Imitrex

Beskrivelse til imitrex

Imitrex-injektion indeholder Sumatriptan succinerer en selektiv 5-HT1B/1D-receptoragonist. Sumatriptan succinat er kemisk betegnet som 3- [2- (dimethylamino) ethyl] -N-methyl-indole5-methanesulfonamid succinat (1: 1), og det har følgende struktur:

Den empiriske formel er c ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S • C. ₄ H ₆ O ₄ repræsenterer en molekylvægt på 413,5. Sumatriptan Succinat er en hvid til off-white pulver, der let er opløselig i vand og i saltvand.

Imitrex -injektion er en klar farveløs for lysegul steril ikke -pyrogen opløsning til subkutan injektion. Hver 0,5 ml imitrex-injektion 8 mg/ml opløsning indeholder 4 mg sumatriptan (base) som succinat salt og 3,8 mg natriumchlorid USP i vand til injektion USP. Hver 0,5 ml imitrex-injektion 12 mg/ml opløsning indeholder 6 mg sumatriptan (base) som succinatsalt og 3,5 mg natriumchlorid USP i vand til injektion USP. PH -området for begge opløsninger er ca. 4,2 til 5,3. Osmolaliteten af ​​begge injektioner er 291 mosmol.

Anvendelser til imitrex

Imitrex -injektion er indikeret hos voksne til (1) den akutte behandling af migræne med eller uden aura og (2) den akutte behandling af klyngehovedpine.

Begrænsninger af brug

• Brug kun, hvis der er fastlagt en klar diagnose af migræne eller klyngehovedpine. Hvis en patient ikke har noget respons på den første migræne eller klyngehovedpineangreb behandlet med imitrex -injektion genovervejer diagnosen, før imitrex -injektion administreres til behandling af efterfølgende angreb.
• Imitrex -injektion er ikke indikeret til forebyggelse af migræne eller klyngehovedpineangreb.

Dosering til imitrex

Doseringsoplysninger

Den maksimale enkelt anbefalede voksne dosis af Imitrex injection feller the acute treatment of migraine eller cluster headache is 6 mg injected subcutaneously. Feller the treatment of migraine if side effects are dose limiting the lower dose of 4 mg may be used [see Kliniske studier ]. Til behandling af klyngehovedpine er effektiviteten af ​​lavere doser ikke fastlagt.

Den maksimale kumulative dosis, der kan gives på 24 timer, er 12 mg to 6 mg injektioner adskilt med mindst 1 time. En anden 6 mg dosis bør kun overvejes, hvis der blev observeret en vis respons på en første injektion.

Administration ved hjælp af Imitrex Statdose Pen

En autoinjektorenhed (Imitrex Statdose Pen) er tilgængelig til brug med 4 mg og 6 mg præfyldte sprøjtepatroner. Med denne enhed trænger nålen igennem ca. 1/4 tommer (5 til 6 mm). Injektionen er beregnet til at blive givet subkutant og intramuskulær eller intravaskulær levering skal undgås. Instruer patienter om korrekt brug af Imitrex Statdose Pen og henvis dem til at bruge injektionssteder med en passende hud og subkutan tykkelse til at rumme nålens længde.

Nåleskærmen på den forordnede sprøjte indeholder tør naturgummi (et latexderivat) [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indsprøjtning

4-mg og 6 mg enkeltdosis forfyldte sprøjtepatroner til brug med Imitrex Statdose Pen. Hver 0,5 ml injektion indeholder 5,6 mg eller 8,4 mg sumatriptan succinat svarende til henholdsvis 4 mg eller 6 mg sumatriptan.

Opbevaring og håndtering

Imitrex -injektion indeholder sumatriptan (base) som den succinat salt og leveres som en klar farveløs til lysegul steril ikke -pyrogen opløsning som følger:

Foretfyldt sprøjte og/eller autoinjektor pen

Nåleskjoldet på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (et latexderivat), der har potentialet til at forårsage allergiske reaktioner hos latexfølsomme individer.

Hver pakke indeholder en patientinformation og -instruktioner til brug.

• Imitrex Statdose System 4 mg indeholdende 1 Imitrex Statdose Pen 2 Foretfyldt enkeltdosissprøjter patroner og 1 bæretaske ( NDC 0173-0739-00).
• Imitrex Statdose System 6 mg indeholdende 1 Imitrex Statdose Pen 2 Foretfyldt enkeltdosissprøjter patroner og 1 bæretaske ( NDC 0173-0479-00).
• To 4-mg enkeltdosis forfyldte sprøjtepatroner til brug med imitrex statdose-system ( NDC 0173-0739-02).
• To 6-mg enkeltdosis forfyldte sprøjtepatroner til brug med Imitrex Statdose System ( NDC 0173-0478-00).

Opbevares mellem 2 ° og 30 ° C (36 ° og 86 ° F). Beskyt mod lys.

Fremstillet af: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revideret: Dec 2021

Hvad sker der, når du tager nitroglycerin

Bivirkninger feller Imitrex

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen:

• Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Arytmier [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brysthalshals og/eller kæbe smerte/tæthed/tryk [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cerebrovaskulære begivenheder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Andre vasospasmreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Medicin overforbrug hovedpine [se Advarsler og forholdsregler ]
• Serotons syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Stigning i blodtrykket [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Migrænehovedpine

Tabel 1 viser bivirkninger, der opstod i 2 amerikanske placebokontrollerede kliniske forsøg hos patienter med migræne (studier 2 og 3) efter enten en enkelt 6 mg dosis af imitrex-injektion eller placebo. Kun reaktioner, der opstod ved en frekvens på 2% eller mere i grupper behandlet med imitrex -injektion 6 mg, og som forekom ved en frekvens, der var større end placebogruppen, er inkluderet i tabel 1.

Tabel 1. Bivirkninger i samlede placebokontrollerede forsøg hos patienter med migræne (studier 2 og 3)

Forekomsten af ​​bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg blev ikke påvirket af køn eller alder for patienterne. Der var utilstrækkelige data til at vurdere virkningen af ​​race på forekomsten af ​​bivirkninger.

Cluster hovedpine

I de kontrollerede kliniske forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​imitrex -injektion som en behandling af klyngehovedpine (undersøgelser 4 og 5), blev der ikke påvist nye signifikante bivirkninger, der ikke allerede var blevet identificeret i forsøg med imitrex hos patienter med migræne.

Generelt var hyppigheden af ​​bivirkninger rapporteret i forsøgene med klyngehovedpine generelt lavere end i migræneforsøgene. Undtagelser inkluderer rapporter om paræstesi (5% imitrex injektion 0% placebo) kvalme og opkast (4% imitrex injektion 0% placebo) og bronchospasme (1% imitrex injektion 0% placebo).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af imitrex tabletter imitrex nasal spray og imitrex injektion. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kardiovaskulær

Hypotension af hjertebanken.

Neurologisk

Dystonia tremor.

