Kenalog 10 injektion

Beskrivelse til Kenalog 10 -injektion

Kenalog®-10-injektion (triamcinolonacetonid injicerbar suspension USP) er triamcinolonacetonid En syntetisk glukokortikoid-kortikosteroid med markant antiinflammatorisk virkning i en steril vandig suspension, der er egnet til intralesional og intra-artikulær injektion. Denne formulering er kun velegnet til intraartikulær og intralesional anvendelse.

Hver ML af den sterile vandige suspension tilvejebringer 10 mg triamcinolonacetonid med natriumchlorid for isotonicitet 0,9% (vægt/volumen) benzylalkohol som konserveringsmiddel 0,75% carboxymethylcellulose natrium og 0,04% polysorbat 80; Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere pH mellem 5,0 og 7,5. På fremstillingstidspunktet erstattes luften i beholderen med nitrogen.

Det kemiske navn for triamcinolonacetonid er 9-fluoro-11β16a1721-tetrahydroxy-pregna-14-dien-320-dioncyklisk 1617-acetal med acetone. Dens strukturelle formel er:

Anvendelser til Kenalog 10 -injektion

Den intraartikulære eller bløddels administration af Kenalog-10-injektion (triamcinolonacetonidinjicerbar suspension USP) er indikeret som supplerende terapi til kortvarig administration (for at tidevand af patienten over en akut episode eller forværring) i akut gigtartiedoTis akut og subakute bursitis akut ikke-specifik tenosynovitis epicondylitis goutyoidoid arhritis SoNovitis of osteotearharhishis.

Den intralesionale administration af Kenalog-10-injektion er indikeret til alopecia areata; discoid lupus erythematosus; keloider; Lokaliserede hypertrofiske infiltrerede inflammatoriske læsioner af granuloma annulare Lichen Planus Lichen Simplex Chronicus (neurodermatitis) og psoriasisplaques; Necrobiosis Lipoidica Diabeticorum. Kenalog-10-injektion kan også være nyttig i cystiske tumorer i en aponeurose eller sene (ganglia).

Dosering til Kenalog 10 -injektion

Generel

Bemærk: Indeholder benzylalkohol (se forholdsregler).

Det skal understreges, at doseringskravene er varierende og skal individualiseres på grundlag af sygdommen under behandling og patientens respons. Efter en gunstig reaktion skal den korrekte vedligeholdelsesdosis bestemmes ved at reducere den indledende lægemiddeldosering i små redegør ved passende tidsintervaller, indtil den laveste dosis, der opretholder en passende klinisk respons, nås. Situationer, der kan gøre doseringsjusteringer nødvendige, er ændringer i klinisk status sekundært til remissioner eller forværringer i sygdomsprocessen Patientens individuelle lægemiddelreaktionsevne og virkningen af ​​patientens eksponering for stressede situationer, der ikke er direkte relateret til sygdomsenheden under behandling. I denne sidstnævnte situation kan det være nødvendigt at øge doseringen af ​​kortikosteroidet i en periode, der er i overensstemmelse med patientens tilstand. Hvis lægemidlet efter langvarig terapi skal stoppes, anbefales det, at det trækkes gradvist ud i stedet for pludselig.

Hos pædiatriske patienter kan den indledende dosis af triamcinolon variere afhængigt af den specifikke sygdomsenhed, der behandles. Området for indledende doser er 0,11 til 1,6 mg/kg/dag i 3 eller 4 opdelte doser (NULL,2 til 48 mg/m²bsa/dag).

Med henblik på sammenligning er følgende den ækvivalente milligram dosering af de forskellige glukokortikoider:

Disse dosisforhold gælder kun for oral eller intravenøs administration af disse forbindelser. Når disse stoffer eller deres derivater indsprøjtes intramuskulært eller i ledrum, kan deres relative egenskaber ændres meget.

Intra-artikulær administration

Dosering

Den indledende dosis af Kenalog-10-injektion til intraartikulær administration kan variere fra 2,5 mg til 5 mg for mindre led og fra 5 mg til 15 mg for større led afhængigt af den specifikke sygdomsenhed, der behandles. Enkelt injektioner i flere samlinger op til i alt 20 mg eller mere er blevet givet.

Intralesional

For intralesional administration vil den indledende dosis pr. Injektionssted variere afhængigt af den specifikke sygdomsenhed og læsion, der behandles. Injektionsstedet og injektionsvolumen skal overvejes omhyggeligt på grund af potentialet for kutan atrofi.

