Flovent HFA

Beskrivelse af flovent HFA

The active component of FLOVENT HFA 44 mcg Inhalation Aerosol FLOVENT HFA 110 mcg Inhalation Aerosol and FLOVENT HFA 220 mcg Inhalation Aerosol is fluticasone propionate a corticosteroid having the chemical name S-(fluoromethyl) 6α9-difluoro-11β17-dihydroxy-16α-methyl- 3-oxoandrosta-14-dien-17β-carbothioat 17-propionat og følgende kemiske struktur:

Fluticason -propionat er et hvidt pulver med en molekylvægt på 500,6, og den empiriske formel er C ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Det er praktisk talt uopløseligt i vand frit opløseligt i dimethylsulfoxid og dimethylformamid og let opløseligt i methanol og 95% ethanol.

er Valtrex brugt til behandling af helvedesild

Flovent HFA is a dark orange plastic inhaler wiTh a peach strapcap containing a pressurized metereddose aerosol canister fitted wiTh a counter. Each canister contains a microcrystalline suspension of micronized Fluticasonpropionat in drivmiddel HFA-134A (1112-tetrafluoroeThane). It contains no oTher excipients.

Efter priming af hver aktivering af inhalatoren leverer 50 125 eller 250 mcg fluticasonpropionat i 60 mg suspension (for 44-MCG-produktet) eller i 75 mg suspension (for 110- og 220-mcg produkter) fra ventilen. Hver aktivering leverer 44 110 eller 220 mcg fluticasonpropionat fra aktuatoren. Den faktiske mængde lægemiddel, der leveres til lungen, afhænger af patientfaktorer, såsom koordineringen mellem aktiveringen af ​​inhalatoren og inspiration gennem leveringssystemet.

Prime Flovent HFA, før du brugte for første gang ved at frigive 4 spray i luften væk fra ansigtet og ryste godt i 5 sekunder før hver spray. I tilfælde, hvor inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 7 dage, eller når det er blevet droppet primært inhalatoren igen ved at ryste godt i 5 sekunder og frigive 1 spray i luften væk fra ansigtet.

Bruger til flovent HFA

Flovent HFA er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af astma som profylaktisk terapi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre.

Begrænsninger af brug

Flovent HFA er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme.

Dosering til flovent HFA

Administrationsoplysninger

Flovent HFA skal kun administreres ved den oralt inhalerede rute. Efter inhalation skyl munden med vand uden at sluge for at hjælpe med at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis.

Et ventileret holdekammer og maske kan bruges til at levere flovent HFA til unge patienter.

Priming

Prime Flovent HFA, før du brugte for første gang ved at frigive 4 spray i luften væk fra ansigtet og ryste godt i 5 sekunder før hver spray. I tilfælde, hvor inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 7 dage, eller når det er blevet droppet primært inhalatoren igen ved at ryste godt i 5 sekunder og frigive 1 spray i luften væk fra ansigtet. Avoid spraying in eyes.

Anbefalet dosering

Voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre

Den anbefalede startdosering for patienter i alderen 12 år og ældre, der ikke er på et inhaleret kortikosteroid (ICS): 88 mcg (2 inhalationer af 44 mcg fluticasonpropionat) to gange dagligt ved oral inhalation ca. 12 timers mellemrum.

• Den maksimale anbefalede dosering for patienter i alderen 12 år og ældre er 880 mcg to gange dagligt.

Pædiatriske patienter i alderen 4 til 11 år

Den anbefalede dosering til patienter i alderen 4 til 11 år: 88 mcg (2 inhalationer af 44 mcg fluticasonpropionat) to gange dagligt ved oral inhalation ca. 12 timers mellemrum.

Generelle doseringsanbefalinger

Startdoseringen er baseret på tidligere astmasapi og astma -sværhedsgrad, herunder overvejelse af patienters aktuelle kontrol af astmasymptomer og risiko for fremtidig forværring.

Hvis der opstår symptomer mellem doser, er en inhaleret kortvirkende beta ₂ -Agonist skal bruges til øjeblikkelig lettelse.

Individuelle patienter vil opleve en variabel tid til at begynde og grad af symptomlindring. Maksimal fordel opnås muligvis ikke i 1 til 2 uger eller længere efter start af behandlingen.

For andre patienter og for patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på startdoseringen efter 2 ugers behandling af højere doser, kan der give yderligere astmakontrol.

Hvis en doseringsregime ikke giver tilstrækkelig kontrol af astma, bør det terapeutiske regime revurderes og yderligere terapeutiske indstillinger f.eks. Udskiftning af den aktuelle styrke med en højere styrke, der initierer en ICS og langtidsvirkende beta ₂ -Anonist (LABA) kombinationsprodukt eller initiering af orale kortikosteroider skal overvejes.

Efter astmastabilitet er opnået titrat til den laveste effektive dosering for at reducere muligheden for bivirkninger.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalations aerosol: mørk orange plastinhalator med en ferskenhætte indeholdende en afmålet dosis aerosolbeholder med tryk, der indeholder 120 meterede inhalationer og udstyret med en tæller.

• 44 mcg fluticasonpropionat fra mundstykket pr. Aktivering
• 110 mcg fluticasonpropionat fra mundstykket pr. Aktivering
• 220 mcg fluticasonpropionat fra mundstykket pr. Aktivering

Opbevaring og håndtering

Flovent HFA Leveres i de følgende kasser med 1 som en undertrykket aluminiumsbeholder udstyret med en tæller og forsynet med en mørk orange aktuator med en ferskenhætte:

• Flovent HFA 44 mcg: 10.6-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0718-20)
• Flovent HFA 110 mcg: 12-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0719-20)
• Flovent HFA 220 mcg: 12-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0720-20)

Hver inhalator er pakket med en patientinformations -folder.

Den mørke orange aktuator, der leveres med flovent HFA, bør ikke bruges med andre produktbeholdere og aktuatorer fra andre produkter bør ikke bruges med en flovent HFA -dåse.

Tæller

Flovent HFA has a counter attached to The canister. Tælleren starter kl. 124 and counts down each time a spray is released. The correct amount of medication in each actuation cannot be assured after The counter reads 000 even Though The canister is not completely empty and will continue to operate. The inhaler should be discarded when The counter reads 000.

Indhold under pres

Punkterer ikke. Brug ikke eller opbevar nær varme eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 120 ° F kan forårsage sprængning. Kast aldrig dåse i brand eller forbrændingsanlæg.

Opbevaring

Opbevares ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C); Udflugter tilladt fra 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Opbevar inhalatoren med mundstykket ned. For de bedste resultater skal inhalatoren være ved stuetemperatur før brug.

Fremstillet af: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revideret: Aug 2021

Bivirkninger for Flovent HFA

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Oropharyngeal candidiasis -infektion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Immunsuppression og risiko for infektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reduktion i knoglemineraltæthed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Vækstvirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glaukom og grå stær [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Forekomsten af ​​almindelige bivirkninger i tabel 1 er baseret på 2 placebokontrollerede amerikanske kliniske forsøg, hvor 812 voksne og unge (457 hunner og 355 hanner) tidligere behandlet med as-Needed Bronchodilators og/eller ICS 110 MCG med op til 12 uger med 2 inhalationer af flovent HFA 44 McG Flovent HFA 110 McEm MCG (doseringer på 88 220 eller 440 mcg to gange dagligt) eller placebo.

Tabel 1. Bivirkninger med flovent HFA med> 3% forekomst og mere almindelig end placebo hos personer i alderen 12 år og ældre med astma

Tabel 1 inkluderer alle begivenheder (hvad enten det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller nondrug-relateret af efterforskeren), der opstod med en hastighed på over 3% i nogen af ​​de grupper, der blev behandlet med flovent HFA og var mere almindelige end i placebogruppen. Mindre end 2% af forsøgspersoner blev afbrudt fra forsøgene på grund af bivirkninger. Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 73 til 76 dage i de aktive behandlingsgrupper sammenlignet med 60 dage i placebogruppen.

Yderligere bivirkninger

Other adverse reactions not previously listed whether considered drug-related or not by the investigators that were reported more frequently by subjects with asthma treated with FLOVENT HFA compared with subjects treated with placebo include the following: rhinitis rhinorrhea/post-nasal drip nasal sinus disorders laryngitis diarrhea viral gastrointestinal infections dyspeptic symptoms gastrointestinal discomfort og smerte hyposalivationsmuskuloskeletal smerte muskel smerte muskelstivhed/tæthed/stivhed svimmelhed migræne feber virusinfektioner smerter brystsymptomer virale hudinfektioner muskelskader bløddelsskader urininfektioner.

Fluticasonpropionatinhalations aerosol (440 eller 880 mcg to gange dagligt) blev administreret i 16 uger til 168 personer med astma, der krævede orale kortikosteroider (forsøg 3). Bivirkninger, der ikke er inkluderet ovenfor, men rapporteret af mere end 3 forsøgspersoner i hverken gruppe behandlet med flovent HFA og mere almindeligt end i placebogruppen inkluderede kvalme og opkast arthralgi og artikulær reumatisme og ubehag og træthed.