Lægemiddelinteraktioner feller Imitrex

Ergot-holdige stoffer

Det er rapporteret, at ergotholdige lægemidler forårsager langvarige vasospastiske reaktioner. Fordi disse effekter kan være additiv anvendelse af ergotaminholdig eller ergot-type medicin (som dihydroergotamin eller methysergid) og imitrex-injektion inden for 24 timer efter hinanden er kontraindiceret.

Monoaminoxidase-A-hæmmere

MAO-A-hæmmere øger systemisk eksponering med 2 gange. Derfor er brugen af ​​imitrex-injektion hos patienter, der modtager MAO-A-hæmmere Klinisk farmakologi ].

Andre 5-HT ₁ Agonister

Fordi deres vasospastiske effekter kan være additiv samtidig administration af imitrex-injektion og anden 5-HT ₁ Agonister (f.eks. Triptaner) inden for 24 timer efter hinanden er kontraindiceret.

Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer/serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer og serotoninsyndrom

Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret under samtidig administration af triptaner og SSRIS SNRIS TCA'er og MAO -hæmmere [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler for imitrex

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for imitrex

Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina

Anvendelsen af ​​imitrex -injektion er kontraindiceret hos patienter med iskæmisk eller vasospastisk CAD. Der har været sjældne rapporter om alvorlige hjertemæssige bivirkninger, herunder akut myokardieinfarkt, der forekom inden for få timer efter administration af imitrex -injektion. Nogle af disse reaktioner forekom hos patienter uden kendt CAD. Imitrex -injektion kan forårsage koronar arterie vasospasme (Prinzmetal's angina) selv hos patienter uden en historie med CAD.

Udfør en kardiovaskulær evaluering hos triptan-naive patienter, der har flere kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Forøget aldersdiabeteshypertension ryge fedme stærk familiehistorie af CAD) inden de modtager imitrex-injektion. Hvis der er tegn på CAD eller koronar arterie Vasospasm Imitrex -injektion er kontraindiceret. For patienter med flere kardiovaskulære risikofaktorer, der har en negativ hjerte -kar -evaluering, overvejer at administrere den første dosis af imitrex -injektion i en medicinsk overvåget omgivelse og udføre et elektrokardiogram (EKG) umiddelbart efter administration af imitrex -injektion. For sådanne patienter overvejer periodisk hjerte-kar-evaluering hos intermitterende langvarige brugere af imitrex-injektion.

Arytmier

Livstruende forstyrrelser af hjertehytme inklusive ventrikulær takykardi og ventrikelflimmer, der fører til død, er rapporteret inden for få timer efter administrationen af ​​5-HT ₁ Agonister. Afbryd imitrex -injektion, hvis disse forstyrrelser forekommer. Imitrex-injektion er kontraindiceret hos patienter med Wolff-Parkinson-hvide syndrom eller arytmier forbundet med andre hjerte-tilbehørsvejforstyrrelser.

Brysthalshals og/eller kæbe smerte/tæthed/tryk

Fornemmelser af tæthedssmerter og tyngde i prækordiumhalshalsen og kæben forekommer ofte efter behandling med imitrex-injektion og er normalt ikke-kardiske oprindelser. Imidlertid udfører en hjerteevaluering, hvis disse patienter er på høj hjerterisiko. Brugen af ​​imitrex -injektion er kontraindiceret hos patienter med CAD og dem med Prinzmetals variantangina.

Cerebrovaskulære begivenheder

Cerebral blødning subarachnoid blødning og slagtilfælde har forekommet hos patienter behandlet med 5-HT ₁ Agonister og nogle har resulteret i dødsfald. I en række tilfælde ser det ud til, at de cerebrovaskulære begivenheder var primære 5-HT ₁ Agonist, der var blevet administreret i den forkerte tro på, at de oplevede symptomer var en konsekvens af migræne, da de ikke var det. Patienter med migræne kan også have en øget risiko for visse cerebrovaskulære begivenheder (f.eks. Slag blødning TIA). Afbryd imitrex -injektion, hvis der opstår en cerebrovaskulær begivenhed.

Før man behandler hovedpine hos patienter, der ikke tidligere var diagnosticeret med migræne eller klyngens hovedpine eller hos patienter, der har atypiske symptomer, udelukker andre potentielt alvorlige neurologiske tilstande. Imitrex -injektion er kontraindiceret hos patienter med en historie med slagtilfælde eller TIA.

Andre vasospasmreaktioner

Imitrex-injektion kan forårsage ikke-koronar vasospastiske reaktioner, såsom perifer vaskulær iskæmi gastrointestinal vaskulær iskæmi og infarkt (præsenterer med mavesmerter og blodig diarré) splinteinfarkt og Raynauds syndrom. Hos patienter, der oplever symptomer eller tegn, der tyder på ikke-koronar vasospasmreaktion efter brugen af ​​enhver 5-HT ₁ Agonist udelukker en vasospastisk reaktion, før de modtager yderligere injektioner af imitrex.

Rapporter om kortvarig og permanent blindhed og betydeligt delvis synstab er rapporteret ved brug af 5-HT ₁ Agonister. Da visuelle lidelser kan være en del af et migræne angreb en årsagssammenhæng mellem disse begivenheder og brugen af ​​5-HT ₁ Agonister er ikke klart etableret.

Medicin overforbrug hovedpine

Overforbrug af akutte migrænemedicin (f.eks. Ergotamin triptans opioider eller kombination af disse lægemidler i 10 eller flere dage om måneden) kan føre til forværring af hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). MEDICINICER Overforbrug Hovedpine kan præsentere som migræne-lignende daglig hovedpine eller som en markant stigning i hyppigheden af ​​migræneangreb. Afgiftning af patienter, herunder tilbagetrækning af de overbrugte lægemidler og behandling af abstinenssymptomer (som ofte inkluderer en kortvarig forværring af hovedpine) kan være nødvendig.

Serotons syndrom

Serotonin -syndrom kan forekomme med imitrex -injektion, især under samtidig administration med selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva (TCAS) og Mao -hæmmere [se Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. Agitation Hallucinationer coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoellerdination) and/eller gastrointestinal symptoms (e.g. kvalme opkast diarrhea). De onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new eller a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Imitrex injection if serotonin syndrome is suspected.

Stigning i blodtrykket

Der er rapporteret en betydelig højde i blodtrykket inklusive hypertensiv krise med akut svækkelse af organsystemer ved sjældne tilfælde hos patienter, der er behandlet med 5-HT ₁ Agonister inklusive patienter uden en historie med hypertension. Overvåg blodtrykket hos patienter behandlet med imitrex. Imitrex -injektion er kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og anafylaksi er forekommet hos patienter, der modtager imitrex. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige. Generelt er anafylaktiske reaktioner på medikamenter mere tilbøjelige til at forekomme hos individer med en historie med følsomhed over for flere allergener. Imitrex -injektion er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion på imitrex.

Nåleskjoldet på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (et latexderivat), der har potentialet til at forårsage allergiske reaktioner hos latexfølsomme individer.

