Lupron Depot

Beskrivelse til Lupron Depot

Leuprolidacetat er en syntetisk nonapeptid-analog af naturligt forekommende gonadotropin-frigivende hormon (GNRH). Den analoge besidder større styrke end det naturlige hormon. Det kemiske navn er 5-oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-d-leucyl-L-leucyll-arginyl-N-ethyl-L-prolinamidacetat (salt) med følgende strukturelle formel:

Lupron Depot 7,5 mg til 1-måneders administration fås i en forudfyldt dobbeltkammersprøjte indeholdende steril lyofiliserede mikrosfærer, som når de blandes med fortyndingsmiddel bliver en suspension, der er beregnet til en månedlig intramuskulær injektion.

Det forreste kammer af Lupron Depot 7,5 mg til 1-måneders administrationsforfyldt dobbeltkammersprøjte indeholder leuprolidacetat (NULL,5 mg) oprenset gelatine (NULL,3 mg) DL-mg og glykolcopolymer (NULL,2 mg) og d-mannitol (NULL,2 mg). Det andet kammer med fortyndingsmiddel indeholder carboxymethylcellulose natrium (5 mg) d-mannitol (50 mg) polysorbat 80 (1 mg) vand til injektion USP og gletsjdedikesyre USP for at kontrollere PH.

Lupron Depot 22,5 mg til 3-måneders administration fås i en forudfyldt dobbeltkammersprøjte indeholdende steril lyofiliserede mikrosfærer, som når de blandes med fortyndingsmiddel bliver en suspension, der er beregnet til en intramuskulær injektion, der skal gives en gang hver 12. uge.

Det forreste kammer af Lupron Depot 22,5 mg til 3-måneders administrationsforfyldt dobbeltkammersprøjte indeholder leuprolidacetat (NULL,5 mg) polylaktsyre (NULL,6 mg) og dmannitol (NULL,9 mg). Det andet kammer af fortyndingsmiddel indeholder carboxymethylcellulose natrium (NULL,5 mg) d-mannitol (NULL,0 mg) polysorbat 80 (NULL,5 mg) vand til injektion USP og gletsjeddikesyre USP for at kontrollere PH.

Lupron Depot 30 mg til 4-måneders administration fås i en forudfyldt dobbeltkammersprøjte indeholdende steril lyofiliserede mikrosfærer, som når de blandes med fortyndingsmiddel bliver en suspension, der er beregnet til en intramuskulær injektion, der skal gives en gang hver 16. uge.

Det forreste kammer af Lupron Depot 30 mg til 4-måneders administrationsforfyldt dobbeltkammersprøjte indeholder leuprolidacetat (30 mg) polylaktinsyre (NULL,8 mg) og D-mannitol (NULL,9 mg). Det andet kammer af fortyndingsmiddel indeholder carboxymethylcellulose natrium (NULL,5 mg) dmannitol (NULL,0 mg) polysorbat 80 (NULL,5 mg) vand til injektions USP og glettereddikesyre USP for at kontrollere PH.

Lupron Depot 45 mg til 6-måneders administration fås i en forudfyldt dobbeltkammersprøjtning indeholdende steril lyofiliserede mikrosfærer, som når de blandes med fortyndingsmiddel bliver en suspension, der er beregnet til en intramuskulær injektion, der skal gives en gang hver 24. uge.

Det forreste kammer af Lupron Depot 45 mg til 6-måneders administrationsforfyldt dobbeltkammersprøjte indeholder leuprolidacetat (45 mg) polylaktinsyre (NULL,9 mg) d-mannitol (NULL,7 mg) og stearinsyre (NULL,1 mg). Det andet kammer af fortyndingsmiddel indeholder carboxymethylcellulose natrium (NULL,5 mg) d-mannitol (NULL,0 mg) polysorbat 80 (NULL,5 mg) vand til injektion USP og gletsjeddikesyre USP for at kontrollere PH.

Hjælper Zyrtec med allergiske reaktioner

Bruger til Lupron Depot

Lupron Depot-Ped er indikeret til behandling af pædiatriske patienter med central fornemmet pubertet (CPP).

Dosering til Lupron Depot

Vigtige doseringsoplysninger

• Lupron Depot-Ped skal administreres af en sundhedsperson.
• Individualiserer dosis af Lupron Depot-Ped for hver patient.
• Vælg den relevante Lupron-Depot PED-sprøjte for den tilsigtede doseringsfrekvens og administrer intramuskulært.
• Hver Lupron Depot-Ped-styrke og formulering har forskellige frigørelsesegenskaber. Brug ikke delvise sprøjter eller en kombination af sprøjter for at opnå en bestemt dosis.
• I tilfælde af utilstrækkelig undertrykkelse af hypofyse gonadotropiner og perifere kønsteroider med en maksimal dosering Overvej andre tilgængelige gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) agonister, der er indikeret til behandling af centrale fornemme pubertet.
• Afbryd Lupron Depot-Ped i den passende alder af pubertets begyndelse.

Dosering og anbefalet overvågning for 1-måneders administration

• Administrer Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg eller 15 mg for 1-måneders administration som en enkelt dosis intramuskulær injektion en gang hver måned.
• Startdosis er baseret på patientens vægt (se tabel 1).

Tabel 1. Doseringsanbefalinger baseret på kropsvægt for Lupron Depot-Ped for 1-måneders administration

• Doseringen skal muligvis justeres med ændringer i kropsvægt.
• Hvis der ikke opnås tilstrækkelig hormonel og klinisk undertrykkelse med startdosis, øger doseringen til den næste tilgængelige højere dosis (f.eks. 11,25 mg eller 15 mg ved den næste månedlige injektion).
• Overvåg respons med en GnRH -stimuleringstest Basal Luteinizing Hormon (LH) eller serumkoncentration af kønsteroidniveauer, der begynder 1 til 2 måneder efter påbegyndelse af terapi med skiftende doser eller yderligere bedømt klinisk passende for at bekræfte vedligeholdelse af effektivitet.
• Evaluer højde (til beregning af vækstrate) og knoglens alder hver 6. til 12. måned.

