Plenitet

Beskrivelse for plenitet

Plenity ™ er en oral kapsel, der fremmer fylde og kan hjælpe med at øge metthed for at hjælpe patienter med at styre deres vægt. Plenitet er ikke -systemisk og fungerer direkte i mave -tarmkanalen (GI). Plenitet er lavet af to naturlige ingredienser cellulose og citronsyre, der danner en tredimensionel matrix designet til at optage volumen i maven og tyndtarmen for at skabe en fornemmelse af fylde.

Hver plenitetskapsel indeholder tusinder af superabsorbent hydrogelpartikler (NULL,75 gram [g] pr. Kapsel), og hver partikel er omtrent på størrelse med et saltkorn. Patienter forbruger tre (3) kapsler (NULL,25 g/dosis) med vand før både frokost og middag.

Kapslerne går i stykker i maven og frigiver plenitetspartiklerne, der kan hydrere op til 100 gange deres oprindelige vægt. Når den individuelle ikke -klynge -plenitetspartikler er fuldt hydreret, optager de omkring en fjerdedel af den gennemsnitlige mavevolumen. Gelpartiklerne blandes med indtagne fødevarer, der skaber et større volumen med højere elasticitet og viskositet i maven og tyndtarmen, der fremmer metthed og fylde.

Plenitet passerer gennem fordøjelsessystemet, der opretholder sin tredimensionelle struktur i maven og tyndtarmen, før den bryder sammen i tyktarmen. Vandet frigøres derefter og reabsorberes af kroppen. Plenitetspartikler elimineres gennem normale tarmbevægelser (absorberes ikke).

hvordan man reducerer viagra bivirkninger

Figur 1. Indtagelse og passage gennem GI -kanalen

Anvendelser til plenitet

Plenitet er indikeret for at hjælpe med vægtstyring hos overvægtige og overvægtige voksne med et kropsmasseindeks (BMI) på 25-40 kg/m ² Når det bruges sammen med diæt og træning.

Dosering for plenitet

Plenitet skal tages med vand to gange om dagen 20-30 minutter før frokost og 20-30 minutter før middagen. Hver dosis inkluderer 3 kapsler af plenitet, der leveres i en enkelt blisterpakke.

For hver dosis skal patienter følge disse trin:

1. Sluge 3 kapsler med vand.
2. Efter at have taget kapslerne drikker 2 yderligere glas vand (8 fl oz/250 ml hver).
3. Vent 20-30 minutter på at begynde måltidet.

Hvis en dosis før måltidet går glip, skal du instruere patienten om at tage plenitet under eller umiddelbart efter dette måltid.

For at undgå indflydelse på absorptionen af ​​medicin:

• Effekten af ​​samtidig brug af plenitet på alle medicin vides ikke. Derfor skal alle medicin, der tages en gang dagligt, tages om morgenen (faste eller med morgenmad) eller ved sengetid som foreskrevet af din læge.
• Hvis en patient tager medicinen med måltider eller tæt på måltiderne, bør receptpligtige betragte den kendte virkning af samtidig brug med metformin som en guide til at afgøre, om risikoen for forkert dosering især for smalle terapeutiske lægemidler opvejes af den potentielle fordel ved plenitet
• For alle medicin, der skal tages med mad, skal medicinen tages, efter at måltidet er startet.
• Som det er forsigtigt med ændringer i diæt eller medicin for de patienter, der tager metformin med måltider, anbefales det, at glykæmisk kontrol overvåges efter påbegyndelse af plenitet for at afgøre, om der kræves en dosisændring.

Den farmakokinetiske profil af metformin administreret med og uden plenitet både med mad og i en fastet tilstand er vist i Kliniske studier Sektion og tal deri.

Hvor leveret

Plenitet leveres i dobbelt blisterpakker, der tilsammen giver de to doser, patienter tager dagligt. Hver enkelt blisterpakke har en enkelt dosis på tre (3) kapsler, der skal administreres med vand før frokost og middag.

Syv (7) dobbelt blisterpakker leveres i en ugentlig pakke.

Figur 2. dobbelt blisterpakke foran og tilbage

Opbevaring

• Blisterpakker skal holdes lukket og opbevares ved stuetemperatur mellem 5 ° Celsius (C) og 30 ° C [41 ° -86 ° Fahrenheit (F)].
• Plenitet skal opbevares i sine originale blisterpakker, indtil de bruges til at undgå fugtighed, der forårsager hydrering inden indtagelse.

