Eliquis

ADVARSEL

(A) For tidlig seponering af Eliquis øger risikoen for trombotiske begivenheder

(B) Spinal/epidural hæmatom

A. For tidlig seponering af Eliquis øger risikoen for trombotiske begivenheder

For tidlig seponering af enhver oral antikoagulant, inklusive Eliquis, øger risikoen for trombotiske begivenheder. Hvis antikoagulation med Eliquis er afbrudt af en anden grund end patologisk blødning eller afslutning af et terapiforløb, skal du overveje dækning med et andet antikoagulant [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Kliniske studier ].

B. Spinal/epidural hæmatom

Epidural eller rygmarvshæmatomer kan forekomme hos patienter behandlet med Eliquis, der modtager neuraksial anæstesi eller gennemgår rygmarvscensur. Disse hæmatomer kan resultere i langvarig eller permanent lammelse. Overvej disse risici, når man planlægger patienter til rygmarvsprocedurer. Faktorer, der kan øge risikoen for at udvikle epidural eller rygmarvshæmatomer hos disse patienter inkluderer:

• Brug af indbyggede epidurale katetre
• Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) blodpladeinhibitorer Andre antikoagulantia
• En historie med traumatiske eller gentagne epidurale eller rygmarvspunkteringer
• En historie med rygmarvsdeformitet eller rygmarvskirurgi
• Optimal timing mellem administrationen af ​​Eliquis og neuraxiale procedurer vides ikke [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Overvåg patienter ofte for tegn og symptomer på neurologisk svækkelse. Hvis neurologisk kompromis bemærkes, er det nødvendigt med presserende behandling [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Overvej fordelene og risiciene inden neuraxial intervention hos patienter, der er antikoaguleret eller for at blive antikoaguleret [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse til Eliquis

Eliquis (Apixaban) En faktor XA (FXA) -inhibitor beskrives kemisk som 1- (4-methoxyphenyl) -7-oxo-6- [4- (2-oxopiperidin-1-yl) phenyl] -4567-tetrahydro-1H-pyrazolo [34C] pyridine-3-carboxamid. Dens molekylære formel er C ₂₅ H ₂₅ N ₅ O ₄ hvilket svarer til en molekylvægt på 459,5. Apixaban har følgende strukturelle formel:

Apixaban er et hvidt til lysegul pulver. Ved fysiologisk pH (NULL,2-6,8) ioniserer apixaban ikke; Dens vandige opløselighed over det fysiologiske pH -område er ~ 0,04 mg/ml.

Eliquis -tabletter er tilgængelige til oral administration i styrker på 2,5 mg og 5 mg apixaban med følgende inaktive ingredienser: vandfri lactose -mikrokrystallinsk cellulose croscarmellose natriumnatriumnatrium -laurylsulfat og magnesiumstarat. Filmbelægningen indeholder lactose -monohydrat -hypromellosetitandioxidtriacetin og gult jernoxid (NULL,5 mg tabletter) eller rødt jernoxid (5 mg tabletter).

Eliquis®
(apixaban) tabletter til oral brug

ADVARSEL

(A) For tidlig seponering af Eliquis øger risikoen for trombotiske begivenheder

(B) Spinal/epidural hæmatom

A. For tidlig seponering af Eliquis øger risikoen for trombotiske begivenheder

For tidlig seponering af enhver oral antikoagulant, inklusive Eliquis, øger risikoen for trombotiske begivenheder. Hvis antikoagulation med Eliquis er afbrudt af en anden grund end patologisk blødning eller afslutning af et terapiforløb, skal du overveje dækning med et andet antikoagulant [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Kliniske studier ].

B. Spinal/epidural hæmatom

Epidural eller rygmarvshæmatomer kan forekomme hos patienter behandlet med Eliquis, der modtager neuraksial anæstesi eller gennemgår rygmarvscensur. Disse hæmatomer kan resultere i langvarig eller permanent lammelse. Overvej disse risici, når man planlægger patienter til rygmarvsprocedurer. Faktorer, der kan øge risikoen for at udvikle epidural eller rygmarvshæmatomer hos disse patienter inkluderer:

• Brug af indbyggede epidurale katetre
• Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) blodpladeinhibitorer Andre antikoagulantia
• En historie med traumatiske eller gentagne epidurale eller rygmarvspunkteringer
• En historie med rygmarvsdeformitet eller rygmarvskirurgi
• Optimal timing mellem administrationen af ​​Eliquis og neuraxiale procedurer vides ikke [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Overvåg patienter ofte for tegn og symptomer på neurologisk svækkelse. Hvis neurologisk kompromis bemærkes, er det nødvendigt med presserende behandling [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Overvej fordelene og risiciene inden neuraxial intervention hos patienter, der er antikoaguleret eller for at blive antikoaguleret [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse til Eliquis

Eliquis (Apixaban) En faktor XA (FXA) -inhibitor beskrives kemisk som 1- (4-methoxyphenyl) -7-oxo-6- [4- (2-oxopiperidin-1-yl) phenyl] -4567-tetrahydro-1H-pyrazolo [34C] pyridine-3-carboxamid. Dens molekylære formel er C ₂₅ H ₂₅ N ₅ O ₄ hvilket svarer til en molekylvægt på 459,5. Apixaban har følgende strukturelle formel:

Apixaban er et hvidt til lysegul pulver. Ved fysiologisk pH (NULL,2-6,8) ioniserer apixaban ikke; Dens vandige opløselighed over det fysiologiske pH -område er ~ 0,04 mg/ml.

Eliquis -tabletter er tilgængelige til oral administration i styrker på 2,5 mg og 5 mg apixaban med følgende inaktive ingredienser: vandfri lactose -mikrokrystallinsk cellulose croscarmellose natriumnatriumnatrium -laurylsulfat og magnesiumstarat. Filmbelægningen indeholder lactose -monohydrat -hypromellosetitandioxidtriacetin og gult jernoxid (NULL,5 mg tabletter) eller rødt jernoxid (5 mg tabletter).

Anvendelser til Eliquis

Reduktion af risiko for slagtilfælde og systemisk emboli i ikke -valvulær atrieflimmer

Eliquis er indikeret for at reducere risikoen for slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke -valvulær atrieflimmer.

Profylakse af dyb venetrombose efter hofte- eller knæudskiftningskirurgi

Eliquis er indikeret til profylaksen af ​​dyb venetrombose (DVT), hvilket kan føre til lungeemboli (PE) hos voksne patienter, der har gennemgået hofte- eller knæudskiftningskirurgi.

Behandling af dyb venetrombose

Eliquis er indikeret til behandling af voksne med dyb venetrombose (DVT).

Behandling af lungeemboli

Eliquis er indikeret til behandling af voksne med lungeemboli (PE).

Reduktion i risikoen for gentagelse af dyb venetrombose og lungeemboli

Eliquis er indikeret for at reducere risikoen for tilbagevendende dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos voksne patienter efter den første terapi.

Behandling af venøs tromboembolisme og reduktion i risikoen for tilbagevendende venøs tromboembolisme hos pædiatriske patienter

Eliquis er indikeret til behandling af venøs tromboembolisme (VTE) og reduktion i risikoen for tilbagevendende VTE hos pædiatriske patienter fra fødslen og ældre efter mindst 5 dages indledende antikoagulantbehandling.

Dosering til Eliquis

Anbefalet dosis hos voksne patienter

Reduktion af risiko for slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke -valvulær atrieflimmer

Den anbefalede dosis af Eliquis for de fleste patienter er 5 mg taget oralt to gange dagligt.

Den anbefalede dosis af Eliquis er 2,5 mg to gange dagligt hos patienter med mindst to af følgende egenskaber:

• alder større end eller lig med 80 år
• kropsvægt mindre end eller lig med 60 kg
• serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dl

Profylakse af dyb venetrombose efter hofte- eller knæudskiftningskirurgi

Den anbefalede dosis af Eliquis er 2,5 mg taget oralt to gange dagligt. Den oprindelige dosis skal tages 12 til 24 timer efter operationen.

• Hos patienter, der gennemgår hofteudskiftningskirurgi, er den anbefalede behandlingsvarighed 35 dage.
• Hos patienter, der gennemgår knæudskiftningskirurgi, er den anbefalede behandlingsvarighed 12 dage.

Behandling af DVT og PE

Den anbefalede dosis af Eliquis er 10 mg taget oralt to gange dagligt i de første 7 dage af terapien. Efter 7 dage er den anbefalede dosis 5 mg taget oralt to gange dagligt.

Reduktion i risikoen for gentagelse af DVT og PE

Den anbefalede dosis af Eliquis er 2,5 mg taget oralt to gange dagligt efter mindst 6 måneders behandling for DVT eller PE [se Kliniske studier ].

Anbefalet dosis hos pædiatriske patienter

Behandling af venøs tromboembolisme (VTE) og reduktion i risikoen for tilbagevendende VTE hos pædiatriske patienter

Den anbefalede dosis af Eliquis er baseret på patientens vægt Se tabel 1. Juster dosis i henhold til vægttænger, når behandlingen skrider frem. Initier ELICIS -behandling for pædiatriske patienter fra fødsel til mindre end 18 år efter mindst 5 dages indledende antikoagulationsterapi. Individualiser varigheden af ​​den samlede terapi efter omhyggelig vurdering af behandlingsfordelen og risikoen for blødning.

Tabel 1: Dosisanbefaling hos pædiatriske patienter fra fødslen til mindre end 18 år til behandling af VTE og reduktion i risikoen for tilbagevendende VTE

Eliquis anbefales ikke til anvendelse hos pædiatriske patienter mindre end 2,6 kg, fordi Eliquis ikke blev undersøgt hos disse patienter.

Savnet dosis

Hvis der ikke tages en dosis Eliquis på det planlagte tidspunkt, skal dosis tages så hurtigt som muligt på samme dag, og den to gange daglige administration skal genoptages. Dosis bør ikke fordobles for at kompensere for en ubesvaret dosis.

Midlertidig afbrydelse til operation og andre interventioner

Eliquis skal afbrydes mindst 48 timer før valgfagskirurgi eller invasive procedurer med en moderat eller høj risiko for uacceptabel eller klinisk signifikant blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Eliquis should be discontinued at least 24 timer før to elective kirurgi eller invasive procedures with a low risk of bleeding eller where the bleeding would be non-critical in location og easily controlled. Bridging anticoagulation during the 24 to 48 hours after stopping Eliquis og prieller to the intervention is not generally required. Eliquis should be restarted after the surgical eller other procedures as soon as adequate hemostasis has been established.

Konvertering fra eller til Eliquis

Skift fra warfarin til Eliquis

Warfarin skal afbrydes, og Eliquis startede, når det internationale normaliserede forhold (INR) er under 2,0.

Skift fra Eliquis til warfarin

Eliquis påvirker INR, så indledende INR -målinger under overgangen til warfarin muligvis ikke er nyttig til bestemmelse af den passende dosis af warfarin. En tilgang er at afbryde Eliquis og begynde både en parenteral antikoagulant og warfarin på det tidspunkt, hvor den næste dosis af Eliquis ville have været taget og ophørte det parenterale antikoagulant, når INR når et acceptabelt interval.

Skift fra Eliquis til andre antikoagulanter end warfarin (oral eller parenteral)

Afbryd Eliquis og begynd at tage den nye antikoagulant bortset fra Warfarin på den sædvanlige tidspunkt for den næste dosis af Eliquis.

Skift fra andre antikoagulanter end warfarin (oral eller parenteral) til Eliquis

Afbryd antikoagulanten bortset fra warfarin, og begynd at tage Eliquis på den sædvanlige tidspunkt for den næste dosis af antikoagulanten bortset fra warfarin.

Kombinerede P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere

For voksne patienter, der modtager eliquis-doser på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt, reducerer dosis med 50%, når Eliquis er coadminister med lægemidler, der er kombineret P-glycoprotein (P-gp) og stærk cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorer (f.eks. Ketoconazol itritraconazol ritonavir) [See Klinisk farmakologi ].

