingen af ​​glabellære linjer

Der skal udvises forsigtighed, når man administrerer dysport til patienter med kirurgiske ændringer i ansigtets anatomi markeret ansigtsasymmetri -betændelse på injektionsstedet (r) ptosis overdreven dermatochalasis dyb dermal ardannelse tyk talg hud [se Dosering og administration ] eller manglende evne til væsentligt at mindske glabellare linjer ved fysisk at sprede dem fra hinanden [se Kliniske studier ].

Overskrid ikke den anbefalede dosering og hyppighed af administration af dysport. I kliniske forsøg havde forsøgspersoner, der modtog en højere dosis dysport, en øget forekomst af øjenlåg -ptose.

Tørt øje med behandlingen af ​​glabellare linjer

Der er rapporteret et tørt øje med brugen af ​​dysport til behandling af glabellære linjer [se Bivirkninger ]. Reduced tear production reduced blinking og cellerneal disellerders may occur with use of botulinum toxins including Dysport. If symptoms of dry eye (e.g. eye irritation photophobia eller visual changes) persist consider referring patient to an ophthalmologist [see Boksadvarsel og Mangel på udskiftelighed mellem botulinumtoksinprodukter ].

Allerede eksisterende neuromuskulære lidelser

Personer med perifere motoriske neuropatiske sygdomme amyotrofisk lateral sklerose eller neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser (f.eks. Myasthenia gravis eller Lambert-Eaton-syndrom) skal overvåges særligt tæt, når de får botulinumtoksin. Patienter med neuromuskulære lidelser kan have en øget risiko for klinisk signifikante effekter, herunder alvorlig dysfagi og respiratorisk kompromis fra typiske doser af dysport [se Bivirkninger ].

Human albumin og transmission af virussygdomme

Dette produkt indeholder albumin A derivat af humant blod. Baseret på effektiv donorscreening og produktionsproduktionsprocesser bærer den en ekstremt fjern risiko for transmission af virussygdomme og variant Creutzfeldt-Jakob-sygdom (VCJD). Der er en teoretisk risiko for transmission af Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJD), men hvis denne risiko faktisk eksisterer, ville risikoen for transmission også betragtes som ekstremt fjerntliggende. Ingen tilfælde af transmission af virussygdomme CJD eller VCJD er nogensinde blevet identificeret til licenseret albumin eller albumin indeholdt i andre licenserede produkter.

Intradermal immunreaktion

Muligheden for en immunreaktion, når den injiceres intradermalt, er ukendt. Dysportens sikkerhed til behandling af hyperhidrose er ikke blevet fastlagt. Dysport er kun godkendt til intramuskulær injektion.

Allerede eksisterende forhold på injektionsstedet

Der skal udvises forsigtighed, når der anvendes dysport, hvor den målrettede muskel viser overdreven svaghed eller atrofi.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Sluger tale eller åndedrætsvanskeligheder eller andre usædvanlige symptomer

Rådgive patienter om at informere deres læge eller farmaceut, hvis de udvikler nogen usædvanlige symptomer (inklusive vanskeligheder med at sluge tale eller vejrtrækning), eller hvis et kendt symptom vedvarer eller forværres [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Tørt øje med behandlingen af ​​glabellare linjer

Informer patienter om, at dysport -injektion kan forårsage øjentørhed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Advise patients to repellert symptoms of eye dryness (e.g. eye pain eye irritation photosensitivity eller changes in vision) to their docteller.

Evne til at betjene maskiner eller køretøjer

Informer patienter om, at hvis tab af styrke -muskelsvaghed sløret syn eller hængende øjenlåg forekommer, bør de undgå at køre en bil eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Undersøgelser til evaluering af det kræftfremkaldende potentiale for dysport er ikke blevet udført.

rejseguide til spanien

Mutagenese

Genotoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført for dysport.

Værdiforringelse af fertiliteten

I en fertilitet og tidlig embryonal udviklingsundersøgelse hos rotter, hvor enten mænd (NULL,9 7,2 14,5 eller 29 enheder/kg) eller hunner (NULL,4 19,7 39,4 eller 78,8 enheder/kg) modtog ugentligt intramuskulære injektioner, blev før og efter parring af dissrelaterede stigninger i før-implantationstab og reduceret antal korporallusser, der blev nævnt i behandlet femal. Undladelse af at parre sig blev observeret hos mænd, der modtog den høje dosis. Dosis uden virkning for effekter på fertilitet var 7,4 enheder/kg hos kvinder og 14,5 enheder/kg hos mænd (ca. halvdelen og lig med henholdsvis den maksimale anbefalede humane dosis på 1000 enheder på kropsvægtbasis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelig og godt kontrollerede kliniske studier med dysport hos gravide kvinder.

