Lupron Depot-Ped

Beskrivelse til Lupron Depot-Ped

Leuprolidacetat er en syntetisk nonapeptid-analog af naturligt forekommende gonadotropinrering af hormon (GnRH eller LH-RH). Den analoge besidder større styrke end det naturlige hormon. Det kemiske navn er 5-oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-d-leucyl-L-leucyl-L-arginyl-N-ethyl-L-prolinamidacetat (salt) med følgende strukturelle formel:

Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg eller 15 mg til 1-måneders administration

Lupron Depot-Ped fås i en forudfyldt dobbeltkammersprøjtning indeholdende sterile lyofiliserede mikrosfærer, som når de blandes med fortyndingsmiddel bliver en suspension, der er beregnet til en enkelt intramuskulær injektion.

Det forreste kammer af Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg og 15 mg forudfyldt dobbeltkammersprøjtning indeholder leuprolidacetat (NULL,5/11,25/15 mg) oprenset gelatin (NULL,3/1,95/2,6 mg) DL-banet og glycoliske syrer Copolymer (NULL,2/99,3/132.4 D-mannitol (NULL,2/19,8/26,4 mg). Det andet kammer med fortyndingsmiddel indeholder carboxymethylcellulose natrium (5 mg) d-mannitol (50 mg) polysorbat 80 (1 mg) vand til injektion USP og gletsjdedikesyre USP for at kontrollere PH.

Lupron Depot-Ped 11,25 mg eller 30 mg til 3-måneders administration

Lupron Depot-Ped 11,25 mg eller 30 mg til 3-måneders administration fås i en forudfyldt dobbeltkammersprøjte, der indeholder steril lyofiliserede mikrosfærer, som når de blandes med fortyndingsmiddel, bliver en suspension, der er beregnet til en intramuskulær injektion, der skal gives en gang hver tredje måned.

Det forreste kammer af Lupron Depot-Ped 11,25 mg til 3-måneders administrationsforfyldt dobbeltkammersprøjte indeholder leuprolidacetat (NULL,25 mg) polylaktinsyre (NULL,3 mg) og dmannitol (NULL,45 mg). Det andet kammer af fortyndingsmiddel indeholder carboxymethylcellulose natrium (NULL,5 mg) d-mannitol (NULL,0 mg) polysorbat 80 (NULL,5 mg) vand til injektion USP og gletsjeddikesyre USP for at kontrollere PH.

Det forreste kammer af Lupron Depot-Ped 30 mg til 3-måneders administrationsforfyldt dobbeltkammersprøjte indeholder leuprolidacetat (30 mg) polylaktinsyre (NULL,8 mg) og D-mannitol (NULL,9 mg). Det andet kammer af fortyndingsmiddel indeholder carboxymethylcellulose natrium (NULL,5 mg) dmannitol (NULL,0 mg) polysorbat 80 (NULL,5 mg) vand til injektions USP og glettereddikesyre USP for at kontrollere PH.

Bruger til Lupron Depot-Ped

Lupron Depot-Ped er indikeret til behandling af pædiatriske patienter med central fornemmet pubertet (CPP).

Dosering til Lupron Depot-Ped

Vigtige doseringsoplysninger

• Lupron Depot-Ped skal administreres af en sundhedsperson.
• Individualiserer dosis af Lupron Depot-Ped for hver patient.
• Vælg den relevante Lupron-Depot PED-sprøjte for den tilsigtede doseringsfrekvens og administrer intramuskulært.
• Hver Lupron Depot-Ped-styrke og formulering har forskellige frigørelsesegenskaber. Brug ikke delvise sprøjter eller en kombination af sprøjter for at opnå en bestemt dosis.
• I tilfælde af utilstrækkelig undertrykkelse af hypofyse gonadotropiner og perifere kønsteroider med en maksimal dosering Overvej andre tilgængelige gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) agonister, der er indikeret til behandling af centrale fornemme pubertet.
• Afbryd Lupron Depot-Ped i den passende alder af pubertets begyndelse.

Dosering og anbefalet overvågning for 1-måneders administration

• Administrer Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg eller 15 mg for 1-måneders administration som en enkelt dosis intramuskulær injektion en gang hver måned.
• Startdosis er baseret på patientens vægt (se tabel 1).

Tabel 1. Doseringsanbefalinger baseret på kropsvægt for Lupron Depot-Ped for 1-måneders administration

• Doseringen skal muligvis justeres med ændringer i kropsvægt.
• Hvis der ikke opnås tilstrækkelig hormonel og klinisk undertrykkelse med startdosis, øger doseringen til den næste tilgængelige højere dosis (f.eks. 11,25 mg eller 15 mg ved den næste månedlige injektion).
• Overvåg respons med en GnRH -stimuleringstest Basal Luteinizing Hormon (LH) eller serumkoncentration af kønsteroidniveauer, der begynder 1 til 2 måneder efter påbegyndelse af terapi med skiftende doser eller yderligere bedømt klinisk passende for at bekræfte vedligeholdelse af effektivitet.
• Evaluer højde (til beregning af vækstrate) og knoglens alder hver 6. til 12. måned.

Dosering og anbefalet overvågning for 3-måneders administration

• Brug Lupron Depot-Ped 11,25 mg eller 30 mg til 3-måneders administration en gang hver tredje måned (12 uger) som en enkeltdosis intramuskulær injektion.
• Overvåg respons med en GnRH -stimuleringstest Basal LH eller serumkoncentration af kønssteroidniveauer ved måned 2 til 3 måned 6 og yderligere bedømt klinisk passende for at bekræfte vedligeholdelse af effektiviteten.
• Evaluer højde (til beregning af vækstrate) og knoglens alder hver 6. til 12. måned.

Dosering og anbefalet overvågning for 6-måneders administration

• Brug Lupron Depot-Ped 45 mg til 6-måneders administration en gang hver sjette måned (24 uger) som en enkeltdosis intramuskulær injektion.
• Overvåg respons med en GnRH -stimuleringstest Basal LH eller serumkoncentration af kønssteroidniveauer i måneder 5 til 6 og yderligere bedømt klinisk passende for at bekræfte vedligeholdelse af effektiviteten.
• Evaluer højde (til beregning af vækstrate) og knoglens alder hver 6. til 12. måned.

