Epsolay

Beskrivelse for Epsolay

Epsolay (benzoylperoxid) creme er til topisk brug. Hvert gram Epsolay indeholder 50 mg benzoylperoxid.

Det kemiske navn for benzoylperoxid er benzoyl benzenecarboperoxoat. Det har følgende strukturelle formel:

Molekylær formel: c ₁₄ H ₁₀ O ₄ Molekylvægt: 242.23

transsibirisk jernbane

Benzoylperoxidet i Epsolay er i en fast form, der er inkorporeret i en mikrokapssel sammensat af siliciumdioxid cetrimoniumchlorid og polyquaternium-7.

Epsolay indeholder vandfri citronsyre cetrimoniumchlorid cetylalkohol cyclomethicondetetat disodium glycerin hydrochlorsyre makrogol stearat type I mono og di-glycerides phenoxyethanol polyquaternium-7-oprørt vand silicondioxid og sodiumhydroxid som in-inaktiv pågår.

Anvendelser til Epsolay

Epsolay er indikeret til behandling af inflammatoriske læsioner af Rosacea hos voksne.

Dosering til Epsolay

• Før den første brug prime pumpen, indtil den første dråbe fløde frigives.
• Påfør en ærterstørrelse af Epsolay en gang dagligt i et tyndt lag på hvert område af ansigtet (panden hage næse hver kind) på ren og tør hud. Undgå øjnene læber og mund.
• Vask hænder efter påføring.
• Epsolay kan blegge hår eller farvet stof.
• Epsolay er kun til topisk brug. Ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.
• Kasser ubrugt Epsolay 30 dage efter første brug.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fløde 5%. Hvert gram Epsolay indeholder 50 mg benzoylperoxid i en hvid til off-white base.

Epsolay er en hvid til off-white creme leveret i en luftløs pumpe som følger:

50 gram pumpe: NDC 79167-005-50

Opbevaring og håndtering

• Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) med udflugter, der er tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].
• Hold dig væk fra varmen.
• Frys ikke.
• Kasser ubrugt fløde 30 dage efter første brug.

Markedsført af Sol-Gel Technologies Inc. 110 South Jefferson Rd. Suite 200 Whippany NJ 07981 Produkt af Canada. Revideret: Apr 2022

Bivirkninger for Epsolay

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I to randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede forsøg påførte voksne personer med rosacea Epsolay (n = 488) eller køretøj (n = 234) en gang dagligt i 12 uger. Størstedelen af ​​forsøgspersoner var kaukasiske (93%) og kvinder (73%) med en gennemsnitlig alder på 51 år.

Tabel 1 viser de mest almindelige bivirkninger, der forekommer i ≥ 1% af forsøgspersoner behandlet med Epsolay og hyppigere end hos personer behandlet med køretøjet.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer i ≥ 1% af forsøgspersoner behandlet med Epsolay og med større frekvens end forsøgspersoner behandlet med køretøj

Under de kliniske forsøg blev der udført lokale tolerabilitetsevalueringer ved baseline og ved hvert undersøgelsesbesøg ved vurdering af tørhed kløe skalering og stikkende/brændende. Tabel 2 viser de lokale tolerabilitetsvurderinger efter sværhedsgrad i uge 12.

Tabel 2: Anvendelse af kutan tolerabilitet

I en 40-ugers open-label forlængelse af sikkerhedsundersøgelsen (i alt op til 52 ugers behandling) var hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lokale tolerabilitetskilte og symptomer i uge 52 sammenlignelige med dem, der blev rapporteret i uge 12.

Lægemiddelinteraktioner for Epsolay

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Epsolay

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Epsolay

Overfølsomhed

Overfølsomhed reactions including anaphylaxis angioedema and urticaria have been reported with the use of Benzoylperoxid products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Epsolay immediately and initiate appropriate therapy.

Hudirritation/kontakt dermatitis

Erythema skalering tørhed og stikkende/brændende kan opleves ved brug af Epsolay. Irritation og kontaktdermatitis kan forekomme. Påfør en fugtighedscreme, og indstil Epsolay, hvis symptomerne ikke forbedres. Undgå påføring af Epsolay til skår skrubbe eksematiske eller solbrændte hud.

Fotosensitivitet

Benzoylperoxid kan øge følsomheden over for sollys. Minimer eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens du bruger Epsolay. Instruer patienten om at implementere solbeskyttelsesforanstaltninger (f.eks. Solcreme og løst passende tøj), når soleksponering ikke kan undgås. Afbryd Epsolay ved det første bevis på solskoldning.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Overfølsomhed

Informer patienter om, at alvorlige overfølsomhedsreaktioner forekom ved anvendelse af benzoylperoxidprodukter. Hvis en patient oplever en alvorlig overfølsomhedsreaktion, instruerer patienten om at afbryde Epsolay med det samme og søge medicinsk hjælp [se Advarsler og forholdsregler ].

