Gonal-f

Beskrivelse af gonal-f

Gonal-f ^® (follitropin alfa til injektion) er en human follikelstimulerende hormon (FSH) fremstilling af rekombinant DNA-oprindelse, der består af to ikke-kovalent forbundne ikke-identiske glycoproteiner, der er betegnet som a- og ß-underenheder. A- og ß-underenhederne har henholdsvis 92 og 111 aminosyrer, og deres primære og tertiære struktur kan ikke skelnes fra dem fra human follikelstimulerende hormon. Rekombinant FSH -produktion forekommer i genetisk modificerede kinesiske hamster -ovarieceller (CHO) -celler dyrket i bioreaktorer. Oprensning ved immunokromatografi ved anvendelse af et antistof, der specifikt binder FSH, resulterer i et stærkt oprenset præparat med en konsistent FSH -isoformprofil og en høj specifik aktivitet. Den biologiske aktivitet af follitropin alfa bestemmes ved at måle stigningen i æggestokkens vægt hos kvindelige rotter. De forgæves Biologisk aktivitet af follitropin alfa er blevet kalibreret mod den første internationale standard for rekombinant human follikelstimuleringshormon, der blev oprettet i 1995 af ekspertudvalget for biologiske standarder for Verdenssundhedsorganisationen. Gonal-f ^® Indeholder ingen luteiniserende hormon (LH) aktivitet. Baseret på tilgængelige data afledt af fysisk-kemiske tests og bioassays follitropin alfa og follitropin beta En anden rekombinant follikelstimulerende hormonprodukt kan ikke skelnes.

Gonal-f ^® er en steril lyofiliseret pulver beregnet til subkutan injektion efter rekonstitution.

Hver gonal-f ^® Multi-dosis hætteglas er fyldt med 600 IE (44 mcg) eller 1200 IE (87 mcg) follitropin alfa til at levere 450 IE (33 mcg) eller 1050 IE fosfatmonohydrat. Ophosphorsyre og/eller natriumhydroxid kan anvendes inden lyofilisering til pH -justering. Flere dosis hætteglas rekonstitueres med bakteriostatisk vand til injektion (NULL,9% benzylalkohol) USP.

Under nuværende opbevaringsbetingelser gonal-f ^® kan indeholde op til 10% af oxideret follitropin alfa.

Terapeutisk klasse: Infertilitet

Anvendelser til gonal-f

Gonal-F er indikeret til:

Induktion af ægløsning og graviditet i oligo-anovulatoriske infertile kvinder, for hvilke årsagen til infertilitet er funktionel og ikke på grund af primær æggestokkfejl.

Udvikling af flere follikler hos ægløsningsmæssige infertile kvinder som en del af en assisteret reproduktionsteknologi (ART) -cyklus.

Induktion af spermatogenese hos infertile mænd med primær og sekundær hypogonadotropisk hypogonadisme, som årsagen til infertilitet ikke skyldes primær testikelfejl.

Dosering til gonal-f

Vigtige doserings- og administrationsoplysninger

Kun læger, der har erfaring med infertilitetsbehandling, skal behandle kvinder med gonal-f. Gonal-F er et gonadotropinsprodukt, der er i stand til at forårsage i kvinder i ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) med eller uden lunge- eller vaskulære komplikationer [Se Advarsler og forholdsregler ] og flere fødsler [se Advarsler og forholdsregler ]. Gonadotropinbehandling kræver tilgængeligheden af ​​passende overvågningsfaciliteter [se Advarsler og forholdsregler ]. Brug den laveste effektive dosis af gonal-F.

Vær nøje opmærksom på diagnosen infertilitet og udvælgelsen af ​​kandidater til gonal-f-terapi [se Dosering og administration ].

Forberedelse af gonal-F og udvælgelse af injektionssted

• Opbevar lyofiliserede hætteglas med flere doser kølet eller ved stuetemperatur (2 ° Â25 ° C /36 ° -77 ° F) og beskyttet mod lys.
• Før administration skal parenterale lægemiddelprodukter inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, hver gang løsning og containertilladelse.
• Instruer kvinder og mænd om at bruge de ledsagende sprøjter, der er kalibreret i internationale enheder FSH til administration. Den 27-gauge-injektionssprøjte (se figur nedenfor) har enhedsdosismarkeringer fra 37,5 internationale enheder til 600 internationale enheder FSH til brug med Gonal-F multi-dosis. Instruer kvinder og mænd om at tage en bestemt dosis af Gonal-F multi-dosis. Vis kvinder og mænd, hvordan man finder den sprøjte markering, der svarer til den foreskrevne dosis.

• Hver gonal ° F multi ° dosis hætteglas leverer henholdsvis 450 internationale enheder eller 1050 internationale enheder af follitropin alfa
  • Multi-dosis 450 International Units Vial:
    • Opløs indholdet af et multi-dosis hætteglas (450 internationale enheder) med 1 ml bakteriostatisk vand til injektion (NULL,9% benzylalkohol) USP. Den resulterende koncentration vil være 600 internationale enheder/ml. Efter rekonstitution som instrueret produkt leverer ækvivalenten med seks 75 internationale enheder doser.
  • Multi-dosis 1050 International Units Vial:
    • Opløs indholdet af et multi-dosis hætteglas (1050 internationale enheder) med 2 ml bakteriostatisk vand til injektion (NULL,9% benzylalkohol) USP. Den resulterende koncentration vil være 600 internationale enheder/ml. Efter rekonstitution som instrueret produkt leverer ækvivalenten med fjorten 75 internationale enheder doser.
• Kasser ubrugt rekonstitueret løsning efter 28 dage.
• Administrer gonal-F subkutant i maven overarm eller overben som beskrevet i patientinformation og brugsinstruktioner.

Dosering til ægløsning induktion

Før påbegyndelse af behandling med gonal-f:

• Udfør en komplet gynækologisk og endokrinologisk evaluering
• Ekskluder primær ovariefejl
• Udelukke muligheden for graviditet
• Demonstrere tubal patency
• Evaluer fertilitetsstatus for den mandlige partner

Doseringsskemaet er trinvis og er individualiseret for hver kvinde [se Kliniske studier ].

