Hepliinsyre b

Beskrivelse til Heplisav B

Heplisav-B [hepatitis B-vaccine (rekombinant) adjuvantet] er en steril opløsning til intramuskulær injektion.

HBsag udtrykkes i en rekombinant stamme af Hansenula polymorpha gær. Fermenteringsprocessen involverer vækst i den rekombinante H. Polymorpha på kemisk definerede gæringsmedier indeholdende vitaminer og mineralsalte.

HBsAg udtrykkes intra-cellulært i gærcellerne. Det frigøres fra gærcellerne ved celleforstyrrelse og oprenses af en række fysisk -kemiske trin. Hver dosis kan indeholde resterende mængder af gærprotein (≤5,0% af det samlede protein) gær -DNA ( <20 picogram) and deoxycholate ( <0.9 ppm) from the HBsAg manufacturing process.

HeplisAV-B fremstilles ved at kombinere den oprensede HBsAg sammen med CpG 1018-adjuvansen A 22-mer phosphorothioat forbundet oligodeoxynukleotid i et phosphatbufret saltvand (natriumchlorid 9,0 mg/ml; natriumphosfatdibrus Dodecahydrat 1 Monobasisk dihydrat 0,48 mg/ml;

Hver dosis på 0,5 ml er formuleret til at indeholde 20 mcg HBsAg og 3000 mcg CPG 1018 adjuvans.

Hætteglasstopperne er ikke lavet med naturgummi latex.

HeplisAV-B er formuleret uden konserveringsmidler. [se Hvor leveret ].

Anvendelser til Heplisav B

HeplisAV-B er indikeret til forebyggelse af infektion forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus. Heplisav-B er godkendt til brug hos voksne 18 år og ældre.

Dosering til Heplisav B

Til intramuskulær administration.

Dosis og regime

Administrer to doser (NULL,5 ml hver) af Heplisav-B en måned mellem hinanden.

Administration

Heplisav-B er en klar til lidt opalescent farveløs til lidt gul opløsning.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

Administrer HeplisAV-B ved intramuskulær injektion i deltoidområdet ved hjælp af en steril nål og sprøjte.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

HeplisAV-B er en steril opløsning til injektion tilgængelig i 0,5 ml enkeltdosisforfyldte sprøjter. [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Opbevaring og håndtering

Forudfyldt sprøjte 1 dosis (NULL,5 ml) - ( NDC Nummer: 43528-003-01)
Pakke med 5 enkelt dosis forfyldte sprøjter - ( NDC Nummer: 43528-003-05)

Spidshætterne og stopperne af de forudfyldte sprøjter er ikke lavet med naturgummi latex.

Opbevaringsbetingelser

Opbevares i et køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F).

Frys ikke; Kasser, hvis vaccinen er frosset.

Brug ikke vaccinen efter udløbsdatoen, der er vist på den forudfyldte sprøjte etiket.

Fremstillet af: Dynavax Technologies Corporation Emeryville CA 94608 USA. Revideret: maj 2020

Bivirkninger til Heplisav B

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, kan sammenlignes med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

I alt 9597 individer 18 til 70 år modtog mindst 1 dosis Heplisav-B i 5 kliniske forsøg, der blev udført i USA Canada og Tyskland. Data fra 3 af disse forsøg findes nedenfor.

Undersøgelse 1 i fag 18 til 55 år

Undersøgelse 1 var en randomiseret observatør-blind aktivkontrolleret multicenterundersøgelse i Canada og Tyskland, hvor 1810 forsøgspersoner modtog mindst 1 dosis HeplisAV-B og 605 forsøgspersoner, der blev modtaget mindst 1 dosis af Engerix-B [hepatitis B-vaccine (rekombinant)]. Tilmeldte forsøgspersoner havde ingen historie med hepatitis B -vaccination eller infektion. Heplisav-B blev givet som 2-dosisregime ved 0 og 1 måned efterfulgt af saltplacebo efter 6 måneder. Engerix-B blev givet efter 0 1 og 6 måneder. I den samlede undersøgelsespopulation var middelalderen 40 år; 46% af emnerne var mænd; 93% var hvide 2% sorte 3% asiatiske og 3% latinamerikanske; 26% var overvægtige 10% havde hypertension 8% havde dyslipidæmi og 2% havde Diabetes mellitus . Disse demografiske og baseline -egenskaber var ens i begge vaccinegrupper.