Anfald

Anfald have been repellerted following administration of Imitrex. Some have occurred in patients with either a histellery of seizures eller concurrent conditions predisposing to seizures. Dere are also repellerts in patients where no such predisposing factellers are apparent. Imitrex injection should be used with caution in patients with a histellery of epilepsy eller conditions associated with a lowered seizure threshold.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Risiko for myokardisk iskæmi og/eller infarkt Prinzmetals angina andre vasospasmrelaterede begivenheder Arytmier og cerebrovaskulære begivenheder

Informer patienter om, at imitrex -injektion kan forårsage alvorlige hjerte -kar -bivirkninger, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Selvom alvorlige kardiovaskulære begivenheder kan forekomme uden advarselssymptomer, skal patienterne være opmærksomme på tegn og symptomer på brystsmerter i åndenød uregelmæssig hjerteslag betydelig stigning i blodtrykssvaghed og slamning af tale og bør bede om medicinsk rådgivning, hvis der observeres et vejledende tegn eller symptomer. Apprise patienter af vigtigheden af ​​denne opfølgning [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at anafylaktiske reaktioner har forekommet hos patienter, der får imitrex -injektion. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige. Generelt er det mere sandsynligt, at anafylaktiske reaktioner på medikamenter forekommer hos personer med en historie med følsomhed over for flere allergener [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ]. Infellerm latex-sensitive patients that the needle shield of the Imitrex prefilled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) that may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.

Samtidig brug med andre triptaner eller ergot -medicin

Informer patienter om, at brugen af ​​imitrex-injektion inden for 24 timer efter en anden triptan eller en ergot-type medicin (inklusive dihydroergotamin eller metysergid) er kontraindiceret [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

hvor meget kodein er i promethazin

Serotons syndrom

FORSIGTIG Patienter om risikoen for serotoninsyndrom ved brug af imitrex -injektion eller andre triptaner, især under kombineret brug med SSRIS SNRIS TCA'er og MAO -hæmmere [Se Advarsler og forholdsregler Lægemiddelinteraktioner ].

Medicin overforbrug hovedpine

Informer patienter om, at brug af akutte migrænemedicin i 10 eller flere dage om måneden kan føre til en forværring af hovedpine og tilskynde patienter til at registrere hovedpinefrekvens og stofbrug (f.eks. Ved at føre en hovedpine dagbog) [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide under behandling eller planlægger at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller planlægger at amme [se Brug i specifikke populationer ].

Evne til at udføre komplekse opgaver

Behandling med imitrex -injektion kan forårsage somnolens og svimmelhed; Instruer patienter om at evaluere deres evne til at udføre komplekse opgaver efter administration af imitrex -injektion.

Hvordan man bruger imitrex injektion

Instruer patienter om at læse instruktionerne til brug, inden de starter terapi. Giv patienter instruktion om korrekt brug af imitrex-injektion, hvis de er i stand til selvadministrator imitrex-injektion i medicinsk ikke-overvågede situationer. Instruer patienter om opbevaring og bortskaffelse af pennen [se Hvor leveret ].

Informer patienter om, at nålen i Imitrex Statdose -pen trænger ind i ca. 1/4 tomme (5 til 6 mm). Informer patienter om, at injektionen er beregnet til at blive givet subkutant og intramuskulær eller intravaskulær levering bør undgås. Instruer patienter om at bruge injektionssteder med en passende hud og subkutan tykkelse til at rumme nålens længde.

Imitrex Imitrex Statdose System og Imitrex Statdose Pen er varemærker, der ejes af eller licenseres til GSK -gruppen af ​​virksomheder. Det andet mærke, der er opført, er et varemærke, der ejes af eller licenseres til dets ejer og ejes ikke af eller licenseres til GSK -gruppen af ​​virksomheder. Producenten af ​​dette brand er ikke tilknyttet og støtter ikke GSK -gruppen af ​​virksomheder eller dets produkter.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I carcinogenicitetsundersøgelser i mus og rotte sumatriptan blev administreret oralt i henholdsvis 78 uger og 104 uger i doser op til 160 mg/kg/dag (den høje dosis i rotte blev reduceret fra 360 mg/kg/dag i uge 21). Den højeste dosis til mus og rotter var ca. 130 og 260 gange den enkelte MRHD på 6 mg administreret subkutant på en mg/m ² basis. Der var ingen beviser i nogen af ​​arter af en stigning i tumorer relateret til Sumatriptan -administration.

Mutagenese

Sumatriptan var negativ i In vitro (Bakteriel omvendt mutation [Ames] Gencelle -mutation i kinesisk hamster V79/HGPRT -kromosomal afvigelse i humane lymfocytter) og forgæves (rotte mikronukleus) assays.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når sumatriptan (5 50 500 mg/kg/dag) blev administreret oralt til mandlige og kvindelige rotter før og i hele parringsperioden var der et behandlingsrelateret fald i fertilitet sekundært til et fald i parring i dyr behandlet med doser større end 5 mg/kg/dag. Det er ikke klart, om denne konstatering skyldtes en effekt på mænd eller kvinder eller begge dele.

Da Sumatriptan blev administreret ved subkutan injektion til mandlige og kvindelige rotter før og i hele parringsperioden var der ingen tegn på nedsat fertilitet i doser op til 60 mg/kg/dag.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Data fra et prospektivt eksponeringsregister for graviditetseksponering og epidemiologiske undersøgelser af gravide kvinder har ikke opdaget en øget frekvens af fødselsdefekter eller et konsistent mønster af fødselsdefekter blandt kvinder, der er udsat for sumatriptan sammenlignet med den generelle befolkning (se Data ). In developmental toxicity studies in rats and rabbits elleral administration of sumatriptan to pregnant animals was associated with embryolethality fetal abnellermalities and pup mellertality. When administered by the intravenous route to pregnant rabbits sumatriptan was embryolethal (se Data ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Den rapporterede hastighed for vigtige fødselsdefekter blandt leverancer til kvinder med migræne varierede fra 2,2% til 2,9%, og den rapporterede spontanabort var 17%, hvilket svarede til hastigheder rapporteret hos kvinder uden migræne.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Flere undersøgelser har antydet, at kvinder med migræne kan have en øget risiko for præeklampsi under graviditeten.