Dosering og anbefalet overvågning for 3-måneders administration

• Brug Lupron Depot-Ped 11,25 mg eller 30 mg til 3-måneders administration en gang hver tredje måned (12 uger) som en enkeltdosis intramuskulær injektion.
• Overvåg respons med en GnRH -stimuleringstest Basal LH eller serumkoncentration af kønssteroidniveauer ved måned 2 til 3 måned 6 og yderligere bedømt klinisk passende for at bekræfte vedligeholdelse af effektiviteten.
• Evaluer højde (til beregning af vækstrate) og knoglens alder hver 6. til 12. måned.

Dosering og anbefalet overvågning for 6-måneders administration

• Brug Lupron Depot-Ped 45 mg til 6-måneders administration en gang hver sjette måned (24 uger) som en enkeltdosis intramuskulær injektion.
• Overvåg respons med en GnRH -stimuleringstest Basal LH eller serumkoncentration af kønssteroidniveauer i måneder 5 til 6 og yderligere bedømt klinisk passende for at bekræfte vedligeholdelse af effektiviteten.
• Evaluer højde (til beregning af vækstrate) og knoglens alder hver 6. til 12. måned.

Vigtige administrationsinstruktioner

• Administrer Lupron Depot-Ped som en enkeltdosis intramuskulær injektion i det forreste gluteale område anterior lår eller skulder.
• Drej injektionssteder inden for den samme region fra den ene injektion til den næste.
• Injicer umiddelbart efter rekonstitution. Kasser, hvis det ikke bruges inden for 2 timer.

Rekonstitutionsinstruktioner

Figur 1

Luproloc -sikkerhedsenhed skal aktiveres efter produktinjektion henviser til trin 9 (figur 7).

Figur 2

Figur 3

Figur 4

Figur 5

Note

Aspireret blod ville være synligt lige under Luer Lock -forbindelsen, hvis et blodkar ved et uheld er trængt ind. Hvis det nuværende blod kan ses gennem den gennemsigtige Luproloc ^® Sikkerhedsenhed. Hvis blod er til stede, skal du straks fjerne nålen. Injicér ikke medicinen. (Figur 6)

Figur 6

Figur 7

1. Undersøg visuelt Lupron Depot-Ped-pulver og fortyndingsmiddel. Brug ikke sprøjten, hvis klumpning eller kaging er tydeligt. Et tyndt lag pulver på sprøjten af ​​sprøjten betragtes som normal inden blanding med fortyndingsmidlet. Fortyndingsmidlet skal forekomme klart og fri for partikler. Brug ikke fortyndingsmidlet, hvis det ikke er klart, eller der er partikler.
2. For at forberede sig på injektionsskrue den hvide stemplet i ende -stopperen, indtil stopperen begynder at dreje. (se figur 1 og figur 2)
3. Hold sprøjten lodret. Slip fortyndingsmidlet ved langsomt at skubbe stemplet i 6 til 8 sekunder, indtil den første stopper er på den blå linje midt i tønden. (Figur 3)
4. Hold sprøjten lodret. Bland pulveret grundigt ved forsigtigt at ryste sprøjten, indtil pulveret danner en ensartet ophæng. Suspensionen vises mælkeagtig. Hvis pulveret klæber til stopperen eller kagen/klumpning er til stede, skal du trykke på sprøjten med din finger for at sprede sig. Brug ikke, hvis noget af pulveret ikke er gået i ophæng. (Figur 4)
5. Hold sprøjten lodret. Med den modsatte hånd skal du trække nålhætten opad uden vridning.
6. Hold sprøjten lodret. Fremfør stemplet for at udvise luften fra sprøjten. Nu er sprøjten klar til injektion.
7. Efter rengøring af injektionsstedet med en alkoholpind administrerer den intramuskulære injektion ved at indsætte nålen i en 90 graders vinkel i deltoid glutealområdet eller anterior lår. (Figur 5)
8. Injicerer hele indholdet af sprøjten intramuskulært umiddelbart efter rekonstitution. Suspensionen afvikler meget hurtigt efter rekonstitution.
9. Træk nålen tilbage. Når sprøjten er trukket tilbage, skal du straks aktivere Luproloc ^® Sikkerhedsindretning ved at skubbe pilen på låsen opad mod nålspidsen med tommelfingeren eller fingeren som illustreret, indtil nåledækslet på sikkerhedsindretningen er fuldt ud udvidet over nålen og et klik høres eller føles. (Figur 7)

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til depotophæng : Et hvidt lyofiliseret pulver leveret i en enkeltdosis forfyldt dobbeltkammersprøjte med et farveløst fortyndingsmiddel er tilgængeligt som:

• Til 1-måneders administration : 7,5 mg 11,25 mg eller 15 mg leuprolidacetat
• Til 3-måneders administration : 11,25 mg eller 30 mg leuprolidacetat
• Til 6-måneders administraton : 45 mg leuprolidacetat

Lupron Depot-Ped Til depotophæng leveres i en enkelt dosis forfyldt dobbeltkammersprøjte indeholdende et hvidt lyofiliseret pulver og et farveløst fortyndingsmiddel til rekonstitution som følger (tabel 8):

Tabel 8. Lupron Depot-Ped-produktpræsentationer

Hvert sæt indeholder:

• En enkelt dosis forfyldt dobbeltkammersprøjte indeholdende 23 gauge 1½ tommer nål med Luproloc ^® Sikkerhedsenhed
• en stemplet
• To alkoholpinde
• Befolkningsdosis og frekvensbekræftelsesindsats
• En komplet ordinerende informationskabning

Opbevaring og håndtering

Før rekonstitutionsbutik ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Efter rekonstitutionsbrug straks [se Dosering og administration ].

Fremstillet til: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 af Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Japan 540-8645. Revideret: maj 2025

Bivirkninger til Lupron Depot

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet her og andre steder i etiketten:

• Den oprindelige stigning i gonadotropin og køn steroidniveauer [se Advarsler og forholdsregler ].
• Psykiatriske begivenheder [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kramper [se Advarsler og forholdsregler ].
• Pseudotumor cerebri (idiopatisk intrakraniel hypertension) [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Lupron Depot-Ped For 1-Month Administration

Lupron Depot-Ped 1-month administration was evaluated in a pivotal open label multicenter study in which 55 (49 female and 6 male) pediatric patients with central precocious puberty were enrolled. The age ranged from 1 to 8 years of age at the beginning of treatment; the mean age for females was 6.8 years (range: 1 to 9 years) and the mean age for males was 7.5 years (range: 4 to 9 years); 61.8% were Caucasian; 20% Black; 1.8% Oriental; and 16.4% Hispanic.