Vigtige administrationsinstruktioner

• Administrer Lupron Depot-Ped som en enkeltdosis intramuskulær injektion i det forreste gluteale område anterior lår eller skulder.
• Drej injektionssteder inden for den samme region fra den ene injektion til den næste.
• Injicer umiddelbart efter rekonstitution. Kasser, hvis det ikke bruges inden for 2 timer.

Rekonstitutionsinstruktioner

Figur 1

Luproloc -sikkerhedsenhed skal aktiveres efter produktinjektion henviser til trin 9 (figur 7).

Figur 2

Figur 3

Figur 4

Figur 5

Note

Aspireret blod ville være synligt lige under Luer Lock -forbindelsen, hvis et blodkar ved et uheld er trængt ind. Hvis det nuværende blod kan ses gennem den gennemsigtige Luproloc ^® Sikkerhedsenhed. Hvis blod er til stede, skal du straks fjerne nålen. Injicér ikke medicinen. (Figur 6)

Figur 6

Figur 7

1. Undersøg visuelt Lupron Depot-Ped-pulver og fortyndingsmiddel. Brug ikke sprøjten, hvis klumpning eller kaging er tydeligt. Et tyndt lag pulver på sprøjten af ​​sprøjten betragtes som normal inden blanding med fortyndingsmidlet. Fortyndingsmidlet skal forekomme klart og fri for partikler. Brug ikke fortyndingsmidlet, hvis det ikke er klart, eller der er partikler.
2. For at forberede sig på injektionsskrue den hvide stemplet i ende -stopperen, indtil stopperen begynder at dreje. (se figur 1 og figur 2)
3. Hold sprøjten lodret. Slip fortyndingsmidlet ved langsomt at skubbe stemplet i 6 til 8 sekunder, indtil den første stopper er på den blå linje midt i tønden. (Figur 3)
4. Hold sprøjten lodret. Bland pulveret grundigt ved forsigtigt at ryste sprøjten, indtil pulveret danner en ensartet ophæng. Suspensionen vises mælkeagtig. Hvis pulveret klæber til stopperen eller kagen/klumpning er til stede, skal du trykke på sprøjten med din finger for at sprede sig. Brug ikke, hvis noget af pulveret ikke er gået i ophæng. (Figur 4)
5. Hold sprøjten lodret. Med den modsatte hånd skal du trække nålhætten opad uden vridning.
6. Hold sprøjten lodret. Fremfør stemplet for at udvise luften fra sprøjten. Nu er sprøjten klar til injektion.
7. Efter rengøring af injektionsstedet med en alkoholpind administrerer den intramuskulære injektion ved at indsætte nålen i en 90 graders vinkel i deltoid glutealområdet eller anterior lår. (Figur 5)
8. Injicerer hele indholdet af sprøjten intramuskulært umiddelbart efter rekonstitution. Suspensionen afvikler meget hurtigt efter rekonstitution.
9. Træk nålen tilbage. Når sprøjten er trukket tilbage, skal du straks aktivere Luproloc ^® Sikkerhedsindretning ved at skubbe pilen på låsen opad mod nålspidsen med tommelfingeren eller fingeren som illustreret, indtil nåledækslet på sikkerhedsindretningen er fuldt ud udvidet over nålen og et klik høres eller føles. (Figur 7)

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til depotophæng : Et hvidt lyofiliseret pulver leveret i en enkeltdosis forfyldt dobbeltkammersprøjte med et farveløst fortyndingsmiddel er tilgængeligt som:

• Til 1-måneders administration : 7,5 mg 11,25 mg eller 15 mg leuprolidacetat
• Til 3-måneders administration : 11,25 mg eller 30 mg leuprolidacetat
• Til 6-måneders administraton : 45 mg leuprolidacetat

Lupron Depot-Ped Til depotophæng leveres i en enkelt dosis forfyldt dobbeltkammersprøjtning indeholdende et hvidt lyofiliseret pulver og et farveløst fortyndingsmiddel til rekonstitution som følger (tabel 7):

Tabel 7. Lupron Depot-Ped-produktpræsentationer

Hvert sæt indeholder:

• En enkelt dosis forfyldt dobbeltkammersprøjte indeholdende 23 gauge 1½ tommer nål med Luproloc ^® Sikkerhedsenhed
• en stemplet
• To alkoholpinde
• Befolkningsdosis og frekvensbekræftelsesindsats
• En komplet ordinerende informationskabning

Opbevaring og håndtering

Før rekonstitutionsbutik ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Efter rekonstitutionsbrug straks [se Dosering og administration ].

Hvad bruges lorazepam 2 mg til

Fremstillet til: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 af Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Japan 540-8645. Revideret: Apr 2023

Bivirkninger til Lupron Depot-Ped

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet her og andre steder i etiketten:

• Den oprindelige stigning i gonadotropin og køn steroidniveauer [se Advarsler og forholdsregler ].
• Psykiatriske begivenheder [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kramper [se Advarsler og forholdsregler ].
• Pseudotumor cerebri (idiopatisk intrakraniel hypertension) [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Lupron Depot-Ped For 1-Month Administration

Lupron Depot-Ped 1-month administration was evaluated in a pivotal open label multicenter study in which 55 (49 female og 6 male) pediatric patients with central precocious puberty were enrolled. The age ranged from 1 to 8 years of age at the beginning of treatment; the mean age for females was 6.8 years (range: 1 to 9 years) og the mean age for males was 7.5 years (range: 4 to 9 years); 61.8% were Caucasian; 20% Black; 1.8% Oriental; og 16.4% Hispanic.

Bivirkninger, der forekom hos ≥2% af patienterne, er vist i tabel 2.

Tabel 2. Bivirkninger, der forekommer hos ≥2% hos pædiatriske patienter med CPP, der modtager Lupron Depot-Ped 1-måneders

Mindre almindelige bivirkninger

Følgende bivirkninger blev rapporteret hos mindre end 2% af patienterne og er anført nedenfor af kropssystemet.