Flere steder, der er adskilt med en centimeter eller mere, kan indsprøjtes under hensyntagen til, at jo større det samlede volumen anvendes, jo mere kortikosteroid bliver tilgængelig til systemisk absorption og systemiske effekter. Sådanne injektioner kan gentages om nødvendigt med ugentlige eller mindre hyppige intervaller.

Lokalisering af doser

De nedre doseringer i det indledende doseringsområde af triamcinolonacetonid kan give den ønskede virkning, når kortikosteroidet administreres for at tilvejebringe en lokaliseret koncentration. Stedet og volumen af ​​injektionen skal overvejes omhyggeligt, når triamcinolonacetonid administreres til dette formål.

billigste hoteller i nærheden af ​​mig

Administration

Streng aseptisk teknik er obligatorisk. Hætteglasset skal rystes inden brug for at sikre en ensartet ophæng. Før tilbagetrækning skal suspensionen inspiceres for klumpning eller granulært udseende (agglomeration). Et agglomereret produkt er resultatet af eksponering for frysetemperaturer og bør ikke bruges. Efter tilbagetrækning injektionen uden forsinkelse for at forhindre bundfældning i sprøjten.

Injektionsteknik

Til behandling af samlinger skal den sædvanlige intraartikulære injektionsteknik følges. Hvis der er en overdreven mængde synovialvæske i leddet, men ikke alle skal aspireres for at hjælpe med lettelse af smerter og for at forhindre unødig fortynding af steroidet.

Med intraartikulær administration kan forudgående anvendelse af en lokalbedøvelse ofte være ønskelig. Der skal udvises omhu med denne slags injektion, især i deltoidområdet for at undgå at injicere suspensionen i vævene omkring stedet, da dette kan føre til vævsatrofi.

Ved behandling af akut ikke-specifik tenosynovitis skal der udtages for at sikre, at injektionen af ​​Kenalog-10-injektion foretages i seneskeden i stedet for senestoffet. Epicondylitis kan behandles ved at infiltrere præparatet i området med største ømhed.

Intralesional

Til behandling af dermale læsioner skal Kenalog-10-injektion injiceres direkte i læsionen, dvs. intradermalt eller subkutant. For nøjagtighed af doseringsmåling og let indgivelse foretrækkes det at anvende en tuberculinsprøjte og en lilleboret nål (23-25 ​​gauge). Ethylchloridspray kan bruges til at lindre injektionens ubehag.

Hvor leveret

Kenalog ^® -10 injektion (triamcinolonacetonid Injicerbar suspension USP) leveres i 5 ml multiple-dosis hætteglas ( NDC 0003-0494-20) Tilvejebringelse af 10 mg triamcinolonacetonid pr. Ml.

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Beskyt mod temperaturer under 20 ° C (68 ° F). Opbevar hætteglas i karton for at beskytte mod lys. Opbevar hætteglas lodret.

Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revideret: juni 2024

Bivirkninger for Kenalog 10 Injection

(anført alfabetisk under hvert underafsnit)

Følgende bivirkninger kan være forbundet med kortikosteroidbehandling:

Allergiske reaktioner

Anafylaksi inklusive død angioødem.

Kardiovaskulær

Bradycardia Cardiac Arrest Cardiac Arytmias Cardiac Englargement Circulatory Collapse Kongestiv hjertesvigt Fedtemboli Hypertension Hypertrofisk kardiomyopati hos for tidlige spædbørn myokardiebrud efter nylige myokardieinfarkt (se Advarsler ) lungeødem synkope takykardi tromboembolisme thrombophlebitis vasculitis.

Dermatologisk

Acne allergisk dermatitis kutan og subkutan atrofi tørre skællende hud ecchymoser og petechiae ødem erythema hyperpigmentering hypopigmentering nedsat sårheling øgede svedende lupus erythematosus-lignende læsioner purpura rash steril abscess striae undertrykt reaktioner til hud tests tyndt skræmmende hud tyndt skrald hår.

Endokrin

Nedsat kulhydrat og glukosetoleranceudvikling af cushingoid tilstand glycosuria hirsutisme hypertrichose øgede kravene til insulin eller orale hypoglykæmiske midler i diabetes manifestationer af latent Diabetes mellitus Menstruations -uregelmæssigheder postmenopausal vaginal blødning sekundær adrenokortikal og hypofyse ikke reagerer (især i tider med stress som i traumekirurgi eller sygdom) undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter.

