Estraderm

Østrogener øger risikoen for endometriecancer.

Tæt klinisk overvågning af alle kvinder, der tager østrogener, er vigtig. Tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger, herunder endometrial prøveudtagning, når de er angivet, skal udføres for at udelukke malignitet i alle tilfælde af udiagnostiserede vedvarende eller tilbagevendende unormale vaginale blødning. Der er ingen beviser for, at brugen af ​​naturlige østrogener resulterer i en anden endometrial risikoprofil end syntetiske østrogener ved ækvivalente østrogendoser. (Se Advarsler Ondartede neoplasmer Endometrial kræft .)

Kardiovaskulær og andre risici

Er Silvadencle Cream god til forbrændinger

Østrogener og progestiner bør ikke bruges til forebyggelse af hjerte -kar -sygdom eller demens. (Se Advarsler Kardiovaskulære lidelser og Demens .)

The Women's Health Initiative (WHI) study reported increased risks of myocardial infarction stroke invasive breast cancer pulmonary emboli and deep vein thrombosis in postmenopausal women (50-79 years of age) during 5 years of treatment with oral conjugated equine estrogens (CE 0.625 mg) combined with medroxyprogesterone acetate (MPA 2.5 mg) relative to placebo (Se Klinisk farmakologi Kliniske studier ).

Women's Health Initiative Memory Study (WHIFS) En substudy af WHI rapporterede øget risiko for at udvikle sandsynlig demens hos postmenopausale kvinder 65 år eller ældre i løbet af 4 års behandling med oral konjugeret hestevandstrogener plus medroxyprogesteronacetat i forhold til placebo. Det er ukendt, om denne konstatering gælder for yngre postmenopausale kvinder. (Se Klinisk farmakologi Kliniske studier ).

Andre doser af orale konjugerede østrogener med medroxyprogesteronacetat og andre kombinationer og doseringsformer af østrogener og progestiner blev ikke undersøgt i de kliniske WHI -forsøg, og i fravær af sammenlignelige data skal disse risici antages at være ens. På grund af disse risici bør østrogener med eller uden progestiner ordineres i de laveste effektive doser og i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med behandlingsmål og risici for den enkelte kvinde.

Beskrivelse for Estraderm

Estraderm Estradiol Transdermal System er designet til at frigive østradiol gennem en hastighedsbegrænsende membran kontinuerligt efter påføring til intakt hud.

To systemer er tilgængelige til at tilvejebringe nominel in vivo -levering på 0,05 eller 0,1 mg østradiol pr. Dag via hud af gennemsnitlig permeabilitet (interindividuel variation i hudpermeabilitet er ca. 20%). Hvert tilsvarende system med et aktivt overfladeareal på 10 eller 20 cm² indeholder henholdsvis 4 eller 8 mg østradiol USP og 0,3 eller 0,6 ml alkohol USP. Sammensætningen af ​​systemerne pr. Enhedsområde er identisk.

Estradiol USP er et hvidt krystallinsk pulver, der er kemisk beskrevet som Estra-135 (10) -triene-317β-diol.

Den strukturelle formel er

Estraderm (Estradiol Transdermal) system består af fire lag. Proceeding from the visible surface toward the surface attached to the skin these layers are (1) a transparent polyester/ethylene vinyl acetate copolymer film (2) a drug reservoir of estradiol USP and alcohol USP gelled with hydroxypropyl cellulose NF (3) an ethylene-vinyl acetate copolymer membrane and (4) an adhesive formulation of light mineral Olie NF og polyisobutylen. En beskyttende foring (5) af siliconiseret polyesterfilm er fastgjort til den klæbende overflade og skal fjernes, før systemet kan bruges.

Den aktive komponent i systemet er østradiol. De resterende komponenter i systemet er farmakologisk inaktive. Alkohol frigøres også fra systemet under brug.

Anvendelser til Estraderm

Estraderm® (Estradiol Transdermal System) er angivet i:

• Behandling af moderat til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen.
• Behandling af moderat til svære symptomer på vulvar og vaginal atrofi forbundet med overgangsalderen. Når man kun ordinerer til behandling af symptomer på Vulvar og vaginal atrofi, skal topiske vaginale produkter overvejes.
• Behandling af hypoestrogenisme på grund af hypogonadisme kastrering eller primær æggestokkfejl.
• Forebyggelse af postmenopausal osteoporose. Når man udelukkende ordinerer til forebyggelse af postmenopausal osteoporosebehandling, bør kun overvejes for kvinder på betydelige risici ved osteoporose og ikke-østrogenmedicin skal overvejes omhyggeligt.

Bemstillingerne for at reducere risikoen for postmenopausal osteoporose er vægtbærende øvelse tilstrækkelig calcium- og vitamin-indtagelse og når den er indikeret farmakologisk terapi. Postmenopausale kvinder kræver i gennemsnit 1500 mg/dag elementær calcium. Derfor kan det være nyttigt for kvinder med suboptimalt diætindtag. D-vitamintilskud på 400-800 IE/dag kan også være påkrævet for at sikre tilstrækkelig daglig indtag hos postmenopausale kvinder.

Dosering til Estraderm

Det klæbende side af Estraderm (Estradiol Transdermal) -systemet skal placeres på et rent tørt område af huden på bagagerummet i kroppen (inklusive balder og mave). Det valgte sted skal være et, der ikke udsættes for sollys. Estraderm (østradiol transdermal) bør ikke påføres brystene . Estraderm (Estradiol Transdermal) system skal udskiftes to gange ugentligt. Anvendelsesstederne skal drejes med et interval på mindst 1 uge tilladt mellem applikationer til et bestemt sted. Det valgte område skal ikke være fedtet beskadiget eller irriteret. Taljen skal undgås, da stramt tøj kan gnide systemet af. Systemet skal påføres umiddelbart efter åbning af posen og fjernelse af beskyttelsesforingen. Systemet skal presses fast på plads med håndfladen i ca. 10 sekunder og sørge for, at der er god kontakt, især omkring kanterne. I det usandsynlige tilfælde, at et system skal falde af det samme system, kan genanvendes. Om nødvendigt kan et nyt system anvendes. I begge tilfælde skal den oprindelige behandlingsplan fortsættes.

Initiering af terapi

Når østrogen er ordineret til en postmenopausal kvinde med en livmoderprogestin bør også påbegyndes for at reducere risikoen for endometrial kræft. En kvinde uden livmoder har ikke brug for progestin. Brug af østrogen alene eller i kombination med en progestin skal være med den laveste effektive dosis og den korteste varighed, der er i overensstemmelse med behandlingsmål og risici for den enkelte kvinde. Patienter skal revurderes med jævne mellemrum som klinisk passende (f.eks. 3-måneders til 6-måneders intervaller) for at afgøre, om behandlingen stadig er nødvendig (se Boksede advarsler og Advarsler ). For women who have a uterus adequate diagnostic measures such as endometrial sampling when indicated should be undertaken to rule out malignancy in cases of undiagnosed persistent or recurring abnormal vaginal bleeding.

