Metadat CD

Beskrivelse til metadat -cd

Metadat -CD er et centralnervesystem (CNS) stimulant. Kapslerne med udvidet frigivelse omfatter både øjeblikkelig frigivelse (IR) og udvidet frigivelse (ER) perler, således at 30% af dosis leveres af IR-komponenten, og 70% af dosis leveres af ER-komponenten. Metadat -cd fås i seks kapselstyrker indeholdende 10 mg (3 mg IR; 7 mg er) 20 mg (6 mg IR; 14 mg er) 30 mg (9 mg IR; 21 mg er) 40 mg (12 mg IR; 28 mg er) 50 mg (15 mg Ir; 35 mg er) eller 60 mg (18 mg IR; 42 mg er) af methylphenated Oral administration.

Kemisk methylphenidat-HCI er DL (racemisk) -threo-methyl a-phenyl-2-piperidineacetathydrochlorid. Dens empiriske formel er C ₁₄ H ₁₉ INGEN ₂ • HCL. Dens strukturelle formel er:

Hvad er ketoconazol -tabletter brugt til

Methylphenidat HCL USP er et hvidt lugtfrit krystallinsk pulver. Dens opløsninger er syre til lakmus. Det er frit opløseligt i vand og i methanolopløselig i alkohol og lidt opløselig i chloroform og i acetone. Dens molekylvægt er 269,77.

Metadat -CD indeholder også følgende inerte ingredienser: sukker sfærer povidon hydroxypropylmethylcellulose og polyethylenglycolethylcellulose vandig dispersion dibutyl sebacate gelatin og titandioxid.

De enkelte kapsler indeholder følgende farvemidler:

10 mg kapsler : Fd

20 mg kapsler : Fd

40 mg kapsler : FDA/E172 Gult jernoxid

50 mg kapsler : Fd

Anvendelser til metadat -cd

Metadat -CD er indikeret til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos pædiatriske patienter 6 til 15 år.

Dosering til metadat -cd

Forbehandlingsscreening

Før behandling af patienter med metadat CD vurderer:

• For tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. udføre en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [se Advarsler og forholdsregler ].
• Familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for motoriske eller verbale tics eller Tourette's syndrom, før de initierer metadat -cd [se Advarsler og forholdsregler ].

Doseringsanbefalinger

Den anbefalede startdosis af metadat -cd er 20 mg en gang dagligt. Dosering kan justeres i ugentlige 10 mg til 20 mg trin til den maksimale anbefalede dosis på 60 mg pr. Dag.

Dosering skal individualiseres i henhold til patientens behov og reaktioner.

Administrationsinstruktioner

Administrer metadat CD oralt en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.

Sluk kapslen hel ved hjælp af væsker. Åbn alternativt kapslen og drys indholdet på et lille beløb (spiseskefuld) æblesau og administrer øjeblikkeligt. Opbevar ikke til fremtidig brug. Drik væsker efter indtagelse af det dryssede kapselindhold med æblesau. Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller tygges.

Doseringsreduktion og seponering

Hvis paradoksal forværring af symptomer eller andre bivirkninger forekommer, reduceres doseringen eller om nødvendigt ophører metadat -cd. Hvis der ikke observeres forbedring efter passende doseringsjustering over en en måneders periode, ophører Metadate-cd.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Metadat CD Kapsler med udvidet frigivelse fås i følgende doseringsstyrker (se tabel 1):

Tabel 1: Styrker og identificering af karakteristika ved metadat -CD

Metadat CD (Methylphenidate HCL USP) Kapsler med udvidet frigivelse fås i seks styrker (se tabel 4):

Tabel 4: Styrker, der identificerer egenskaber og emballagekonfigurationer af metadat -cd

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Distribueret af: Lannett Company Inc. Philadelphia PA 19136. Revideret: Okt 2023