Fremstillet af: gelesis SRL. Via Giuseppe Verdi 188 Calimera (LE) 73021 Italien. Revisionsdatoer: N/A.

Bivirkninger for plenitet

Bivirkninger er blevet overvåget i tre (3) kliniske forsøg som bemærket i afsnit 8. I den glødede pivotale forsøg i løbet af 24-ugers vurderingsperiode var den samlede forekomst af bivirkninger i gruppen af ​​plenitetsbehandling ikke anderledes end placebo (71% i begge grupper). I begge behandlingsgrupper blev de fleste (> 95%) bivirkninger vurderet af efterforskeren som mild eller moderat i intensitet. Der var ingen alvorlige bivirkninger (SAE'er) i gruppen af ​​plenitetsbehandling, mens der var en (1) SAE i placebo -behandlingsgruppen. Antallet af patienter med enhver bivirkning, der førte til undersøgelse af tilbagetrækning, var ens mellem grupper. Der opstod ingen dødsfald under retssagen.

Observerede og potentielle bivirkninger forbundet med brugen af ​​plenitet er anført nedenfor.

Tabel 1. Potentielle bivirkninger

Lægemiddelinteraktioner for plenitet

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for plenitet

• Læs denne pakkeindsats i sin helhed, før du bruger plenitet.
• Hold børn uden for børn.
• Plenitet kan ændre absorptionen af ​​medicin. Gennemgå afsnit 6 og 8.3 omhyggeligt.
• Brug ikke plenitet efter udløbsdatoen, der er udskrevet på produktemballagen.

Forholdsregler for plenitet

• Patienter skal kontakte en sundhedsudbyder (HCP) med det samme, hvis der opstår en alvorlig eller fortsat bivirkning. Hvis en alvorlig allergisk reaktion alvorlig mavesmerter eller svær diarré forekommer, skal patienter afbryde produktet, indtil de taler med en HCP.
• Patienter med symptomer på dysfagi, der kan påvirke evnen til at sluge kapsler, har sandsynligvis svært ved at sluge kapslen.
• Patienter bør ikke forbruge plenitet, hvis pakken er beskadiget.
• Hvis nogen kapsler er brudt knust eller beskadiget, skal de kasseres.
• Brug med forsigtighed hos patienter med aktive gastrointestinale tilstande, såsom gastro-esophageal reflux sygdom (GERD) mavesår eller halsbrand.
• Undgå at bruge i patienter med følgende tilstande:
  • Esophageal anatomiske anomalier inklusive webs diverticuli og ringe.
  • Mistænkte strenge (såsom patienter med Crohns sygdom).
  • Komplikationer fra forudgående gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke GI -transit og motilitet.
• Plenitet er ikke en madstatning. Det absorberes ikke af kroppen og har derfor ingen ernæringsmæssig eller kaloriværdi.
• Plenitet skal tages under ledelse af en HCP som en del af et struktureret vægttabsprogram. Manglende overholdelse af foreskrevne kost- og træningsinstruktioner kan resultere i manglende tab af vægt.

Overdoseringsoplysninger for plenitet

Ingen oplysninger leveret

billigste destinationer at rejse til

Kontraindikationer for plenitet

Plenitet er kontraindiceret under følgende betingelser:

• Graviditet
• Historie om allergisk reaktion på cellulose citronsyre natrium stearyl fumarat gelatine eller titaniumoxid

Klinisk farmakologi for Plenitet

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​plenitet blev undersøgt i den 6 måneders glødiske pivotale forsøg og understøttet af yderligere undersøgelser, herunder GLOW-EX 6 måneders udvidelsesforsøg og en interaktionsundersøgelse af medikamenter.

Glød (gelese -tab af vægt) Pivotal forsøg

Undersøgelsesdesign

Gelese-tabet af vægt (GLOW) -forsøg (ClinicalTrials.gov NCT02307279) var et multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel-gruppeundersøgelse, der vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​2,25 g plenitet på kropsvægt over 24 uger i 436 overvægtige og overvægtige emner (med og uden type 2-diabetes). Personer blev randomiseret til 2,25 g plenitet eller placebo. Alle forsøgspersoner blev ordineret reduceret kaloriindtagelse og træning.