Væske- og elektrolytforstyrrelser

Kongestiv hjertesvigt hos modtagelige patienter fluidretention hypokalemisk alkalose kaliumtab natriumretention.

Gastrointestinal

Abdominal distention tarm/blære dysfunktion (efter intratekal administration [se Advarsler : Neurologisk ]) Højde i serumleverenzymniveauer (normalt reversibel ved seponering) Hepatomegali øgede appetit kvalme pancreatitis -mavesår med mulig perforering og blødning perforering af tyndtarmen (især hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom) ulcerøs esophagitis.

Metabolisk

Negativ nitrogenbalance på grund af proteinkatabolisme.

Muskuloskeletal

Aseptisk nekrose af lårbens og humeralhoveder Calcinose (efter intraartikulær eller intralesional anvendelse) Charcot-lignende leddyrtab af muskelmasse-muskel svaghed osteoporose patologisk brud på lang knogler efter injektionsflus (efter intra-avisikulær anvendelse) steroid myopathy tendon rupture vortebralkomprimering Frakturer.

Neurologisk/Psychiatric

Konvulsioner depression Emotionel ustabilitet Euphoria Hovedpine øgede det intrakranielle tryk med papilledem (pseudotumor cerebri) normalt efter seponering af behandling af insomnia humørsvingninger neuritis neuropati parestesi personlighed ændrer psykiatriske lidelser vertigo. Arachnoiditis meningitis paraparese/paraplegia og sensoriske forstyrrelser har fundet sted efter intratekal administration. Rygmarvsinfarkt Paraplegia quadriplegia Cortical Blindness og slagtilfælde (inklusive hjernestamme) er rapporteret efter epidural administration af kortikosteroider (se Advarsler : Alvorlige neurologiske bivirkninger med epidural administration og advarsler : Neurologisk ).

Oftalmisk

Exophthalmos glaukom Øget intraokulært tryk posterior underkapsulære grå stær Sjældne tilfælde af blindhed forbundet med periokulære injektioner.

Andre

Unormale fedtaflejringer nedsat modstand mod infektionshikke steg eller nedsatte motilitet og antal spermatozoa -ubehagelige moon ansigtsvægt.

Lægemiddelinteraktioner for Kenalog 10 Injection

Aminoglutethimid

Aminoglutethimid may lead to a loss of corticosteroid-induced adrenal suppression.

Amphotericin B-injektion og kalium-udtømmende midler

Når kortikosteroider administreres samtidigt med kalium-udtømmende midler (dvs. amphotericin B-diuretika), skal patienter observeres tæt til udvikling af hypokalæmi. Der er rapporteret tilfælde, hvor samtidig anvendelse af amphotericin B og hydrocortison blev efterfulgt af hjerteforstørrelse og kongestiv hjertesvigt.

Antibiotika

Det er rapporteret, at makrolidantibiotika forårsager et signifikant fald i kortikosteroidrydding.

Antikolinesteraser

Samtidig brug af antikolinesterase -midler og kortikosteroider kan give alvorlig svaghed hos patienter med myasthenia gravis. Hvis det er muligt, skal antikolinesterase -midler trækkes mindst 24 timer før påbegyndelse af kortikosteroidbehandling.

Antikoagulantia oral

Samtidig administration af kortikosteroider og warfarin resulterer normalt i inhibering af respons på warfarin, selvom der har været nogle modstridende rapporter. Derfor bør koagulationsindeks ofte overvåges for at opretholde den ønskede antikoagulerende virkning.

Antidiabetik

Fordi kortikosteroider kan øge blodsukkerkoncentrationerne doseringsjusteringer af antidiabetiske midler kan være påkrævet.

Antituberkulære lægemidler

Serumkoncentrationer af isoniazid kan reduceres.

Cholestyramin

Cholestyramin may increase the clearance of corticosteroids.

Cyclosporin

Forøget aktivitet af både cyclosporin og kortikosteroider kan forekomme, når de to bruges samtidig. Der er rapporteret om kramper med denne samtidige anvendelse.

CYP3A4 -hæmmere

Triamcinolonacetonid er et substrat af CYP3A4. Det er rapporteret, at ketoconazol reducerer metabolismen af ​​visse kortikosteroider med op til 60%, hvilket fører til en øget risiko for kortikosteroid bivirkninger. Medformainstration af andre stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir itraconazol Nefazodone Nelfinavir Saquinavir Telithromycin Cobicistat-holdige produkter) med Kenalog-10-injektion kan forårsage øget plasma-koncentration af triamcinolon førende reaktion. (Se Bivirkninger .) Under brug af postmarketing har der været rapporter om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos patienter, der modtager triamcinolonacetonid og stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ritonavir). (Se Advarsler Endokrin og FORHOLDSREGLER Endokrin .) Overvej fordelrisikoen for samtidig brug og monitor til systemiske kortikosteroide bivirkninger.

