Feldene

ADVARSEL

Risiko for alvorlige kardiovaskulære og gastrointestinale begivenheder

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) forårsager en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære thrombotiske begivenheder, herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde, som kan være dødeligt. Denne risiko kan forekomme tidligt i behandlingen og kan stige med varigheden af ​​brugen. [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Feldene er kontraindiceret i indstillingen af ​​koronar bypass -transplantat (CABG) kirurgi [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødningssår og perforering

• NSAID'er forårsager en øget risiko for alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, herunder blødningssår og perforering af maven eller tarmene, der kan være dødelige. Disse begivenheder kan forekomme når som helst under brug og uden advarselssymptomer. Ældre patienter og patienter med en tidligere historie med mavesår og/eller GI -blødning er i større risiko for alvorlige GI -begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse for Feldene

Feldene (Piroxicam) kapsel er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel til rådighed som maroon og blå N -2-pyridinyl-2 H -12-Benzothiazine-3-carboxamid 11-dioxid. Molekylvægten er 331,35. Dens molekylære formel er C ₁₅ H ₁₃ N ₃ O ₄ S og det har følgende kemiske struktur.

Piroxicam forekommer som en hvid krystallinsk fast stof, der er opløselig i vandfortyndet syre og de fleste organiske opløsningsmidler. Det er lidt opløseligt i alkohol og i vandige opløsninger. Det udviser en svagt sur 4-hydroxy-proton (PKA 5.1) og en svagt grundlæggende pyridylnitrogen (PKA 1.8).

De inaktive ingredienser i Feldene inkluderer: blå 1 rød 3 lactose magnesiumstearat natrium lauryl sulfatstivelse.

Anvendelser til Feldene

Feldene er indikeret:

• Til lindring af tegn og symptomer på slidgigt.
• Til lindring af tegn og symptomer på reumatoid arthritis.

Dosage for Feldene

Overvej omhyggeligt de potentielle fordele og risici ved Feldene og andre behandlingsmuligheder, før de beslutter at bruge Feldene. Brug den laveste effektive dosering i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Efter at have observeret responsen på den indledende terapi med Feldene, skal dosis og hyppighed justeres, så de passer til en individuel patients behov.

Til lindring af reumatoid artritis og osteoartritis the dosage is 20 mg given orally once per day. If desired the daily dose may be divided. Because of the long half-life of Feldene steady-state blood levels are not reached for 7 to 12 days. Therefore although the therapeutic effects of Feldene are evident early in treatment there is a progressive increase in response over several weeks og the effect of therapy should not be assessed for two weeks.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Feldene (Piroxicam) kapsler:

• 10 mg maroon og blå
• 20 mg maroon

Opbevaring og håndtering

Feldene ^® (piroxicam) 10 mg kapsler er maroon og blå

Feldene ^® (piroxicam) 20 mg kapsler er maroon

Opbevaring

Opbevares ved stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Distribueret af: Pfizer Labs Division of Pfizer Inc. New York NY 10001. Revideret: Nov 2022

Bivirkninger for Feldene

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• GI blødende ulceration og perforering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hjertesvigt og ødemer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Nyretoksicitet og hyperkalæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anafylaktiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige hudreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hæmatologisk toksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Hos patienter, der tager Feldene eller andre NSAID'er, er de hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekommer hos ca. 1% til 10% af patienterne:

Kardiovaskulært system: Ødemer

Fordøjelsessystem: Anorexia abdominal smerte forstoppelse diarré flatulens kvalme opkast

Nervesystem: Svimmelhed hovedpine Vertigo

Hud og vedhæng: Ramen udslæt

Særlige sanser: Ringer

Yderligere bivirkninger rapporteret lejlighedsvis inkluderer:

Kardiovaskulært system: Hjertebanken

Fordøjelsessystem: Stomatitis

Nervesystem: Døsighed

Særlige sanser: Sløret vision

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Feldene efter godkendelse af Feldene. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Krop som helhed: Feberinfektion sepsis Anafylaktiske reaktioner Appetit ændrer dødsfluenzalignende syndrom smerte (kolik) serumsyge

Kardiovaskulært system: Kongestiv hjertesvigt Hypertension takykardi synkope arytmi Forværring af angina hypotension myokardieinfarkt vaskulitis

Fordøjelsessystem: Dyspepsi Forhøjede leverenzymer Brutto blødning/perforering Halsbrandsår (gastrisk/duodenal) tør mund -esophagitis gastritis glossitis hæmatemese hepatitis gulsot

Hemisk og lymfatisk system: Anæmi Forøget blødningstid Eckymose Eosinophilia Epistaxis Leukopenia Purpura Petechial Rash Thrombocytopenia Agranulocytosis Hemolytisk anæmi aplastisk anæmi Lymfadenopati Pancytopenia

Overfølsomhed: Positiv

Metabolisk og ernæringsmæssig: Vægt ændrer fluidretention hyperglykæmi hypoglykæmi

Nervesystem: Angst astheni forvirring depression drøm abnormiteter søvnløshed ubehag nervøsitet paræstesi somnolens rystelser akathisia kramper koma hallucinationer meningitis humørændringer respiratorisk

Hud og vedhæng: Alopecia Bruising Desquamation Erythema Fotosensitivitet Sved Angioedema Toksisk epidermal nekrose Erythema Multiforme Exfoliativ dermatitis Onycholysis Stevens Johnson Syndrom Fast lægemiddeludbrud (FDE) urticaria vesiculobuløs reaktion

Særlige sanser: Konjunktivitis hørselsnedsættelse hævede øjne

Urogenitalt system: Unormal nyrefunktion Cystitis Dysuria Hematuria Hyperkalæmi Interstitiel nefritis nefrotisk syndrom oliguri/polyuria proteinuri Nyresvigt glomerulonephritis

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Kvindelig fertilitet faldt

Lægemiddelinteraktioner for Feldene

Se tabel 1 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med piroxicam.

