Heste

ADVARSEL

Dødelighed
Nyreudskiftningsterapi

• Hos kritisk syge voksne patienter inklusive patienter med sepsis brug af hydroxyethylstivelse (HES) -produkter inklusive Hespan ^® øger risikoen for
  • Dødelighed
  • Nyreudskiftningsterapi
• Brug ikke HES -produkter inklusive Hespan ^® hos kritisk syge voksne patienter inklusive Patienter med sepsis

Beskrivelse for heste

Heste ^® (6% Hetastarch i 0,9% natriumchloridinjektion) er en steril ikke -pyrogen opløsning til intravenøs administration.

Hver 100 ml indeholder:

Hartican ................ 6 g

Natriumchlorid USP ............................... 0,9 g

Vand til injektion USP ............................. QS

pH justeret med natriumhydroxid NF om nødvendigt

Koncentration af elektrolytter (MEQ/L): natrium 154 Chlorid 154

PH: Cirka 5,9 med ubetydelig bufferkapacitet

Beregnet. Osmolaritet: Cirka 309 mos

Hetastarch er en syntetisk kolloid afledt af en voksagtig stivelse, der næsten udelukkende er sammensat af amylopectin. Hydroxyethylethergrupper introduceres i de glukoseenheder i stivelsen, og det resulterende materiale hydrolyseres for at give et produkt med en molekylvægt, der er egnet til anvendelse som plasmavolumenekspander og erythrocytsedimenteringsmiddel. Den molære substitution er ca. 0,75, hvilket betyder, at Hetastarch i gennemsnit har ca. 75 hydroxyethylgrupper for hver 100 glukoseenheder. Vægtgennemsnitlig molekylvægt er ca. 600000 med en rækkevidde på 450000 til 800000, og med mindst 80% af polymererne, der falder inden for området 20000 til 2600000. Hydroxyethylgrupper er fastgjort ved ether-kobling primært ved C-2 i glukoseenheden og til et mindre omfang ved C-3 og C-6. Polymeren ligner glycogen, og de polymeriserede D-glucose-enheder er primært sammenføjet ved α-14-forbindelser med lejlighedsvis a-16 forgreningsforbindelser.

Det kemiske navn for Hetastarch er hydroxyethylstivelse.

Den strukturelle formel er som følger:

Amylopectinderivat, hvor r ₂ og r ₃ er h eller ch ₂ CH ₂ Åh og r ₆ er h ch ₂ CH ₂ Åh eller et forgreningspunkt i stivelsespolymeren forbundet gennem et a-16-link til yderligere D-glucopyranosylenheder.

Heste ^® er en klar lysegul til ravopløsning. Eksponering for langvarige ugunstige opbevaringsbetingelser kan resultere i en ændring af en grumset dybbrun eller dannelsen af ​​et krystallinsk bundfald. Brug ikke løsningen, hvis disse forhold er tydelige.

Ikke lavet med naturgummi latex PVC eller DEHP.

Plastbeholderen er lavet af en flerlags film, der specifikt er udviklet til parenterale lægemidler. Det indeholder ingen blødgører og udviser næsten ingen udvaskelige. Opløsningskontaktlaget er en gummieret copolymer af ethylen og propylen. Beholderen er ikke -toksisk og biologisk inert. Containeropløsningsenheden er et lukket system og er ikke afhængig af indrejse af ekstern luft under administration. Containeren er overpakket for at give beskyttelse mod det fysiske miljø og til at give en yderligere fugtighedsbarriere, når det er nødvendigt.

Lukningssystemet har to porte; Den til administrationssættet har en manipulation åbenbar plastbeskytter.

Bruger til Hespan

Heste ^® er indikeret i behandlingen af ​​hypovolæmi, når ekspansion af plasmavolumen ønskes. Det er ikke en erstatning for blod eller plasma.

Den supplerende brug af Hespan ^® I leukaferese har det også vist sig at være sikkert og effektivt til at forbedre høsten og øge udbyttet af granulocytter med centrifugalmidler.