I 2 langvarige forsøg (26 og 52 uger) var mønsteret af bivirkninger hos personer behandlet med flovent HFA ved doseringer op til 440 mcg to gange dagligt svarende til det, der blev observeret i de 12-ugers forsøg. Der var ingen nye og/eller uventede bivirkninger med langvarig behandling.

Pædiatriske personer i alderen 4 til 11 år

Flovent HFA has been evaluated for safety in 56 pediatric subjects who received 88 mcg twice daily for 4 weeks. Types of adverse reactions in These pediatric subjects were generally similar to Those observed in adults and adolescents.

Oplevelse af postmarketing

Foruden bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende bivirkninger blevet identificeret under postapproval brug af fluticasonpropionat. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse begivenheder er valgt til optagelse på grund af enten deres alvorlighedsfrekvens for rapportering eller årsagsforbindelse til fluticasonpropionat eller en kombination af disse faktorer.

Øre næse og hals

Aphonia ansigts- og oropharyngeal ødemer og hals ømhed og irritation.

Endokrin og metabolisk

Cushingoid har væksthastighedsreduktion hos børn/unge hyperglykæmi osteoporose og vægtøgning.

Øje

Grå stær.

Gastrointestinal Disorders

Dental karies og misfarvning af tand.

Immunsystemforstyrrelser

Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria -anafylakseudslæt og angioødem og bronchospasme, er rapporteret.

Infektioner og angreb

Esophageal candidiasis.

Psykiatri

Agitation aggression angst depression og rastløshed. Adfærdsændringer inklusive hyperaktivitet og irritabilitet er rapporteret meget sjældent og primært hos børn.

Åndedrætsværn

Astma forværring af brystet tæthed hoste dyspnø øjeblikkelig og forsinket bronkospasme paradoksal bronkospasme lungebetændelse og hvæsen.

Hud

Kontusioner kutane overfølsomhedsreaktioner ecchymoser og kløe.

Lægemiddelinteraktioner for Flovent HFA

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4

Fluticason -propionat er et substrat af CYP3A4. Anvendelsen af ​​stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir itraconazol Nefazodon Nelfinavir Saquinavir Ketoconazol Telithromycin) med flovent HFA anbefales ikke, fordi øget systemisk corticosteroid -bivirkninger kan forekomme.

Ritonavir

Et forsøg på medikamentinteraktion med fluticasonpropionat vandig næsespray hos raske forsøgspersoner har vist, at ritonavir (en stærk CYP3A4 -hæmmer) markant kan øge plasma -fluticasonpropionateksponering, hvilket resulterer i signifikant reduceret serumcortisolkoncentrationer [se Klinisk farmakologi ]. Under brug af postmarketing har der været rapporter om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos patienter, der får fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, herunder Cushings syndrom og binyresuppression.

Ketoconazol

Coadministration af oralt inhaleret fluticasonpropionat (1000 mcg) og ketoconazol (200 mg en gang dagligt) resulterede i en 1,9 gange stigning i plasma-fluticasonpropionateksponering og en 45% fald i plasma-cortisolområdet under kurven (AUC), men havde ingen virkning på urinær udskillelse af cortisol.

Advarsler for flovent HFA

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for flovent HFA

Oropharyngeal candidiasis

I kliniske forsøg er udviklingen af ​​lokaliserede infektioner i munden og svelget med Candida albicans er forekommet hos personer behandlet med flovent HFA. Når en sådan infektion udvikler sig, skal den behandles med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens behandling med flovent HFA fortsætter, men til tider kan terapi med flovent HFA muligvis afbrydes. Rådgiv patienten om at skylle sin mund med vand uden at sluge efter inhalation for at hjælpe med at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis.

Akutte astma -episoder

Flovent HFA is not to be regarded as a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Patients should be instructed to contact Their physicians immediately when episodes of asThma That are not responsive to bronchodilators occur during The course of treatment wiTh Flovent HFA. During such episodes patients may require Therapy wiTh oral corticosteroids.

Immunsuppression og risiko for infektioner

Personer, der bruger medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos sådanne børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller blevet korrekt immuniseret særlig pleje, bør man udgøre for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis en patient udsættes for skoldkopper -profylakse med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) kan være indikeret. Hvis en patient udsættes for mæslinger -profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (Ig) kan være indikeret. (Se de respektive pakkeindsatser for komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger.) Hvis skoldkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

ICS skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet hos patienter med aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektioner i luftvejene; systemisk svampebakteriel viral eller parasitære infektioner; eller okulær herpes simplex.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling

HPA -undertrykkelse/binyreinsufficiens

Der er behov for særlig omhu for patienter, der er blevet overført fra systemisk aktive kortikosteroider til ICS, fordi dødsfald på grund af binyreinsufficiens er forekommet hos patienter med astma under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige IC'er. Efter tilbagetrækning fra systemiske kortikosteroider kræves der et antal måneder til genvinding af hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -funktion.

Patienter, der tidligere er blevet opretholdt på 20 mg eller mere af prednison (eller dets tilsvarende), kan være mest modtagelige, især når deres systemiske kortikosteroider næsten er trukket tilbage. I denne periode med HPA -undertrykkelse kan patienter udvise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for traumeoperation eller infektion (især gastroenteritis) eller andre tilstande forbundet med alvorligt elektrolyttab. Selvom flovent HFA kan kontrollere astmasymptomer under disse episoder i anbefalede doser, leverer den mindre end normale fysiologiske mængder glukokortikoid systemisk og giver ikke den mineralocorticoid -aktivitet, der er nødvendig for at klare disse nødsituationer.

I perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb bør patienter, der er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage orale kortikosteroider (i store doser) med det samme og kontakte deres læger for yderligere undervisning. Disse patienter bør også instrueres om at bære et advarselskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb.

Patienter, der kræver orale kortikosteroider, bør langsomt fravænnes fra systemisk kortikosteroidbrug efter overførsel til flovent HFA. Prednisonreduktion kan opnås ved at reducere den daglige prednisondosis med 2,5 mg på ugentlig basis under terapi med flovent HFA. Lungefunktion (gennemsnitlig tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV ₁ ] eller Morning Peak Exciratory Flow [AM PEF]) beta-agonist-brug og astmasymptomer skal overvåges omhyggeligt under tilbagetrækning af orale kortikosteroider. Derudover skal patienter observeres for tegn og symptomer på binyreinsufficiens, såsom træthedslassitude svaghed kvalme og opkast og hypotension.

Afvikning af allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af systemiske kortikosteroider

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til flovent HFA kan afmaske allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af de systemiske kortikosteroidbehandling (f.eks. Rhinitis konjunktivitis eksemartritis eosinofile tilstande).

Kortikosteroid abstinenssymptomer

Under tilbagetrækning fra orale kortikosteroider kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroid tilbagetrækning (f.eks. Fældet og/eller muskelsmerterdagerpression) på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af luftvejsfunktionen.

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Fluticasonpropionat vil ofte hjælpe med at kontrollere astmasymptomer med mindre undertrykkelse af HPA -funktion end terapeutisk ækvivalente orale doser af prednison. Da fluticasonpropionat absorberes i cirkulationen og kan systemisk er aktiv i højere doser, kan de fordelagtige virkninger af flovent HFA ved minimering af HPA -dysfunktion kun forventes, når de anbefales, når de anbefales, ikke overskrides, og individuelle patienter titreres til den laveste effektive dosis. Et forhold mellem plasmaniveauer af fluticasonpropionat og hæmmende virkninger på stimuleret cortisolproduktion er vist efter 4 ugers behandling med fluticasonpropionatinhalations aerosol. Da individuel følsomhed over for effekter på cortisolproduktion eksisterer, bør læger overveje disse oplysninger, når de ordinerer flovent HFA.

På grund af muligheden for signifikant systemisk absorption af ICS hos følsomme patienter, der er behandlet med flovent HFA, skal observeres omhyggeligt for ethvert bevis for systemiske kortikosteroideffekter. Der skal udvises særlig omhu ved at observere patienter postoperativt eller i perioder med stress for bevis for utilstrækkelig binyrespons.

Det er muligt, at systemiske kortikosteroide virkninger såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse (inklusive binyrekrise) kan forekomme hos et lille antal patienter, der er følsomme over for disse effekter. Hvis sådanne effekter forekommer, skal flovent HFA reduceres langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til reduktion af systemiske kortikosteroider og andre behandlinger til håndtering af astmasymptomer bør overvejes.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Urticaria angioedema udslæt bronkospasme hypotension) inklusive anafylaksi kan forekomme efter administration af flovent HFA [se Kontraindikationer ].

Reduktion i knoglemineraltæthed

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret med langvarig administration af produkter, der indeholder ICS. Den kliniske betydning af små ændringer i BMD med hensyn til langsigtede konsekvenser, såsom brud er ukendt. Patienter med store risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold, såsom langvarig immobiliseringsfamiliehistorie med osteoporose Postmenopausal status Tobaksbrug Avanceret alder Dårlig ernæring eller kronisk anvendelse af medikamenter, der kan reducere knoglemassen (f.eks. Antikonvulsiva oral corticosteroider) skal overvåges og behandles med etablerede standarder for pleje.