Hos patienter, der allerede tager 2,5 mg to gange dagligt, skal du undgå samtidig administration af Eliquis med kombineret P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere [se Lægemiddelinteraktioner ].

Administrationsmuligheder

Voksne og pædiatriske patienter, der vejer større end eller lig med 35 kg.

For patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter 5 mg og 2,5 mg eliquis -tabletter, kan Klinisk farmakologi ]. Alternatively Eliquis tablets may be crushed og suspended in 60 mL of water eller D5W og promptly delivered through a 12 French nasogastric tube [see Klinisk farmakologi ].

Efter administration af dosis skal det nasogastriske rør skylles med yderligere 20 ml vand eller D5W.

Knusede eliquis -tabletter er stabile i vand D5W æblejuice og æblesau i op til 4 timer.

Pædiatriske patienter, der vejer mindre end 35 kg.

Kapsler

0,15 mg eliquis drys kapsel skal åbnes, og hele indholdet drysses i vand eller spædbarnsformel blandet og administreres som beskrevet i brugsinstruktionerne (IFU). De flydende blandinger skal administreres inden for 2 timer. Slug ikke kapsel.

Tabletter til oral ophæng

0,5 mg Eliquis -tabletten i en pakke til oral ophæng skal blandes med vandmædlernes spædbarnsformel æblejuice eller æble sauce som beskrevet i IFU. De flydende blandinger med vandbørnsformel eller æblejuice skal administreres inden for 2 timer, og blandingen i æble sauce skal administreres øjeblikkeligt. Hver pakke er kun til engangsbrug. For pædiatriske patienter, der har svært ved at sluge den flydende blanding, kan der leveres gennem en 5 fransk 6,5 fransk eller 12 fransk nasogastrisk rør eller gastrostomi -rør. Se ifu.

Hvor leveret

Dosering Fellerms And Styrkes

• 0,5 mg lyserød runde filmovertrukne tabletter til oral ophæng pakket i pakker.
• 1-tælling (NULL,5 mg) 3-tælling (NULL,5 mg) og 4-tælling (2 mg).
• 2,5 mg gul rund biconvex filmovertrukne tabletter med 893 afbosset på den ene side og 2½ på den anden side.
• 5 mg lyserød ovalformet biconvex-filmovertrukne tabletter med 894 udslettet på den ene side og 5 på den anden side.
• 0,15 mg hvid til lysegult pulver til oral ophæng i en gul uigennemsigtig kapsel markeret 898

Eliquis (apixaban) tabletter til oral anvendelse eliquis (apixaban) tabletter til oral suspension og eliquis drys (apixaban) til oral suspension er tilgængelige som anført i nedenstående tabel.

Opbevaring og håndtering

Butik Eliquis og Eliquis drys ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Markedsført af: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revideret: Apr 2025.

Bivirkninger feller Eliquis

Følgende klinisk signifikante bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af ordineringsinformationen.

• Øget risiko for trombotiske begivenheder efter for tidlig seponering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Spinal/epidural anæstesi eller punktering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Voksne patienter

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Reduktion af risiko for slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke -valvulær atrieflimmer

Sikkerheden ved Eliquis blev evalueret i Aristoteles og Averroes -undersøgelserne [se Kliniske studier ] inklusive 11284 patienter udsat for Eliquis 5 mg to gange dagligt og 602 patienter udsat for Eliquis 2,5 mg to gange dagligt. Varigheden af ​​ELICIS -eksponering var ≥12 måneder for 9375 patienter og ≥24 måneder for 3369 patienter i de to undersøgelser. I Aristoteles var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed 89 uger (> 15000 patientår). I gennemsnit var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed cirka 59 uger (> 3000 patientår).

Den mest almindelige årsag til afbrydelse af behandlingen i begge undersøgelser var for blødningsrelaterede bivirkninger; I Aristoteles forekom dette hos henholdsvis 1,7% og 2,5% af patienterne, der blev behandlet med henholdsvis Eliquis og Warfarin og i Averroes i henholdsvis 1,5% og 1,3% på Eliquis og Aspirin.

Blødning hos patienter med ikke -valvulær atrieflimmer i Aristoteles og Averroes

Tabel 2 og 3 viser antallet af patienter, der oplever større blødning i behandlingsperioden og blødningshastigheden (procentdel af forsøgspersoner med mindst en blødende begivenhed pr. 100 patientår) i Aristoteles og Averroes.

Tabel 2: Blødningsbegivenheder hos patienter med ikke -valvulær atrieflimmer i Aristoteles*

I Aristoteles var resultaterne for større blødninger generelt konsistente på tværs af de fleste større undergrupper, herunder aldersvægt CHADS2 -score (en skala fra 0 til 6, der blev anvendt til at estimere risikoen for slagtilfælde med højere score, der forudsiger større risiko) tidligere Warfarin -brug geografisk region og aspirinbrug ved randomisering (figur 1). Personer behandlet med Eliquis med diabetes blødede mere (3% om året) end forsøgspersoner uden diabetes (NULL,9% om året).

Figur 1: Større blødningsfareforhold efter baselineegenskaber - Aristotelesundersøgelse

Bemærk: Tallet ovenfor præsenterer effekter i forskellige undergrupper, som alle er baselineegenskaber, og som alle blev forudbestemt, hvis ikke grupperingerne. De 95% konfidensgrænser, der vises, tager ikke højde for, hvor mange Sammenligninger blev foretaget, og de afspejler heller ikke virkningen af ​​en bestemt faktor efter justering for alle andre faktorer. Tilsyneladende homogenitet eller heterogenitet blandt grupper bør ikke være overfortolket.

Tilsyneladende homogenitet eller heterogenitet blandt grupper bør ikke være overfortolket.

Tabel 3: Blødningsbegivenheder hos patienter med ikke -valvulær atrieflimmer i Averroes

Andre bivirkninger

Overfølsomhedsreaktioner (inklusive lægemiddeloverfølsomhed såsom hududslæt og anafylaktiske reaktioner såsom allergisk ødem) og synkope blev rapporteret i <1% of patients receiving Eliquis.

Profylakse af dyb venetrombose efter hofte- eller knæudskiftningskirurgi

Sikkerheden af ​​Eliquis er blevet evalueret i 1 fase II og 3 fase III -undersøgelser, herunder 5924 patienter udsat for Eliquis 2,5 mg to gange dagligt, der gennemgår større ortopædisk kirurgi af underekstremiteterne (valgfri hofteudskiftning eller valg af knæskne) behandlet i op til 38 dage.

I alt 11% af de patienter, der blev behandlet med Eliquis 2,5 mg to gange dagligt, oplevede bivirkninger.

Blødningsresultater i behandlingsperioden i fase III-undersøgelserne er vist i tabel 4. Blødning blev vurderet i hver undersøgelse, der begyndte med den første dosis af dobbeltblindt studiemedicin.

Tabel 4: Blødning i behandlingsperioden hos patienter, der gennemgår valgfri hofte- eller knæudskiftningskirurgi

Bivirkninger, der forekommer hos ≥1% af patienterne, der gennemgår hofte- eller knæudskiftningskirurgi i 1 -fase II -undersøgelsen, og 3 -fase III -undersøgelserne er anført i tabel 5.

Tabel 5: Bivirkninger, der forekommer hos ≥1% af patienterne i enten gruppe, der gennemgår hofte- eller knæudskiftningskirurgi

Mindre almindelige bivirkninger hos eliquis-behandlede patienter, der gennemgår hofte- eller knæudskiftningskirurgi <1%:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Thrombocytopenia (inklusive blodpladetælling falder)

Vaskulære lidelser: Hypotension (inklusive proceduremæssig hypotension)

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: epistaxis

Gastrointestinale lidelser: Gastrointestinal blødning (inklusive hæmatemese og melena) Hematochezia

Hepatobiliære lidelser: Leverfunktionstest unormal blodalkalisk phosphatase øget blod bilirubin steg

Nyre- og urinforstyrrelser: Hematuria (inklusive respektive laboratorieparametre)

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: Sårudskillelse med blødning på stedet (inklusive incision-site hæmatom) Operativ blødning

Mindre almindelige bivirkninger hos Eliquis-behandlede patienter, der gennemgår hofte- eller knæudskiftningskirurgi <0.1%:

Gingival blødning hæmoptyse overfølsomhedsmuskelblødning okulær blødning (inklusive konjunktival blødning) rektal blødning

Behandling af DVT og PE And Reduction I The Risk Of Recurrence Of DVT Or PE

Sikkerheden af ​​Eliquis er blevet evalueret i amplificerings- og amplify-ext-undersøgelserne inklusive 2676 patienter udsat for Eliquis 10 mg to gange dagligt 3359 patienter udsat for Eliquis 5 mg to gange dagligt og 840 patienter udsat for Eliquis 2,5 mg to gange dagligt.

Almindelige bivirkninger (≥1%) var tandkødsblødning af epistaxis -kontusion Hematuria rektal blødning hæmatom menorrhagia og hæmoptyse.

Amplify undersøgelse

Den gennemsnitlige varighed af eksponering for Eliquis var 154 dage, og for enoxaparin/warfarin var 152 dage i Amplify -undersøgelsen. Bivirkninger relateret til blødning forekom hos 417 (NULL,6%) eliquis-behandlede patienter sammenlignet med 661 (NULL,6%) enoxaparin/warfarin-behandlede patienter. Afbrydelsesgraden på grund af blødningsbegivenheder var 0,7% hos de Eliquis-behandlede patienter sammenlignet med 1,7% i enoxaparin/warfarin-behandlede patienter i den amplify-undersøgelse.

I Amplify-undersøgelsen var Eliquis statistisk overlegen over enoxaparin/warfarin i det primære sikkerhedsdepunkt for større blødning (relativ risiko 0,31 95% CI [0,17 0,55] p-værdi <0.0001).

Blødningsresultater fra Amplify -undersøgelsen er sammenfattet i tabel 6.

Tabel 6: Blødning resulterer i Amplify -undersøgelsen

Bivirkninger, der forekommer hos ≥1% af patienterne i Amplify -undersøgelsen, er anført i tabel 7.

Tabel 7: Bivirkninger, der forekommer hos ≥1% af patienterne, der blev behandlet for DVT og PE i Amplify -undersøgelsen

Amplify-ext-undersøgelse

Den gennemsnitlige varighed af eksponering for Eliquis var cirka 330 dage, og for placebo var 312 dage i amplify-ext-undersøgelsen. Bivirkninger relateret til blødning forekom hos 219 (NULL,3%) eliquis-behandlede patienter sammenlignet med 72 (NULL,7%) placebo-behandlede patienter. Afbrydelsesgraden på grund af blødningsbegivenheder var ca. 1% hos de Eliquis-behandlede patienter sammenlignet med 0,4% hos disse patienter i placebogruppen i amplify-ext-undersøgelsen.

Blødningsresultater fra amplify-ext-undersøgelsen er sammenfattet i tabel 8.

Tabel 8: Blødning resulterer i amplify-ext-undersøgelsen

Bivirkninger, der forekommer hos ≥1% af patienterne i amplify-ext-undersøgelsen, er anført i tabel 9.

Tabel 9: Bivirkninger, der forekommer hos ≥1% af patienterne, der gennemgår udvidet behandling af DVT og PE i amplify-ext-undersøgelsen

Andre bivirkninger

Mindre almindelige bivirkninger hos eliquis-behandlede patienter i amplify- eller amplify-ext-undersøgelserne, der forekommer ved en frekvens på ≥0,1% til <1%:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: hæmoragisk anæmi

Gastrointestinale lidelser: Hematochezia Hemorrhoidal blødning gastrointestinal blødning Hematemesis melena anal blødning

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: Sårblødning Postprocedural blødning Traumatisk hæmatom periorbital hæmatom

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskelblødning

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Vaginal blødning Metrorrhagia menometrorrhagia kønsorgan

Vaskulære lidelser: Blødning

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Ecchymosis hudblødning petechiae

Øjenlidelser: Konjunktival blødning

Undersøgelser: blod urin til stede okkult blod positiv okkulte blodrøde blodlegemer urin positiv

Generelle lidelser og betingelser for administrationssted: Injektionsstedets hæmatomfartøjs punkteringshæmatom

Pædiatriske patienter

Behandling af venøs tromboembolisme (VTE) og reduktion i risikoen for tilbagevendende VTE hos pædiatriske patienter

Sikkerhedsvurderingen af ​​Eliquis er baseret på data fra CV185325 En fase 3 -undersøgelse hos 225 patienter fra fødslen og ældre. Patienter blev randomiseret 2: 1 for at modtage kropsvægtjusterede doser af en aldersmæssig formulering af Eliquis eller plejestandard. Standarden for plejebehandlinger omfattede ufraktioneret heparin (UFH) lav molekylvægt heparin (LMWH) eller vitamin K -antagonist (VKA).