Digitalis glycosider

Patienter på digitalis glycosider kan have en øget risiko for arytmier på grund af hypokalæmi.

Østrogener inklusive orale prævention

Østrogener kan reducere levermetabolismen af ​​visse kortikosteroider, hvilket øger deres virkning.

Hepatisk enzyminducere (f.eks. Barbiturater phenytoin carbamazepin rifampin)

Lægemidler, der inducerer levermikrosomalt lægemiddelmetaboliserende enzymaktivitet, kan forbedre metabolismen af ​​kortikosteroider og kræver, at doseringen af ​​kortikosteroidet øges.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Samtidig anvendelse af aspirin (eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og kortikosteroider øger risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Aspirin skal bruges forsigtigt sammen med kortikosteroider i hypoprothrothrombinæmi. Clearance af salicylater kan øges med samtidig anvendelse af kortikosteroider.

Hudprøver

Kortikosteroider kan undertrykke reaktioner på hudprøver.

Vacciner

Patienter på langvarig kortikosteroidbehandling kan udvise en formindsket respons på toksoider og levende eller inaktiverede vacciner på grund af inhibering af antistofrespons. Kortikosteroider kan også forstærke replikationen af ​​nogle organismer indeholdt i levende dæmpede vacciner. Rutinemæssig administration af vacciner eller toksoider skal udsættes, indtil kortikosteroidbehandling er afbrudt, hvis det er muligt (se Advarsler : Immunsuppression og øget risiko for infektionsvaccination ).

Advarsler for Kenalog 10 Injection

Alvorlige neurologiske bivirkninger med epidural administration

Alvorlige neurologiske begivenheder nogle resulterende i døden er rapporteret med epidural injektion af kortikosteroider (se Advarsler : Neurologisk ). Specific events reported include but are not limited to spinal cord infarction paraplegia quadriplegia cortical blindness og stroke. These serious neurologic events have been reported with og without use of fluoroscopy. The safety og effectiveness of epidural administration of corticosteroids have not been established og corticosteroids are not approved for this use.

Generel

Eksponering for overdreven mængder benzylalkohol har været forbundet med toksicitet (hypotension metabolisk acidose), især hos nyfødte og en øget forekomst af Kernicterus, især hos små for tidlige spædbørn. Der har været sjældne rapporter om dødsfald primært hos for tidlige spædbørn forbundet med eksponering for overdreven mængder benzylalkohol. Mængden af ​​benzylalkohol fra medicin betragtes normalt som ubetydelig sammenlignet med den, der er modtaget i flush -opløsninger, der indeholder benzylalkohol. Administration af høje doser af medicin, der indeholder dette konserveringsmiddel, skal tage hensyn til den samlede mængde benzylalkohol, der er administreret. Mængden af ​​benzylalkohol, hvormed toksicitet kan forekomme, vides ikke. Hvis patienten kræver mere end de anbefalede doser eller andre medicin, der indeholder dette konserveringsmiddel, skal udøveren overveje den daglige metaboliske belastning af benzylalkohol fra disse kombinerede kilder (se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug ).

Fordi Kenalog-10-injektion (triamcinolonacetonidinjicerbar suspension USP) er en suspension, skal den ikke administreres intravenøst. Streng aseptisk teknik er obligatorisk.

Sjældne tilfælde af anafylaksi er forekommet hos patienter, der modtager kortikosteroidbehandling (se Bivirkninger ). Cases of serious anaphylaxis including death have been reported in individuals receiving triamcinolone acetonide injection regardless of the route of administration.

Forøget dosering af hurtigt virkende kortikosteroider er angivet hos patienter på kortikosteroidbehandling udsat for enhver usædvanlig stress før under og efter den stressende situation.

Kenalog-10 Injection is a long-acting preparation og is not suitable for use in acute stress situations.

Resultater fra en multicenter randomiseret placebokontrolleret undersøgelse med methylprednisolon hemisuccinat en intravenøs kortikosteroid viste en stigning i de tidlige (ved 2 uger) og sent (ved 6 måneder) dødelighed hos patienter med kranial traume, som var fast besluttet på ikke at have andre klare indikationer for corticosteroidbehandling. Høje doser af systemiske kortikosteroider inklusive Kenalog-10-injektion bør ikke bruges til behandling af traumatisk hjerneskade.