Krop som helhed - forværring af forudgående tumor og nedsat syn Allergisk reaktionslegems lugtfeber influenzarsyndrom hypertrofiinfektion;

Kardiovaskulært system - Bradycardia hypertension Perifer vaskulær lidelse synkope;

Fordøjelsessystem - Dyspepsi dyspepsi dysfagi Gingivitis øgede appetit kvalme/opkast;

Endokrin system - Accelereret seksuel modenheds feminiseringssiter;

Hemisk og lymfatisk system - purpura;

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser - Væksthæmmede perifere ødemer vægtøgning;

Muskuloskeletalsystem - Arthralgia Joint Disorder Myalgia Myopati;

Nervesystem - Hyperkinesia somnolens;

Psykiatrisk system - depression nervøsitet;

Åndedrætssystem - astma epistaxis pharyngitis rhinitis sinusitis;

Integumentary System (hud og vedhæng) - Alopecia Hair Disorder Hirsutism Leukoderma negleforstyrrelse hudhypertrofi;

Urogenitalt system - Cervix Disorder/Neoplasma Dysmenorrhea Gynecomastia/Breast Disorders Menstrual Disorder urininkontinens.

Laboratorium: Følgende laboratoriebegivenheder blev rapporteret som bivirkninger: antinuclear antistof til stede og øget sedimentationshastighed.

Lupron Depot-Ped For 3-Month Administration

Lupron Depot-Ped for 3-month administration was evaluated in a pivotal open-label multicenter clinical study with 84 rogomized pediatric patients with central precocious puberty; 76 (90.5%) were females og 8 (9.5%) were males. The age ranged from 1 to 11 years age at the beginning of treatment; 80/84 (95.2%) were 5 years or older og female patients were younger than male; the mean age for 11,25 mg og 30 mg groups for females was 7.6 og 7.7 years og for males 9.3 og 9.4 years respectively; 58.3% were Caucasian; 22.6% were Black; 7.1% were Asian; 1.2% were Native Hawaiian or Other Pacific Isloger; og 10.7% were Multi-race.

Bivirkninger, der forekom hos ≥2% af patienterne, er vist i tabel 3.

Tabel 3. Bivirkninger, der forekommer hos ≥2% hos pædiatriske patienter med CPP, der modtog Lupron-depot-PED for 3-måneders administration.

Mindre almindelige bivirkninger

The following adverse reactions were reported in one patient and are listed below by system organ class:

Gastrointestinale lidelser - Mavesmerter kvalme;

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold - Asthenia Gait Forstyrrelse af injektionssted Abscess Sterilt injektionssted Hematoma Injektion Site Indurationsinjektionssted Varm irritabilitet;

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser - nedsat fedme på appetit;

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser -Muskuloskeletalsmerter smerte i ekstremitet;

Nervesystem Disorders - svimmelhed;

Psykiatriske lidelser - Græd tårerhed;

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser - hoste;

Hud og subkutane vævsforstyrrelser - hyperhidrosis;

Vaskulære lidelser - blekhed.

Lupron Depot-Ped For 6-Month Administration

Lupron Depot-Ped for 6-month administration was evaluated in an open-label multicenter clinical study with 45 pediatric patients with central precocious puberty; 41 (91%) were females og 4 (9%) were males. The baseline age ranged from 4 to 10 years. There were 30 (67%) Caucasian; 7 (16%) Black; og 1 (2%) Asian.

Bivirkninger, der forekom hos ≥4 % af alle patienter, er vist i tabel 4.

Tabel 4. Bivirkninger, der forekommer hos ≥4% hos pædiatriske patienter, hvor CPP modtog Lupron-depot-PED for 6-måneders administration.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af leuprolidacetat eller lupron-depot-ped hos pædiatriske patienter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Allergiske reaktioner: Anafylaktisk udslæt urticaria og fotosensitivitetsreaktioner.

Generel: Smerter i brystsmerter nedsat appetittræthed.

Laboratorie abnormiteter: Nedsat WBC.

Metabolisk: Diabetes mellitus.

Muskuloskeletalt og bindevæv: tenosynovitis-lignende symptomer alvorlige muskelsmerter Arthralgia epifysiolysis muskelspasmer myalgi.

Publicerede litteratur- og postmarketingrapporter indikerer, at knoglemineraltæthed kan falde under GNRH -terapi hos pædiatriske patienter med central fornemmet pubertet. Publicerede undersøgelser indikerer, at efterfølgende terapi efterfølgende efterfølgende knoglemasseoplysning er bevaret, og den maksimale knoglemasse i sen ungdom ikke synes at være påvirket.

Neurologisk: Neuropati -perifer krampeanfald søvnløshed pseudotumor cerebri (idiopatisk intrakraniel hypertension).

Psykiatriske lidelser: Følelsesmæssig labilitet såsom grædende irritabilitet utålmodighed vrede og aggression. Depression inklusive sjældne rapporter om selvmordstanker og forsøg. Mange, men ikke alle disse patienter havde en historie med psykiatrisk sygdom eller andre komorbiditeter med en øget risiko for depression.

Reproduktionssystem: Vaginal blødning brystforstørrelse.

Respiratorisk: Dyspnø

Hud og subkutant væv: reaktioner på injektionsstedet inklusive induration og abscess skylning af hyperhidrose.

Vaskulære lidelser: Hypertension hypotension.

Lægemiddelinteraktioner til Lupron Depot-Ped

Lægemiddelinteraktioner

Ingen farmakokinetisk-baserede medikamentreguleringsinteraktionsundersøgelser er blevet udført med Lupron Depot-Ped [se Klinisk farmakologi ].

Interaktioner om lægemiddel-laboratorium

Administration af Lupron Depot-Ped i terapeutiske doser resulterer i undertrykkelse af hypofysen-gonadal-systemet. Derfor kan diagnostiske test af hypofyse gonadotropiske og gonadale funktioner udført under behandling og op til seks måneder efter seponering af Lupron Depot-Ped påvirkes. Normal hypofyse-gonadal funktion gendannes normalt inden for seks måneder efter behandling med Lupron Depot-Ped afbrydes.

Advarsler om Lupron Depot-Ped

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Lupron Depot-Ped

Den oprindelige stigning af gonadotropiner og kønsteroidniveauer

I den tidlige fase af terapi stiger gonadotropiner og kønsteroider over baseline på grund af den oprindelige stimulerende virkning af lægemidlet. Derfor kan der observeres en stigning i kliniske tegn og symptomer på puberteten [se Klinisk farmakologi ].