Bivirkninger, der forekom hos ≥2% af patienterne, er vist i tabel 2.

Tabel 2. Bivirkninger, der forekommer hos ≥2% hos pædiatriske patienter med CPP, der modtager Lupron Depot-Ped 1-måneders

Mindre almindelige bivirkninger

Følgende bivirkninger blev rapporteret hos mindre end 2% af patienterne og er anført nedenfor af kropssystemet.

Krop som helhed - forværring af forudgående tumor og nedsat syn Allergisk reaktionslegems lugtfeber influenzarsyndrom hypertrofiinfektion;

Kardiovaskulært system - Bradycardia hypertension Perifer vaskulær lidelse synkope;

Fordøjelsessystem - Dyspepsi dyspepsi dysfagi Gingivitis øgede appetit kvalme/opkast;

Endokrin system - Accelereret seksuel modenheds feminiseringssiter;

Hemisk og lymfatisk system - purpura;

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser - Væksthæmmede perifere ødemer vægtøgning;

Muskuloskeletalsystem - Arthralgia Joint Disorder Myalgia Myopati;

Nervesystem - Hyperkinesia somnolens;

Psykiatrisk system - depression nervøsitet;

Åndedrætssystem - astma epistaxis pharyngitis rhinitis sinusitis;

Integumentary System (hud og vedhæng) - Alopecia Hair Disorder Hirsutism Leukoderma negleforstyrrelse hudhypertrofi;

Urogenitalt system - Cervix Disorder/Neoplasma Dysmenorrhea Gynecomastia/Breast Disorders Menstrual Disorder urininkontinens.

Laboratorium: Følgende laboratoriebegivenheder blev rapporteret som bivirkninger: antinuclear antistof til stede og øget sedimentationshastighed.

Lupron Depot-Ped For 3-Month Administration

Lupron Depot-Ped for 3-month administration was evaluated in a pivotal open-label multicenter clinical study with 84 randomized pediatric patients with central precocious puberty; 76 (90.5%) were females and 8 (9.5%) were males. The age ranged from 1 to 11 years age at the beginning of treatment; 80/84 (95.2%) were 5 years or older and female patients were younger than male; the mean age for 11,25 mg and 30 mg groups for females was 7.6 and 7.7 years and for males 9.3 and 9.4 years respectively; 58.3% were Caucasian; 22.6% were Black; 7.1% were Asian; 1.2% were Native Hawaiian or Other Pacific Islander; and 10.7% were Multi-race.

Bivirkninger, der forekom hos ≥2% af patienterne, er vist i tabel 3.

Tabel 3. Bivirkninger, der forekommer hos ≥2% hos pædiatriske patienter med CPP, der modtog Lupron-depot-PED for 3-måneders administration.

Mindre almindelige bivirkninger

The following adverse reactions were reported in one patient and are listed below by system organ class:

Gastrointestinale lidelser - Mavesmerter kvalme;

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold - Asthenia Gait Forstyrrelse af injektionssted Abscess Sterilt injektionssted Hematoma Injektion Site Indurationsinjektionssted Varm irritabilitet;

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser - nedsat fedme på appetit;

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser -Muskuloskeletalsmerter smerte i ekstremitet;

Nervesystem Disorders - svimmelhed;

Psykiatriske lidelser - Græd tårerhed;

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser - hoste;

Hud og subkutane vævsforstyrrelser - hyperhidrosis;

Vaskulære lidelser - blekhed.

Lupron Depot-Ped For 6-Month Administration

Lupron Depot-Ped for 6-month administration was evaluated in an open-label multicenter clinical study with 45 pediatric patients with central precocious puberty; 41 (91%) were females and 4 (9%) were males. The baseline age ranged from 4 to 10 years. There were 30 (67%) Caucasian; 7 (16%) Black; and 1 (2%) Asian.

Bivirkninger, der forekom hos ≥4 % af alle patienter, er vist i tabel 4.

Tabel 4. Bivirkninger, der forekommer hos ≥4% hos pædiatriske patienter, hvor CPP modtog Lupron-depot-PED for 6-måneders administration.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af leuprolidacetat eller lupron-depot-ped hos pædiatriske patienter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Allergiske reaktioner: Anafylaktisk udslæt urticaria og fotosensitivitetsreaktioner.

Generel: Smerter i brystsmerter nedsat appetittræthed.

Laboratorie abnormiteter: Nedsat WBC.

Metabolisk: Diabetes mellitus.

Muskuloskeletalt og bindevæv: tenosynovitis-lignende symptomer alvorlige muskelsmerter Arthralgia epifysiolysis muskelspasmer myalgi.

Publicerede litteratur- og postmarketingrapporter indikerer, at knoglemineraltæthed kan falde under GNRH -terapi hos pædiatriske patienter med central fornemmet pubertet. Publicerede undersøgelser indikerer, at efterfølgende terapi efterfølgende efterfølgende knoglemasseoplysning er bevaret, og den maksimale knoglemasse i sen ungdom ikke synes at være påvirket.

bupropion hcl xl 150 mg høj

Neurologisk: Neuropati -perifer krampeanfald søvnløshed pseudotumor cerebri (idiopatisk intrakraniel hypertension).

Psykiatriske lidelser: Følelsesmæssig labilitet såsom grædende irritabilitet utålmodighed vrede og aggression. Depression inklusive sjældne rapporter om selvmordstanker og forsøg. Mange, men ikke alle disse patienter havde en historie med psykiatrisk sygdom eller andre komorbiditeter med en øget risiko for depression.

billigste hotelværelse

Reproduktionssystem: Vaginal blødning brystforstørrelse.

Respiratorisk: Dyspnø

Hud og subkutant væv: reaktioner på injektionsstedet inklusive induration og abscess skylning af hyperhidrose.

Vaskulære lidelser: Hypertension hypotension.

Lægemiddelinteraktioner til Lupron Depot

Lægemiddelinteraktioner

Ingen farmakokinetisk-baserede medikamentreguleringsinteraktionsundersøgelser er blevet udført med Lupron Depot-Ped [se Klinisk farmakologi ].