Bivirkninger for Metadate CD

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Misbrug og afhængighed af misbrug [se Advarsler og forholdsregler Stofmisbrug og afhængighed ]
• Overfølsomhed over for methylphenidat og anden komponent i metadat -cd [se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise, når det bruges samtidig med Maois [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ]
• Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget blodtryk og hjerterytme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Psykiatriske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Priapisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut vinkel lukning glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget intraokulært tryk og glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøgsoplevelser med metadat -CD inkluderede 188 pædiatriske patienter 6 til 15 år gamle med ADHD udsat for metadat -CD. Patienter modtog metadat CD 20 mg 40 mg og/eller 60 mg pr. Dag. De 188 patienter blev evalueret i de følgende undersøgelser: undersøgelse 1 A 3-ugers placebokontrolleret klinisk undersøgelse bestående af i alt 314 pædiatriske patienter (i alderen 6 til 15 år; metadat CD N = 155); Undersøgelse 2 En placebokontrolleret crossover-klinisk undersøgelse bestående af 25 pædiatriske patienter (i alderen 7 til 12 år); og undersøgelse 3 En ukontrolleret klinisk undersøgelse bestående af 8 pædiatriske patienter (i alderen 6 til 10 år).

Bivirkninger, der fører til ophør med behandlingen

I den 3-ugers placebokontrollerede parallel-gruppe-forsøg to metadat-CD-behandlede patienter (1%) og ingen placebo-behandlede patienter ophørte på grund af en bivirkning (udslæt og kløe; og hovedpine mavesmerter og svimmelhed).

Mest almindelige bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos 5% eller flere af patienter behandlet med metadat-CD i en pulje af studier 1 2 og 3 (i alderen 6 til 15 år), hvor forekomsten hos patienter behandlet med metadat-cd var mindst dobbelt så meget forekomsten hos placebo-behandlede patienter var anoreksi og søvnløshed.

Bivirkninger, der forekom hos ≥5% af patienterne behandlet med metadat -CD og større end placebo i samlede studier 1 2 og 3, er vist i tabel 2:

Tabel 2: Bivirkninger (≥5% og større end placebo) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 15 år, der modtager metadat -cd i samlet tre til fire ugers forsøg

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postmarketing brug af metadat -CD og andre methylphenidat -HCL -produkter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Bivirkninger med metadat -cd

Blod og lymfesystemforstyrrelser: thrombocytopeni

Hjerteforstyrrelser: Hjertestop pludselig død

Immunsystemforstyrrelser: angioødem

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Rhabdomyolyse

Psykiatriske lidelser: unormal adfærd aggression angst irritabilitet obsessiv-kompulsiv lidelse selvmordsadfærd (inklusive afsluttet selvmord) libido ændrer serotonin syndrom i kombination med serotonergiske stoffer

Nervesystem Disorder: Migræne reversibel iskæmisk neurologisk underskud Bruxisme

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Fast lægemiddeludbrud

Vaskulære lidelser: Perifer kulde Raynauds fænomen

Bivirkninger med andre methylphenidat -HCL -produkter

Blod og lymfesystemforstyrrelser: Leukopeni -anæmi Pancytopenia

Massengill Douche

Hjerteforstyrrelser: hjertebanken; Øget blodtryk takykardi angina pectoris hjertearytmi myokardieinfarkt bradycardia ekstrasystol

Øjenlidelser: Sløret synsvanskeligheder ved visuel indkvartering Diplopi øgede det intraokulære pres mydriasis

Gastrointestinale lidelser: kvalme abdominal pain tør mund opkast dyspepsia diarrhea forstoppelse

Generel Disorders: Træthedshyperpyrexia

Hepatobiliære lidelser: Unormal leverfunktion, der spænder fra transaminasehøjde til svær leverskade

Immunsystemforstyrrelser: Hypersensitivitet inklusive anafylaksi aurikulær hævelse buliske forhold udbrud exanthemas

Infektioner og angreb: Nasopharyngitis

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Nedsat appetit reduceret vægtøgning og undertrykkelse af vækst under langvarig anvendelse hos pædiatriske patienter

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia muskelkramper myalgia muskeltrækkning

Nervesystem Disorder: nervøsitet svimmelhed hovedpine dyskinesia including choreoatheetoid movements drowsiness tremor convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages og cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs motor og verbal tics