Estraderm (Estradiol Transdermal) er i øjeblikket tilgængelig i to doseringsformer - 0,05 mg og 0,1 mg. Patienter skal startes i den laveste dosis. Den laveste effektive dosis af østraderm (østradiol transdermal) er ikke bestemt.

Til behandling af moderat til svære vasomotoriske symptomer eller moderat til svære symptomer på vulvar og vaginal atrofi, der er forbundet med overgangsalderen, initierer terapi med østraderm (østradiol transdermal) 0,05 påført huden to gange ugentligt.

Profylaktisk terapi med østraderm (estradiol transdermal) for at forhindre postmenopausal knogletab bør initieres med doseringen på 0,05 mg/dag så hurtigt som muligt efter overgangsalderen. Doseringen kan justeres om nødvendigt. Afbrydelse af østrogenbehandling kan genoprette knogletab med en hastighed, der kan sammenlignes med den øjeblikkelige postmenopausale periode.

Hos kvinder, der ikke i øjeblikket tager orale østrogenerbehandling med østraderm (østradioltransdermal), kan der indledes på én gang. Hos kvinder, der i øjeblikket tager oral østrogenbehandling med østraderm (østradiol transdermal), skal der indledes 1 uge efter tilbagetrækning af oral hormonbehandling eller før, hvis menopausale symptomer dukker op igen på mindre end 1 uge.

Terapeutisk regime

Estraderm (østradiol transdermal) terapi kan gives kontinuerligt hos patienter, der ikke har en intakt livmoder. Hos de patienter med en intakt livmoderstraderm (østradiol transdermal) kan der gives på en cyklisk tidsplan (f.eks. 3 uger på lægemiddel efterfulgt af 1 uges medikament).

Hvor leveret

Estraderm østradiol transdermal system 0,05 mg/dag - Hvert 10 cm² -system indeholder 4 mg østradiol USP til nominel* levering på 0,05 mg østradiol pr. Dag.

Patientkalenderpakke med 8 systemer ........................... NDC 0083-2310-08
Karton med 6 patientkalenderpakker med 8 systemer ......... NDC 0083-2310-62
Karton med 1 patientkalenderpakke med 24 systemer ......... NDC 0083-2310-24

Estraderm østradiol transdermal system 0,1 mg/dag - Hvert 20 cm² -system indeholder 8 mg østradiol USP til nominel* levering på 0,1 mg østradiol pr. Dag. Patientkalender

Pakke med 8 systemer ....................................................... NDC 0083-2320-08
Karton med 6 patientkalenderpakker med 8 systemer ......... NDC 0083-2320-62
Karton med 1 patientkalenderpakke med 24 systemer ......... NDC 0083-2320-24

*Se BESKRIVELSE .

Opbevar ikke over 30 ° C (86 ° F).

Opbevar ikke upoched. Påfør straks efter fjernelse fra den beskyttende pose.

Rev: juni 2004. Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. FDA Revision Dato: 12/17/2004

Bivirkninger for Estraderm

Se Boksede advarsler Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Den mest almindeligt rapporterede bivirkning på Estraderm (østradiol transdermal) i kliniske forsøg var rødme og irritation på applikationsstedet. Dette forekom hos ca. 17% af de behandlede kvinder og fik ca. 2% til at afbryde terapi. Rapporter om udslæt har været sjældne. Der har også været sjældne rapporter om alvorlige systemiske allergiske reaktioner.

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret med østrogener:

1. Genitourinary System. Ændringer i vaginal blødningsmønster og unormal tilbagetrækningsblødning eller strømning; gennembrud blødning; Spotting; dysmenorrheal stigning i størrelse af livmoder leiomyomata; vaginitis inklusive vaginal candidiasis; ændring i mængden af ​​cervikal sekretion; ændringer i cervikal ectropion; æggestokkekræft; endometrial hyperplasi; endometrial kræft.
2. Bryster. Ømhedforstørrelse af smerter nippeludladning galactorrhea; fibrocystiske brystændringer; brystkræft.
3. Kardiovaskulær. Dyb og overfladisk venøs trombose; lungeemboli; Thrombophlebitis; Myokardieinfarkt; slagtilfælde; stigning i blodtrykket.
4. Gastrointestinal. Kvalme opkast; abdominale kramper oppustethed; kolestatisk gulsot; øget forekomst af galdeblæresygdom; Pancreatitis -udvidelse af leverhæmangiomas.
5. Hud. Chloasma eller Melasma, der kan vedvare, når medikamentet afbrydes; erythema multiforme; erythema nodosum; hæmoragisk udbrud; tab af hovedbundshår; hirsutisme; kløeudslæt.
6. Øjne . Retinal vaskulær trombose; intolerance over for kontaktlinser.
7. Centralnervesystem. Hovedpine; migræne; svimmelhed; mental depression; chorea; nervøsitet; humørforstyrrelser; irritabilitet; Forværring af epilepsi demens.
8. Diverse. Øg eller fald i vægt; reduceret kulhydrattolerance; forværring af porphyria; ødem; Arthralgias; benkramper; ændringer i libido; Anafylactoid/anafylaktiske reaktioner inklusive urticaria og angioødem; hypocalcæmi; forværring af astma; Forøgede triglycerider.

Lægemiddelinteraktioner for Estraderm

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

1. Accelereret protrombin -tid delvis thromboplastin -tid og blodpladeaggregeringstid; øget antal blodplader; Forøgede faktorer II VII antigen VIII antigen VIII koagulant aktivitet IX X XII VII-X-kompleks II-VII-X-kompleks; og beta-thromboglobulin; nedsatte niveauer af anti-faktor XA og antithrombin III; nedsat antithrombin III -aktivitet; øgede niveauer af fibrinogen og fibrinogenaktivitet; Forøget plasminogenantigen og aktivitet.
2. Forøget skjoldbruskkirtelbindende globulin (TBG), der fører til øget cirkulerende total skjoldbruskkirtelhormon, målt ved proteinbundet jod (PBI) T ₄ niveauer (efter kolonne eller efter radioimmunoassay) eller t ₃ niveauer af radioimmunoassay. T ₃ Harpiksoptagelse reduceres, hvilket afspejler den forhøjede TBG. Gratis t ₄ og free T ₃ Koncentrationer er uændrede. Patienter på behandling af skjoldbruskkirtlen kan kræve højere doser af skjoldbruskkirtelhormon.
3. Andre bindingsproteiner kan være forhøjet i serum (dvs. kortikosteroidbindende globulin (CBG) kønshormonbindende globulin (SHBG), hvilket fører til øgede cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider. ceruloplasmin).
4. Øget plasma HDL og HDL-2 HDL ₂ Kolesterolsubfraktionskoncentrationer reducerede LDL -kolesterolkoncentrationen øgede triglyceridniveauer.
5. Nedsat glukosetolerance.
6. Nedsat respons på metyrapon -test.

Advarsler for Estraderm

Se Boksede advarsler .

Brugen af ​​ikke -opførte østrogener hos kvinder, der har en livmoder, er forbundet med en øget risiko for endometrial kræft.