Interaktioner om lægemiddel-laboratorium

Administration af Lupron Depot-Ped i terapeutiske doser resulterer i undertrykkelse af hypofysen-gonadal-systemet. Derfor kan diagnostiske test af hypofyse gonadotropiske og gonadale funktioner udført under behandling og op til seks måneder efter seponering af Lupron Depot-Ped påvirkes. Normal hypofyse-gonadal funktion gendannes normalt inden for seks måneder efter behandling med Lupron Depot-Ped afbrydes.

Advarsler om Lupron Depot

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Lupron Depot

Den oprindelige stigning af gonadotropiner og kønsteroidniveauer

I den tidlige fase af terapien eller efter efterfølgende doser kan gonadotropiner og kønsteroider stige over baseline på grund af en kortvarig stimulerende virkning af lægemidlet [se Klinisk farmakologi ]. Therefore an increase in clinical signs and symptoms of puberty including vaginal blødende may be observed during the first weeks of therapy or after subsequent doses [see Bivirkninger ].

Psykiatriske begivenheder

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists including LUPRON DEPOT-PED. Postmarking reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with LUPRON DEPOT-PED [see Bivirkninger ].

Kramper

Postmarkedsrapporter om kramper er blevet observeret hos patienter, der modtager GNRH-agonister, herunder Lupron Depot-Ped. Disse omfattede patienter med en historie med anfald Epilepsi cerebrovaskulære lidelser centralnervesystem Anomalier eller tumorer og patienter på samtidige medicin, der har været forbundet med kramper, såsom bupropion og SSRI'er. Der er også rapporteret om krampeanfald hos patienter i mangel af nogen af ​​de ovennævnte forhold [se Bivirkninger ].

Pseudotumor cerebri (idiopatisk intrakraniel hypertension)

Pseudotumor cerebri (idiopatisk intrakraniel hypertension) er rapporteret hos pædiatriske patienter, der modtager GNRH-agonister, herunder Lupron-depot-PED. Overvåg patienter for tegn og symptomer på pseudotumor cerebri inklusive hovedpine papilledema sløret syn Diplopi tab af synssmerter bag øjet eller smerter med øjenbevægelse tinnitus svimmelhed og kvalme.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (medicinguide).

Symptomer efter indledende Lupron Depot-Ped-administration

Informer patienter og plejere om, at i den tidlige fase af terapi med Lupron depotpede gonadotropiner og kønssteroider stiger over baseline på grund af den oprindelige stimulerende virkning af lægemidlet. Derfor kan der observeres en stigning i kliniske tegn og symptomer på puberteten. Instruer patienter og plejere til at underrette lægen, hvis disse symptomer fortsætter ud over den anden måned efter Lupron Depot-Ped-administration [se Advarsler og forholdsregler ].

Psykiatriske begivenheder

Informer patienter og plejere om, at psykiatriske begivenheder er rapporteret hos patienter, der tager GNRH -agonister, herunder leuprolidacetat. Begivenheder inkluderer følelsesmæssig labilitet, såsom grædende irritabilitet utålmodighed vrede og aggression. Instruer patienter og plejere til at overvåge for udvikling eller forværring af psykiatriske symptomer, herunder depression under behandling med Lupron Depot-Ped [Se Advarsler og forholdsregler ].

Kramper

Informer patienter og plejere om, at rapporter om kramper er blevet observeret hos patienter, der modtager GNRH -agonister, herunder leuprolidacetat. Patienter med en historie med anfald Epilepsi cerebrovaskulære lidelser centralnervesystem Anomalier eller tumorer og patienter på samtidig medicin, der har været forbundet med kramper, kan have en øget risiko [se Advarsler og forholdsregler ].

Pseudotumor cerebri (idiopatisk intrakraniel hypertension)

Informer patienter og plejere om, at rapporter om pseudotumor cerebri (idiopatisk intrakraniel hypertension) er blevet observeret hos pædiatriske patienter, der modtager GNRH-agonister, herunder Lupron Depot-Ped. Rådgiv patienter og plejere til at overvåge for hovedpine og synspørgsmål såsom sløret syn Dobbelt synstab af synssmerter bag øjet eller smerter med øjenbevægelse, der ringer i ørerne svimmelhed og kvalme. Rådgive patienter og plejere om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis patienten udvikler nogen af ​​disse symptomer [se Advarsler og forholdsregler ].

Reaktioner på injektionsstedet

Informer patienter og plejepersonale om, at relaterede bivirkninger med injektionssted kan forekomme, såsom kortvarig forbrænding/stikkende smertemærkning og rødme. Rådgive patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever udslæt eller alvorlige reaktioner i injektionsstedet [se Bivirkninger ].

Graviditet

Lupron Depot-Ped is contraindicated in pregnancy. If the patient becomes pregnant while taking the drug the patient should be informed of the potential risk to the fetus [see Brug i specifikke populationer ].

Overholdelse af doseringsplanen

Informer plejere om vigtigheden af ​​overholdelse af Lupron Depot-Ped-doseringsplan [se Dosering og administration ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En to-årig carcinogenicitetsundersøgelse blev udført hos rotter og mus. Hos rotter blev der observeret en dosisrelateret stigning i godartet hypofysehyperplasi og godartet hypofyse adenomer efter 24 måneder, da lægemidlet blev administreret subkutant ved høje daglige doser (NULL,6 til 4 mg/kg). Der var en signifikant, men ikke dosisrelateret stigning i pancreas-ø-celle-adenomer hos kvinder og af testikulære interstitielle celle-adenomer hos mænd (højeste forekomst i gruppen med lav dosis). Hos mus blev der ikke observeret nogen leuprolidacetatinducerede tumorer eller hypofyse abnormiteter i en dosis så høje som 60 mg/kg i to år.

Mutagenicitetsundersøgelser er blevet udført med leuprolidacetat under anvendelse af bakterielle og pattedyrsystemer. Disse undersøgelser gav ingen bevis for et mutagen potentiale.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Lupron Depot-Ped is contraindicated in pregnancy [see Kontraindikationer ].

Lupron Depot-Ped may cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on findings from animal studies and the drug’s mechanism of action [see Klinisk farmakologi ]. The available data from published clinical studies and case reports and from the pharmacovigilance database on exposure to Lupron Depot-Ped during pregnancy are insufficient to assess the risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies Lupron Depot-Ped may be associated with an increased risk of pregnancy complications including early pregnancy loss and fetal harm. In animal reproduction studies subcutaneous administration of leuprolide acetate to rabbits during the period of organogenesis caused embryo-fetal toxicity decreased fetal weights and a dose-dependent increase in major fetal abnormalities in animals at doses less than the recommended human dose based on body surface area using an estimated daily dose. A similar rat study also showed increased fetal mortality and decreased fetal weights but no major fetal abnormalities at doses less than the recommended human dose based on body surface area using an estimated daily dose (see Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% -4% og 15% -20%.