Dosering til heste

Dosering til akut brug i plasmavolumenudvidelse

Heste ^® administreres kun ved intravenøs infusion. Den samlede dosering og infusionshastighed afhænger af mængden af ​​blod eller plasma mistet og den resulterende hæmokoncentration.

Voksne

Det administrerede beløb er normalt 500 til 1000 ml. Doser på mere end 1500 ml pr. Dag for den typiske 70 kg patient (ca. 20 ml pr. Kg kropsvægt) er normalt ikke påkrævet. Der er rapporteret højere doser hos postoperative og traumepatienter, hvor der er sket alvorligt blodtab [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Leukapherese

250 til 700 ml Hespan ^® (6% Hetastarch i 0,9% natriumchloridinjektion) med citratantikoagulant indgives ved aseptisk tilsætning til inputlinjen for centrifugeringsapparatet i et forhold på 1: 8 til 1:13 til venøs helblod. Hespan ^® og citrat skal blandes grundigt for at sikre effektiv antikoagulation af blod, når det strømmer gennem leukaferese -maskinen.

Retning til brug for Hespan ^®

• Brug ikke plastbeholder i serieforbindelse. Hvis administration kontrolleres af en pumpningsindretning, skal man tage for at afbryde pumpehandling, før containeren kører tør eller luftemboli kan resultere. Hvis administration ikke kontrolleres af en pumpeindretning, afholder sig fra at anvende overdreven tryk (> 300 mmHg), der forårsager forvrængning på beholderen, såsom vridning eller vridning. En sådan håndtering kan resultere i brud på beholderen.
• Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Brug kun, hvis opløsningen er klar, og beholderen og sæler er intakte.
• Beregnet til intravenøs administration ved hjælp af sterilt udstyr. Det anbefales, at intravenøs administrationsapparat udskiftes mindst en gang hver 24. time.
• Træk eller udvis al luft fra posen gennem medicinporten inden infusion, hvis administration er ved trykinfusion.
• Kun til engangsbrug. Kasser ubrugt del.

FORSIGTIG: Før du administrerer til patienten gennemgår disse anvisninger:

Visuel inspektion

• Fjern ikke plastinfusionsbeholderen fra sin overpakning før umiddelbart før brug.
• Undersøg hver beholder. Læs etiketten. Sørg for, at løsningen er den bestilte og er inden for udløbsdatoen.
• Inverter beholderen, og inspicer omhyggeligt opløsningen i godt lys for uklarhed eller partikler.
• Enhver container, der er mistænkt, skal ikke bruges.

At åbne

1. Riv overviklet ned ved hak og fjern opløsningsbeholderen.
2. Kontroller for minutlækager ved at klemme opløsningsbeholderen fast.
3. Hvis der findes en lækager, kan der kasseres løsning, da sterilitet kan forringes.

Forberedelse til administration

1. Fjern plastbeskytter fra steril sæt port nederst på beholderen.
2. Vedhæft administrationssæt. Se komplette retninger, der ledsages.

Når det opbevares ved stuetemperatur Hespan ^® Blandinger på 500-560 ml med citratkoncentrationer op til 2,5% var kompatible i 24 timer. Forsætningsstoffer til andre tilsætningsstoffer end citrat er ikke etableret.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

ENEMPLAG CONTAINER:

• 30 g Hetastarch i 500 ml 0,9% natriumchloridinjektion.

Opbevaring og håndtering

Heste ^® (6% Hetastarch i 0,9% natriumchloridinjektion) leveres steril og ikke -pyrogen i 500 ml excel ^® Containere pakket 12 pr. Sag.

Eksponering af farmaceutiske produkter for varme bør minimeres. Undgå overdreven varme. Beskyt mod frysning.

Opbevares ved stuetemperatur (25 ° C); Imidlertid påvirker kort eksponering op til 40 ° C ikke negativt produktet.