Dysport should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Dysport produced embryo-fetal toxicity in relation to maternal toxicity when given to pregnant rats og rabbits at doses lower than eller similar to the maximum recommended human dose (MRHD) of 1000 enheder on a body weight (Enheder/kg) basis (see Data ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for de angivne populationer er ukendt.

Data

Dyredata

I en undersøgelse, hvor gravide rotter modtog daglige intramuskulære injektioner af dysport (NULL,2 6,6 eller 22 enheder/kg på drægtighedsdage 6 til 17 eller intermitterende 44 enheder/kg på drægtighedsdage 6 og 12 kun) under organogenese øgede tidlig embryonisk død blev observeret med begge skemaer ved de højeste testede doser (22 og 44 enheder/kg), hvilket var forbundet med MATERNE THE TOCLESITY. Dosis uden virkning til embryo-føtal udviklingstoksicitet var 2,2 enheder/kg (mindre end den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD] på kropsvægtbasis).

I en undersøgelse, hvor gravide kaniner modtog daglige intramuskulære injektioner af dysport (NULL,3 3,3 eller 6,7 enheder/kg) på drægtighedsdage 6 til 19 eller intermitterende (NULL,3 enheder/kg på drægtighedsdage 6 og 13 kun) under organogenese, var der ingen embryofetaldata til rådighed ved den højeste dosis, der administrerede dagligt (NULL,7 enheder/kg) på grund af for tidligt i alle doser på det samme. Ved de nedre daglige doser eller med intermitterende dosering blev der ikke observeret ugunstige udviklingseffekter. Alle doser, for hvilke data var tilgængelige, er mindre end MRHD på kropsvægtbasis.

I en undersøgelse, hvor gravide rotter modtog 6 ugentlige intramuskulære injektioner af dysport (NULL,4 11.1 22.2 eller 44 enheder/kg) begyndende på dag 6 af drægtighed og fortsatte gennem parturition for at fravænde en stigning i dødfødsler blev observeret ved den højest testede dosis testet, som var maternalt toksisk. Dosis uden virkning for forudgående fødselens udviklingstoksicitet var 22,2 enheder/kg (svarende til MRHD).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​dysport i menneskelig eller dyremælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for dysport og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra dysport eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

I rotter producerede dysport bivirkninger på parringsadfærd og fertilitet [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Cervikal dystoni

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Glabellare linjer

Dysport is not recommended feller use in pediatric patients less than 18 years of age.

Spasticitet

Der er etableret sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter 2 år og ældre [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger og Kliniske studier ]. The safety og effectiveness of Dysport have been established by evidence from adequate og well-kontrollereled studies of Dysport in patients 2 years of age og older with upper og lower limb spasticity. The safety og effectiveness of Dysport injected into proximal muscles of the lower limb feller the treatment of spasticity in pediatric patients has not been established [see Boksadvarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke blevet fastlagt [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Juvenile dyredata

I en undersøgelse, hvor unge rotter modtog en enkelt intramuskulær injektion af dysport (1 3 eller 10 enheder/dyr) på postnatal dag 21, faldt vækst og knoglængde (injiceret og kontralaterale lemmer) forsinket seksuel modning og nedsat fertilitet blev observeret ved den højeste dosis testet, som var forbundet med overdreven tytsikitet i løbet af den første uge efter dosering.

I en undersøgelse, hvor unge rotter modtog ugentlige intramuskulære injektioner af dysport (NULL,1 0,3 eller 1,0 enheder/dyr) fra postnatal dag 21 til 13 ugers aldersfald i knoglemineralindhold i den injicerede lem, der er forbundet med atrofi af injicerede og tilstødende muskler, blev observeret ved den højeste dosis testet. Der blev ikke observeret bivirkninger på neurobehavioral udvikling. Dosisniveauer blev imidlertid ikke justeret for vækst af hvalpene. På kropsvægtbasis var doserne i slutningen af ​​doseringsperioden ca. 15% af dem, der var ved initiering af dosering. Derfor blev virkningerne af dysport gennem postnatal udvikling ikke evalueret tilstrækkeligt.

Geriatrisk brug

Cervikal dystoni

Der var utilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover i de kliniske undersøgelser til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre patienter. Generelt bør ældre patienter observeres for at evaluere deres tolerabilitet af dysport på grund af den større hyppighed af samtidig sygdom og anden lægemiddelterapi [se Dosering og administration ].