Kardiovaskulære lidelser

Østrogen og østrogen/progestinbehandling er blevet forbundet med en øget risiko for hjerte -kar -hændelser, såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde samt venøs trombose og lungeemboli (venøs tromboembolisme eller VTE). Hvis nogen af ​​disse forekommer eller mistænkes for, at østrogener skal afbrydes med det samme.

Risikofaktorer for arteriel vaskulær sygdom (f.eks. Hypertension Diabetes mellitus Tobaksbrug Hypercholesterolæmi og fedme) og/eller venøs tromboembolisme (f.eks. Personlig historie eller familiehistorie med VTE -fedme og systemisk lupus erythematosus) bør styres korrekt.

Koronar hjertesygdom og slagtilfælde

I Women's Health Initiative Study (WHI) er der observeret en stigning i antallet af myokardieinfarkt og slagtilfælde hos kvinder, der modtager CE sammenlignet med placebo.

I CE/MPA-substudy af WHI blev der observeret en øget risiko for koronar hjertesygdom (CHD) begivenheder (defineret som ikke-dødelig myokardieinfarkt og CHD-død) hos kvinder, der modtog CE/MPA sammenlignet med kvinder, der modtog placebo (37 mod 30 pr. 10000 kvindelige år). Stigningen i risiko blev observeret i år ét og vedvarende.

I den samme substudie af WHI blev der observeret en øget risiko for slagtilfælde hos kvinder, der modtog CE/MPA sammenlignet med kvinder, der modtager placebo (29 mod 21 pr. 10000 kvindelige år). Stigningen i risiko blev observeret efter det første år og vedvaret.

Hos postmenopausale kvinder med dokumenteret hjertesygdom (n = 2763 gennemsnitsalder 66,7 år) et kontrolleret klinisk forsøg med sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (hjerte og østrogen/progestin-erstatningsundersøgelse; HERS) -behandling med CE/MPA-0,625 mg/2,5 mg pr. Dag demonstreret ingen kardiovaskulær fordel. Under en gennemsnitlig opfølgning af 4,1 års behandling med CE/MPA reducerede ikke den samlede sats for CHD-begivenheder hos postmenopausale kvinder med etableret koronar hjertesygdom. Der var flere CHD-begivenheder i CE/MPA-behandlet gruppe end i placebogruppe i år 1, men ikke i de efterfølgende år. To tusinde tre hundrede og tyve kvinder fra den originale Hers -retssag accepterede at deltage i en åben etiketudvidelse af Hers Hers II. Gennemsnitlig opfølgning i Hers II var yderligere 2,7 år i alt 6,8 år samlet. Priserne for CHD -begivenheder var sammenlignelige blandt kvinder i CE/MPA -gruppen og i placebogruppen i hendes hendes II og samlet.

Store doser af østrogen (5 mg konjugerede østrogener pr. Dag), der kan sammenlignes med dem, der bruges til behandling af kræft i prostata og bryst, er blevet vist i et stort prospektivt klinisk forsøg hos mænd for at øge risikoen for ikke -dødelig myokardieinfarkt pulmonal emboli og thrombophlebitis.

Venøs tromboembolisme (VTE)

I Women's Health Initiative Study (WHI) er der observeret en stigning i VTE hos kvinder, der modtager CE sammenlignet med placebo. I CE/MPA-substudien af ​​WHI en 2 gange større hastighed af VTE inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli blev observeret hos kvinder, der fik CE/MPA sammenlignet med kvinder, der modtog placebo. Hastigheden af ​​VTE var 34 pr. 10000 kvindeår i CE/MPA-gruppen sammenlignet med 16 pr. 10000 kvindeår i placebogruppen. Stigningen i VTE -risiko blev observeret i løbet af det første år og vedvarede.

Hvis gennemførlige østrogener skal afbrydes mindst 4 til 6 uger før operation af den type, der er forbundet med en øget risiko for tromboembolisme eller i perioder med langvarig immobilisering.

Ondartede neoplasmer

Endometrial kræft

Anvendelsen af ​​ikke -opførte østrogener hos kvinder med intakt uteri har været forbundet med en øget risiko for endometrial kræft. Den rapporterede risiko for endometriecancer blandt ubelagte østrogenbrugere er ca. 2- til 12 gange større end hos ikke-brugere og forekommer afhængig af behandlingsvarigheden og af østrogen-dosis. De fleste undersøgelser viser ingen signifikant øget risiko forbundet med brugen af ​​østrogener i mindre end 1 år. Den største risiko forekommer forbundet med langvarig brug med øgede risici på 15- til 24 gange i fem til ti år eller mere, og denne risiko har vist sig at fortsætte i mindst 8 til 15 år efter østrogenbehandlingen er afbrudt.

Klinisk overvågning af alle kvinder, der tager østrogen/progestin -kombinationer, er vigtig. Tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger, herunder endometrial prøveudtagning, når de er angivet, skal udføres for at udelukke malignitet i alle tilfælde af udiagnostiserede vedvarende eller tilbagevendende unormale vaginale blødning. Der er ingen beviser for, at brugen af ​​naturlige østrogener resulterer i en anden endometrial risikoprofil end syntetiske østrogener af ækvivalent østrogendosis. Tilsætning af en progestin til østrogenbehandling har vist sig at reducere risikoen for endometrial hyperplasi, som kan være en forløber for endometrial kræft.

Brystkræft

Brug af østrogener og progestiner fra postmenopausale kvinder er rapporteret at øge risikoen for brystkræft. Det vigtigste randomiserede kliniske forsøg, der giver oplysninger om dette spørgsmål, er Women's Health Initiative (WHI) substudy af CE/MPA (se Klinisk farmakologi Kliniske studier ). The results from observational studies are generally consistent with those of the WHI clinical trial og report no significant variation in the risk of breast cancer among different estrogens or progestins doses or routes of administration.

CE/MPA-substudien af ​​WHI rapporterede en øget risiko for brystkræft hos kvinder, der tog CE/MPA i en gennemsnitlig opfølgning på 5,6 år. Observationsundersøgelser har også rapporteret om en øget risiko for østrogen/progestin -kombinationsterapi og en mindre øget risiko for østrogen alene terapi efter flere års brug. I WHI -forsøget og fra observationsundersøgelser steg den overskydende risiko med varigheden af ​​brugen. Fra observationsundersøgelser syntes risikoen at vende tilbage til baseline på cirka fem år efter stoppet behandling. Derudover antyder observationsundersøgelser, at risikoen for brystkræft var større og blev tydelig tidligere med østrogen/progestin -kombinationsterapi sammenlignet med østrogen alene.