Opbevaring i automatiserede dispenseringsmaskiner: Kort eksponering op til 2 uger for ultraviolet eller fluorescerende lys påvirker ikke læsbarheden på produktmærket; Langvarig eksponering kan forårsage falmning af den røde etiket. Drej ofte lager.

Fremstillet af: Bethlehem PA 18018-3524 USA. Revideret: Mar 2015

Bivirkninger for Hespan

De alvorlige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg er øget dødelighed og nyreudskiftningsterapi nyre hos kritisk syge patienter.

bivirkninger af doxepin 10 mg

De mest almindelige bivirkninger er overfølsomhedskoagulopati -hæmodilutionscirkulationsoverbelastning og metabolisk acidose.

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) fulgte kritisk syge voksne patienter behandlet med forskellige HES -produkter i 90 dage.

Et forsøg (N = 804) hos svær sepsispatienter, der bruger HES -produkt (ikke godkendt i USA) rapporterede øget dødelighed (relativ risiko 1,17; 95% CI 1,01 til 1,36; P = 0,03) og RRT (relativ risiko 1,35; 95% CI 1,01 til 1,80; P = 0,04) i HES -behandlingsarmen. ⁴

Et andet forsøg (n = 196) ved anvendelse af forskellige HES hos svær sepsispatienter rapporterede ingen forskel i dødelighed (relativ risiko1,20; 95% Cl 0,83 til 1,74; p = 0,33) og en tendens for RRT (relativ risiko 1,83; 95% Cl 0,93 til 3,59; p = 0,06) hos HES -patienter. ⁵

En tredje forsøg (n = 7000) ved anvendelse af forskellige HE'er i en heterogen patientpopulation bestående af kritisk syge voksne patienter, der blev indlagt på ICU, rapporterede ingen forskel i dødelighed (relativ risiko 1,06; 95% CI 0,96 til 1,18; p = 0,26) men øget anvendelse af RRT (relativ risiko 1,21; 95% CI 1,00 til 1,45; P = 0,04) hos HES. ⁶

Oplevelse af postmarketing

Fordi bivirkninger rapporteres frivilligt efter godkendelse fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere hyppigheden af ​​disse reaktioner eller etablere et årsagsforhold til produkteksponering.

Følgende bivirkninger er blevet identificeret og rapporteret under den post-godkendelse af HES-produkter:

Dødelighed

Nyre

behov for nyreudskiftningsterapi

Overfølsomhedsreaktioner

inklusive dødslivstruende anafylaktisk/anafylactoidreaktioner Hjertestop ventrikelflimmer alvorlig hypotension Ikke-hjertesmonødødem Laryngeal ødemer Bronchospasme Angioedem Weezing Restless Tachypnea Stridor Feber Bryst Smerter Bradycardia Tachycardia Shorthed af åndedrætsværn. Periorbital ødem hoste nysen skylning erythema multiforme og udslæt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kardiovaskulære reaktioner

inklusive cirkulationsoverbelastning kongestiv hjertesvigt og lungeødem [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hæmatologiske reaktioner

inklusive intrakraniel blødning blødning og/eller anæmi på grund af hæmodilution [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] og/eller faktor Vlll-mangel erhvervede von Willebrands-lignende syndrom og koagulopati inklusive sjældne tilfælde af formidlet intravaskulær koagulopati og hæmolyse.

Metaboliske reaktioner

inklusive metabolisk acidose.

Andre reaktioner

inklusive opkastning af perifere ødemer i de nedre ekstremiteter submaxillære og parotid kirtelforstørrelse mild influenzalignende symptomer hovedpine og muskelsmerter. Hydroxyethylstivelse er rapporteret hos nogle patienter med aflejringer af hydroxyethylstivelse i perifere nerver.

Lægemiddelinteraktioner for Hespan

Heste ^® bør bruges med forsigtighed hos patienter, der er blevet antikoaguleret med andre lægemidler, der negativt påvirker koagulationssystemet.

• Sikkerhed og kompatibilitet af andre tilsætningsstoffer er ikke fastlagt.