• Administrer en startdosis på 75 internationale enheder af Gonal-F subkutant dagligt i 14 dage i den første brugscyklus.
• I efterfølgende behandlingscyklusser bestemmer den startdosis (og doseringsjusteringer) af gonal-F baseret på kvindens historie om æggestokkens respons på Gonal-F.
• Hvis indikeret af æggestokkens respons efter de første 14 dage foretager en trinvis justering i dosis på op til 37,5 internationale enheder.
• Hvis indikeret af æggestokkens respons foretager yderligere trinvise justeringer i dosis op til 37,5 internationale enheder hver 7. dag.
• Fortsæt behandlingen, indtil follikulær vækst og/eller serumøstradiolniveauer indikerer en passende æggestokkespons.
• Overvej følgende, når du planlægger kvindens individualiserede dosis:
  • Brug den laveste dosis af gonal-f i overensstemmelse med forventningen om gode resultater.
  • Brug passende gonal-F-dosisjustering (er) for at forhindre multipel follikulær vækst og cyklus annullering.
  • Den maksimale individualiserede daglige dosis af Gonal-F er 300 internationale enheder om dagen.
  • Generelt overstiger ikke 35 dages behandling, medmindre en østradiol -stigning indikerer forestående follikulær udvikling.
• Når præ-ovulatoriske forhold nås administrerer human chorionisk gonadotropin (HCG) for at inducere endelig oocytmodning og ægløsning. Human chorionisk gonadotropin HCG (5000 USP-enheder) bør gives 1 dag efter den sidste dosis af Gonal-F.
• Opmuntr kvinden og hendes partner til at have samleje dagligt, der begynder dagen før administrationen af ​​HCG, og indtil ægløsning bliver synlig.
• Tilbageholde HCG i tilfælde, hvor overvågningen af ​​æggestokkene antyder en øget risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) på den sidste dag af Gonal-F-terapi (for eksempel østradiol større end 2000 pg pr. Ml) [se Advarsler og forholdsregler ].
  • Afskrække samleje, når risikoen for OHSS øges [se Advarsler og forholdsregler ].
• Planlæg et opfølgende besøg i Luteal-fasen.
• Individualiserer den indledende dosis, der administreres i efterfølgende cyklusser baseret på kvindens respons i den foregående cyklus.
• Som i den indledende cyklus administrerer ikke doser større end 300 internationale enheder af FSH pr. Dag. Administrer 5000 USP-enheder af HCG 1 dag efter den sidste dosis af Gonal-F for at afslutte follikulær udvikling og inducere ægløsning.
• Følg ovenstående anbefalinger for at minimere chancen for udvikling af OHSS.

Dosering til multiple follikeludvikling som en del af en assisteret reproduktionsteknologi (ART) -cyklus

Før påbegyndelse af behandling med gonal-f:

• Udfør en komplet gynækologisk og endokrinologisk evaluering og diagnose the cause of infertility
• Udelukke muligheden for graviditet
• Evaluer fertilitetsstatus for den mandlige partner

Doseringsskemaet følger en trinvis tilgang og er individualiseret for hver kvinde.

• Begyndende på cyklus dag 2 eller 3 administrerer subkutant en startdosis på 150 internationale enheder af Gonal-F dagligt, indtil der er opnået tilstrækkelig follikulær udvikling som bestemt ved ultralyd i kombination med måling af serumøstradiolniveauer. I de fleste tilfælde bør terapi ikke overstige ti dage.
• Hos kvinder, hvis endogene gonadotropinniveauer undertrykkes, initierede Gonal-F-administration i en dosis på 225 internationale enheder pr. Dag.
• Juster dosis efter 5 dage baseret på kvindens æggestokkespons som bestemt ved ultralydvaluering af follikulær vækst og serumøstradiolniveauer.
• Foretag ikke yderligere doseringsjusteringer oftere end hver 3-5 dag eller med mere end 75-150 internationale enheder ved hver justering.
• Fortsæt behandlingen, indtil tilstrækkelig follikulær udvikling er tydelig, og administrer derefter HCG (5000 til 10000 USP -enheder) til at inducere den endelige follikulære modning som forberedelse til oocytindvinding.
• Tilbageholde HCG-administration i tilfælde, hvor overvågningen af ​​æggestokkene antyder en øget risiko for OHSS på den sidste dag af gonal-F-terapi [Se Advarsler og forholdsregler ].
• Brug ikke doser større end 450 internationale enheder om dagen.

Dosering til induktion af spermatogenese hos mænd med azoospermi og primær eller sekundær hypogonadotropisk hypogonadisme:

Før påbegyndelse af behandling med gonal-f:

Hvad bruges Zocor til behandling

• Bekræft azoospermia
• Udfør en grundig medicinsk og endokrinologisk evaluering for at udelukke andre behandlingsmæssige etiologier af azoospermia
• Bekræft hypogonadotropisk hypogonadisme
• Ekskluder primær testikelfejl
• Normaliser serumtestosteronniveauet

Doseringsskemaet følger en trinvis tilgang og er individualiseret for hver mand.

• Gonal-F skal gives i forbindelse med HCG.
• Før samtidig terapi med GONAL-F og HCG-forbehandling med HCG alene (1000 til 2250 USP-enheder to til tre gange om ugen) kræves for at normalisere serumtestosteronniveauer.
• Behandling med HCG alene skal fortsætte, indtil serumtestosteronniveauet når det normale interval, der kan tage 3 til 6 måneder. Dosis af HCG kan muligvis også øges i løbet af denne tid for at opnå normale serumtestosteronniveauer.
• Efter serumtestosteronniveauer har normaliseret administration af Gonal-F 150 internationale enheder subkutant tre gange om ugen og HCG 1000 USP-enheder (eller den dosis, der kræves for at opretholde serumtestosteronniveauer inden for det normale interval) tre gange om ugen. Den laveste dosis af Gonal-F, der inducerer spermatogenese, skal anvendes.
• Hvis azoospermia vedvarer, øger dosis af Gonal-F op til en maksimal dosis på 300 internationale enheder tre gange om ugen. Administrer gonal-F i op til 18 måneder for at opnå tilstrækkelig spermatogenese.

Savnet dosis

Dobbelt ikke den næste dosis, hvis en kvinde eller en mand går glip af eller glemmer at tage en dosis gonal-f.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Til injektion : 450 internationale enheder af hvidt lyofiliseret pulver i et hætteglas med flere doser
• Til injektion : 1050 internationale enheder af hvidt lyofiliseret pulver i et hætteglas med flere doser

Gonal-f (Follitropin alfa) Til injektion leveres som et sterilt hvidt lyofiliseret pulver i hætteglas med flere dosis af enten 450 internationale enheder pr. Hætteglas eller 1050 internationale enheder pr. Hætteglas.

Følgende pakkepræsentationer er tilgængelige:

NDC 44087-9030-1-En hætteglas med flere dosis af Gonal-F 450 internationale enheder én-1 ml forfyldt fortyndingsmiddelsprøjte af bakteriostatisk vand til injektion USP (NULL,9% benzylalkohol) og seks adminstrationssprøjter kalibreret i FSH-enheder (IU FSH) med en fast 27âgauge X 0,5-tommers nål.

NDC 44087-9070-1-En hætteglas med flere dosis gonal-F på 1050 internationale enheder ONEâ2 ml Foretfyldt fortyndingsmiddelsprøjte af bakteriostatisk vand til injektion USP (NULL,9% benzylalkohol) og ti adminstrationssprøjter, der er kalibreret i FSH-enheder (IU FSH) med en fast 27âgauge X 0,5-tommers nål.

Opbevaring og håndtering

Opbevar hætteglas kølet mellem 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) eller ved stuetemperatur mellem 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F).

Opbevaringsrekonstitueret opløsning afkølet mellem 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) eller ved stuetemperatur mellem 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) og kasseres ubrugt del efter 28 dage. Beskyt mod lys [se Dosering og administration ].