A 2-year trial in 160 subjects (females aged 18 to 40 years males 18 to 50) with asthma receiving chlorofluorocarbon (CFC)-propelled fluticasone propionate inhalation aerosol 88 or 440 mcg twice daily demonstrated no statistically significant changes in BMD at any time point (24 52 76 and 104 weeks of double-blind treatment) as assessed by dual-energy Røntgenabsorptiometri i lændeområderne L1 til L4.

Effekt på vækst

Oralt inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten af ​​pædiatriske patienter, der får flovent HFA rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive flovent HFA titrat hver patients dosering til den laveste dosering, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer [Se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Glaukom og grå stær

Glaukom øget intraokulært tryk, og grå stær er rapporteret hos patienter efter den langtidsadministration af ICS inklusive fluticasonpropionat. Overvej henvisning til en øjenlæge hos patienter, der udvikler okulære symptomer eller bruger flovent HFA på lang sigt.

Paradoksal bronchospasme

Som med andre inhalerede lægemidler kan bronchospasme forekomme med en øjeblikkelig stigning i vejrtrækning efter dosering. Hvis bronchospasme forekommer efter dosering med flovent HFA, skal den straks behandles med en inhaleret kortvirkende bronchodilator; Flovent HFA skal ophøres med det samme; og alternativ terapi bør indføres.

Lægemiddelinteraktioner WiTh Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

The use of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir ketoconazoletelithromycin) with FLOVENT HFA is not recommended because increased systemic corticosteroid adverse effects may occur [see Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Eosinofile forhold og churg-strauss syndrom

I sjældne tilfælde kan patienter på inhaleret fluticasonpropionat præsentere med systemiske eosinofile tilstande. Nogle af disse patienter har kliniske træk ved vaskulitis, der er i overensstemmelse med Churg-Strauss-syndrom, en tilstand, der ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling. Disse begivenheder har normalt ikke altid været forbundet med reduktion og/eller tilbagetrækning af oral kortikosteroidbehandling efter introduktionen af ​​fluticasonpropionat. Tilfælde af alvorlige eosinofile tilstande er også rapporteret med andre IC'er i denne kliniske indstilling. Læger skal være opmærksomme på eosinophilia vaskulitisk udslæt forværre lungesymptomer hjertekomplikationer og/eller neuropati, der præsenteres hos deres patienter. En årsagssammenhæng mellem fluticasonpropionat og disse underliggende betingelser er ikke blevet fastlagt.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Oropharyngeal candidiasis

Informere patienter om, at lokaliserede infektioner med Candida albicans forekom i munden og svelget hos nogle patienter. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler den med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig er fortsat terapi med flovent HFA, men til tider kan terapi med flovent HFA muligvis midlertidigt afbrydes under tæt medicinsk tilsyn. Rådgiv patienter om at skylle munden med vand uden at sluge efter inhalation for at hjælpe med at reducere risikoen for trost. [Se Advarsler og forholdsregler ]

Status asthmaticus og akutte astmasymptomer

Informer patienter om, at flovent HFA ikke er en bronchodilator og ikke er beregnet til brug som redningsmedicin til akutte astmaforværringer. Rådgiv patienter til behandling af akutte astmasymptomer med en inhaleret kortvirkende beta ₂ -agonist som albuterol. Instruer patienter om at kontakte deres læger med det samme, hvis der er forringelse af deres astma. [Se Advarsler og forholdsregler .]

Immunsuppression og risiko for infektioner

Advarselpatienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider for at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læger uden forsinkelse. Informere patienter om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose; Svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner; eller okulær herpes simplex. [Se Advarsler og forholdsregler .]

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Rådgiv patienter om, at flovent HFA kan forårsage systemiske kortikosteroideffekter af hypercorticisme og binyresuppression. Derudover informerer patienter om, at dødsfald på grund af binyreinsufficiens har fundet sted under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider. Patienter skal tilspidses langsomt fra systemiske kortikosteroider, hvis de overføres til flovent HFA. [Se Advarsler og forholdsregler .]

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Rådgiv patienter om, at øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Urticaria angioødema udslæt bronkospasme hypotension), herunder anafylaksi, kan forekomme efter administration af flovent HFA. Patienter skal afbryde flovent HFA, hvis sådanne reaktioner forekommer. [Se Advarsler og forholdsregler .]

Reduktion i knoglemineraltæthed

Rådgive patienter, der har en øget risiko for nedsat BMD om, at brugen af ​​kortikosteroider kan udgøre en yderligere risiko. [ Advarsler og forholdsregler .]

Nedsat væksthastighed

Informer patienter om, at oralt inhalerede kortikosteroider inklusive flovent HFA, kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de blev administreret til pædiatriske patienter. Læger skal nøje følge væksten af ​​børn og unge, der tager kortikosteroider på enhver rute. [Se Advarsler og forholdsregler .]

Glaukom og grå stær

Rådgive patienter om, at langvarig brug af ICS kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (grå stær eller glaukom); Overvej regelmæssige øjenundersøgelser. [Se Advarsler og forholdsregler .]

Brug dagligt for den bedste effekt

Patienter skal bruge flovent HFA med regelmæssige intervaller som anført. Individuelle patienter vil opleve en variabel tid til begyndelse og grad af symptomlindring, og den fulde fordel kan muligvis ikke opnås, før behandlingen er blevet administreret i 1 til 2 uger eller længere. Patienter bør ikke øge den foreskrevne dosering, men bør kontakte deres læger, hvis symptomerne ikke forbedres, eller hvis tilstanden forværres. Instruer patienter om ikke at stoppe brugen af ​​flovent HFA pludselig. Patienter skal straks kontakte deres læger, hvis de afbryder brugen af ​​flovent HFA.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Fluticasonpropionat demonstrerede intet tumorigenisk potentiale hos mus ved orale doser op til 1000 mcg/kg (ca. 3 og 10 gange MRHDID for voksne og børn i alderen 4 til 11 år på henholdsvis en MCG/m ² basis) i 78 uger eller hos rotter ved inhalationsdoser op til 57 mcg/kg (ca. 0,3 gange og ca. ækvivalent med MRHDID for voksne og børn i alderen 4 til 11 år på henholdsvis en MCG/m ² basis) i 104 uger.

Fluticasonpropionat inducerede ikke genmutation i prokaryotiske eller eukaryotiske celler In vitro . Ingen signifikant klastogen effekt blev set i dyrkede humane perifere lymfocytter In vitro eller i forgæves Musmikronukleus -test.

Fertilitet og reproduktiv ydeevne blev ikke påvirket af mandlige og kvindelige rotter ved subkutane doser op til 50 mcg/kg (ca. 0,3 gange MRHDID for voksne på en MCG/m ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er utilstrækkelige data om brugen af ​​flovent HFA hos gravide kvinder. Der er kliniske overvejelser med brug af flovent HFA hos gravide kvinder. (Se Kliniske overvejelser .) In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight and/or skeletal variations in rats mice and rabbits was observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of fluticasone propionate less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m ² basis. (Se Data .) Dog fluticasonpropionat indgivet via inhalation til rotter reducerede føtal kropsvægt, men inducerede ikke teratogenicitet ved en moderlig giftig dosis mindre end MRHDID på en MCG/M ² basis. (Se Data .) Erfaring med orale kortikosteroider antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til teratogene virkninger fra kortikosteroider end mennesker.

Den estimerede risiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryofetal risiko

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma er der en øget risiko for adskillige perinatale resultater, såsom præeklampsi hos moren og for tidlige lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Gravide kvinder med astma skal overvåges nøje og justeres medicinen efter behov for at opretholde optimal astmakontrol.

Data

Menneskelige data

Efter inhaleret administration blev fluticasonpropionat påvist i neonatal ledningsblod efter fødslen.

Dyredata

I embryofetaludviklingsundersøgelser med gravide rotter og mus doseret af den subkutane rute i hele perioden med organogenese var fluticasonpropionat teratogen i begge arter. Omphalocele nedsat kropsvægt og skeletvariationer blev observeret hos rottefostre i nærvær af moderlig toksicitet i en dosis ca. 0,5 gange MRHDID (på en MCG/m ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 100 mcg/kg/dag). Rotten No Observerede Bivirkningsniveau (NOAEL) blev observeret ca. 0,17 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 30 mcg/kg/dag). Spalte gane og føtal skeletvariationer blev observeret i musfostre i en dosis ca. 0,1 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 45 mcg/kg/dag). Musen Noael blev observeret med en dosis ca. 0,04 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 15 mcg/kg/dag).

I en embryofetaludviklingsundersøgelse med gravide rotter doseret af inhalationsruten i hele perioden med organogenese producerede fluticasonpropionat nedsat føtal kropsvægt og knoglemod ² basis med en moderlig inhalationsdosis på 25,7 mcg/kg/dag); Der var dog ingen tegn på teratogenicitet. Noael blev observeret med en dosis ca. 0,03 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis med en mødreinhalationsdosis på 5,5 mcg/kg/dag).