Hudirritation/kontakt dermatitis

Informer patienter om, at Epsolay kan forårsage irritation, såsom erythema skalering af tørhed, der svirrer eller brænder. Rådgive patienten om at bruge en fugtighedscreme til irritation [se Advarsler og forholdsregler ].

Fotosensitivitet

Rådgive patienter om at minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt lys (garvningssenge eller UVA/B -behandling) og til at bruge solbeskyttelsesforanstaltninger, hvis patienter skal være udendørs, mens de bruger Epsolay [se Advarsler og forholdsregler ].

Administrationsinstruktioner

Rådgiver patienter om at anvende Epsolay nøjagtigt som anført i et tyndt lag, der undgår øjnene læber og mund og til at vaske hænder umiddelbart efter påføring. Informer patienter om, at Epsolay kan blegge hår eller farvet stof [se Dosering og administration ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og svækkelse af fertilitetsundersøgelser blev ikke udført med Epsolay.

Rollen af ​​benzoylperoxid som tumorpromotor er blevet veletableret i flere dyrearter. Imidlertid er betydningen af ​​denne konstatering hos mennesker ukendt. Der blev ikke observeret nogen signifikant stigning i tumordannelse hos rotter behandlet topisk med en 15 til 25% benzoylperoxidcarbopolgel (3 til 5 gange koncentrationen af ​​benzoylperoxid i Epsolay) i to år. Lignende resultater blev opnået hos mus, der var topisk behandlet med 25% benzoylperoxidgel i 56 uger efterfulgt af intermitterende behandling med 15% benzoylperoxidgel i resten af ​​den 2 års undersøgelsesperiode og i mus, der er topisk behandlet med 5% benzoylperoxidgel i to år.

Bakterielle mutagenicitetsassays (AMES -test) udført med benzoylperoxid har givet blandede resultater; Mutagen potentiale blev observeret i nogle få undersøgelser, men ikke i et flertal af undersøgelserne. Det har vist sig, at benzoylperoxid forårsager DNA -strengbrud i en række pattedyrcelletyper og at forårsage søsterchromatidudvekslinger i kinesiske hamster æggestokkceller.

ginseng ginkgo biloba ekstrakt bivirkninger

Fertilitetsundersøgelser blev ikke udført med benzoylperoxid.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Den systemiske eksponering af benzoylperoxid er ukendt. Baseret på den offentliggjorte litteratur er benzoylperoxid metaboliseret til benzoesyre (et endogent stof), som elimineres i urinen. Derfor forventes brug af moder ikke at resultere i føtal eksponering for lægemidlet. Dyreforgivningsundersøgelser er ikke blevet udført med Epsolay eller benzoylperoxid.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​benzoylperoxid i human mælk dens virkninger på det ammede spædbarn eller dets virkning på mælkeproduktionen. Den systemiske eksponering af benzoylperoxid er ukendt. Baseret på den offentliggjorte litteratur er benzoylperoxid metaboliseret til benzoesyre (et endogent stof), som elimineres i urinen. Enhver mængde benzoylperoxid, der udskilles i human mælk af en sygeplejemor, forventes at blive metaboliseret af væv og maveesteraser. Derfor forventes amning ikke at resultere i eksponering af spædbarnet for Epsolay. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Epsolay og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Epsolay eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Epsolay til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Af de 733 forsøgspersoner i de kliniske forsøg med Epsolay 127 (17%) var 65 år og derover, mens 37 (3%) forsøgspersoner var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Epsolay

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Epsolay

Epsolay is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to Benzoylperoxid or any components of the formulation in Epsolay [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Epsolay

Handlingsmekanisme

Benzoylperoxid er et oxidationsmiddel med bakteriedræbende og keratolytiske virkninger, men den nøjagtige virkningsmekanisme til behandling af rosacea er ukendt.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​Epsolay i behandlingen af ​​rosacea er ukendt.

Farmakokinetik

Benzoylperoxid absorberes af huden, hvor det omdannes til benzoesyre et endogent stof, der elimineres i urinen. Den systemiske eksponering af benzoylperoxid efter anvendelse af Epsolay blev ikke vurderet.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Epsolay blev evalueret i to multicenter randomiserede dobbeltblinde køretøjskontrollerede forsøg (forsøg 1 [NCT03448939] og forsøg 2 [NCT03564119]) hos personer med moderat-til-svær papulopustulær rosacea. Forsøgene blev udført hos 733 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre. Personer blev behandlet en gang dagligt i 12 uger med enten Epsolay eller køretøjscreme.

Personer blev påkrævet for at have mindst 15 til 70 samlede inflammatoriske læsioner (papler og/eller pustler) og ikke mere end 2 knuder (hvor en nodule blev defineret som en papule eller pustule større end 5 mm i diameter) og en efterforskning global vurdering (IGA) score på 3 (moderat) eller 4 (svær) ved basislinje. Samlet set var 93% af forsøgspersonerne kaukasiske 73% kvinder, og middelalderen var 51 år (varierede fra 18 til 85 år). Hos baseline havde forsøgspersoner en gennemsnitlig inflammatorisk læsionstælling på 27,5 89% blev scoret som moderat (IgA = 3) og 11% scorede som alvorlige (IgA = 4).