Generelt lignede sikkerhedsprofilen for Eliquis hos pædiatriske patienter fra fødslen og ældre generelt den hos voksne og konsistente på tværs af forskellige pædiatriske aldersgrupper. Hos pædiatriske patienter forekom der overdreven menstruationsblødning hos 17 (11%) patienter i Eliquis -gruppen og 3 (4%) patienter i standarden for plejegruppe. Epistaxis forekom hos 24 (16%) patienter i Eliquis -gruppen og 14 (19%) patienter i standarden for plejegruppen.

Blødningsresultater fra undersøgelse CV185325 hos pædiatriske patienter med VTE er sammenfattet i tabel 10.

Tabel 10: Blødning resulterer i undersøgelse CV185325 - Sikkerhedsanalysesæt - Hovedfase

Ikke-blæsende bivirkninger, der forekommer hos ≥10% af patienterne i undersøgelse CV185325, er anført i tabel 11.

Tabel 11: Andre bivirkninger, der forekommer hos ≥10% af patienterne i undersøgelse CV185325

Lægemiddelinteraktioner feller Eliquis

Kombinerede P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere

For patienter, der får Eliquis 5 mg eller 10 mg to gange dagligt dagligt, skal dosis af Eliquis reduceres med 50%, når de administreres med medikamenter, der er kombineret P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Ketoconazol itraconazol ritonavir) [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

For patienter, der modtager Eliquis i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt, skal du undgå samtidig administration med kombineret P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Samtidig administration af kombineret P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Apixaban er et substrat af både CYP3A4 og P-gp. Samtidig brug med lægemidler, der er kombineret P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere øger eksponeringen for apixaban [se Klinisk farmakologi ] hvilket øger risikoen for blødning.

Clarithromycin

Selvom Clarithromycin er en kombineret P-gp og stærk CYP3A4-hæmmerfarmakokinetiske data antyder, at ingen dosisjustering er nødvendig med samtidig administration med Eliquis [Se Klinisk farmakologi ].

Kombineret P-gp og stærke CYP3A4-inducere

Undgå samtidig brug af Eliquis med kombineret P-gp og stærke CYP3A4-inducere (f.eks. Rifampin Carbamazepine Phenytoin St. John's Wort), fordi sådanne lægemidler vil mindske eksponeringen for Apixaban [se Klinisk farmakologi ].

Apixaban er et substrat af både CYP3A4 og P-gp. Samtidig brug med lægemidler, der er kombineret P-gp og stærke CYP3A4-inducerere, reducerer eksponeringen for apixaban [se Klinisk farmakologi ] hvilket øger risikoen for slagtilfælde og andre tromboemboliske begivenheder.

Antikoagulantia og antiplatelet -midler

Samtidig administration af antiplatelet -midler fibrinolytics heparin aspirin og kronisk NSAID -anvendelse øger risikoen for blødning.

Vurder-2 Et placebokontrolleret klinisk forsøg med Eliquis i højrisiko post-akut koronarsyndrompatienter behandlet med aspirin eller kombinationen af ​​aspirin og clopidogrel blev afsluttet tidligt på grund af en højere blødningshastighed med Eliquis sammenlignet med placebo. Hastigheden af ​​ISTH -større blødning var 2,8% om året med Eliquis versus 0,6% om året med placebo hos patienter, der fik en enkelt antiplateletterapi og var 5,9% pr. År med Eliquis versus 2,5% pr. År med placebo i dem, der fik dobbelt antiplateletterapi.

I Aristoteles øgede samtidig brug af aspirin blødningsrisikoen på Eliquis fra 1,8% om året til 3,4% om året og samtidig brug af aspirin og warfarin øgede blødningsrisikoen fra 2,7% om året til 4,6% om året. I dette kliniske forsøg var der begrænset (NULL,3%) anvendelse af dobbelt antiplateletterapi med Eliquis.

Advarsler for Eliquis

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Eliquis

Øget risiko for trombotiske begivenheder efter for tidlig seponering

For tidlig seponering af enhver oral antikoagulant inklusive Eliquis i fravær af tilstrækkelig alternativ antikoagulation øger risikoen for trombotiske begivenheder. En øget hastighed af slagtilfælde blev observeret under overgangen fra Eliquis til warfarin i kliniske forsøg hos atrieflimmerpatienter. Hvis Eliquis er afbrudt af en anden grund end patologisk blødning eller afslutning af et terapi, skal du overveje dækning med et andet antikoagulant [se Dosering og administration og Kliniske studier ].

Blødende

Eliquis increases the risk of bleeding og can cause serious potentially fatal bleeding [see Dosering og administration og Bivirkninger ].

Samtidig brug af medikamenter, der påvirker hæmostase, øger risikoen for blødning. Disse inkluderer aspirin og andre antiplatelet -midler andre antikoagulanter heparin -thrombolytiske midler selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer og ikke -steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) [se Lægemiddelinteraktioner ].

Rådgiv patienter om tegn og symptomer på blodtab og til at rapportere dem straks eller gå til et alarmrum. Afbryd Eliquis hos patienter med aktiv patologisk blødning.

Vending af antikoagulanteffekt

Et specifikt reverseringsmiddel (Andexanet Alfa) antagoniserer den farmakodynamiske virkning af apixaban er tilgængelig for voksne. Imidlertid er dens sikkerhed og effektivitet ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter (se USPI af Andexanet Alfa). Den farmakodynamiske virkning af Eliquis kan forventes at fortsætte i mindst 24 timer efter den sidste dosis, dvs. for ca. to lægemiddelhalvitiler. Prothrombin Complex Concentrate (PCC) Aktiveret protrombinkompleks koncentrat eller rekombinant faktor VIIA kan overvejes, men er ikke blevet evalueret i kliniske studier [se Klinisk farmakologi ]. When PCCs are used monitellering feller the anticoagulation effect of Apixaban using a clotting test (PT INR eller aPTT) eller anti-facteller Xa (FXa) activity is not useful og is not recommended. Activated elleral charcoal reduces absellerption of Apixaban thereby lowering Apixaban plasma concentration [see Dosering og administration ].

Hemodialyse ser ikke ud til at have en væsentlig indflydelse på eksponering for apixaban [se Klinisk farmakologi ]. Protamine sulfate og vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of Apixaban. There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid aminocaproic acid) in individuals receiving Apixaban. There is no experience with systemic hemostatics (desmopressin) in individuals receiving Eliquis og they are not expected to be effective as a reversal agent.

Spinal/epidural anæstesi eller punktering

Når neuraxial anæstesi (spinal/epiduralbedøvelse) eller spinal/epidural punktering anvendes patienter behandlet med antithrombotiske midler til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer er i fare for at udvikle en epidural eller rygmarvshæmatom, som kan resultere i langvarig eller permanent paralyse.

Risikoen for disse begivenheder kan øges ved den postoperative anvendelse af indbyggede epidurale katetre eller den samtidige anvendelse af medicinske produkter, der påvirker hæmostase. Indbyggede epidurale eller intratekale katetre bør ikke fjernes tidligere end 24 timer efter den sidste administration af Eliquis. Den næste dosis af Eliquis bør ikke administreres tidligere end 5 timer efter fjernelse af kateteret. Risikoen kan også øges med traumatisk eller gentagen epidural eller rygmarv. Hvis traumatisk punktering opstår, forsinker det at forsinke administrationen af ​​Eliquis i 48 timer.

Overvåg patienter ofte for skilte og symptomer på neurologisk svækkelse (f.eks. Motion eller svaghed i benene eller tarm- eller blæredysfunktionen). Hvis neurologisk kompromis bemærkes presserende diagnose og behandling er nødvendig. Før neuraxial intervention bør lægen overveje den potentielle fordel i forhold til risikoen hos antikoagulerede patienter eller hos patienter, der skal antikoaguleres for thromboprophylaxis.

Ingen data er tilgængelige om tidspunktet for placering eller fjernelse af neuraksiale katetre hos pædiatriske patienter, mens de er på Eliquis. I sådanne tilfælde afbryder Eliquis og overvej en kort fungerende parenteral antikoagulant.

Patienter med protetiske hjerteventiler

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Eliquis er ikke undersøgt hos patienter med protetiske hjerteventiler. Derfor anbefales brug af Eliquis ikke hos disse patienter.

Akut PE i hæmodynamisk ustabile patienter eller patienter, der kræver thrombolyse eller lungeembolektomi

Initiering af Eliquis anbefales ikke som et alternativ til ufraktioneret heparin til den indledende behandling af patienter med PE, der præsenterer med hæmodynamisk ustabilitet, eller som kan modtage thrombolyse eller lungeembolektomi.

Øget risiko for trombose hos patienter med tredobbelt positiv antiphospholipid -syndrom

Direktevirkende orale antikoagulantia (DOACS) inklusive Eliquis anbefales ikke til anvendelse hos patienter med tredobbelt-positiv antiphospholipid-syndrom (APS). For patienter med AP'er (især dem, der er tredobbelt positive [positive for lupus-antikoagulantantikardiolipin og anti-beta 2-glycoprotein I antistoffer]) behandling med DOACS er blevet forbundet med øgede hastigheder af tilbagevendende trombotiske begivenheder sammenlignet med vitamin K-antagonistbehandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienter om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Istructions feller Use ).

Rådgive patienter om følgende:

• Ikke for at afbryde Eliquis uden først at tale med deres læge.
• At det kan tage længere tid end normalt for blødning at stoppe, og de kan mærker eller blæser lettere, når de behandles med Eliquis. Rådgiv patienter om, hvordan man genkender blødning eller symptomer på hypovolæmi og det presserende behov for at rapportere enhver usædvanlig blødning til deres læge.
• For at fortælle deres læger og tandlæger tager de Eliquis og/eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke blødning (inklusive ikke -receptpligtige produkter, såsom aspirin eller NSAID'er), før der er planlagt nogen kirurgi eller medicinsk eller tandlægeprocedure, og inden der tages nyt lægemiddel.
• Hvis patienten har neuraksialbedøvelse eller rygmarvs punktering, informer patienten om at se efter tegn og symptomer på rygmarv eller epidural hæmatomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Hvis nogen af ​​disse symptomer forekommer, beder patienten om at søge voksende lægehjælp.
• At fortælle deres læger, om de er gravide eller planlægger at blive gravide eller amme eller har til hensigt at amme under behandling med Eliquis [se Brug i specifikke populationer ].
• Hvordan man tager Eliquis, hvis de ikke kan sluge eller kræve et nasogastrisk rør [se Dosering og administration ].
• Hvad skal man gøre, hvis en dosis går glip af [se Dosering og administration ].