Cardio-Renal

Gennemsnitlige og store doser af kortikosteroider kan forårsage forhøjelse af blodtrykssalt og vandopbevaring og øget udskillelse af kalium. Disse effekter er mindre tilbøjelige til at forekomme med de syntetiske derivater, undtagen når de bruges i store doser. Diætsaltbegrænsning og kaliumtilskud kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øger udskillelsen af ​​calcium.

Litteraturrapporter antyder en tilsyneladende sammenhæng mellem anvendelse af kortikosteroider og frie af venstre ventrikulær væg efter en nylig myokardieinfarkt; Derfor bør terapi med kortikosteroider anvendes med stor forsigtighed hos disse patienter.

Der er rapporteret tilfælde, hvor samtidig brug af amphotericin B og hydrocortison blev efterfulgt af hjerteforstørrelse og kongestiv hjertesvigt (se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner : Amphotericin B-injektion og kalium-udtømmende midler ).

Endokrin

Kortikosteroider kan producere reversibel hypothalamisk-hypofyse binyre (HPA) akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen.

Metabolisk clearance of corticosteroids is decreased in hypothyroid patients og increased in hyperthyroid patients. Changes in thyroid status of the patient may necessitate adjustment in dosage.

Immunsuppression og øget risiko for infektion

Kortikosteroider inklusive Kenalog-10 undertrykker immunsystemet og øger risikoen for infektion med ethvert patogen inklusive viral bakterie svampeprotozoan eller helminthiske patogener. Kortikosteroider kan:

• Reducer modstanden mod nye infektioner
• Forværre eksisterende infektioner
• Forøg risikoen for spredte infektioner
• Forøg risikoen for reaktivering eller forværring af latente infektioner
• Mask nogle tegn på infektion

Kortikosteroid-associerede infektioner kan være milde, men kan være alvorlige og til tider dødelige. Hastigheden af ​​infektionskomplikationer øges med stigende kortikosteroiddoseringer.

Overvåg for udvikling af infektion og overvej Kenalog-10 tilbagetrækning eller doseringsreduktion efter behov.

Administrer ikke Kenalog-10 ved en intraartikulær intrabursal intratendinøs eller intralesional rute i nærvær af akut lokal infektion.

Tuberkulose

Hvis Kenalog-10 bruges til behandling af en tilstand hos patienter med latent tuberkulose eller tuberculin-reaktivitetsaktivering af sygdommen kan forekomme. Overvåg nøje sådanne patienter til reaktivering. Under langvarig Kenalog-10-terapipatienter med latent tuberkulose eller tuberculin-reaktivitet skal modtage kemoprofylaksi.

Varicella zoster og mæslinger virale infektioner

Varicella og mæslinger kan have et alvorligt eller endda dødeligt forløb hos ikke-immunpatienter, der får kortikosteroider inklusive Kenalog-10. Hos corticosteroid-behandlede patienter, der ikke har haft disse sygdomme eller er ikke-immun særlig omhu, bør man være for at undgå eksponering for varicella og mæslinger:

• Hvis en Kenalog-10-behandlet patient udsættes for varicella-profylakse med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) kan være indikeret. Hvis Varicella udvikler behandling med Antiviral Agenter kan overvejes.
• Hvis en kenalog-10-behandlet patient udsættes for mæslinger-profylakse med immunoglobulin (IG) kan være indikeret.

Hepatitis B -virusreaktivering

Hepatitis B-virusreaktivering kan forekomme hos patienter, der er hepatitis B-bærere behandlet med immunsuppressive doser af kortikosteroider inklusive Kenalog-10. Reaktivering kan også forekomme sjældent hos corticosteroid-behandlede patienter, der ser ud til at have løst hepatitis B-infektion.

Skærmpatienter til hepatitis B-infektion, før de påbegyndte immunsuppressiv (f.eks. Langvarig) behandling med Kenalog-10. For patienter, der viser bevis for hepatitis B -infektion, anbefaler konsultation med læger med ekspertise inden for håndtering af hepatitis B vedrørende overvågning og overvejelse for hepatitis B antiviral terapi.

Svampeinfektioner

Kortikosteroider inklusive Kenalog-10 kan forværre systemiske svampeinfektioner; Undgå derfor brug af Kenalog-10 i nærvær af sådanne infektioner, medmindre Kenalog-10 er nødvendig for at kontrollere lægemiddelreaktioner. For patienter på kronisk kenalog-10-terapi, der udvikler systemiske svampeinfektioner Kenalog-10 tilbagetrækning eller doseringsreduktion anbefales.