Glabellare linjer

Af det samlede antal forsøgspersoner i det placebokontrollerede kliniske undersøgelser af dysport 8 (1%) var 65 år og derover. Effektivitet blev ikke observeret hos personer i alderen 65 år og derover [se Kliniske studier ]. Feller the entire safety database of geriatric subjects although there was no increase in the incidence of eyelid ptosis geriatric subjects did have an increase in the number of ocular adverse reactions compared to younger subjects (11% vs. 5%) [see Dosering og administration ].

Voksen spasticitet

Øvre lemmer spasticitet

Af det samlede antal forsøgspersoner i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser af dysport 30 procent var 65 år og derover, mens 8 procent var i alderen 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Spasticitet i underekstremiteten

Af det samlede antal forsøgspersoner i placebo -kontrollerede kliniske undersøgelser af dysport 18% (n = 115) var 65 og derover, mens 3% (n = 20) var 75 år og derover. Personer i alderen 65 år og derover blev behandlet med Dysport rapporterede en større procentdel af bivirkninger sammenlignet med yngre forsøgspersoner (46% mod 39%). Fald og astheni blev observeret med større hyppighed hos ældre forsøgspersoner sammenlignet med de yngre (10% mod 6% og 4% mod henholdsvis 2%).

Etniske grupper

Undersøgelsesanalyser i forsøg med glabellære linjer hos afroamerikanske forsøgspersoner med Fitzpatrick hudtyper IV eller VI og i spansktalende forsøgspersoner antydede, at responsraterne på dag 30 var sammenlignelige med og ikke værre end den samlede befolkning.

Oplysninger om overdosering til dysport

Overdreven doser af dysport kan forventes at producere neuromuskulær svaghed med en række forskellige symptomer. Åndedrætsstøtte kan være påkrævet, hvor overdreven doser forårsager lammelse af åndedrætsmuskler. I tilfælde af overdosis skal patienten overvåges medicinsk for symptomer på overdreven muskelsvaghed eller muskellammelse [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Symptomatic treatment may be necessary.

Symptomer på overdosering er sandsynligvis ikke til stede umiddelbart efter injektion. Skulle utilsigtet injektion eller oral indtagelse forekomme, skal personen overvåges medicinsk i flere uger for tegn og symptomer på overdreven muskelsvaghed eller lammelse.

Der er ingen signifikante oplysninger om overdosis fra kliniske studier.

I tilfælde af overdosis antitoxin hævet mod botulinumtoksin fås fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Atlanta GA. Antitoxinet vil imidlertid ikke vende nogen botulinumtoksininducerede effekter, der allerede er tydelige på tidspunktet for antitoxinadministration. I tilfælde af mistanke om eller faktiske tilfælde af botulinumtoksinforgiftning bedes du kontakte din lokale eller statslige sundhedsafdeling for at behandle en anmodning om antitoxin gennem CDC. Hvis du ikke modtager et svar inden for 30 minutter, skal du kontakte CDC direkte på 770-488-7100. Mere information kan fås på https://www.cdc.gov/laboratory/drugservice/index.html.

Kontraindikationer for dysport

Dysport is contraindicated in patients with:

• Kendt overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinprodukter kom mælkeprotein eller for nogen af ​​komponenterne i formuleringen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. This product may contain trace amounts of cow’s milk protein [see BESKRIVELSE ].
• Infektion på det (er) foreslåede injektionssted.

Klinisk farmakologi feller Dysport

Handlingsmekanisme

Dysport inhibits release of the neurotransmitter acetylcholine from peripheral cholinergic nerve endings. Toxin activity occurs in the following sequence: Toxin heavy chain mediated binding to specific surface receptellers on nerve endings internalization of the toxin by recepteller mediated endocytosis pH-induced translocation of the toxin light chain to the cell cytosol og cleavage of SNAP25 leading to intracellular blockage of neurotransmitter exocytosis into the neuromuscular junction. This accounts feller the therapeutic utility of the toxin in diseases characterized by excessive efferent activity in moteller nerves.

Gendannelse af transmission forekommer gradvist, når det neuromuskulære forbindelser gendannes fra SNAP25 -spaltning og når der dannes nye nerveender.

Farmakodynamik

Den primære farmakodynamiske virkning af dysport skyldes kemisk denervering af den behandlede muskel, hvilket resulterer i et målbart fald i den sammensatte muskelhandlingspotentiale, der forårsager en lokal reduktion af muskelaktivitet.