Psykiatriske lidelser: Deprimeret humør Restløshed Agitation Psychosis (undertiden med visuelle og taktile hallucinationer) påvirker ansvarsmani -desorientering

Nyre- og urinforstyrrelser: hæmaturi

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Gynecomastia

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pharyngolaryngeal smerte dyspnø hoste

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hyperhidrose angionurotisk ødemer erythema exfoliativ dermatitis thrombocytopenisk purpura urticaria erythema multiforme -udsigt

Urogenitale lidelser: Priapisme

Vaskulære lidelser: Isolerede tilfælde af cerebral arteritis og/eller okklusion

Lægemiddelinteraktioner for Metadate CD

Tabel 3 viser klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med metadat -cd.

Tabel 3: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med metadat -cd

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Metadat CD contains Methylphenidathydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Metadat CD has a high potential for abuse og misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see Advarsler og forholdsregler ]. Metadat CD can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive og physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities og obligations) og possible tolerance or physical dependence.

Misbrug og misbrug af methylphenidat kan forårsage øget hjerterytme respirationsfrekvens eller blodtryk; svedende; udvidede elever; hyperaktivitet; rastløshed; søvnløshed; nedsat appetit; tab af koordinering; rysten; Skyllet hud; opkast; og/eller mavesmerter. Angstpsykose Fjendtlig aggression og selvmord eller mordet ideation er også blevet observeret med CNS -stimulanter misbrug og/eller misbrug. Misbrug og misbrug af CNS -stimulanter, herunder metadat -CD, kan resultere i overdosering og død [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Metadat CD may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs og symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller dosisreduktion efter langvarig anvendelse af CNS -stimulanter, herunder metadat -CD, inkluderer dysforisk humør; depression; træthed; levende; ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

Tolerance

Metadat CD may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Advarsler til metadat -cd

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for metadat -CD

Misbrug Misuse And Addiction

Metadat CD has a high potential for abuse og misuse. The use of Metadat CD exposes individuals to the risks of abuse og misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Metadat CD can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Stofmisbrug og afhængighed ]. Misuse og abuse of CNS stimulants including Metadat CD can result in overdose og death [see Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Før ordinerer Metadat CD vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Uddann patienter og deres familier om disse risici og korrekt bortskaffelse af ethvert ubrugt lægemiddel. Rådgive patienter om at gemme metadat -cd på et sikkert sted, fortrinsvis låst og instruere patienter om ikke at give metadat -cd til nogen anden. Gennem hele metadatbehandling revurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug og afhængighed og overvåger ofte for tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Pludselig død er rapporteret hos patienter med strukturelle hjerteafvik eller anden alvorlig hjertesygdom, der blev behandlet med CNS -stimulanter i den anbefalede dosering.

Undgå brug af metadat -cd hos patienter med kendt strukturel hjerte abnormiteter kardiomyopati alvorlig hjertearytmi koronar arteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.

Øget blodtryk og hjerterytme

CNS -stimulanter forårsager en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mmHg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 bpm). Nogle patienter kan have større stigninger.

Overvåg alle metadat -CD -behandlede patienter for hypertension og takykardi.

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af allerede eksisterende psykose

CNS-stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en allerede eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar lidelse

CNS -stimulanter kan fremkalde en manisk eller blandet episode hos patienter. Før man påbegynder metadatbehandlingsskærmspatienter til risikofaktorer til udvikling af en manisk episode (f.eks. Comorbid eller historie med depressive symptomer eller en familiehistorie med selvmord bipolar lidelse eller depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter ved de anbefalede doseringer kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer (f.eks. Hallucinationer vrangforestilling eller mani) hos patienter uden en tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani. I en samlet analyse af flere kortvarige placebo-kontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos ca. 0,1% af CNC-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter, hvis sådanne symptomer forekommer overvejer at afbryde metadat-CD.

Priapisme

Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner, der kræver kirurgisk intervention, med methylphenidatanvendelse hos både voksne og pædiatriske mandlige patienter. Selvom priapisme ikke blev rapporteret med methylphenidat -initiering, udviklede den sig efter nogen tid på methylphenidat ofte efter en stigning i dosering. Priapisme forekom også under tilbagetrækning af methylphenidat (lægemiddelferier eller under ophør).