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide kaniner, der blev doseret af den subkutane rute i hele organogenese -fluticasonpropionat producerede reduktioner af føtal kropsvægte i nærvær af mødre -toksicitet i doser ca. 0,006 gange MRHDID og højere (på en MCG/M ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 0,57 mcg/kg/dag). Teratogenicitet var tydelig baseret på en konstatering af spalte gane for 1 foster i en dosis ca. 0,04 gange MRHDID (på en MCG/m ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 4 mcg/kg/dag). Noael blev observeret i kaninfostre med en dosis ca. 0,001 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 0,08 mcg/kg/dag).

Fluticason -propionat krydsede placentaen efter subkutan administration til mus og rotter og oral administration til kaniner.

I en før-og post-fødsel udviklingsundersøgelse hos gravide rotter doseret fra sen drægtighed gennem levering og amning (drægtighedsdag 17 til postpartum dag 22) fluticasonpropionat var ikke forbundet med fald i PUP-kropsvægt og havde ingen effekter på udviklingslandmarks, der lærte hukommelsesreflekser eller frugtbarhed i doser op til 0,3 gange MRHD (på et MCG/M2-basis med Maternal Subleut doser doser op til 0,3 gange MRHD- MCG/kg/dag).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​fluticasonpropionat i human mælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Andre kortikosteroider er blevet påvist i human mælk. Imidlertid er fluticasonpropionatkoncentrationer i plasma efter inhalerede terapeutiske doser lave, og derfor er koncentrationer i human modermælk sandsynligvis tilsvarende lav [se Klinisk farmakologi ]. The developmental and healTh benefits of breastfeeding should be considered along wiTh The moTher’s clinical need for Flovent HFA and any potential adverse effects on The breastfed child from Flovent HFA or from The underlying maternal condition.

Data

Dyredata

Subkutan administration af tritieret fluticasonpropionat i en dosis på 10 mcg/kg/dag til ammende rotter resulterede i målbare niveauer i mælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​flovent HFA hos pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre er blevet etableret [se Bivirkninger Klinisk farmakologi Kliniske studier ]. Use of Flovent HFA in patients aged 4 to 11 years is supported by evidence from adequate and well-controlled trials in adults and adolescents aged 12 years and older pharmacokinetic trials in patients aged 4 to 11 years established efficacy of Fluticasonpropionat formulated as Flovent DISKUS (Fluticasonpropionat inhalation powder) and Flovent ROTADISK (Fluticasonpropionat inhalation powder) in patients aged 4 to 11 years and supportive findings wiTh Flovent HFA in a trial conducted in subjects aged 4 to 11 years.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​flovent HFA hos pædiatriske patienter, der er yngre end 4 år, er ikke blevet fastlagt.

Effekter på vækst

Oralt inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. En reduktion af væksthastighed hos børn eller teenagere kan forekomme som et resultat af dårligt kontrolleret astma eller fra brug af kortikosteroider inklusive ICS. Virkningerne af langvarig behandling af børn og unge med IC'er, inklusive fluticasonpropionat på den endelige voksenhøjde, er ikke kendt.

Kontrollerede kliniske forsøg har vist, at IC'er kan forårsage en reduktion i vækst hos pædiatriske patienter. I disse forsøg var den gennemsnitlige reduktion i væksthastighed ca. 1 cm/år (interval: 0,3 til 1,8 cm/år) og syntes at afhænge af dosis og eksponeringsvarighed. Denne virkning blev observeret i fravær af laboratoriebevis for undertrykkelse af HPA -akse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk kortikosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA -aksefunktion. De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med oralt inhalerede kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for indhentningsvækst efter seponering af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Virkningerne på væksthastighed for behandling med oralt inhalerede kortikosteroider i over 1 år inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Væksten af ​​børn og unge, der modtager oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive flovent HFA, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod de opnåede kliniske fordele og de risici, der er forbundet med alternative terapier. For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive flovent HFA skal hver patient titreres til den laveste dosis, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer.

Da en tværundersøgelsessammenligning hos voksne og unge (i alderen 12 år og ældre) indikerede, at systemisk eksponering af inhaleret fluticasonpropionat fra flovent HFA ville være højere end eksponering fra flovent rotadisk -resultater fra en undersøgelse for at vurdere de potentielle vækstvirkninger af flovent rotadisk hos pædiatriske personer (alderen 4 til 11 år).

Et 52-ugers placebokontrolleret forsøg til vurdering af de potentielle vækstvirkninger af fluticasonpropionatinhalationspulver (flovent rotadisk) ved 50 og 100 mcg to gange dagligt blev udført i USA i 325 premubescent børn (244 mænd og 81 hunner) i alderen 4 til 11 år. De gennemsnitlige væksthastigheder ved 52 uger, der blev observeret i den intention-til-behandling, var 6,32 cm/år i placebogruppen (n = 76) 6,07 cm/år i 50-MCG-gruppen (n = 98) og 5,66 cm/år i 100-MCG-gruppen (n = 89). En ubalance i andelen af ​​børn, der kommer ind i puberteten mellem grupper og et højere frafald i placebogruppen på grund af dårligt kontrolleret astma, kan være forvirrende faktorer til fortolkning af disse data. En separat undergruppeanalyse af børn, der forblev prepubertal under forsøget, afslørede vækstrater ved 52 uger på 6,10 cm/år i placebogruppen (n = 57) 5,91 cm/år i 50-MCG-gruppen (n = 74) og 5,67 cm/år i 100-MCG-gruppen (n = 79). Hos børn i alderen 8,5 år er middelalderen for børn i dette forsøg rækkevidden for forventet væksthastighed er: Drenge - 3. percentil = 3,8 cm/år 50. percentil = 5,4 cm/år og 97. percentil = 7,0 cm/år; Piger - 3. percentil = 4,2 cm/år 50. percentil = 5,7 cm/år og 97. percentil = 7,3 cm/år. Den kliniske relevans af disse vækstdata er ikke sikker.

Pædiatriske patienter yngre end 4 år

Farmakokinetik

[se Klinisk farmakologi ].

Farmakodynamik

Der blev udført en 12-ugers dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppeforsøg hos børn med astma i alderen 1 til yngre end 4 år. Tolv timers urin-cortisol-udskillelse natten over efter en 12-ugers behandlingsperiode med 88 mcg flovent HFA to gange dagligt (n = 73) og med placebo (n = 42) blev beregnet. Den gennemsnitlige og medianændring fra baseline i urincortisol over 12 timer var -0,7 og 0,0 mcg for flovent HFA og 0,3 og -0,2 mcg for placebo.

I et 1-vejs crossover-forsøg hos børn i alderen 6 til yngre end 12 måneder med reaktiv luftvejssygdom (n = 21) blev serumcortisol målt over en 12-timers doseringsperiode. Personer modtog placebo-behandling i en 2-ugers periode efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode med 88 mcg flovent HFA to gange dagligt med en Aerochamber plus ventileret holdekammer (VHC) med maske. Det geometriske gennemsnitlige forhold mellem serumcortisol over 12 timer [AUC (0-12 h)] efter flovent HFA (n = 16) versus placebo (n = 18) var 0,95 (95% CI: 0,72 1,27).

gratis ting i boston ma

Sikkerhed

Flovent HFA administreret som 88 mcg to gange dagligt blev evalueret for sikkerhed i 239 pædiatriske personer i alderen 1 til yngre end 4 år i en 12-ugers dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Behandlinger blev administreret med en aerochamber plus VHC med maske. Følgende begivenheder forekom med en frekvens> 3% og hyppigere hos personer, der modtog flovent HFA end hos personer, der modtager placebo uanset årsagsvurdering: pyrexia nasopharyngitis øvre luftvejsinfektion opkast otitis mediediarré bronchitis faryngitis og viral infektion.

Flovent HFA administered as 88 mcg twice daily was evaluated for safety in 23 pediatric subjects aged 6 til 12 monThs in an open-label placebo-controlled trial. Treatments were administered wiTh an AeroChamber Plus VHC wiTh mask for 2 weeks wiTh placebo followed by 4 weeks wiTh active drug. There was no discernable difference in The types of adverse events reported between subjects receiving placebo compared wiTh The active drug.

In vitro -test af dosislevering med holdkamre

In vitro Dosiskarakteriseringsundersøgelser blev udført for at evaluere levering af flovent HFA via holdekamre med tilknyttede masker. Undersøgelserne blev udført med 2 forskellige holdekamre (Aerochamber plus VHC og Aerochamber Z-STAT plus VHC) med masker (lille og mellemstor størrelse) ved inspirerende strømningshastigheder på 4,9 8,0 og 12,0 l/min i kombination med holdetider på 0 2 5 og 10 sekunder. Strømningshastigheder blev valgt til at være repræsentative for inspirerende strømningshastigheder for børn i alderen 6 til 12 måneder 2 til 5 år og over 5 år. Den gennemsnitlige leverede dosis fluticasonpropionat gennem holdekamrene med masker var lavere end den 44 mcg fluticasonpropionat leveret direkte fra aktuatorens mundstykket. Resultaterne var ens gennem begge holdkamre (se tabel 2 for data for Aerochamber Plus VHC). Den fine partikelfraktion (ca. 1 til 5 μm) på tværs af strømningshastighederne, der blev anvendt i disse undersøgelser, var 70% til 84% af den leverede dosis, der var i overensstemmelse med fjernelse af den grovere fraktion af holdekammeret. I modsætning hertil repræsenterer den fine partikelfraktion for flovent HFA leveret uden et holdekammer typisk 42% til 55% af den leverede dosis målt ved standardstrømningshastigheden på 28,3 l/min. Disse data antyder, at små børn pr. Kg, får små børn en sammenlignelig dosis fluticasonpropionat, når de leveres via et holdekammer og maske, som voksne gør uden deres anvendelse.