Data

Dyredata

Når det blev administreret på graviditet dag 6 ved testdoseringer på 0,00024 mg/kg 0,0024 mg/kg og 0,024 mg/kg (doser mindre end den anbefalede humane dosis) til kaniner til leuprolidacetat frembragte en dosisrelateret stigning i malformationer, der primært omfattede segmentale og fusionsdefekter af skeletonet og skeletten. Lignende undersøgelser hos rotter kunne ikke demonstrere en stigning i føtal misdannelser. Der var øget føtaldødelighed og nedsatte føtalvægte med de to højere doser af leuprolidacetat hos kaniner og med den højeste dosis (NULL,024 mg/kg) hos rotter.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​leuprolidacetat i hverken dyr eller human mælk virkningerne på de ammede spædbørn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Lupron Depot-Ped og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Lupron Depot-Ped eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Graviditet Testing

Ekskluder graviditet hos kvinder med reproduktivt potentiale, inden de indledte Lupron depotpede, hvis klinisk angivet [se Graviditet ].

Svangerskabsforebyggelse

Hunner

Lupron Depot-Ped may cause embryo-fetal harm when administered during pregnancy. Lupron Depot-Ped is not a contraceptive. If contraception is indicated advise females of reproductive potential to use a non-hormonal method of contraception during treatment with Lupron Depot-Ped [see Graviditet ].

Infertilitet

Baseret på dets farmakodynamiske virkninger af faldende sekretion af gonadale steroider forventes fertilitet at blive reduceret under behandling med Lupron Depot-Ped. Kliniske og farmakologiske undersøgelser hos voksne (> 18 år) med leuprolidacetat og lignende analoger har vist reversibilitet af fertilitetsundertrykkelse, når lægemidlet afbrydes efter kontinuerlig administration i perioder på op til 24 uger [se Klinisk farmakologi ].

Der er ingen beviser for, at graviditetsrater påvirkes efter seponering af Lupron Depot-Ped.

Dyrestudier (prepubertal og voksne rotter og aber) med leuprolidacetat og andre GNRH -analoger har vist funktionel genvinding af fertilitetsundertrykkelse.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Lupron Depot-Ped til behandling af CPP er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter 1 år og ældre. Brug af Lupron Depot-Ped til denne indikation understøttes af bevis fra to Pivotal Open-label Kliniske undersøgelser af 139 pædiatriske patienter med central fornemmet pubertet med en aldersgruppe fra 1 til 11 år [se Kliniske studier ]. The safety and effectiveness of Lupron Depot-Ped have not been established in pediatric patients less than 1 year old.

Overdoseringsoplysninger til Lupron Depot

Ingen specifikke modgift til Lupron Depot-PED er kendt. Kontakt giftkontrol (1-800222-1222) for de nyeste anbefalinger.

I tilfælde af overdoseringsstandard for plejeovervågning og styringsprincipper skal følges.

Kontraindikationer for Lupron Depot

• Hypersensitivitet over for GnRH GnRH -agonister eller nogen af ​​excipienserne i Lupron depotpede. Anafylaktiske reaktioner på syntetisk GnRH- eller GnRH -agonister er rapporteret [se Bivirkninger ].
• Graviditet: Lupron Depot-Ped may cause fetal harm [see Brug i specifikke populationer ].

Klinisk farmakologi for Lupron Depot

Handlingsmekanisme

Leuprolidacetat A GnRH -agonist fungerer som en potent hæmmer af gonadotropinsekretion (LH og follikelstimulerende hormon (FSH)), når den kontinuerligt gives i terapeutiske doser.

Farmakodynamik

Efter en indledende stimulering af GnRH -receptorer resulterer kronisk administration af leuprolidacetat i nedregulering af GnRH -receptorer reduktion i frigivelse af LH og FSH og den deraf følgende undertrykkelse af ovarie- og testikelproduktion af henholdsvis østradiol og testosteron. Denne hæmmende virkning er reversibel ved seponering af lægemiddelterapi.

Farmakokinetik

Absorption

Lupron Depot-Ped for 1-month Administration

Efter en enkelt Lupron-depot-ped 7,5 mg for 1-måneders administration til voksne patienter betyder det, at peak leuprolidplasmakoncentration var næsten 20 ng/ml ved 4 timer og faldt derefter til 0,36 ng/ml ved 4 uger. Imidlertid kunne intakt leuprolid og en inaktiv større metabolit ikke skelnes ved assayet, der blev anvendt i undersøgelsen. Nondetekterbare leuprolidplasmakoncentrationer er blevet observeret under kronisk Lupron-depot-ped 7,5 mg administration, men testosteronniveauer ser ud til at blive opretholdt på kastratniveauer.

I en undersøgelse af pædiatriske patienter med CPP-doser på 7,5 mg 11,25 mg og 15,0 mg Lupron Depot-PED blev der givet hver 4. uge. Hos 22 pædiatriske patienter blev gennem leuprolidplasmaniveauer bestemt i henhold til vægtkategorier som opsummeret nedenfor:

Lupron Depot-Ped for 3-month Administration

Efter en enkelt Lupron-depot-PED 11,25 mg eller 30 mg for 3-måneders administration til pædiatriske patienter med CPP-leuprolidkoncentrationer steg med stigende dosis med gennemsnitlig top-leuprolidplasmakoncentration på henholdsvis 19,1 og 52,5 ng/ml ved 1 time for 11,25 og 30 mg dosisniveauer. Koncentrationerne faldt derefter til 0,08 og 0,25 ng/ml 2 uger efter dosering til doseringen på 11,25 og 30 mg. Gennemsnitlig leuprolidplasmakoncentration forblev konstant fra måned 1 til måned 3 for både 11,25 og 30 mg doser. De gennemsnitlige leuprolidkoncentrationer 3 måneder efter den første og den anden injektion var lignende, hvilket indikerede, at ingen akkumulering af leuprolid fra gentagen administration.