Fremstillet af: EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 U.S.A. US License No. 1773. Revideret: Nov 2023

Bivirkninger for gonal-f

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ovariehyperstimuleringssyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lunge og vaskulær komplikation [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ovarie torsion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Unormal udvidelse af æggestokkene [se Advarsler og forholdsregler ]
• Multi-føtal drægtighed og fødsel [se Advarsler og forholdsregler ]
• Embryofetal -toksicitet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ektopisk graviditet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Spontan abort [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ovarie -neoplasmer [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk undersøgelseserfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i det kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Kvinder

Sikkerheden af ​​Gonal-F blev undersøgt i fire kliniske forsøg, der tilmeldte 691 kvinder [to forsøg med ægløsningsinduktion (454 kvinder) og to forsøg for ART (237 kvinder)].

Induktion af ægløsning

I en randomiseret åben mærket multicenter aktiv kontrolleret forsøg i oligo-anovulerende infertile kvinder, der blev udført i USA i alt 118 oligo-anovulatoriske infertile kvinder, blev randomiseret til og gennemgik ægløsningsinduktion med gonal-F versus en komparator urofollitropin. Bivirkninger, der forekommer i mindst 5,0% af kvinder, der modtager Gonal-F, er anført i tabel 1.

Tabel 1: Almindelige bivirkninger rapporteret med en frekvens på ≥ 5% i et amerikansk ægløsningsinduktionsforsøg

Udvikling af flere follikler som en del af en assisteret reproduktionsteknologi (ART) -cyklus

I en randomiseret åben mærket aktivkomparatorforsøg, der blev udført i USA, blev i alt 56 normale ovulerende infertile kvinder randomiseret og modtaget gonal-F versus en urofollitropin-komparator som en del af en ART [in vitro-befrugtning (IVF) eller intracytoplasmisk sædindsprøjtningscyklus (ICSI)] CYCLE. Alle kvinder modtog hypofyse nedregulering med gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) agonist før stimulering. Bivirkninger, der forekommer i mindst 5,0% af kvinderne, er anført i tabel 2.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger rapporteret med en frekvens på ≥ 5% i en amerikansk kunstforsøg

Induktion af spermatogenese

The safety of GONAL-F for induction of spermatogenesis in men with primary or secondary hypogonadotropic hypogonadism was examined in 3 open-label non-randomized multi-center multi-national escalating dose clinical trials (Trials 1 2 and 3) conducted in in 76 adult men (aged 16 to 48 years) with primary or secondary hypogonadotropic hypogonadism (defined as serum testosterone <100 ng/ml og low or normal FSH og LH) og azoospermia (sperm concentration <0.1x10 ⁶ /ml). Af de 76 mænd, der blev tilmeldt 63, modtog behandling med Gonal-F.

Under disse forsøg var der en alvorlig bivirkning af gynecomastia, der krævede kirurgisk excision af brystvæv i en 50 år gammel mand, der modtog 9 måneders terapi med gonal-F. Patologirapport viste gynecomastia uden atypi.

Der var ingen ophør på grund af bivirkninger.

Bivirkninger rapporteret i forsøg 1 2 og 3 af> 2 patienter under behandling med GONAL-F er vist i tabel 3.

Tabel 3: Almindelige bivirkninger hos mænd med azoospermi og primær eller sekundær hypogonadotropisk hypogonadisme, der modtager gonal-f i forsøg 1 2 og 3 til induktion til spermatogensis

Oplevelse af postmarketing

Foruden bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er der rapporteret om følgende bivirkninger under anvendelse af Gonal-F. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, kan hyppigheden eller et årsagsforhold til Gonal-F ikke bestemmes pålideligt.

Krop som helhed -general: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Åndedrætssystem: Astma forværring

Vaskulære lidelser: Tromboembolisme

Lægemiddelinteraktioner til gonal-f

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for gonal-f

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for gonal-f

Overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi

I postmarketingoplevelsen er der rapporteret om alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi ved anvendelse af Gonal-F og Gonal-F RFF. Symptomerne har inkluderet dyspnø ansigtsødem -pruritis og urticaria. Hvis der forekommer en anafylaktisk eller anden alvorlig allergisk reaktion, initierer passende terapi, herunder understøttende foranstaltninger, hvis hjerte -kar -ustabilitet og/eller respiratorisk kompromis forekommer og afbryder yderligere anvendelse.

Ovariehyperstimulering Syndrome (OHSS)

Ovariehyperstimulering Syndrome (OHSS) is a medical entity distinct from uncomplicated ovarian enlargement og may progress rapidly to become a serious medical event. OHSS is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax og potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pelvic pain kvalme opkast og weight gain. Abdominal pain abdominal distension gastrointestinal symptoms including kvalme opkast og diarre severe ovarian enlargement [see Advarsler og forholdsregler ] Vægtøgningsdyspnø og oliguri er rapporteret med OHSS. Klinisk evaluering kan afsløre hypovolæmi hæmokoncentrationselektrolytubalance ascites hæmoperitoneum pleural effusioner hydrothorax akut lungebesvær og tromboemboliske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS forekommer, efter at gonadotropinbehandling er afbrudt, og det kan udvikle sig hurtigt når det maksimale omkring syv til ti dage efter behandlingen. Normalt løser OHSS spontant med begyndelsen af ​​menstruation. Hvis der er bevis for, at OHSS muligvis udvikler sig inden HCG -administration [se Dosering og administration ] tilbageholdt HCG. Tilfælde af OHS'er er mere almindelige mere alvorlige og mere langvarige, hvis graviditet opstår; Vurdere kvinder for udviklingen af ​​OHSS i mindst to uger efter HCG -administration.

Hvis der forekommer seriøse OHSS, skal du stoppe gonadotropiner inklusive Gonal-F og HCG og overveje, om kvinden skal indlagt. Behandling er primært symptomatisk, og samlet består af sengeleje væske og elektrolytstyring og smertestillende midler (hvis nødvendigt). Fordi brugen af ​​diuretika kan fremhæve det formindskede intravaskulære volumen undgå diuretika undtagen i den sene opløsningsfase som beskrevet nedenfor. Håndtering af OHSS er opdelt i tre faser som følger:

• Akut fase: Håndtering er rettet mod at forhindre hæmokoncentration på grund af tab af intravaskulær volumen til det tredje rum og minimere risikoen for tromboemboliske fænomener og nyreskade. Vurdere grundigt dagligt eller oftere baseret på det kliniske behov for væskeindtagelse og udgangsvægt hæmatokrit serum og urinelektrolytter urinspecifik tyngdekraft bolle og kreatinin total proteiner med albumin: globulinforhold koagulationsundersøgelser elektrokardiogram til overvågning for hyperkalæmi og abdominal girth. Behandling, der består af begrænsede intravenøse væskerelektrolytter, humant serumalbumin er beregnet til at normalisere elektrolytter, mens den opretholder et acceptabelt, men noget reduceret intravaskulært volumen. Fuld korrektion af det intravaskulære volumenunderskud kan føre til en uacceptabel stigning i mængden af ​​tredje rumvæskeakkumulering.
• Kronisk fase: Efter den akutte fase styres med succes som over overdreven væskeakkumulering i det tredje rum, skal begrænses ved at indføre svær kaliumnatrium og væskebegrænsning.
• Opløsningsfase: Når tredje rumvæske vender tilbage til det intravaskulære rum, observeres et fald i hæmatokrit og stigende urinudgang i mangel af nogen stigning i indtagelse. Perifer og/eller lungeødem kan resultere, hvis nyrerne ikke er i stand til at udskille tredje rumvæske så hurtigt som det mobiliseres. Diuretika kan om nødvendigt indikeres i opløsningsfasen for at bekæmpe lungeødem.