Data

Menneskelige data

The Sumatriptan/Naratriptan/TREXIMET (sumatriptan and naproxen sodium) Pregnancy Registry a population-based international prospective study collected data for sumatriptan from January 1996 to September 2012. The Registry documented outcomes of 626 infants and fetuses exposed to sumatriptan during pregnancy (528 with earliest exposure during the first trimester 78 during the second trimester 16 during the third trimester og 4 ukendt). Forekomsten af ​​store fødselsdefekter (ekskl. Føtaldødsfald og inducerede aborter uden rapporterede defekter og alle spontane graviditetstab) under eksponering for første trimester for sumatriptan var 4,2% (20/478 [95% CI: 2,6% til 6,5%]) og under enhver trimester af eksponeringen var 4,2% (24/576 [95% CI: 2,7% til 6,2%). Prøvestørrelsen i denne undersøgelse havde 80% effekt til at detektere mindst en 1,73 til 1,91 gange stigning i hastigheden for større misdannelser. Antallet af eksponerede graviditetsresultater, der blev akkumuleret under registreringsdatabasen, var utilstrækkelig til at understøtte definitive konklusioner om den samlede misdannelsesrisiko eller til sammenligning af frekvenserne af specifikke fødselsdefekter. Af de 20 spædbørn med rapporterede fødselsdefekter efter eksponering for sumatriptan i første trimester 4 spædbørn havde ventrikulære septumdefekter, inklusive et spædbarn, der blev udsat for både sumatriptan og naratriptan og 3 spædbørn havde pylorisk stenose. Der blev ikke rapporteret om anden fødselsdefekt for mere end 2 spædbørn i denne gruppe.

I en undersøgelse, der bruger data fra det svenske medicinske fødselsregister, blev levende fødsler til kvinder, der rapporterede om at bruge triptaner eller ergots under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke gjorde det. Af de 2257 fødsler med første trimestereksponering for Sumatriptan 107 spædbørn blev født med misdannelser (relativ risiko 0,99 [95% CI: 0,91 til 1,21]). En undersøgelse, der bruger sammenkoblede data fra det medicinske fødselsregister i Norge til den norske receptpligtige database, sammenlignede graviditetsresultater hos kvinder, der indløste recept til triptaner under graviditet såvel som en sammenligning af migrænesygdomme, der indløste recept til Sumatriptan før graviditet sammenlignet med en populationskontrolgruppe. Af de 415 kvinder, der indløste recept til sumatriptan i første trimester 15, havde spædbørn med store medfødte misdannelser (OR 1,16 [95% CI: 0,69 til 1,94]), mens de 364 kvinder, der blev indløste recept på Sumatriptan før, ikke under graviditet 20 havde spædbørn med større sammenhæng Hver sammenlignet med befolkningssammenligningsgruppen. Yderligere mindre observationsundersøgelser, der evaluerer brugen af ​​sumatriptan under graviditet, har ikke antydet en øget risiko for teratogenicitet.

Dyredata

Oral administration af sumatriptan til gravide rotter i perioden med organogenese resulterede i en øget forekomst af føtal blodkar (cervicothoracic og umbilical) abnormiteter. Den højeste dosis uden virkning til embryofetal udviklingstoksicitet hos rotter var 60 mg/kg/dag. Oral administration af sumatriptan til gravide kaniner i perioden med organogenese resulterede i øgede forekomster af embryoletalitet og føtal cervicothoracic vaskulære og knogleletiske abnormiteter. Intravenøs administration af sumatriptan til gravide kaniner i perioden med organogenese resulterede i en øget forekomst af embryoletalitet. De højeste orale og intravenøse ikke-virkningsdoser til udviklingstoksicitet hos kaniner var henholdsvis 15 og 0,75 mg/kg/dag.

Oral administration af sumatriptan til rotter før og i hele drægtighed resulterede i embryofetal -toksicitet (nedsat kropsvægt nedsat OSSIFICATION øget forekomst af skeletabnormaliteter). Den højeste dosis uden virkning var 50 mg/kg/dag. I afkom af gravide rotter behandlet oralt med sumatriptan under organogenese var der et fald i hvalpens overlevelse. Den højeste dosis uden virkning for denne effekt var 60 mg/kg/dag. Oral behandling af gravide rotter med sumatriptan under den sidste del af drægtigheden og gennem amning resulterede i et fald i hvalpens overlevelse. Den højeste dosis uden virkning til denne konstatering var 100 mg/kg/dag.

Amning

Risikooversigt

Sumatriptan udskilles i human mælk efter subkutan administration (se Data ). Dere are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant eller the effects of sumatriptan on milk production.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for imitrex -injektion og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra sumatriptan eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Spædbarnseksponering for sumatriptan kan minimeres ved at undgå amning i 12 timer efter behandling med imitrex -injektion.

Data

Efter subkutan administration af en 6 mg dosis af imitrex-injektion i 5 ammende frivillige sumatriptan var til stede i mælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Imitrex -injektion anbefales ikke til brug hos patienter yngre end 18 år.

To kontrollerede kliniske forsøg evaluerede Imitrex nasal spray (5 til 20 mg) i 1248 pædiatriske migræne i alderen 12 til 17 år, der behandlede et enkelt angreb. Forsøgene konstaterede ikke effektiviteten af ​​imitrex nasal spray sammenlignet med placebo til behandling af migræne hos pædiatriske patienter. Bivirkninger, der blev observeret i disse kliniske forsøg, var ens som de rapporterede i kliniske forsøg hos voksne.

Fem kontrollerede kliniske forsøg (2 enkeltangreb forsøg 3 Multiple-angreb forsøg) Evaluering af oral imitrex (25 til 100 mg) hos pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år tilmeldte i alt 701 pædiatriske migræne. Disse forsøg konstaterede ikke effektiviteten af ​​oral imitrex sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​migræne hos pædiatriske patienter. Bivirkninger, der blev observeret i disse kliniske forsøg, var ens som de rapporterede i kliniske forsøg hos voksne. Hyppigheden af ​​alle bivirkninger hos disse patienter syntes at være både dosis- og aldersafhængig med yngre patienter, der rapporterede reaktioner mere almindeligt end ældre pædiatriske patienter.

Eftermarkedsføring af erfaringer dokumenterer, at alvorlige bivirkninger har fundet sted i den pædiatriske population efter brug af subkutan oral og/eller intranasal imitrex. Disse rapporter inkluderer reaktioner, der ligner naturen, som de rapporterede sjældent hos voksne, herunder visuelt tab og død. Der er rapporteret om en myokardieinfarkt hos en 14-årig mand efter brugen af ​​oral imitrex; Kliniske tegn forekom inden for 1 dag efter lægemiddeladministration. Kliniske data til bestemmelse af hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter, der muligvis modtager subkutan oral eller intranasal imitrex, er ikke i øjeblikket tilgængelige.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med imitrex -injektion omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

En kardiovaskulær evaluering anbefales til geriatriske patienter, der har andre kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Diabetes hypertension ryge fedme stærk familiehistorie af CAD) inden modtagelse af imitrex injektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Overdoseringsoplysninger til imitrex

Koronar vasospasme blev observeret efter intravenøs administration af imitrex -injektion [se Kontraindikationer ]. Overdoses would be expected from animal data (dogs at 0.1 g/kg rats at 2 g/kg) to possibly cause convulsions tremeller inactivity erythema of the extremities reduced respiratellery rate cyanosis ataxia mydriasis injection site reactions (desquamation hair loss and scab fellermation) and paralysis.