Tilmelding inkluderede patienter i alderen 22-65 år med BMI 27-40 kg/m ² . Dem med BMI <30 kg/m ² nødvendigt at have mindst en af ​​følgende komorbiditeter: type 2-diabetes (ubehandlet eller metformin-behandlet) dyslipidæmi eller hypertension. Fastende glukose blev påkrævet at være mellem ≥90 mg/dL og ≤145 mg/dL (≥5,0 mmol/L og ≤8,1 mmol/L). Patienter blev udelukket, hvis gravide havde kendt type 1 -diabetes eller en kendt historie med gastrointestinal eller endokrin sygdom.

Undersøgende endepunkter

Endpoints med co-primær effektivitet blev inkluderet i en intention-to-treat multiple imputation (ITT-MI) analyse af ændring i kropsvægt fra baseline til dag 171.

• Margin på 3% af den procentvise samlede kropsvægttab for plenitetsarmen sammenlignet med placebo -armen
• Mere end 35% af emnerne på plenitet, der opnår mindst 5% samlet kropsvægttab (præstationsmål)

Sikkerhedsdepunktet var forekomsten af ​​alle bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i en analyse af sikkerhedspopulationen defineret som kohorten indeholdende ethvert emne, der modtager behandlingen efter randomisering.

Sekundære og tertiære endepunkter blev analyseret på en hierarkisk måde ved anvendelse af en lukket testprocedure.

ITT -befolkningen er sæt af alle randomiserede emner. ITT-multiple imputation (ITT-MI) -populationen var den primære gruppe, der blev analyseret for primære og sekundære endepunkter og inkluderer alle randomiserede individer med flere imputationer udført til manglende primære og sekundære slutpunktdata. Den ITT-observerede (ITT-OBS) befolkning er sættet af alle randomiserede forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsen. Denne population blev brugt til at analysere de tertiære endepunkter og til alle efterforskningsanalyser.

Undersøgelsespopulationens demografi og baseline -parametre

Mellem november 2014 og november 2016 blev 904 emner screenet og indskrevet i GLOW -undersøgelsen. Fra denne gruppe blev 436 forsøgspersoner randomiseret 1: 1 for at tage plenitet (n = 223) eller placebo (n = 213). I alt 324 forsøgspersoner afsluttede undersøgelsen eller 172/223 i behandlingsgruppen og 152/213 i placebogruppen. Femoghalvfems forsøgspersoner trak sig tilbage under undersøgelsen; Personlige grunde blev citeret som værende mest almindelige (tabel 3).

Sytten forsøgspersoner eller 4%af alle behandlede forsøgspersoner [7 (3%) i behandlingsgruppen og 10 (5%) i placebogruppe] blev tabt til opfølgning i undersøgelsesbehandlingsfasen.

Demografi og baseline-parametre blev afbalanceret mellem grupperne med 56% hunner i begge grupper betyder en alder af 48,2 i plenitetsgruppen og 47,8 i placebogruppen (interval 24-65 år) og gennemsnitlig BMI på 33,5 i plenitetsgruppen og 34,1 i placebogruppen. Den gennemsnitlige vægt ved tilmelding var 215,2 lb i plenitetsgruppen og 221,9 lb i placebogruppen. Gennemsnitligt blodtryk i plenitetsgruppen var 126,2/83,6 sammenlignet med 125,0/82,2 i placebogruppen. Tilstedeværelsen af ​​henholdsvis diabetes og prediabetes var 9% og 30% i plenitetsgruppen og 12% og 31% i placebogruppen. Dyslipidæmi var til stede i 69% af plenitetsgruppen sammenlignet med 72% af placebogruppen. Den gennemsnitlige taljeomkrets var 43 tommer i plenitetsgruppen og 44 tommer ind for placebo.

Tabel 2. Resumé af emnedemografi og basislinjeegenskaber - ITT -befolkning

Sikkerhed

Det primære sikkerhedsdepunkt var en analyse af den sikkerhedspopulation defineret som kohorten indeholdende ethvert emne, der modtog behandlingen efter randomisering for alle AE'er og SAE'er (n = 223 for plenitet og n = 211 for placebo). Plenitet tolereres godt med færre frafald i patienten i plenitetsgruppen end placebogruppen 23% (51) mod 29% (61) og tilsvarende frafald på grund af AES 4% (8) mod 3% (7).