Pædiatriske patienter

Rådgive plejeren eller patienten for følgende:

• At altid give denne medicin nøjagtigt som barnets læge eller farmaceut har instrueret dem.
• Betydningen af ​​at holde planlagt lægebesøg. Eliquis -dosis er baseret på kropsvægt, og dosis kan muligvis justeres, når barnets vægt ændres. Dette sikrer, at barnet får den korrekte dosis af Eliquis. Lægen kan justere barnets dosis, når det er nødvendigt. Omsorgspersonen skal rådes til ikke at justere dosis selv.
• Hvad skal man gøre, hvis barnet kaster op eller spytter op. Hvis et barn kaster op eller spytter op inden for 30 minutter efter at have taget Eliquis gentag dosis. Hvis et barn kaster op eller spytter mere end 30 minutter efter at have taget Eliquis, skal du ikke gentage dosis. Fortsæt med at give den næste Eliquis -dosis på det næste planlagte tidspunkt. Omsorgspersonen skal kontakte lægen, hvis barnet gentagne gange kaster op eller spytter op efter at have taget Eliquis.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Apixaban var ikke kræftfremkaldende, når han blev administreret til mus og rotter i op til 2 år. De systemiske eksponeringer (AUC'er) af ubundne apixaban hos han- og hunmus i de højeste testede doser (1500 og 3000 mg/kg/dag) var henholdsvis 9 og 20 gange den menneskelige eksponering af ubundet lægemiddel ved MRHD på 10 mg/dag. Systemiske eksponeringer af ubundne apixaban hos han- og hunrotter i den højeste testede dosis (600 mg/kg/dag) var henholdsvis 2 og 4 gange den menneskelige eksponering.

Mutagenese

Apixaban var hverken mutagen i den bakterielle omvendte mutation (Ames) -assay eller klastogen i kinesiske hamster æggestokkceller In vitro i en 1-måneders forgæves / In vitro Cytogenetikundersøgelse i perifere blodlymfocytter eller i en rotte mikronukleusundersøgelse forgæves .

Værdiforringelse af fertiliteten

Apixaban havde ingen indflydelse på fertilitet hos mandlige eller hunrotter, når de blev givet i doser op til 600 mg/kg/dag, en dosis, hvilket resulterede i ubundne apixaban -eksponeringsniveauer, der er henholdsvis 3 og 4 gange den menneskelige eksponering.

Apixaban indgivet til hunrotter i doser op til 1000 mg/kg/dag fra implantation gennem slutningen af ​​laktation producerede ingen negative fund hos mandlige afkom (F1 -generation) ved doser op til 1000 mg/kg/dag en dosis, der resulterer i eksponering for ubundet apixaban, der er 5 gange den menneskelige eksponering. Bivirkninger i F1-generationens kvindelige afkom var begrænset til nedsat parrings- og fertilitetsindeks ved ≥200 mg/kg/dag (en dosis, der resulterede i eksponering for ubundet apixaban, der er ≥5 gange den menneskelige eksponering).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De begrænsede tilgængelige data om Eliquis -brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at informere narkotikamassocierede risici ved store fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige udviklingsresultater. Behandling kan øge risikoen for blødning under graviditet og fødsel. I dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke set nogen negative udviklingseffekter, da Apixaban blev administreret til rotter (oralt) kaniner (intravenøst) og mus (oralt) under organogenese ved ubundet apixaban-eksponeringsniveauer op til henholdsvis 4 1 og 19 gange den menneskelige eksponering, der er baseret på område under plasma-koncentrationstidskurve (AUC) ved det maksimale anbefalede humane doser (MRHD) på 5 m g to gange.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for de angivne populationer er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Graviditet confers an increased risk of thromboembolism that is higher feller women with underlying thromboembolic disease og certain high-risk pregnancy conditions. Published data describe that women with a previous histellery of venous thrombosis are at high risk feller recurrence during pregnancy.

Føtal/neonatal bivirkninger

Brug af antikoagulantia, inklusive Eliquis, kan øge risikoen for blødning i fosteret og nyfødte.

Arbejde eller levering

Alle patients receiving anticoagulants including pregnant women are at risk feller bleeding.

Eliquis use during labeller eller delivery in women who are receiving neuraxial anesthesia may result in epidural eller spinal hematomas. Consider use of a shellerter acting anticoagulant as delivery approaches [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Data

Dyredata

Der blev ikke observeret nogen udviklingstoksicitet, da Apixaban blev administreret under organogenese til rotter (oralt) kaniner (intravenøst) og mus (oralt) ved ubundne apixaban -eksponeringsniveauer 4 1 og 19 gange de menneskelige eksponeringer ved MRHD. Der var ingen tegn på føtal blødning, skønt konceptuseksponering blev bekræftet hos rotter og kaniner. Oral administration af apixaban til rotte-dæmninger fra drægtighedsdag 6 gennem amning Dag 21 ved moderlig ubundet apixaban-eksponeringer, der spænder fra 1,4 til 5 gange de menneskelige eksponeringer ved MRHD, var ikke forbundet med reduceret mødre dødelighed eller reduceret konceptus/neonatal levedygtighed, skønt øgede forekomster af peri-vaginal blødning blev observeret i dæmmer ved alle doser. Der var ingen tegn på neonatal blødning.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​apixaban eller dets metabolitter i human mælk virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Apixaban og/eller dets metabolitter var til stede i rotterne (se Data ). Because human exposure through milk is unknown breastfeeding is not recommended during treatment with Eliquis.

Data

Dyredata

Maksimale plasmakoncentrationer blev observeret efter 30 minutter efter en enkelt oral administration af en 5 mg dosis til ammende rotter. Maksimale mælkekoncentrationer blev observeret 6 timer efter dosering. Forholdet mellem mælk til plasma AUC (0-24) er 30: 1, hvilket indikerer, at apixaban kan akkumuleres i mælk. Koncentrationerne af apixaban i dyremælk forudsiger ikke nødvendigvis koncentrationen af ​​medikament i human mælk.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Kvinder af reproduktivt potentiale, der kræver antikoagulation, skal diskutere graviditetsplanlægning med deres læge.

Risikoen for klinisk signifikant livmoderblødning, der potentielt kræver gynækologiske kirurgiske interventioner, der er identificeret med orale antikoagulanter, inklusive Eliquis, skal vurderes hos kvinder med reproduktivt potentiale og dem med unormal livmoderblødning.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Eliquis til behandling af VTE og reduktionen i risikoen for tilbagevendende VTE er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter i alderen fødsel og ældre. Brug af Eliquis til denne indikation understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos voksne med yderligere farmakokinetisk sikkerhed og effektivitetsdata hos pædiatriske patienter. Disse undersøgelser omfattede en randomiseret aktiv kontrolleret åben etiket multicenterundersøgelse af Eliquis [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Af de samlede forsøgspersoner i Aristoteles og Averroes kliniske undersøgelser> 69% var 65 år og ældre og> 31% var 75 år og ældre. I Advance-1 Advance-2 og Advance-3 kliniske studier var 50% af forsøgspersoner 65 år og ældre, mens 16% var 75 år og ældre. I amplificerings- og amplify-ext-kliniske undersøgelser> 32% af forsøgspersoner var 65 år og ældre og> 13% var 75 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle i sikkerhed eller effektivitet, når man sammenligner forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper.

Nedskærmning af nyren

Reduktion af risiko for slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke -valvulær atrieflimmer

Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt hos patienter med mindst to af følgende egenskaber [se Dosering og administration ]:

• alder større end eller lig med 80 år
• kropsvægt mindre end eller lig med 60 kg
• serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dl

Patienter med nyresygdom i slutstadiet ved dialyse

Klinisk effektivitet og sikkerhedsundersøgelser med Eliquis tilmeldte sig ikke patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) på dialyse. Hos patienter med ESRD opretholdt på intermitterende hæmodialyseadministration af Eliquis i den normalt anbefalede dosis [se Dosering og administration ] vil resultere i koncentrationer af apixaban og farmakodynamisk aktivitet svarende til dem, der er observeret i Aristoteles -undersøgelsen [se Klinisk farmakologi ]. It is not known whether these concentrations will lead to similar stroke reduction og bleeding risk in patients with ESRD on dialysis as was seen in Aristoteles.

Profylakse af dyb venetrombose efter hofte- eller knæudskiftningskirurgi og Treatment of DVT og PE og Reduction in the Risk of Recurrence of DVT og PE

Ingen dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion inklusive dem med ESRD på dialyse [se Dosering og administration ]. Clinical efficacy og safety studies with Eliquis did not enroll patients with ESRD on dialysis eller patients with a CrCl <15 mL/min; therefellere dosing recommendations are based on pharmacokinetic og pharmacodynamic (anti- FXa activity) data in subjects with ESRD maintained on dialysis [see Klinisk farmakologi ].

Behandling af venøs tromboembolisme (VTE) og reduktion i risikoen for tilbagevendende VTE hos pædiatriske patienter

Hos pædiatriske patienter svarer til eller større end 2 års alder, Eliquis anbefales ikke hos patienter med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 mL/min/1.73 m ² Kropsoverfladeareal (BSA).

Hos patienter anbefales ikke 2 -års alderen ikke hos patienter med utilstrækkelig nyrefunktion defineret af køn og postnatal tidsalder som anvendt i den pædiatriske VTE -forsøg for Eliquis (se tabel 12 nedenfor).

For at estimere GFR den pædiatriske VTE -undersøgelse for Eliquis brugte den opdaterede Schwartz -formel EGFR (ML/MIN/1,73M ² ) = 0,413 * højde (cm)/serumkreatinin (mg/dL) for serumkreatinin målt ved en enzymatisk kreatininmetode, der er kalibreret til at kunne spores til isotopfortyndingsmassespektrometri (IDM'er).

Tabel 12: Utilstrækkelig nyrefunktion efter køn og tid efter næsen hos pædiatriske patienter <2 years of age as defined in the pediatric VTE trial feller Eliquis

Leverskrivning i leveren

No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).

Because patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) may have intrinsic coagulation abnormalities and there is limited clinical experience with ELIQUIS in these patients dosing recommendations cannot be provided [see Klinisk farmakologi ].

Eliquis is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) [see Klinisk farmakologi ].

Eliquis has not been studied in pediatric patients with hepatic impairment.

Overdoseringsoplysninger til Eliquis

Overdosis af Eliquis øger risikoen for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hos raske forsøgspersoner reducerede administrationen af ​​aktivt kul 2 og 6 timer efter indtagelse af en 20 mg dosis apixaban gennemsnitligt apixaban AUC med henholdsvis 50% og 27%. Således kan administration af aktivt kul være nyttigt til styring af overdosering af Eliquis eller utilsigtet indtagelse. En agent til at vende anti-faktor XA-aktiviteten af ​​apixaban er tilgængelig.

Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdosisstyring.

Kontraindikationer for Eliquis

Eliquis is contraindicated in patients with the following conditions:

• Aktiv patologisk blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ]
• Alvorlig overfølsomhedsreaktion på Eliquis (f.eks. Anafylaktiske reaktioner) [se Bivirkninger ]

Klinisk farmakologi feller Eliquis

Handlingsmekanisme

Apixaban er en selektiv hæmmer af FXA. Det kræver ikke antithrombin III til antithrombotisk aktivitet. Apixaban inhiberer fri og clot-bundet FXA og protrombinaseaktivitet. Apixaban har ingen direkte effekt på blodpladeaggregering, men indirekte hæmmer blodpladeaggregering induceret af thrombin. Ved at hæmme FXA Apixaban reducerer thrombingenerering og thrombusudvikling.

Farmakodynamik

Som et resultat af FXA -hæmning forlænger apixaban -koagulationstest, såsom protrombintid (PT) INR og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT). Ændringer observeret i disse koagulationstest ved den forventede terapeutiske dosis er imidlertid små underlagt en høj grad af variation og ikke nyttige til overvågning af antikoagulationseffekten af ​​apixaban.

Rotachrom ^® Heparinchromogen assay blev anvendt til at måle effekten af ​​apixaban på FXA -aktivitet hos mennesker primært under Apixaban -voksenudviklingsprogrammet. En koncentrationsafhængig stigning i anti-FXA-aktivitet blev observeret i det testede dosisområde og var ens hos raske forsøgspersoner og patienter med AF.

Denne test anbefales ikke til vurdering af den antikoagulerende virkning af apixaban.

Effekt af PCC'er på farmakodynamik af Eliquis

Der er ingen klinisk erfaring med at vende blødning ved brug af 4-faktor PCC-produkter hos personer, der har modtaget Eliquis.

Effekter af 4-faktor PCC'er på farmakodynamikken af ​​apixaban blev undersøgt hos raske forsøgspersoner.