Tabel 2.. In vitro -medicin levering gennem Aerochamber plus ventileret holdekammer med en maske

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner, der blev behandlet med flovent HFA i U.S. og ikke-amerikanske kliniske forsøg 173 var i alderen 65 år eller ældre 19, hvoraf de var 75 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner, og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre forsøgspersoner, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Leverskrivning i leveren

Formelle farmakokinetiske undersøgelser, der anvender flovent HFA, er ikke blevet udført hos patienter med nedsat leverfunktion. Da fluticasonpropionat overvejende ryddes af levermetabolisme -svækkelse af leverfunktionen kan føre til ophobning af fluticasonpropionat i plasma. Derfor bør patienter med leversygdom overvåges nøje.

Nedskærmning af nyren

Formelle farmakokinetiske undersøgelser ved anvendelse af flovent HFA er ikke blevet udført hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Overdoseringsoplysninger til flovent HFA

Kronisk overdosering kan resultere i tegn/symptomer på hypercorticisme [se Advarsler og forholdsregler ].

Kontraindikationer for flovent HFA

Flovent HFA is contraindicated in The following conditions:

• Primær behandling af status asthmaticus eller andre akutte episoder af astma, hvor der kræves intensive foranstaltninger [se Advarsler og forholdsregler ].
• Overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Flovent HFA

Handlingsmekanisme

Fluticasonpropionat er et syntetisk trifluoreret kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet. Fluticason -propionat er vist In vitro At udvise en bindingsaffinitet for den humane glukokortikoidreceptor, der er 18 gange den af ​​dexamethason næsten dobbelt så stor som beclomethason-17-monopropionat (BMP) den aktive metabolit af beclomethason dipropionat og over 3 gange det af budesonid. Data fra McKenzie Vasoconstrictor -assayet hos mennesker er i overensstemmelse med disse resultater. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Betændelse er en vigtig komponent i patogenesen af ​​astma. Kortikosteroider har vist sig at have en bred vifte af handlinger på flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener cytokiner) involveret i inflammation. Disse antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider bidrager til deres effektivitet hos astma.

Skønt effektiv til behandling af astma -kortikosteroider ikke påvirker astmasymptomer med det samme. Individuelle patienter vil opleve en variabel tid til at begynde og grad af symptomlindring. Maksimal fordel opnås muligvis ikke i 1 til 2 uger eller længere efter start af behandlingen. Når kortikosteroider afbrydes, kan astmastabiliteten fortsætte i flere dage eller længere.

Forsøg hos personer med astma har vist et gunstigt forhold mellem topisk antiinflammatorisk aktivitet og systemiske kortikosteroideffekter med anbefalede doser af oralt inhaleret fluticasonpropionat. Dette forklares med en kombination af en relativt høj lokal antiinflammatorisk virkning ubetydelig oral systemisk biotilgængelighed ( <1%) and The minimal pharmacological activity of The only metabolite detected in man.

Farmakodynamik

Serumcortisolkoncentrationer Urinudskillelse af cortisol og urin 6-p-hydroxycortisol-udskillelse indsamlet over 24 timer i 24 raske forsøgspersoner efter 8 inhalationer af fluticasonpropionat HFA 44 110 og 220 mcg faldt med stigende dosis. Hos patienter med astma behandlet med 2 inhalationer af fluticasonpropionat HFA 44 110 og 220 mcg to gange dagligt i mindst 4 uger forskelle i serum cortisol AUC (0-12 timer) (n = 65) og 24-timers urinudskillelse af cortisol (n = 47) sammenlignet med placebo var ikke relateret til dosis og generelt ikke signifikant. I forsøget med raske frivillige blev effekten af ​​drivmiddel også evalueret ved at sammenligne resultater efter 220-MCG-styrkeinhalatoren indeholdende HFA 134a-drivmiddel med den samme styrke af inhalator indeholdende CFC 11/12 drivmiddel. En mindre effekt på HPA-aksen med HFA-formuleringen blev observeret for serumcortisol, men ikke urincortisol og 6-betahydroxy cortisol-udskillelse. Derudover i et crossover-forsøg hos børn med astma i alderen 4 til 11 år (n = 40) blev 24-timers urinudskillelse af cortisol ikke påvirket efter en 4-ugers behandlingsperiode med 88 mcg fluticasonpropionat HFA to gange dagligt sammenlignet med urinudskillelse efter den 2-ugers placebo-periode. Forholdet (95% CI) af urinudskillelse af cortisol over 24 timer efter fluticasonpropionat HFA versus placebo var 0,987 (NULL,796 1,223).

De potentielle systemiske virkninger af fluticasonpropionat HFA på HPA -aksen blev også undersøgt hos personer med astma. Fluticasonpropionat givet ved inhalations aerosol ved doseringer på 440 eller 880 mcg to gange dagligt blev sammenlignet med placebo i oral kortikosteroidafhængige individer med astma (række gennemsnit dosis prednison ved baseline: 13 til 14 mg/dag) i en 16-ugers forsøg. I overensstemmelse med vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider unormale plasmakortisolrespons på kort cosyntropinstimulering (Peak Plasma Cortisol <18 mcg/dL) were present at baseline in The majority of subjects participating in This trial (69% of subjects later randomized to placebo and 72% to 78% of subjects later randomized to Fluticasonpropionat HFA). At week 16 8 subjects (73%) on placebo compared wiTh 14 (54%) and 13 (68%) subjects receiving Fluticasonpropionat HFA (440 and 880 mcg twice daily respectively) had post-stimulation cortisol levels of <18 mcg/dL.

Farmakokinetik

Absorption

Fluticasonpropionat fungerer lokalt i lungen; Derfor forudsiger plasmaniveauer ikke terapeutisk virkning. Forsøg, der bruger oral dosering af mærket og umærket lægemiddel, har vist, at den orale systemiske biotilgængelighed af fluticasonpropionat er ubetydelig ( <1%) primarily due to incomplete absorption and presystemic metabolism in The gut and liver. In contrast The majority of The Fluticasonpropionat delivered to The lung is systemically absorbed.

Fordeling

Efter intravenøs administration var den indledende dispositionsfase for fluticasonpropionat hurtig og i overensstemmelse med dets høje lipidopløselighed og vævsbinding. Distributionsvolumenet var i gennemsnit 4,2 l/kg.

Procentdelen af ​​fluticasonpropionat bundet til humane plasmaproteiner gennemsnit 99%. Fluticasonpropionat er svagt og reversibelt bundet til erytrocytter og er ikke signifikant bundet til human transcortin.

Eliminering

Efter intravenøs dosering af fluticasonpropionat viste polyexponential kinetik og havde en terminal eliminering halveringstid på cirka 7,8 timer. Den samlede clearance af fluticasonpropionat er høj (gennemsnit 1093 ml/min) med renal clearance, der tegner sig for <0.02% of The total. Less Than 5% of a radiolabeled oral dose was excreted in The urine as metabolites wiTh The remainder excreted in The feces as parent drug and metabolites.

Metabolisme

Den eneste cirkulerende metabolit, der er detekteret hos MAN, er 17p-carboxylsyrederivatet af fluticasonpropionat, der dannes gennem CYP3A4-stien. Denne metabolit havde mindre affinitet (ca. 1/2000) end moderlægemiddel til glukokortikoidreceptoren af ​​human lungecytosol In vitro og ubetydelig farmakologisk aktivitet i dyreforsøg. Andre detekterede metabolitter In vitro Brug af dyrkede humane hepatomceller er ikke påvist hos mennesker.

Specifikke populationer

Mandlige og kvindelige patienter

Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i clearance (CL/F) af fluticasonpropionat.

Pædiatriske patienter

En farmakokinetisk analyse af population blev udført for flovent HFA under anvendelse af stabile-state-data fra 4 kontrollerede kliniske forsøg og enkeltdosisdata fra 1 kontrolleret klinisk forsøg. Den kombinerede kohort til analyse omfattede 269 forsøgspersoner (161 mænd og 108 hunner) med astma i alderen 6 måneder til 66 år, der modtog behandling med flovent HFA. De fleste af disse forsøgspersoner (n = 215) blev behandlet med flovent HFA 44 mcg givet som 88 mcg to gange dagligt. Flovent HFA blev leveret under anvendelse af en Aerochamber plus VHC med en maske til forsøgspersoner i alderen yngre end 4 år. Data fra voksne personer med astma efter flovent HFA 110 mcg givet som 220 mcg to gange dagligt (n = 15) og efter flovent HFA 220 mcg givet som 440 mcg to gange dagligt (n = 17) i stabil tilstand blev også inkluderet. Data for 22 forsøgspersoner kom fra en enkeltdosis crossover-undersøgelse af 264 mcg (6 doser flovent HFA 44 mcg) med og uden aerochamber plus VHC hos børn med astma i alderen 4 til 11 år.