Metadat CD-treated patients who develop abnormally sustained or frequent og painful erections should seek immediate medical attention.

Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen

CNS -stimulanter inklusive metadat -CD, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid har følger inkluderet digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i rapporter efter markedsføring og ved de terapeutiske doseringer af CNS-stimulanter i alle aldersgrupper i løbet af behandlingen. Tegn og symptomer forbedrede sig generelt efter doseringsreduktion i eller seponering af CNS -stimulanten.

Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under metadat -CD -behandling. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende til metadat-behandlede patienter, der udvikler tegn på symptomer på perifer vaskulopati.

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter.

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate treatment for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total of Cirka 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst rebound i denne udviklingsperiode.

Overvåg vækstvækst (vægt og højde) hos metadat CD-behandlede pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Akut vinkel lukning glaukom

Der har været rapporter om vinkellukning glaukom forbundet med methylphenidatbehandling. Selvom mekanismen ikke er klar, skal metadat-behandlede patienter, der betragtes som en risiko for akut vinkellukning glaukom (f.eks. Patienter med signifikant hyperopi) evalueres af en øjenlæge.

Øget intraokulært tryk og glaukom

Der har været rapporter om en forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) forbundet med methylphenidatbehandling [se Bivirkninger ].

Foreskriver metadat-CD til patienter med åbenvinklet glaukom eller unormalt kun øget IOP, hvis fordelen ved behandling anses for at opveje risikoen. Monitor metadat CD-behandlede patienter med en historie med unormalt forøget IOP eller åben vinkel glaukom.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

CNS -stimulanter inklusive methylphenidat er blevet forbundet med indtræden eller forværringen af ​​motoriske og verbale tics. Forværring af Tourette's syndrom er også rapporteret [se Bivirkninger ].

Før man initierer metadat CD vurderer familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for TICS eller Tourette's syndrom. Overvåg regelmæssigt metadat CD-behandlede patienter til fremkomst eller forværring af TICS eller Tourette's syndrom og afbryde behandlingen, hvis det er klinisk passende.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug Misuse And Addiction

Uddann patienter og deres familier om risikoen for misbrug og afhængighed Advarsler og forholdsregler ] Stofmisbrug og afhængighed (NULL,2) overdosering (10)]. Rådgive patienter om at gemme metadat -cd på et sikkert sted, fortrinsvis låst og instruere patienter om ikke at give metadat -cd til nogen anden.

Administrationsinstruktioner

Instruer patienter og deres plejere om, at metadat CD -kapsler og kapselindholdet ikke må knuses eller tygges. Instruer patienter om, at kapsel Dosering og administration ].

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Rådgiv patienter om, at der er potentielle risici for patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder pludselig død med metadat -CD -brug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se Advarsler og forholdsregler ].

Øget blodtryk og hjerterytme

Instruer patienter og deres plejere om, at metadat -cd kan forårsage forhøjelser af deres blodtryk og pulsfrekvens [se Advarsler og forholdsregler ].

Psykiatriske bivirkninger

Rådgive patienter og deres plejere om, at metadat -cd ved anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, selv hos patienter uden en tidligere historie med psykotiske symptomer eller mani [se Advarsler og forholdsregler ].

Priapisme

Rådgiv patienter og deres plejere om muligheden for smertefulde eller langvarige penile erektioner (priapisme). Instruer patienten om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af priapisme [se Advarsler og forholdsregler ].

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen)

• Instruer patienter om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: Fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre farve fra ly til blå til rød.
• Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.
• Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se Advarsler og forholdsregler ].

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

Rådgiv patienter og deres plejere om, at metadat -cd kan forårsage aftagelse af vækst og vægttab [se Advarsler og forholdsregler ].

Øget intraokulært tryk (IOP) og glaukom

Rådgiv patienter, hvad IOP og glaukom kan forekomme under behandling med metadat -cd [se Advarsler og forholdsregler ].