Efter administration af apixaban doserede til stabil tilstand endogent thrombinpotentiale (ETP) vendte tilbage til før-apixaban-niveauer 4 timer efter påbegyndelsen af ​​en 30-minutters PCC-infusion sammenlignet med 45 timer med placebo. Gennemsnitlige ETP-niveauer fortsatte med at stige og overskred pre-apixaban-niveauer, der nåede et maksimum (34% -51% stigning i forhold til niveauer af apixaban) ved 21 timer efter påbegyndelse af PCC og forblev forhøjet (21% -27% stigning) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (69 timer efter påbegyndelse af PCC). Den kliniske relevans af denne stigning i ETP er ukendt.

Farmakodynamiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Farmakodynamiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med aspirin clopidogrel aspirin og clopidogrel prasugrel enoxaparin og naproxen blev udført. Ingen farmakodynamiske interaktioner blev observeret med aspirin clopidogrel eller prasugrel [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. A 50% to 60% increase in anti-FXa activity was observed when Eliquis was coadministered with enoxaparin eller naproxen.

Specifikke populationer

Nedskærmning af nyren

Anti-FXA-aktivitet justeret for eksponering for apixaban var ens på tværs af nyrefunktionskategorier.

Lever pmpairment

Ændringer i anti-FXA-aktivitet var ens hos patienter med mild til moderat leverfunktion og raske forsøgspersoner. Imidlertid er der hos patienter med moderat leverfunktion ikke nogen klar forståelse af virkningen af ​​denne grad af leverfunktionsnedsættelse på koagulationskaskaden og dens forhold til effektivitet og blødning. Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke undersøgt.

Pædiatriske patienter

Hos pædiatriske patienter behandlet med apixaban er sammenhængen mellem anti-FXA-aktivitet og plasmakoncentration lineær med en hældning tæt på 1.

Hjertelektrofysiologi

Apixaban har ingen indflydelse på QTC -intervallet i mennesker i doser op til 50 mg.

Farmakokinetik

Apixaban demonstrerer lineær farmakokinetik med dosisproportionale stigninger i eksponering for orale doser op til 10 mg.

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af apixaban er ca. 50% for doser op til 10 mg Eliquis. Mad påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​apixaban. Maksimale koncentrationer (Cmax) af apixaban vises 3 til 4 timer efter oral administration af Eliquis. Ved doser ≥25 mg viser apixaban opløsningsbegrænset absorption med nedsat biotilgængelighed. Efter oral administration af 10 mg apixaban som 2 knuste 5 mg tabletter suspenderet i 30 ml vandeksponering svarede til den efter oral administration af 2 intakte 5 mg tabletter. Efter oral administration af 10 mg apixaban som 2 knust 5 mg tabletter blandet med 30 g æbleSau Cmax og AUC var henholdsvis 20% og 16% lavere sammenlignet med administration af 2 intakte 5 mg tabletter. Efter administration af en knust 5 mg eliquis -tablet, der blev suspenderet i 60 ml D5W og leveret gennem en nasogastrisk røreksponering, svarede til den, der blev set i andre kliniske forsøg, der involverede raske frivillige, der fik en enkelt oral 5 mg tabletdosis.

Fordeling

Plasmaproteinbinding hos mennesker er ca. 87%. Distributionsvolumen (VSS) er cirka 21 liter.

Metabolisme

Cirka 25% af en oralt indgivet apixaban -dosis udvindes i urin og fæces som metabolitter. Apixaban metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4 med mindre bidrag fra CYP1A2 2C8 2C9 2C19 og 2J2. O-demethylering og hydroxylering ved 3-oxopiperidinylgruppen er de vigtigste steder for biotransformation.

Uændret apixaban er den vigtigste lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma; Der er ingen aktive cirkulerende metabolitter.

Eliminering

Apixaban elimineres i både urin og fæces. Renal udskillelse tegner sig for ca. 27% af den samlede godkendelse. Gald og direkte tarmudskillelse bidrager til eliminering af apixaban i fæces.

Apixaban har en total clearance på ca. 3,3 l/time og en tilsyneladende halveringstid på cirka 12 timer efter oral administration.

Apixaban er et substrat af transportproteiner: P-gp og brystkræftresistensprotein.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

I In vitro Apixaban studies at concentrations significantly greater than therapeutic exposures no inhibitellery effect on the activity of CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP3A4/5 eller CYP2C19 neller induction effect on the activity of CYP1A2 CYP2B6 eller CYP3A4/5 were observed. Therefellere Apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered drugs that are metabolized by these enzymes. Apixaban is not a significant inhibiteller of P-gp.

Virkningerne af coadministerede lægemidler på farmakokinetikken i apixaban er sammenfattet i figur 2 [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Figur 2: Effekt af coadministerede lægemidler på farmakokinetikken i apixaban

I dedicated studies conducted in healthy subjects famotidine atenolol prasugrel og enoxaparin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of Apixaban.

I studies conducted in healthy subjects Apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin naproxen atenolol prasugrel eller acetylsalicylic acid.

Specifikke populationer

Virkningerne af niveauet for nedsat nyrefunktionsalder kropsvægt og niveau af leverindtægt på farmakokinetikken i apixaban er sammenfattet i figur 3.

Figur 3: Effekt af specifikke populationer på farmakokinetikken i apixaban

* ESRD -personer behandlet med intermitterende hæmodialyse; Rapporterede PK -fund følger enkelt dosis af apixaban posthemodialyse. † Resultater afspejler CrCl på 15 ml/min baseret på regressionsanalyse. ‡ Stiplede lodrette linjer illustrerer farmakokinetiske ændringer, der blev brugt til at informere doseringsanbefalinger. § Der anbefales ingen dosisjustering til ikke -valvulær atrieflimmerpatienter, medmindre mindst 2 af følgende patientkarakteristika (alder større end eller lig med 80 år er kropsvægt mindre end eller lig med 60 kg eller serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL) er til stede.

Køn

En undersøgelse i raske forsøgspersoner, der sammenlignede farmakokinetikken hos mænd og kvinder, viste ingen meningsfuld forskel.

Race

Resultaterne på tværs af farmakokinetiske undersøgelser hos normale forsøgspersoner viste ingen forskelle i apixaban farmakokinetik blandt hvide/kaukasiske asiatiske og sorte/afroamerikanske forsøgspersoner. Der kræves ingen dosisjustering baseret på race/etnicitet.

Hæmodialyse hos ESRD -emner

Systemisk eksponering for apixaban indgivet som en enkelt 5 mg dosis hos ESRD-individer doseret umiddelbart efter afslutningen af ​​en 4-timers hæmodialyse-session (postdialyse) er 36% højere sammenlignet med individer med normal nyrefunktion (figur 3). Den systemiske eksponering for Apixaban administrerede 2 timer før en 4-timers hæmodialyse-session med en dialysatstrømningshastighed på 500 ml/min og en blodstrømningshastighed i området fra 350 til 500 ml/min er 17% højere sammenlignet med dem med normal nyrefunktion. Dialyseklarering af apixaban er ca. 18 ml/min. Den systemiske eksponering af apixaban er 14% lavere ved dialyse sammenlignet med ikke på dialyse.

Proteinbinding var ens (92%-94%) mellem sunde kontroller og ESRD-individer i løbet af dialyse- og off-dialyse-perioder.

Pædiatriske patienter

Apixaban nåede maksimal koncentration (CMAX) hos pædiatriske patienter ca. 2 timer efter single-dosis administration. Hos pædiatriske patienter har Apixaban en total tilsyneladende clearance på ca. 3,0 l/h.

En sonderende analyse hos pædiatriske patienter afslørede ikke relevante forskelle i eksponering for apixaban baseret på køn eller race.

Kliniske studier

Reduktion af risiko for slagtilfælde og systemisk emboli i ikke -valvulær atrieflimmer

Aristoteles

Bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​Eliquis blev afledt af Aristoteles en multinationel dobbeltblind undersøgelse hos patienter med ikke-valvulær AF, der sammenlignede virkningerne af Eliquis og Warfarin på risikoen for slagtilfælde og ikke-centralt nervesystem (CNS) systemisk emboli. Hos Aristoteles blev patienter randomiseret til Eliquis 5 mg oralt to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt i personer med mindst 2 af følgende egenskaber: alder større end eller lig med 80 år kropsvægt mindre end eller lig med 60 kg eller serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL) eller til warfarin (målrettet mod et INR-område på 2,0-3.0). Patienterne skulle have en eller flere af følgende yderligere risikofaktorer for slagtilfælde:

• Tidligere slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA)
• Tidligere systemisk emboli
• alder større end eller lig med 75 år
• arteriel hypertension, der kræver behandling
• Diabetes mellitus
• hjertesvigt ≥new York Heart Association Class 2
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40%

Det primære mål med Aristoteles var at bestemme, om Eliquis 5 mg to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt) var effektiv (ikke -inferior til warfarin) til at reducere risikoen for slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) og systemisk embolisme. Overlegenhed af Eliquis over for warfarin blev også undersøgt for det primære slutpunkt (hastighed af slagtilfælde og systemisk emboli) større blødning og død af enhver årsag.

I alt 18201 -patienter blev randomiseret og fulgt ved undersøgelsesbehandling i en median på 89 uger. 42 procent af patienterne var vitamin K-antagonist (VKA) naiv defineret som at have modtaget ≤30 på hinanden følgende behandling med warfarin eller en anden VKA, før de gik ind i undersøgelsen. Middelalderen var 69 år, og den gennemsnitlige Chads2 -score (en skala fra 0 til 6 anvendte til at estimere risikoen for slagtilfælde med højere score, der forudsagde større risiko) var 2,1. Befolkningen var 65% mandlige 83% kaukasiske 14% asiatiske og 1% sort. Der var en historie med slagtilfælde TIA eller ikke-CNS-systemisk emboli hos 19% af patienterne. Samtidig sygdomme hos patienter i denne undersøgelse inkluderede hypertension 88% diabetes 25% kongestiv hjertesvigt (eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40%) 35% og forudgående myokardieinfarkt 14%. Patienter, der blev behandlet med warfarin i Aristoteles, havde en gennemsnitlig procentdel af tiden i terapeutisk rækkevidde (INR 2.0-3.0) på 62%.

Eliquis was superieller to warfarin feller the primary endpoint of reducing the risk of stroke og systemic embolism (Table 13 og Figure 4). Superiellerity to warfarin was primarily attributable to a reduction in hemellerrhagic stroke og ischemic strokes with hemellerrhagic conversion compared to warfarin. Purely ischemic strokes occurred with similar rates on both drugs.

Eliquis also showed significantly fewer majeller bleeds than warfarin [see Bivirkninger ].

Tabel 13: Nøgleeffektivitetsresultater hos patienter med ikke-valvulær atrieflimmer i Aristoteles (intention-to-treat-analyse)

Figur 4: Kaplan-meier estimat af tid til først slagtilfælde eller systemisk emboli i Aristoteles (intention-to-treat-befolkning)

Alle-cause death was assessed using a sequential testing strategy that allowed testing feller superiellerity if effects on earlier endpoints (stroke plus systemic embolus og majeller bleeding) were demonstrated. Eliquis treatment resulted in a significantly lower rate of all-cause death (p = 0.046) than did treatment with warfarin primarily because of a reduction in cardiovascular death particularly stroke deaths. Non-vascular death rates were similar in the treatment arms.

I Aristoteles the results feller the primary efficacy endpoint were generally consistent across most majeller subgroups including weight CHADS2 scellere (a scale from 0 to 6 used to predict risk of stroke in patients with AF with higher scelleres predicting greater risk) prieller warfarin use level of renal impairment geographic region og aspirin use at rogomization (Figure 5).

Figur 5: Slag og systemisk embolism Hazard Ratios efter baselineegenskaber - Aristoteles undersøgelse

Bemærk: Tallet ovenfor præsenterer effekter i forskellige undergrupper, som alle er baselineegenskaber, og som alle blev forudbestemt, hvis ikke grupperingerne. De 95% konfidensgrænser, der vises, tager ikke højde for, hvor mange Sammenligninger blev foretaget, og de afspejler heller ikke virkningen af ​​en bestemt faktor efter justering for alle andre faktorer. Tilsyneladende homogenitet eller heterogenitet blandt grupper bør ikke være overfortolket.