RefERENCES

4. Perner A et al. Hydroxyethylstivelse 130/0,42 versus Ringer's acetat hos alvorlige sepsispatienter. New England Journal of Medicine 2012 12. juli; 367 (2): 124-34.

5. Guidet B et al. Vurdering af hæmodynamisk effektivitet og sikkerhed for 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 mod 0,9% NaCl -væskeudskiftning hos patienter med svær sepsis: Crystmas -undersøgelsen. Kritisk pleje 2012 24. maj; 16 (3): R94.

6. Myburgh Ja et al. Hydroxyethylstivelse eller saltvand til væskeoplivning i intensivpleje. New England Journal of Medicine 2012 15. november; 367 (20): 1901-11.

Advarsler for Hespan

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Hespan

Nyre Dys function

• Undgå brug hos patienter med allerede eksisterende nyrefunktion
• Afbryder brugen af ​​Hespan ^® Ved det første tegn på nyreskade
• Fortsæt med at overvåge nyrefunktion hos indlagte patienter i mindst 90 dage, da brug af RRT er rapporteret op til 90 dage efter administration af HES -produkter, herunder Hespan ^®

Koagulopati

• Heste ^® Anbefales ikke til brug som en hjertebypass -pumpeprime, mens patienten er på kardiopulmonal bypass eller i den umiddelbare periode, efter at pumpen er blevet afbrudt på grund af risikoen for stigende koagulations abnormiteter og blødning hos patienter, hvis koagulationsstatus allerede er forringet. Afbryder brugen af ​​Hespan ^® Ved første tegn på koagulopati ^1-2

Heste ^® er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret for at etablere sin sikkerhed i anvendelser over forlængede perioder end leukaferese. Hespan ^® har været forbundet med koagulations abnormiteter i forbindelse med en erhvervet reversibel von Willebrands-lignende syndrom og/eller faktor VLLL-mangel, når den bruges over en periode på dage. Udskiftningsterapi skal overvejes, hvis der identificeres en alvorlig faktor VLLL -mangel. Hvis en koagulopati udvikler sig, kan det tage flere dage at løse. Visse betingelser kan påvirke sikker brug af Hespan ^® På kronisk basis. For eksempel hos patienter med subarachnoid blødning, hvor Hespan ^® bruges gentagne gange over en periode på dage til forebyggelse af cerebral vasospasme, der kan forekomme betydelig klinisk blødning. Intrakraniel blødning, der resulterer i død, er rapporteret. ³

Lette fald i blodpladetællinger og hæmoglobin Niveauer er blevet observeret hos donorer, der gennemgår gentagne leukafereseprocedurer ved hjælp af Hespan ^® På grund af volumen, der ekspanderer effekter af hetastarch og indsamlingen af ​​blodplader og erytrocytter. Hæmoglobinniveauer vender normalt tilbage til det normale inden for 24 timer. Hemodilution af Hespan ^® Kan også resultere i 24 timers fald af total proteinalbumincalcium- og fibrinogenniveauer. Regelmæssig og hyppig klinisk evaluering og komplet blodtællinger ( CBC ) er nødvendige for korrekt overvågning af Hespan ^® Brug under leukaferese. Hvis hyppigheden af ​​leukaferese skal overskride retningslinjerne for donation af fuldblod, kan du overveje følgende yderligere tests: total leukocyt- og blodpladetællinger leukocytdifferentiel tælling hæmoglobin og hæmatokrit Prothrombin Time (PT) og delvis thromboplastin -tid (PTT).

Overfølsomhedsreaktioner

Livstruende anafylaktiske/anafylactoidreaktioner inklusive død er sjældent rapporteret med Hespan ^® . Patienter kan udvikle overfølsomhedsreaktion på majsstivelse, hvorfra dette produkt er fremstillet. Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, skal administration af lægemidlet ophøres med det samme, og de passende behandlings- og understøttende foranstaltninger skal udføres, indtil symptomerne har løst.

Cirkulationsoverbelastning

Heste ^® er ikke blevet evalueret tilstrækkeligt for at etablere sin sikkerhed i andre situationer end behandling af hypovolæmi ved valgfri kirurgi.