Psykiatriske begivenheder

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists including LUPRON DEPOT-PED. Postmarking reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with LUPRON DEPOT-PED [see Bivirkninger ].

Kramper

Postmarkedsrapporter om kramper er blevet observeret hos patienter, der modtager GNRH -agonister, herunder leuprolidacetat. Disse omfattede patienter med en historie med anfald Epilepsi cerebrovaskulære lidelser centralnervesystem Anomalier eller tumorer og patienter på samtidige medicin, der har været forbundet med kramper, såsom bupropion og SSRI'er. Der er også rapporteret om krampeanfald hos patienter i fravær af nogen af ​​de ovennævnte forhold.

Overvågning og laboratorieundersøgelser

Respons på Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg eller 15 mg for 1-måneders administration skal overvåges med en GnRHA-stimuleringstest Basal LH eller serumkoncentration af kønsteroidniveauer, der begynder 1-2 måneder efter påbegyndelse af terapi med doser eller potentielt under terapi for at bekræfte vedligeholdelse af effektiviteten. Måling af knoglealderen for fremme skal udføres hver 6-12 måned.

Respons på Lupron Depot-Ped 11,25 mg eller 30 mg for 3-måneders administration skal overvåges med en GnRHA-stimuleringstest Basal LH eller serumkoncentration af kønssteroidniveauer ved måneder 2-3 måned 6 og yderligere bedømmes klinisk passende for at sikre tilstrækkelig undertrykkelse. Derudover skal højde (til beregning af væksthastighed) og knoglealder vurderes hver 6-12 måned.

Når der er etableret en terapeutisk dosis, vil gonadotropin- og kønssteroidniveauerne falde til præpubertale niveauer. Gonadotropiner og/eller kønsteroider kan stige eller stige over præpubertale niveauer, hvis dosis er utilstrækkelig. Manglende overholdelse af lægemiddelregime eller utilstrækkelig dosering kan resultere i utilstrækkelig kontrol af den pubertal proces med gonadotropiner og/eller kønsteroider, der øges over præpubertale niveauer [se Kliniske studier og Bivirkninger ].

Oplysninger om patientrådgivning

Oplysninger til plejere

Før de startede terapi med Lupron Depot-Ped-patienter skal informeres om, at:

• Alle formuleringer er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide. Hvis dette lægemiddel bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens lægemidlet tager lægemidlet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
• Kontinuerlig terapi er vigtig, og at overholdelse af den anbefalede lægemiddeladministrationsplan (månedligt for Lupron Depot-Ped for 1-måneders administration og hver tredje måned for Lupron Depot-Ped for 3-måneders administration) skal accepteres, hvis terapi skal få succes. Hvis injektionsplanen ikke følges, kan Pubertal -udviklingen begynde igen.
• I løbet af de første uger af behandlingstegn på puberteten f.eks. Vaginal blødning kan forekomme. Dette er en almindelig indledende effekt af lægemidlet. Hvis disse symptomer fortsætter ud over den anden behandlingsmåned, skal lægen underrettes.
• Informer plejere om, at symptomer på følelsesmæssig labilitet såsom grædende irritabilitet utålmodighed vrede og aggression er blevet observeret hos patienter, der får GNRH-agonister, herunder Lupron Depot-Ped. Alarmplejere til muligheden for udvikling eller forværring af psykiatriske symptomer, herunder depression under behandling med Lupron Depot-Ped [Se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].
• Informer plejere om, at rapporter om kramper er blevet observeret hos patienter, der modtager GNRH -agonister, herunder leuprolidacetat. Patienter med en historie med anfald Epilepsi cerebrovaskulære lidelser centralnervesystem Anomalier eller tumorer og patienter på samtidig medicin, der har været forbundet med kramper, kan have en øget risiko [se Advarsler og forholdsregler ].
• De mest almindelige bivirkninger, der er relateret til behandling med Lupron Depot-Ped for 1-måneders eller 3-måneders administration i kliniske studier, er: smerte acne/seborrhea-injektionsreaktioner, herunder hævelse og abscessudslæt inklusive erythema multiforme vaginitis/blødning/udladning øget vægthovedpine og ændret humør.
• Efter injektion forventes nogle smerter og irritation; Men hvis der forekommer mere alvorlige symptomer, skal lægen kontaktes. Eventuelle usædvanlige tegn eller symptomer skal rapporteres til lægen.
• Omsorgspersonerne skal underrette lægen, hvis nye eller forværrede symptomer udvikler sig efter begyndelsen af ​​behandlingen.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En to-årig carcinogenicitetsundersøgelse blev udført hos rotter og mus. Hos rotter blev der observeret en dosisrelateret stigning i godartet hypofysehyperplasi og godartet hypofyse adenomer efter 24 måneder, da lægemidlet blev administreret subkutant ved høje daglige doser (NULL,6 til 4 mg/kg). Der var en signifikant, men ikke dosisrelateret stigning i pancreas-ø-celle-adenomer hos kvinder og af testikulære interstitielle celle-adenomer hos mænd (højeste forekomst i gruppen med lav dosis). Hos mus blev der ikke observeret nogen leuprolidacetatinducerede tumorer eller hypofyse abnormiteter i en dosis så høje som 60 mg/kg i to år. Voksne patienter er blevet behandlet med leuprolidacetat i op til tre år med doser så højt som 10 mg/dag og i to år med doser så høje som 20 mg/dag uden påviselige hypofyse abnormiteter.

Efter subkutan administration af Lupron Depot til mandlige og kvindelige rotter, før parringen var atrofi af reproduktionsorganerne og undertrykkelse af reproduktiv ydeevne.