Fjern ikke ascitisk pleural og perikardial væske, medmindre der er nødvendigheden af ​​at lindre symptomer såsom lungebesvær eller hjerte tamponade.

OHSS øger risikoen for skade på æggestokken. Undgå bækkenundersøgelse eller samleje, da disse kan forårsage brud på en cyste i æggestokkene, som kan resultere i hæmoperitoneum.

Hvis der opstår blødning og kræver kirurgisk intervention, kontrollerer blødningen og bevarer så meget æggestokkevæv som muligt. En læge, der er erfaren i styringen af ​​dette syndrom, eller som har erfaring med håndtering af væske- og elektrolytubalance, bør konsulteres.

Lunge- og vaskulære komplikationer

Alvorlige lungebetingelser (for eksempel er rapporteret atelektase akut respiratorisk nødsyndrom og forværring af astma) er rapporteret hos kvinder behandlet med gonadotropiner, herunder Gonal-F. Derudover er der rapporteret om thromboemboliske begivenheder både i tilknytning til og adskilt fra OHSS hos kvinder, der er behandlet med gonadotropiner, herunder Gonal-F. Intravaskulær trombose og emboli, der kan stamme fra venøse eller arterielle kar, kan resultere i reduceret blodgennemstrømning til kritiske organer eller ekstremiteterne. Kvinder med generelt anerkendte risikofaktorer for trombose såsom personlig eller familiehistorie alvorlig fedme eller trombofili kan have en øget risiko for venøs eller arteriel tromboemboliske begivenheder under eller efter behandling med gonadotropiner. Efterfølger af sådanne reaktioner har inkluderet venøs thrombophlebitis pulmonal emboli -lungeinfarkt cerebral vaskulær okklusion (slagtilfælde) og arteriel okklusion, hvilket resulterer i tab af lem og sjældent i myokardieinfarkt. I sjældne tilfælde har pulmonale komplikationer og/eller tromboemboliske reaktioner resulteret i død. Hos kvinder med anerkendte risikofaktorer skal fordelene ved ægløsningsinduktion og assisteret reproduktionsteknologi (ART) vejes mod risikoen. Det skal bemærkes, at graviditet også har en øget risiko for trombose.

Ovarie -torsion

Ovarie-torsion er rapporteret efter behandling med gonadotropiner inklusive Gonal-F. Dette kan være relateret til OHSS -graviditet tidligere abdominal kirurgi tidligere historie med ovarie torsion tidligere eller nuværende ovarie cyste og polycystiske æggestokke. Tidlig diagnose og øjeblikkelig detorer begrænser skader på æggestokken på grund af reduceret blodforsyning.

Unormal udvidelse af æggestokkene

For at minimere de farer, der er forbundet med unormal udvidelse af æggestokkene, der kan forekomme med gonal-F-terapi individualisere behandlingen og bruge den laveste effektive dosis [se Dosering og administration ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response og/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [see Advarsler og forholdsregler ].

Hvis æggestokkene er unormalt udvidet på den sidste dag af Gonal-F-terapi, administrerer ikke HCG for at reducere chancen for at udvikle ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) [se Advarsler og forholdsregler ]. Prohibit intercourse for women with significant ovarian enlargement after ovulation because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [see Advarsler og forholdsregler ].

Multi-føtal drægtighed og fødsel

Multifetal drægtighed og fødsler er rapporteret med al gonadotropinbehandling inklusive terapi med gonal-F.

Under kliniske forsøg med Gonal-F forekom flere fødsler hos 20% af levende fødsler hos kvinder, der modtog terapi til ægløsningsinduktion og 35,1% af levende fødsler i kvinder, der gennemgik ART.

Rådgiv kvinden og hendes partner om den potentielle risiko for multi-føtal drægtighed og fødsel, inden du begynder terapi med Gonal-F.

Embryofetal toksicitet

Forekomsten af ​​medfødte misdannelser efter nogle kunst [specifikt in vitro -befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)] kan være lidt højere end efter spontan befrugtning. Denne lidt højere forekomst menes at være relateret til forskelle i forældrenes egenskaber (f.eks. Mødrealder moderlig og faderlig genetisk baggrund sædegenskaber) og til den højere forekomst af multi-føtal drægtigheder efter IVF eller ICSI. Der er ingen indikationer på, at brugen af ​​gonadotropiner under IVF eller ICSI er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.

Ektopisk graviditet

Da infertile kvinder, der gennemgår ART, ofte har tubale abnormiteter, kan forekomsten af ​​ektopisk graviditet øges hos kvinder, der bliver gravide som et resultat af kunst. Rådgive kvinder, der bliver gravide efter kunst og har: abdominal/bækkenesmerter (især på den ene side); skulderhals eller rektalsmerter; og kvalme og opkast for at søge øjeblikkelig lægehjælp. Bekræft tilstedeværelsen af ​​en intrauterin graviditet tidligt ved ß-HCG-test og transvaginal ultralyd.

Spontan abort

Risikoen for spontan abort (spontanabort) øges med gonadotropinprodukter inklusive gonal-F. Kausalitet er dog ikke fastlagt. Den øgede risiko kan være en faktor for den underliggende infertilitet.

Ovarie -neoplasmer

Der har været sjældne rapporter om ovarie -neoplasmer både godartede og ondartede hos kvinder, der har haft flere lægemiddelterapi til kontrolleret ovarie -stimulering, men der er ikke etableret et årsagsforhold.

Laboratorieundersøgelser

I de fleste tilfælde vil behandling af kvinder med Gonal-F kun resultere i follikulær rekruttering og udvikling. I fravær af en endogen LH -bølge HCG gives til at udløse ægløsning, når overvågningen af ​​kvinden indikerer, at der er sket tilstrækkelig follikulær udvikling. Dette kan estimeres af ultralyd alene eller i kombination med måling af serumøstradiolniveauer. Kombinationen af ​​både ultralyd- og serumøstradiolmåling er nyttig til overvågning af follikulær vækst og modningstidspunkt for den ovulerende trigger, der detekterer ovarieforstørrelse og minimerer risikoen for OHSS og multiple drægtighed.

Den kliniske bekræftelse af ægløsning opnås ved direkte eller indirekte indeks for progesteronproduktion såvel som sonografisk bevis for ægløsning.

reaktion på varicella -vaccine hos voksne

Direkte eller indirekte indekser for progesteronproduktion:

• Urin- eller serum luteiniserende hormon (LH) stigning
• En stigning i basal kropstemperatur
• Stigning i serumprogesteron
• Menstruation efter et skift i basal kropstemperatur

Sonografisk bevis for ægløsning:

• Kollapsede follikel
• Væske i blind vej
• Funktioner i overensstemmelse med dannelse af corpus luteum
• Sekretorisk endometrium

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive kvinder og mænd om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug )

Overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi

Rådgive kvinder og mænd om at afbryde gonal-f og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis der opstår tegn eller symptomer på en overfølsomhedsreaktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Ovariehyperstimulering Syndrome

Informere kvinder om risikoen for OHSS [se Advarsler og forholdsregler ] og OHSS-associerede tilstande inklusive lunge- og vaskulære komplikationer [se Advarsler og forholdsregler ] og ovarie torsion [se Advarsler og forholdsregler ] med brug af gonal-f. Rådgive kvinder om at søge lægehjælp, hvis der opstår nogen af ​​disse betingelser.