Tabel 1: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med piroxicam

Advarsler for Feldene

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Feldene

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Kliniske forsøg med adskillige cyclooxygenase-2 (COX-2) selektive og ikke-selektive NSAID'er på op til tre års varighed har vist en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) thrombotiske begivenheder inklusive myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, som kan være dødelig. Baseret på tilgængelige data er det uklart, at risikoen for CV -thrombotiske begivenheder er den samme for alle NSAID'er. Den relative stigning i alvorlige CV -thrombotiske begivenheder over baseline, der er tildelt ved NSAID -anvendelse, ser ud til at være ens hos dem med og uden kendt CV -sygdom eller risikofaktorer for CV -sygdom. Imidlertid havde patienter med kendt CV -sygdom eller risikofaktorer en højere absolut forekomst af overskydende alvorlige CV -thrombotiske begivenheder på grund af deres øgede basisrate. Nogle observationsundersøgelser fandt, at denne øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder begyndte allerede i de første uger af behandlingen. Stigningen i CV -thrombotisk risiko er blevet observeret mest konsekvent ved højere doser.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ CV-begivenhed hos NSAID-behandlede patienter bruger den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Læger og patienter bør forblive opmærksomme på udviklingen af ​​sådanne begivenheder gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel af tidligere CV -symptomer. Patienter skal informeres om symptomerne på alvorlige CV -begivenheder og de trin, der skal tages, hvis de forekommer.

Der er ingen konsekvent bevis for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder forbundet med NSAID -brug. Den samtidige brug af aspirin og en NSAID, såsom piroxicam, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale begivenheder (GI) [se Gastrointestinal blødningssår og perforering ].

Status efter koronar arterie bypass transplantat (CABG) kirurgi

To store kontrollerede kliniske forsøg med en COX-2-selektiv NSAID til behandling af smerter i de første 10 til 14 dage efter CABG-kirurgi fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde. NSAID'er er kontraindiceret i indstillingen af ​​CABG [se Kontraindikationer ].

Patienter efter MI

Observationsundersøgelser udført i det danske nationale register har vist, at patienter, der blev behandlet med NSAID'er i perioden efter MI, havde en øget risiko for reinfarction CV-relateret død og dødelighed af al årsagen i den første behandlingsuge. I denne samme kohort var forekomsten af ​​død i det første år efter MI 20 pr. 100 personer år hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 pr. 100 personer i ikke-NSAID-udsatte patienter. Selvom den absolutte dødsfrekvens faldt noget efter det første år efter MI, var den øgede relative risiko for død hos NSAID-brugere over mindst de næste fire års opfølgning.

Undgå brug af Feldene hos patienter med en nylig MI, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende CV -trombotiske begivenheder. Hvis Feldene bruges til patienter med en nylig MI -overvågningspatienter til tegn på hjerte -iskæmi.

Gastrointestinal blødningssår og perforering

NSAID'er inklusive Feldene forårsager alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, herunder inflammationsblødning af ulceration og perforering af spiserøret tyndtarmen eller stor tarm, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst med eller uden advarselssymptomer hos patienter behandlet med NSAID'er. Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI -bivirkning på NSAID -terapi, er symptomatisk. Øvre GI -mavesår Bruttoblødning eller perforering forårsaget af NSAID'er forekom hos ca. 1% af patienterne, der blev behandlet i 3 til 6 måneder, og hos ca. 2% til 4% af patienterne, der blev behandlet i et år. Selv kortvarig NSAID-terapi er imidlertid ikke uden risiko.

Risikofaktorer for GI blødning af ulceration og perforering

Patienter med en tidligere historie med peptisk mavesår og/eller GI-blødning, der brugte NSAID'er, havde en mere end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer. Andre faktorer, der øger risikoen for GI -blødning hos patienter behandlet med NSAID'er, inkluderer længere varighed af NSAID -terapi; Samtidig anvendelse af orale kortikosteroider Antiplatelet -lægemidler (såsom aspirin) antikoagulantia eller selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er); rygning; brug af alkohol; ældre alder; og dårlig generel sundhedsstatus. De fleste postmarkedsrapporter om dødelige GI -begivenheder forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI -blødning.

Strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

• Brug den laveste effektive dosering i den kortest mulige varighed.
• Undgå administration af mere end en NSAID ad gangen.
• Undgå brug hos patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter såvel som patienter med aktiv GI -blødning overvejer andre alternative terapier end NSAID'er.
• Forbliv opmærksom på tegn og symptomer på GI -ulceration og blødning under NSAID -terapi.
• Hvis der er mistanke om en alvorlig GI -bivirkning, der straks er mistanke om evaluering og behandling og ophør Feldene, indtil der udelukkes en alvorlig GI -bivirkning.
• Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse overvåger patienter nærmere for bevis for GI-blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hepatotoksicitet

Forhøjelser af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (tre eller flere gange den øvre grænse for normal [ULN]) er rapporteret hos ca. 1% af NSAID-behandlede patienter i kliniske forsøg. Derudover er der rapporteret sjælden undertiden dødelige tilfælde af svær leverskade, herunder fulminant hepatitislevernekrose og leverfejl.