Efter en undersøgelse med leuprolidacetat demonstrerede umodne hanrotter rørformet degeneration i testiklerne, selv efter en genopretningsperiode. På trods af manglen på at genvinde histologisk viste de behandlede mænd sig at være så frugtbare som kontrollerne. Der blev heller ikke observeret nogen histologiske ændringer hos de kvindelige rotter efter den samme protokol. Hos begge køn syntes afkom af de behandlede dyr normalt. Effekten af ​​behandlingen af ​​forældrene på den reproduktive ydeevne af F1-generationen er blevet evalueret under anvendelse af Lupron Depot-formulering til grupper af rotter som engangs subkutan dosis på 0,024 mg/kg (1/19 af pædiatrisk dosis) på dag 15 af gestation eller dosering på parturition dag i doser op til 8 mg/kg (18 foldet af mellemledet). Der var ingen indflydelse på vækst morfologisk udvikling og reproduktiv ydeevne af F1 -generation.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category X

Lupron Depot-Ped is contraindicated in women who are or may become pregnant while receiving the drug [see Kontraindikationer ].

Sikker anvendelse af leuprolidacetat under graviditet er ikke etableret i kliniske studier. Før start og under behandling med leuprolidacetat tilrådes det at fastslå, om patienten er gravid. Leuprolidacetat er ikke et prævention. Hvis der kræves prævention, skal der anvendes en ikke-hormonel præventionsmetode.

Da Lupron Depot blev administreret subkutant til grupper af kaniner som en gang dosering på dag 6 af graviditeten ved testdoseringer på 0,00024 0,0024 og 0,024 mg/kg (1/1900 til 1/19 af den humane pædiatriske dosis), producerede den en dosisrelateret stigning i større fetale abnormaliteter. Lignende undersøgelser hos rotter kunne ikke demonstrere en stigning i føtal misdannelser. Der var øget føtal dødelighed og nedsatte føtalvægte med de to højere doser af Lupron Depot hos kaniner og med den højeste dosis hos rotter. Ingen føtal misdannelser, men stigning i føtal resorptioner og dødelighed blev observeret i rotte og kanin, når den daglige injektionsformulering af leuprolidacetat blev doseret subkutant en gang dagligt ved lavere doser (NULL,1-1 mcg/kg/dag i kanin; 10 mcg/kg/dag i rotte) i perioden med organogenese. Virkningerne på fosterdødelighed er logiske konsekvenser af ændringerne i hormonelle niveauer, der er skabt af dette lægemiddel. Derfor findes muligheden for, at spontan abort kan forekomme, hvis lægemidlet administreres under graviditet.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om leuprolidacetat udskilles i human mælk. Lupron Depot-Ped bør ikke bruges af ammende mødre.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke blevet fastlagt. Brugen af ​​Lupron Depot-Ped hos børn under 2 år anbefales ikke.

Geriatrisk brug

Lupron Depot 1-måneders 7,5 mg og 4-måneders 30 mg er indikeret til den palliative behandling af avanceret prostatacancer. For Lupron Depot-Ped 11,25 mg eller 15 mg for 1-måneders administration og Lupron Depot-Ped 11,25 mg eller 30 mg for 3-måneders administration er der ingen klinisk information tilgængelig for personer i alderen 65 år og derover.

Overdoseringsoplysninger til Lupron Depot-Ped

Ingen specifikke modgift til Lupron Depot-PED er kendt. Kontakt giftkontrol (1-800222-1222) for de nyeste anbefalinger.

I tilfælde af overdoseringsstandard for plejeovervågning og styringsprincipper skal følges.

Gabapentin 100 mg bruger og bivirkninger

Kontraindikationer for Lupron Depot-Ped

• Hypersensitivitet over for GnRH GnRH -agonister eller nogen af ​​excipienserne i Lupron depotpede. Anafylaktiske reaktioner på syntetisk GnRH- eller GnRH -agonister er rapporteret [se Bivirkninger ].
• Graviditet: Lupron Depot-Ped may cause fetal harm [see Brug i specifikke populationer ].

Klinisk farmakologi for Lupron Depot-Ped

Handlingsmekanisme

Leuprolidacetat A GnRH -agonist fungerer som en potent hæmmer af gonadotropinsekretion (LH og follikelstimulerende hormon (FSH)), når den kontinuerligt gives i terapeutiske doser.

Farmakodynamik

Efter en indledende stimulering af GnRH -receptorer resulterer kronisk administration af leuprolidacetat i nedregulering af GnRH -receptorer reduktion i frigivelse af LH og FSH og den deraf følgende undertrykkelse af ovarie- og testikelproduktion af henholdsvis østradiol og testosteron. Denne hæmmende virkning er reversibel ved seponering af lægemiddelterapi.

Farmakokinetik

Absorption

Lupron Depot-Ped for 1-month Administration

Efter en enkelt Lupron-depot-ped 7,5 mg for 1-måneders administration til voksne patienter betyder det, at peak leuprolidplasmakoncentration var næsten 20 ng/ml ved 4 timer og faldt derefter til 0,36 ng/ml ved 4 uger. Imidlertid kunne intakt leuprolid og en inaktiv større metabolit ikke skelnes ved assayet, der blev anvendt i undersøgelsen. Nondetekterbare leuprolidplasmakoncentrationer er blevet observeret under kronisk Lupron-depot-ped 7,5 mg administration, men testosteronniveauer ser ud til at blive opretholdt på kastratniveauer.

I en undersøgelse af pædiatriske patienter med CPP-doser på 7,5 mg 11,25 mg og 15,0 mg Lupron Depot-PED blev der givet hver 4. uge. Hos 22 pædiatriske patienter blev gennem leuprolidplasmaniveauer bestemt i henhold til vægtkategorier som opsummeret nedenfor:

Lupron Depot-Ped for 3-month Administration

Efter en enkelt Lupron-depot-PED 11,25 mg eller 30 mg for 3-måneders administration til pædiatriske patienter med CPP-leuprolidkoncentrationer steg med stigende dosis med gennemsnitlig top-leuprolidplasmakoncentration på henholdsvis 19,1 og 52,5 ng/ml ved 1 time for 11,25 og 30 mg dosisniveauer. Koncentrationerne faldt derefter til 0,08 og 0,25 ng/ml 2 uger efter dosering til doseringen på 11,25 og 30 mg. Gennemsnitlig leuprolidplasmakoncentration forblev konstant fra måned 1 til måned 3 for både 11,25 og 30 mg doser. The mean leuprolide concentrations 3 months after the first and second injections were similar indicating no accumulation of leuprolide from repeated administration.