Quito, Ecuador

Amebiasis

Kortikosteroider inklusive Kenalog-10 kan aktivere latent amebiasis. Derfor anbefales det, at latent amebiasis eller aktiv amebiasis udelukkes, før de initierer Kenalogâ10 hos patienter, der har tilbragt tid i troperne eller patienter med uforklarlig diarré.

Strongyloides angreb

Kortikosteroider inklusive Kenalog-10 skal bruges med stor omhu hos patienter med kendt eller mistænkt Strongyloides (trådorm) angreb. Hos sådanne patienter kan kortikosteroid-induceret immunsuppression føre til Strongyloides-hyperinfektion og formidling med udbredt larvemigration, der ofte er ledsaget af svær enterocolitis og potentielt dødelig gram-negativ septikæmi.

Cerebral malaria

Undgå kortikosteroider inklusive Kenalog-10 hos patienter med cerebral malaria.

Vaccination

Administration of live or live attenuated vaccines is contraindicated in patients receiving immunosuppressive doses of corticosteroids. Killed or inactivated vaccines may be administered. However the response to such vaccines cannot be predicted. Immuniseringsprocedurer kan udføres hos patienter, der modtager kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. til Addison's sygdom.

Neurologisk

Epidural og intratekal administration af dette produkt anbefales ikke. Rapporter om alvorlige medicinske begivenheder, herunder død Bivirkninger : Gastrointestinal og Neurologisk/Psychiatric ).

Oftalmisk

Anvendelse af kortikosteroider kan producere posterior subcapsular grå stær glaukom med mulig skade på de optiske nerver og kan forbedre etablering af sekundære okulære infektioner på grund af bakteriesvampe eller vira. Anvendelsen af ​​orale kortikosteroider anbefales ikke til behandling af optisk neuritis og kan føre til en stigning i risikoen for nye episoder. Kortikosteroider bør ikke bruges i aktivt okulær herpes simplex.

Tilstrækkelige undersøgelser til at demonstrere sikkerheden ved Kenalog-10 injektionsanvendelse ved intraturbinal subconjunktival sub-tenons Retrobulbar og intraokulære (intravitreale) injektioner er ikke blevet udført. Endophthalmitis øjenbetændelse øgede intraokulært tryk og synsforstyrrelser inklusive synstab er rapporteret med intravitreal administration. Administration af Kenalog-10-injektion intraokulært eller i næse-turbinaterne anbefales ikke.

Intraokulær injektion af kortikosteroidformuleringer indeholdende benzylalkohol, såsom Kenalog-10-injektion, anbefales ikke på grund af potentiel toksicitet fra benzylalkoholen.

Kaposi's sarkom

Kaposi's sarkom er rapporteret at forekomme hos patienter, der ofte får kortikosteroidbehandling, under kroniske tilstande. Afbrydelse af kortikosteroider kan resultere i klinisk forbedring af Kaposi's sarkom.

Forholdsregler for Kenalog 10 Injection

Generel

Dette produkt som mange andre steroidformuleringer er følsomme over for varme. Derfor bør det ikke autoklaveres, når det er ønskeligt at sterilisere det ydre af hætteglasset.

Den lavest mulige dosis af kortikosteroid skal bruges til at kontrollere tilstanden under behandling. Når reduktion i dosering er mulig, skal reduktionen være gradvis.

Da komplikationer af behandling med glukokortikoider er afhængige af størrelsen på dosis og behandlingsvarigheden skal der træffes en risiko/fordel -beslutning i hvert enkelt tilfælde med hensyn til dosis og behandlingsvarighed og om, hvorvidt daglig eller intermitterende terapi skal bruges.

Cardio-Renal

Da natriumretention med resulterende ødemer og kaliumtab kan forekomme hos patienter, der får kortikosteroider, skal disse midler anvendes med forsigtighed hos patienter med kongestiv hjertesvigt hypertension eller nyreinsufficiens.

bivirkninger af anti malaria medicin

Endokrin

Lægemiddelinduceret sekundær adrenokortikal insufficiens kan minimeres ved gradvis reduktion af doseringen. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i måneder efter seponering af terapi; Derfor bør hormonbehandling i enhver situation med stress, der forekommer i denne periode, genindføres. Da mineralocorticoid -sekretion kan være nedsat salt, og/eller en mineralocorticoid skal administreres samtidigt.