I CE/MPA -substudy rapporterede 26% af kvinderne forudgående brug af østrogen alene og/eller østrogen/progestin -kombinationshormonbehandling. Efter en gennemsnitlig opfølgning på 5,6 år i løbet af det kliniske forsøg var den samlede relative risiko for invasiv brystkræft 1,24 (95% konfidensinterval 1,01-1,54), og den samlede absolutte risiko var 41 mod 33 tilfælde pr. 10000 kvindeår for CE/MPA sammenlignet med placebo. Blandt kvinder, der rapporterede forudgående anvendelse af hormonbehandling, var den relative risiko for invasiv brystkræft 1,86, og den absolutte risiko var 46 mod 25 tilfælde pr. 10000 kvindelige år for CE/MPA sammenlignet med placebo. Blandt kvinder, der ikke rapporterede nogen forudgående anvendelse af hormonbehandling, var den relative risiko for invasiv brystkræft 1,09, og den absolutte risiko var 40 mod 36 tilfælde pr. 10000 kvindår for CE/MPA sammenlignet med placebo. I de samme substudy blev invasive brystkræftformer større og diagnosticeret på et mere avanceret stadium i CE/MPA -gruppen sammenlignet med placebogruppen. Metastatisk sygdom var sjælden uden nogen åbenbar forskel mellem de to grupper. Andre prognostiske faktorer, såsom histologisk subtype -kvalitet og hormonreceptorstatus, var ikke forskellige mellem grupperne.

Det er rapporteret, at brugen af ​​østrogen plus progestin resulterer i en stigning i unormale mammogrammer, der kræver yderligere evaluering. Alle kvinder skal modtage årlige brystundersøgelser af en sundhedsudbyder og udføre månedlige bryst-selvundersøgelser. Derudover bør mammografiske undersøgelser planlægges baseret på patientens aldersrisikofaktorer og forudgående mammogramresultater.

Demens

I Women's Health Initiative Memory Study (indfald) 4532 blev generelt sunde postmenopausale kvinder 65 år og ældre undersøgt, hvoraf 35% var 70 til 74 år og 18% var 75 år eller ældre. Efter en gennemsnitlig opfølgning på 4 år, der blev behandlet med CE/MPA (NULL,8% N = 2229) og 21 kvinder i placebogruppen (NULL,9% N = 2303), modtog diagnoser af sandsynlig demens. Den relative risiko for CE/MPA versus placebo var 2,05 (95% konfidensinterval 1,21 - 3,48) og var ens for kvinder med og uden historier om menopausal hormonbrug før luner. Den absolutte risiko for sandsynlig demens for CE/MPA versus placebo var 45 mod 22 tilfælde pr. 10000 kvindeår, og den absolutte overskydende risiko for CE/MPA var 23 tilfælde pr. 10000 kvindår. Det er ukendt, om disse fund gælder for yngre postmenopausale kvinder. (Se Klinisk farmakologi Kliniske studier og FORHOLDSREGLER Geriatrisk brug .)

Galdeblæresygdom

Der er rapporteret om en 2- til 4 gange stigning i risikoen for, at galdeblæresygdom, der kræver operation hos postmenopausale kvinder, der modtager østrogener.

Hypercalcæmi

Administration af østrogen kan føre til svær hypercalcæmi hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Hvis dette forekommer, skal lægemidlet stoppes og passende foranstaltninger truffet for at reducere serumkalciumniveauet.

Visuelle abnormiteter

Retinal vaskulær trombose er rapporteret hos patienter, der får østrogener. Afbryd medicin i afventning af undersøgelse, hvis der er pludselig delvis eller fuldstændigt tab af syn eller pludselig begyndelse af proptosisdiplopi eller migræne. Hvis undersøgelse afslører papilledem eller nethindevaskulære læsioner, skal østrogener permanent afbrydes.

Forholdsregler for Estraderm

Generel

1. Tilføjelse af en progestin, når en kvinde ikke har haft en hysterektomi. Undersøgelser af tilsætningen af ​​en progestin i 10 eller flere dage med en cyklus af østrogenadministration eller dagligt med østrogen i et kontinuerligt regime har rapporteret en nedsat forekomst af endometrial hyperplasi, end der ville blive induceret af østrogenbehandling alene. Endometrial hyperplasi kan være en forløber for endometrial kræft.
   Der er dog mulige risici, der kan være forbundet med anvendelse af progestiner med østrogener sammenlignet med østrogen-alone-regimer. Disse inkluderer en mulig øget risiko for brystkræft.
2. Forhøjet blodtryk. I et lille antal sagsrapporter er der tilskrevet væsentlige stigninger i blodtrykket til idiosynkratiske reaktioner på østrogener. I et stort randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg blev der ikke set en generaliseret virkning af østrogener på blodtrykket. Blodtryk skal overvåges med regelmæssige intervaller med østrogenbrug.
3. Hypertriglyceridæmi. Hos patienter med allerede eksisterende hypertriglyceridæmi kan østrogenbehandling være forbundet med højder af plasma-triglycerider, der fører til pancreatitis og andre komplikationer.
4. Nedsat leverfunktion og tidligere historie med kolestatisk gulsot. Selvom transdermalt administreret østrogenbehandling undgår førstepas levermetabolisme østrogener kan være dårligt metaboliseret hos patienter med nedsat leverfunktion. For patienter med en historie med cholestatiske gulsot, der er forbundet med tidligere østrogenbrug eller med graviditet, skal forsigtighed udøves, og i tilfælde af gentagelsesmedicin bør medicinen afbrydes.
5. Hypothyreoidisme. Østrogenadministration fører til øget skjoldbruskkirtelbindende globulin (TBG) niveauer. Patienter med normal skjoldbruskkirtelfunktion kan kompensere for den øgede TBG ved at fremstille mere skjoldbruskkirtelhormon og dermed opretholde gratis T ₄ og T ₃ Serumkoncentrationer i det normale interval. Patienter, der er afhængige af skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi, som også modtager østrogener, kan kræve øgede doser af deres skjoldbruskkirtelstatningsterapi. Disse patienter skal have deres skjoldbruskkirtelfunktion overvåget for at opretholde deres frie skjoldbruskkirtelhormonniveauer i et acceptabelt interval.
6. Væskeopbevaring. Fordi østrogener kan forårsage en vis grad af væskeopbevaringsbetingelser, der kan blive påvirket af denne faktor, såsom hjerte- eller nyredysfunktion, garanterer omhyggelig observation, når østrogener er ordineret.
7. Hypocalcæmi. Østrogener skal anvendes med forsigtighed hos individer med svær hypokalcæmi.
8. Æggestokkekræft . CE/MPA -substudien af ​​WHI rapporterede, at østrogen plus progestin øgede risikoen for kræft i æggestokkene. Efter en gennemsnitlig opfølgning på 5,6 år var den relative risiko for kræft i æggestokkene for CE/MPA versus placebo 1,58 (95% konfidensinterval 0,77-3,24), men var ikke statistisk signifikant. Den absolutte risiko for CE/MPA versus placebo var 4,2 mod 2,7 tilfælde pr. 10000 kvindelige år. I nogle epidemiologiske undersøgelser har brugen af ​​østrogen alene især i ti eller flere år været forbundet med en øget risiko for kræft i æggestokkene. Andre epidemiologiske undersøgelser har ikke fundet disse foreninger.
9. Forværring af endometriose. Endometriose kan forværres med administration af østrogener. Et par tilfælde af ondartet transformation af resterende endometrieimplantater er rapporteret hos kvinder, der er behandlet efter hysterektomi med østrogen alene. For patienter, der vides at have resterende endometriose post-hysterektomi, skal tilsætning af progestin overvejes.
10. Forværring af andre forhold . Østrogener kan forårsage en forværring af astma -diabetes mellitus epilepsi migræne eller porphyria -systemisk lupus erythematosus og leverhemangiomas og bør bruges med forsigtighed i kvinder med disse tilstande.

