Lamisil orale granuler

Beskrivelse til lamisil orale granuler

Lamisil (terbinafinhydrochlorid) Orale granuler 125 mg og 187.5 mg contain the synthetic allylamine antifungal compound terbinafine hydrochloride.

Kemisk er terbinafinhydrochlorid (e)- N -(66-dimethyl-2-hepten-4-ynyl)- N -Methyl-1-naphthalenemethanamin hydrochlorid. Det har den empiriske formel c ₂₁ H ₂₆ CLN med en molekylvægt på 327,90 og følgende strukturelle formel:

Terbinafinhydrochlorid er et hvidt til off-white fint krystallinsk pulver. Det er frit opløseligt i methanol og methylenchloridopløselig i ethanol og lidt opløselig i vand.

Hver pakke lamisil orale granuler indeholder:

Aktive ingredienser: terbinafinhydrochlorid (svarende til 125 mg eller 187,5 mg terbinafinbase)

Sænker hibiscus -te blodtrykket

Inaktive ingredienser: Grundlæggende butyleret methacrylat -copolymer -kolloidal siliciumdioxid NF dibutyl -sebacat NF hypromellose USP Magnesium stearat NF -mikrokrystallinsk cellulose NF nitrogen NF (fyldning af gas) polyethylenglycol NF -sodium laurus Sulfat NF og Sodium Starch Glycolate NF.

Anvendelser til lamisil orale granuler

Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets are indicated for the treatment of onychomycosis of the toenail or fingernail due to dermatophytes (tinea unguium).

Før de indledte behandling af relevante negleprøver til laboratorietest [kaliumhydroxid (KOH) forberedelsessvampekultur eller neglebiopsi] skal opnås for at bekræfte diagnosen onychomycosis.

Dosering til lamisil orale granuler

Fingernegl onychomycosis : En 250 mg tablet en gang dagligt i 6 uger.

Toenail onychomycosis : En 250 mg tablet en gang dagligt i 12 uger.

Den optimale kliniske virkning ses nogle måneder efter mykologisk kur og ophør med behandling. Dette er relateret til den periode, der kræves til udvækst af sund negle.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Tablet 250 mg hvid til gul-tinget hvid cirkulær bi-konveks skrå tabletter, der er præget af lamisil i cirkulær form på den ene side og kode 250 på den anden side.

Opbevaring og håndtering

Lamisil Tablets Leveres som hvid til gul-tinget hvid cirkulær bi-konveks, skrå tabletter indeholdende 250 mg terbinafin, der er præget af lamisil i cirkulær form på den ene side og kode 250 på den anden.

Flasker med 100 tabletter NDC 0078-0179-05
Flasker med 30 tabletter NDC 0078-0179-15

Opbevar lamisil tabletter under 25 ° C (77 ° F); i en stram beholder. Beskyt mod lys.

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: juni/2013

sikreste lande i europa

Bivirkninger for Lamisil Oral Granules

Kliniske studier oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Lamisil (terbinafinhydrochlorid) Orale granuler

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for terbinafin inklusive 1042 personer udsat for en median på 42 dage. Lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) blev undersøgt i 2 aktive-kontrollerede forsøg (n = 1042). Befolkningen var børn i alderen 4 til 12 år 64% mandlige og 36% kvindelige 21% kaukasiske 47% sort 32% andre. Baseline sygdom (dermatophyt) karakteristika for personer inkluderede 49% med T. tonsurans 15% T. Violaceum 15% M. hunden 2% M. Audouinii og 1% andre. Personer modtaget en gang dagligt i 6 uger orale doser af lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) baseret på kropsvægt: <25kg 125 mg/day 25-35kg 187.5 mg/day and> 35 kg 250 mg/dag. Bivirkninger rapporteret i de 2 forsøg er anført i nedenstående tabel.