Store mængder Hespan ^® Kan kortvarigt ændre koagulationsmekanismen på grund af hæmodilution og en direkte inhiberende virkning på faktor Vlll. Administration af mængder af Hespan ^® Det er større end 25% af blodvolumenet på mindre end 24 timer, kan forårsage betydelig hæmodilution reflekteret af lavere hæmatokrit- og plasmaproteinværdier. Administration af pakket røde celler blodplader eller frisk frosset plasma bør overvejes, hvis det er klinisk indikeret.

Når du bruger Hespan ^® For plasma -volumenudvidelse skal der tages forsigtighed for at undgå overdreven hæmodilution og kredsløbsoverbelastning, især hos de patienter, der er i fare for at udvikle kongestiv hjertesvigt og lungeødem. Hespan ^® udskilles primært via nyrerne, så der skal udvises forsigtighed hos patienter, der har nedsat nyrefunktion. Selvom risikoen for kredsløb overbelastning i vid udstrækning er afhængig af de kliniske omstændigheder, vil brugen af ​​doser højere end 20 ml/kg/24h øge risikoen markant. Øget risiko for koagulations abnormiteter og blødning er også forbundet med højere doser. Overvåg patienternes vitale tegn og hæmoglobin hæmatokrit blodpladetælling Prothrombin -tid og delvis thromboplastin -tid.

Leverfunktionstest

• Overvåg leverfunktion hos patienter, der modtager HES -produkter inklusive Hespan ^®

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Bilirubin -niveauer

Indirekte bilirubinniveauer på 8,3 mg/l (normale 0,0-7,0 mg/l) er rapporteret i 2 ud af 20 normale forsøgspersoner, der modtog flere infusioner af Hespan ^® (6% Hetastarch i 0,9% natriumchloridinjektion). Total Bilirubin var inden for normale grænser til enhver tid; Indirekte bilirubin vendte tilbage til det normale med 96 timer efter den endelige infusion. Betydningen, hvis nogen af ​​disse højder ikke er kendt; Dog skal der ses forsigtighed, inden man administrerer Hespan ^® til patienter med en historie med leversygdom.

Serum amylase niveauer

Forhøjede serumamylase -niveauer kan observeres midlertidigt efter administration af Hespan ^® Selvom der ikke er påvist nogen tilknytning til pancreatitis. Serumamylase-niveauer kan ikke bruges til at vurdere eller til at evaluere for pancreatitis i 3-5 dage efter administration af Hespan ^® . Forhøjede serumamylase -niveauer vedvarer i længere perioder hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hetastarch har ikke vist sig at øge serumlipase.

Hæmodialyse

Heste ^® elimineres ikke ved hæmodialyse. Nytten af ​​andre ekstrakorporeale elimineringsteknikker er ikke blevet evalueret.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser af dyr er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af Hetastarch.

Brug i specifikke populationer

Graviditetskategori c

Hetastarch har vist sig at have en embryocidal effekt på newzealandske kaniner, når de gives intravenøst ​​over hele organogeneseperioden i en daglig dosis 1/2 gange den maksimale anbefalede terapeutiske humane dosis (1500 ml) og på BD rotter, når de blev givet intraperitonealt fra den 16. til den 21. dag i graviditeten i en daglig dosis 2,3 gange det maksimale anbefalede det maksimale terape, der er fremadrettet. Da Hetastarch blev administreret til newzealandske kaniner BD -rotter og schweiziske mus med intravenøs daglige doser på 2 gange 1/3 gange og 1 gange var den maksimale anbefalede terapeutiske humane dosis over flere dage i drægtighedsperioden, intet bevis for teratogenicitet var synlig.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Hespan ^® bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Hetastarch udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk skal udøves, når Hespan ^® administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Hetastarch hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt. Tilstrækkelige godt kontrollerede kliniske forsøg for at fastlægge sikkerheden og effektiviteten af ​​Hespan ^® Hos pædiatriske patienter er ikke blevet udført.