Patientinformation.

Læger tilrådes at diskutere Patientinformation indlægsseddel med patienter, for hvilke de ordinerer østraderm (østradiol transdermal).

Laboratorieundersøgelser

Østrogenadministration skal initieres i den laveste dosis til den godkendte indikation og derefter styres af klinisk respons snarere end af serumhormonniveauer (f.eks. Estradiol FSH).

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarig kontinuerlig administration af østrogen med og uden progestin hos kvinder med og uden livmoder har vist en øget risiko for brystkræft og æggestokkekræft. (Se Boksede advarsler Advarsler og FORHOLDSREGLER .)

Langvarig kontinuerlig administration af naturlige og syntetiske østrogener i visse dyrearter øger hyppigheden af ​​kræftfremkaldelser i brystets livmoderhalsvagina testis og lever.

Graviditet

Østrogener bør ikke bruges under graviditet. (Se Kontraindikationer .)

Sygeplejerske mødre

Østrogenadministration til ammende mødre har vist sig at reducere mængden og kvaliteten af ​​mælken. Påviselige mængder østrogener er blevet identificeret i mælken til mødre, der modtager dette stof. Der skal udvises forsigtighed, når Estraderm (Estradiol Transdermal) administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Østrogenbehandling er blevet anvendt til induktion af puberteten hos unge med nogle former for pubertal forsinkelse. Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke ellers blevet fastlagt.

Store og gentagne doser af østrogen over en længere periode har vist sig at fremskynde epifysisk lukning, hvilket kan resultere i kort voksenstatur, hvis behandlingen initieres inden færdiggørelsen af ​​fysiologisk pubertet i normalt udviklende børn. Hvis østrogen administreres til patienter, hvis knoglevækst ikke er komplet periodisk overvågning af knoglemodning og virkninger på epifysiske centre, anbefales under østrogenadministration.

Østrogenbehandling af præpubertale piger inducerer også for tidlig brystudvikling og vaginal kornifikation og kan fremkalde vaginal blødning. (Se Indikationer og Dosering og administration .)

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af østraderm (østradiol transdermal) inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal dosisvalg for en ældre patient være advarsler, der normalt starter ved den lave ende af området, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

I Women's Health Initiative -hukommelsesundersøgelsen inklusive 4532 kvinder 65 år og ældre fulgte i gennemsnit 4 år 82% (n = 3729) var 65 til 74, mens 18% (n = 803) var 75 år og derover. De fleste kvinder (80%) havde ingen tidligere brug af hormonbehandling. Kvinder behandlet med konjugerede østrogener plus medroxyprogesteronacetat blev rapporteret at have en dobbelt stigning i risikoen for at udvikle sandsynlig demens. Alzheimers sygdom var den mest almindelige klassificering af sandsynlig demens i både de konjugerede østrogener plus medroxyprogesteronacetatgruppe og placebogruppen. Halvfems procent af tilfældene med sandsynlig demens forekom i de 54% af kvinder, der var ældre end 70. (Se Advarsler Demens .)

Overdoseringsoplysninger til Estraderm

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter akut indtagelse af store doser af østrogenholdige lægemiddelprodukter fra små børn. Overdosering af østrogen kan forårsage kvalme og opkastning og abstinensblødning kan forekomme hos kvinder.

Kontraindikationer for Estraderm

Østrogener bør ikke bruges i personer med nogen af ​​følgende betingelser:

• Udiagnostiseret unormal kønsblødning.
• Kendt mistænkt eller historie om kræft i brystet.
• Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi.
• Aktiv dyb venetrombose Lungeemboli eller en historie med disse tilstande.
• Aktiv eller nylig (f.eks. Inden for det forløbne år) arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. Stræk myokardieinfarkt).
• Leverdysfunktion eller sygdom.
• Estraderm® (Estradiol Transdermal System) bør ikke bruges til patienter med kendt overfølsomhed over for dets ingredienser.
• Kendt eller mistænkt graviditet. Der er ingen indikation for Estraderm (Estradiol Transdermal) under graviditet. Der ser ud til at være ringe eller ingen øget risiko for fødselsdefekter hos børn, der er født af kvinder, der har brugt østrogener og progestiner fra orale prævention. FORHOLDSREGLER .)

Klinisk farmakologi for Estraderm

Endogene østrogener er stort set ansvarlige for udvikling og vedligeholdelse af det kvindelige reproduktive system og sekundære seksuelle egenskaber. Selvom der findes cirkulerende østrogener i en dynamisk ligevægt af metaboliske interkonversioner, er østradiol den vigtigste intracellulære humane østrogen og er væsentligt mere potent end dets metabolitter østrone og østriol på receptorniveauet. Den primære kilde til østrogen i normalt cykling af voksne kvinder er den æggestokkens follikel, der udskiller 70 til 500 μg østradiol dagligt afhængigt af fasen af ​​menstruationscyklussen. Efter overgangsalderen er mest endogent østrogen produceret ved omdannelse af androstenedion, der udskilles af binyrebarken til estrone af perifere væv. Således er estrone og den sulfatkonjugerede form estronsulfat de mest rigelige cirkulerende østrogener hos postmenopausale kvinder.

Østrogener virker gennem binding til nukleare receptorer i østrogen-responsive væv. Til dato er to østrogenreceptorer blevet identificeret. Disse varierer i forhold fra væv til væv.

Cirkulerende østrogener modulerer hypofysesekretionen af ​​gonadotropins luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) gennem en negativ feedbackmekanisme. Østrogener fungerer for at reducere de forhøjede niveauer af disse hormoner set hos postmenopausale kvinder.

I en undersøgelse ved anvendelse af transdermalt administreret estradiol 0,1 mg daglige plasmaniveauer steg med 66 pg/ml, hvilket resulterede i et gennemsnitligt plasmaniveau på 73 pg/ml. Der var ingen signifikante stigninger i koncentrationen af ​​reninsubstrat eller andre leverproteiner (kønshormonbindende globulin-thyroxinbindende globulin og kortikosteroidbindende globulin).

Farmakokinetik

Huden metaboliserer østradiol kun i lille grad. I modsætning hertil metaboliseres oralt indgivet østradiol af leveren til estrone og dens konjugater, der giver anledning til højere cirkulerende niveauer af estrone end østradiol. Derfor producerer transdermal administration terapeutiske plasmaniveauer af østradiol med lavere cirkulerende niveauer af estron- og estrone -konjugater og kræver mindre samlede doser end oral terapi.