Lupron Depot-Ped for 6-month Administration

Efter en enkelt injektion af Lupron-depot-PED 45 mg til 6-måneders administration hos 20 pædiatriske patienter med CPP-gennemsnitlig topplasmakoncentration steg hurtigt til 15,7 ng/ml 1 times post-dosis. Efter den indledende stigning faldt gennemsnitlig leuprolidplasmakoncentration til 0,03 ng/ml i uge 24. De gennemsnitlige leuprolidkoncentrationer 6 måneder efter den første og den anden injektion var sammenlignelig, hvilket indikerede, at der ikke var nogen akkumulering af leuprolid fra gentaget administration.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady-state-volumen af ​​distribution af leuprolid efter intravenøs bolusadministration til sunde mandlige forsøgspersoner var 27 L. In vitro Binding til humane plasmaproteiner varierede fra 43% til 49%.

Eliminering

Metabolisme

Hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik en intravenøs 1 mg bolus af leuprolid, var den gennemsnitlige systemiske clearance 7,6 l/h med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 3 timer baseret på en to-rum-model.

I rotter og hundeadministration af ¹⁴ C-mærket leuprolid viste sig at være metaboliseret til mindre inaktive peptider; Et pentapeptid (metabolit I) tripeptider (metabolitter II og III) og et dipeptid (metabolit IV). Disse fragmenter er muligvis yderligere kataboliseret.

De vigtigste metabolit (M-I) plasmakoncentrationer målt hos 5 prostatacancerpatienter nåede maksimal koncentration 2 til 6 timer efter dosering og var ca. 6% af den maksimale medikamentkoncentration. En uge efter dosering af gennemsnitlige plasma-M-I-koncentrationer var ca. 20% af de gennemsnitlige leuprolidkoncentrationer.

Udskillelse

Efter administration af Lupron Depot 3,75 mg til 3 patienter mindre end 5% af dosis blev udvundet som forælder og M-I-metabolit i urinen.

Specifikke populationer

Farmakokinetikken af ​​Lupron Depot-PED er ikke bestemt hos patienter med lever- eller nyrefunktion.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Der er ikke udført nogen farmakokinetisk-baserede lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Lupron Depot-Ped. Leuprolidacetat er et peptid, der ikke nedbrydes af cytochrome P-450-enzymer; Derfor kan lægemiddelinteraktioner forbundet med cytochrome P-450-enzymer ikke forventes at forekomme.

Kliniske studier

Lupron Depot-Ped For 1-Month Administration

Effektiviteten af ​​Lupron Depot-Ped blev evalueret i et centralt åbent multicenter-klinisk forsøg (NCT00660010), hvor 55 pædiatriske patienter med central forbehold pubertet (49 hunner og 6 mænd var naive til tidligere GNRHA-behandling) og en underdel af Lupron Depotped 1-Monthonth-formuleringer var passende for indrejse i Puberty (ser behandlingsperiode af 40 patienter blev derefter fulgt efter behandlingen (se opfølgningsperiodedata nedenfor). Den gennemsnitlige ± SD -alder i starten af ​​behandlingen var 7 ± 2 år, og behandlingsvarigheden var 4 ± 2 år. Undersøgelsesmedicin blev administreret intramuskulært (IM) hver 28. dag med trinvise justeringer på 3,75 mg ved hvert klinikbesøg om nødvendigt baseret på kliniske og laboratorieresultater. I opfølgningsperioden blev GnRHA-stimuleringstest udført hver 6. måned, indtil der blev observeret en pubertal respons.

I behandlingsperioden undertrykte Lupron depot-ped gonadotropiner og kønsteroider til præpubertale niveauer. Undertrykkelse af spidsstimulerede LH -koncentrationer til <1.75 mIU/mL was achieved in 96% of patients by month 1. Five patients required increased doses of study drug to achieve or retain LH suppression. The number and percentage of patients with suppression of peak stimulated LH < 1.75 mIU/mL and mean ± SD peak stimulated LH over time is shown in Table 5. Six months after the treatment period was finished the mean peak stimulated LH was 20.6 ± SD 13.7 mIU/mL (n=30).

Følgende effekter er blevet bemærket med den kroniske administration af leuprolid: ophør af menstruation (hos piger) normalisering og stabilisering af lineær vækst og knoglens avanceringsstabilisering af kliniske tegn og symptomer på puberteten.

Tabel 5. Antallet og procentdelen af ​​patienter med maksimal stimuleret LH <1.75 mIU/mL and Gennemsnitlig (SD) peak LH at each clinic visit

Undertrykkelse (defineret som regression eller ingen ændring) af de kliniske/fysiske tegn på puberteten blev opnået hos de fleste patienter. Hos kvinder varierede undertrykkelse af brystudvikling fra 66,7 til 90,6% af patienterne i løbet af de første 5 år af behandlingen. Den gennemsnitlige stimulerede østradiol var 15,1 pg/ml ved baseline faldt til det lavere detektionsniveau (NULL,0 pg/ml) i uge 4 og blev opretholdt der i løbet af de første 5 år af behandlingen. Hos mænd varierede undertrykkelse af kønsudvikling fra 60% til 100% af patienterne i løbet af de første 5 år af behandlingen. Den gennemsnitlige stimulerede testosteron var 347,7 ng/dl ved baseline og blev opretholdt på niveauer, der ikke var større end 25,3 ng/dl i løbet af de første 5 år af behandlingen.

En flare -effekt af kortvarig blødning eller plettet i løbet af de første 4 uger af behandlingen blev observeret i 19,4% (7/36) hunner, der ikke havde nået menarche ved baseline. Efter de første 4 uger og for resten af ​​behandlingsperioden rapporterede ingen patienter menstruationslignende blødning og kun sjælden plet blev bemærket.

Det gennemsnitlige forhold mellem knoglealder og kronologisk alder faldt fra 1,5 ved baseline til 1,1 ved afslutningen af ​​behandlingen. Den gennemsnitlige højde-standardafvigelse Z-score ændrede sig fra 1,6 ved baseline til 0,7 ved afslutningen af ​​behandlingsfasen.

35 (35) hunner og 5 mænd deltog i en opfølgningsperiode efter behandling for at vurdere reproduktiv funktion (hos kvinder) og den sidste højde. Efter 6 måneder efter behandlingen vendte de fleste patienter tilbage til pubertale niveauer af LH (NULL,9%) og kliniske tegn på genoptagelse af pubertal progression var tydelige med stigning i brystudvikling hos piger (NULL,7%) og stigning i kønsudvikling hos drenge (80%).