Forhøjelser af ALT eller AST (mindre end tre gange ULN) kan forekomme hos op til 15% af patienterne behandlet med NSAID'er inklusive piroxicam.

Informer patienter om advarselsskilt og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed diarré pruritus gulsot højre øvre kvadrant ømhed og 'influenzalignende' symptomer). Hvis kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, udvikles, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. eosinophilia Udslæt) Afbryd Feldene straks og udfører en klinisk evaluering af patienten.

Hypertension

NSAID'er inklusive feldene kan føre til ny begyndelse af hypertension eller forværring af forudgående eksisterende hypertension, som enten kan bidrage til den øgede forekomst af CV -begivenheder. Patienter, der tager angiotensin -konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer thiaziddiuretika eller loop -diuretika, kan have nedsat respons på disse terapier, når man tager NSAID'er [se Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg blodtrykket (BP) under påbegyndelse af NSAID -behandling og i hele terapi.

Hjertesvigt og ødemer

COXIB og traditionelle NSAID-forsøgists samarbejdsmetaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg demonstrerede en cirka to gange stigning i indlæggelser for hospitaliseringer for hjertesvigt hos COX-2-selektive-behandlede patienter og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I en dansk nationalregisterundersøgelse af patienter med hjertesvigt NSAID brug øgede risikoen for MI -indlæggelse for hjertesvigt og død.

Derudover er der observeret væskeopbevaring og ødemer hos nogle patienter behandlet med NSAID'er. Brug af piroxicam kan stumpe CV -effekterne af flere terapeutiske midler, der bruges til behandling af disse medicinske tilstande (f.eks. Diuretika ACE -hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere [ARBS]) [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Undgå brugen af ​​Feldene hos patienter med alvorlig hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis Feldene bruges til patienter med svær hjertesvigt overvåger patienter til tegn på forværring af hjertesvigt.

Nyretoksicitet og hyperkalæmi

Nyretoksicitet

Langvarig administration af NSAID'er har resulteret i nyrepapillær nekrose og anden nyreskade.

Nyretoksicitet er også blevet set hos patienter, hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af ​​nyreperfusion. Hos disse patienter kan administration af en NSAID forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og sekundært i nyreblodstrøm, som kan udfælde åbenlyst nyrecompensation. Patienter med størst risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion dehydrering Hypovolæmi hjertesvigt leverdysfunktion De, der tager diuretika og ACE -hæmmere eller ARB'er og ældre. Seponering af NSAID -terapi følges normalt af bedring til forbehandlingstilstanden.

Ingen oplysninger er tilgængelige fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende brugen af ​​Feldene hos patienter med avanceret nyresygdom. Nyrevirkningerne af Feldene kan fremskynde udviklingen af ​​nyredysfunktion hos patienter med forudgående eksisterende nyresygdom.

Korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolemiske patienter inden de initierer Feldene. Overvåg nyrefunktion hos patienter med nyre eller lever nedsat hjertesvigt dehydrering eller hypovolæmi under brug af Feldene [se Lægemiddelinteraktioner ]. Avoid the use of Feldene in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Feldene is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalæmi

Stigninger i serumkaliumkoncentration inklusive hyperkalæmi er rapporteret ved anvendelse af NSAID'er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse effekter tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme-tilstand.

Anafylaktiske reaktioner

Piroxicam har været forbundet med anafylaktiske reaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for piroxicam og hos patienter med aspirinfølsom astma [se Kontraindikationer og Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed ].

Søg nødhjælp, hvis der opstår en anafylaktisk reaktion.

Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed

En underpopulation af patienter med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af nasale polypper; alvorlig potentielt dødelig bronchospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre NSAID'er. Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er rapporteret hos sådanne aspirinfølsomme patienter, som Feldene er kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed [se Kontraindikationer ]. When Feldene is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs og symptoms of asthma.

Alvorlige hudreaktioner

NSAID'er inklusive piroxicam kan forårsage alvorlige hudens bivirkninger, såsom eksfoliativ dermatitis Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti), som kan være dødelig. NSAID'er kan også forårsage fast lægemiddeludbrud (FDE). FDE kan præsentere som en mere alvorlig variant kendt som generaliseret bullous fast lægemiddeludbrud (GBFDE), som kan være livstruende. Disse alvorlige begivenheder kan forekomme uden advarsel. Informer patienter om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner og for at afbryde brugen af ​​Feldene ved det første udseende af hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed. Feldene er kontraindiceret hos patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAID'er [se Kontraindikationer ].

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) er rapporteret hos patienter, der tager NSAID'er, såsom Feldene. Nogle af disse begivenheder har været dødelige eller livstruende. Kjole er typisk, selvom de ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt lymfadenopati og/eller ansigtets hævelse. Andre kliniske manifestationer kan omfatte hepatitis nefritis hæmatologiske abnormaliteter myocarditis eller myositis. Nogle gange kan symptomer på kjole ligne en akut virusinfektion. Eosinophilia er ofte til stede. Fordi denne lidelse er varierende i sin præsentation, kan andre organsystemer, der ikke er nævnt her, være involveret. Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed såsom feber eller lymfadenopati kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, ophører Feldene og evaluerer patienten med det samme.