Anmodede om lokale og systemiske bivirkninger

Personer blev overvåget for lokale og systemiske bivirkninger ved hjælp af dagbokskort i en 7-dages periode, der startede på vaccinationsdagen. Procentdelene af forsøgspersoner, der rapporterede lokale og systemiske reaktioner, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Undersøgelse 1: Procent af personer, der rapporterede om lokale eller systemiske reaktioner inden for 7 dage efter vaccination

Uopfordrede bivirkninger

Uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter enhver injektion inklusive placebo blev rapporteret af 42,0% af Heplisav-B-modtagere og 41,3% af ENGERIX-B-modtagere.

Alvorlige bivirkninger (SAES)

Personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i 7 måneder efter den første dosis af vaccine. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede alvorlige bivirkninger, var 1,5% i Heplisav-B-gruppen og 2,1% i Engerix-B-gruppen. Der blev ikke rapporteret om akutte myokardieinfarkt. Der blev ikke rapporteret om dødsfald.

Potentielt immunmedierede bivirkninger

Potentielt immunmedierede bivirkninger, der fandt sted inden for 7 måneder efter den første dosis af vaccine, blev rapporteret hos 0,2% (n = 4) af HeplisAV-B-modtagere og 0,7% (n = 4) af Engerix-B-modtagere. Følgende begivenheder blev rapporteret i HeplisAV-B-gruppen i et individ hver: granulomatose med polyangiitis lichen planus Guillain-Barre syndrom og Grav's sygdom. Følgende begivenheder blev rapporteret i Engerix-B-gruppen i et emne hver: Bells parese Raynauds fænomen og Graves sygdom. En yderligere engerix-B-modtager med en historie med blandet bindevævssygdom havde P-ANCA-positiv vaskulitis.

Undersøgelse 2 i fag 40 til 70 år

Undersøgelse 2 var en randomiseret observatør-blind aktivkontrolleret multicenterundersøgelse i Canada og USA, hvor personer i 1968 modtog mindst 1 dosis HeplisAV-B og 481 forsøgspersoner modtog mindst 1 dosis af Engerix-B. Heplisav-B blev givet som 2-dosisregime ved 0 og 1 måned efterfulgt af saltplacebo efter 6 måneder. Tilmeldte forsøgspersoner havde ingen historie med hepatitis B -vaccination eller infektion. Engerix-B blev givet efter 0 1 og 6 måneder. I den samlede befolkning var middelalderen 54 år; 48% af emnerne var mænd; 82% var hvide 15% sorte 1% asiatiske og 6% latinamerikanske; 44% var overvægtige 30% havde hypertension 30% havde dyslipidæmi og 8% havde diabetes mellitus. Disse demografiske og baseline -egenskaber var ens i begge vaccinegrupper.

Anmodede om lokale og systemiske bivirkninger

Personer blev overvåget for lokale og systemiske bivirkninger ved hjælp af dagbokskort i en 7-dages periode, der startede på vaccinationsdagen. Procentdelene af forsøgspersoner, der oplevede lokale og systemiske reaktioner, er vist i tabel 2.

Tabel 2: Undersøgelse 2: Procent af personer, der rapporterede om lokale eller systemiske reaktioner inden for 7 dage efter vaccination

Uopfordrede bivirkninger

Uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter enhver injektion inklusive placebo blev rapporteret af 35,4% af Heplisav-B-modtagere og 36,2% af ENGERIX-B-modtagere.

Alvorlige bivirkninger

Personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i 12 måneder efter den første dosis af vaccine. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede alvorlige bivirkninger, var 3,9% i HeplisAV-B-gruppen og 4,8% i Engerix-B-gruppen. Akut myokardieinfarkt forekom hos 0,1% (n = 2) af Heplisav-B-modtagere og 0,2% (n = 1) af Engerix-B-modtagere.