Ved afslutningen af ​​Aristoteles -undersøgelsen blev Warfarin -patienter, der afsluttede undersøgelsen, generelt opretholdt på en VKA uden afbrydelse af antikoagulation. Eliquis-patienter, der afsluttede undersøgelsen, blev generelt skiftet til en VKA med en 2-dages periode med samtidig administration af Eliquis og VKA, så nogle patienter muligvis ikke er blevet tilstrækkeligt antikoaguleret efter at have stoppet Eliquis, før de opnåede en stabil og terapeutisk INR. I løbet af de 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen var der 21 slag- eller systemiske emboli -begivenheder i de 6791 patienter (NULL,3%) i Eliquis -armen sammenlignet med 5 hos de 6569 patienter (NULL,1%) i Warfarin -armen [se Dosering og administration ].

Ser du

I Ser du patients with nonvalvular atrieflimmer thought not to be cogidates feller warfarin therapy were rogomized to treatment with Eliquis 5 mg ellerally twice daily (eller 2,5 mg twice daily in selected patients) eller aspirin 81 to 324 mg once daily. The primary objective of the study was to determine if Eliquis was superieller to aspirin feller preventing the composite outcome of stroke eller systemic embolism. Ser du was stopped early on the basis of a prespecified interim analysis showing a significant reduction in stroke og systemic embolism feller Eliquis compared to aspirin that was associated with a modest increase in majeller bleeding (Table 14) [see Bivirkninger ].

Tabel 14: Nøgleeffektivitetsresultater hos patienter med ikke -valvulær atrieflimmer i Averroes

Profylakse af dyb venetrombose efter hofte- eller knæudskiftningskirurgi

Det kliniske bevis for effektiviteten af ​​Eliquis er afledt af Advance-1 Advance-2 og Advance-3 kliniske forsøg hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hofte (Advance-3) eller knæ (Advance-2 og Advance-1) udskiftningskirurgi. I alt 11659 patienter blev randomiseret i 3 dobbeltblinde multinationale undersøgelser. Inkluderet i dette samlede antal var 1866 patienter i alderen 75 år eller ældre 1161 patienter med lav kropsvægt (≤60 kg) 2528 patienter med kropsmasseindeks ≥33 kg/m ² og 625 patients with severe eller moderate renal impairment.

I the Advance-3 study 5407 patients undergoing elective hip replacement kirurgi were rogomized to receive either Eliquis 2,5 mg ellerally twice daily eller enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. The first dose of Eliquis was given 12 til 24 timer post kirurgi whereas enoxaparin was started 9 til 15 timer før til operation. Treatment duration was 32 to 38 days.

I patients undergoing elective knee replacement kirurgi Eliquis 2,5 mg ellerally twice daily was compared to enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily (Advance-2 N=3057) eller enoxaparin 30 mg subcutaneously every 12 hours (Advance-1 N=3195). I the Advance-2 study the first dose of Eliquis was given 12 til 24 timer postkirurgi whereas enoxaparin was started 9 til 15 timer før til operation. I the Advance-1 study both Eliquis og enoxaparin were initiated 12 til 24 timer post kirurgi. Treatment duration in both Advance-2 og Advance-1 was 10 to 14 days.

I all 3 studies the primary endpoint was a composite of adjudicated asymptomatic og symptomatic DVT nonfatal PE og all-cause death at the end of the double-blind intended treatment period. I Advance-3 og Advance-2 the primary endpoint was tested feller noninferiellerity then superiellerity of Eliquis to enoxaparin. I Advance-1 the primary endpoint was tested feller noninferiellerity of Eliquis to enoxaparin.

Effektivitetsdataene findes i tabel 15 og 16.

Tabel 15: Resumé af nøgleeffektivitetsanalyse Resultater i den tilsigtede behandlingsperiode for patienter, der gennemgår valgfri hofteudskiftningskirurgi*

Tabel 16: Resumé af nøgleeffektivitetsanalyse Resultater i den tilsigtede behandlingsperiode for patienter, der gennemgår valgfri knæudskiftningskirurgi*

ELICICIS's effektivitetsprofil var generelt konsistent på tværs af undergrupper af interesse for denne indikation (f.eks. Alder Køns race -kropsvægtnedsættelse).

Behandling af DVT og PE And Reduktion i risikoen for gentagelse af DVT og PE

Effektivitet og sikkerhed af Eliquis til behandling af DVT og PE og for reduktionen i risikoen for tilbagevendende DVT og PE efter 6 til 12 måneders antikoagulantbehandling blev afledt af amplify- og amplify-ext-studier. Begge undersøgelser blev randomiseret parallel-gruppe dobbeltblinde forsøg hos patienter med symptomatisk proximal DVT og/eller symptomatisk PE. Alle nøglesikkerheds- og effektivitetsdepunkter blev bedømt på en blindet måde af et uafhængigt udvalg.

FORSTÆRKE

Det primære mål med forstærkning var at afgøre, om Eliquis var ikke -inferiør for enoxaparin/warfarin for forekomsten af ​​tilbagevendende VTE (venøs tromboembolisme) eller vtereleret død. Patienter med en objektivt bekræftet symptomatisk DVT og/eller PE blev randomiseret til behandling med Eliquis 10 mg to gange dagligt oralt i 7 dage efterfulgt af Eliquis 5 mg to gange dagligt oralt i 6 måneder eller enoxaparin 1 mg/kg to gange dagligt subkutant i mindst 5 dage (indtil INR ≥2) efterfulgt af Warfarin (Target INR Range 2.0-3,0) oralt i 6 måneder. Patienter, der krævede thrombektomi -indsættelse af et kavalfilter eller anvendelse af et fibrinolytisk middel og patienter med kreatinin -clearance <25 mL/min significant liver disease an existing heart valve eller atrieflimmer eller active bleeding were excluded from the FORSTÆRKE study. Patients were allowed to enter the study with eller without prieller parenteral anticoagulation (up to 48 hours).

I alt 5244 patienter kunne vurderes for effektivitet og blev fulgt i et gennemsnit på 154 dage i Eliquis -gruppen og 152 dage i enoxaparin/warfarin -gruppen. Middelalderen var 57 år. Amplify -undersøgelsespopulationen var 59% mandlige 83% kaukasiske 8% asiatiske og 4% sort. For patienter, der blev randomiseret til warfarin, var den gennemsnitlige procentdel af tid i terapeutisk rækkevidde (INR 2.0-3.0) 60,9%.

Cirka 90% af patienterne, der var tilmeldt i Amplify, havde en uprovokeret DVT eller PE ved baseline. De resterende 10% af patienterne med en provokeret DVT eller PE blev påkrævet for at have en yderligere løbende risikofaktor for at blive randomiseret, som omfattede tidligere episode af DVT eller PE -immobiliseringshistorie om kræftaktiv kræft og kendt protrombotisk genotype.

Eliquis was shown to be noninferieller to enoxaparin/warfarin in the FORSTÆRKE study feller the primary endpoint of recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT eller nonfatal PE) eller VTE-related death over 6 months of therapy (Table 17).

Tabel 17: Effektivitet resulterer i Amplify -undersøgelsen

I the FORSTÆRKE study patients were stratified accellerding to their index event of PE (with eller without DVT) eller DVT (without PE). Efficacy in the initial treatment of VTE was consistent between the two subgroups.

FORSTÆRKE-EXT

Patienter, der var blevet behandlet for DVT og/eller PE i 6 til 12 måneder med antikoagulantbehandling uden at have en tilbagevendende begivenhed, blev randomiseret til behandling med Eliquis 2,5 mg oralt to gange dagligt Eliquis 5 mg oralt to gange dagligt eller placebo i 12 måneder. Cirka en tredjedel af patienterne deltog i Amplify-undersøgelsen inden tilmelding til amplify-ext-undersøgelsen.

I alt 2482 patienter blev randomiseret til at studere behandling og blev fulgt i et gennemsnit på cirka 330 dage i Eliquis -gruppen og 312 dage i placebogruppen. Middelalderen i amplify-ext-undersøgelsen var 57 år. Undersøgelsespopulationen var 57% mandlige 85% kaukasiske 5% asiatiske og 3% sort.

Amplify-ext-undersøgelsen indskrev patienter med enten en uprovokeret DVT eller PE ved baseline (ca. 92%) eller patienter med en provokeret baseline-begivenhed og en yderligere risikofaktor for tilbagefald (ca. 8%). Patienter, der havde oplevet flere episoder af uprovokeret DVT eller PE, blev imidlertid udelukket fra Amplify-Ext-undersøgelsen. I amplify-ext-undersøgelsen var begge doser af Eliquis bedre end placebo i det primære slutpunkt for symptomatisk tilbagevendende VTE (ikke-dødelig DVT eller ikke-dødelig PE) eller dødsfald af al årsag (tabel 18).

Tabel 18: Effektivitet resulterer i amplify-ext-undersøgelsen

Behandling af VTE og forebyggelse af tilbagevendende VTE hos pædiatriske patienter fra fødslen og ældre

Undersøg CV185325

Eliquis feller the treatment of venous thromboembolism (VTE) og reduction in the risk of recurrent VTE was evaluated in Undersøg CV185325 a multicenter rogomized active-controlled open-label multi-center study in 229 pediatric patients from birth to less than 18 years with confirmed VTE. This was a descriptive study og no fellermal inferences were perfellermed. There were 137 patients aged 12 to <18 years 44 patients aged 2 to < 12 years 32 patients aged 28 days to less than 2 years og 16 patients from birth to less than 27 days. Overall the median age was 14.2 years with a range of 0.04 to 18.0 years. Neonates og infants were excluded from enrollment if they were < 34 weeks’ gestation (until age of> 6 måneder) eller havde en kropsvægt på <2.6 kg. Feller pre-term infants bellern between 34 og <37 weeks gestation neonates who reached 37 weeks starting from actual date of birth (postnatal age) from 27 day neonatal period starting from actual date of birth (postnatal age) eller from when the postmenstrual age (gestational age defined as time elapsed between first day of last nellermal menstrual period og the day of delivery plus postnatal age) og enrolled the neonate no mellere than 27 days thereafter. There were 101 (44.1%) males og 128 (55.9%) females in the study. One hundred og seventy-five (76.4%) patients were White 31 (13.5%) were Black 9 (3.9%) were Asian 4 (1.7%) were Other 2 (0.9%) were Multiracial og 1 (0.4%) was American Idian eller Alaska Native og 7 (3.1%) were missing this infellermation. Twenty-five (10.9%) were Hispanic eller Latino og 204 (89.1%) were not Hispanic eller Latino.

Idex VTE was classified as deep venous thrombosis (DVT) pulmonary embolism (PE) devicerelated thrombosis (neonatal population only) og other VTE (i.e. cerebral vein og sinus thrombosis renal vein thrombosis intracardiac thrombus). Prieller to rogomization patients could be treated with SOC anticoagulation feller up to 14 days; overall mean (SD) duration of treatment with SOC anticoagulation prieller to rogomization was 4.9 days og feller 92.9% of patients the duration was between 0 og 7 days. Patients were rogomized accellerding to a 2:1 ratio to receive either an age-appropriate fellermulation og body weight-adjusted doses of Eliquis eller SOC. Feller patients 2 to less than 18 years SOC was comprised of low molecular weight heparins (LMWH) unfractionated heparins (UFH) eller vitamin K antagonists (VKA). Feller patients 28 days to less than 2 years of age SOC was limited to heparins (UFH eller LMWH). The main treatment phase lasted 6 to 12 weeks feller patients aged birth to less than 2 years og 12 weeks feller patients aged greater than 2 years. Patients aged 28 days to less than 18 years who were rogomized to receive Apixaban had the option to continue Apixaban treatment feller 6 to 12 additional weeks in the extension phase.

En diagnostisk billeddannelsestest blev opnået ved baseline i uge 6 og afslutningen af ​​behandlingen for patienter ≥2 år og ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen for <2 years of age.