Føtal toksicitet

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Undgå brug af NSAID'er inklusive Feldene hos gravide kvinder ved ca. 30 ugers drægtighed og senere. NSAID'er inklusive Feldene øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus i omtrent denne svangerskabsalder.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Brug af NSAID'er inklusive Feldene ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten kan forårsage føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyrefunktion. Disse bivirkninger ses i gennemsnit efter dage til ugers behandling, skønt oligohydramnios er sjældent rapporteret så snart 48 timer efter NSAID -initiering. Oligohydramnios er ofte, men ikke altid reversibel med behandling af behandlingen. Komplikationer af langvarig oligohydramnios kan for eksempel omfatte lemkontrakturer og forsinket lungemodning. I nogle eftermarkedsføringstilfælde af nedsat neonatal nyrefunktion var invasive procedurer såsom udvekslingstransfusion eller dialyse påkrævet.

Hvis NSAID -behandling er nødvendig mellem ca. 20 uger og 30 ugers drægtighedsgrænse Feldene -brug til den laveste effektive dosis og den korteste varighed mulig. Overvej ultralydovervågning af fostervand, hvis feldene -behandling strækker sig ud over 48 timer. Afbryd Feldene, hvis oligohydramnios forekommer og følger op i henhold til klinisk praksis [se Brug i specifikke populationer ].

Hæmatologisk toksicitet

Anæmi har forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller brutto blodtabsvæskeopbevaring eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en patient behandlet med Feldene har tegn eller symptomer på anæmi overvåger hæmoglobin eller hæmatokrit.

NSAID'er inklusive Feldene kan øge risikoen for blødningsbegivenheder. CO-morbide tilstande, såsom koagulationsforstyrrelser, samtidig brug af warfarin andre antikoagulanter antiplatelet-lægemidler (f.eks. Aspirin) SSRI'er og serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) kan øge denne risiko. Overvåg disse patienter for tegn på blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Maskering af betændelse og feber

Feldenens farmakologiske aktivitet til reduktion af betændelse og muligvis feber kan mindske anvendeligheden af ​​diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.

Laboratorieovervågning

Fordi alvorlig GI-blødning af hepatotoksicitet og nyreskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn overveje at overvåge patienter på langvarig NSAID-behandling med en Komplet blodantal (CBC) og en kemi -profil med jævne mellemrum [se Gastrointestinal blødningssår og perforering Hepatotoksicitet Nyretoksicitet og hyperkalæmi ].

Oftalmologiske effekter

På grund af rapporter om ugunstige øjenresultater med ikke-steroide antiinflammatoriske midler anbefales det, at patienter, der udvikler visuelle klager under behandling med Feldene, har oftalmiske evalueringer.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ), der ledsager hver recept, der blev udleveret. Informer patienter familier eller deres plejere om følgende information, før de indledte terapi med Feldene og periodisk i løbet af den igangværende terapi.

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på kardiovaskulære trombotiske begivenheder, herunder brystsmerter af åndedrætssvaghed eller slam af tale og til at rapportere nogen af ​​disse symptomer til deres sundhedsudbyder straks [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødningssår og perforering

Rådgiv patienter om at rapportere symptomer på ulcerationer og blødning inklusive epigastrisk smerte dyspepsi melena og hæmatemese til deres sundhedsudbyder. Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse informerer patienter om den øgede risiko for og tegnene og symptomerne på GI-blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hepatotoksicitet

Informer patienter om advarselsskilte og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed kløe diarré gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis disse forekommer, instruerer patienter om at stoppe Feldene og søge øjeblikkelig medicinsk terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hjertesvigt og ødemer

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på Kongestiv hjertesvigt Inkluderer åndenød uden for at uforklarlig vægtøgning eller ødemer og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anafylaktiske reaktioner

Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. Sværhedsgrad med at trække hævelse af ansigtet eller halsen). Instruere patienter om at søge øjeblikkelig hjælp til nødsituationer, hvis disse forekommer [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alvorlige hudreaktioner Including DRESS

Rådgive patienter om at stoppe med at tage Feldene straks, hvis de udvikler nogen form for udslæt eller feber og kontakter deres sundhedsudbyder så hurtigt som muligt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kvindelig fertilitet

Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale, der ønsker graviditet, at NSAIDS inklusive Feldene kan være forbundet med en reversibel forsinkelse i ægløsning [se Brug i specifikke populationer ].

Føtal toksicitet

Informer gravide kvinder om at undgå brug af Feldene og andre NSAID'er, der starter ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for den for tidlige lukning af føtal ductus arteriosus. Hvis der er behov for behandling med Feldene for en gravid kvinde mellem ca. 20 til 30 ugers drægtighed, rådgiver hende om, at hun muligvis skal overvåges for oligohydramnios, hvis behandlingen fortsætter i mere end 48 timer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Undgå samtidig brug af NSAID'er

Informer patienter om, at den samtidige anvendelse af Feldene med andre NSAID'er eller salicylater (f.eks. Diflunisal salsalat) ikke anbefales på grund af den øgede risiko for gastrointestinal toksicitet og lidt eller ingen stigning i effektivitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Brug af NSAID'er og lavdosis aspirin

Informer patienter om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidigt med Feldene, indtil de taler med deres sundhedsudbyder [se Lægemiddelinteraktioner ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langvarige dyreundersøgelser er ikke blevet udført for at karakterisere det kræftfremkaldende potentiale i Piroxicam.