Absorption

Administration af estraderm producerer gennemsnitlige serumkoncentrationer af østradiol sammenlignelig med dem, der er produceret ved daglig oral administration af østradiol omkring 20 gange den daglige transdermale dosis. I undersøgelser af enkeltapplikation hos 14 postmenopausale kvinder ved anvendelse af østraderm (østradioltransdermale) systemer, der tilvejebragte 0,05 og 0,1 mg eksogen østradiol pr. Dag, frembragte disse systemer øget blodniveauer inden for 4 timer og opretholdt den respektive gennemsnitlige serumøstradiolkoncentrationer på 32 og 67 PG/ML over basislinjen over anvendelsen af ​​perioden. På samme tid var stigninger i estron -serumkoncentration i gennemsnit kun henholdsvis 9 og 27 pg/ml over baseline. Serumkoncentrationer af østradiol og estrone vendte tilbage til præapplikationsniveauer inden for 24 timer efter fjernelse af systemet. Den estimerede daglige urinudgang af østradiol -konjugater steg 5 til 10 gange basisværdierne og vendte tilbage til nær baseline inden for 2 dage efter fjernelse af systemet.

Til sammenligning resulterede østradiol (2 mg/dag) oralt til postmenopausale kvinder resulterede i stigninger i den gennemsnitlige serumkoncentration på 59 pg/ml østradiol og 302 pg/ml estrone over baseline på den tredje på hinanden følgende dag med dosering. Urinudgang af østradiolkonjugater efter oral administration steg til ca. 100 gange basisværdierne og nærmede sig ikke baseline før 7-8 dage efter den sidste dosis.

I en 3-ugers multiple-applikationsundersøgelse af 14 postmenopausale kvinder, hvor estraderm (østradiol transdermal) 0,05 blev påført to gange ugentligt, var de gennemsnitlige trin i stabil tilstand serumkoncentration 30 pg/ml for østradiol og 12 pg/ml for estrone. Urinudgang af østradiolkonjugater vendte tilbage til baseline inden for 3 dage efter fjernelse af det sidste (6.) system, der indikerer ringe eller ingen østrogenakkumulering i kroppen.

Fordeling

Ingen specifik undersøgelse af vævsfordelingen af ​​østradiol absorberet fra østraderm (østradiol transdermal) hos mennesker er blevet udført. Fordelingen af ​​eksogene østrogener svarer til den for endogene østrogener. Østrogener er vidt fordelt i kroppen og findes generelt i højere koncentrationer i kønshormonmålorganerne. Østrogener cirkulerer i blodet stort set bundet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og albumin.

Metabolisme

Eksogene østrogener metaboliseres på samme måde som endogene østrogener. Der findes cirkulerende østrogener i en dynamisk ligevægt af metaboliske interkonversioner. Disse transformationer finder sted hovedsageligt i leveren. Estradiol omdannes reversibelt til estrone, og begge kan omdannes til østriol, som er den største urinmetabolit. Østrogener gennemgår også enterohepatisk recirkulation via sulfat- og glucuronidkonjugering i leverens galdeudskillelse af konjugater i tarmen og hydrolyse i tarmen efterfulgt af reabsorption. Hos postmenopausale kvinder findes der en betydelig del af de cirkulerende østrogener som sulfatkonjugater, især estronsulfat, der tjener som et cirkulerende reservoir til dannelse af mere aktive østrogener.

Udskillelse

Estradiol Estrone og Estriol udskilles i urinen sammen med glucuronid og sulfatkonjugater. Transdermal administration producerer terapeutiske serumniveauer af østradiol med lavere cirkulerende niveauer af estrone- og estrone -konjugater og kræver mindre samlede doser end oral terapi. Fordi østradiol har en kort halveringstid (~ 1 time) transdermal administration af østradiol tillader et hurtigt fald i blodniveauer, efter at et østraderm (østradioltransdermal) system fjernes f.eks. i et cykelregime.

Særlige befolkninger

Estraderm (østradiol transdermal) blev kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.

Lægemiddelinteraktioner

In vitro og forgæves Undersøgelser har vist, at østrogener metaboliseres delvist af cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Derfor kan inducerere eller hæmmere af CYP3A4 påvirke østrogenmedicinsk metabolisme. Inducerere af CYP3A4, såsom St. John's Wort -præparater (Hypericum perforatum) phenobarbital carbamazepin og rifampin, kan reducere plasmakoncentrationer af østrogener, der muligvis resulterer i et fald i terapeutiske effekter og/eller ændringer i livmoderblødningsprofilen. Inhibitorer af CYP3A4, såsom erythromycin clarithromycin ketoconazol itraconazol ritonavir og grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationer af østrogener og kan resultere i bivirkninger.

Kliniske studier

Kvinders sundhedsinitiativundersøgelser

The Women's Health Initiative (WHI) enrolled a total of 27000 predominantly healthy postmenopausal women to assess the risks and benefits of the use of 0.625 mg conjugated equine estrogens (CE) per day alone and of 0.625 mg conjugated equine estrogens plus 2.5 mg medroxyprogesterone acetate (MPA) per day compared to placebo in the prevention of certain Kroniske sygdomme. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​koronar hjertesygdom (CHD) (ikke -dødelig myokardieinfarkt og CHD -død) med invasiv brystkræft som det primære negative resultat. Et globalt indeks omfattede den tidligste forekomst af CHD -invasiv brystkræftslag Pulmonal Embolism (PE) endometrial kræft -kolorektal kræfthunfraktur eller død på grund af anden årsag. Undersøgelsen vurderede ikke virkningerne af CE eller CE/MPA på menopausale symptomer.

CE/MPA -substudy blev stoppet tidligt, for i henhold til den foruddefinerede stopregel oversteg den øgede risiko for brystkræft og kardiovaskulære begivenheder de specificerede fordele, der var inkluderet i det globale indeks. Resultaterne af CE/MPA-substudy, som omfattede 16608 kvinder (gennemsnitsalder på 63 år, området 50 til 79 83,9% hvidt 6,5% sort 5,5% latinamerikansk) efter en gennemsnitlig opfølgning på 5,2 år er vist i tabel 1 nedenfor.

Tabel 1: Relativ og absolut risiko set i CE/MPA substudy af WHI ^a

For de resultater, der er inkluderet i det globale indeks, var absolutte overskydende risici pr. 10000 personår i gruppen behandlet med CE/MPA 7 flere CHD-begivenheder 8 flere streger 8 flere PES og 8 mere invasive brystkræft, mens absolutte risikoreduktioner pr. 1000 kvindekår var 6 færre kolorektale kræftformer og 5 færre hipfrakturer. Den absolutte overskydende risiko for begivenheder inkluderet i det globale indeks var 19 pr. 10000 kvindeår. Der var ingen forskel mellem grupperne med hensyn til dødelighed af al årsagen (se Boksede advarsler Advarsler og FORHOLDSREGLER .)

Kvinders sundhedsinitiativhukommelsesundersøgelse

Women's Health Initiative Memory Study Study (indfald) En substudy af WHI tilmeldte 4532 overvejende sunde postmenopausale kvinder 65 år og ældre (47% var i alderen 65 til 69 år 35% var 70 til 74 år og 18% var 75 år og ældre) for at vurdere virkningerne af CE/MPa (NULL,625 mg sammenhængende estrogplusplus 2,5 mg mg Medroxyprogesteronacetat) om forekomsten af ​​sandsynlig demens (primært resultat) sammenlignet med placebo.