RefERENCES

1. Knutson Je. et al. Øger intraoperativ Hetastarch -administration blodtab og transfusionskrav efter hjertekirurgi? Anæstesi Analg. 2000; 90: 801-7.

2. Cope Jt. et al. Intraoperativ Hetastarch -infusion skader hæmostase efter hjerteoperationer. Annals fra thoraxkirurgi 1997; 63: 78-83.

3. Damon L. Intrakraniel blødning under behandling med hydroxyethylstivelse. New England Journal of Medicine 1987; 317 (15): 964-965.

Overdoseringsoplysninger til Hespan

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for heste

• Brug ikke hydroxyethylstivelse (HES) -produkter inklusive Hespan ^® hos kritisk syge voksne patienter inklusive Patienter med sepsis due to increased risk of mortality and renal replacement therapy (RRT).
• Brug ikke HES -produkter inklusive Hespan ^® Hos patienter med svær leversygdom
• Brug ikke HES -produkter inklusive Hespan ^® Hos patienter med kendt overfølsomhed over for hydroxyethylstivelse
• Brug ikke HES -produkter inklusive Hespan ^® Under kliniske forhold, hvor volumenoverbelastning er et potentielt problem (såsom Kongestiv hjertesvigt eller nyresygdom med anuria eller oliguri, der ikke er relateret til hypovolæmi).
• Brug ikke HES -produkter inklusive Hespan ^® Hos patienter med allerede eksisterende koagulation eller blødningsforstyrrelser

Klinisk farmakologi for Hespan

Handlingsmekanisme

Plasmavolumenudvidelsen produceret af Hespan ^® Tilnærmer sig det af 5% albumin (menneske). Intravenøs infusion af Hespan ^® resulterer i udvidelse af plasmavolumen.

Farmakodynamik

Heste ^® Resultater i udvidelse af plasmavolumen, der falder i forhold til de efterfølgende 24 til 36 timer. Graden af ​​ekspansion og forbedring af plasmavolumen i hæmodynamisk tilstand afhænger af patientens intravaskulære status.

Farmakokinetik

Hetastarch -molekyler under 50000 molekylvægt elimineres hurtigt ved renal udskillelse. En enkelt dosis på cirka 500 ml Hespan ^® (ca. 30 g) resulterer i eliminering i urinen på ca. 33% af dosis inden for 24 timer. Dette er en variabel proces, men resulterer generelt i en intravaskulær Hetastarch -koncentration på mindre end 10% af den samlede dosis, der blev injiceret med to uger. En undersøgelse af galdeudskillelsen af ​​Hespan ^® Hos 10 raske hanner tegnede sig for mindre end 1% af dosis over en 14 -dages periode. Hydroxyethylgruppen spaltes ikke af kroppen, men forbliver intakt og fastgjort til glukoseenheder, når de udskilles. Væsentlige mængder glukose produceres ikke, da hydroxyethylering forhindrer fuldstændig metabolisme af de mindre polymerer.

Tilsætningen af ​​hetastarch til helblod øger erytrocytsedimentationshastigheden. Derfor Hespan ^® bruges til at forbedre effektiviteten af ​​granulocytopsamling med centrifugalmidler.

Kliniske studier

Kirurgiske patienter komparative undersøgelser

I randomiserede kontrollerede komparative undersøgelser af Hespan ^® (6% Hetastarch i 0,9% natriumchloridinjektion) (n = 92) og albumin (n = 85) hos kirurgiske patienter, ingen patient i nogen behandlingsgruppe havde en blødende komplikation, og der blev ikke fundet nogen signifikant forskel i mængden af ​​blodtab mellem behandlingsgrupperne. ^7-10