Elimination Half-Life of Sumatriptan er ca. 2 timer [se Klinisk farmakologi ]; Derfor bør overvågning af patienter efter overdosis med imitrex -injektion fortsætte i mindst 10 timer, eller mens symptomer eller tegn vedvarer.

Det er ukendt, hvilken effekt hæmodialyse eller peritoneal dialyse har på serumkoncentrationerne af sumatriptan.

Kontraindikationer for imitrex

Imitrex -injektion er kontraindiceret hos patienter med:

• Iskæmisk koronararteriesygdom (CAD) (Angina pectoris historie om myokardieinfarkt eller dokumenteret tavs iskæmi) eller koronar arterie vasospasme inklusive Prinzmetals angina [se Advarsler og forholdsregler ].
• Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjertets tilbehørsledningsvejsforstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ].
• Historie om slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) eller historie om hemiplegisk eller basilar migræne, fordi disse patienter har en højere risiko for slagtilfælde [se Advarsler og forholdsregler ].
• Perifer vaskulær sygdom [se Advarsler og forholdsregler ].
• Iskæmisk tarmsygdom [se Advarsler og forholdsregler ].
• Ukontrolleret hypertension [se Advarsler og forholdsregler ].
• Nylig brug (dvs. inden for 24 timer) efter ergotaminholdig medicin ergot-type medicin (såsom dihydroergotamin eller metyysergid) eller en anden 5-hydroxytryptamine1 (5-HT ₁ ) agonist [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Samtidig administration af en monoaminoxidase (MAO) -A-hæmmer eller nylig (inden for 2 uger) brug af en Mao-A-hæmmer [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].
• Overfølsomhed over for imitrex (angioødem og anafylaksisk set) [se Advarsler og forholdsregler ].
• Alvorlig nedsat leverfunktion [se Klinisk farmakologi ].

Klinisk farmakologi feller Imitrex

Handlingsmekanisme

Sumatriptan binder med høj affinitet til human klonet 5-HT _1b/1d receptorer. Sumatriptan udøver formodentlig sine terapeutiske virkninger i behandlingen af ​​migræne og klyngehovedpine gennem agonistiske effekter ved 5-HT _1b/1d Receptorer på intrakranielle blodkar og sensoriske nerver i trigeminalsystemet, hvilket resulterer i kranialkarstikket og inhibering af pro-inflammatorisk neuropeptidfrigivelse.

Farmakodynamik

Blodtryk

Der er rapporteret en betydelig højde i blodtrykket inklusive hypertensiv krise hos patienter med og uden en historie med hypertension [se Advarsler og forholdsregler ].

Perifere (små) arterier

Hos raske frivillige (n = 18) kunne et forsøg, der evaluerede virkningerne af sumatriptan på perifere (lille kar) arteriel reaktivitet, ikke påvise en klinisk signifikant stigning i perifer resistens.

Hjerterytme

Forbigående stigninger i blodtryk, der blev observeret hos nogle patienter i kliniske forsøg, der blev udført under Sumatriptans udvikling som en behandling af migræne, blev ikke ledsaget af nogen klinisk signifikante ændringer i hjerterytmen.

Farmakokinetik

Absorption

Biotilgængeligheden af ​​sumatriptan via subkutan stedinjektion til 18 raske mandlige forsøgspersoner var 97% ± 16% af det opnået efter intravenøs injektion.

Efter en enkelt 6 mg subkutan manuel injektion i deltoidområdet af armen hos 18 sunde hanner (alder: 24 ± 6 år Vægt: 70 kg) Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af Sumatriptan var (gennemsnit ± standardafvigelse) 74 ± 15 ng/ml og tidspunktet til topkoncentration (TMAX) var 12 minutter efter injektion (interval) 74 minutter). I dette forsøg gav den samme dosis injiceret subkutant i låret en Cmax på 61 ± 15 ng/ml ved manuel injektion versus 52 ± 15 ng/ml ved autoinjektorteknikker. Tmax eller absorberet beløb blev ikke signifikant ændret af hverken stedet eller injektionsteknikken.

Fordeling

Proteinbinding bestemt ved ligevægtsdialyse over koncentrationsområdet fra 10 til 1000 ng/ml er lav ca. 14% til 21%. Effekten af ​​sumatriptan på proteinbindingen af ​​andre lægemidler er ikke blevet evalueret.

Efter en 6 mg subkutan injektion i deltoidområdet af armen hos 9 mænd (middelalder: 33 år Gennemsnitlig vægt: 77 kg) Mængden af ​​distributionscentralrum i sumatriptan var 50 ± 8 liter, og distributionens halveringstid var 15 ± 2 minutter.

Metabolisme

In vitro Undersøgelser med humane mikrosomer antyder, at sumatriptan metaboliseres af MAO overvejende A -isoenzymet. Det meste af en radiomærket dosis af sumatriptan, der udskilles i urinen, er den vigtigste metabolitindolsesyre (IAA) eller IAA -glucuronidet, som begge er inaktive.

Eliminering

Efter en enkelt 6 mg subkutan dosis blev 22% ± 4% udskilt i urinen som uændret sumatriptan og 38% ± 7% som IAA-metabolit.

Efter en 6 mg subkutan injektion i det deltoide område af armen var den systemiske clearance af sumatriptan 1194 ± 149 ml/min, og den terminale halveringstid var 115 ± 19 minutter.

Specifikke populationer

Alder

Farmakokinetikken af ​​Sumatriptan hos ældre (middelalder: 72 år 2 mænd og 4 hunner) og hos personer med migræne (middelalder: 38 år 25 mænd og 155 hunner) svarede til det hos raske mandlige emner (middelalder: 30 år).

Patienter med nedsat leverfunktion

Effekten af ​​mild til moderat leversygdom på farmakokinetikken af ​​subkutant administreret sumatriptan er blevet evalueret. Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for subkutant administreret sumatriptan hos moderat hepatisk nedsat forsøgspersoner sammenlignet med sunde kontroller. Farmakokinetikken af ​​subkutant administreret sumatriptan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er ikke undersøgt. Brugen af ​​imitrex -injektion i denne population er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Racegrupper

Den systemiske clearance og Cmax af subkutan sumatriptan var ens i sort (n = 34) og kaukasiske (n = 38) raske mandlige forsøgspersoner.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Monoaminoxidase-A-hæmmere

I et forsøg med 14 sunde kvinder reducerede forbehandling med en MAO-A-hæmmer afstanden af ​​subkutan sumatriptan, hvilket resulterede i en 2 gange stigning i området under Sumatriptan-plasmakoncentrationstidskurve (AUC) svarende til en 40% stigning i elimineringshalvering.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Hornhindeopaciteter

Hunde, der modtog oral sumatriptan, udviklede hornhindeopaciteter og defekter i hornhindepitel. Hornhindeopaciteter blev set i den laveste dosis, der blev testet 2 mg/kg/dag og var til stede efter 1 måneders behandling. Defekter i hornhindeepitel blev bemærket i en 60-ugers undersøgelse. Tidligere undersøgelser for disse toksiciteter blev ikke udført, og der blev ikke etableret nogen effektdoser; Imidlertid var den relative plasmaeksponering ved den laveste testede dosis ca. 3 gange den menneskelige eksponering efter en 6 mg subkutan dosis.