Stratificering af eksponeringsdata efter flovent HFA 88 mcg efter alder og undersøgelse indikerede, at systemisk eksponering for fluticasonpropionat i stabil tilstand var ens hos børn i alderen 6 år for yngre end 12 måneder børn i alderen 1 til yngre end 4 år og voksne og unge i alderen 12 år og ældre. Eksponeringen var lavere hos børn i alderen 4 til 11 år, som ikke brugte en VHC som vist i tabel 3.

Tabel 3. Systemisk eksponering for fluticasonpropionat efter flovent HFA 88 mcg to gange dagligt

Den lavere eksponering for fluticasonpropionat hos børn i alderen 4 til 11 år, som ikke brugte en VHC, kan afspejle manglende evne til at koordinere aktivering og inhalation af den målte dosis inhalator. Virkningen af ​​brugen af ​​en VHC på eksponering for fluticasonpropionat hos patienter i alderen 4 til 11 år blev evalueret i et enkeltdosis crossover-forsøg med flovent HFA 44 mcg givet som 264 mcg. I dette forsøg øgede brugen af ​​en VHC systemisk eksponering for fluticasonpropionat (tabel 4) muligvis korrigering for manglende evne til at koordinere aktivering og inhalation.

Tabel 4. Systemisk eksponering for fluticasonpropionat efter en enkelt dosis flovent HFA 264 mcg

Der var en dosisrelateret stigning i systemisk eksponering hos personer i alderen 12 år og ældre, der fik højere doser af fluticasonpropionat (220 og 440 mcg to gange dagligt). AUC (0-τ) i PG • H/ml var 358 (95% CI: 272 473) og 640 (95% CI: 477 858) og Cmax i PG/ml var 47,3 (95% CI: 37 61) og 87 (95% CI: 68 112) efter fluticasony 220 og 440 mCG henholdsvis.

Patienter med lever og nedsat nyrefunktion

Formelle farmakokinetiske undersøgelser, der anvender flovent HFA, er ikke blevet udført hos patienter med lever- eller nyrefunktion. Men da fluticasonpropionat overvejende ryddes af levermetabolismforringelse af leverfunktionen kan føre til ophobning af fluticasonpropionat i plasma. Derfor bør patienter med leversygdom overvåges nøje.

Racemæssige eller etniske grupper

Ingen significant difference in clearance (CL/F) of Fluticasonpropionat in Caucasian African-American Asian or Hispanic populations was observed.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4 Ritonavir

Fluticason -propionat er et substrat af CYP3A4. Coadministration af fluticasonpropionat og den stærke CYP3A4-hæmmer ritonavir anbefales ikke baseret på en multiple-dosis crossover-lægemiddelinteraktionsforsøg hos 18 raske forsøgspersoner. Fluticasonpropionat vandig næsespray (200 mcg en gang dagligt) blev coadministreret i 7 dage med ritonavir (100 mg to gange dagligt). Plasma -fluticasonpropionatkoncentrationer efter fluticasonpropionat Vandig nasal spray alene var ikke detekterbare ( <10 pg/mL) in most subjects and when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) and 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 til 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir wiTh Fluticasonpropionat aqueous nasal spray. This significant increase in plasma Fluticasonpropionat exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketoconazol

I et placebokontrolleret crossover-forsøg hos 8 raske frivillige til voksne samtidig administration af en enkelt dosis af oralt inhaleret fluticasonpropionat (1000 mcg) med flere doser af ketoconazol (200 mg) til stabil tilstand resulterede i øget plasma-fluticasonpropionateksponering af en reduktion i plasma-cortisol AUC og NO-virkning på urinæret på øget plasma.

Efter oralt inhaleret fluticasonpropionat alene AUC (2-SAST) var i gennemsnit 1,559 ng • H/ml (interval: 0,555 til 2,906 ng • H/ml) og AUC (2-∞) var i gennemsnit 2,269 ng • H/ml (område: 0,836 til 3,707 ng • H/ml). Fluticasonpropionat AUC (2-SAST) og AUC (2-∞) steg til 2,781 ng • H/ml (rækkevidde: 2,489 til 8,486 ng • H/ml) og 4,317 ng • H/ml (område: 3,256 til 9,408 Ng • H/ml) propionat. Denne stigning i plasma -fluticasonpropionatkoncentration resulterede i et fald (45%) i serumcortisol AUC.

Erythromycin

I et medikamentinteraktion med flere dosis-interaktionsinteraktion mellem oralt inhaleret fluticasonpropionat (500 mcg to gange dagligt) og erythromycin (333 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke fluticasonpropionat farmakokinetik.

Kliniske studier

Voksne- og unge i alderen 12 år og ældre

Tre randomiserede dobbeltblinde parallel-gruppe placebo-kontrollerede amerikanske kliniske forsøg blev udført hos 980 voksne og unge (i alderen 12 år og ældre) med astma for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​flovent HFA i behandlingen af ​​astma. Faste doser på 88 220 og 440 mcg to gange dagligt (hver dosis indgivet som 2 inhalationer af henholdsvis 44- 110- og 220-mcg-styrkerne) og 880 mcg to gange dagligt (administreret som 4 inhalationer af 220-mcg-styrke) blev sammenlignet med placebo til at give information om passende dosering til dækning af en række astma-alvorlighed. Personer i disse forsøg inkluderede dem, der var utilstrækkeligt kontrolleret med bronchodilatorer alene (forsøg 1) dem, der allerede modtog ICS (forsøg 2) og dem, der kræver oral kortikosteroidbehandling (forsøg 3). I alle 3 forsøg fik forsøgspersoner lov til at bruge ventolin (albuterol USP) inhalations aerosol efter behov for lindring af akutte astmasymptomer. I forsøg 1 og 2 blev der afbrudt andre vedligeholdelses astmabehandlinger.

Forsøg 1 tilmeldte 397 forsøgspersoner med astma utilstrækkeligt kontrolleret på bronchodilatorer alene. Flovent HFA blev evalueret ved doseringer på 88 220 og 440 mcg to gange dagligt i 12 uger. Baseline Fev ₁ Værdier var ens på tværs af grupper (gennemsnit 67% af det forudsagte normale). Alle 3 doseringer af flovent HFA demonstrerede en statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen målt ved forbedring i AM før-dosis FEV ₁ sammenlignet med placebo. Denne forbedring blev observeret efter den første behandlingsuge og blev opretholdt i 12-ugers behandlingsperiode.

Ved slutpunktet (sidste observation) betyder ændring fra baseline i AM pre-dosis Procent forudsagt FEV ₁ var større i alle 3 grupper behandlet med flovent HFA (NULL,0%til 11,2%) sammenlignet med placebogruppen (NULL,4%). De gennemsnitlige forskelle mellem grupperne behandlet med flovent HFA 88 220 og 440 mcg og placebogruppen var statistisk signifikante, og de tilsvarende 95% konfidensintervaller var henholdsvis (NULL,2% 9,2%) (NULL,8% 9,9%) og (NULL,3% 11,3%).

Figur 1 viser resultater af lungefunktionstest (gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i FEV ₁ Før AM -dosis) til den anbefalede startdosering af flovent HFA (88 mcg to gange dagligt) og placebo fra forsøg 1. Denne undersøgelse anvendte forudbestemte kriterier på grund af manglende effektivitet (indikatorer for forværring af astma), hvilket resulterede i tilbagetrækning af flere emner i placebogruppen. Derfor resulterer lungefunktionen på Endpoint (den sidste evaluerbare FEV ₁ Resultat inklusive de fleste forsøgspersoners lungefunktionsdata) vises også.

Figur 1. Et 12-ugers klinisk forsøg hos personer i alderen 12 år og ældre utilstrækkeligt kontrolleret på bronchodilatorer alene: gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i FEV ₁ Før AM -dosis (forsøg 1)

I forsøg 2 blev flovent HFA ved doseringer på 88 220 og 440 mcg to gange dagligt evalueret over 12 ugers behandling hos 415 personer med astma, der allerede modtog en ICS i en daglig dosis inden for dets anbefalede dosisområde ud over as-nødede albuterol. Baseline Fev ₁ Værdier var ens på tværs af grupper (gennemsnit 65% til 66% af det forudsagte normale). Alle 3 doseringer af flovent HFA demonstrerede en statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen målt ved forbedring i FEV ₁ sammenlignet med placebo. Denne forbedring blev observeret efter den første behandlingsuge og blev opretholdt i 12-ugers behandlingsperiode. Discontinuations from The trial for lack of efficacy (defined by a pre-specified decrease in FEV ₁ eller PEF eller en stigning i brugen af ​​ventolin eller natvækkelser, der krævede behandling med ventolin), var lavere i grupperne behandlet med flovent HFA (6%til 11%) sammenlignet med placebo (50%).