Lisinopril HCTZ 20 12.5 Bivirkninger

Autoimmune bivirkninger

Personer blev overvåget for forekomsten af ​​nyindtræden potentielt immunmedierede bivirkninger i 12 måneder efter den første dosis af vaccine. Begivenheder blev bedømt om, hvorvidt de var autoimmune af en ekstern gruppe af eksperter, der var blændet for behandlingsopgaver. Som bestemt af de dommerne nybegynder autoimmune bivirkninger blev rapporteret i 0,2% (n = 3) af Heplisav-B-modtagere: to forsøgspersoner med hypothyreoidisme og et emne med Vitiligo. Ingen af ​​disse begivenheder blev betragtet som relateret til vaccination af ekspertgruppen. Der blev ikke rapporteret om nybegynder autoimmune bivirkninger i Engerix-B-gruppen. Selvom det ikke blev henvist til den eksterne gruppe af eksperter, blev en Heplisav-B-modtager bestemt til at have tolosa-jagtsyndrom, som antages at have en immunmedieret etiologi. Denne begivenhed blev ikke betragtet som relateret til vaccination.

Dødsfald : døde

Et emne (NULL,05%) døde af en lungeemboli i Heplisav-B-gruppen og 1 emne (NULL,2%) døde af hjertesvigt i Engerix-B-gruppen. Ingen af ​​døden blev betragtet som relateret til vaccination.

Undersøgelse 3 i fag 18 til 70 år

Undersøgelse 3 var en randomiseret observatør-blind aktivkontrolleret multicenterundersøgelse i USA, hvor 5587 forsøgspersoner modtog mindst 1 dosis HeplisAV-B og 2781 forsøgspersoner modtog mindst 1 dosis af Engerix-B. Tilmeldte forsøgspersoner havde ingen historie med hepatitis B -vaccination eller infektion. Heplisav-B blev givet som 2-dosisregime ved 0 og 1 måned efterfulgt af saltplacebo efter 6 måneder. Engerix-B blev givet efter 0 1 og 6 måneder. I den samlede undersøgelsespopulation var middelalderen 50 år; 51% var mænd; 71% var hvide 26% sorte 1% asiatiske og 9% latinamerikanske; 48% var overvægtige 36% havde hypertension 32% havde dyslipidæmi og 14% havde type 2 -diabetes mellitus. Disse demografiske og baseline -egenskaber var ens i begge vaccinegrupper.

Uopfordrede medicinsk besøgte bivirkninger

Personer blev overvåget for uopfordrede medicinsk besøgte bivirkninger, som et emne søgte medicinsk behandling i 13 måneder efter den første dosis af vaccine. Samlede medicinsk-besøgte bivirkninger blev rapporteret i 46,0% af HeplisAV-B-modtagere og 46,2% af Engerix-B-modtagerne.

Herpes Zoster blev rapporteret hos 0,7% af HeplisAV-B-modtagerne og 0,3% af Engerix-B-modtagere. Uopfordrede medicinsk besøgte bivirkninger inden for 28 dage efter enhver injektion inklusive placebo blev rapporteret af 20,1% af både HeplisAV-B og Engerix-B-modtagere.

Alvorlige bivirkninger

Personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i 13 måneder efter den første dosis af vaccine. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede alvorlige bivirkninger, var 6,2% i Heplisav-B-gruppen og 5,3% i Engerix-B-gruppen. Akut myokardieinfarkt (AMI) blev rapporteret hos 0,25% (n = 14) af Heplisav-B-modtagere og 0,04% (n = 1) af Engerix-B-modtagere. En analyse af alvorlige bivirkninger, der sandsynligvis repræsenterer myokardieinfarkt (MI), blev udført ved hjælp af Standard Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) Query (SMQ) for MI. Denne analyse identificerede i alt 19 Heplisav-B-forsøgspersoner (NULL,3%) og 3 Engerix-B-forsøgspersoner (NULL,1%) med begivenheder inkluderet i SMQ for MI (disse begivenheder inkluderer de 15 rapporter fra AMI). Yderligere beviser, herunder information om tidsmæssig forhold og baseline-risikofaktorer, understøtter ikke en årsagssammenhæng mellem Heplisav-B-administration og AMI. Blandt de 19 begivenheder, der blev identificeret som MI i HeplisAV-B-modtagere tre, forekom inden for 14 dage ni forekom inden for 53-180 dage, og syv forekom mere end 180 dage efter enhver dosis Heplisav-B. Blandt de tre begivenheder, der blev identificeret som MI i Engerix-B-modtagere, forekom en hver for sig 13 115 og 203 dage efter enhver dosis. Alle 19 Heplisav-B-modtagere og 3 Engerix-B-modtagere rapporterede en eller flere baseline-risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom.