Unormal udvidelse af æggestokkene

Informer kvinder om farerne forbundet med unormal ovarieforstørrelse, der kan forekomme med gonal-F-terapi. Hvis æggestokkene er unormalt forstørret på den sidste dag af Gonalâf -terapi, informerer kvinder om ikke at administrere HCG og undgå samleje [se Advarsler og forholdsregler ].

Multi-føtal drægtighed og fødsel

Rådgive kvinden og hendes partner om den potentielle risiko for multi-føtal drægtighed og fødsel, inden du begynder terapi med gonal-f [se Advarsler og forholdsregler ].

Embryofetal toksicitet

Informer kvinder om, at forekomsten af ​​medfødte misdannelser (fødselsdefekter) efter nogle assisterede reproduktionsteknologi [(ART) specifikt in vitro -befrugtning (IVF) eller intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI)] kan være lidt højere end efter spontan befrugtning [se Advarsler og forholdsregler ].

Ektopisk graviditet

Informere kvinder, der gennemgår ART, at forekomsten af ​​ektopisk graviditet kan øges med disse procedurer, især for kvinder med tubal abnormiteter. Rådgive kvinder, der bliver gravide og har: abdominal/bækkenesmerter (især på den ene side); skulderhals eller rektalsmerter; og kvalme og opkast for at søge øjeblikkelig lægehjælp [se Advarsler og forholdsregler ].

Spontan abort

Informer kvinder om, at risikoen for spontan abort (spontanabort) øges med gonadotropinprodukter (inklusive gonal-f). Kausalitet er dog ikke fastlagt. Den øgede risiko kan være en faktor for den underliggende infertilitet [se Advarsler og forholdsregler ].

Amning

Rådgive kvinder om ikke at amme, fordi sekretionen af ​​prolactin under amning kan resultere i utilstrækkelig respons på ovariestimulering med gonal-f [se Brug i specifikke populationer ].

Dosering og brug af gonal-f multi dosis

Instruer kvinder og mænd om den korrekte brug og dosering af gonal-f [se Dosering og administration ]. Caution against changing the dosage or the schedule of administration unless instructed to do so by a healthcare provider.

Varighed og nødvendig overvågning hos patienter, der gennemgår terapi med gonal-F

Før behandling af terapi med gonal-F informer kvinder og mænd om den tidsforpligtelse og overvågningsprocedurer, der er nødvendige for behandling [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

Instruktioner vedrørende en ubesvaret dosis

Informer kvinder og mænd om, at hvis de går glip af eller glemmer at tage en dosis gonal-f, skulle de ikke fordoble den næste dosis og skulle kalde deres sundhedsudbyder for yderligere doseringsinstruktioner.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for Gonal-F. Follitropin Alfa viste imidlertid ingen mutagen aktivitet i en række test udført for at evaluere dens potentielle genetiske toksicitet, herunder bakteriel og pattedyrcellemutationstest, en kromosomal afvigelsestest og en mikronucleus -test.

hotellerne billigste

Nedsat fertilitet er rapporteret hos rotter udsat for farmakologiske doser af follitropin alfa (større end eller lig med 40 internationale enheder pr. Kg pr. Dag større end eller lig med 5 gange den laveste kliniske dosis på 75 internationale enheder) i længere perioder gennem reduceret fecundity.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Gonal-f is ikke indicated in pregnant women

Forekomsten af ​​medfødte misdannelser efter nogle assisterede reproduktionsteknologi specifikt in vitro -befrugtning (IVF) eller intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI)] kan være lidt højere end efter spontan befrugtning. Denne lidt højere forekomst menes at være relateret til forskelle i forældrenes egenskaber (f.eks. Mødrealder moderlig og faderlig genetisk baggrund sædegenskaber) og til en højere forekomst af multi-føtal drægtigheder efter IVF eller ICSI. Der er ingen humane data om, at brugen af ​​gonadotropiner (inklusive gonal-F) alene eller som en del af IVF- eller ICSI-cyklusser øger risikoen for medfødte misdannelser.

Risikoen for spontan abort (spontanabort) øges hos kvinder, der har brugt gonadotropinsprodukter (inklusive Gonal-F) for at opnå graviditet.

I dyreforsøg resulterede den kontinuerlige administration af rekombinant human FSH under graviditet i et fald i antallet af levedygtige fostre og vanskelig og langvarig levering. Der er ikke observeret nogen teratogen virkning.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy embryonal or fetal development parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.

Dyredata

Embryofetaludviklingsundersøgelser med rekombinant human FSH hos rotter, hvor dosering forekom under organogenese, viste en dosisafhængig stigning i vanskelige og langvarige parturition i dæmninger og dosisafhængige stigninger i resorptioner før og efter implantationstab og dødfødte hvalpe i doser, der repræsenterer 5 og 41 gange den laveste kliniske dosis af 75 internationale enheder baseret på kropsoverfladen. Forudviklingsundersøgelser før/efter fødslen med rekombinant human FSH hos rotter, hvor dosering forekom fra midtstørrelse gennem amning, viste vanskelig og langvarig fødsel i alle dæmninger doseret ved 41 gange den laveste kliniske dosis af 75 internationale enheder baseret på kropsoverfladeareal sammen med en maternel død og stillefødte hvalpe forbundet med den vanskelige og længere part. Denne toksicitet blev ikke observeret i dæmninger og afkom, der doseres på et niveau 5 gange den laveste kliniske dosis på 75 internationale enheder baseret på kropsoverfladeareal.

Amning

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​gonal-f i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Fordi sekretionen af ​​prolactin under amning kan resultere i utilstrækkelig respons på æggestokkestimulering rådgiver kvinder om ikke at amme under behandling med Gonal-F.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Fordi gonal-f ikke er angivet i gravide kvinder, verificerer en negativ graviditetstest, før de administrerer gonal-f til en kvinde [se Dosering og administration ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af gonal-F hos postmenopausale kvinder er ikke blevet fastlagt, og det er ikke angivet i denne befolkning.

Overdoseringsoplysninger til gonal-f

Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og flere drægtigheder er blevet observeret hos kvinder med overdosering af gonal-F [se Advarsler og forholdsregler ].