Ved slutpunktet (sidste observation) betyder ændring fra baseline i AM pre-dosis Procent forudsagt FEV ₁ var større i alle 3 grupper behandlet med flovent HFA (NULL,2%til 4,6%) sammenlignet med placebogruppen (-8,3%). De gennemsnitlige forskelle mellem grupperne behandlet med flovent HFA 88 220 og 440 mcg og placebogruppen var statistisk signifikante, og de tilsvarende 95% konfidensintervaller var (NULL,1% 13,8%) (NULL,2% 14,9%) og (NULL,6% 16,4%) var.

Figur 2 viser den gennemsnitlige procentdelændring fra baseline i FEV ₁ Fra uge 1 til uge 12. Denne undersøgelse anvendte også forudbestemte kriterier på grund af manglende effektivitet, hvilket resulterede i tilbagetrækning af flere emner i placebogruppen; Derfor vises pulmonale funktionsresultater ved slutpunktet også.

Figur 2.. Et 12-ugers klinisk forsøg hos personer i alderen 12 år og ældre, der allerede modtager daglige inhalerede kortikosteroider: gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i FEV ₁ Før AM -dosis (forsøg 2)

I begge forsøg viste brugen af ​​Ventolin AM og PM PEF og astmasymptomresultater numerisk forbedring med flovent HFA sammenlignet med placebo.

Forsøg 3 tilmeldte 168 forsøgspersoner med astma, der krævede oral prednisonbehandling (gennemsnitlig baseline daglig prednison -dosis varierede fra 13 til 14 mg). Flovent HFA ved doseringer på 440 og 880 mcg to gange dagligt blev evalueret over en 16-ugers behandlingsperiode. Baseline Fev ₁ Værdier var ens på tværs af grupper (gennemsnit 59% til 62% af det forudsagte normale). I løbet af forsøgene krævede forsøgspersoner, der blev behandlet med enten dosering af flovent HFA, et statistisk signifikant lavere gennemsnitligt daglig oral prednisondosis (6 mg) sammenlignet med placebo-behandlede individer (15 mg). Begge doseringer af flovent HFA muliggjorde en større procentdel af individer (59% og 56% i grupperne behandlet med flovent HFA 440 og 880 mcg henholdsvis to gange dagligt) for at eliminere oral prednison sammenlignet med placebo (13%) (se figur 3). Der var ingen effektivitetsfordel ved flovent HFA 880 mcg to gange dagligt sammenlignet med 440 mcg to gange dagligt. Ledsager reduktionen i oral kortikosteroidanvendelse af forsøgspersoner behandlet med enten dosering af flovent HFA havde statistisk signifikant forbedret lungefunktion færre astmasymptomer og mindre anvendelse af ventolininhalations aerosol sammenlignet med de placebo-behandlede individer.

Figur 3. et 16-ugers klinisk forsøg hos personer i alderen 12 år og ældre, der kræver kronisk oral prednisonbehandling: Ændring i vedligeholdelsesprednisondosis

To langsigtede sikkerhedsforsøg (forsøg 4 og forsøg 5) på ≥6 måneders varighed blev udført hos 507 voksne og unge med astma. Forsøg 4 var designet til at overvåge sikkerheden for 2 doser af flovent HFA, mens forsøg 5 sammenlignede fluticasonpropionat HFA med fluticasonpropionat CFC. Forsøg 4 tilmeldte 182 forsøgspersoner, der blev behandlet dagligt med lave til høje doser af ICS-beta-agonister (kortvirkende [efter behov eller regelmæssigt planlagt] eller langtidsvirkende) teofyllin-inhalerede cromolyn eller Nedocromil natrium leukotrienreceptorantagonister eller 5-lipoxygenaseinhibitorer ved baseline. Flovent HFA ved doseringer på 220 og 440 mcg to gange dagligt blev evalueret over en 26-ugers behandlingsperiode i henholdsvis 89 og 93 forsøgspersoner. Forsøg 5 tilmeldte 325 forsøgspersoner, der blev behandlet dagligt med moderate til høje doser af ICS med eller uden samtidig brug af salmeterol eller albuterol ved baseline. Fluticason-propionat HFA ved en dosering på 440 mcg to gange dagligt og fluticasonpropionat CFC ved en dosering på 440 mcg to gange dagligt blev evalueret over en 52-ugers behandlingsperiode i henholdsvis 163 og 162 personer. Baseline Fev ₁ Værdier var ens på tværs af grupper (gennemsnit 81% til 84% af det forudsagte normale). Gennem den 52-ugers behandlingsperiode blev astma-kontrol opretholdt med begge formuleringer af fluticasonpropionat sammenlignet med baseline. I begge forsøg blev ingen af ​​forsøgspersoner trukket tilbage på grund af manglende effektivitet.

Pædiatriske personer i alderen 4 til 11 år

Et 12-ugers klinisk forsøg, der blev udført i 241 pædiatriske individer med astma, understøttede effektivitet, men uoverensstemmende på grund af målbare niveauer af fluticasonpropionat i 6/48 (13%) af plasmaprøverne fra personer randomiseret til placebo. Effektivitet hos personer i alderen 4 til 11 år ekstrapoleres fra voksne data med flovent HFA og andre understøttende data [se Brug i specifikke populationer ].

Patientinformation til flovent HFA

Flovent
(FeL Vent) HFA
(fluticasonpropionatinhalations aerosol) til oral inhalationsanvendelse

Hvad er flovent HFA?

Flovent HFA is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine used for The long-term treatment of asThma in people aged 4 years and older.

• ICS -medicin såsom fluticasonpropionat hjælper med at reducere betændelse i lungerne. Betændelse i lungerne kan føre til åndedrætsproblemer.
• Flovent HFA is not used to relieve sudden åndedrætsproblemer og erstatter ikke en redningsinhalator.
• Det vides ikke, om flovent HFA er sikker og effektiv hos børn yngre end 4 år.

Brug ikke flovent HFA

• at lindre pludselige åndedrætsproblemer.
• som en redningsinhalator.
• Hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat eller nogen af ​​ingredienserne i flovent HFA. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i flovent HFA.

Før du bruger Flovent HFA, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har leverproblemer.
• har svage knogler (osteoporose).
• Har et immunsystemproblem.
• har eller har haft øjenproblemer såsom glaukom øget tryk i dine øjnekatarakter eller andre synsændringer.
• Har nogen form for virusbakterie- eller svampeinfektion.
• udsættes for skoldkopper eller mæslinger.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om flovent HFA kan skade din ufødte baby.
• er amning. Det vides ikke, om medicinen i flovent HFA passerer ind i din mælk, og om det kan skade din baby.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Flovent HFA og visse andre lægemidler kan interagere med hinanden. Dette kan forårsage alvorlige bivirkninger. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager antifungale eller anti-HIV-medicin. Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge flovent HFA?

Læs de trinvise instruktioner til brug af flovent HFA i slutningen af ​​denne patientinformation.

• Gør ikke Brug flovent HFA, medmindre din sundhedsudbyder har lært dig, hvordan du bruger inhalatoren, og du forstår, hvordan du bruger det korrekt.
• Børn skal bruge Flovent HFA med en voksen hjælp som instrueret af barnets sundhedsudbyder.
• Flovent HFA comes in 3 different strengThs. Your healThcare provider prescribed The strengTh That is best for you.
• Brug flovent HFA nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den. Gør ikke Brug flovent HFA oftere end foreskrevet.
• Det kan tage 1 til 2 uger eller længere, efter at du har startet flovent HFA for dine astmasymptomer for at blive bedre. Du skal bruge flovent HFA regelmæssigt.
• Gør ikke Stop med at bruge Flovent HFA, selvom du har det bedre, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Hvis du går glip af en dosis flovent HFA, skal du bare springe den dosis over. Tag din næste dosis på din sædvanlige tid. Tag ikke 2 doser på 1 gang.
• Flovent HFA does not relieve sudden åndedrætsproblemer. Har altid en redningsinhalator med dig til at behandle pludselige symptomer. Hvis du ikke har en redningsinhalator, skal du ringe til din sundhedsudbyder for at få en ordineret til dig.
• Skyl munden med vand uden at sluge Efter hver dosis flovent HFA. Dette vil hjælpe med at mindske chancen for at få en gærinfektion (trast) i munden og halsen.
• Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk behandling med det samme, hvis:
  • Dine åndedrætsproblemer bliver værre.
  • Du skal bruge din redningsinhalator oftere end normalt.
  • Din redningsinhalator fungerer ikke så godt for at lindre dine symptomer.
  • Du skal bruge 4 eller flere inhalationer af din redningsinhalator på 24 timer i 2 eller flere dage i træk.
  • Du bruger 1 hel beholder af din redningsinhalator på 8 uger.
  • Dine højeste flowmåleresultater falder. Din sundhedsudbyder fortæller dig de numre, der er rigtige for dig.

Hvad er de mulige bivirkninger af flovent HFA?