Mutagenese

Piroxicam var ikke mutagen i en ames bakteriel omvendt mutationsassay eller i en dominerende Lethal mutationsassay hos mus og var ikke klastogen i en forgæves Kromosomafvigelsesassay hos mus.

Værdiforringelse af fertiliteten

Reproduktionsundersøgelser, hvor rotter blev administreret piroxicam ved doser på 2 5 eller 10 mg/kg/dag (op til 5 gange MRHD på 20 mg baseret på mg/m ² Kropsoverfladeareal [BSA]) afslørede ingen forringelse af mandlig eller kvindelig fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brug af NSAID'er, inklusive Feldene, kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus og føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyrefunktion. På grund af disse risici begrænser dosis og varighed af feldene brug mellem ca. 20 og 30 ugers drægtighed og undgå Feldene -brug ved ca. 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten (se Kliniske overvejelser data ).

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Brug af NSAID'er inklusive Feldene ved ca. 30 ugers drægtighed eller senere i graviditet øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Brug af NSAID'er ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten er blevet forbundet med tilfælde af føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyresvækkelse.

Data fra observationsundersøgelser vedrørende andre potentielle embryofetale risici ved NSAID -brug hos kvinder i den første eller anden trimestere af graviditeten er uomstrækkelige. I dyreproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner var der ingen bevis for teratogenicitet ved eksponeringer op til 5 og 10 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD). I rotteundersøgelser med Piroxicam -fetotoksicitet (postimplantationstab) blev observeret ved eksponeringer 2 gange MRHD og forsinket fødsel og en øget forekomst af dødfødsel blev bemærket i doser svarende til MRHD af Piroxicam. Baseret på dyredataprostaglandiner har vist sig at have en vigtig rolle i endometrial vaskulær permeabilitets -blastocystimplantation og decidualisering. I dyreforsøg resulterede administration af prostaglandinsynteseinhibitorer, såsom piroxicam, i øget tab før og efter implantation. Prostaglandiner har også vist sig at have en vigtig rolle i føtal nyreudvikling. I offentliggjorte dyreundersøgelser er der rapporteret om prostaglandinsynteseinhibitorer at forringe nyreudviklingen, når de administreres ved klinisk relevante doser.

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus:

Undgå brug af NSAID'er hos kvinder ved ca. 30 ugers drægtighed og senere i graviditet, fordi NSAID'er inklusive Feldene kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus (se Data ).

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion:

Hvis en NSAID er nødvendig ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditet, begrænser brugen til den laveste effektive dosis og den korteste varighed. Hvis feldene -behandling strækker sig ud over 48 timer, skal du overveje at overvåge med ultralyd for oligohydramnios. Hvis oligohydramnios forekommer, skal du afbryde Feldene og opfølgning i henhold til klinisk praksis (se Data ).

Arbejde eller levering

Der er ingen undersøgelser af virkningerne af Feldene under arbejde eller levering. I dyreforsøg medfører NSAID'er inklusive piroxicam prostaglandinsyntese forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af ​​dødfødsel.

Data

Menneskelige data

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus:

Offentliggjort litteratur rapporterer, at brugen af ​​NSAID'er omkring 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion:

Publicerede undersøgelser og postmarkedsrapporter beskriver moderlig NSAID -brug ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten forbundet med føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyren nedsat. Disse bivirkninger ses i gennemsnit efter dage til ugers behandling, skønt oligohydramnios er sjældent rapporteret så snart 48 timer efter NSAID -initiering. I mange tilfælde, men ikke alle fald i fostervand var kortvarig og reversibel med ophør af lægemidlet. Der har været et begrænset antal sagsrapporter om moderlig NSAID -anvendelse og neonatal nyredysfunktion uden oligohydramnios, hvoraf nogle var irreversible. Nogle tilfælde af neonatal nyrefunktion krævede behandling med invasive procedurer, såsom udvekslingstransfusion eller dialyse.

Metodologiske begrænsninger af disse postmarketingundersøgelser og rapporter inkluderer mangel på en kontrolgruppe; begrænset information om dosisvarighed og tidspunkt for eksponering for lægemidler; og samtidig brug af andre medicin. Disse begrænsninger udelukker at etablere et pålideligt skøn over risikoen for negativ føtal og neonatal resultat med moderlig NSAID -brug. Fordi de offentliggjorte sikkerhedsdata om neonatale resultater involverede for det meste for tidlige spædbørn, er generaliserbarheden af ​​visse rapporterede risici for det fulde spædbarn, der udsættes for NSAID'er gennem modersbrug, usikker.

White Oval Pill West Ward 292

Dyredata

Gravide rotter administrerede piroxicam ved 2 5 eller 10 mg/kg/dag i organogenese-perioden (drægtighedsdage 6 til 15) demonstrerede øget tab efter implantation med 5 og 10 mg/kg/dag Piroxicam (svarende til 2 og 5 gange MRHD på 20 mg henholdsvis baseret på en mg/m/m ² kropsoverfladeareal [BSA]). Der var ingen medikamentrelaterede udviklingsmæssige abnormiteter, der blev bemærket hos afkom. Gastrointestinal kanal-toksicitet blev forøget hos gravide rotter i den sidste trimester af graviditeten sammenlignet med ikke-gravide rotter eller rotter i tidligere trimestere af graviditet. Gravide kaniner administreret piroxicam ved 2 5 eller 10 mg/kg/dag i den periode med organogenese (drægtighedsdage 7 til 18) demonstrerede ingen lægemiddelrelaterede udviklingsabnormiteter hos afkom (op til 10 gange MRHD baseret på en mg/m ² BSA).

