Halloweate

Kun til dermatologisk brug. Ikke til oftalmisk brug.

Beskrivelse for halonat

Halonate Halobetasol Propionate Ointment 0.05% contains halobetasol propionate a synthetic corticosteroid for topical dermatological use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as an anti-inflammatory and anti-pruritic agent.

Kemisk halobetasolpropionat er 21-chloro- 6a 9-dif luoro-11β17-dihyd Roxy-16β-methylpregna-14-dien-3-20-dion 17-propionat C ₂₅ H ₃₁ Cif ₂ O ₅ . Det har følgende strukturelle formel:

Halobetasol -propionat har den molekylvægt på 485 Det er en hvid krystallinsk pulver, der er uopløselig i vand

Hvert gram halobetasolpropionatsalve indeholder 0 5 mg/g halobetasolpropionat i en base af aluminiumsstarat. Bivoks pentaerythritol cocoate. Petrolatum propylenglycol sorbitan sesquioleat. og stearylcitrat

Anvendelser til halonat

Halobetasol-propionatsalve 0,05% er en superhøj styrke kortikosteroid indikeret til lindring af de inflammatoriske og kløe manifestationer af kortikosteroid-responsive dermatoser. Behandling ud over to på hinanden følgende uger anbefales ikke, og den samlede dosering bør ikke overstige 50 g/uge på grund af potentialet for lægemidlet til at undertrykke den hypothalamiske hypofyse-binenale (HPA) -saksebrug hos børn under 12 år anbefales ikke.

Som med andre meget aktive kortikosteroider, bør terapi afbrydes, når der er opnået kontrol, hvis der ikke kan ses nogen forbedring inden for 2 ugers revurdering af diagnosen

Dosering til halonat

Påfør et tyndt lag halobetasol -propionatsalve på den berørte hud en eller to gange dagligt som instrueret af din læge og gnid forsigtigt og fuldstændigt.

Halobetasol-propionatsalve er en superhøj styrke topisk kortikosteroid; Derfor bør behandlingen begrænses til to uger, og beløb større end 50 g/wk bør ikke bruges. Som med andre kortikosteroider, skal terapi afbrydes, når der opnås kontrol, hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 ugers revurdering af diagnosen kan være nødvendigt,

Hvor leveret

Halloweate ™ leveres i følgende:

( NDC 68712-034-01) Et 50 g rør halobetasol propionatsalve 0,05% pakket med en 4 oz dåse ammoniumlactatmousse 12%

Opbevaring

Opbevares mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F).

Fremstillet af: g

Bivirkninger for halonat

I kontrollerede kliniske forsøg inkluderede de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret for Halobetasol -propionatsalve, svirring eller forbrænding hos 1,6% af patienterne mindre hyppigt rapporterede bivirkninger, der var postulation erythema hudatrofi leukoderma acne kløende sekundær infektion Telangiektasia urticaria tør hud miliaria paræstesia og rash.

Følgende yderligere lokale bivirkninger rapporteres sjældent med aktuelle kortikosteroider, og de kan forekomme hyppigere med kortikosteroider med høj styrke, såsom halobetasolpropionatsalve. Disse reaktioner er anført i en omtrentlig faldende rækkefølge af forekomst: folliculitis hypertrichosis acneiform udbrud hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion striae og miliaria.

Lægemiddelinteraktioner for halonat

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler om halonat

Ingen oplysninger leveret.

Forholdsregler for halonat

Generel

Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider kan producere reversibel hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse med potentialet for gluco-corticosleroid-insufficiens efter tilbagetrækning af behandlingsmanifestationer af Cushings syndromhyperglycemia og glucosuria kan også produceres i nogle patienter ved systemisk absorption af topisk corticosteroider, mens on on-thoardglycemia og glucosuria kan produceres i nogle patienter ved systemisk absorption af topisk corticosteroider, mens on on on-therglycemia og glucososer produceres i nogle patienter ved en eller anden systemisk absorption af topisk corticosteroiderider, under on-on on on-glycemia og glucosousia produceres i nogle patienter med nogle systemiske absorption af topisk corticosteroiderideridsider, under on-on on on on-glycemia and

Patienter, der anvender et aktuelt steroid på et stort overfladeareal eller til områder under okklusion, skal evalueres med jævne mellemrum for bevis for HPA -akseundertrykkelse. Dette kan gøres ved at bruge ACTH -stimuleringen A.M. Plasmakortisol og urinfrit-kortisoltest. Patienter, der modtager super potent kortikosteroider, bør ikke behandles i mere end 2 uger ad gangen, og kun små områder skal behandles på et hvilket som helst tidspunkt på grund af den øgede risiko for HPA -undertrykkelse.