Tabel 19: Primær effektivitet er resultatet af undersøgelse CV185325

Patientinformation til Eliquis

Eliquis ^®
(Ell eh kwiss)
(apixaban) tabletter

Eliquis ^®
(Ell eh kwiss)
STÆNKE
(Sprink el)
(apixaban) til oral suspension

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Eliquis?

Eliquis may cause serious side effects including:

Eliquis lowers your chance of having a stroke by helping to prevent clots from fellerming. If you stop taking Eliquis you may have increased risk of fellerming a clot in your blood.

Stop ikke med at tage Eliquis uden at tale med sundhedsudbyderen, der ordinerer det til dig. At stoppe Eliquis øger din risiko for at have et slagtilfælde.

Eliquis may need to be stopped if possible prieller til operation eller a medical eller dental procedure. Ask the healthcare provider who prescribed Eliquis feller you when you should stop taking it. Your healthcare provider will tell you when you may start taking Eliquis again after your kirurgi eller procedure. If you have to stop taking Eliquis your healthcare provider may prescribe another medicine to help prevent a blood clot from fellerming.

Du har muligvis en højere risiko for blødning, hvis du tager Eliquis og tager andre medicin, der øger din risiko for blødning, herunder:

Fortæl din sundhedsudbyder Hvis du tager nogen af ​​disse medicin. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om din medicin er en nævnt ovenfor.

Under behandling med Eliquis:

Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du eller dit barn udvikler nogen af ​​disse tegn eller symptomer på blødning under behandling med Eliquis:

Hvis du tager Eliquis og modtager rygmarvsanæstesi eller har en rygmarv, skal din sundhedsudbyder se dig nøje for symptomer på rygmarvs- eller epidural blodpropper eller blødning. Fortæl din sundhedsudbyder, eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har rygsmerter prikkende følelsesløshed eller muskelsvaghed, især i dine ben og fødder eller tab af kontrol over tarmene eller blæren (inkontinens).

• Icreased risk of blodpropper if you stop taking Eliquis.
• Icreased risk of bleeding. Eliquis can cause bleeding which can be serious og may lead to death. This is because Eliquis is a blood thinner medicine that reduces blood clotting.
  • aspirin eller aspirin-containing products
  • Langvarig (kronisk) brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Warfarin natrium
  • Enhver medicin, der indeholder heparin
  • Clopidogrel
  • Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) eller serotonin noradrenalin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er)
  • Andre medicin til at hjælpe med at forhindre eller behandle blodpropper
  • Du kan mærker lettere
  • Det kan tage længere tid end normalt for enhver blødning at stoppe
  • uventet blødning eller blå mærker eller blødning, der varer i lang tid, såsom:
    • usædvanlig blødning fra tandkødet
    • næseblod der sker ofte
    • menstruationsblødning eller vaginal blødning, der er tungere end normalt
  • blødning, der er alvorlig, eller du ikke kan kontrollere
  • rød lyserød eller brun urin
  • Rød eller sort afføring (ligner tjære)
  • Hoste blod- eller blodpropper
  • opkast blod eller dit opkast ligner kaffegrunde
  • uventet smerte hævelse eller ledssmerter
  • hovedpines feeling dizzy eller weak
• Spinal eller epidural blodpropper (hæmatom). Mennesker, der tager en blodfortynder medicin (antikoagulant) som Eliquis og har medicin, der er injiceret i deres rygmarvs- og epidurale område eller har en rygmarv, har en risiko for at danne en blodprop, der kan forårsage langvarig eller permanent tab af evnen til at bevæge sig (lammelse). Din risiko for at udvikle en rygmarvs- eller epidural blodprop er højere, hvis:
  • Et tyndt rør kaldet et epidural kateter er placeret i ryggen for at give dig visse medicin
  • Du tager NSAID'er eller en medicin for at forhindre blod i at koagulere
  • Du har en historie med vanskelige eller gentagne epidurale eller rygmarvs punkteringer
  • Du har en historie med problemer med din rygsøjle eller har opereret på din rygsøjle
• Eliquis is not feller use in people with artificial heart valves.
• Eliquis is not feller use in people with antiphospholipid syndrome (APS) especially with positive triple antibody testing.

Hvad er Eliquis?

Eliquis is a prescription medicine used in adults to:

• Reducer risikoen for slagtilfælde og blodpropper hos mennesker, der har atrieflimmer (en type uregelmæssig hjerteslag), der ikke er forårsaget af et hjerteventilproblem.
• Hjælp med at forhindre en blodprop i venerne på dine ben (dyb venetrombose eller DVT) og lunger (lungeemboli eller PE) af mennesker, der netop har haft hofte- eller knæudskiftningskirurgi.
• Behandl dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
• Reducer risikoen for, at DVT eller PE sker igen efter at have modtaget behandling for blodpropper.

Eliquis is used in children from birth og older to treat blodpropper in the veins of your legs og lungs (venous thromboembolism) after at least 5 days of initial anticoagulant treatment og to reduce the risk of them happening again.

Eliquis was not studied og is not recommended in children who weigh less than 5.7 pounds (2.6 kg).

Tag ikke Eliquis, hvis du eller dit barn:

• har i øjeblikket visse typer unormal blødning.
• har haft en alvorlig allergisk reaktion på Apixaban eller nogen af ​​ingredienserne i Eliquis. Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Eliquis.

Før du tager Eliquis, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du eller dit barn:

• har eller nogensinde haft blødningsproblemer
• Har nyreproblemer
• har antiphospholipid syndrom (APS)
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Eliquis vil skade din ufødte baby.
  • Fortæl din sundhedsudbyder Med det samme, hvis du bliver gravid under behandling med Eliquis. At tage Eliquis under graviditet kan øge risikoen for blødning i dig eller i din ufødte baby.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide : Tal med din sundhedsudbyder om graviditetsplanlægning under behandling med Eliquis. Tal med din sundhedsudbyder om din risiko for alvorlig blødning af livmoderen, hvis du bliver behandlet med Eliquis.
  • Hvis du tager Eliquis under graviditet, fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler tegn eller symptomer på blødning eller blodtab. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Eliquis? For tegn og symptomer på blødning.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Eliquis passerer ind i din modermælk. Amm ikke under behandling med Eliquis. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Eliquis.

Fortæl alle dine sundhedsudbydere og tandlæger, at du eller dit barn tager Eliquis. De skulle tale med sundhedsudbyderen, der ordinerede Eliquis til dig, før du har nogen medicinsk eller tandlægeprocedure.

Fortæl din sundhedsudbyder about all the medicines you eller your child take including receptpligtige og over-dhounter medicin vitaminer og urtekosttilskud.

Nogle af dine andre lægemidler kan påvirke den måde, Eliquis fungerer på, forårsager bivirkninger. Visse lægemidler kan øge din risiko for blødning eller slagtilfælde, når de tages med Eliquis. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Eliquis?

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Eliquis?

• Tag Eliquis nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Tag Eliquis 2 gange hver dag.
• Skift ikke din dosis eller stop med at tage Eliquis, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Hvis du eller dit barn går glip af en dosis Eliquis, skal du tage det, så snart du husker samme dag. Tag ikke 2 doser Eliquis på samme tid for at kompensere for en ubesvaret dosis. Vend tilbage til din sædvanlige doseringsplan næste dag.
• For voksne og børn, der vejer mindst 77 pund (35 kg), hvis du har problemer med at sluge tabletten hele tale med din sundhedsudbyder om andre måder at tage Eliquis -tabletter på.
• Din sundhedsudbyder beslutter, hvor lang tid du skal tage Eliquis. Stop ikke med at tage det uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Kør ikke tør for Eliquis. Genopfyld din recept, før du løber tør. Når du forlader hospitalet efter hofte- eller knæudskiftning, skal du være sikker på, at du vil have Eliquis til rådighed for at undgå at gå glip af doser.
• Hvis du tager for meget Eliquis, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.
• Ring til din sundhedsudbyder eller sundhedsudbyder med det samme, hvis du falder eller skader dig selv, især hvis du rammer dit hoved. Din sundhedsudbyder eller sundhedsudbyder kan muligvis tjekke dig.

For børn, der tager Eliquis:

• Se de detaljerede brugsinstruktioner, der følger med Eliquis, drys til oral suspension eller Eliquis -tabletter til oral suspension for information om, hvordan man forbereder og giver en dosis Eliquis til børn, der vejer mindre end 77 pund (35 kg).
• Giv altid Eliquis nøjagtigt som dit barns sundhedsudbyder eller farmaceut har fortalt dig.
• Dosis af Eliquis er baseret på dit barns kropsvægt. Dit barns sundhedsudbyder skal muligvis ændre dit barns dosis, når deres vægt ændres. Skift ikke dit barns dosis uden at tale med sundhedsudbyderen.
• Hvis et barn kaster op eller spytter op inden for 30 minutter efter at have taget Eliquis gentag dosis. Hvis et barn kaster op eller spytter mere end 30 minutter efter at have taget Eliquis, skal du ikke gentage dosis. Fortsæt med at give den næste Eliquis -dosis på det næste planlagte tidspunkt.
• Kontakt sundhedsudbyderen, hvis dit barn gentagne gange kaster op eller spytter op efter at have taget Eliquis.

Hvad er de mulige bivirkninger af Eliquis?

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Eliquis?

Den mest almindelige bivirkning af Eliquis hos voksne var blødning.

Den mest almindelige bivirkning af Eliquis hos børn inkluderer:

• hovedpine
• opkast
• Tung menstruationsblødning

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Eliquis.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Eliquis?

Opbevar Eliquis ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold Eliquis og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Eliquis.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Eliquis til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Eliquis til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Eliquis, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Eliquis?

Aktiv ingrediens : Apixaban

Iactive ingredients:

Eliquis tablets 2,5 mg og 5 mg: anhydrous lactose croscarmellose sodium magnesium stearate microcrystalline cellulose og sodium lauryl sulfate. The film coating contains hypromellose lactose monohydrate titanium dioxide triacetin og yellow iron oxide (NULL,5 mg tablets) eller red iron oxide (5 mg tablets).

Eliquis 0,5 mg film coated tablets til oral suspension: anhydrous lactose croscarmellose sodium magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium lauryl sulfate. The film coating contains hypromellose lactose monohydrate red iron oxide titanium dioxide og triacetin.

Eliquis STÆNKE 0,15 mg til oral suspension: contains hypromellose og sugar spheres.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Eliquis ^® STÆNKE
(Ell eh kwiss sprink el)
(Apixaban)
Til oral suspension

Vigtig information, du har brug for, før du giver en dosis af Eliquis drys til oral suspension:

• Læs disse instruktioner til brug omhyggeligt, før du forbereder, og giver en dosis Eliquis drys til oral suspension for første gang, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger.
• Denne brugsinstruktion tager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om dit barns medicinske tilstand og behandling.
• Din sundhedsudbyder eller farmaceut skal vise dig, hvordan du forbereder og giver en dosis Eliquis drys til oral suspension. Giv altid denne medicin nøjagtigt som dit barns sundhedsudbyder eller farmaceut har fortalt dig.
• Hvis du har spørgsmål til, hvordan du forbereder eller giver en dosis Eliquis, drys til oral suspension, skal du tale med sundhedsudbyderen eller farmaceut.
• Åbn kapslen og drys hele indholdet af kapslen i vand eller modermælkserstatning. Gør ikke Sluk kapslen.
• Sørg for at give medicinen med det samme eller senest inden for 2 timer efter forberedelse.
• Hvis dit barn kaster op eller spytter op inden for 30 minutter efter at have taget Eliquis drys, gentag dosis.
• Hvis dit barn kaster op eller spytter mere end 30 minutter efter at have taget Eliquis -drys, skal du ikke gentage dosis.
• Kontakt lægen, hvis dit barn gentagne gange kaster op eller spytter op efter at have taget Eliquis -drys.
• For mere information om Eliquis drys, eller hvis du har spørgsmål, se medicinvejledningen og tale med din sundhedsudbyder.

Forberedelse af den foreskrevne dosis af Eliquis drys til oral suspension

Trin 1: Forbered forsyninger

• Vask og tør dine hænder.
• Rengør og forbered en flad arbejdsoverflade.
• Samle dine forsyninger:
  • Oral doseringssprøjte (for at give medicin til dit barn).
  • Medicine Cup (for at blande medicin)
  • Lille ske.
  • Blande væske (bruge spædbørnsformel eller vand ).