Tabel 2 Bivirkninger (≥ 1%) i Tinea Capitis -forsøgene

I de samlede pivotale forsøg 2% (17/1042) af forsøgspersoner i terbinafinegruppen og 2% (6/507) i Griseofulvin -gruppen oplevede seponering af undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger. De mest almindelige kategorier af bivirkninger, der forårsager seponering hos dem, der blev udsat for terbinafin, inkluderede gastrointestinale lidelser hud og subkutane lidelser og infektioner og angreb.

Intet oftalmologisk sikkerhedssignal blev identificeret i de samlede centrale forsøg. Oftalmologiske vurderinger omfattede udvidet fundoskopi til vurdering af refraktiske kroppe i nethindens synsstyrkevurdering og farvesynstest. Af de 940 forsøgspersoner i Terbinafine-gruppen og 471 forsøgspersoner i Griseofulvin-gruppen, der afsluttede udvidet fundoskopi ved efterbehandlingsbesøg, viste det sig, at ingen af ​​forsøgspersonerne havde refraktiske kroppe af nethinden ved baseline eller afslutningen af ​​behandlingen. For synsskarphed 1% (11/837) af forsøgspersoner behandlet med terbinafin og 2% (7/426) af forsøgspersoner behandlet med griseofulvin viste en fordobling af visuel vinkel efter 6 ugers behandling, mens 2% (15/837) behandlede med terbinafin og 3% (12/426) behandlet med griseofulvin viste en halvning af den visuelle Angle efter 6 uger. Af forsøgspersoner, der afsluttede gul-blå farvesynsvurdering for erhvervede defekter 5% (13/262) af forsøgspersoner behandlet med terbinafin og 6% (8/129) af forsøgspersoner behandlet med griseofulvin havde farvekoncion på mere end et symbol i uge 6 end ved baseline, mens 13% (33/262) af emner behandlet med Terbinafine og 13% (17/129) Griseofulvin identificerede flere symboler korrekt i uge 6 end ved baseline.

Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets

Bivirkninger rapporteret i tre amerikanske/canadiske placebokontrollerede forsøg inkluderede diarré (6%) udslæt (6%) dyspepsi (4%) kvalme (3%) lever abnormaliteter (3%) kløe (3%) smag forstyrrelser (3%) mavesmerter (2%) og urticaria (1%).

Ændringer i den okulære linse og nethinde er rapporteret efter brugen af ​​lamisil -tabletter i kliniske forsøg hos voksne personer med onychomycosis. Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Lamisil. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Bivirkninger rapporteret med oral terbinafinbrug inkluderer: idiosynkratisk og symptomatisk leverskade og tilfælde af leversvigt Nogle førende til død eller levertransplantation alvorlige hudreaktioner alvorlig neutropeni -trombocytopeni agranulocytose pancytopenia anemia angioedema og allergiske reaktioner (inklusive anaphylaxis) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Psoriasiforme udbrud eller forværring af psoriasis Akut generaliseret exanthematøs pustulose og nedbør og forværring af kutan og systemisk lupus erythematosus er rapporteret. Oral terbinafin kan forårsage smagsforstyrrelse (inklusive smagstab), som normalt kommer sig inden for flere uger efter seponering af lægemidlet. Der har været rapporter om langvarig (større end et år) smagsforstyrrelse. Det er rapporteret, at smagsforstyrrelser er alvorlige nok til at resultere i nedsat fødeindtag, hvilket fører til betydeligt og uønsket vægttab.

Andre bivirkninger, der er rapporteret, inkluderer utilpring træthed Arthralgia myalgia opkast akut pancreatitis rhabdomyolyse reducerede synsstyrke synsfeltfejl og hårtab. Bivirkninger rapporteret spontant, da lægemidlet blev markedsført inkluderer ændret protrombintid (forlængelse og reduktion) hos patienter, der samtidig blev behandlet med warfarin.