Kontraindikationer for gonal-f

Gonal-f is contraindicated in women og men who exhibit:

• Tidligere overfølsomhed over for rekombinante FSH -produkter eller en af ​​deres excipienser. Reaktioner har inkluderet anafylaksi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Høje niveauer af FSH, der indikerer primær gonadal svigt
• Tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede ikke-gonadale endokrinopatier (for eksempel skjoldbruskkirtel med binyrerne eller hypofysen)
• Kønshormonafhængige tumorer i reproduktionskanalen og tilbehørorganerne
• Tumorer af hypofyse eller hypothalamus

Gonal-f is also contraindicated in women who exhibit:

• Unormal livmoderblødning af ubestemt oprindelse
• Æggestokkens cyste eller udvidelse af ubestemt oprindelse

Klinisk farmakologi for Gonal-f

Handlingsmekanisme

Gonal-f stimulates ovarian follicular growth in women who do ikke have primary ovarian failure. In order to bring about final maturation of the follicle og ovulation in the absence of an endogenous LH surge human chorionic gonadotropin (hCG) must be given following the administration of Gonal-f when monitoring of the patient indicates that sufficient follicular development is achieved.

Gonal-f stimulates spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism when administered with hCG.

Farmakodynamik

Seruminhibin østradiol og total follikulært volumen reagerede som en funktion af tiden med udtalt inter-woman-variation hos raske frivillige administreret Gonal-F. Farmakodynamisk effekt halter bag FSH -serumkoncentration. Seruminhibinniveauer reagerede med mindst forsinkelse og faldt hurtigt efter seponering af Gonal-F. Follikulær vækst blev mest forsinket og fortsatte, selv efter seponering af Gonal-F og efter serum-FSH-niveauer var faldet. Maksimal follikulært volumen korrelerede bedre med inhibin- og østradiol -spidsniveauer end med FSH -koncentration. Inhibin -stigning var et tidligt indeks for follikulær udvikling.

FSH-serumniveauer efter fast (i løbet af de første fem dage) og derefter justerede doser af Gonal-F viste sig at være dårlige forudsigere for follikulær vækstrate. Høj forbehandlingsserum FSH-niveauer kan forudsige lavere follikulære vækstrater.

Inhibinniveauer nåede et plateau i hele administrationsperioden og vendte derefter tilbage til baseline på trods af høj inter-mandlig variation og fraværet af nedregulering hos raske frivillige indgivet gonal-F.

Farmakokinetik

Enkelt dosis og statsstatens farmakokinetik af follitropin alfa blev bestemt efter subkutan administration af gonal-f til sund nedregulerede kvindelige frivillige sunde voksne mandlige frivillige og hypofyse nedregulerede kvinder, der gennemgik in vitro-befrugtning og embryooverførsel (IVF/ET). De farmakokinetiske parametre for follitropin alfa efter subkutan administration af gonal-F er vist i tabel 4.

Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (gennemsnit ± SD) af follitropin alfa

Specifikke populationer

Kropsvægt

Absorptionshastigheden af ​​follitropin alfa sænker, når Body Mass Index (BMI) øges.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Ingen undersøgelser, der vurderer lægemiddelinteraktionspotentialet for follitropin alfa, er blevet udført.

Kliniske studier

Induktion af ægløsning

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Gonal-F blev undersøgt i en randomiseret open-label multicenter aktivkontrolleret forsøg udført i USA i oligo-anovulerende infertile kvinder. Kvinder blev randomiseret til gonal-F administreret subkutant eller en komparator urofollitropin-produkt administreret intramuskulært.

Den primære effektivitetsparameter var ægløsningshastigheden. To hundrede og toogtredive kvinder modtog behandling i op til tre cykler med Gonal-F (118 kvinder) eller urofollitropin (114 kvinder).

Æggulationsresultater for kvinder, der modtog behandling med Gonal-F i mindst en cyklus, er sammenfattet i tabel 5.

Tabel 5: Kumulativ ægløsning og kliniske graviditetshastigheder i induktion af ægløsningsforsøg

For den 44 kvinde i Gonal-F-gruppen, der opnåede klinisk graviditet 22,7%, nåede ikke et udtryk graviditet 63,6% havde Singleton-fødsler og 13,7% havde flere fødsler.

Et yderligere randomiseret open-label multinationalt multicenterforsøgs aktiv-sammenligningsforsøg blev udført i oligo-anovulatoriske infertile kvinder, der ikke kunne æggestilledes eller blive gravid efter tilstrækkelig clomiphencitratterapi. Resultaterne for det primære effektivitetsresultat af kumulativ procentdel ægløsning ved cyklus 1 svarede til dem, der var præsenteret i tabel 5 for den amerikanske ægløsningsinduktionsforsøg.

Udvikling af flere follikler som en del af en assisteret reproduktionsteknologi (ART) -cyklus

Effektiviteten af ​​Gonal-F i ART blev evalueret i en randomiseretopen-label-multicenter-aktiv-kontrolleret forsøg, der blev udført med U.S.A. i ægløsning af infertile kvinder, der gennemgik stimulering af flere follikler til in vitro-befrugtning (IVF) og embryooverførsel (ET). Alle kvinder modtog en gonadotrophin, der frigav hormon (GNRH) agonist til hypofyse nedregulering før randomisering og administration af Gonal-F (n = 56) eller et komparator urofollitropinprodukt (n = 58). Det primære effektendepunkt var antallet af modne præ-ovulerende follikler på HCG-administrationens dag. Forsøget blev ikke drevet til at demonstrere forskelle i sekundære resultater.

Behandlingsresultater for en enkelt IVF-cyklus med kontrolleret stimulering med GONAL-F er sammenfattet i tabel 6.

Tabel 6: Behandlingsresultater med gonal-f i en in vitro-befrugtningsprøve hos ægløsningskvinder

For de 11 kvinde i Gonal-F-gruppen, der opnåede klinisk graviditet 36,3%, nåede ikke et udtryk graviditet 36,3% havde Singleton-fødsler og 27,3% havde flere fødsler.

En yderligere randomiseret open-label multinationel multicenterundersøgelse hos ægløsningsmæssige infertile kvinder blev udført i ikke-amerikanske lande. Kvinder blev randomiseret til at modtage enten Gonal-F ved subkutan administration (60 kvinder) eller urofollitropin ved intramuskulær administration (63 kvinder) efter nedregulering af hypofysen med en GNRH-agonist. Den primære effektivitetsparameter var antallet af modne præ-ovulerende follikler på dagen for HCG-administration. Resultater over en enkelt IVF -cyklus for det primære effektivitetsresultat af modne præâovulerende follikler på HCG -administrationens dag svarede til de primære effektivitetsresultater, der blev præsenteret i tabel 6 for U.S.Art -forsøget.

Induktion af spermatogenese In Hans

Effektiviteten af ​​gonal-F indgivet samtidig med human chorionisk gonadotropin (HCG) til induktion af spermatogenese hos mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme blev etableret i tre åbne mærket ukontrolleret ikke-randomiseret multi-center multi-nationalt eskalering af dosis kliniske forsøg (forsøg 1 2 og 3) gennemført i 78 voksne MEN (AGED (AGEDE 16 til 4 til 4 til 4 år til 4 år til 48 til 48 år til 4 år til 48 år til 4 år til 4 år. år) med primær eller sekundær hypogonadotropisk hypogonadisme (defineret som serumtestosteron <100 ng/ml og low or normal FSH og LH) og azoospermia (sperm concentration <0.1x10 ⁶ /ml). Mænd blev påkrævet ved undersøgelsesindtræden for at have normal serumcortisol og prolactinniveauer og være euthyroid. Mænd, der var mindre end 21 år gammel, blev pålagt enten at have bekræftet anosmia eller dokumenteret knoglealder> 15 år for at være berettiget til studiedeltagelse. Tilmeldte mænd modtog tre til seks måneders forbehandling med HCG-injektion for at normalisere serumtestosteronniveauet efterfulgt af 18 måneders behandling med GONAL-F og HCG.