Kliniske studier

Migræne

I kontrollerede kliniske forsøg, der tilmeldte mere end 1000 patienter under migræneangreb, der oplevede moderat eller alvorlig smerte og 1 eller flere af de symptomer, der er opregnet i tabel 3-begyndelsen af ​​lettelse, begyndte allerede 10 minutter efter en 6 mg imitrex-injektion. Lavere doser af imitrex -injektion kan også vise sig at være effektiv, selvom andelen af ​​patienter, der opnåede tilstrækkelig lindring, blev reduceret, og latenstiden til denne lettelse er større med lavere doser.

I undersøgelse 1 6 blev forskellige doser af imitrex-injektion (n = 30 hver gruppe) sammenlignet med placebo (n = 62) i et enkelt-angreb parallel-gruppe-design; Det viste sig, at dosis-respons-forholdet var som vist i tabel 2.

Tabel 2. Andel af patienter med migrænehjælp og forekomst af bivirkninger efter tid og ved dosis af imitrex i undersøgelse 1

I 2 randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg med imitrex-injektion 6 mg hos 1104 patienter med moderat eller alvorlig migrænesmerter (undersøgelser 2 og 3) var lindrende begyndelsen mindre end 10 minutter. Hovedpine-lindring som defineret ved en reduktion i smerter fra svær eller moderat svær til mild eller ingen hovedpine blev opnået hos 70% af patienterne inden for 1 time efter en enkelt 6 mg subkutan dosis af imitrex-injektion. Cirka 82% og 65% af patienterne, der blev behandlet med imitrex 6 mg, havde hovedpineaflastning og var smertefri inden for henholdsvis 2 timer.

Tabel 3 viser resultaterne 1-og 2-timers effektivitet for imitrex-injektion 6 mg i undersøgelser 2 og 3.

Tabel 3. Andel af patienter med smertelindring og lindring af migrænesymptomer efter 1 og 2 timers behandling i undersøgelser 2 og 3

er det sikkert at rejse til europa nu

Imitrex injection also relieved photophobia phonophobia (sound sensitivity) kvalme and opkast associated with migraine attacks. Similar efficacy was seen when patients self-administered Imitrex injection using the Imitrex STATdose Pen.

Effektiviteten af ​​imitrex-injektion blev ikke påvirket af, hvorvidt migræne var forbundet med aura-varighed af angrebskøn eller alder for patienten eller samtidig brug af almindelige migræne profylaktiske lægemidler (f.eks. Betablokkere).

Cluster hovedpine

Effektiviteten af ​​imitrex-injektion i den akutte behandling af klyngehovedpine blev demonstreret i 2 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede 2-periode crossover-forsøg (studier 4 og 5). Patienter i alderen 21 til 65 år blev tilmeldt og blev bedt om at behandle en moderat til meget alvorlig hovedpine inden for 10 minutter efter begyndelsen. Hovedpine -lindring blev defineret som en reduktion i hovedpineens sværhedsgrad til mild eller ingen smerte. I begge forsøg var andelen af ​​individer, der fik lettelse efter 10 eller 15 minutter, signifikant større blandt patienter, der fik 6 mg imitrex -injektion sammenlignet med dem, der modtog placebo (se tabel 4).

Tabel 4. Andel af patienter med klyngehovedpineaflastning efter tid i undersøgelser 4 og 5

Et estimat af den kumulative sandsynlighed for en patient med en klyngehovedpine opnåelse af lindring efter at have været behandlet med enten imitrex -injektion eller placebo er vist i figur 1.

Figur 1. Tid til lindring af klyngehovedpine fra injektionstidspunktet ^a

a Figuren bruger Kaplan-Meier (produktgrænse) overlevelsesplads. Patienter, der fik redningsmedicin, blev censureret efter 15 minutter.

Handlingen blev konstrueret med data fra patienter, der enten oplevede lettelse eller ikke krævede (anmoder om) redningsmedicin inden for en periode på 2 timer efter behandling. Som en konsekvens er dataene på plottet afledt af kun en undergruppe af den 258 behandlede hovedpine (redningsmedicin var påkrævet i 52 af de 127 placebo-behandlede hovedpine og 18 af de 131 hovedpine behandlet med Imitrex-injektion).

Andre data antyder, at behandling med imitrex-injektion ikke er forbundet med en stigning i tidlig gentagelse af hovedpine og har ringe indflydelse på forekomsten af ​​senere forekommende hovedpine (dvs. dem, der forekommer efter 2, men før 18 eller 24 timer).

Patientinformation til imitrex

Imitrex
(IM-I-TEX)
(Sumatriptan) Injektion

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Imitrex?

Imitrex can cause serious side effects including:

Hjerteanfald og andre hjerteproblemer. Hjerteproblemer kan føre til død.

Stop med at tage imitrex og få akut medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på et hjerteanfald:

• Ubehag i midten af ​​dit bryst, der varer i mere end et par minutter, eller som går væk og kommer tilbage
• Alvorlig stramhedssmerter eller tyngde i din brysthalshals eller kæbe
• Smerter eller ubehag i dine arme tilbagehals kæbe eller mave
• åndenød with eller without chest discomfellert
• Bryder ud i en kold sved
• kvalme eller opkast
• Føler sig let

Imitrex is ikke feller people with risk factellers feller heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk feller heart disease if you:

• har højt blodtryk
• har høje kolesterolniveauer
• røg
• er overvægtige
• har diabetes
• har en familiehistorie med hjertesygdomme

Hvad er imitrex?

Imitrex injection is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with eller without aura and acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine eller cluster headaches.

Imitrex is ikke used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) eller basilar (rare fellerm of migraine with aura) migraines.

Imitrex is ikke used to prevent eller decrease the number of migraine eller cluster headaches you have.

Det vides ikke, om imitrex er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Tag ikke imitrex, hvis du har det:

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om din medicin er anført ovenfor.

• Hjerteproblemer eller en historie med hjerteproblemer.
• indsnævring af blodkar til dine ben arme mave eller nyrer (perifer vaskulær sygdom).
• Ukontrolleret højt blodtryk.
• alvorlige leverproblemer.
• Hemiplegiske migræne eller basilariske migræne. Hvis du ikke er sikker på, om du har disse typer migræne, skal du spørge din sundhedsudbyder.
• Havde et kortvarigt iskæmisk angreb (TIA'er) eller problemer med din blodcirkulation.
• taget en af ​​følgende medicin i de sidste 24 timer:
  • Almotriptan (Axert)
  • Eletriptan (Relpax)
  • Frovatriptan (Frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-MLT)
  • Sumatriptan og Naproxen (Treximet)
  • Ergotamines (Cafergot Ergomar Migergot)
  • Dihydroergotamine (D.H.E. 45 Migranal)
• En allergi mod sumatriptan eller nogen af ​​ingredienserne i imitrex. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Imitrex.