Lægemiddelinteraktioner for Lamisil Oral Granules

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Forgæves studies have shown that terbinafine is an inhibitor of the CYP450 2D6 isozyme. Drugs predominantly metabolized by the CYP450 2D6 isozyme include the following drug classes: tricyclic antidepressants selective serotonin reuptake inhibitors beta-blockers antiarrhythmics class 1C (e.g. flecainide and propafenone) and monoamine oxidase inhibitors Type B. Coadministration of Lamisil (terbinafine hydrochloride) Oral Granules should be done with careful monitoring and may require a reduction in dose of the 2D6-metabolized drug. In a study to assess the effects of terbinafine on desipramine in healthy volunteers characterized as normal metabolizers the administration of terbinafine resulted in a 2-fold increase in Cmax and a 5-fold increase in AUC. In this study these effects were shown to persist at the last observation at 4 weeks after discontinuation of Lamisil. In studies in healthy subjects characterized as extensive metabolizers of dextromethorphan terbinafine increases the dextromethorphan/dextrorphan metabolite ratio in urine by 16- to 97-fold on average. In vitro Undersøgelser med humane levermikrosomer viste, at terbinafin ikke hæmmer metabolismen af ​​tolbutamidethinylestradiolethoxycoumarin cyclosporin cisaprid og fluvastatin.

Forgæves Interaktionsundersøgelser af lægemiddel-lægemidler, der blev udført i raske frivillige forsøgspersoner, viste, at terbinafin ikke påvirker clearance af antipyrin eller digoxin. Terbinafin reducerer koffeinens afstand med 19%. Terbinafin øger clearance af cyclosporin med 15%.

Påvirkningen af ​​terbinafin på farmakokinetikken af ​​fluconazol trimethoprim sulfamethoxazol zidovudin eller teophyllin blev ikke betragtet som klinisk signifikant.

Co-administration af en enkelt dosis fluconazol (100 mg) med en enkelt dosis terbinafin resulterede i en henholdsvis 52% og 69% stigning i terbinafin Cmax og AUC. Fluconazol er en hæmmer af CYP 2C9 og CYP 3A -enzymer. Baseret på denne konstatering er det sandsynligt, at andre hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4 (f.eks. Ketoconazol amiodaron) også kan føre til en betydelig stigning i den systemiske eksponering (Cmax og AUC) af terbinafin.

Der har været spontane rapporter om stigning eller fald i protrombin -tider hos patienter, der samtidig tager oral terbinafin og warfarin, men der er ikke etableret en årsagsforhold mellem lamisil -tabletter og disse ændringer.

Terbinafinafstand øges 100% med rifampin A CYP450 -enzyminducer og faldt 33% med cimetidin A CYP450 -enzyminhibitor. Terbinafin -clearance påvirkes ikke af cyclosporin. Der er ingen oplysninger tilgængelige fra tilstrækkelige undersøgelser af lægemiddel-lægemidler med følgende klasser af medikamenter: orale præventionshormonudskiftningsterapier Hypoglykemik Phenytoins Thiazid-diuretika og calciumkanalblokkere.

Madinteraktioner

En evaluering af virkningen af ​​mad på lamisil (terbinafinhydrochlorid) orale granuler blev ikke udført. I de kliniske forsøg blev lamisil (terbinafinhydrochlorid) orale granuler administreret med mad [se Dosering og administration ].

Advarsler til lamisil orale granuler

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for lamisil orale granuler

Hepatotoksicitet

Tilfælde af leversvigt Nogle, der fører til død eller levertransplantation, har fundet sted ved anvendelse af oral terbinafin under eftermarkedsføringserfaring hos personer med og uden allerede eksisterende leversygdom. I størstedelen af ​​levertilfælde rapporterede, at patienterne havde alvorlige underliggende systemiske tilstande. Alvorligheden af ​​leverbegivenheder og/eller deres resultat kan være værre hos patienter med aktiv eller kronisk leversygdom. Behandling med lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) bør afbrydes, hvis biokemisk eller klinisk bevis for leverskade udvikler sig.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is not recommended for patients with chronic or active liver disease. Before prescribing Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) pre-existing liver disease should be assessed. Hepatotoksicitet may occur in patients with og without pre-existing liver disease. Forbehandlingsserumtransaminase (ALT og AST) tests tilrådes for alle patienter, før de tager lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid). Patients prescribed Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) og/or their guardians should be warned to report immediately to their physician any symptoms of persistent kvalme anorexia fatigue opkast right upper abdominal pain or gulsot Mørk urin or pale stools. Patients with these symptoms should discontinue taking Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) og the patient's liver function should be immediately evaluated.