Af de 78 mænd, der blev indskrevet i forsøgene, blev 63 mænd behandlet med Gonal-F og HCG.

Karakteristika for forsøgspopulationerne er vist i tabel 7.

Tabel 7: Prøvepopulationskarakteristika i forsøg 1 2 og 3

Den primære effektivitetsforanstaltning i alle forsøg var andelen af ​​mænd, der opnåede en sædtæthed ≥ 1,5 x 10 ⁶ /ml under behandling med gonal-f. Graviditet (klinisk og kemisk) i partnere af mænd, der ønskede fertilitet, var et sekundært slutpunkt. Effektivitet resulterer hos mænd, der modtog mindst en dosis af Gonal-F og havde mindst en opfølgningsvurdering, er sammenfattet i tabel 8 og tabel 9.

Tabel 8: Andel af mænd, der modtager gonal-f, der opnåede en sædtæthed ≥ 1,5 x 10 ⁶ /ml

Tabel 9: Graviditetsresultat i partnere af mænd, der ønsker fertilitet

Tiden til opnåelse af sædtæthed> 1,5 x 10 ⁶ /ml is summarized in Table 10.

Tabel 10: Tid til opnåelse af sædtæthed ≥ 1,5 x 10 ⁶ / ml hos mænd, der modtager gonal-f

Patientinformation til gonal-F

Gonal-f
Multi-dosis
(follitropin alfa til injektion)

Denne indlægsseddel indeholder oplysninger om gonal-f ^® Multi-dosis. This drug has been prescribed to you by your doctor for treating infertility. To help you prepare og use this medicine you should read these instructions carefully og ask your doctor nurse or pharmacist to explain anything you do ikke understog. Keep this leaflet. You may want to read it again.

Hvad er gonal-f ^® Multi-dosis?

Gonal-f ^® Multi-dosis is an injectable hormone contained in a stoppered glass vial. The hormone in the vial is in the form of a white powder. The carton containing the vial of drug also contains a syringe labeled 'Bacteriostatic Water for Injection USP'. This water must be mixed with the white powder in the vial to form a clear liquid solution for injection. Injection syringes for use with Gonal-f ^® Multi-dosis are also included in the carton. These injection syringes can only be used to administer Gonal-f ^® Multi-dosis. Gonal-f ^® Multi-dosis is only available with a prescription.

Gonal-f ^® Multi-dosis contains Follitropin alfa which is similar to the human hormone 'follicle stimulating hormone'; the abbreviation is 'FSH'. FSH belongs to the group of hormones associated with human reproduction. In women FSH causes the ovaries to produce eggs. In men FSH causes sperm production.

Hormonet i gonal-f ^® Multi-dosis is manufactured to meet stogards for quality og purity. It canikke be taken by mouth since the acids in your stomach would destroy the hormone before it was absorbed into the body. Gonal-f ^® Multi-dosis is given as an injection usually every day in women og three times per week in men. It is prescribed to patients needing hormone replacement or supplementation to produce either eggs or sperm.

Gonal-f ^® Multi-dosis 450 IU (33 mcg) vial is filled with 600 IU of drug in order to deliver 450 IU in several smaller daily doses. This provides between 2 og 6 commonly prescribed daily doses.

Gonal-f ^® Multi-dosis 1050 IU (77 mcg) vial is filled with 1200 IU of drug in order to deliver 1050 IU in several smaller daily doses. This provides between 3 og 14 commonly prescribed daily doses.

Din læge eller sygeplejerske fortæller dig antallet af enheder (IU FSH) af gonal-f ^® At bruge hver dag og antallet af dage til at bruge det samme hætteglas. Det er almindeligt, at en lille mængde lægemiddel er rester i hvert hætteglas, der ikke kan hentes med en sprøjte. Dette er normalt. Ethvert lægemiddel tilbage i hætteglasset, efter at din behandling er afsluttet, skal kasseres.

lamictal udslæt billede en omfattende visning

Din læge sygeplejerske eller farmaceut viser dig, hvordan du injicerer den foreskrevne dosis. Almindelige injektionssteder inkluderer huden på maven overben eller overarmen.

VIGTIG

Gonal-f ^® Flydende opløsning kan opbevares kølet eller ved stuetemperatur i højst 28 dage fra den dag, pulveret blandes med vandet. Frys ikke. Kasser ubrugt flydende opløsning efter 28 dage.

Brug kun den foreskrevne dosis. Ring til din læge, hvis du ved et uheld sprøjter mere end den foreskrevne dosis.

Hvad er anvendelserne af gonal-f ^® Multi-dosis?

Læger, der specialiserer sig i infertilitet eller reproduktiv sundhed, foreskriver gonal-f ^® Multi-dosis to those patients trying to have a child but for a variety of reasons need medical assistance. After a thorough medical exam to determine your specific medical condition your doctor may prescribe Gonal-f ^® Multi-dosis, fordi du har brug for hormonudskiftning eller tilskud som en del af dit behandlingsprogram. Gonal-f ^® Multi-dosis can be used in women seeking pregnancy or in men with a rare condition that affects sperm production. Gonal-f ^® Multi-dosis may be one of several drugs prescribed to a patient as part of a treatment program.

VIGTIG

Tag ikke gonal-f ^® Multi-dosis if you have allergies to any of these materials:

• Follitropin
• saccharose
• Natriumphosphat
• benzylalkohol

Tag ikke gonal-f ^® Multi-dosis if you are pregnant or breast feeding.

Medicinske tilstande skal du fortælle din læge om.

Hvis du har nogen af ​​følgende betingelser, skal du sørge for at fortælle din læge, før du starter eller fortsætter ^® :

• Unormal blødning fra livmoderen eller vagina hos kvinder
• Hævede forstørrede eller smertefulde æggestokke hos kvinder
• Kræft af kønsorganer (livmoder -æggestokke -testikler)
• Permanent skade på de mandlige kønsorganer (testikler)
• Ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller binyreproblemer
• Kræft i hjernen

Hvordan man forbereder gonal-f ^® Multi-dosis for Use

Se din læge sygeplejerske eller farmaceut for at få træning i forberedelsen og brugen af ​​gonal-f ^® Multi-dosis.

Gennemgå disse trin, før du forbereder eller administrerer Gonal-F multidose.

Gør dig klar

Sørg for, at du har alle de nødvendige varer, der er anført nedenfor, før du begynder.

• hætteglas kontinuerligt ^® Multi-dosis (white powder)
• Enkelt præfyldt sprøjte mærket 'bakteriostatisk vand til injektion USP'
• 27-gauge-injektionssprøjte med enhedsdosismarkeringer fra 37,5 IE til 600 IE FSH til brug med Gonalf multi-dosis.
• Alkohol aftørrer
• Hård plast- eller metalbeholder (som en tom kaffedåse), der er egnet til sikker bortskaffelse af brugte sprøjter og nåle.