Halobetasol -propionatsalve producerede HPA -akseundertrykkelse, når de blev brugt i opdelte doser ved 7 gram pr. Dag i en uge hos patienter med psoriasis Disse effekter var reversible ved seponering af behandlingen

Hvis HPA -akseundertrykkelse bemærkes, at der skal gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte en mindre potent kortikosteroidgenvinding af HPA -aksefunktion er generelt hurtig ved ophør af topiske kortikosteroider

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af daværende større hudoverflade til kropsmasseforhold (se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug ).

Hvis irritation udvikler sig. Halobetasol -propionatsalve bør afbrydes, og passende terapi indført allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring som med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch -test.

Hvis der er samtidige hudinfektioner til stede, eller dyv lop, skal der anvendes en passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis der ikke forekommer en gunstig respons, skal brugen af ​​halobetasolpropionatsalve afbrydes, indtil infektionen er blevet kontrolleret tilstrækkeligt.

Halobetasol -propionatsalve bør ikke anvendes til behandling af rosacea eller perioral dermatitis, og det bør ikke bruges på ansigtets lysken eller i aksillae.

Laboratorieundersøgelser

Følgende tests kan være nyttige til evaluering af patienter til HPA-akseundertrykkelse: ACTH-stimuleringstest; ER. Plasmakortisol -test; Urinær fri-kortisol-test.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af halobetasolpropionat

Positive mutagenicitetseffekter blev observeret i to genotoksicitetsassays Halobetasol -propionat var positiv i en kinesisk hamster micronucleus -test og i en muselymfomgenmutationsassay In vitro .

Undersøgelser i rotten efter oral administration ved dosisniveauer op til 50 ug/kg/dag indikerede ingen forringelse af fertiliteten eller generel reproduktiv ydeevne.

rejse til os

I anden genotoksicitetstestning blev halobetasolpropionat ikke fundet at være genotoksisk i Ames/Salmonella -assayet i søsterchromatidudvekslingstesten i somatiske celler i den kinesiske hamster i kromosomafvigelsesundersøgelser af germinale og somatiske celler af gnavere og i en pattedyrs plettest til at bestemme punktmutationer.

Graviditet

Teratogene effekter - Graviditetskategori C

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene alter dermale anvendelse i laboratoriedyr.

Halobetasol-propionat har vist sig at være teratogen i SPF-rotter og kanin af chinchilla-typen, når det gives systemisk under drægtighed i doser på 0,04 til 0,1 mg/kg hos rotter og 0,01 mg/kg hos kaniner. Disse doser er henholdsvis ca. 13 33 og 3 gange den humane aktuelle dosis af halobetasolpropionatsalve. Halobetasol -propionat var embryotoksisk hos kaniner, men ikke hos rotter.

Spalte gane blev observeret i både rotter og kaniner. Omphalocele blev set hos rotter, men ikke hos kaniner.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af det teratogene potentiale af halobetasolpropionat hos gravide kvinder. Halobetasol -propionatsalve skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret

Sygeplejerske Mathers

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i humanmælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger, det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i humanmælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælkens forsigtighed bør udøves, når halobetasolpropionatsalve administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af halobetasolpropionatsalve hos pædiatriske patienter er ikke etableret, og brug hos pædiatriske patienter under 12 anbefales ikke. På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmassepædiatriske patienter har en større risiko end voksne af HPA -akseundertrykkelse og Cushings syndrom, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor også større risiko for binyreinsufficiens under eller efter tilbagetrækning af behandlingen. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder Striae med upassende anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos spædbørn og børn.