Tabel 3.

Tabel 4: Resumé af AES, der resulterer i genstand for emnet baseret på Meddras system Organ Class (SOC) og tilknytning - Sikkerhedspopulation

Den samlede forekomst af bivirkninger i gruppen af ​​plenitetsbehandling var ikke anderledes end placebo (71% i begge grupper). I begge behandlingsgrupper blev de fleste (> 95%) bivirkninger vurderet af efterforskeren som mild eller moderat i intensitet. Der var ingen alvorlige bivirkninger (SAE) i gruppens behandlingsgruppe, mens der var en (1) SAE i placebo -behandlingsgruppen. Der opstod ingen dødsfald under retssagen. Generelt var der 540 milde AE'er (282 ud af 124 forsøgspersoner i plenitetsgruppen og 258 hos 117 emner i placebogruppen) 276 moderat AE'er (143 i 88 emner i plenitetsgruppen og 133 i 83 emner i placebogruppen) og 24 alvorlige AE'er (11 begivenheder i 8 emner i pleniteten og 13 begivenheder i 10 emner i placebogruppen).

Tabel 5: Resumé af bivirkninger efter behandlingsgruppe - Sikkerhedspopulation

Generelt var de mest almindelige AE'er gastrointestinale lidelser (186 AES i 96 [43%] emner i plenitet sammenlignet med 134 begivenheder i 72 [34%] emner, der modtager placebo) infektioner og angreb (94 begivenheder i 74 [33%] emner med plenitet og 101 begivenheder i 70 [33%] emner med placebo) og musculoskeletal og tilslutning af vævet vævsvævs (38 hændelser (38 begivenheder (38 hændelser (38 hændelser (38 begivenheder i placering i placering i placering i placeringer i og tilslutning af vævet disords disork i demords disork i userds (38 hændelser (38 hændelser (38 hændelser i demonstrationer inders ins inder inder in inders ins inder inder inder inder inder inder inder inder inder inder inder inder inders inders inders u,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,> 31 [14%] Emner med plenitet og 45 i 34 [16%] forsøgspersoner med placebo).

Table 6: All treatment emergent adverse events summarized by system organ class relatedness and treatment group – Safety Population

Hyppige bivirkninger med behandling af behandling er defineret som de begivenheder, der forekommer med ≥5% forekomst i enhver behandlingsgruppe. Ingen kategori af AE kategoriseret efter sværhedsgrad forekom ved større frekvens i plenitetsgruppen (tabel 7).

Kun kategorien af ​​gastrointestinale lidelser relateret til plenitet var forskellig i forhold til placebo (38% mod henholdsvis 28% tabel 6). Størstedelen af ​​begivenhederne blev vurderet som milde (119 af 158 [75%] AES med plenitet 83 af 105 [79%] AES med placebo) (tabel 8). De gastrointestinale begivenheder, der betragtes som enten moderat eller alvorlige, var ikke forskellige mellem grupper (39 begivenheder i 21 emner i plenitetsgruppen 22 -begivenheder i 15 emner i placebogruppen). Denne forskel i overordnede gi -bivirkninger kan forventes baseret på produktmekanismen for produktet.

Tabel 7: Resumé af bivirkninger efter sværhedsgrad (≥5% af SOC i enten behandlingsgruppe) efter foretrukken periode og sværhedsgrad

Tabel 8: Resumé af gastrointestinal AES efter sværhedsgrad, der muligvis anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesprodukt - sikkerhedspopulation

Plenitet was therefore well tolerated with no significant safety concerns compared to placebo. The study resulted in only a single SAE which occurred in the placebo group.

En underundersøgelse (n = 30 for plenitet og n = 28 for placebo) blev udført på fire udvalgte centre for at lære af enhver interaktion mellem plenitet og vitaminniveauer. Målinger blev opnået ved baseline dag 85 og dag 171. Ujusteret analyse af tilgængelige data inkluderede koncentrationer af vitaminer A B1 B2 B12 B6 B9 D og E. Der var ingen signifikante forskelle fra baseline for plenitet eller placebo for alle målte vitaminiveau. Der var ingen AE'er eller SAE'er forbundet med abnormiteter relateret til vitaminer. Tabel 9 opsummerer vitaminniveauerne ved hvert besøg for begge behandlingsgrupper.