Gastrointestinal

Steroider skal anvendes med forsigtighed i aktiv eller latent mavesår diverticulitis friske tarmanastomoser og ikke -specifik ulcerøs colitis, da de kan øge risikoen for en perforering.

Tegn på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation hos patienter, der får kortikosteroider, kan være minimale eller fraværende.

Der er en forbedret virkning af kortikosteroider hos patienter med cirrhose.

Intraartikulær og blødt vævsadministration

Intraartikulært injicerede kortikosteroider kan absorberes systemisk.

Passende undersøgelse af enhver tilstedeværende fælles væske er nødvendig for at udelukke en septisk proces.

En markant stigning i smerter ledsaget af lokal hævelse yderligere begrænsning af fælles bevægelsesfeber og ubehag antyder septisk arthritis. Hvis denne komplikation forekommer, og diagnosen af ​​sepsis bekræftes, at passende antimikrobiel terapi bør indføres.

Injektion af et steroid i et inficeret sted skal undgås. Lokal injektion af et steroid i et tidligere inficeret led anbefales normalt ikke.

Kortikosteroidinjektion i ustabile led anbefales generelt ikke.

Intraartikulær injektion kan resultere i skade på ledvæv (se Bivirkninger : Muskuloskeletal ).

Muskuloskeletal

Kortikosteroider reducerer knogledannelse og øger knogleresorptionen både gennem deres virkning på calciumregulering (dvs. faldende absorption og stigende udskillelse) og inhibering af osteoblast -funktion. Dette sammen med et fald i proteinmatrixen af ​​knoglen sekundær til en stigning i proteinkatabolisme og reduceret kønshormonproduktion kan føre til hæmning af knoglevækst hos pædiatriske patienter og udvikling af osteoporose i alle aldre. Der bør tages særligt hensyn til patienter med øget risiko for osteoporose (dvs. postmenopausale kvinder), før de indledte kortikosteroidbehandling.

Neuro-psykiatrisk

Selvom kontrollerede kliniske forsøg har vist, at kortikosteroider er effektive til at fremskynde opløsningen af ​​akutte forværringer af multipel sklerose, viser de ikke, at de påvirker det ultimative resultat eller den naturlige historie af sygdommen. Undersøgelserne viser, at relativt høje doser af kortikosteroider er nødvendige for at demonstrere en signifikant effekt. (Se Dosering og administration .)

En akut myopati er blevet observeret ved anvendelse af høje doser af kortikosteroider, der oftest forekommer hos patienter med lidelser i neuromuskulær transmission (f.eks. Myasthenia gravis) eller hos patienter, der får samtidig terapi med neuromuskulære blokerende lægemidler (f.eks. Pancuronium). Denne akutte myopati er generaliseret kan involvere okulære og respiratoriske muskler og kan resultere i quadriparesis. Højde af kreatininkinase kan forekomme. Klinisk forbedring eller bedring efter stop af kortikosteroider kan kræve uger til år.

Psykiatriske afvigelser kan forekomme, når kortikosteroider bruges lige fra eufori -søvnløshedsstemningsvinger personlighedsændringer og alvorlig depression til frankpsykotiske manifestationer. Også eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Oftalmisk

Intraokulært tryk kan blive forhøjet hos nogle individer. Hvis steroidbehandling fortsættes i mere end 6 uger, bør det intraokulære tryk overvåges.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser hos dyr for at bestemme, om kortikosteroider har et potentiale for kræftfremkaldende stoffer eller mutagenese.

Steroider kan øge eller mindske motilitet og antal spermatozoer hos nogle patienter.

Graviditet

Teratogene effekter

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene i mange arter, når de gives i doser svarende til den humane dosis. Dyrestudier, hvor kortikosteroider er blevet givet til gravide musrotter og kaniner, har givet en øget forekomst af spalte gane i afkom. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Kortikosteroider bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Spædbørn, der er født af mødre, der har modtaget kortikosteroider under graviditeten, skal observeres omhyggeligt for tegn på hypoadenalisme.