Farmakokinetik

Ved hjælp af aktuelt tilgængelig analytisk teknologi er det ikke muligt at detektere dysport i det perifere blod efter intramuskulær injektion i de anbefalede doser.

Kliniske studier

Cervikal dystoni

Effektiviteten af ​​dysport blev evalueret hos to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede enkeltdosis parallel-gruppestudier i behandlingsnaive cervikale dystoni-patienter. De vigtigste analyser fra disse forsøg giver den primære demonstration af effektivitet, der involverer 252 patienter (121 på dysport 131 på placebo) med 36% mandlige og 64% kvinder. Nioghalvfems procent af patienterne var kaukasiske.

I begge placebo-kontrollerede undersøgelser (undersøgelse 1 og undersøgelse 2) blev der givet en dosis på 500 enheder dysport ved intramuskulær injektion opdelt mellem to til fire berørte muskler. Disse undersøgelser blev efterfulgt af langsigtede open-label-udvidelser, der muliggjorde titrering i 250 enhedstrin til doser i en rækkevidde fra 250 til 1000 enheder efter den indledende dosis på 500 enheder. I udvidelsesundersøgelserne blev genbehandling bestemt ved klinisk behov efter mindst 12 uger. Mediantiden til genbehandling var 14 uger og 18 uger for den 75. percentil.

Den primære vurdering af effektiviteten var baseret på den samlede Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ændring fra baseline i uge 4 til begge undersøgelser. Skalaen evaluerer sværhedsgraden af ​​dystonia-patientopfattet handicap fra dystonia og smerter. Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i TWSTRS -samlede score var statistisk signifikant større for dysportgruppen end placebogruppen i uge 4 i begge undersøgelser (se tabel 14).

Tabel 14: TWSTRS Total score Effektivitetsresultat fra fase 3 cervikale dystonia -studier, der har til hensigt at behandle befolkningen

Analyser efter kønsvægt Geografisk region Underliggende smerte Cervikal dystonia Alvorlighed ved baseline og behandlingshistorie med botulinumtoksin viste ikke nogen meningsfulde forskelle mellem grupper.

Tabel 15 angiver den gennemsnitlige dysportdosis og procentdel af den samlede dosis injiceret i specifikke muskler i de centrale kliniske forsøg.

Tabel 15: Dysport 500 enheder Startdosis (enheder og % af den samlede dosis) ved ensidig muskel, der er injiceret under dobbeltblind pivotal fase 3-undersøgelser 2 og 1 kombineret

Glabellare linjer

Tre dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede kliniske undersøgelser evaluerede effektiviteten af ​​dysport til brug i den midlertidige forbedring af udseendet af moderat til svære glabellare linjer. Disse tre undersøgelser tilmeldte raske voksne (i alderen 19-75) med glabellare linjer med mindst moderat sværhedsgrad ved maksimal rynke. Personer blev udelukket, hvis de havde markeret ptose dybt dermal ardannelse eller en betydelig manglende evne til at mindske glabellare linjer, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden. Emnerne i disse undersøgelser modtog enten dysport eller placebo. Den samlede dosis blev leveret i lige så opdelte portioner til specificerede injektionssteder (se figur 1).

Efterforskere og emner vurderede effektiviteten ved maksimal rynke ved hjælp af en 4-punkts skala (ingen mild moderat svær).

Den samlede behandlingssucces blev defineret som efterbehandling glabellar linjens sværhedsgrad af ingen eller mild med mindst 2 klasseforbedring fra baseline for den kombinerede efterforsker og fagvurderinger (sammensat vurdering) på dag 30 (se tabel 16). Yderligere slutpunkter for hver af undersøgelserne var efterbehandling glabellar linjens sværhedsgrad af ingen eller mild med mindst en forbedring på 1 klasse fra baseline for den separate efterforsker og fagvurderinger på dag 30.

Efter afslutningen af ​​de randomiserede studier blev forsøgspersoner tilbudt deltagelse i en to-årig open-label-behandlingsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved flere behandlinger.

Tabel 16: Behandlingssucces på dag 30 (ingen eller mild med mindst 2 klasseforbedring fra baseline ved maksimal rynke for den kombinerede efterforsker og fagvurderinger (komposit))

Behandling med dysport reducerede sværhedsgraden af ​​glabellare linjer i op til fire måneder.

Studere Gl-1

Studere Gl-1 was a single-dose double-blind multicenter rogomized placebo-kontrollereled study in which 158 previously untreated subjects received either placebo eller 50 enheder of Dysport administered in five aliquots of 10 enheder (see Figur 1). Subjects were followed feller 180 days. The mean age was 43 years; most of the subjects were women (85%) og predominantly Caucasian (49%) eller Hispanic (47%). At Dag 30 55% of Dysport-treated subjects achieved treatment success: a composite 2 grade improvement of glabellar line severity at maximum frown (see Table 16).