Efter en gennemsnitlig opfølgning på 4 år blev 40 kvinder i østrogen/progestin-gruppen (45 pr. 10000 kvindeår) og 21 i placebogruppen (22 pr. 10000 kvindeår) diagnosticeret med sandsynlig demens. Den relative risiko for sandsynlig demens i hormonbehandlingsgruppen var 2,05 (95% CI 1,21 til 3,48) sammenlignet med placebo. Forskelle mellem grupper blev tydelige i det første behandlingsår. Det er ukendt, om disse fund gælder for yngre postmenopausale kvinder. (Se Boksede advarsler og Advarsler Demens .)

Patientinformation til Estraderm

Estraderm®
(Estradiol Transdermal System)

Læs denne patientinformation, inden du begynder at bruge Estraderm® (Estradiol Transdermal System) og læs alle de oplysninger, du får, hver gang du genopfylder Estraderm (Estradiol Transdermal). Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Estraderm (Estradiol Transdermal) (et østrogenhormon)?

• Østrogener øger chancerne for at få kræft i livmoderen.
  
  Rapporter enhver usædvanlig vaginal blødning med det samme, mens du tager østrogener. Vaginal blødning efter overgangsalderen kan være et advarselsskilt om kræft i livmoderen (livmoderen). Din sundhedsudbyder skal kontrollere enhver usædvanlig vaginal blødning for at finde ud af årsagen.
• Brug ikke østrogener med eller uden progestiner for at forhindre hjerteanfald eller slagtilfælde af hjertesygdomme.
  
  Brug af østrogener med eller uden progestiner kan øge dine chancer for at få hjerteanfald slagtilfælde brystkræft og blodpropper. Brug af østrogener med progestiner kan øge din risiko for demens. Du og din sundhedsudbyder skal tale regelmæssigt om, hvorvidt du stadig har brug for behandling med Estraderm.

Hvad er Estraderm® (Estradiol Transdermal)?

Estraderm er en patch, der indeholder østrogenhormonet østradiol. Når den påføres huden som anført nedenfor Estraderm (østradioltransdermal) frigiver østrogen gennem huden ind i blodbanen.

Hvad er Estraderm (Estradiol Transdermal) brugt til?

Estraderm (østradiol transdermal) bruges efter overgangsalderen til:

• Reducer moderat til svære hetetokter.
  Østrogener er hormoner lavet af en kvindes æggestokke. Æggestokkene holder normalt op med at fremstille østrogener, når en kvinde er mellem 45 og 55 år gammel. Dette fald i kropsøstrogenniveauer forårsager ændringen af ​​liv eller overgangsalder (slutningen af ​​de månedlige menstruationsperioder). Nogle gange fjernes begge æggestokke under en operation, før den naturlige overgangsalder finder sted. Det pludselige fald i østrogenniveauer forårsager kirurgisk overgangsalder.
  Når østrogenniveauerne begynder at droppe nogle kvinder, udvikler nogle kvinder meget ubehagelige symptomer som følelser af varme i ansigtets hals og bryst eller pludselige stærke følelser af varme og sved (hetetok eller hot flushes). Hos nogle kvinder er symptomerne milde, og de har ikke brug for østrogener. I andre kvindelige symptomer kan være mere alvorlige. Du og din sundhedsudbyder skal tale regelmæssigt om, hvorvidt du stadig har brug for behandling med Estraderm (Estradiol Transdermal).
• Behandl moderat til svær tørhed kløe og forbrænding i eller omkring vagina.
  Du og din sundhedsudbyder skal tale regelmæssigt om, hvorvidt du stadig har brug for behandling med Estraderm (Estradiol Transdermal) for at kontrollere disse problemer. Hvis du bruger Estraderm (Estradiol Transdermal) kun til at behandle din tørhed kløe og brændende i eller omkring din vagina -tale med din sundhedsudbyder om, hvorvidt et aktuelt vaginalprodukt ville være bedre for dig.
• Behandl visse forhold, hvor en ung kvindes æggestokke ikke producerer nok østrogener naturligt.
• Hjælp med at reducere dine chancer for at få osteoporose (tynde svage knogler).
  Osteoporose fra overgangsalderen er en udtynding af knoglerne, der gør dem svagere og lettere at bryde. Hvis du bruger Estraderm (Estradiol Transdermal) kun for at forhindre osteoporose i at tale om overgangsalderen med din sundhedsudbyder om, hvorvidt en anden behandling eller medicin uden østrogener måske er bedre for dig. Du og din sundhedsudbyder skal tale regelmæssigt om, hvorvidt du skal fortsætte med Estraderm (Estradiol Transdermal).
  
  Vægtbærende øvelse som at gå eller køre og tage calcium- og D-vitamintilskud kan også sænke dine chancer for at få postmenopausal osteoporose. Det er vigtigt at tale om træning og kosttilskud med din sundhedsudbyder, inden du starter dem.

Hvem skal ikke bruge Estraderm (Estradiol Transdermal)?

Begynd ikke at tage Estraderm (østradiol transdermal), hvis du:

• har usædvanlig vaginal blødning.
• har i øjeblikket eller har haft visse kræftformer.
  Østrogener kan øge chancerne for at få visse typer kræftformer, herunder kræft i brystet eller livmoderen. Hvis du har eller har haft kræftprat med din sundhedsudbyder om, hvorvidt du skal tage Estraderm (Estradiol Transdermal).
• Havde et slagtilfælde eller et hjerteanfald i den nylige fortid (for eksempel i det forløbne år).
• har i øjeblikket eller har haft blodpropper.
• har i øjeblikket eller har haft leverproblemer.
• er allergiske over for østraderm (østradiol transdermal) eller nogen af ​​dens ingredienser.
  Se the end of this leaflet for a list of ingredients in Estraderm (estradiol transdermal) .
• Tror du måske eller ved, at du er gravid.

Fortæl din sundhedsudbyder:

• Hvis du ammer. Hormonet i Estraderm (Estradiol Transdermal) kan passere i din mælk.
• Om alle dine medicinske problemer: Din sundhedsudbyder kan muligvis tjekke dig mere omhyggeligt, hvis du har visse tilstande, såsom astma (hvæsende) epilepsi (anfald) migræne endometriose lupus eller problemer med dit hjerte lever skjoldbruskkirtel nyrer eller har høje calciumniveauer i dit blod.
• om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud. Nogle lægemidler kan påvirke, hvordan Estraderm (Estradiol Transdermal) fungerer. Estraderm (østradiol transdermal) kan også påvirke, hvordan andre lægemidler fungerer.
• Hvis du skal operere eller vil være på sengeleje. Det kan være nødvendigt at du holder op med at tage østrogener.

Hvordan skal jeg bruge Estraderm (Estradiol Transdermal)?

1. Start i den laveste dosis, og tal med din sundhedsudbyder om, hvor godt den dosis fungerer for dig.
2. Østrogener skal kun bruges i den laveste dosis, der er mulig til din behandling, så længe det er nødvendigt. Den laveste effektive dosis af østraderm (østradiol transdermal) er ikke bestemt. Du og din sundhedsudbyder skal tale regelmæssigt (for eksempel hver 3. til 6 måned) om den dosis, du tager, og om du stadig har brug for behandling med Estraderm (Estradiol Transdermal).