Flovent HFA can cause serious side effects including:

Symptomer på binyreinsufficiens inkluderer:

• Svampeinfektion i din mund eller hals (trast). Skyl munden med vand uden at sluge after using Flovent HFA to help reduce your chance of getting Thrush.
• svækket immunsystem og øget chance for at få infektioner (immunsuppression).
• Nedsat binyrefunktion (binyreinsufficiens). Binyreinsufficiens er en tilstand, hvor binyrerne ikke fremstiller nok steroidhormoner. Dette kan ske, når du holder op med at tage orale kortikosteroidmedicin (såsom prednison) og begynde at tage en medicin, der indeholder et inhaleret steroid (såsom flovent HFA). I denne overgangsperiode, hvor din krop er under stress, såsom fra feber -traumer (såsom en bilulykke) infektion eller kirurgisk binyreinsufficiens kan blive værre og kan forårsage død.
  • føler sig træt
  • Kvalme og opkast
  • Mangel på energi
  • Lavt blodtryk (hypotension)
  • svaghed
• Alvorlige allergiske reaktioner. Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • udslæt
  • Hævelse af din ansigts mund og tunge
  • elveblest
  • åndedrætsproblemer
• knogletynding eller svaghed (osteoporose).
• Bremset vækst hos børn. Dit barns vækst skal kontrolleres regelmæssigt af sundhedsudbyderen, mens du bruger flovent HFA.
• øjenproblemer inklusive glaukom øget tryk i dine øjnekatarakter eller andre synsændringer. Du skal have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger flovent HFA.
• i NCREWRESHEDS (bronchospasme). Øget vejrtrækning kan ske med det samme efter brug af flovent HFA. Har altid en redningsinhalator med dig til at behandle pludselig vejrtrækning.

Almindelige bivirkninger af flovent HFA inkluderer:

• Infektion i øvre luftvejsinfektion
• diarre
• hoste
• halsirritation
• vanskeligheder med at tale
• vedvarende hoste
• hovedpine
• sinusirritation

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af flovent HFA.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare flovent HFA?

• Opbevar flovent HFA ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C) med mundstykket.
• Indholdet af din flovent HFA -inhalator er under pres. Gør ikke punktering. Gør ikke Brug eller opbevar nær varme eller åben flamme. Temperaturer over 120 ° F kan få beholderen til at sprænge.
• Gør ikke Throw into fire or an incinerator.
• Kast sikkert flovent HFA i papirkurven, når tælleren læser 000.

Hold flovent HFA og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af flovent HFA.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke flovent HFA til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke flovent HFA til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om flovent HFA, der blev skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i flovent HFA?

Aktiv ingrediens: Fluticasonpropionat

Inaktiv ingrediens: drivmiddel HFA-134A

For mere information om Flovent HFA, ring 1-888-825-5249. Varemærker ejes af eller licenseres til GSK -gruppen af ​​virksomheder. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709 © 2020 GSK Group of Companies eller dets licensgiver.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Brug til brug

Flovent
(FeL Vent) HFA
(fluticasonpropionatinhalation aerosol)
til oral inhalationsbrug

Din flovent HFA -inhalator

Figur a

• Metalbeholderen holder medicinen. Se figur A.
• Metalbeholderen har en tæller for at vise, hvor mange spray af medicin du har tilbage. Antallet viser gennem et vindue bagpå den mørke orange plastaktuator. Se figur A.
• Tælleren starter kl. 124 . Antallet tæller med 1 hver gang du sprøjter inhalatoren. Tælleren stopper med at tælle på 000.
• Gør ikke try to change The numbers or take The counter off The metal canister. Tælleren kan ikke nulstilles, og den er permanent fastgjort til metalbeholderen.
• Den mørke orange plastaktuator sprøjter medicinen fra metalbeholderen. Plastaktuatoren har en ferskenbeskyttende hætte, der dækker mundstykket. Se figur A. Opbevar beskyttelseshætten på mundstykket, når metalbeholderen ikke er i brug.
• Gør ikke Brug plastaktuatoren med en dåse med medicin fra enhver anden inhalator.
• Gør ikke Brug en flovent HFA -metalbeholder med en aktuator fra enhver anden inhalator.

Før du bruger din flovent HFA -inhalator

• Inhalatoren skal være ved stuetemperatur, før du bruger den.
• Hvis et barn har brug for hjælp til at bruge inhalatoren, skal en voksen hjælpe barnet med at bruge inhalatoren med eller uden et ventileret holdekammer, som også kan fastgøres til en maske. Den voksne skal følge instruktionerne, der fulgte med det ventilerede holdekammer. En voksen skal se et barn bruge inhalatoren for at være sikker på, at det bruges korrekt.

Priming your Flovent HFA inhaler

Før du bruger Flovent HFA for første gang, skal du prime inhalatoren, så du får den rigtige mængde medicin, når du bruger den.

Figur b

Figur c

Figur d

• For at fjerne hætten fra mundstykket klem siderne af hætten og trække den lige ud. Se figur B.
• Ryst inhalatoren godt i 5 sekunder.
• Sprøjt inhalatoren 1 gang i luften væk fra dit ansigt. Undgå at sprøjte i øjnene. Se figur C.
• Ryst og sprøjt inhalatoren som denne 3 gange for at afslutte grundlag af det. Tælleren skulle nu læse 120. Se figur D.
• Du skal prime din inhalator igen, hvis du ikke har brugt den på mere end 7 dage, eller hvis du har droppet den. For at fjerne hætten fra mundstykket klem siderne af hætten og trække den lige ud. Ryst inhalatoren godt i 5 sekunder. Sprøjt det derefter 1 gang i luften væk fra dit ansigt.

Sådan bruges din flovent HFA -inhalator

Følg disse trin hver gang du bruger flovent HFA.

Trin 1. Sørg for, at metalbeholderen passer fast i plastaktuatoren. Tælleren skal vises gennem vinduet i plastaktuatoren. For at fjerne hætten fra mundstykket klem siderne af hætten og trække den lige ud. Se inde i mundstykket for fremmedlegemer og tag alt, hvad du ser.

Trin 2. Hold inhalatoren med mundstykket nede og Ryst det godt i 5 sekunder. Se figur E.

Figur e

Trin 3. Træk vejret ud gennem munden og skub så meget luft fra dine lunger, som du kan. Se figur F.

Figur f

Trin 4. Sæt mundstykket i munden og luk dine læber omkring det. Skub toppen af ​​metalbeholderen fast Hele vejen ned Hile du indånder dybt og langsomt gennem din mund. Se figur G.

Trin 5. Når sprayen kommer ud, skal du tage din finger fra metalbeholderen. Når du har åndet ind hele vejen, skal du tage inhalatoren ud af din mund og lukke munden.

Figur g

Trin 6. Hold vejret i cirka 10 sekunder Eller så længe er det behageligt. Træk vejret langsomt så længe du kan.

Vent cirka 30 sekunder, og ryst inhalatoren godt i 5 sekunder. Gentag trin 2 gennem trin 6.

Trin 7. Skyl munden med vand efter indånding i medicinen. Spyt ud af vandet. Sluger det ikke. Se figur H.

Figur h

Trin 8. Sæt hætten tilbage på mundstykket, når du er færdig med at bruge inhalatoren. Sørg for, at det klikker fast på plads.

Rengøring af din flovent HFA -inhalator

Rengør din inhalator mindst 1 gang hver uge efter din aftendosis. Du kan ikke se nogen medicinopbygning på inhalatoren, men det er vigtigt at holde den ren, så medicinsk opbygning vil ikke blokere sprayen. Se figur i

Figur i

Trin 9. Tag hætten af ​​mundstykket ved at klemme siderne af hætten og trække den lige ud. Tag ikke metalbeholderen ud af plastaktuatoren.

Trin 10. Brug en ren bomuldspinde, der dæmpes med vand til at rengøre den lille cirkulære åbning, hvor medicinen sprøjter ud af metalbeholderen. Drej forsigtigt pinden i en cirkulær bevægelse for at fjerne enhver medicin. Se figur J. Gentag med en ny vatpind, der dæmpes med vand for at fjerne enhver medicin, der stadig er ved åbningen.

Figur j

Trin 11. Tør indersiden af ​​mundstykket med et rent væv, der er dæmpet med vand. Lad plastaktuatoren lufttørre natten over.

Trin 12. Sæt hætten tilbage på mundstykket, efter at plastaktuatoren er tørret.

Udskiftning af din flovent HFA -inhalator

• Når tælleren læser 020 Du skal fylde din recept eller spørge din sundhedsudbyder, om du har brug for en anden recept til flovent HFA.
• Når tælleren læser 000 smider inhalatoren væk. Du skal ikke fortsætte med at bruge inhalatoren, når tælleren læser 000, fordi du muligvis ikke modtager den rigtige mængde medicin.
• Gør ikke use The inhaler Efter udløbsdatoen, der er på emballagen, kommer den ind.

For korrekt brug af din flovent HFA -inhalator skal du huske:

• Metalbeholderen skal altid passe fast i plastaktuatoren.
• Ryst inhalatoren godt i 5 sekunder før hver spray.
• Træk vejret dybt og langsomt for at sikre dig, at du får al medicinen.
• Hold vejret i cirka 10 sekunder efter indånding af medicinen. Træk derefter ud fuldt ud.
• Efter hver dosis skylles munden med vand og spyt den ud. Gør ikke Sluk vandet.
• Gør ikke Tag inhalatoren fra hinanden.
• Hold altid beskyttelseshætten på mundstykket, når din inhalator ikke er i brug.
• Opbevar altid din inhalator med mundstykket, der peger ned.
• Rengør din inhalator mindst 1 gang hver uge.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.