Overvågning af laboratorieundersøgelser

Forbehandlingsserumtransaminase (ALT og AST) tests tilrådes for alle patienter, før de tager lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid).

Hæmatologisk

Forbigående fald i absolutte lymfocyttællinger (ALC) er blevet observeret i kliniske forsøg. I placebo-kontrollerede forsøg 8/465 personer, der modtog lamisil tabletter (NULL,7%) og 3/137 personer, der modtog placebo (NULL,2%), var faldet i ALC til under 1000/mm ³ Ved to eller flere lejligheder. Hos patienter med kendt eller mistænkt immundefekt skal læger overveje at overvåge komplette blodtællinger, hvis behandlingen vil overstige seks uger. Tilfælde af svær neutropeni er rapporteret; Disse var reversible ved seponering af terbinafin med eller uden understøttende terapi. Hvis kliniske tegn og symptomer, der tyder på sekundær infektion, forekommer et komplet blodantal bør opnås. Hvis neutrofiltællingen er ≤ 1000 celler/mm ³ Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should be discontinued og supportive management started.

Hudreaktioner

Der har været efter marketingrapporter om alvorlige hudreaktioner (f.eks. Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) med oral terbinafin. Hvis der forekommer progressiv hududslæt, skal behandling med lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) afbrydes.

Nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <50 mL/ min) the use of Lamisil Oral Granules has not been adequately studied [see Klinisk farmakologi ].

Lupus erythenatosus

Under postmarketingoplevelse er nedbør og forværring af kutan og systemisk lupus erythematosus rapporteret hos patienter, der tager oral terbinafin. Terapi bør afbrydes hos patienter med kliniske tegn og symptomer, der tyder på lupus erythematosus.

Ikke -klinisk toksikologi

Carcinogenesis Mutugenese Nedskrivning af fertilitet

I en 28-måneders oral carcinogenicitetsundersøgelse i rotter blev der observeret en stigning i forekomsten af ​​levertumorer hos mænd i den højeste dosis, der blev testet 69 mg/kg/dag (2x MRHD baseret på AUC-sammenligninger af den overordnede terbinafin); Selvom dosisbegrænsende toksicitet ikke blev opnået ved den højeste testede dosis højere doser blev imidlertid ikke testet.

Resultaterne af en række forskellige In vitro (mutationer i > E. coli og S. Typhimurium DNA -reparation i rottehepatocytter mutagenicitet i kinesiske hamsterfibroblaster kromosomafvigelser og søsterchromatidudvekslinger i kinesiske hamster lungeceller) og forgæves (Kromosomafvigelse i kinesiske hamstere mikronukleus -test hos mus) Genotoksicitetstests gav intet bevis for et mutagen eller klastogent potentiale. Orale reproduktionsundersøgelser hos rotter i doser op til 300 mg/kg/dag (ca. 12x MRHD baseret på BSA -sammenligninger) afslørede ikke nogen specifikke effekter på fertilitet eller andre reproduktive parametre. Intravaginal anvendelse af terbinafinhydrochlorid ved 150 mg/dag hos gravide kaniner øgede ikke forekomsten af ​​aborter eller for tidlige leverancer eller påvirkede føtalparametre.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B.

Orale reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos kaniner og rotter i doser op til 300 mg/kg/dag [12x til 23x Den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) i henholdsvis kaniner og rotter, der er baseret på kropsoverfladeareal (BSA) sammenligninger] og har ikke afsløret bevis for nedsat frugtbarhed eller skade på fetus på grund af terbinafine. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, og fordi behandling af onychomycosis kan udsættes, indtil efter graviditet er afsluttet, anbefales det, at lamisil (terbinafinhydrochlorid) orale granuler ikke er initieret under graviditet.