Lupron Depot-Ped for 6-month Administration

Efter en enkelt injektion af Lupron-depot-PED 45 mg til 6-måneders administration hos 20 pædiatriske patienter med CPP-gennemsnitlig topplasmakoncentration steg hurtigt til 15,7 ng/ml 1 times post-dosis. Efter den indledende stigning faldt gennemsnitlig leuprolidplasmakoncentration til 0,03 ng/ml i uge 24. De gennemsnitlige leuprolidkoncentrationer 6 måneder efter den første og den anden injektion var sammenlignelig, hvilket indikerede, at der ikke var nogen akkumulering af leuprolid fra gentaget administration.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady-state-volumen af ​​distribution af leuprolid efter intravenøs bolusadministration til sunde mandlige forsøgspersoner var 27 L. In vitro Binding til humane plasmaproteiner varierede fra 43% til 49%.

Eliminering

Metabolisme

Hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik en intravenøs 1 mg bolus af leuprolid, var den gennemsnitlige systemiske clearance 7,6 l/h med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 3 timer baseret på en to-rum-model.

I rotter og hundeadministration af ¹⁴ C-mærket leuprolid viste sig at være metaboliseret til mindre inaktive peptider; Et pentapeptid (metabolit I) tripeptider (metabolitter II og III) og et dipeptid (metabolit IV). Disse fragmenter er muligvis yderligere kataboliseret.

De vigtigste metabolit (M-I) plasmakoncentrationer målt hos 5 prostatacancerpatienter nåede maksimal koncentration 2 til 6 timer efter dosering og var ca. 6% af den maksimale moderselskabskoncentration. En uge efter dosering af gennemsnitlige plasma-M-I-koncentrationer var ca. 20% af de gennemsnitlige leuprolidkoncentrationer.

Udskillelse

Efter administration af Lupron Depot 3,75 mg til 3 patienter mindre end 5% af dosis blev udvundet som forælder og M-I-metabolit i urinen.

Specifikke populationer

Farmakokinetikken af ​​Lupron Depot-PED er ikke bestemt hos patienter med lever- eller nyrefunktion.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Der er ikke udført nogen farmakokinetisk-baserede lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Lupron Depot-Ped. Leuprolidacetat er et peptid, der ikke nedbrydes af cytochrome P-450-enzymer; Derfor kan lægemiddelinteraktioner forbundet med cytochrome P-450-enzymer ikke forventes at forekomme.

Kliniske studier

Lupron Depot-Ped For 1-Month Administration

Effektiviteten af ​​Lupron Depot-Ped blev evalueret i et centralt åbent multicenter-klinisk forsøg (NCT00660010), hvor 55 pædiatriske patienter med central forbehold pubertet (49 hunner og 6 mænd var naive til tidligere GNRHA-behandling) og en underdel af Lupron Depotped 1-Monthonth-formuleringer var passende for indrejse i Puberty (ser behandlingsperiode af 40 patienter blev derefter fulgt efter behandlingen (se opfølgningsperiodedata nedenfor). Den gennemsnitlige ± SD -alder i starten af ​​behandlingen var 7 ± 2 år, og behandlingsvarigheden var 4 ± 2 år. Undersøgelsesmedicin blev administreret intramuskulært (IM) hver 28. dag med trinvise justeringer på 3,75 mg ved hvert klinikbesøg om nødvendigt baseret på kliniske og laboratorieresultater. I opfølgningsperioden blev GnRHA-stimuleringstest udført hver 6. måned, indtil der blev observeret en pubertal respons.

I behandlingsperioden undertrykte Lupron depot-ped gonadotropiner og kønsteroider til præpubertale niveauer. Undertrykkelse af spidsstimulerede LH -koncentrationer til <1.75 mIU/mL was achieved in 96% of patients by month 1. Five patients required increased doses of study drug to achieve or retain LH suppression. The number og percentage of patients with suppression of peak stimulated LH < 1.75 mIU/mL og mean ± SD peak stimulated LH over time is shown in Table 4. Six months after the treatment period was finished the mean peak stimulated LH was 20.6 ± SD 13.7 mIU/mL (n=30).

Følgende effekter er blevet bemærket med den kroniske administration af leuprolid: ophør af menstruation (hos piger) normalisering og stabilisering af lineær vækst og knoglens avanceringsstabilisering af kliniske tegn og symptomer på puberteten.

Tabel 4. Antallet og procentdelen af ​​patienter med maksimal stimuleret LH <1.75 mIU/mL og Gennemsnitlig (SD) peak LH at each clinic visit

Undertrykkelse (defineret som regression eller ingen ændring) af de kliniske/fysiske tegn på puberteten blev opnået hos de fleste patienter. Hos kvinder varierede undertrykkelse af brystudvikling fra 66,7 til 90,6% af patienterne i løbet af de første 5 år af behandlingen. Den gennemsnitlige stimulerede østradiol var 15,1 pg/ml ved baseline faldt til det lavere detektionsniveau (NULL,0 pg/ml) i uge 4 og blev opretholdt der i løbet af de første 5 år af behandlingen. Hos mænd varierede undertrykkelse af kønsudvikling fra 60% til 100% af patienterne i løbet af de første 5 år af behandlingen. Den gennemsnitlige stimulerede testosteron var 347,7 ng/dl ved baseline og blev opretholdt på niveauer, der ikke var større end 25,3 ng/dl i løbet af de første 5 år af behandlingen.

En flare -effekt af kortvarig blødning eller plettet i løbet af de første 4 uger af behandlingen blev observeret i 19,4% (7/36) hunner, der ikke havde nået menarche ved baseline. Efter de første 4 uger og for resten af ​​behandlingsperioden rapporterede ingen patienter menstruationslignende blødning og kun sjælden plet blev bemærket.

Det gennemsnitlige forhold mellem knoglealder og kronologisk alder faldt fra 1,5 ved baseline til 1,1 ved afslutningen af ​​behandlingen. Den gennemsnitlige højde-standardafvigelse Z-score ændrede sig fra 1,6 ved baseline til 0,7 ved afslutningen af ​​behandlingsfasen.