I en undersøgelse før og efter fødsel, hvor gravide rotter blev administreret piroxicam ved 2 5 eller 10 mg/kg/dag på drægtighedsdag 15 gennem levering og fravænning af afkom reduceret vægtøgning og død blev observeret i dæmninger ved 10 mg/kg/dag (5 gange MRHD baseret på en mg/m ² BSA) startende på drægtighedsdag 20. Behandlede dæmninger afslørede peritonitis adhæsioner gastrisk blødning hæmoragisk enteritis og døde fostre i utero. Parturition blev forsinket, og der var en øget forekomst af dødfødsel i alle piroxicam-behandlede grupper (i doser svarende til MRHD). Postnatal udvikling kunne ikke vurderes pålideligt på grund af fraværet af moderlig pleje sekundært til svær mødre -toksicitet.

Amning

Risikooversigt

Begrænsede data fra 2 offentliggjorte rapporter, der omfattede i alt 6 ammende kvinder, og 2 spædbørn viste, at Piroxicam udskilles i human mælk med ca. 1% til 3% af moderens koncentration. Ingen ophobning af piroxicam forekom i mælk i forhold til den i moderlig plasma under behandlingen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Feldene og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Feldene eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Hunner

Baseret på virkningsmekanismen kan brugen af ​​prostaglandin-medierede NSAID'er, herunder Feldene, forsinke eller forhindre brud på ovariefollikler, der er forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsynteseinhibitorer har potentialet til at forstyrre prostaglandin-medieret follikulær brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder, der er behandlet med NSAID'er, har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej tilbagetrækning af NSAID'er, herunder Feldene hos kvinder, der har vanskeligheder, der er undfangelse, eller som gennemgår undersøgelse af infertilitet.

Pædiatrisk brug

Feldene has not been investigated in pediatric patients. The safety og effectiveness of Feldene have not been established.

Geriatrisk brug

Ældre patienter sammenlignet med yngre patienter har en større risiko for NSAID-associeret alvorlig kardiovaskulær gastrointestinal og/eller nyresnittiske reaktioner. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, der starter dosering i den lave ende af doseringsområdet og overvåger patienter for bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overdoseringsoplysninger til Feldene

Symptomer efter akutte overdoser af NSAID har typisk været begrænset til sløvhed døsighed kvalme opkast og epigastrisk smerte, som generelt er reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning er forekommet. Hypertension akut nyresvigt Åndedrætsdepression og koma er sket, men var sjældne [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Administrer patienter med symptomatisk og understøttende pleje efter en akut overdosis af NSAID. Der er ingen specifikke modgift. Det tilrådes at kontakte et giftkontrolcenter (1-800-222-1222) for at bestemme de seneste anbefalinger, fordi strategier til styring af overdosering konstant udvikler sig.

Hvis gastrisk dekontaminering kan være potentielt fordelagtig for patienten, f.eks. Kort tid siden indtagelse eller en stor overdosering (5 til 10 gange den anbefalede dosering) betragter emesis og/eller aktivt kul (60 gram til 100 gram hos voksne 1 gram til 2 gram pr. Kg kropsvægt hos pædiatriske patienter) og/eller en osmotisk katartik hos symptomatiske patienter.

Den lange plasma-halveringstid for piroxicam skal overvejes, når man behandler en overdosis med piroxicam. Tvungen diuresis alkalinisering af urinhemodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af højproteinbinding.

Kontraindikationer for Feldene

Feldene is contraindicated in the following patients:

• Kendte overfølsomhed (f.eks. Anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner) på piroxicam eller eventuelle komponenter i lægemiddelproduktet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Historie om astma urticaria eller andre allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Der er rapporteret om undertiden dødelige anafylaktiske reaktioner på NSAID'er hos sådanne patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• I indstillingen af ​​CABG -kirurgi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Feldene

Handlingsmekanisme

Piroxicam har smertestillende antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaber.

Mekanismen for feldene som andre NSAID'er er ikke fuldstændig forstået, men involverer inhibering af cyclooxygenase (COX-1 og COX-2).

Piroxicam er en potent hæmmer af prostaglandin (PG) syntese In vitro . Piroxicam -koncentrationer nået under terapi har produceret forgæves effekter. Prostaglandiner sensibiliserer afferente nerver og styrker virkningen af ​​bradykinin ved induktion af smerter i dyremodeller. Prostaglandiner er mæglere af betændelse. Fordi piroxicam er en hæmmer af prostaglandinsyntese, kan dens virkningsmåde skyldes et fald i prostaglandiner i perifere væv.

Farmakokinetik

Generelle farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetikken af ​​piroxicam er blevet karakteriseret i sunde individer specielle populationer og patienter. Farmakokinetikken af ​​piroxicam er lineær. Proportional stigning i eksponering observeres med stigende doser. Den langvarige halveringstid (50 timer) resulterer i opretholdelse af relativt stabile plasmakoncentrationer hele dagen på en gang daglige doser og signifikant akkumulering ved flere dosering. De fleste patienter tilnærmer sig steady tilstandsplasmaniveauer inden for 7 til 12 dage. Der er observeret højere niveauer, som tilnærmelsesvis steady tilstand på to til tre uger, hos patienter, i hvilke der var længere plasmabasmaplasma-halveringstider af Piroxicam.