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom

Rådgive patienter om, at motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom kan forekomme under behandling med metadat -cd. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis fremkomsten af ​​nye tics eller forværring af tics eller Tourette syndrom forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditetsregister

Informer patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder udsat for metadat -cd under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Alkoholbrug

Rådgiv patienter om at undgå alkohol, mens de tager metadat -cd. Forbrug af alkohol, mens du tager metadat -cd, kan resultere i en hurtigere frigivelse af dosis af methylphenidat [se Lægemiddelinteraktioner ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse, der blev udført i B6C3F1 mus, forårsagede methylphenidat en stigning i hepatocellulære adenomer og hos mænd kun en stigning i hepatoblastomer i en daglig dosis på ca. 60 mg/kg pr. Dag. Denne dosis er cirka 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 60 mg/dag, der gives til børn på mg/m². Hepatoblastoma er en relativt sjælden gnaver malign tumortype. Der var ingen stigning i de samlede ondartede lever tumorer. Den anvendte musestamme er følsom over for udviklingen af ​​levertumorer, og betydningen af ​​disse resultater for mennesker er ukendt.

Methylphenidat forårsagede ingen stigninger i tumorer i en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse udført i F344 -rotter; Den anvendte højeste dosis var ca. 45 mg/kg/dag, hvilket er cirka 4 gange MRHD (børn) på mg/m² basis.

I en 24-ugers carcinogenicitetsundersøgelse i den transgene musestamme p53 /- som er følsom over for genotoksiske kræftfremkaldende stoffer var der ingen tegn på kræftfremkaldende stoffer. Han- og hunmus blev fodret med diæter indeholdende den samme koncentration af methylphenidat som i livstidscarcinogenicitetsundersøgelsen; Grupperne med høj dosis blev udsat for 60 til 74 mg/kg pr. Dag methylphenidat.

Mutagenese

Methylphenidat var ikke mutagen i in vitro Ames omvendt mutationsassay i in vitro -muselymfomcelle -fremadmutationsassayet eller i in vitro -kromosomal aberrationsassay under anvendelse af humane lymfocytter. Søsterchromatidudvekslinger og kromosomafvigelser blev øget indikativ for en svag klastogen respons i et in vitro -assay i dyrkede kinesiske hamster æggestokkceller. Methylphenidat var negativ in vivo hos mænd og hunner i musen knoglemarv Micronucleus -assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Methylphenidat forringede ikke fertilitet hos han- eller hunmus, der blev fodret med diæter indeholdende lægemidlet i en 18-ugers kontinuerlig avlsundersøgelse. Undersøgelsen blev udført i doser op til 160 mg/kg pr. Dag ca. 10 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m² -basis.

Kliniske studier

Metadat CD was evaluated in a double-blind parallel-group placebo-controlled trial in which 321 untreated or previously treated pediatric patients with a DSM-IV diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) 6 to 15 years of age received a single morning dose for up to 3 weeks. Patients were required to have the combined or predominantly hyperactiveimpulsive subtype of ADHD; patients with the predominantly inattentive subtype were excluded. Patients rogomized to the Metadat CD group received 20 mg daily for the first week. Their dosage could be increased weekly to a maximum of 60 mg by the third week depending on individual response to treatment.

Patientens almindelige skolelærer afsluttede lærerens version af Conners 'Global Index Scale (TCGIS) en skala til vurdering af ADHD -symptomer om morgenen og igen om eftermiddagen på tre alternative dage i hver behandlingsuge. Det primære effektivitetsendepunkt blev bestemt af gennemsnittet af de samlede scoringer for 10-varerne TCGIS afsluttet af klasselæreren om morgenen og igen om eftermiddagen på de tre observationsdage i løbet af den sidste uge af dobbeltblind terapi. Patienter, der blev behandlet med metadat -CD, viste en statistisk signifikant forbedring af symptomresultater fra baseline over patienter, der modtog placebo (se figur 2). Separate analyser af TCGIS -scoringer om morgenen og eftermiddagen afslørede overlegenhed i forbedring med metadat -CD over placebo i begge tidsperioder (se figur 3).