Tabel 9. Vitaminniveauer over tid-understudium med vitaminniveauer målt

Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i ujusterede analyser af observerede data for serumelektrolytter eller hæmatokrit i hverken gruppe (tabel 10).

Tabel 10. Andre vigtige laboratorieværdier - Sikkerhedspopulation

Effektivitet

Primær endepunktanalyse

De co-primære effektivitetsdepunkter var: en ITT-MI-analyse af det samlede kropsvægttab defineret som den procentvise ændring fra basislinjen til dag 171 med en super-superioritetsmargin på 3%; og kropsvægt respondenter defineret som ≥5% samlet kropsvægttab fra baseline til dag 171 med mindst 35% af forsøgspersonerne i den aktive arm, der opnår ≥5% vægttab. Det co -primære endepunkt med procentvis ændring i den samlede kropsvægt demonstrerede større vægttab ved seks måneder hos personer, der er tildelt plenitet: -6% mod -4% (mindst kvadrat [LS] gennemsnitlig forskel fra en ANCOVA -model justeret for stratificeringsfaktorer og basisvægt var -2% P = 0,0007 95% CI -3,2 til -0,9 [ITT -MI] (tabel 11). Selvom plenitetsgruppen opnåede statistisk overlegen vægttab sammenlignet med placebo, opfyldte den ikke den foruddefinerede super-superioritetsmargin på 3% for at opfylde dette co-primære endepunkt. Der blev ikke observeret noget vægttabsplateau i løbet af 6-måneders glødestudie, og vægttab blev opretholdt i løbet af en 24-uges opfølgningsperiode (figur 3).

Tabel 11. Procentændring i total kropsvægttab (TBWL) fra baseline til dag 171– ITT MI -befolkning

Figur 3: Ls middelændring (SE) i vægt over undersøgelsesperioden - ITT -MI -befolkningen

Det co-primære endepunkt for kropsvægt respondere blev opnået med signifikant flere forsøgspersoner behandlet med plenitet, der opnåede klinisk meningsfuldt vægttab vs placebo (ITT-mi tabel 12). Procenten af ​​respondenterne med ≥5% vægttab var 59% med plenitet mod 42% med placebo (p = 0,0008 fra en logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsfaktorer og baselinevægt).

Tabel 12: Resumé af kropsvægt respondere ≥ 5% på dag 171 - ITT MI -befolkning

Sekundær slutpunktanalyse

Hvilken klasse af stof er tramadol

Glødundersøgelsen omfattede adskillige sekundære effektivitetsdepunkter for at undersøge virkningen af ​​vægttab på andre kliniske resultater. Den statistiske analyseplan dikterede en lukket testprocedure til håndtering af mangfoldighed i test. Den første sekundære effektivitet endepoint kropsvægt hos personer med nedsat plasmaglukose ved baseline opnåede ikke statistisk betydning. Siden det første sekundære slutpunkt opnåede ikke P <0.05 significance level all the other secondary endpoints were evaluated only as descriptive statistics.

Dag 171 vurderede BMI-midler (SD) i ITT-MI-befolkningen 31,43 (NULL,66) og 32,57 (NULL,72) for henholdsvis plenitet og placebo-behandlingsgrupper. De gennemsnitlige ændringer (SD) i BMI fra baseline til dag 171 var -2,12 kg/m ² (NULL,92) og -1,51 kg/m ² (NULL,90) for henholdsvis plenitet og placebo -behandlingsgrupper. Den justerede gennemsnit (SE) ændring i BMI fra baseline til dag 171 for behandlingsforskellen for plenitet versus placebo var -0,60 kg/m ² (NULL,20) (95% CI; -1,00 -0,20) fra en ANCOVA -model, der justeres for stratificeringsfaktorer og baseline BMI.