Absorption

Piroxicam absorberes godt efter oral administration. Lægemiddelplasmakoncentrationer er proportionale for 10 mg- og 20 mg -doser og topper generelt inden for tre til fem timer efter administration. En enkelt 20 mg dosis producerer generelt peak piroxicam -plasmaniveauer på 1,5 mcg/ml til 2 mcg/ml, mens maksimale lægemiddelplasmakoncentrationer efter gentagen daglig administration af 20 mg piroxicam normalt stabiliserer ved 3 mcg/ml til 8 mcg/ml.

Med mad er der en lille forsinkelse i hastigheden, men ikke omfanget af absorption efter oral administration. Den samtidige administration af antacida (aluminiumhydroxid eller aluminiumshydroxid med magnesiumhydroxid) har vist sig at have ingen indflydelse på plasmaniveauerne af oralt indgivet piroxicam.

Fordeling

Den tilsyneladende mængde fordeling af piroxicam er ca. 0,14 l/kg. Ninetogtyve procent af plasma -piroxicam er bundet til plasmaproteiner. Piroxicam udskilles i human mælk. Tilstedeværelsen i modermælk er blevet bestemt under de indledende og langsigtede forhold (52 dage). Piroxicam optrådte i modermælk med cirka 1% til 3% af moderens koncentration. Ingen ophobning af piroxicam forekom i mælk i forhold til den i plasma under behandlingen.

Eliminering

Metabolisme

Metabolisme of piroxicam occurs by hydroxylation at the 5 position of the pyridyl side chain og conjugation of this product; by cyclodehydration; og by a sequence of reactions involving hydrolysis of the amide linkage decarboxylation ring contraction og N-demethylation. In vitro Undersøgelser viser cytochrome P4502C9 (CYP2C9) som det vigtigste enzym, der er involveret i dannelsen til 5'-hydroxypiroxicam den vigtigste metabolit [se Farmakogenomik ]. The biotransformation products of piroxicam metabolism are reported to not have any anti-inflammatory activity.

Højere systemisk eksponering af Piroxicam er blevet bemærket hos personer med CYP2C9 -polymorfismer sammenlignet med emner af normal metabolisatortype [se Farmakogenomik ].

Udskillelse

Piroxicam og dets biotransformationsprodukter udskilles i urin og fæces med cirka dobbelt så meget, der vises i urinen som i fæces. Cirka 5% af en feldene -dosis udskilles uændret. Plasma-halveringstiden (T½) til piroxicam er cirka 50 timer.

Specifikke populationer

Pædiatrisk

Piroxicam er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Race

Farmakokinetiske forskelle på grund af race er ikke identificeret.

Leverskrivning i leveren

Virkningerne af leversygdom på piroxicam farmakokinetik er ikke blevet fastlagt. Imidlertid forekommer en betydelig del af piroxicam -eliminering ved levermetabolisme. Derfor kan patienter med lever sygdom kræve reducerede doser af Piroxicam sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.

Nedskærmning af nyren

Piroxicam -farmakokinetik er undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens. Undersøgelser indikerer, at patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion ikke kræver doseringsjusteringer. De farmakokinetiske egenskaber af Piroxicam hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller dem, der modtager hæmodialyse, er imidlertid ikke kendt.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Antacida

Samtidig administration af antacida havde ingen indflydelse på Piroxicam -plasmaniveauer.

Aspirin

Når piroxicam blev administreret med aspirin, blev dens proteinbinding reduceret, skønt clearance af fri feldene ikke blev ændret. Plasmaniveauer af Piroxicam blev reduceret til ca. 80% af deres normale værdier, når Feldene blev administreret (20 mg/dag) i forbindelse med aspirin (3900 mg/dag). Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke kendt [se Lægemiddelinteraktioner ].

Farmakogenomik

CYP2C9 -aktivitet reduceres hos individer med genetiske polymorfismer, såsom CYP2C9*2 og CYP2C9*3 polymorfismer. Limited data from two published reports showed that subjects with heterozygous CYP2C9*1/*2 (n=9) heterozygous CYP2C9*1/*3 (n=9) and homozygous CYP2C9*3/*3 (n=1) genotypes showed 1.7- 1.7- and 5.3-fold higher piroxicam systemic levels respectively than the subjects with CYP2C9*1/*1 (n = 17 normal metabolisatorgenotype) efter administration af en enkelt oral dosis. De gennemsnitlige eliminering af halveringstideværdier for piroxicam for forsøgspersoner med CYP2C9*1/*3 (n = 9) og CYP2C9*3/*3 (n = 1) genotyper var 1,7 og 8,8 gange højere end individer med CYP2C9*1/*1 (n = 17). Det estimeres, at hyppigheden af ​​den homozygote*3/*3 -genotype er 0% til 1% i befolkningen som helhed; Imidlertid er frekvenser så høje som 5,7% rapporteret i visse etniske grupper.

Dårlige metabolisatorer af CYP2C9 -underlag

Hos patienter, der er kendt eller mistænkt for at være dårlige CYP2C9 -metabolisatorer baseret på genotype eller tidligere historie/erfaring med andre CYP2C9 -substrater (såsom warfarin og phenytoin), overvejer dosisreduktion, da de kan have unormalt høje plasma -niveauer på grund af reduceret metabolisk godkendelse.