Pædiatrisk postoperativ volumenudvidelsesundersøgelse

I en lille dobbeltblind undersøgelse blev 47 spædbørn børn og unge (i alderen 1 år til 15,5 år) planlagt til reparation af medfødt hjertesygdom med moderat hypotermi randomiseret til at modtage enten Hespan ^® eller albumin som en postoperativ volumenudvidelse i løbet af de første 24 timer efter operationen. Otteogtredive børn krævede kolloidudskiftningsterapi, hvoraf 20 børn modtog Hespan ^® . Der blev ikke fundet nogen forskelle i koagulationsparametrene eller i mængden af ​​udskiftningsvæsker, der kræves hos børnene, der fik 20 ml/kg eller mindre af enten kolloidudskiftningsterapi. Hos børn, der modtog mere end 20 ml/kg Hespan ^® En stigning i protrombintid blev demonstreret (p = 0,006). ¹¹ Der var ingen nyfødte inkluderet i denne undersøgelse [se Brug i specifikke populationer ].

Voksne kritisk syge studier

Tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) fulgte kritisk syge voksne patienter behandlet med forskellige HES -produkter i 90 dage.

Et forsøg (N = 804) hos svær sepsispatienter, der bruger HES -produkt (ikke godkendt i USA) rapporterede øget dødelighed (relativ risiko 1,17; 95% CI 1,01 til 1,36; P = 0,03) og RRT (relativ risiko 1,35; 95% CI 1,01 til 1,80; P = 0,04) i HES -behandlingsarmen. ⁴

Et andet forsøg (n = 196) ved anvendelse af forskellige HES hos svær sepsispatienter rapporterede ingen forskel i dødelighed (relativ risiko1,20; 95% Cl 0,83 til 1,74; p = 0,33) og en tendens for RRT (relativ risiko 1,83; 95% Cl 0,93 til 3,59; p = 0,06) hos HES -patienter. ⁵

En tredje forsøg (n = 7000) ved anvendelse af forskellige HE'er i en heterogen patientpopulation bestående af kritisk syge voksne patienter, der blev indlagt på ICU, rapporterede ingen forskel i dødelighed (relativ risiko 1,06; 95% CI 0,96 til 1,18; p = 0,26) men øget anvendelse af RRT (relativ risiko 1,21; 95% CI 1,00 til 1,45; P = 0,04) hos HES. ⁶

RefERENCES

4. Perner A et al. Hydroxyethylstivelse 130/0,42 versus Ringer's acetat hos alvorlige sepsispatienter. New England Journal of Medicine 2012 12. juli; 367 (2): 124-34.

5. Guidet B et al. Vurdering af hæmodynamisk effektivitet og sikkerhed for 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 mod 0,9% NaCl -væskeudskiftning hos patienter med svær sepsis: Crystmas -undersøgelsen. Kritisk pleje 2012 24. maj; 16 (3): R94.

6. Myburgh Ja et al. Hydroxyethylstivelse eller saltvand til væskeoplivning i intensivpleje. New England Journal of Medicine 2012 15. november; 367 (20): 1901-11.

7. Diehl J. et al. Klinisk sammenligning af Hetastarch og albumin hos postoperative hjertepatienter. Annals fra thoraxkirurgi 1982; 34 (6): 674-679.

8. Gold M. et al. Sammenligning af hetastarch med albumin til perioperativ blødning hos patienter, der gennemgår abdominal aorta -aneurisme -kirurgi. Annals of Surgery 1990; 211 (4): 482-485.

9. Kirklin J. et al. Hydroxyethylstivelse versus albumin til kolloidinfusion efter kardiopulmonal bypass hos patienter, der gennemgår myokardial revaskularisering. Annals fra thoraxkirurgi 1984; 37 (1): 40-46.

10. Moggio Ra. et al. Hæmodynamisk sammenligning af albumin og hydroxyethylstivelse hos postoperative hjerteoperationspatienter. Kritisk pleje Medicine 1983; 11 (12): 943-945.

11. Brutocao D. et al. Sammenligning af hetastarch med albumin til postoperativ volumenudvidelse hos børn efter kardiopulmonal bypass. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anæstesi 1996; 10 (3): 348-351.

Patientinformation til Hespan

Ingen oplysninger leveret. Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER sektioner.