35 (35) hunner og 5 mænd deltog i en opfølgningsperiode efter behandling for at vurdere reproduktiv funktion (hos kvinder) og den sidste højde. Efter 6 måneder efter behandlingen vendte de fleste patienter tilbage til pubertale niveauer af LH (NULL,9%) og kliniske tegn på genoptagelse af pubertal progression var tydelige med stigning i brystudvikling hos piger (NULL,7%) og stigning i kønsudvikling hos drenge (80%).

Efter at have stoppet behandlingen blev der rapporteret om regelmæssige menstruation for alle kvindelige patienter, der nåede 12 år under opfølgningen; Den gennemsnitlige tid til menstruation var cirka 1,5 år; Middelalderen for indtræden af ​​menstruation efter stop af behandling var 12,9 år.

Af de 40 patienter, der blev evalueret i opfølgningen 33, blev observeret, indtil de nåede den endelige eller nærfinale voksenhøjde. Disse patienter havde en gennemsnitlig stigning i den endelige voksne højde sammenlignet med baseline forudsagt voksenhøjde. Den gennemsnitlige endelige voksenhøjde -standardafvigelsesresultat var -0,2.

Hvor ofte kan meclizine tages

Lupron Depot-Ped For 3-Month Administration

Effektiviteten blev evalueret i en 6-måneders randomiseret open-label klinisk undersøgelse af Lupron Depot-PED 3-måneders formuleringer (NCT00667446). 84 patienter (76 kvindelige 8 mandlige) mellem 1 og 11 år modtog Lupron-depot-ped 11,25 mg eller 30 mg til 3-måneders administrationsformulering. Hver dosisgruppe havde et lige stort antal behandlingsnaive patienter, der havde PUBERTAL LH-niveauer og patienter, der tidligere var behandlet med GnRHA-terapier, der havde prepubertal LH-niveauer på tidspunktet for studieindgangen. Procentdelen af ​​patienter med undertrykkelse af peak-stimuleret LH til <4.0 mIU/mL as determined by assessments at months 2 3 og 6 is 78.6% in the 11,25 mg dose og 95.2% in the 30 mg dose as shown in Table 5.

Tabel 5. Undertrykkelse af peak-stimuleret LH fra måned 2 til måned 6

Den gennemsnitlige topstimulerede LH -niveauer for alle besøg er vist med dosis og undergruppe (naive vs. tidligere behandlede patienter) i figur 8 og 9.

Figur 8. Gennemsnitlig topstimuleret LH for Lupron Depot-Ped 11,25 mg til 3-måneders administration

Figur 9. Gennemsnitlig topstimuleret LH for Lupron Depot-Ped 30 mg til 3-måneders administration

For Lupron Depot-Ped 11,25 mg dosis til 3-måneders administration 93% (39/42) af patienter og for Lupron Depot-Ped 30 mg dosis til 3-måneders administration 100% (42/42) af patienter havde kønssteroid (estradiol eller testosteron), der blev undertrykt til prepubertale niveauer ved alle besøg. Clinical suppression of puberty in female patients was observed in 29 of 32 (90.6%) and 28 of 34 (82.4%) of patients in the 11.25 mg and 30 mg groups respectively at month 6. Clinical suppression of puberty in males was observed in 1 of 2 (50%) and 2 of 5 (40%) patients in the 11.25 mg and 30 mg groups respectively at month 6. In patients with complete data for bone age 29 ud af 33 (88%) i 11,25 mg -gruppen og 30 af 40 i 30 mg -gruppen (75%) havde et fald i forholdet mellem knoglens alder og kronologisk alder i måned 6 sammenlignet med screening.

Lupron Depot-Ped For 6-Month Administration

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Lupron Depot-PED 6-måneders formulering blev evalueret i et åbent klinisk forsøg med en enkelt arm multicenter (NCT03695237).

I det kliniske forsøg 27 pædiatriske patienter med central fornemmet pubertet (24 hunner og 3 mænd) naive til tidligere GNRH-agonistbehandling og 18 pædiatriske patienter med central fornemmet pubertet (17 hunner og 1 mænd), der tidligere blev behandlet med GNRH-agonistterapi (inklusive 1-3- 6-og 12-Month), modtog Lupron-depot 45 MG. Lupron depotpede 45 mg blev administreret som en intramuskulær injektion med to intervaller med 24 ugers mellemrum.

Det primære effektivitetsendepunkt for procentdel af patienter med undertrykkelse af maksimalstimuleret LH til <4.0 mIU/mL at Uge 24 was achieved in 39/45 (86.7 %) patients (Table 6). Of the patients previously treated with other GnRHa formulations 94,4% remained suppressed at Uge 24.

Tabel 6. Undertrykkelse af peak-stimuleret Gnrha-stimuleret LH i uge 24

De gennemsnitlige topstimulerede LH-niveauer faldt fra 17,4 MIU/ml hos behandlingsnaive patienter og fra 2,1 miu/ml hos tidligere behandlede patienter ved baseline til 1,6 MIU/ml og 1,5 miu/ml henholdsvis i uge 4. niveauerne forblev undertrykt for alle besøg op til uge 48.

Andelen af ​​kvindelige patienter med undertrykkelse af basal østradiol til <20 pg/mL was 97.4% at Uge 24 og 100% at Uge 48. The proportion of male patients with suppression of testosteron to <30 ng/dL was 100% at Weeks 24 og 48. Suppression (defined as regression or no change) of the physical signs of puberty was achieved in most patients.

Hos patienter med komplette data for knoglealder 40 på 45 (NULL,9%) og 42 af 45 (NULL,3%) havde et fald i forholdet mellem knoglens alder og kronologisk alder i henholdsvis uge 24 og 48 sammenlignet med baseline.

Patientinformation til Lupron Depot-Ped

Lupron Depot-Ped ^®
(loo-pron depo peed)
(Leuprolidacetat til depotophæng)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Lupron Depot-Ped?

Ring til dit barns læge med det samme, hvis dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer, mens du tager Lupron Depot-Ped.

Anfald er også sket hos mennesker, der ikke har haft nogen af ​​disse problemer. Ring til dit barns læge med det samme, hvis dit barn har et anfald, mens du tager Lupron Depot-Ped.