Sygeplejerske mødre

Efter oral administration er terbinafin til stede i modermælk af ammende mødre. Forholdet mellem terbinafin i mælk og plasma er 7: 1. Behandling med lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) anbefales ikke hos ammende mødre.

Pædiatrisk brug

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) was studied in two rogomized active-controlled trials in which 1021 subjects having a clinical diagnosis of tinea capitis confirmed by KOH microscopy were treated with Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) at the labeled dose for up to 6 weeks. The most common adverse events were nasopharyngitis headache pyrexia cough opkast og upper respiratory tract infection [see Bivirkninger ].

Geriatrisk brug

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has not been studied in geriatric patients.

Hvordan får Adipex dig til at føle dig

Overdoseringsoplysninger til lamisil orale granuler

Klinisk erfaring med overdosis med oral terbinafin er begrænset. Doser op til 5 gram hos voksne (20 gange den terapeutiske daglige voksne dosis) er rapporteret uden at inducere alvorlige bivirkninger. Symptomerne på overdosis inkluderede kvalme af kvalme af mavesmerter svimmelhed udslæt hyppig vandladning og hovedpine.

Kontraindikationer for lamisil orale granuler

Lamisil (terbinafinhydrochlorid) Orale granuler is contraindicated in individuals with a history of allergic reaction to oral terbinafine because of the risk of anaphylaxis.

Klinisk farmakologi for Lamisil Oral Granules

Handlingsmekanisme

Terbinafin er en allylamin -antifungal.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​Lamisil ® (terbinafinhydrochlorid) orale granuler er ukendt.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken hos børn 4 til 8 år med tinea capitis blev undersøgt i en farmakokinetisk undersøgelse efter enkelt og gentaget (i 42 dage) oral administration af lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) (n = 16) en gang dagligt ved anvendelse af kropsvægtgrupperne og doser beskrevet i afsnit 2.2. Den systemiske eksponering (Cmax og AUC _0-24 ) af terbinafin hos børn havde en relativt høj interindividuel variation (spænder fra 36 % til 64 %). I stabil tilstand AUC _0-24 Forøget med en gennemsnitlig faktor på 1,9 til 2,1 på tværs af doser. Den gennemsnitlige (SD) effektive halveringstid opnået fra den observerede akkumulering var 26,7 (NULL,8) timer og 30,5 (NULL,3) timer for henholdsvis 125 mg og 187,5 mg doser.

bivirkninger af augmentin hos voksne

Systemisk eksponering for terbinafin hos børnene overskred ikke de højeste værdier for den systemiske eksponering hos voksne, der modtog gentagne gang daglige doser på 250 mg lamisil (terbinafin) tabletter. En farmakokinetisk evaluering af befolkningen af ​​oral terbinafin, der omfattede børn 4-12 år og voksne 18-45 år (n = 113), fandt, at clearance (CL/F) af terbinafin er afhængig af kropsvægt på en ikke-lineær måde. For et typisk barn på 25 kg CL/F blev forudsagt at være 19 l/h, og for en typisk voksen på 70 kg kropsvægt blev det forudsagt at være 27 l/h. Over vægtområdet for pædiatriske patienter inkluderet i analysen (NULL,1 kg -68 kg) varierede den forudsagte CL/F mellem 15,6 - 26,7 L/t. I plasma er terbinafin> 99% bundet til plasmaproteiner. Før udskillelse er terbinafin hurtigt og omfattende metaboliseret med mindst syv CYP -isoenzymer med store bidrag fra CYP2C9 CYP1A2 CYP3A4 CYP2C8 og CYP2C19. Der er ikke identificeret nogen metabolitter, der har antifungal aktivitet svarende til terbinafin. Cirka 70% af den administrerede dosis elimineres i urinen. Hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin -clearance ≤ 50 ml/min) eller levercirrhose er clearance af terbinafin reduceret med ca. 50% sammenlignet med normale frivillige [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Mikrobiologi

Terbinafin En allylamin -antifungal hæmmer biosysnthese af ergosterol En essentiel komponent i svampecellemembranen via inhibering af squalenepoxidaseenzym. Dette resulterer i svampecelledød primært på grund af den forøgede membranpermeabilitet medieret af akkumulering af høje koncentrationer af squalen, men ikke på grund af ergosterolmangel. Afhængig af koncentrationen af ​​lægemidlet og de testede svampearter In vitro terbinafin kan være fungicidal. Dog den kliniske betydning af In vitro Data er ukendt.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has been studied in tinea capitis [see Kliniske studier ].