I undersøgelse var GL-1 reduktionen af ​​glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke større på dag 30 i dysportgruppen sammenlignet med placebogruppen som vurderet af både efterforskere og emner (se tabel 17).

er 30 mg metadon meget

Tabel 17: GL-1: Undersøgere og forsøgspersoners vurdering af glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke ved hjælp af en 4-punkts skala (% og antal emner med alvorlighed af ingen eller mild)

Studere Gl-2

Studere Gl-2 was a repeat-dose double-blind multicenter placebo-kontrollereled rogomized study. The study was initiated with two eller three open-label treatment cycles of 50 enheder of Dysport administered in five aliquots of 10 enheder Dysport (see Figur 1). After the open-label treatments subjects were rogomized to receive either placebo eller 50 enheder of Dysport. Subjects could have received up to four treatments through the course of the study. Efficacy was assessed in the final rogomized treatment cycle. The study enrolled 311 subjects into the first treatment cycle og 142 subjects were rogomized into the final treatment cycle. Overall the mean age was 47 years; most of the subjects were women (86%) og predominantly Caucasian (80%).

På dag 30 52% af dysport-behandlede forsøgspersoner opnåede behandlingssucces: en sammensat forbedring af 2 grade af glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke (se tabel 16).

Andelen af ​​respondenterne i den endelige behandlingscyklus var sammenlignelig med andelen af ​​respondenterne i alle forudgående behandlingscyklusser.

Efter den sidste gentagne behandling med dysport var reduktionen af ​​glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke større på dag 30 i dysportgruppen sammenlignet med placebogruppen som vurderet af både efterforskere og emner (se tabel 18).

Tabel 18: GL-2: Undersøgere og forsøgspersoners vurderinger af glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke ved hjælp af en 4-punkts skala (% og antal emner med alvorlighed af ingen eller mild)

Studere Gl-3

Studere Gl-3 was a single-dose double-blind multicenter rogomized placebo-kontrollereled study in which 300 previously untreated subjects received either placebo eller 50 enheder of Dysport administered in five aliquots of 10 enheder (see Figur 1). Subjects were followed feller 150 days. The mean age was 44 years; most of the subjects were women (87%) og predominantly Caucasian (75%) eller Hispanic (18%).

På dag opnåede 30 60% af dysport-behandlede forsøgspersoner behandlingssucces: en sammensat forbedring på 2 klasse af glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke (se tabel 16).

I undersøgelsen var GL-3 reduktionen af ​​glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke var større på dag 30 i dysportgruppen sammenlignet med placebogruppen som vurderet af både efterforskere og emner (se tabel 19).

Tabel 19. GL-3: Undersøgere og forsøgspersoners vurdering af glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke ved hjælp af en 4-punkts skala (% og antal emner med alvorlighed af ingen eller mild)

Geriatriske emner

I GL1 GL2 og GL3 var der 8 forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre, der blev randomiseret til dysport 50 enheder i 5 lige store portioner på 10 enheder eller placebo. Ingen af ​​de geriatriske dysportpersoner var en behandlingssucces ved maksimal rynke på dag 30.

Spasticitet In Adults

Øvre lemmer spasticitet

The efficacy and safety of DYSPORT for the treatment of upper limb spasticity in adults was evaluated in a randomized multicenter double-blind placebo-controlled study that included 238 patients (159 DYSPORT and 79 placebo) with upper limb spasticity (Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥2 in the primary targeted muscle group for toxin-naive patients or MAS score ≥3 in the primary targeted muscle group for Toksin ikke-naive patienter mindst 4 måneder efter den sidste botulinumtoksininjektion af enhver serotype), der var mindst 6 måneder efter slagtilfælde eller posttraumatisk hjerneskade. Medianalderen for patienterne i denne undersøgelse var 55 år (område 18 til 78 år) 64% var mandlige og 86% var kaukasiske.

Dysport 500 enheder (N = 80) Dysport 1000 enheder (N = 79) eller placebo (N = 79) was injected intramuscularly into the affected upper limb muscles. After injection of the primary targeted muscle groups (PTMG) the remainder of the dose was injected into at least two additional upper limb muscles determined by the patient’s individual presentation. Table 20 provides the mean og range of Dysport doses injected og the number of injections into specific muscles of the upper limb.