De co-primære effektivitetsendepunkter i begge forsøg var andelen af ​​personer med behandlingssucces i uge 12 defineret som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en to-klasses reduktion fra baseline, og den absolutte ændring fra baseline i inflammatorisk læsionstællinger ved uge 12. Resultaterne i uge 12 er præsenteret i tabel 3. Epsolay var mere effektive end køretøjscreme på co-primary-effekten. Fra 4 ugers behandling i begge forsøg se figur 1 til figur 4.

Tabel 3: Effektivitetsresultater af Epsolay hos personer med moderat til svær papulopustulær rosacea i uge 12

Figur 1: IGA -succesrate over tid i forsøg 1

Figur 2: IGA -succesrate over tid i forsøg 2

Figur 3: Gennemsnitlig absolut ændring i inflammatoriske læsionstællinger fra baseline over tid i forsøg 1

Figur 4: Gennemsnitlig absolut ændring i inflammatoriske læsionstællinger fra baseline over tid i forsøg 2

Patientinformation til Epsolay

Epsolay®
(EP 'SOE LAG)
(benzoylperoxid) fløde

Vigtigt: Epsolay er kun til brug på huden (topisk). Brug ikke Epsolay i eller på dine mund øjne eller vagina.

Hvad er Epsolay?

Epsolay is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat adults with pimples and bumps caused by a condition called Rosacea.

Det vides ikke, om Epsolay er sikker og effektiv hos børn.

Brug ikke Epsolay, hvis Du har haft en allergisk reaktion på benzoylperoxid eller nogen af ​​ingredienserne i Epsolay. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Epsolay.

Før du bruger Epsolay, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har andre hudproblemer inklusive eksem nedskæringer eller solskoldning.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Epsolay vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Epsolay passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Epsolay.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Epsolay?

• Brug Epsolay nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Påfør Epsolay på dit ansigt 1 gang hver dag på ren og tør hud.
• Før du bruger Epsolay for første gang Prime Pumpen ved at trykke ned, indtil den første dråbe fløde frigives.
• Brug pumpen til at dispensere en Ærstørrelse af Epsolay på fingerspidsen. Spred et tyndt lag over hvert område af dit ansigt (panden hage næse hver kind). Undgå kontakt med dine øjne læber og mund.
• Vask hænderne med det samme efter påføring af Epsolay.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Epsolay?

• Undgå at bruge Epsolay på hudområder med nedskæringer Abrasis Eczema eller på solbrændt hud.
• Begræns din tid i sollys. Undgå sollys eller kunstigt sollys, såsom sollygter eller garvningssenge. Epsolay kan gøre din hud mere følsom over for solen og lyset fra sollygter og garvningssenge. Brug solbeskyttelsesforanstaltninger såsom solcreme og bær løst passende tøj, der dækker din hud, mens du er ude i sollys. Stop med at bruge Epsolay, hvis du får solskoldning.
• Undgå at få Epsolay i dit hår eller på farvet stof. Epsolay kan blegge hår eller farvet stof.

Hvad er de mulige bivirkninger af Epsolay?

Epsolay may cause serious side effects including:

• Allergiske reaktioner. Stop med at bruge Epsolay og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer under behandling med Epsolay:
  • Neve udslæt eller svær kløe
  • Hævelse af dine ansigts øjne læber tunge eller hals
  • Problemer med at trække vejret eller stramhed i halsen
  • Føles svag svimmel eller fyret
• Hudirritation. Epsolay may cause skin irritation such as redness scaling dryness stinging or burning. You may use a moisturizer if you develop skin irritation. Tell your healthcare provider if your symptoms do not improve you may need to stop treatment with Epsolay.
• Følsomhed over for sollys. Se hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Epsolay?

De mest almindelige bivirkninger af Epsolay inkluderer Smerter rødme kløe og hævelse på applikationsstedet.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Epsolay.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Epsolay?

• Opbevar Epsolay ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Epsolay væk fra varmen.
• Frys ikke Epsolay.
• Kast væk (kasser) ubrugt Epsolay 30 dage efter første brug.

Hold Epsolay og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvad gør steroid øjendråber

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Epsolay.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Epsolay til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Epsolay til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Epsolay, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Epsolay?

Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid

Inaktive ingredienser: Anhydrous citronsyre cetrimoniumchlorid cetylalkohol cyclomethicondetetat Disatrium glycerinhydrochlorsyre mælkesyre makrogol stearat type I mono og di-glycerider phenoxyethanol polyquaternium-7 oprenset vandsilicon dioxid og sodium hydroxid.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.