Autoimmune bivirkninger

Personer blev overvåget for forekomsten af ​​nyindtræden potentielt immunmedierede bivirkninger i 13 måneder efter den første dosis af vaccine. Begivenheder blev bedømt om, hvorvidt de var autoimmune af en ekstern gruppe af eksperter, der var blændet for behandlingsopgaven. Som bestemt af de dommerne nybegynder autoimmune bivirkninger blev rapporteret i 0,1% (n = 4) af Heplisav-B-modtagere [en hver af: alopecia areata polymyalgi rheumatica ulcerative colitis og autoimmun thyroiditis (med enighed om diagnose af papillær thyroid carcinoma)]. Ingen af ​​disse begivenheder blev betragtet som relateret til vaccination af de eksterne eksperter. Der blev ikke rapporteret om nybegynder autoimmune bivirkninger i Engerix-B-gruppen.

Dødsfald : døde

Under undersøgelsen blev der rapporteret om død hos 25 forsøgspersoner (NULL,4%) i HeplisAV-B-gruppen og 7 forsøgspersoner (NULL,3%) i Engerix-B-gruppen. Intet dødsfald blev overvejet relateret til vaccination.

Lægemiddelinteraktioner for Heplisav B

Brug med immun globulin

Der er ingen data til at vurdere den samtidige anvendelse af HeplisAV-B med immun globulin. Når der kræves samtidig administration af HeplisAV-B og immun globulin, skal de gives med forskellige sprøjter på forskellige injektionssteder.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) afledt af hepatitis B -vacciner er blevet kortvarigt påvist i blodprøver efter vaccination. Serum HBsAg-detektion har muligvis ikke diagnostisk værdi inden for 28 dage efter modtagelse af HeplisAV-B.

Advarsler for Heplisav B

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Heplisav B

Håndtering af allergiske reaktioner

Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af Heplisav-B.

Immunkompromitterede individer

Immunkompromitterede personer, herunder individer, der får immunsuppressiv terapi, kan have en formindsket immunrespons på Heplisav-B.

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Hepatitis B har en lang inkubationsperiode. Heplisav-B forhindrer muligvis ikke hepatitis B-infektion hos personer, der har en ikke-anerkendt hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccineadministration.

Ikke -klinisk toksikologi

Carcinogenesismutagenesis forringelse af fertilitet

HeplisAV-B er ikke blevet evalueret for kræftfremkaldende mutagent potentiale eller mandlig infertilitet hos dyr. Vaccination af hunrotter med en vaccineformulering indeholdende 2,5 mcg HBsAg og 3000 mcg CPG 1018 Adjuvans havde ingen indflydelse på fertiliteten [se Brug i specifikke populationer ].

hvor meget ginseng skal jeg tage

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for HeplisAV-B under graviditet. Kvinder, der modtager Heplisav-B under graviditet, opfordres til at kontakte 1-844-443-7734.

Risikooversigt

Alle graviditeter har en risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. I klinisk anerkendte graviditeter i den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter 2% til 4% og for spontanabort er 15% til 20%.

Der er ingen kliniske undersøgelser af Heplisav-B hos gravide kvinder. Tilgængelige menneskelige data om Heplisav-B, der administreres til gravide kvinder, er utilstrækkelige til at informere vaccine-associerede risici i graviditeten.