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

En bred vifte af forgæves Undersøgelser i mus rotter hunde og aber og In vitro Undersøgelser, der bruger rotte-abe og humane hepatocytter, antyder, at peroxisomproliferation i leveren er en rotte-specifik konstatering. Imidlertid forekom andre effekter, herunder øgede levervægte og APTT hos hunde og aber i doser, hvilket gav CSS-trugniveauer af forælderen terbinafin 2-3x dem, der blev set hos mennesker på MRHD. Højere doser blev ikke testet.

I en 52 ugers oral toksikologisk undersøgelse udført i unge modne modne hunde blev øget hjerte- og levervægte noteret hos mænd og tegn på CNS -forstyrrelse inklusive 3 tilfælde af enkeltpisoder af anfald blev bemærket hos kvinder i den højeste dosis testede 100 mg/kg/dag [19x (hanner) og 10x (females) den hr .Hd baseret på en tram sammenligning af trusselen. Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede fund ved 30 mg/kg/dag [1,6x (hanner) og 1,9x (hunner) MRHD baseret på AUC -sammenligninger af forælder terbinafin] i denne undersøgelse.

Kliniske studier

To randomiserede multinationale forsøg blev udført for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lamisil (terfinafinhydrochlorid) orale granuler i behandlingen af ​​forsøgspersoner 4 til 12 år gamle med tinea capitis. Lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) blev doseret baseret på kropsvægt. Griseofulvin doseret ved 10-20 mg/kg blev anvendt som en komparator. Personer blev doseret i 6 uger og fulgte i yderligere 4 uger.

De to forsøg, der tilmeldte 50% af emnerne fra USA, derudover blandt dem med positive kulturer, 65% og 54% af infektionerne skyldtes T. tonsurans og 19% og 17% due to M. hunden I undersøgelser 1 og 2.

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​individer med fuldstændig kur (negativ KOH -negativ kultur og fravær af kliniske tegn på infektion) i uge 10. Tabel 3 nedenfor viser effektivitetsresultaterne for undersøgelser 1 og 2 samlet og i henhold til dermatophytarten ( T. tonsurans M. hunden eller andet).

Tabel 3. Primære effektivitetsresultater af dermatophytarter

Patientinformation til lamisil orale granuler

Se FDA-godkendt patientmærkning

Brug til brug

Patienter skal informeres om, at lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) skal tages en gang om dagen med mad. Patienter skal drysse indholdet af hver pakke på en skefuld budding eller anden blød ikke-syre mad, såsom kartoffelmos og sluge hele skeen; Applesaus eller frugtbaserede fødevarer bør ikke bruges. Kombinationen af ​​mad og granuler skal sluges uden tygge. Hvis der kræves to pakker med hver dosis, kan patienten enten drysse indholdet af begge pakker på en skefuld ikke-syre mad eller drys indholdet af begge pakker på to skefulde ikke-syre mad som anført ovenfor.

Overvågning af laboratorieundersøgelser

Forbehandlingsserumtransaminaser (ALT og AST) tests tilrådes for alle patienter, der tager lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid).

Hepatotoksicitet

Patienter ordinerede lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) og/eller deres værge skal straks advares om at rapportere til deres læge eventuelle symptomer på vedvarende kvalme anoreksi træthed opkast højre øvre mavesmerter gulsot Mørk urin or pale stools.

Skinudslæt

Patienter skal informeres om, at hvis der opstår et progressivt hududslæt, skal behandling med lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) afbrydes.