• I løbet af de første 2 til 4 ugers behandling kan Lupron Depot-Ped forårsage en stigning i nogle hormoner. I løbet af denne periode kan du muligvis bemærke flere tegn på pubertet i dit barn inklusive vaginal blødning. Ring til din læge, hvis disse skilte fortsætter efter den anden behandlingsmåned med Lupron Depot-Ped.
• Nogle mennesker, der tager gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) agonister som Lupron Depotped har haft nye eller forværrede mentale (psykiatriske) problemer. Psykiske (psykiatriske) problemer kan omfatte følelsesmæssige symptomer såsom:
  • Græder
  • irritabilitet
  • Restløshed (utålmodighed)
  • vrede
  • handler aggressiv
• Nogle mennesker, der tager GNRH-agonister som Lupron Depot-Ped, har haft anfald. Risikoen for secing kan være højere hos mennesker, der:
  • har en historie med anfald
  • har en historie med epilepsi
  • Har en historie med hjerne- eller hjernefartøj (cerebrovaskulære) problemer eller tumorer
  • tager en medicin, der er forbundet med anfald såsom bupropion eller selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er)
• Forøget tryk i væsken omkring hjernen kan ske hos børn, der tager gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) agonistmedicin inklusive Lupron Depot-Ped. Ring til dit barns læge med det samme, hvis dit barn har nogen af ​​følgende symptomer under behandling med Lupron Depot-Ped:
  • hovedpine
  • Øjenproblemer inklusive sløret syn Dobbelt syn og nedsat syn
  • Øjesmerter
  • ringer i ørerne
  • svimmelhed
  • kvalme

Hvad er Lupron Depot-Ped?

• Lupron Depot-Ped is an injectable prescription gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• Det vides ikke, om Lupron Depot-Ped er sikker og effektiv hos børn mindre end 1 år gammel.

Lupron Depot-Ped should not be taken if your child is:

• Allergisk over for GnRH GnRH-agonistmedicin eller eventuelle ingredienser i Lupron Depot-Ped. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Lupron Depot-Ped.
• gravid eller bliver gravid. Lupron Depot-Ped kan forårsage fødselsdefekter eller tab af babyen. Hvis dit barn bliver gravid, skal du ringe til din læge.

Før dit barn modtager Lupron Depot-Ped fortæl deres læge om alle dine barns medicinske tilstande, herunder hvis de:

• Har en historie med mentale (psykiatriske) problemer.
• har en historie med anfald.
• har en historie med epilepsi.
• Har en historie med hjerne- eller hjernefartøj (cerebrovaskulære) problemer eller tumorer.
• tager en medicin, der er forbundet med anfald, såsom bupropion eller selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er).
• er amning eller planer om at amme. Det vides ikke, om Lupron Depot-Ped passerer ind i modermælken.

Fortæl din læge om alle de medicin, dit barn tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan vil dit barn modtage Lupron Depot-Ped?

• Dit barns læge skal lave prøver for at sikre, at dit barn har CPP, før de behandler dem med Lupron Depot-Ped.
• Lupron Depot-Ped is given as a single-dose injection into your child’s muscle each month every 3 months or every 6 months by a doctor or trained nurse. Your doctor will decide how often your child will receive the injection.
• Opbevar alle planlagte besøg hos lægen. Hvis en planlagt dosis går glip af, kan dit barn begynde at have tegn på puberteten igen. Lægen foretager regelmæssige eksamener og blodprøver for at kontrollere for tegn på puberteten.

Hvad er de mulige bivirkninger af Lupron Depot-Ped?

Lupron Depot-Ped may cause serious side effects. See Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Lupron Depot-Ped?

De mest almindelige bivirkninger af Lupron Depot-Ped modtaget 1 gang hver måned inkluderer:

• reaktioner på injektionsstedet såsom smerter og abscess
• vægtøgning
• Smerter i hele kroppen
• hovedpine
• Acne or red itchy udslæt og white scales (seborrhea)
• Alvorlig hududslæt (erythema multiforme)
• humør ændres
• Hævelse af vagina (vaginitis) vaginal blødning og vaginal udflod

De mest almindelige bivirkninger af Lupron Depot-Ped modtaget hver 3. måned inkluderer:

• reaktioner på injektionsstedet såsom smerte og hævelse
• vægtøgning
• hovedpine
• humør ændres

De mest almindelige bivirkninger af Lupron Depot-Ped modtaget hver 6. måned inkluderer:

• reaktioner på injektionsstedet såsom smerter og abscess
• hovedpine
• humør ændres
• Øvre mavesmerter
• diarre
• blødende
• kvalme og vomiting
• feber
• kløe
• Smerter i ekstremitet
• udslæt
• Rygsmerter
• ligamentforstuvning
• vægtøgning
• brud
• bryst ømhed
• vanskeligheder med at sove
• brystsmerter
• Overdreven sved

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Lupron Depot-Ped. Ring til din læge for MedicalAdvice om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Lupron Depot-Ped-injektion?

• Opbevar Lupron Depot-Ped-injektion ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Lupron Depot-Ped-injektion og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af Lupron Depot-Ped.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Lupron Depot-Ped til en betingelse, som det ikke blev ordineret til.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Lupron Depot-Ped. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Lupron Depot-Ped, der er skrevet til læger eller uddannede sygeplejersker.

Hvad er ingredienserne i Lupron Depot-Ped?

Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg or 15 mg for 1-month administration:

Aktive ingredienser: Leuprolidacetat til depotophæng

Inaktive ingredienser: Oprenset gelatin DL-mælk og glycolsyrer-copolymer D-mannitol carboxymethylcellulose natriumpolysorbat 80 vand til injektion USP og iseddikesyre USP for at kontrollere PH.

Lupron Depot-Ped 11,25 mg or 30 mg for 3-month administration:

Aktive ingredienser: Leuprolidacetat til depotophæng

Inaktive ingredienser: Polylaktinsyre D-mannitol carboxymethylcellulose natriumpolysorbat 80 vand til injektion USP og glettereddikesyre USP for at kontrollere PH.

Lupron Depot-Ped 45 mg for 6-month administration:

Aktive ingredienser: Leuprolidacetat til depotophæng

Inaktive ingredienser: Polylaktinsyre D-mannitol og stearinsyre carboxymethylcellulose natrium dmannitol polysorbat 80 vand til injektion USP og iseddikesyre USP for at kontrollere PH.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.