Sygeplejerske mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Der skal udvises forsigtighed, når kortikosteroider administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Dette produkt indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel. Benzylalkohol En komponent i dette produkt har været forbundet med alvorlige bivirkninger og død, især hos pædiatriske patienter. Det gispende syndrom (kendetegnet ved depression i centralnervesystemet depression metabolisk acidose, der gisper respirationer og høje niveauer af benzylalkohol og dets metabolitter, der findes i blodet og urinen) har været forbundet med benzylalkoholdoseringer> 99 mg/kg/dag i nyfødte og nyrenesnonater med lav fødsel. Yderligere symptomer kan omfatte gradvis neurologisk forringelse af anfald af intrakranielle blødningshematologiske abnormiteter hudnedbrydning af hud og nyresvigt hypotension bradykardi og kardiovaskulær sammenbrud. Selvom normale terapeutiske doser af dette produkt leverer mængder af benzylalkohol, der er væsentligt lavere end dem, der er rapporteret i forbindelse med det gispende syndrom, er det ikke kendt, at den minimale mængde benzylalkohol, ved hvilken toksicitet kan forekomme. For tidlige spædbørn med lav fødselsvægt såvel som patienter, der får høje doser, kan være mere tilbøjelige til at udvikle toksicitet. Praktikere, der administrerer denne og andre medicin, der indeholder benzylalkohol, bør overveje den kombinerede daglige metaboliske belastning af benzylalkohol fra alle kilder.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​kortikosteroider i den pædiatriske population er baseret på det veletablerede virkning af kortikosteroider, der ligner i pædiatriske og voksne populationer. Publicerede undersøgelser giver bevis for effektivitet og sikkerhed hos pædiatriske patienter til behandling af nefrotisk syndrom (> 2 år) og aggressive lymfomer og leukemier (> 1 måned). Andre indikationer for pædiatrisk anvendelse af kortikosteroider, fx alvorlig astma og hvæsende vejrtrækning er baseret på tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg, der udføres i voksne i de lokaler, som forløbet af sygdommene og deres patofysiologi betragtes som væsentligt ens i begge populationer.

De bivirkninger af kortikosteroider hos pædiatriske patienter ligner dem hos voksne (se Bivirkninger ). Like adults pediatric patients should be carefully observed with frequent measurements of blood pressure weight height intraocular pressure og clinical evaluation for the presence of infection psychosocial disturbances thromboembolism peptic ulcers cataracts og osteoporosis. Pediatric patients who are treated with corticosteroids by any route including systemically administered corticosteroids may experience a decrease in their growth velocity. This negative impact of corticosteroids on growth has been observed at low systemic doses og in the absence of laboratory evidence of HPA axis suppression (ie cosyntropin stimulation og basal cortisol plasma levels). Growth velocity may therefore be a more sensitive indicator of systemic corticosteroid exposure in pediatric patients than some commonly used tests of HPA axis function. The linear growth of pediatric patients treated with corticosteroids should be monitored og the potential growth effects of prolonged treatment should be weighed against clinical benefits obtained og the availability of treatment alternatives. In order to minimize the potential growth effects of corticosteroids pediatric patients should be titrated to the lowest effective dose.

Geriatrisk brug

Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre forsøgspersoner, og yngre forsøgspersoner og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til Kenalog 10 -injektion

Behandling af akut overdosering er ved understøttende og symptomatisk terapi. Ved kronisk overdosering i lyset af svær sygdom, der kræver kontinuerlig steroidbehandling, kan doseringen af ​​kortikosteroid kun reduceres midlertidigt, eller alternativ dagsbehandling kan indføres.

Kontraindikationer for Kenalog 10 -injektion

Kenalog-10 Injection is contraindicated in patients who are hypersensitive to any components of this product (see Advarsler : Generel ).

Intramuskulær kortikosteroidpræparater er kontraindiceret til idiopatisk thrombocytopenisk purpura.

Klinisk farmakologi for Kenalog 10 Injection

Glukokortikoider, der er naturligt forekommende og syntetiske, er adrenokortikale steroider, der let absorberes fra mave -tarmkanalen.

Naturligt forekommende glukokortikoider (hydrocortison og cortison), som også har saltrettelsesegenskaber, anvendes som erstatningsterapi i adrenokortikalmangelstilstande. Syntetiske analoger, såsom triamcinolon, anvendes primært til deres antiinflammatoriske virkninger i lidelser i mange organsystemer.

Patientinformation til Kenalog 10 -injektion

Patienter bør advares om ikke at afbryde brugen af ​​kortikosteroider pludselig eller uden medicinsk tilsyn for at rådgive nogen medicinske ledsagere, at de tager kortikosteroider og til at søge læge på én gang, hvis de skal udvikle feber eller andre tegn på infektion.

Personer, der er på kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for vandkopper eller mæslinger. Patienter skal også rådes om, at hvis de udsættes for medicinsk rådgivning, skal søges uden forsinkelse.