Patientmærkning

Lamisil
(terbinafinhydrochlorid) Orale granuler

Læs de patientoplysninger, der følger med lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid), før du begynder at bruge det, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din specifikke hovedbundstilstand eller behandling.

Hvad er lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid)?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is indicated for the treatment of tinea capitis in patients 4 years of age og older.

Hvad er tinea capitis?

Tinea capitis er en dermatophytinfektion af hovedbundshårsækkene, der primært forekommer hos børn.

Hvor lang tid tager det lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) at arbejde?

Behandlingstid for Tinea Capitis er 6 uger.

Hvordan tages lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid)?

Din læge vil ordinere dosering baseret på din kropsvægt. En til to pakker skal tages hver dag med en blød ikke-syre mad (se patientinstruktioner nedenfor). For de bedste resultater skal patienten tage det komplette forløb af ordineret medicin. Hvis der kræves to pakker med hver dosis, kan du enten drysse indholdet af begge pakker på en skefuld af ikke-syre mad eller drys indholdet af begge pakker på to skefulde ikke-syrende mad som anført nedenfor.

Patientinstruktioner:

1. Hold pakke med skåret linje på toppen.
2. Ryst pakke forsigtigt for at afvikle indholdet.
3. Tårepakke åben langs skåret linje eller brug saks til at skære på tværs af linjen.
4. Hæld forsigtigt hele indholdet af pakken på en skefuld af en blød mad, såsom budding eller anden blød ikke-syrende mad, såsom kartoffelmos (brug ikke æblesau eller en frugtbaseret mad).
5. Sørg for, at der ikke forbliver nogen granuler i pakken.
6. Sluge kombination af mad og granuler uden tygge.

Hvem skal ikke bruge lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid)?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone allergic to any of its ingredients. Also Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone who has problems with his or her liver or kidneys or by pregnant or nursing women unless directed by your doctor. Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has the potential to interact with other drugs including some commonly prescribed antidepressants beta-blockers og antiarrhythmics. Tell your doctor if you are taking any of these or any other prescription or over-the-counter medications.

Hvad er de mulige bivirkninger af lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid)?

bedste hoteller at bo i amsterdam

Alvorlige bivirkninger på leveren inklusive død og levertransplantation er forekommet hos mennesker, der tager terbinafin. På grund af potentialet for leverskader bør mennesker med leversygdom ikke tage lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid).

Hvordan ved jeg, om min lever er sund?

Det anbefales, at din læge udfører en blodprøve for at kontrollere din lever, før du ordinerer Lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid). Du skal se efter symptomer på leverproblemer, mens du tager lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid). Hvis du oplever vedvarende kvalme tab af appetit træthed opkast højre øvre abdominal smerte gulning af hud mørk urin eller bleg afføring, mens du tager lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) stop med at tage lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) med det samme og ringe til din læge med det samme.

Er der andre mulige bivirkninger?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) may cause some side effects in some people. Some commonly reported side effects in clinical studies were headache fever opkast upper respiratory tract infection abdominal pain diarrhea kvalme og itching. Because some people have developed serious skin conditions while taking oral Lamisil stop taking Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) og tell your doctor if you develop a rash. Also tell your doctor if you experience any other side effects.

Hvad skal jeg ellers vide, før jeg tager lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid)?

Der er rapporteret om fald i antallet af hvide blodlegemer. Hvis du har problemer med dit immunsystem, kan din læge muligvis overvåge dit hvide blodlegemer omhyggeligt, hvis du tager lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) i mere end 6 uger. I nogle tilfælde kan lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) terapi muligvis blive afbrudt.

Der er rapporteret om forlængede smagsforstyrrelser i nogle tilfælde alvorlige nok til at resultere i nedsat fødeindtag, hvilket fører til betydeligt og uønsket vægttab. Fortæl din læge, hvis du bemærker disse symptomer.

Hvordan skal jeg opbevare lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid)?

Opbevar lamisil orale granuler (terbinafinhydrochlorid) ved 59-86 ° F og opbevar dette og alle andre medicin væk fra børn.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) were prescribed only for you; do NOT share the medication with anyone else.