I en udviklings -toksicitetsundersøgelse var 0,3 ml en vaccineformulering indeholdende 2,5 mcg HBsAg og 3000 mcg cytosinphosphoguanin (CPG) 1018 Adjuvans administreret til hunrotter før parring og under drægtighed. Disse dyreforsøg afslørede ingen bevis for skade på fosteret på grund af denne vaccineformulering [se Data ].

Data

Dyredata

Udvikling af toksicitetsundersøgelser blev udført hos kvindelige rotter. Dyr blev administreret 0,3 ml af en vaccineformulering indeholdende 2,5 mcg HBsAg og 3000 mcg CPG 1018 Adjuvans to gange før parring og på drægtighedsdage 6 og 18 (en enkelt human dosis Heplisav-B indeholder 20 mcg HBsAg og 3000 mcg CPG 1018 adjuvant). Der blev ikke observeret bivirkninger på før-fødsel og post-fødsel udvikling op til fravænningstidspunktet. Der var ingen vaccinrelaterede føtale misdannelser eller variationer observeret.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om HeplisAV-B udskilles i human mælk. Data er ikke tilgængelige for at vurdere virkningerne af HeplisAV-B på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion/udskillelse.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Heplisav-B og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Heplisav-B eller fra den underliggende moderlige tilstand. For forebyggende vacciner er den underliggende tilstand modtagelighed for sygdom, der forhindres af vaccinen.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af HeplisAV-B er ikke etableret hos individer under 18 år.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg omfattede 909 voksne 65 til 70 år, der modtog Heplisav-B.

Blandt forsøgspersoner, der modtog HeplisAV-B, blev der opnået et serobeskyttende niveau af antistof mod HBsAg i 90% af disse 65 til 70 år sammenlignet med 96% af dem i alderen 18 til 64 år.

Sikkerhed og effektivitet af HeplisAV-B hos voksne over 70 år blev ekstrapoleret fra fund hos emner yngre end 70 år.

Voksne på hæmodialyse

Sikkerhed og effektivitet af HeplisAV-B er ikke etableret hos voksne på hæmodialyse.

Overdoseringsoplysninger til Heplisav B

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Heplisav B

Administrer ikke HeplisAV-B til individer med en historie med svær allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) efter en tidligere dosis af enhver hepatitis B-vaccine eller til enhver komponent i Heplisav-B inklusive gær [Se BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Heplisav B

Handlingsmekanisme

Infektion med hepatitis B -virus kan have alvorlige konsekvenser, herunder akut massiv levernekrose og kronisk aktiv hepatitis. Kronisk inficerede personer har en øget risiko for cirrhose og hepatocellulært karcinom.

Antistofkoncentrationer ≥10 MIU/ml mod HBsAg anerkendes som at give beskyttelse mod hepatitis B -virusinfektion.

Kliniske studier

Evaluering af serobeskyttelse

Immunogeniciteten af ​​HeplisAV-B blev evalueret i sammenligning med en licenseret hepatitis B-vaccine (Engerix-B) i 3 randomiserede aktive kontrollerede observatørblindede multicenter fase 3 kliniske forsøg med voksne. HeplisAV-B blev givet som 2-dosisregime efter 0 og 1 måneder efterfulgt af saltplacebo efter 6 måneder. Engerix-B blev givet efter 0 1 og 6 måneder.

Forsøgene sammenlignede seroprotectionhastighederne (% med antistofkoncentration ≥ 10 MIU/ml) induceret af Heplisav-B og Engerix-B. Noninferioritet blev opfyldt, hvis den nedre grænse af 95% konfidensinterval for forskellen i seroprotectionhastigheder (Heplisav-B minus engerix-B) var større end -10%.

Undersøgelse 1: Serobeskyttelse hos voksne 18 til 55 år

I undersøgelse 1 omfattede immunogenicitetspopulationen 1511 deltagere, der modtog Heplisav-B og 521, der modtog Engerix-B. Middelalderen var 40 år for begge grupper. Den primære analyse sammenlignede seroprotection-hastigheden i uge 12 for HeplisAV-B med den i uge 28 for Engerix-B. Ikke-mindrioritet af seroprotectionhastigheden induceret af HeplisAV-B sammenlignet med Engerix-B blev demonstreret (tabel 3).