Efter at have stoppet behandlingen blev der rapporteret om regelmæssige menstruation for alle kvindelige patienter, der nåede 12 år under opfølgningen; Den gennemsnitlige tid til menstruation var cirka 1,5 år; Middelalderen for indtræden af ​​menstruation efter stop af behandling var 12,9 år.

Af de 40 patienter, der blev evalueret i opfølgningen 33, blev observeret, indtil de nåede den endelige eller nærfinale voksenhøjde. Disse patienter havde en gennemsnitlig stigning i den endelige voksne højde sammenlignet med baseline forudsagt voksenhøjde. Den gennemsnitlige endelige voksenhøjde -standardafvigelsesresultat var -0,2.

Lupron Depot-Ped For 3-Month Administration

Effektiviteten blev evalueret i en 6-måneders randomiseret open-label klinisk undersøgelse af Lupron Depot-PED 3-måneders formuleringer (NCT00667446). 84 patienter (76 kvindelige 8 mandlige) mellem 1 og 11 år modtog Lupron-depot-ped 11,25 mg eller 30 mg til 3-måneders administrationsformulering. Hver dosisgruppe havde et lige stort antal behandlingsnaive patienter, der havde PUBERTAL LH-niveauer og patienter, der tidligere var behandlet med GnRHA-terapier, der havde prepubertal LH-niveauer på tidspunktet for studieindgangen. Procentdelen af ​​patienter med undertrykkelse af peak-stimuleret LH til <4.0 mIU/mL as determined by assessments at months 2 3 and 6 is 78.6% in the 11,25 mg dose and 95.2% in the 30 mg dose as shown in Table 6.

Tabel 6. Undertrykkelse af peak-stimuleret LH fra måned 2 til måned 6

Den gennemsnitlige topstimulerede LH -niveauer for alle besøg er vist med dosis og undergruppe (naive vs. tidligere behandlede patienter) i figur 8 og 9.

Figur 8. Gennemsnitlig topstimuleret LH for Lupron Depot-Ped 11,25 mg til 3-måneders administration

Figur 9. Gennemsnitlig topstimuleret LH for Lupron Depot-Ped 30 mg til 3-måneders administration

hvor meget imodium skal jeg tage

For Lupron Depot-Ped 11,25 mg dosis til 3-måneders administration 93% (39/42) af patienter og for Lupron Depot-Ped 30 mg dosis til 3-måneders administration 100% (42/42) af patienter havde kønssteroid (estradiol eller testosteron), der blev undertrykt til prepubertale niveauer ved alle besøg. Clinical suppression of puberty in female patients was observed in 29 of 32 (90.6%) and 28 of 34 (82.4%) of patients in the 11.25 mg and 30 mg groups respectively at month 6. Clinical suppression of puberty in males was observed in 1 of 2 (50%) and 2 of 5 (40%) patients in the 11.25 mg and 30 mg groups respectively at month 6. In patients with complete data for bone age 29 ud af 33 (88%) i 11,25 mg -gruppen og 30 af 40 i 30 mg -gruppen (75%) havde et fald i forholdet mellem knoglens alder og kronologisk alder i måned 6 sammenlignet med screening.

Lupron Depot-Ped For 6-Month Administration

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Lupron Depot-PED 6-måneders formulering blev evalueret i et åbent klinisk forsøg med en enkelt arm multicenter (NCT03695237).

I det kliniske forsøg 27 pædiatriske patienter med central fornemmet pubertet (24 hunner og 3 mænd) naive til tidligere GNRH-agonistbehandling og 18 pædiatriske patienter med central fornemmet pubertet (17 hunner og 1 mænd), der tidligere blev behandlet med GNRH-agonistterapi (inklusive 1-3- 6-og 12-Month), modtog Lupron-depot 45 MG. Lupron depotpede 45 mg blev administreret som en intramuskulær injektion med to intervaller med 24 ugers mellemrum.

Det primære effektivitetsendepunkt for procentdel af patienter med undertrykkelse af maksimalstimuleret LH til <4.0 mIU/mL at Uge 24 was achieved in 39/45 (86.7 %) patients (Table 7). Of the patients previously treated with other GnRHa formulations 94,4% remained suppressed at Uge 24.

Tabel 7. Undertrykkelse af peak-stimuleret Gnrha-stimuleret LH i uge 24

De gennemsnitlige topstimulerede LH-niveauer faldt fra 17,4 MIU/ml hos behandlingsnaive patienter og fra 2,1 miu/ml hos tidligere behandlede patienter ved baseline til 1,6 MIU/ml og 1,5 miu/ml henholdsvis i uge 4. niveauerne forblev undertrykt for alle besøg op til uge 48.

Andelen af ​​kvindelige patienter med undertrykkelse af basal østradiol til <20 pg/mL was 97.4% at Uge 24 and 100% at Uge 48. The proportion of male patients with suppression of testosteron to <30 ng/dL was 100% at Weeks 24 and 48. Suppression (defined as regression or no change) of the physical signs of puberty was achieved in most patients.

Hos patienter med komplette data for knoglealder 40 på 45 (NULL,9%) og 42 af 45 (NULL,3%) havde et fald i forholdet mellem knoglens alder og kronologisk alder i henholdsvis uge 24 og 48 sammenlignet med baseline.

I udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen (uger 49 til 144) blev 4 af 45 tilmeldte patienter ophørt på grund af manglende effektivitet. 23 patienter havde komplette data tilgængelige gennem uge 144; LH -undertrykkelse blev opretholdt hos alle 23 patienter.

Patientinformation til Lupron Depot

Lupron Depot-Ped ^®
(loo-pron depo peed)
(Leuprolidacetat til depotophæng)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Lupron Depot-Ped?

Ring til dit barns læge med det samme, hvis dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer, mens du tager Lupron Depot-Ped.

Anfald er også sket hos mennesker, der ikke har haft nogen af ​​disse problemer. Ring til dit barns læge med det samme, hvis dit barn har et anfald, mens du tager Lupron Depot-Ped.