Før jeg tager Imitrex, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har højt blodtryk
• har højt kolesteroltal
• har diabetes
• røg
• er overvægtige
• har hjerteproblemer eller familiehistorie med hjerteproblemer eller slagtilfælde
• har nyreproblemer
• har leverproblemer
• er allergiske over for latex
• har haft epilepsi eller anfald
• bruger ikke effektiv prævention
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om imitrex kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Imitrex passerer ind i din modermælk. Det vides ikke, om dette kan skade din baby. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager imitrex.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Imitrex and certain other medicines can affect each other causing serious side effects.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis Du tager antidepressiva, der kaldes:

• Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er)
• Serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS)
• Tricykliske antidepressiva (TCAS)
• Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder eller apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage imitrex?

• Visse mennesker bør tage deres første dosis af Imitrex i deres sundhedsudbyders kontor eller i en anden medicinsk ramme. Spørg din sundhedsudbyder, om du skal tage din første dosis i en medicinsk ramme.
• Brug imitrex nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• For voksne er den sædvanlige dosis en enkelt injektion, der gives lige under huden.
• Du skal give en injektion, så snart symptomerne på din hovedpine starter, men det kan gives til enhver tid under et migræne eller klyngehovedpineangreb.
• Hvis du ikke fik nogen lettelse efter den første injektion, giver du ikke en anden injektion uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Hvis din hovedpine kommer tilbage, eller du kun får en vis lettelse efter din første injektion, kan du tage en anden injektion 1 time efter den første injektion, men ikke før.
• Tag ikke mere end 12 mg i en 24-timers periode.
• Hvis du bruger for meget Imitrex, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets alarmrum med det samme.
• Du skal skrive ned, når du har hovedpine, og når du tager imitrex, så du kan tale med din sundhedsudbyder om, hvordan Imitrex fungerer for dig.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager imitrex?

Imitrex can cause svimmelhed svaghed eller døsighed. If you have these symptoms do ikke drive a car use machinery eller do anything where you need to be alert.

Hvad er de mulige bivirkninger af imitrex?

Imitrex may cause serious side effects. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Imitrex?

Disse alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Ændringer i farve eller fornemmelse i dine fingre og tæer (Raynauds syndrom)
• Mave- og tarmproblemer (gastrointestinal og kolonisk iskæmiske begivenheder). Symptomer på gastrointestinale og koloniske iskæmiske begivenheder inkluderer:
  • Pludselig eller svær mavesmerter
  • kvalme eller opkast
  • Mavesmerter efter måltider
  • forstoppelse eller diarré
  • vægttab
  • Blodig diarré
  • feber
• Problemer med blodcirkulation til dine ben og fødder (perifer vaskulær iskæmi). Symptomer på perifer vaskulær iskæmi inkluderer:
  • Krampe og smerter i dine ben eller hofter
  • følelse af tyngde eller tæthed i dine benmuskler
  • brændende eller ømme smerter i dine fødder eller tæer, mens du hviler
  • følelsesløshed prikken eller svaghed i dine ben
  • kold følelse eller farveændringer i 1 eller begge ben eller fødder
• Medicin overforbrug Hovedpine. Nogle mennesker, der bruger for mange imitrex -injektioner, kan have dårligere hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). Hvis din hovedpine bliver værre, kan din sundhedsudbyder beslutte at stoppe din behandling med Imitrex.
• Serotonin syndrom. Serotonin-syndrom er et sjældent, men alvorligt problem, der kan ske hos mennesker, der bruger imitrex, især hvis imitrex bruges med antidepressiv medicin kaldet SSRI'er eller SNRI'er.
  Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på serotonin -syndrom:
  • mentale ændringer såsom at se ting, der ikke er der (hallucinationer) agitation eller koma
  • Hurtig hjerteslag
  • Ændringer i blodtrykket
  • høj kropstemperatur
  • stramme muskler
  • problemer med at gå
• elveblest (kløende buler); Hævelse af din tunge mund eller hals.
• anfald. Anfald er sket hos mennesker, der tager imitrex, der aldrig har haft anfald før. Tal med din sundhedsudbyder om din chance for at have anfald, mens du tager imitrex.

De mest almindelige bivirkninger af imitrex -injektion inkluderer:

• Smerter eller rødme på dit injektionssted
• prikken eller følelsesløshed i dine fingre eller tæer
• svimmelhed
• varm varm brændende følelse til dit ansigt (skylning)
• ubehag eller stivhed i din hals
• Følelse af svag døsig eller træt

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af imitrex. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare imitrex -injektion?

• Opbevar imitrex mellem 36 ° F til 86 ° F (2 ° C (til 30 ° C).
• Opbevar din medicin væk fra lys.
• Hold din medicin i emballagen eller bæretagen forsynet med den.

Hold imitrex og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af imitrex

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformationsoplysninger. Brug ikke imitrex til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke imitrex til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformationsbrættet opsummerer den vigtigste information om Imitrex. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Imitrex, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information ring 1-888-825-5249.

Hvad er ingredienserne i imitrex -injektion?

Aktiv ingrediens: Sumatriptan succinat

Inaktive ingredienser: natriumchloridvand til injektion

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration. Revideret september 2020

Brug til brug

Imitrex
(IM-I-TEX)
Statdose -system
(Sumatriptan) Injektion

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Imitrex Statdose -systemet. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling. Du og din sundhedsudbyder skal tale om Imitrex -injektion, når du begynder at tage den og ved regelmæssige kontrol.

Hold imitrex statdosesystemet uden for børns rækkevidde.

Før du bruger Imitrex Statdose -systemet

Når du først åbner Imitrex Statdose System -boksen, er patronpakken og Imitrex Statdose Pen allerede i bæretilfælde for din bekvemmelighed.

Den grå og blå Bære sag bruges til opbevaring af losset pen og patronpakken, når de ikke bruges.

• De Patronpakke holder 2 individuelt forseglet Sprøjtepatroner . Hver sprøjtepatron har 1 dosis imitrex (sumatriptan) injektion.
• De Patronpakke feller the 4-mg strength of this medicine is yellow.
• De Patronpakke feller the 6-mg strength is blue (as shown).
• Genopfyldning af patronpakker er tilgængelige.