Trin 1: Blanding (rekonstituering) Det hætteglas, der indeholder gonal-f ^® ® multi-dosis

Placer nålen på sprøjten af ​​vand i en lige lodret position over Markeret centercirkel af gummiproppen på hætteglasset med gonal-f ^® Multi-dosis powder. Keep the needle in a straight upright position as you insert it through the center circle or it may be difficult to depress the plunger. Langsomt Injicér vandet i hætteglasset ved at deprimerende sprøjte stemplet. Vandet og det hvide pulver blandes for at danne en klar væske. Når alt vandet er blevet injiceret i hætteglasset trækker nålen tilbage og bortskaffer den med det samme i din nålbeholder. Gør ikke Brug denne nål til at injicere din dosis.

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Brug af tommelfingeren flip af plastikhætten på gonal-f ^® Multi-dosis vial.
• Tør toppen af ​​hætteglasstoppen med en alkoholtørring.
• Drej nålhætten forsigtigt fra sprøjten mærket 'bakteriostatisk vand til injektion USP'. Rør ikke ved nålen, eller lad nålen røre ved nogen overflade.
• Ryst ikke hætteglasset. Hvis bobler vises, vent et par øjeblikke på, at boblerne bosætter sig. Det flydende lægemiddel skal være klart.

VIGTIG

Hvor meget DXM skal jeg tage

Brug ikke gonal-f ^® Multi-dosis liquid solution if it contains any particles. Report this to your doctor nurse or pharmacist immediately.

Trin 2: Bestemmelse af din dosis på injektionssprøjten

Din læge vil instruere dig om at tage en bestemt dosis gonal-f ^® Multi-dosis. Your doctor nurse or pharmacist should show you how to locate the syringe marking that corresponds to your prescribed dose (see illustration below).

VIGTIG

Hvis din læge eller sygeplejerske instruerer dig om at øge eller mindske din dosis i 1 eller flere dage, skal du finde den rigtige dosismærkning på injektionssprøjten og foretage ændringen som anført. Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål.

Trin 3: Forberedelse af din dosis

• Tør gummipropen af ​​hætteglasset med gonal-f ^® Multi-dosis liquid with an alcohol wipe.
• Træk forsigtigt hætten fra nålen. Rør ikke ved nålen, eller lad nålen røre ved nogen overflade. Hold det hætteglas med gonal-f ^® Multi-dosis liquid on a flat surface insert the needle through the Markeret centercirkel af gummiproppen.
• Hold nålen i hætteglasset løfter hætteglasset og vend den på hovedet med nålen, der peger mod loftet. Med nålspidsen i væsken trækker langsomt stemplet tilbage, indtil sprøjten fyldes til lidt mere end mærket for din ordinerede dosis. Derefter skal du holde nålen i hætteglasset langsomt justere stemplet til din ordinerede dosis - dette rydder alle luftbobler væk.
• Kontroller, at du har stemplet indstillet til din ordinerede dosis.
• Fjern sprøjten nålen fra hætteglasset. Rør ikke ved nålen, eller lad nålen røre ved nogen overflade.

Du skal nu være klar til at forberede dig til at modtage injektionen.

Trin 4: Injektion af din dosis

Din læge sygeplejerske eller farmaceut skal give dig injektionstræning. Injicér den foreskrevne dosis som anført. Almindelige injektionssteder inkluderer huden på maven overarm eller overben. Skift injektionsstedet hver dag for at minimere ubehag. Bortskaf alle brugte sprøjter og nåle sikkert i en beholder.

VIGTIG

Injektionssprøjterne forsynet med gonal-f ^® Multi-dosis are designed for use only with this product. Do NOT use the injection syringes to administer other drugs or hormones. All unused syringes should be discarded.

Trin 5: Opbevaring af dit hætteglas med gonal-f ^® Multi-dosis Between Uses

• Efter hver brug hætteglasset, der indeholder gonal-f ^® Multi-dosis liquid must be stored away from light og may be stored refrigerated or at room temperature between 36°- 77° F (2°- 25° C) for up to 28 days. Andrewise the drug's potency can be reduced. Do ikke store the drug in the syringe.
• Hvis du rejser, skal du holde hætteglasset opbevaret væk fra lette og ekstreme temperaturer. Frys ikke.
• Lad den flydende opløsning justere til stuetemperatur, inden du administrerer din injektion.
• Kontroller, at gonal-f ^® Flydende opløsning er klar. Brug ikke, hvis det indeholder nogen partikler. Rapporter dette til din læge sygeplejerske eller farmaceut straks.

Er der nogen bivirkninger forbundet med brugen af ​​gonal-f ^® Multi-dosis?

Din læge eller medarbejder skal gennemgå med dig risici og fordele ved at bruge gonal-f ^® Multi-dosis. As with any medication report any og all side effects symptoms or physical changes to your doctor.

De mest almindelige bivirkninger er hovedpine ovariecyster, der forstyrrer maven og sinusinfektioner hos kvinder og hudens bumser brystsmerter og vækst og træthed hos mænd. Nålinjektioner kan forårsage noget ubehag.

Brug af fertilitetsmedicin kan være forbundet med befrugtning af mere end 1 æg. Dette kan føre til komplikationer for moderen og fødslen af ​​2 eller flere babyer. Graviditetstab (abort) er højere hos kvinder, der får fertilitetsmedicin end hos kvinder, der ikke tager fertilitetsmedicin.

Gonal-f ^® er et potent lægemiddel, der skal bruges i den laveste dosis, der forventes at opnå de ønskede resultater. Når du bruges hos kvinder, skal din læge overvåge dit svar ofte for at undgå overdosis, hvilket kan føre til alvorlige bivirkninger, herunder blodpropper.

VIGTIG

Kontakt din læge, hvis du tager mere end den foreskrevne mængde gonal-f ^® eller opleve alvorlig smerte eller oppustethed i maven eller bækkenområdet alvorlig forstyrrelse af maven opkast og vægtøgning.

I sjældne tilfælde er der rapporteret om ovariecancer hos kvinder, der modtager mange kurser med fertilitetsmedicin.

Hvad skal du gøre, hvis du glemmer at tage gonal-f ^® Multi-dosis?

Tag ikke en dobbelt dosis gonal-f ^® . Kontakt din læge, hvis du glemmer at tage en dosis gonal-f ^® .

Kan du tage gonal-f ^® Multi-dosis with other medicines?

Informer din læge og farmaceut, hvis du tager eller har taget andre medicin, selv dem, der ikke kræver en recept.

Hvor kan mere information om gonal-f ^® Multi-dosis be obtained?

Denne indlægsseddel er et resumé af de vigtige patientoplysninger om gonal-f ^® Multi-dosis. If you have any questions or problems talk to your doctor or other health care provider.

Gonal-f ^® Multi-dosis is manufactured og distributed by EMD Serono Inc. You can also visit the Web site www.fertilitylifelines.com or contact EMD Serono at 1-866-538-7879.