• I løbet af de første 2 til 4 ugers behandling kan Lupron Depot-Ped forårsage en stigning i nogle hormoner. I løbet af denne periode kan du muligvis bemærke flere tegn på pubertet i dit barn inklusive vaginal blødning. Ring til din læge, hvis disse skilte fortsætter efter den anden behandlingsmåned med Lupron Depot-Ped.
• Nogle mennesker, der tager gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) agonister som Lupron Depotped har haft nye eller forværrede mentale (psykiatriske) problemer. Psykiske (psykiatriske) problemer kan omfatte følelsesmæssige symptomer såsom:
  • Græder
  • irritabilitet
  • Restløshed (utålmodighed)
  • vrede
  • handler aggressiv
• Nogle mennesker, der tager GNRH-agonister som Lupron Depot-Ped, har haft anfald. Risikoen for secing kan være højere hos mennesker, der:
  • har en historie med anfald
  • har en historie med epilepsi
  • Har en historie med hjerne- eller hjernefartøj (cerebrovaskulære) problemer eller tumorer
  • tager en medicin, der er forbundet med anfald såsom bupropion eller selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er)
• Forøget tryk i væsken omkring hjernen kan ske hos børn, der tager gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) agonistmedicin inklusive Lupron Depot-Ped. Ring til dit barns læge med det samme, hvis dit barn har nogen af ​​følgende symptomer under behandling med Lupron Depot-Ped:
  • hovedpine
  • Øjenproblemer inklusive sløret syn Dobbelt syn og nedsat syn
  • Øjesmerter
  • ringer i ørerne
  • svimmelhed
  • kvalme

Hvad er Lupron Depot-Ped?

• Lupron Depot-Ped is an injectable prescription gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• Det vides ikke, om Lupron Depot-Ped er sikker og effektiv hos børn mindre end 1 år gammel.

Lupron Depot-Ped should not be taken if your child is:

• Allergisk over for GnRH GnRH-agonistmedicin eller eventuelle ingredienser i Lupron Depot-Ped. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Lupron Depot-Ped.
• gravid eller bliver gravid. Lupron Depot-Ped kan forårsage fødselsdefekter eller tab af babyen. Hvis dit barn bliver gravid, skal du ringe til din læge.

Før dit barn modtager Lupron Depot-Ped fortæl deres læge om alle dine barns medicinske tilstande, herunder hvis de:

• Har en historie med mentale (psykiatriske) problemer.
• har en historie med anfald.
• har en historie med epilepsi.
• Har en historie med hjerne- eller hjernefartøj (cerebrovaskulære) problemer eller tumorer.
• tager en medicin, der er forbundet med anfald, såsom bupropion eller selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er).
• er amning eller planer om at amme. Det vides ikke, om Lupron Depot-Ped passerer ind i modermælken.

Fortæl din læge om alle de medicin, dit barn tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan vil dit barn modtage Lupron Depot-Ped?

• Dit barns læge skal lave prøver for at sikre, at dit barn har CPP, før de behandler dem med Lupron Depot-Ped.
• Lupron Depot-Ped is given as a single-dose injection into your child’s muscle each month every 3 months or every 6 months by a doctor or trained nurse. Your doctor will decide how often your child will receive the injection.
• Opbevar alle planlagte besøg hos lægen. Hvis en planlagt dosis går glip af, kan dit barn begynde at have tegn på puberteten igen. Lægen foretager regelmæssige eksamener og blodprøver for at kontrollere for tegn på puberteten.

Hvad er de mulige bivirkninger af Lupron Depot-Ped?

Lupron Depot-Ped may cause serious side effects. See Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Lupron Depot-Ped?

chlorhexidin gluconat 0,12% oral skylning

De mest almindelige bivirkninger af Lupron Depot-Ped modtaget 1 gang hver måned inkluderer:

• reaktioner på injektionsstedet såsom smerter og abscess
• vægtøgning
• Smerter i hele kroppen
• hovedpine
• Acne or red itchy udslæt and white scales (seborrhea)
• Alvorlig hududslæt (erythema multiforme)
• humør ændres
• hævelse of vagina (Vaginitis) vaginal blødende and vaginal discharge

De mest almindelige bivirkninger af Lupron Depot-Ped modtaget hver 3. måned inkluderer:

• reaktioner på injektionsstedet såsom smerte og hævelse
• vægtøgning
• hovedpine
• humør ændres

De mest almindelige bivirkninger af Lupron Depot-Ped modtaget hver 6. måned inkluderer:

• reaktioner på injektionsstedet såsom smerter og abscess
• hovedpine
• humør ændres
• Øvre mavesmerter
• diarre
• blødende
• kvalme and opkast
• feber
• kløe
• Smerter i ekstremitet
• udslæt
• Rygsmerter
• ligamentforstuvning
• vægtøgning
• brud
• bryst ømhed
• vanskeligheder med at sove
• brystsmerter
• Overdreven sved

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Lupron Depot-Ped. Ring til din læge for MedicalAdvice om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Lupron Depot-Ped-injektion?

• Opbevar Lupron Depot-Ped-injektion ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Lupron Depot-Ped-injektion og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af Lupron Depot-Ped.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Lupron Depot-Ped til en betingelse, som det ikke blev ordineret til.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Lupron Depot-Ped. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Lupron Depot-Ped, der er skrevet til læger eller uddannede sygeplejersker.

Hvad er ingredienserne i Lupron Depot-Ped?

Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg or 15 mg for 1-month administration:

Aktive ingredienser: Leuprolidacetat til depotophæng

Inaktive ingredienser: Oprenset gelatin DL-mælk og glycolsyrer-copolymer D-mannitol carboxymethylcellulose natriumpolysorbat 80 vand til injektion USP og iseddikesyre USP for at kontrollere PH.

Lupron Depot-Ped 11,25 mg or 30 mg for 3-month administration:

Aktive ingredienser: Leuprolidacetat til depotophæng

Inaktive ingredienser: Polylaktinsyre D-mannitol carboxymethylcellulose natriumpolysorbat 80 vand til injektion USP og glettereddikesyre USP for at kontrollere PH.

Lupron Depot-Ped 45 mg for 6-month administration:

Aktive ingredienser: Leuprolidacetat til depotophæng

Inaktive ingredienser: Polylaktinsyre D-mannitol og stearinsyre-carboxymethylcellulose natrium dmannitol polysorbat 80 vand til injektion USP og glettereddikesyre USP for at kontrollere PH.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.