Yderligere analyse

Flere forudbestemte tertiære endepunkter blev målt i ITT-OBS-befolkningen inklusive 10% total kropsvægt respondere estimerede overskydende kropsvægttab og ændring i taljeomkrets (tabel 13). Alle forskelle mellem behandlingsgrupper og 95% CI'er er vist er fra analyser, der justeres for stratificeringsfaktorer og den tilsvarende basisværdi for det respektive slutpunkt. For 10% kropsvægt -respondere havde plenitetsarmen 26% (45/172), mens placebo -armen havde 16% (25/152) med oddsen for at være en 10% responder i plenitetsarmen 1,88 (95% CI; 1.07 3.30) gange oddsene i placebo -armen. For overskydende kropsvægttab havde plenitetsarmen -28,96 (NULL,14) procent ændring, mens placebo -armen havde -20,98 (NULL,69) procent ændring. Patienterne i plenitetsarmen opnåede mere overskydende kropsvægttab end dem i placebo -armen Den justerede forskel mellem grupper var -6,44 (NULL,94) (95% CI; -12,2 -0,64). Tilsvarende opnåede patienterne i plenitetsarmen større reduktion i taljeomkrets end dem i placebo -armen: -2,64 tommer (NULL,19) og -1,98 tommer (NULL,32). Den justerede forskel i ændring i taljeomkrets mellem de to grupper var -0,73 in (NULL,25) med en 95% CI på (-1,22 -0,24).

Tabel 13: Tertiære endepunkter for ændring eller procent ændring fra baseline til dag 171-ITT-OBS-befolkningen

Glow-ex

GLOW-EX-undersøgelsen (ClinicalTrials.gov NCT03021291) var et åbent forlængelsesforsøg til at undersøge sikkerheden ved langvarig eksponering for plenitet og effektiviteten af ​​pleniteten til at opretholde vægttab opnået efter 6 måneder (kombineret med livsstilsmodifikation). På det tidspunkt forblev mindre end 20% (73 forsøgspersoner) af den originale kohort i glødestudien. Af de resterende forsøgspersoner havde 52 afsluttet besøg 13 (dag 171) og havde mistet ≥3% kropsvægt i enten behandlings- eller kontrolarmen, som skulle overvejes til glødekraft. Personer, der blev tildelt placebo under glød, krydsede over til plenitetsarmen (n = 18), mens de forsøgspersoner, der blev tildelt plenitet under glød, fortsatte på plenitet i yderligere 24 uger (n = 21).

Den daglige doseringsregime var i overensstemmelse med GLOW -undersøgelsen (3 kapsler/2,25 g plenitet taget før frokost og før middagen). Varigheden af ​​åben mærket behandling med plenitet 2,25 g var 165 dage i GLOW-EX-undersøgelsen.

Målene er beregnet til at evaluere 1) sikkerhed for et års eksponering for plenitet og 2) effektivitet af plenitet for at opretholde vægttab opnået efter 6 måneders plenitet kombineret med diæt og træning.

På tidspunktet for tilmelding til glød-EX var forsøgspersoner, der blev behandlet med plenitet under GLOW, allerede nået et gennemsnitlig (SD) vægttab på 7% ± 3% vægttab på 24 uger. De yderligere seks (6) måneders eksponering for plenitet gav yderligere 0,8% ± 3% vægttab og demonstrerede vedligeholdelse af vægttabseffekten (figur 6). De 18 forsøgspersoner, der blev tildelt placebo i GLOW, havde mistet 7% ± 4% under GLOW -undersøgelsen, før de startede på plenitet i 24 uger. På det tidspunkt, hvor vægt genvundet forventes, at de emner, der med succes tabte med livsstilsændring, var i stand til at miste yderligere 3% ± 4% i løbet af de efterfølgende 24 uger med tilføjelsen af ​​plenitetsbehandling

Det primære endepunkt for vægtvedligeholdelse blev demonstreret som de ujusterede 95% konfidensintervaller på dag 171 (slutningen af ​​GLOW 95% CI [-8,37 til -5,78]) og 339 (slutningen af ​​glød-EX 95% CI [-10,54 til -5,22]) overlapper. Ved udgangen af ​​et år med terapi med plenitet opnåede 67% af forsøgspersoner mindst 5% vægttab.

Figur 6: Glow-ex-resultater, der demonstrerer holdbarheden af ​​virkningen for plenitets-plenitetsarm og placebo-plenitetsarm

Cirka 58% af patienterne (11/19) opretholdt 80% eller mere af deres oprindelige vægttab i løbet af de følgende 6 måneder. Ved indgangen i udvidelsesundersøgelsen havde 15 af 21 forsøgspersoner nået mindst 5% vægttab, og blandt denne undergruppe fastholdt næsten alle (12/15) denne vægttærskel i de følgende 6 måneder. Alle 5 forsøgspersoner, der havde opnået tærsklen på 10% ved indrejse i udvidelsesundersøgelsen, fastholdt, at tærsklen gennem 1 år.