Vigtige ting at vide om dit imitrex statdose -system

• De needle shield of the prefilled syringe contains dry natural rubber which is made from latex. This is a part you canikke usually see but it could still cause an allergic reaction. Tell your healthcare provider if you er allergiske over for latex.
• Før du bruger Imitrex Statdose System, skal din sundhedsudbyder vise dig eller din plejeperson, hvordan du giver en injektion på den rigtige måde.
• De Pen bruges til automatisk at injicere 1 dosis medicin fra en sprøjtepatron.
• Før du indlæser en sprøjtepatron, skal du altid tjekke for at sikre dig, at Hvid primingstang stikker ikke ud fra enden af ​​pennen (som vist nedenfor i figur B) . Hvis det stikker ud, mister du den dosis.
• Rør ikke ved den blå knap Indtil du har presset pennen fast mod din hud for at give en dosis.
• De Pen will only wellerk when the Safety Catch is released. To release the Safety Catch you must press the Pen fast against your skin until the grey part of the barrel slides against the blue part and it canikke be pressed any further. De grey part of the barrel must stay in contact with the blue part while you inject your medicine.
• Når du injicerer dosis, skal du sørge for, at pennen forbliver i kontakt med din hud under injektionen. Det er vigtigt at holde pennen mod huden i mindst 5 sekunder.
• Efter hver brug skal pennen sættes tilbage i bæretilfælde for at nulstille den hvide primingstang inden næste brug.

Sådan indlæses Imitrex Statdose Pen

Læg ikke pennen, før du er klar til at give dig selv en injektion. Rør ikke ved den blå knap oven på pennen (se figur A), mens du indlæser pennen.

Kontroller udløbsdatoen på patronpakken. Gør ikke Brug hvis udløbet.

Figur b

Kontroller, at den hvide primingstang er ikke Stikker ud fra den nedre ende af pennen (se Figur b ). If it is sticking out put the Pen back into the Bære sag and press down fast until you feel it click. Take the Pen out of the Bære sag.

Figur c

Figur d

1. Åbn låget på den bærende sag.
   
   Figur a
   • Din nye bæretaske kommer med 2 sprøjtepatroner, der allerede er inde.
   • De tamper-evident seals over the 2 Sprøjtepatroner are labeled A and B (se Figur a ).
   • Brug altid sprøjtenpatronen markeret A før den markerede B for at hjælpe dig med at holde styr på dine doser. Brug ikke, hvis hverken forsegler er brudt eller mangler, når du først åbner bæresagen.
2. Riv en af ​​de manipulations-eventuelle sæler (se Figur a ). Throw away the seal. Open the lid over the Syringe Cartridge.
3. Hold pennen ved ryggen øverst. Tag pennen ud af bæresagen (se Figur b ).
4. Læg pennen i den åbne patronpakke. Drej det til højre (med uret), indtil det ikke drejer mere (ca. en halv tur) (se Figur c ).
5. Hold den lastede pen ved kamme og træk den lige ud (se Figur d ). You may need to pull hard on the Pen but this is nellermal. Gør ikke press the Blue Button yet.

De Pen is now ready to use. Gør ikke Læg den indlæste pen tilbage i bæretaske, fordi det vil skade nålen.

Sådan bruges Imitrex Statdose Pen til at tage din medicin

6. Vælg og forbered injektionsstedet.
   
   Figur e
   • Før du injicerer din medicin, skal du vælge et område med et fedtvævslag (se Figur e eller Figur f ).
   • Spørg din sundhedsudbyder, om du har et spørgsmål om, hvor du skal injicere din medicin.
   • For at fremstille hudens område, hvor imitrex skal injiceres, skal du tørre injektionsstedet med en alkoholpind.
   • Gør ikke touch this area again befellere giving the injection. Be sure to change the injection site with each dose.
7. Injekt med Imitrex Statdose Pen.
   
   Figur f
   
   Figur g
   • Uden at trykke på den blå knap Tryk på den belastede pen fast mod huden, så den grå del af tønden glider mod den blå del, indtil den ikke kan presses yderligere. Sørg for, at den grå del af tønden forbliver i kontakt med den blå del, der holder sprøjtenpatronen. Dette frigiver den sikkerhedsfangst, der forhindrer pennen i at give din injektion ved en fejltagelse, eller indtil du er klar (se Figur f ).
   • Med pennen, der stadig er presset fast mod huden, skal du trykke på den blå knap (se Figur g ).
   • Hold pennen stadig for mindst 5 sekunder mod huden. Hvis pennen er taget væk fra din hud for tidligt, vil du ikke modtage al medicinen, eller den kan lække ud af pennen.
8. Fjern statdosen pen fra din hud.
   
   Figur h
   • Efter 5 sekunder Tag forsigtigt pennen væk fra din hud. Nålen vises (se Figur h ).
   • Gør ikke touch the needle.

Sådan losser jeg Imitrex Statdose Pen efter at have taget din medicin

Lige efter du har afsluttet din injektion med den pen, skal du returnere den brugte sprøjtepatron til patronpakken.

bivirkninger fra zoloft 25 mg

Figur i

Figur j

Figur k

9. Skub pennen ned i den tomme side af patronpakken så langt den vil gå (se Figur i ).
10. Drej pennen til venstre (mod uret) cirka en halv tur, indtil den er frigivet fra sprøjtenpatronen (se Figur j ).
11. Træk den tomme pen ud af patronpakken.
    • Fordi pennen nu er blevet brugt, vil den hvide primingstang stikke ud fra den nedre ende af pennen (se Figur k ).
12. Luk låget af patronpakken over den brugte sprøjtepatron.
    • Når de brugte sprøjtepatroner indsættes korrekt, er patronpakken en engangsbeskyttelsestilfælde, der hjælper dig med at undgå nålepinde.
13. Sæt pennen tilbage i bæresagen, og tryk den fast, indtil du føler, at den klikker.
    • Dette trin er vigtigt for at nulstille pennen, så den hvide primingstang ikke stikker ud og for at gøre pennen klar til næste brug.
14. Luk bæretaske låg.
    • Hvis låget ikke lukker pennen ned, før du føler, at det klikker. Luk derefter låget.

Sådan tager du en brugt patronpakke

Efter at begge sprøjtepatroner er blevet brugt, skal du tage patronpakken ud af bæretilfælde. Gør ikke reuse eller recycle a Syringe Cartridge.

Figur l

Figur m

Dere may be special state and local laws feller disposing of used needles and syringes.

15. Åbn bæretaske låg.
16. Hold bæresagen med den ene hånd, og tryk på 2 -knapperne på hver side af bæresagen (se Figur l ).
17. Træk forsigtigt patronpakken ud med den anden hånd (se Figur m ).
18. Kast patronpakken væk, eller bortskaff den som instrueret af din sundhedsudbyder. Se, hvordan du bortskaffer din brugte sprøjtepatronpakke nedenfor.

Sådan indsættes en ny patronpakke

Figur n

Figur o

Figur s

19. Tag den nye patronpakke ud af kassen. Gør ikke take off the tamper-evident seals (se Figur n ).
20. Sæt patronpakken i bæretilfælde. Skub det glat ned (se Figur o ).
21. De Patronpakke will click into place when the 2 buttons show through the holes in the Bære sag (se Figur s ). Close the lid.

Sådan bortskaffes din brugte sprøjtepatronpakke

Sæt din brugte sprøjtepatronpakke i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug (se Figur q ). Gør ikke throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash.

Figur q

• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud lodret og stabilt under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og patroner. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.