Figur 2: Mindst firkanter betyder ændring fra baseline i TCGIS Total score hos pædiatriske patienter 6 til 15 år med ADHD

Figur 3: Mindst firkanter betyder ændring fra baseline i TCGIS Total score hos pædiatriske patienter 6 til 15 år med ADHD: Morning (AM) og eftermiddag (PM)

Over the Counter svarende til Singulair

* Figur 2
Fejlbjælker repræsenterer middelværdien.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for ADHD -medicin, herunder metadat -cd under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for psykostimulanter på 1-866-961-2388.

Risikooversigt

Offentliggjorte undersøgelser og postmarkedsrapporter om brug af methylphenidat under graviditet har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Der kan være risici for fosteret, der er forbundet med brugen af ​​CNS -stimulanter til brug under graviditet (se Kliniske overvejelser ).

Der blev ikke observeret nogen effekter på morfologisk udvikling i embryo-føtaludviklingsundersøgelser med oral administration af methylphenidat til gravide rotter og kaniner under organogenese i doser op til 10 og 15 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m². Imidlertid blev spina bifida observeret hos kaniner i en dosis 53 gange MRHD, der blev givet til unge. Der blev observeret et fald i hvalpens kropsvægt i en undersøgelse før og fødsel i fødslen med oral administration af methylphenidat til rotter under hele graviditet og amning i doser 6 gange MRHD, der blev givet til unge (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

CNS -stimulanter, såsom metadat -CD, kan forårsage vasokonstriktion og derved mindske placental perfusion. Der er rapporteret om ingen føtal og/eller neonatal bivirkninger ved anvendelse af terapeutiske doser af methylphenidat under graviditet; Imidlertid er der rapporteret om for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt hos amfetaminafhængige mødre.

Dyredata

I embryo-føtaludviklingsundersøgelser blev udført i rotter og kaniner methylphenidat administreret oralt i doser på op til 75 og 200 mg/kg/dag i henhold til organogenese-perioden. Misdannelser (øget forekomst af føtal spina bifida) blev observeret hos kaniner i den højeste dosis, hvilket er ca. 52 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m². NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos kaniner var 60 mg/kg/dag (15 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² basis). Der var ingen tegn på morfologiske udviklingseffekter hos rotter, skønt øgede forekomster af føtal skeletvariationer blev set på det højeste dosisniveau (10 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til voksne på mg/m² -basis), som også var maternalt toksisk. NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos rotter var 25 mg/kg/dag (3 gange MRHD på mg/m²-basis). Når methylphenidat blev administreret til rotter under hele graviditet og amning i doser på op til 45 mg/kg/dagafkom, blev kropsvægtforøgelsen reduceret ved den højeste dosis (6 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til voksne på mg/m² basis), men ingen andre effekter på postnatal udvikling blev observeret. NO-effektniveauet for forudgående og postnatal udvikling hos rotter var 15 mg/kg/dag (~ 2 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m²-basis).

Amning

Risikooversigt

Begrænset offentliggjort litteratur baseret på mælkeprøvetagning fra syv mødre rapporterer, at methylphenidat er til stede i human mælk, hvilket resulterede i spædbarnsdoser på 0,16% til 0,7% af den moderlige vægtjusterede dosering og et mælk/plasmasforhold i området mellem 1,1 og 2,7. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn og ingen effekter på mælkeproduktionen. Langvarige neuroudviklingseffekter på spædbørn fra stimulerende eksponering er ukendt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for metadat -cd og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra metadat -cd eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg ammende spædbørn for bivirkninger, såsom agitation søvnløshed, og reduceret vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​metadat -CD til behandling af ADHD er blevet etableret hos pædiatriske patienter 6 til 15 år. Sikkerheden og effektiviteten af ​​metadat -CD hos pædiatriske patienter, der er yngre end 6 år, er ikke blevet fastlagt. Langvarig effektivitet af methylphenidat hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Vækst skal overvåges under behandling med stimulanter, herunder metadat -CD. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt [se Advarsler og forholdsregler ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