Resultaterne demonstrerede også, at sikkerhedsprofilen for undersøgelsesfasen af ​​undersøgelsen var i overensstemmelse med den indledende 6-måneders fase (tabel 14). Begivenhederne pr. Patientmåned er ens i løbet af de første 6 måneder af eksponering i forhold til de sidste 6 måneders eksponering. Der blev ikke identificeret nye AE'er, og de samlede hastigheder for hver type AE svarede til dem, der blev set i den blindede behandlingsfase af undersøgelsen.

Tabel 14: Resumé af AES af SOC-PLENITY-behandlede emner med AE i glød vs plenitet behandlede glødemner med AE i glød-EX (Plenity-Plenity Group)

Interaktionsundersøgelse af lægemiddelprodukt

En medikamentproduktinteraktionsundersøgelse (ClinicalTrials.gov NCT02524821) blev udført for at evaluere effekten af ​​plenitetskapsler på farmakokinetikken (PK) af metformin, der blev administreret som enkelt dosis i sunde overvægtige eller fede individer under fastende og fodrede forhold. I alt 24 sunde overvægtige eller overvægtige voksne ikke-rygere (12 mænd og 12 hunner) blev inkluderet i denne undersøgelse.

Hvilken klasse af stof er lamictal

Patienter blev bedt om at tage metformin med eller uden mad og med eller uden plenitet som vist i tabel 15 og figur 7.

Resultaterne af denne undersøgelse viser, at når metformin doseres som instrueret i dens mærkning med mad (tilstand C i tabel 15) er der et fald i median AUC sammenlignet med doseret i en fastende tilstand (tilstand A i tabel 15). Der er ingen signifikant forskel, når plenitet tilsættes til metformin under et måltid (tilstand D i tabel 15 og figur 7b). I modsætning hertil er der et signifikant fald i median AUC, når plenitet tilsættes til metformin under fastende tilstand (tilstand B i tabel 15 og figur 7A). Disse resultater er i overensstemmelse med fødeeffekten på metformin (men ikke glukophag XR) absorption beskrevet i mærkningen og viser, at plenitet ikke signifikant øger effekten tilsat med måltidet (figur 7A og B).

Tabel 15: Resumé af farmakokinetiske parametre for metformin til hver behandling

Rekressører bør overveje ovenstående information og gennemgå afsnit 6 (anvisningsvejledning), når de rådgiver patienter om at tage medicin, når de bruger Plenity.

Figur 7a og b: Gennemsnitlig koncentrationstidsprofil for metformin for hver behandling

Patientoplysninger for plenitet

Plenitet skal tages med vand to gange om dagen 20-30 minutter før frokost og 20-30 minutter før middagen. Hver dosis inkluderer 3 kapsler af plenitet, der leveres i en enkelt blisterpakke.

For hver dosis skal patienter følge disse trin:

1. Sluge 3 kapsler med vand.
2. Efter at have taget kapslerne drikker 2 yderligere glas vand (8 fl oz/250 ml hver).
3. Vent 20-30 minutter på at begynde måltidet.

Hvis en dosis før måltidet går glip, skal du instruere patienten om at tage plenitet under eller umiddelbart efter dette måltid.

For at undgå indflydelse på absorptionen af ​​medicin:

• Effekten af ​​samtidig brug af plenitet på alle medicin vides ikke. Derfor skal alle medicin, der tages en gang dagligt, tages om morgenen (faste eller med morgenmad) eller ved sengetid som foreskrevet af din læge.
• Hvis en patient tager medicinen med måltider eller tæt på måltiderne, bør receptpligtige betragte den kendte virkning af samtidig brug med metformin som en guide til at afgøre, om risikoen for forkert dosering især for smalle terapeutiske lægemidler opvejes af den potentielle fordel ved plenitet
• For alle medicin, der skal tages med mad, skal medicinen tages, efter at måltidet er startet.
• Som det er forsigtigt med ændringer i diæt eller medicin for de patienter, der tager metformin med måltider, anbefales det, at glykæmisk kontrol overvåges efter påbegyndelse af plenitet for at afgøre, om der kræves en dosisændring.

Den farmakokinetiske profil af metformin administreret med og uden plenitet både med mad og i en fastet tilstand er vist i Kliniske studier Sektion og tal deri.