Du kan bede din farmaceut om den orale doseringssprøjte og medicin cup.

Trin 2: Kontroller receptpligtig etiket for antal nødvendige kapsler

• Gentag trin 3 og trin 4 om nødvendigt for at få den fulde foreskrevne dosis.

Trin 3: Tryk på kapsel

• Holde Kapslen med den farvede ender.
• Tryk på Den klare ende for at få medicin i den klare ende.

Trin 4: Åben kapsel

• Holde Kapslen over Medicine Cup.
• Vride Begge ender af kapslen og trækker den langsomt fra hinanden.
• Stænke Indholdet af kapslen i Medicine Cup.
• Check Kapselskaller for at sikre sig, at de er tomme.

BEMÆRK: Gør ikke Sluge kapsel.

Kast væk (kasser) kapselskaller ind i husholdningens papirkurv.

Trin 5: Tilføj væske til Medicine Cup

• Du har brug for 5 ml (1 tsk) væske uanset antallet af foreskrevne kapsel (r).
• For børn med væskebegrænsninger fortæller din sundhedsudbyder dig, om du kan bruge 2,5 ml væske.

Brug kun vand- eller modermælksformel som væsken. Gør ikke Brug enhver anden type væske.

Vigtig: For at sikre, at dit barn får den fulde dosis, skal du ikke sætte medicinen i en babyflaske.

Trin 6: Bland medicin og væske

• Holde Medicine Cup med den ene hånd.
• Røre Medicinen i væsken ved hjælp af en lille ske.
• Fortsæt med at røre Indtil pulverpartiklerne ikke længere kan ses.

Trin 7: Giv oral suspension

Dette er en 2-delt proces for at sikre, at al medicinen gives.

Følg del 1 og del 2.

Del 1: Træk al flydende blanding op med den orale doseringssprøjte og giv al medicin i sprøjte.

Skub stemplet helt ned.

Placer sprøjtepidsen i koppen, og træk al den flydende blanding op.

Med barnet, der sidder lodret eller let skrå (vippet tilbage), placer den orale sprøjte i munden med spidsen langs enten kind.

Skub langsomt stemplet helt ned for at give al medicin i sprøjten.

Del 2: Gentag Trin 5 til 7 for at være sikker på, at du giver medicin tilbage i koppen:

Bivirkninger af oral tyfusvaccine

Tilsæt ca. 5 ml (1 tsk væske til Medicine Cup.

For børn med væskebegrænsninger fortæller din sundhedsudbyder dig, om du kan bruge 2,5 ml (½ tsk) væske.

Rør forsigtigt væske med lille ske.

Skub stemplet helt ned.

Placer sprøjtespidsen i kop og træk al den flydende blanding op.

Med barnet, der sidder lodret eller let skrå (vippet tilbage), placer den orale sprøjte i munden med spidsen langs enten kind.

Skub langsomt stemplet helt ned for at give al medicin i sprøjten.

Trin 8: Vask dele

• Fjern sprøjten stemplet fra sprøjten tønde.
• Brug kun rent vand til at skylle sprøjten deler koppen og skeen. Lad alle varer tørre inden næste brug.
• Sæt sprøjten stemplet tilbage i sprøjten tønde, når den er tør.

Hvordan skal jeg opbevare Eliquis drys til oral suspension?

Opbevar Eliquis drys ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold Eliquis drys og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration. Udstedt: 04/2025

Brug til brug

Eliquis ^®
(Ell eh kwiss)
(Apixaban)
Tabletter
Til oral suspension

Vigtige oplysninger, du har brug for, før du giver en dosis af Eliquis -tabletter til oral ophæng (Eliquis -tabletter):

• Læs disse instruktioner til brug omhyggeligt, før du forbereder og giver en dosis af Eliquis -tabletter for første gang, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger.
• Denne brugsinstruktion tager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om dit barns medicinske tilstand og behandling.
• Din sundhedsudbyder eller farmaceut skal vise dig, hvordan du forbereder og giver en dosis Eliquis -tabletter. Giv altid denne medicin nøjagtigt som dit barns sundhedsudbyder eller farmaceut har fortalt dig.
• Hvis du har spørgsmål til, hvordan du forbereder eller giver en dosis af Eliquis -tabletter, skal du tale med sundhedsudbyderen eller apoteket.
• Bland Eliquis -tabletter med mad eller væske for at give medicin. Sluger ikke tabletter.
• Hvis det gives med væske, skal du give medicinen med det samme eller inden for 2 timer efter forberedelse.
• Hvis det gives med mad, skal du give medicinen med det samme efter tilberedning.
• Hvis dit barn kaster op eller spytter op inden for 30 minutter efter at have taget Eliquis gentag dosis. Hvis dit barn kaster op eller spytter mere end 30 minutter efter at have taget Eliquis, skal du ikke gentage dosis.
• Kontakt lægen, hvis dit barn gentagne gange kaster op eller spytter op efter at have taget Eliquis.
• For børn, der har svært ved at sluge den flydende blanding, kan der leveres gennem et gastrostomirør (G -rør) eller nasogastrisk rør (NG -rør).
• For mere information om Eliquis, eller hvis du har spørgsmål, se medicinvejledningen og tale med din sundhedsudbyder.

Forberedelse af den foreskrevne dosis af Eliquis -tabletter

Der er 2 måder, du kan blande og give Eliquis -tabletter på:

• Med væske metode ved hjælp af en oral doseringssprøjte eller
• Med mad metode ved hjælp af en lille skål og ske.

Du har brug for en medicinsk kop og oral doseringssprøjte (flydende blandingsmetode) eller en kop og en lille ske (madblandingsmetode) for at give denne medicin.

Flydende blandingsmetode

Trin 1: Forbered forsyninger

• Vask og tør dine hænder.
• Rengør og forbered en flad arbejdsoverflade.
• Gathe r dine forsyninger:
  • Pakke (er) (Kontroller receptpligtig etiket for antallet af (er), der er nødvendige til den foreskrevne dosis).
  • Oral doseringssprøjte (for at give medicin til dit barn)
  • Medicine Cup (for at blande medicin)
  • Lille ske (for at blande medicin)
  • Lille saks (for at åbne pakke)
  • Blande væske (bruge infant fellermula water eller apple juice).

Du kan bede din farmaceut om den orale doseringssprøjte og medicin cup.

Trin 2: Kontroller receptpligtig etiket for foreskrevet dosis

• Check the prescription label feller the number of packet(s) needed feller the prescribed dose.
• Gentag trin 3 og trin 4 om nødvendigt for at få den fulde foreskrevne dosis.

Trin 3: Tryk og åben pakke

• Tryk på pakke til at flytte tabletten (er) inde til bunden.
• Skære Den stiplede linje på pakken for at åbne den.

Trin 4: Tøm pakken

• Tom Tabletten / tabletten inde i pakken ind i Medicine Cup.
• Løbe Din finger over pakken for at fjerne alle tabletter (er).

Trin 5: Tilføj væske til Medicine Cup

• Du har brug for 10 ml (2 teskefulde) af væske, uanset antallet af foreskrevne pakker.
• For børn med væskebegrænsninger fortæller din sundhedsudbyder dig, om du kan bruge 2,5 ml væske.

Brug kun vandbørnsformel eller æblejuice som væsken. Brug ikke nogen anden type væske.

Vigtig: For at sikre, at dit barn får den fulde dosis, skal du ikke sætte medicinen i en babyflaske.

Trin 6: Bland medicin og væske

• Holde Medicine Cup med den ene hånd.
• Brug en lille ske knus tabletten / tabletten og rør medicinen i væsken.
• Fortsæt med at røre until tablet(s) are no longer visible i hele væsken. Dette skulle tage ca. 5 til 7 minutter.

Trin 7: Giv oral suspension

Dette er en 2-delt proces for at sikre, at al medicinen gives.

Følg del 1 og del 2.

Del 1: Træk al flydende blanding op med den orale doseringssprøjte og giv al medicin i sprøjte.

Skub stemplet helt ned.

Placer sprøjtepidsen i koppen, og træk al den flydende blanding op.

Med barnet, der sidder lodret eller let skrå (vippet tilbage), placer den orale sprøjte i munden med spidsen langs enten kind.

Skub langsomt stemplet helt ned for at give al medicin i sprøjten.

Del 2: Gentag Trin 5 til 7 for at give resterende medicin i koppen:

Tilsæt ca. 5 ml (1 tsk) væske til Medicine Cup.

For børn med væskebegrænsninger fortæller din sundhedsudbyder dig, om du kan bruge 2,5 ml (½ tsk) væske.

Rør forsigtigt væske med lille ske.

Skub stemplet helt ned.

Placer sprøjtespidsen i kop og træk al den flydende blanding op.

Med barnet, der sidder lodret eller let skrå (vippet tilbage), placer den orale sprøjte i munden med spidsen langs enten kind.

Skub langsomt stemplet helt ned for at give al medicin i sprøjten.

Trin 8: Vask dele

• Kast de tomme pakker væk i husholdningens papirkurv.
• Fjern sprøjten stemplet fra sprøjten tønde.
• Brug kun rent vand til at skylle sprøjtedele Medicine Cup og lille ske.
• Sæt sprøjten stemplet tilbage i sprøjten tønde, når den er tør.

Metode til blanding af mad

Trin 1: Forbered forsyninger

• Vask og tør dine hænder.
• Rengør og forbered flad arbejdsoverflade.
• Samle dine forsyninger:
  • Pakke (er) (Kontroller recept på antallet af (er), der er nødvendige for den foreskrevne dosis).
  • Lille skål (for at blande medicin)
  • Lille ske (for at blande medicin)
  • Lille saks (for at åbne pakke)
  • Æble sauce

Trin 2: Kontroller receptpligtig etiket for foreskrevet dosis

• Check the prescription label feller the number of packet(s) needed feller the prescribed dose.
• Gentag trin 3 og trin 4 om nødvendigt for at få den fulde foreskrevne dosispakke (r) æble sauce (ikke inkluderet) lille saks (ikke inkluderet) lille ske (ikke inkluderet) lille skål (ikke inkluderet)

Trin 3: Forbered dig på blanding

• Tilsæt ca. 15 ml (1 spsk) af æblesau til skål.

Trin 4: Tryk og åben pakke

• Tryk på pakke til at flytte tabletten (er) inde til bunden.
• Skære Den stiplede linje på pakken for at åbne den.

Trin 5: Tøm pakken

• Tom Tabletten (e) inde i pakken i skålen.
• Løbe Din finger over pakken for at fjerne alle tabletter.

Trin 6: Bland medicin og mad

• Holde Den lille skål med den ene hånd og brug en lille ske til at røre tabletten (e) ind i æble sauce.

Tabletten (e) behøver ikke at sprede (jævnt blanding) i maden.

Trin 7: Giv medicin

• Med barnet siddende lodret eller let skråtliggende (vippet tilbage) give Mad- og medicinblanding med en lille ske i munden
• Sørg for, at al medicin og mad er blevet givet, så der ikke er nogen medicin tilbage i skålen.

Trin 8: Vask dele

• Kaste Væk den tomme pakke (er) ind i husholdningens papirkurven.
• Vask Kop lille skål og lille ske med sæbe og rent vand. Lad alle varer tørre inden næste brug.

At give Eliquis -tabletter tilberedt som en ophæng gennem et nasogastrisk rør (NG -rør) eller gastrostomi -rør (G -rør):

Følg trin 1 til 6 for at forberede den dosis, der skal gives. Følg producentens instruktioner for, hvordan du placerer sprøjtespidsen i røret, og giv medicinen til dit barn. Efter at medicinen er placeret i røret ved hjælp af sprøjten skyller røret med yderligere vand eller modermælkserstatning. Flush -lydstyrken er vist i nedenstående tabel.

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Hvordan skal jeg gemme Eliquis -tabletter?

Opbevar Eliquis ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold Eliquis og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.