Kliniske studier

I kontrollerede kliniske forsøg er effektiviteten af ​​Feldene blevet fastlagt for både akutte forværringer og langvarig håndtering af reumatoid arthritis og slidgigt.

De terapeutiske virkninger af Feldene er tydelige tidligt i behandlingen af ​​begge sygdomme med en progressiv stigning i respons over flere (8-12) uger. Effektivitet ses med hensyn til smertelindring og når det er til stede af betændelse.

Doser på 20 mg/dag Feldene viser en terapeutisk virkning, der kan sammenlignes med terapeutiske doser af aspirin med en lavere forekomst af mindre gastrointestinale virkninger og tinnitus.

Feldene has been administered concomitantly with fixed doses of gold og corticosteroids. The existence of a steroid sparing effect has not been adequately studied to date.

Patientinformation til Feldene

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Øget risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde, der kan føre til død. Denne risiko kan ske tidligt i behandlingen og kan stige:
  • med stigende doser af NSAID'er
  • med længere brug af NSAID'er

Tag ikke NSAID'er lige før eller efter en hjertekirurgi kaldet en koronar bypass -transplantat (CABG).

Undgå at tage NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det. Du har muligvis en øget risiko for et andet hjerteanfald, hvis du tager NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald.

• Øget risiko for blødning af mavesår og tårer (perforering) af spiserøret (rør, der fører fra munden til maven) mave og tarme:
  • når som helst under brug
  • uden advarselssymptomer
  • Det kan forårsage død
• Risikoen for at få et mavesår eller blødning øges med:
  • Tidligere historie med mavesår eller mave eller tarmblødning med brug af NSAID'er
  • At tage medicin kaldet kortikosteroider antiplatelet medicin antikoagulants SSRI'er eller SNRI'er
  • Stigende doser af NSAID'er
  • ældre alder
  • Længere brug af NSAID'er
  • Dårligt helbred
  • Rygning
  • Avanceret leversygdom
  • drikker alkohol
  • Blødningsproblemer
• NSAID'er skal kun bruges:
  • Præcis som ordineret
  • i den laveste mulige dosis til din behandling
  • I den korteste nødvendige tid

Hvad er NSAID'er?

Hvor ofte anvender jeg Abreva

NSAID'er bruges til at behandle smerter og rødme hævelse og varme (betændelse) fra medicinske tilstande, såsom forskellige typer arthritis menstruationskramper og andre typer kortvarige smerter.

Hvem skal ikke tage NSAID'er?

Tag ikke NSAID'er:

• Hvis du har haft et astmaanfald eller anden allergisk reaktion med aspirin eller andre NSAID'er.
• Lige før eller efter hjertebypassoperation.

Før du tager NSAID'er, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer
• har højt blodtryk
• har astma
• er gravide eller planlægger at blive gravid. At tage NSAID'er omkring 20 ugers graviditet eller senere kan skade din ufødte baby. Hvis du har brug for at tage NSAID'er i mere end 2 dage, når du er mellem 20 og 30 ugers graviditet, kan din sundhedsudbyder muligvis være nødt til at overvåge mængden af ​​væske i din skød omkring din baby. Du skal ikke tage NSAID'er efter ca. 30 ugers graviditet.
• er amning eller planlægger at amme.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive recept eller medicin med medicinsk vitaminer eller urtetilskud . NSAID'er og nogle andre lægemidler kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Begynd ikke at tage nogen ny medicin uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvad er de mulige bivirkninger af NSAID'er?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

• Nyt eller værre højt blodtryk
• hjertesvigt
• Leverproblemer inklusive leversvigt
• Nyreproblemer inklusive nyresvigt
• Lave røde blodlegemer (anæmi)
• livstruende hudreaktioner
• livstruende allergiske reaktioner
• Andre bivirkninger af NSAID'er inkluderer : Mavesmerter forstoppelse Diarré Gas Halsbrand kvalme opkast og svimmelhed.

Få nødhjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• åndenød or trouble breathing
• sløret tale
• brystsmerter
• hævelse of the face or throat
• Svaghed i en del eller en side af din krop

Stop med at tage din NSAID og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• kvalme
• Opkast blod
• mere træt eller svagere end normalt
• Der er blod i din tarmbevægelse, eller det er
• diarre black og sticky like tar
• kløe
• usædvanlig vægtøgning
• Din hud eller øjne ser gul ud
• hududslæt eller blemmer med feber
• dårlig fordøjelse or mavesmerter
• hævelse of the arms legs hogs og feet
• influenza-lignende symptomer

Hvis du tager for meget af din NSAID, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af NSAID'er. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om NSAID'er.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Andre oplysninger om NSAID'er

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirin can cause bleeding in the brain stomach og intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach og intestines.
• Nogle NSAID'er sælges i lavere doser uden recept (over-the-counter). Tal med din sundhedsudbyder, før du bruger NSAID'er i mere end 10 dage.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af NSAID'er

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke NSAID'er til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke NSAID'er til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Hvis du gerne vil have flere oplysninger om NSAIDS, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om NSAID'er, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Dette produkts mærkning kan være blevet opdateret. For de seneste ordinerende oplysninger kan du besøge www.pfizer.com.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.