Tabel 3: Undersøgelse 1: Seroprotektionshastighed for HeplisAV-B og Engerix-B (i alderen 18 til 55 år)

Undersøgelse 2: Serobeskyttelse hos voksne 40 til 70 år

I undersøgelse 2 omfattede immunogenicitetspopulationen 1121 forsøgspersoner, der modtog Heplisav-B og 353 personer, der modtog Engerix-B. Middelalderen var 54 år for begge grupper. Den primære analyse sammenlignede seroprotection-hastigheden i uge 12 for HeplisAV-B med den i uge 32 for Engerix-B. Ikke-mindreværd af seroprotectionhastigheden induceret af Heplisav-B sammenlignet med Engerix-B blev demonstreret (tabel 4).

Tabel 4: Undersøgelse 2: Seroprotektionshastighed for HeplisAV-B og Engerix-B (i alderen 40 til 70 år)

Undersøgelse 3: Seroprotektion hos voksne 18 til 70 år inklusive dem med type 2 -diabetes mellitus

I undersøgelse 3 omfattede immunogenicitetspopulationen 4537 forsøgspersoner, der modtog Heplisav-B og 2289 forsøgspersoner, der modtog Engerix-B. Middelalderen var 51 år, og 14% af forsøgspersoner havde type 2-diabetes mellitus (defineret som at have en klinisk diagnose af type 2-diabetes og tage mindst en oral eller ikke-insulin injicerbar hypoglykæmisk middel og/eller insulin).

Den primære analyse sammenlignede seroprotection-hastigheden i uge 28 for Heplisav-B (n = 640) med den i uge 28 for Engerix-B (n = 321) hos personer med type 2-diabetes mellitus. Ikke-mindrioritet af seroprotectionhastigheden induceret af HeplisAV-B sammenlignet med Engerix-B blev demonstreret (tabel 5).

Tabel 5: Undersøgelse 3: Seroprotektionshastighed for HeplisAV-B og Engerix-B (forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i alderen 18 til 70 år)

*Noninferioritet blev opfyldt, fordi den nedre grænse af 95% konfidensinterval for forskellen i SPR'er var større end -10%.

En sekundær analyse sammenlignede seroprotection-hastigheden i uge 24 for HeplisAV-B med den i uge 28 for Engerix-B i den samlede studiepopulation. Ikke-mindrioritet af seroprotectionhastigheden induceret af HeplisAV-B sammenlignet med Engerix-B blev demonstreret (tabel 6).

Tabel 6: Undersøgelse 3: Seroprotektionshastighed for HeplisAV-B og Engerix-B (Total studiepopulation i alderen 18 til 70 år)

En anden sekundær analyse sammenlignede seroprotection-hastigheden i uge 24 for HeplisAV-B med den i uge 28 for Engerix-B efter aldersgruppe. For hver aldersstratum blev ikke-mindreværd af seroprotectionhastigheden induceret af HeplisAV-B sammenlignet med Engerix-B demonstreret (tabel 7).

Tabel 7: Undersøgelse 3: Seroprotektionshastigheder for HeplisAV-B og Engerix-B (i alderen 18-70 år)

Patientinformation til Heplisav B

• Informer vaccinemodtageren af ​​de potentielle fordele og risici forbundet med vaccination samt vigtigheden af ​​at afslutte immuniseringsserien.
• Fremhæv, at HeplisAV-B indeholder ikke-infektiøse oprensede HBsAg og ikke kan forårsage hepatitis B-infektion.
• Rådgive vaccinemodtager til at rapportere eventuelle bivirkninger til deres sundhedsudbyder eller til Vaccine Bivirkning Rapporteringssystem (VAERS) på 1- 800-822-7967 og www.vaers.hhs.gov.
• Giv de vaccineinformationserklæringer, der er tilgængelige gratis på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted (www.cdc.gov/vaccines).