HPA -akseundertrykkelse. Cushings syndrom Lineære væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får aktuelle kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lavt plasma-cortisolniveauer og fravær af respons på ACTH-stimuleringsmanifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende font-anelles hovedpine og bilaterale papilledema.

Geriatrisk brug

Af ca. 850 patienter behandlet med halobetasolpropionatsalve i kliniske studier var 21 % 61 år og derover og 6 % var 71 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter; Og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til halonat

Topisk påført halobetasolpropionatsalve kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter (se FORHOLDSREGLER ).

Kontraindikationer for halonat

Halobetasol -propionatsalve er kontraindiceret hos de patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forberedelsen.

Klinisk farmakologi for Halloweate

Som andre aktuelle kortikosteroider har Halobetasol-propionat antiinflammatorisk antipruritiske og vasokonstriktive handlinger. Mekanismen for den antiinflammatoriske aktivitet af de aktuelle kortikosteroider generelt er uklar, men kortikosteroider menes at virke ved induktion af phospholipase A ₂ Inhiberende proteiner kollektivt kaldet lipocoriner Det er postuleret, at disse proteiner kontrollerer biosyntesen af ​​potente mediatorer af betændelse, såsom prostaglandiner og leukotriener ved at hæmme frigivelsen af ​​deres almindelige forløber arachidonsyre arachidonsyre ₂ .

Farmakokinetik

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet og integriteten af ​​den epidermale barriere okklusive forbindinger med hydrocortison i op til 24 timer, har ikke bønner vist at øge penetrationen; Oplusion af hydrocortison i 96 timer forbedrer imidlertid penetration. Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption.

Human- og dyreundersøgelser indikerer, at mindre end 6% af den påførte dosis af halobetasolpropionat kommer ind i cirkulationen inden for 96 timer efter topisk administration af salven.

Undersøgelser udført med halobetasolpropionatsalve indikerer, at det er i den superhøje række af styrke sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider.

Patientinformation til halonat

Patienter, der bruger aktuelle kortikosteroider, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Medicinen skal bruges som instrueret af lægen. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjnene.
2. Medicinen bør ikke bruges til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret for.
3. Det behandlede hudområde bør ikke bandages ellers dækket eller indpakkes for at være okklusivt, medmindre lægen instrueres af lægen.
4. Patienter skal rapportere til deres læge tegn på lokale bivirkninger.

Anbefalet brug: Oprethold mousse kan i en opretstående position, når du dispenseres. Påfør ved forsigtigt at massere et tyndt lag Pro: 12 mousse til påvirkede hudområder såsom albuer knæ og revne hæle. For de bedste resultater skal du bruge to gange om dagen; Ideelt set en applikation efter bruser eller badning for at bevare fugt. Mennesker med lys hud kan opleve irritation eller følsomhed over for alfa -hydroxylsyreprodukter. Hvis irritation eller følsomhed forekommer, skal du ophøre med brug og konsultere din medicinske professionelle for at få råd.

Skub fast dysen tilbage, indtil tætningen er brudt. Oprethold mousse kan i en lodret position, når du trykker på dysen for at dispensere.

Vend ikke dåse på hovedet.

Hovedkomponent : Ammoniumlactat 12% (mælkesyre neutraliseret med ammoniumhydroxid).

Andre ingredienser : Butan Butylenglycol Butyrospermum Parkii. Cetylalkohol-disodium lauriminodipropionat tocopheryl-fosfater Helianthus annuus frøolie Hyroxyethyl Cellulose Hydroxyphenyl Propamidobenzoic Acid Laureth-4 Pentylen Glycol Polysorbat 20 Propan Sodium Acetat Stearic Acid Triethanolamine Water.

Advarsel: Kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjne læber eller slimhinder. Indhold under pres. Punkterer eller forbrænder ikke. Hold børn uden for børn. Opbevar ikke ved temperaturer over 120 ° F.

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 15-30 ° C (59-86 ° F). Beskyt mod frysning.

For mere information eller for at bestille Pro: 12 Mousse, besøg vores websted på www.pro1 2mousse.com

Eller kontakt os direkte for at tale med en Esthetician til personale på 1-800-499-4468