Tabel 20: Dysport -dosis injiceret og antal injektioner pr. Muskel hos voksne med spasticitet i øvre lemmer

De co-primære effektivitetsvariabler blev muskel tone vurderet af MAS ved den primære målrettede muskelgruppe i uge 4 og lægen global vurdering (PGA; spænder fra –4 = markant værre til 4 = markant forbedret) i uge 4 (se tabel 21).

Tabel 21: Primære endepunkter (PTMG MAS og PGA) og MAS efter muskelgruppe i uge 4 hos voksne med øvre lem spasticitet

Spasticitet i underekstremiteten

Effektiviteten af ​​Dysport til behandling af spasticitet i underekstremiteten blev evalueret i en randomiseret multicenter dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse, der omfattede 381 patienter (253 dysport og 128 placebo). Patienterne havde spasticitet i underekstremiteten (modificeret Ashworth Scale (MAS) score ≥2 i det påvirkede ankelfuger for toksin-naive patienter eller MAS-score ≥3 i det påvirkede ankelledd for toksin ikke-naive patienter) og var mindst 6 måneder efter slagtilfælde eller post-traumatisk hjerneskade.

Tabel 22 tilvejebringer median dysport-doser injiceret og antallet af injektioner i specifikke muskler i underekstremiteten som rapporteret i dobbeltblind-undersøgelsen. I undersøgelsen blev gastrocnemius- og soleusmusklerne og mindst en yderligere muskel i underekstremiteten injiceret i henhold til den kliniske præsentation.

Tabel 22: Dysport -dosis injiceret og antal injektioner pr. Muskel i underekstremiteten -medianen for dosisgrupperne på 1000 enheder og 1500 enheder

Den primære effektivitetsvariabel var muskel tone vurderet af MAS ved ankelleddet i uge 4.. Det første sekundære slutpunkt var lægeens globale vurdering i uge 4 (se tabel 23).

Tabel 23: Primær slutpunktændring i MAS og det første sekundære slutpunkt PGA i uge 4 hos voksne med spasticitet i underekstremiteten

Spasticitet In Pediatric Patients

Øvre lemmer spasticitet In Pediatric Patients

Effektiviteten af ​​dysport til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos pædiatriske patienter 2 til 17 år blev evalueret i en dobbeltblind lavdosis kontrolleret multicenterundersøgelse (NCT02106351). I alt 208 patienter med spasticitet på grund af cerebral parese, der var toksin naive eller ikke-naive (66%, havde forudgående behandling med en botulinumtoksin), der vejede mindst 10 kg og havde en baseline modificeret ashworth score (MAS) af grad 2 eller større (99% patienter) ved de primære målrettede muskelgrupper (PTMG) blev tilmeldt i den modificerede intention til behandlingen (MITT). Patienter modtog dysport 16 enheder/kg (n = 70) dysport 8 enheder/kg (n = 69) eller dysport 2 enheder/kg (n = 69) injiceret i den øvre lem. Albue -flexorerne og håndledets flexorer var henholdsvis PTMG hos 57% og hos 43% af patienterne. Medianalderen for patienterne i denne undersøgelse var 9 år (område 2 til 17 år; 57% var mellem 2 og 9 år); 60% af patienterne var mandlige og 75% var hvide.

Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i MAS i PTMG i uge 6 (se tabel 24). Det sekundære effektendepunkt var den gennemsnitlige læge Global Assessment (PGA) score vurderet i uge 6 (tabel 25). Selvom PGA-scoringer numerisk favoriserede dysportbehandling over den lave dosis kontrol var forskellen ikke statistisk signifikant.

Tabel 24: Ændret Ashworth Scale Score i PTMG -ændringen fra baseline i uge 6 hos pædiatriske patienter med øvre lem spasticitet (MITT -population)

Tabel 25: Læge Global vurdering af behandlingsrespons i uge 6 hos pædiatriske patienter med øvre lemmer spasticitet (MITT -befolkning)

Spasticitet i underekstremiteten In Pediatric Patients

Effektiviteten af ​​dysport til behandling af spasticitet i underekstremiteten hos patienter 2 til 17 år blev evalueret i en dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse. I alt 235 patienter med cerebral parese, der forårsager dynamisk equinusfoddeformitet, der var toksin-naive eller ikke-naive og havde en modificeret Ashworth-score (MAS) i grad 2 eller mere ved ankelplantarens flexorer blev tilmeldt. Patienter modtog dysport 10 enheder/kg/ben (n = 79) dysport 15 enheder/kg/ben (n = 79) eller placebo (n = 77) injiceret i gastrocnemius og soleus muskler (se tabel 27). 41 procent af patienterne (n = 66) blev behandlet bilateralt og modtog en total dysport-dosis til underekstremiteten på enten 20 enheder/kg (n = 37) eller 30 enheder/kg (n = 29). Medianalderen for patienterne i denne undersøgelse var 5 år (område 2 til 17 år); 60% af patienterne var mandlige og 73% var kaukasiske.

Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i MAS i ankelplantar flexor i uge 4; Et co-primært slutpunkt var den gennemsnitlige læge's Global Assessment (PGA) score i uge 4 (se tabel 26).

Tabel 26: MAS og PGA ændrer sig fra baseline i uge 4 hos pædiatriske patienter med spasticitet i underekstremiteten (ITT -befolkningen)

Patientinformation til dysport

Dysport ^®
(Dis-port)
(Abobotulinumtoxina) til injektion

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om dysport?

Dysport may cause serious side effects that can be life threatening including:

• Problemer med at trække vejret eller sluge
• Spredning af toksineffekter

Disse problemer kan ske inden for timer eller dage til uger efter en injektion af dysport. Ring til din læge eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse problemer efter behandling med dysport:

1. Problemer med at sluge tale eller vejrtrækning. Disse problemer kan ske inden for timer eller dage til uger efter en injektion af dysport Normalt fordi de muskler, du bruger til at trække vejret og sluge, kan blive svage efter injektionen. Døden kan ske som en komplikation, hvis du har alvorlige problemer med at sluge eller trække vejret efter behandling med dysport.
   • Mennesker med visse vejrtrækningsproblemer kan være nødt til at bruge muskler i halsen for at hjælpe dem med at trække vejret. Disse patienter kan have større risiko for alvorlige åndedrætsproblemer med dysport.
   • Slukningsproblemer kan vare i flere uger. Mennesker, der ikke kan sluge godt, kan have brug for et fodringsrør for at modtage mad og vand. Hvis slukningsproblemer er alvorlige mad eller væsker kan gå ind i dine lunger. Mennesker, der allerede har slukning eller åndedrætsproblemer, før de modtager dysport, har den højeste risiko for at få disse problemer.
2. Spredning af toksineffekter. I nogle tilfælde kan effekten af ​​botulinumtoksin påvirke områder af kroppen væk fra injektionsstedet og forårsage symptomer på en alvorlig tilstand kaldet botulisme. Symptomerne på botulisme inkluderer:
   • tab af strength og muskelsvaghed all over the body
   • Dobbelt vision
   • sløret syn og hængende øjenlåg
   • heshed eller ændring eller tab af stemmesyn (dysfonia)
   • Problemer med at sige ord tydeligt (dysarthria)
   • tab af blære kontrollere
   • problemer med at trække vejret
   • problemer med at sluge

Disse symptomer kan ske inden for timer eller dage til uger efter, at du har modtaget en injektion af dysport . Disse problemer kan gøre det utrygt for dig at køre en bil eller udføre andre farlige aktiviteter. Se hvad skal jeg undgå, mens jeg modtager dysport?

Hvad er dysport?

Dysport is a prescription medicine that is injected into muscles og used:

• At behandle cervikal dystoni (CD) hos voksne
• For at forbedre udseendet af moderat til svære rynke linjer mellem øjenbrynene (glabellære linjer) hos voksne yngre end 65 år i en kort periode (midlertidig)
• At behandle øget muskelstivhed hos mennesker 2 år og ældre med spasticitet

Det vides ikke, om dysport er sikker eller effektiv hos mennesker yngre end:

• 18 år til behandling af cervikal dystoni
• 18 år til behandling af glabellare linjer
• 2 års alder til behandling af spasticitet

Det vides ikke, om dysport er sikker eller effektiv til behandling af andre rynker.

Hvem skal ikke tage dysport?

bedste hotelsider billigt

Tag ikke dysport, hvis du:

• er allergiske over for dysport eller nogen af ​​ingredienserne i dysport. Se slutningen på denne medicinvejledning for en liste over ingredienser i dysport
• er allergiske over for komælkprotein
• Havde en allergisk reaktion på ethvert andet botulinumtoksinprodukt såsom myobloc ^® (rimabotulinumtoxinb) Botox ^® (onabotulinumtoxina) eller xeomin ^® (Inkotulinumtoxin)
• har en hudinfektion på det planlagte injektionssted

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager dysport?

Fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har en sygdom, der påvirker dine muskler og nerver (såsom amyotrofisk lateral sklerose [ALS eller Lou Gehrigs sygdom] Myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom). Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om dysport?
• har allergi over for ethvert botulinumtoksinprodukt
• Havde nogen bivirkning fra ethvert botulinumtoksinprodukt i fortiden
• har eller har haft et åndedrætsproblem såsom astma eller emfysem
• har eller har haft slugeproblemer
• har eller har haft blødningsproblemer
• har diabetes
• har eller har haft et langsomt hjerteslag eller andet problem med din hjerterytme eller rytme
• har planer om at operere
• Havde operation på dit ansigt
• har svaghed i eller i nærheden af ​​dine muskler, der behandles
• har hængende øjenlåg
• Erfaren tørt øje med tidligere brug af botulinumtoksinprodukter
• har nogen anden ændring i den måde, dit ansigt normalt ser ud
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om dysport kan skade din ufødte baby
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om dysport går ind i modermælk

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urteprodukter. Brug af dysport med visse andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger. Start ikke nye medicin, før du har fortalt din læge, at du har modtaget dysport i fortiden. Fortæl især din læge, hvis du:

• har modtaget ethvert andet botulinumtoksinprodukt i de sidste fire måneder
• har modtaget injektioner af botulinumtoksin såsom myobloc ^® (rimabotulinumtoxinb) Botox ^® (onabotulinumtoxina) eller xeomin ^® (Inkotulinumtoxin) in the past; be sure your docteller knows exactly which product you received
• har for nylig modtaget et antibiotikum ved injektion
• Tag muskelafslappende stoffer
• Tag en allergi eller kold medicin
• Tag en søvnmedicin

Spørg din læge, om du ikke er sikker på, om din medicin er en, der er anført ovenfor.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din læge og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan modtager jeg dysport?

• Dysport is an injection that your docteller will give you
• Dysport is injected into the affected muscles
• Hvis du er voksen, kan din læge give dig en anden dosis dysport efter 12 uger eller længere, hvis det er nødvendigt
• Hvis du er en voksen, der behandles for CD eller spasticitet, eller du er et barn (2 til 17 år), der behandles for spasticitet, kan din læge muligvis ændre din dosis dysport, indtil du og din læge finder den bedste dosis til dig. Børn skal ikke trækkes tilbage før hver 12-16 uge
• Dosis af dysport er ikke den samme som dosis af noget andet botulinumtoksinprodukt

Hvad skal jeg undgå, mens jeg modtager dysport?

Dysport may cause tab af strength eller general muskelsvaghed blurred vision eller hængende øjenlåg within hours to weeks of taking Dysport . Hvis dette sker, skal du ikke køre en bil til at betjene maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter. Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om dysport?'

Hvad er de mulige bivirkninger af dysport?

Dysport can cause serious side effects. See 'Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om dysport?'

De mest almindelige bivirkninger af dysport hos mennesker med cervikal dystoni inkluderer:

• muskelsvaghed
• Muskelsmerter
• Sværheds vanskeligheder
• tør mund
• Problemer med at tale
• Smerter eller ubehag i injektionsstedet
• følelse af træthed
• øjenproblemer
• hovedpine

De mest almindelige bivirkninger af dysport hos mennesker med glabellare linjer inkluderer:

• indelukket eller løbende næse og øm
• hovedpine
• hængende øjenlåg throat
• Smerter i injektionsstedet
• reaktion på injektionsstedet
• sinusinfektion
• Øvre luftvejsinfektion
• Hævelse af øjenlåg
• kvalme
• blod i urin

Den mest almindelige bivirkning af dysport hos voksne med spasticitet i øvre lemmer inkluderer:

• muskelsvaghed

De mest almindelige bivirkninger af dysport hos voksne med spasticitet i underekstremiteten inkluderer:

• muskelsvaghed
• Smerter i dine arme eller ben
• falde

De mest almindelige bivirkninger af dysport hos børn (2 til 17 år) med øvre lemmer spasticitet inkluderer:

• Infektion i øvre luftvejsinfektion
• ondt i halsen

De mest almindelige bivirkninger af dysport hos børn (2 til 17 år) med spasticitet i underekstremiteten inkluderer:

• indelukket eller løbende næse og øm throat
• hoste
• feber

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af dysport. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Fortæl din læge, hvis du har tørt øje eller ændringer i visionen efter brug af dysport.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om dysport:

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om dysport. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om dysport, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i dysport?

Aktiv ingrediens: (botulinumtoksin type A)

Inaktive ingredienser: Human Albumin og Lactose. Dysport kan indeholde komælkprotein.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.