Hvordan og hvor man skal anvende Estraderm (Estradiol Transdermal)

Hvert østraderm (østradioltransdermal) system er individuelt forseglet i en beskyttende pose. Riv denne pose op ved indrykkningen (brug ikke saks) og fjern systemet. Bobler i systemet er normale.

En stiv beskyttende foring dækker den klæbende side af systemet - den side, der vil blive placeret mod din hud. Denne foring skal fjernes, før systemet påføres. Skub den beskyttende foring sidelæns mellem tommelfingeren og pegefingeren. Hold derefter systemet i den ene kant. Fjern den beskyttende foring, og kasser den. Prøv at undgå at røre ved klæbemidlet.

Påfør den klæbende side af systemet på et rent tørt område af huden på bagagerummet på kroppen (inklusive balderne og maven).

Det valgte sted skal være et, der ikke udsættes for sollys. Nogle kvinder kan opleve, at det er mere behageligt at bære Estraderm (østradiol transdermal) på balderne. Påfør ikke østraderm (østradiol transdermal) på dine bryster. Anvendelsesstederne skal drejes med et interval på mindst 1 uge tilladt mellem applikationer til et bestemt sted. Det valgte område skal ikke være fedtet beskadiget eller irriteret. Undgå taljen, da stramt tøj kan gnide systemet af. Påfør systemet umiddelbart efter åbning af posen og fjernelse af beskyttelsesforingen. Tryk systemet fast på plads med håndfladen i cirka 10 sekunder, og sørg for, at der er god kontakt, især omkring kanterne.

Estraderm (Estradiol Transdermal) -systemet skal bæres kontinuerligt, indtil det er tid til at erstatte det med et nyt system. Du ønsker måske at eksperimentere med forskellige steder, når du anvender et nyt system for at finde dem, der er mest behagelige for dig, og hvor tøj ikke vil gnide på systemet.

Hvornår skal man anvende Estraderm (Estradiol Transdermal)

Estraderm (Estradiol Transdermal) system skal udskiftes to gange ugentligt. Din Estraderm (Estradiol Transdermal) -pakke indeholder en kalendercheckliste på ryggen for at hjælpe dig med at huske en tidsplan. Marker den 2-dages plan, du planlægger at følge. Skift altid systemet på de 2 dage i ugen, du har markeret.

Når du ændrer systemet, skal du fjerne den brugte Estraderm (Estradiol Transdermal) og kaste det. Ethvert klæbemiddel, der muligvis forbliver på din hud, kan let gnides af. Placer derefter den nye Estraderm (Estradiol Transdermal) på et andet hudsted. (Det samme hudsted skal ikke bruges igen i mindst 1 uge efter fjernelse af systemet).

Bemærk: Kontakt med vand, når du bader svømning eller brusebad, påvirker ikke systemet. I det usandsynlige tilfælde, at et system skulle falde af, sætter det samme system tilbage og fortsætter med at følge din oprindelige behandlingsplan. Om nødvendigt kan du anvende et nyt system, men fortsæt med at følge din oprindelige tidsplan.

Hvad er de mulige bivirkninger af østrogener?

Mindre almindelige, men alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Brystkræft
• Kræft i livmoderen
• Slag
• Hjerteanfald
• Blodpropper
• Demens
• Galdeblæresygdom.
• Æggestokkekræft

Dette er nogle af advarselsskiltet om alvorlige bivirkninger:

• Brystklumper.
• Usædvanlig vaginal blødning.
• Svimmelhed og besvimelse
• Ændringer i tale
• Alvorlig hovedpine
• Brystsmerter
• Åndenød
• Smerter i dine ben
• Ændringer i visionen
• Opkast

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​disse advarselsskilte eller et andet usædvanligt symptom, der vedrører dig

Almindelige bivirkninger inkluderer:

• Hovedpine
• Brystsmerter
• Uregelmæssig vaginal blødning eller plet
• Mave/abdominale kramper oppustethed
• Kvalme og opkast
• Hårtab

Andre bivirkninger inkluderer:

• Højt blodtryk
• Leverproblemer
• Højt blodsukker
• Væskeopbevaring
• Forstørrelse af godartede tumorer i livmoderen (fibroider)
• Vaginal gærinfektion

Andre bivirkninger af østraderm (østradiol transdermal) kan være mulige. Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din sundhedsudbyder eller apotek.

Hvad kan jeg gøre for at sænke mine chancer for en alvorlig bivirkning med Estraderm (Estradiol Transdermal)?

• Tal med din sundhedsudbyder regelmæssigt om, hvorvidt du skal fortsætte med at tage Estraderm (Estradiol Transdermal).
• Hvis du har en livmoder -tale med din sundhedsudbyder om, hvorvidt tilføjelse af en progestin er det rigtige for dig.
• Se your health care provider right away if you get vaginal bleeding while taking Estraderm (estradiol transdermal) .
• Har en brysteksamen og mammogram (bryst røntgenbillede) hvert år, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig noget andet. Hvis medlemmer af din familie har haft brystkræft, eller hvis du nogensinde har haft brystklumper eller et unormalt mammogram, skal du muligvis have brysteksamen oftere.
• Hvis du har højt blodtryk højt kolesterol (fedt i blodet) er diabetes overvægtige, eller hvis du bruger tobak, kan du have højere chancer for at få hjertesygdomme. Bed din sundhedsudbyder om måder at sænke dine chancer for at få hjertesygdomme.

Generel information about safe og effective use of Estraderm (estradiol transdermal)

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Tag ikke Estraderm (Estradiol Transdermal) for forhold, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke Estraderm (Estradiol Transdermal) til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem . Hold Estraderm (østradiol transdermal) uden for børns rækkevidde.

Denne indlægsseddel giver et resumé af de vigtigste oplysninger om Estraderm (Estradiol Transdermal). Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder eller apotek. Du kan bede om information om Estraderm (Estradiol Transdermal), der er skrevet til sundhedsfagfolk. Du kan få mere information ved at ringe til det gratis nummer (888-nu-Nova (888-669-6682))

Hvad er ingredienserne i Estraderm (Estradiol Transdermal)?

Estraderm (Estradiol Transdermal) system består af fire lag. Proceeding from the visible surface toward the surface attached to the skin these layers are (1) a transparent polyester/ethylene vinyl acetate copolymer film (2) a drug reservoir of estradiol USP and alcohol USP gelled with hydroxypropyl cellulose NF (3) an ethylene-vinyl acetate copolymer membrane and (4) an adhesive formulation of light mineral Olie NF og polyisobutylen. En beskyttende foring (5) af siliconiseret polyesterfilm er fastgjort til den klæbende overflade og skal fjernes, før systemet kan bruges.

Den aktive komponent i systemet er østradiol. De resterende komponenter i systemet er farmakologisk inaktive. Alkohol frigøres også fra systemet under brug.