Crystalos

Beskrivelse for Kristalose

Kristalose® (lactulose) er et syntetisk disaccharid i form af krystaller til rekonstitution inden brug til oral administration. Hver 10 g lactulose indeholder mindre end 0,3 g galactose og lactose som en total sum. PH -området er 3,0 til 7,0.

Lactulose er en colonicsurifier, der fremmer afføring.

Det kemiske navn for lactulose er 4-0- (3-D-galactopyranosyl-D-fructofuranose. Det har følgende strukturelle formel:

Lille rund hvid pille M 321

Den molekylære formel er C ₁₂ H ₂₂ 0 ₁₁ . Molekylvægten er 342,30. Det er frit opløseligt i vand.

Anvendelser til Kristalose

Kristalose® (lactulose) til oral opløsning er indikeret til behandling af forstoppelse. Hos patienter med en historie med kronisk forstoppelse øger lactuloseterapi antallet af tarmbevægelser pr. Dag og antallet af dage, hvor tarmbevægelser forekommer.

Dosering til Kristalose

Den sædvanlige voksne dosering er 10 g til 20 g lactulose dagligt. Dosis kan øges til 40 g dagligt om nødvendigt. Fireogtyve til 48 timer kan være påkrævet for at producere en normalbowel-bevægelse.

Koldsår behandling over disk

Kørselsvejledning til forberedelse

Opløs indholdet af pakke i et halvt glas (4 ounces) vand.

Når lactulose til oral opløsning opløses i vand, kan den resulterende opløsning være farveløs for en lidt lysegul farve.

Hvor leveret

Kristalose® (lactulose) til oral opløsning fås i enkeltdosispakker på 10 g ( NDC 66220-719-01) og enkeltdosispakker på 20 g ( NDC 66220-729-01). Pakkerne leveres som følger:

NDC 66220-719-30 (karton på tredive 10 g pakker)
NDC 66220-729-30 (karton på tredive 20 g pakker)

Opbevares ved stuetemperatur 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

For at rapportere bivirkninger, der er forbundet med dette produkt, skal du ringe til 1 -877-484-2700.

Distribueret af: Cumberland Pharmaceuticals Inc. Nashvilletn37203. Revideret: SEP 2012

Bivirkninger for Kristalose

Præcise frekvensdata er ikke tilgængelige.

Indledende dosering kan producere flatulens og tarmkramper, som normalt er forbigående. Overdreven dosering kan føre til diarré med potentielle komplikationer såsom tab af væsker hypokalæmi og hypernatræmi.

Kvalme og opkast er rapporteret.

Lægemiddelinteraktioner for Kristalose

Resultaterne af foreløbige undersøgelser hos mennesker og rotter antyder, at ikke-absorberbare antacida, der gives samtidig med lactulose, kan hæmme det ønskede lactuloseinducerede fald i colonic pH. Derfor bør der tages i betragtning en mulig mangel på den ønskede effekt af behandlingen, før sådanne lægemidler samtidig gives med lactulose.

Advarsler for Kristalose

En teoretisk fare kan eksistere for patienter, der behandles med lactulose, som kan være påkrævet at gennemgå elektrokauteringsprocedurer under proktoskopi eller koloskopi. Akkumulering af h ₂ Gas i betydelig koncentration i nærvær af en elektrisk gnist kan resultere i en eksplosiv reaktion. Selvom denne komplikation ikke er rapporteret med lactulosepatienter på lactuloseterapi, der gennemgår sådanne procedurer, bør en grundig tarmrensning med en ikke-fermenterbar løsning. Insufflation af C0 ₂ Som en yderligere beskyttelse kan man forfølge, men betragtes som en overflødig foranstaltning.

Forholdsregler for Kristalose

Generel

Da Kristalose® (lactulose) til oral opløsning indeholder galactose og lactose (mindre end 0,3 g/10 g som en total sum), skal den anvendes med forsigtighed hos diabetikere.

Sænker coenzym Q10 sænkt blodtryk

Laboratorieundersøgelser

Ældre svækkede patienter, der modtager lactulose i mere end seks måneder, bør have serumelektrolytter (kaliumchloridkuldioxid) målt med jævne mellemrum.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ingen kendte humane data om langvarig potentiale for kræftfremkaldende mutagenicitet eller forringelse af fertiliteten.

Der er ingen kendte dyredata om langvarigt potentiale for mutagenicitet.

Administration af lactulosesirup i kosten af ​​mus i 18 måneder i koncentrationer på 3 og 10 procent (V/W) frembragte ikke noget bevis for kræftfremkaldende stof.

I undersøgelser i mus rotter og kaniner doser af lactulosesirup op til 6 eller 12 ml/kg/dag producerede ingen skadelige virkninger i avlsception eller fødsel.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category B

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos musrotter og kaniner i doser op til 3 eller 6 gange den sædvanlige menneskelige orale dosis og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af lactulose. Der er dog ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når lactulose administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Overdoseringsoplysninger til Kristalose

Tegn og symptomer

Der har ikke været nogen rapporter om utilsigtet overdosering. I tilfælde af overdosering forventes det, at diarré og abdominale kramper ville være de største symptomer. Medicin skal afsluttes.

Bivirkning på vandkoppervaccine

Oral LD ₅₀

Den akutte mundtlige LD ₅₀ af lægemidlet er 48,8 ml/kg hos mus og større end 30 ml/kg hos rotter.

Dialyse

Dialyse data are not available for lactulose. Its molecular similarity to sucrose however would suggest that it should be dialyzable.

Kontraindikationer for Kristalose

Da Kristalose ® (lactulose) til oral opløsning indeholder galactose (mindre end 0,3 g/10 g som en total sum med lactose), er det kontraindiceret hos patienter, der har brug for en lav galactose -diæt.

Klinisk farmakologi for Kristalose

Kristalose® (lactulose) absorberes dårligt fra mave -tarmkanalen, og der er intet enzym, der er i stand til hydrolyse af dette disaccharid, til stede i humant gastrointestinalt væv. Som et resultat når orale doser af lactulose, der næsten er uændret. I tyktarmslaktulosen nedbrydes primært for mælkesyre og også til små mængder formiske og eddikesyrer ved virkning af kolonbakterier, hvilket resulterer i en stigning i osmotisk tryk og let forsuring af kolonindholdet. Dette medfører igen en stigning i afføringsvandindholdet og blødgør afføringen.

Da lactulose ikke udøver sin virkning, før den når tyktarmen, og da transittid gennem tyktarmen kan være langsom 24 til 48 timer kan være påkrævet for at producere den ønskede tarmbevægelse.

Lactulose givet mundtligt til mand og eksperimentelle dyr resulterede i kun små mængder, der nåede blodet. Urinudskillelse er bestemt til at være 3% eller mindre og er i det væsentlige komplet inden for 24 timer.

Patientinformation til Kristalose

I tilfælde af at der opstår en usædvanlig diarrétilstand, skal du kontakte din læge.