I en undersøgelse udført i unge rotter blev methylphenidat administreret oralt i doser på op til 100 mg/kg/dag i 9 uger, der startede tidligt i den postnatale periode (postnatal dag 7) og fortsatte gennem seksuel modenhed (postnatal uge 10). Når disse dyr blev testet som voksne (postnatal uger 13 til 14), blev der observeret spontan lokomotorisk aktivitet hos mænd og hunner, der tidligere var behandlet med 50 mg/kg/dag (ca. 6 gange MRHD på en mg/m² basis) eller større og et underskud i erhvervelsen af ​​en specifik læringsopgave blev set i females, der blev udsat for den højeste dosis (12 gange den MRHD på en mos. NO -effektniveauet for unge neurobehaviorale udvikling hos rotter var 5 mg/kg/dag (halvdelen af ​​MRHD på mg/m² basis). Den kliniske betydning af de langsigtede adfærdseffekter, der er observeret hos rotter, er ukendt.

Geriatrisk brug

Metadat CD has not been studied in patients over the age of 65 years.

Overdoseringsoplysninger til metadat -cd

Kliniske effekter af overdosering

Overdosering af CNS -stimulanter er kendetegnet ved følgende sympatomimetiske effekter:

wyndham nashville

• Kardiovaskulære effekter inklusive takyarytmier og hypertension eller hypotension. Vasospasme -myokardieinfarkt eller aorta -dissektion kan udfælde pludselig hjertedød. Takotsubo cardiomyopati kan udvikle sig.
• CNS -effekter inklusive psykomotorisk agitation forvirring og hallucinationer. Serotonin -syndrom anfald cerebrale vaskulære ulykker og koma kan forekomme.
• Livstruende hypertermi (temperaturer større end 104 ° F) og rhabdomyolyse kan udvikle sig.

Overdoseringshåndtering

Overvej muligheden for flere indtagelse af medikamenter. Den farmakokinetiske profil af metadat -CD skal overvejes, når man behandler patienter med overdosis. Fordi methylphenidat har et stort volumen af ​​distribution og er hurtigt metaboliseret dialyse ikke er nyttigt. Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdosisstyring.

Kontraindikationer til metadat -cd

Metadat CD is contraindicated in patients with:

• Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller anden komponent på metadat -cd. Angioedema er rapporteret hos patienter behandlet med metadat -CD. Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner hos patienter behandlet med andre methylphenidatprodukter [se Bivirkninger ].
• Samtidig behandling med monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS) eller inden for 14 dage efter seponering af behandlingen med en MAOI på grund af risikoen for hypertensiv krise [Se Lægemiddelinteraktioner ].
• Metadat CD contains sucrose. Therefore patients with hereditary problems of fructose intolerance glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.

Klinisk farmakologi for Metadate CD

Handlingsmekanisme

Methylphenidathydrochlorid er et centralnervesystem (CNS) stimulant. Tilstand for terapeutisk virkning i ADHD er ikke kendt.

Farmakodynamik

Methylphenidat er en racemisk blanding bestående af D- og L-threo enantiomerer. D-THREO-enantiomeren er mere farmakologisk aktiv end L-threo enantiomer. Methylphenidat blokerer genoptagelsen af ​​noradrenalin og dopamin ind i den presynaptiske neuron og øger frigivelsen af ​​disse monoaminer til det ekstraneuronale rum.

Farmakokinetik

Efter en uges doser på en gang dagligt doser på 20 mg eller 40 mg metadat-cd til børn i alderen 7 til12 år med ADHD Cmax og AUC af methylphenidat var omtrent proportional med de administrerede doser.

Absorption

Efter administration af metadat -cd hos børn i alderen 7 til 12 år med ADHD plasmakoncentrationstidsprofilen af ​​methylphenidat viste to faser af lægemiddelfrigivelse med en skarp indledende hældning svarende til en methylphenidat umiddelbar tmaile -tablet (median Tmax1 ca. 1,5 timer efter dosis) og en anden stigning del tilnærmelsesvis cirka tre timer senere (median tmax2 ca. 4,5 timers post dose)* efterfølgende ved at efterlade en grad af en grad af en grad (et tal (et tal, der er tilnærmelsesvis (median 1). Midlerne til Cmax og område under kurven (AUC) efter en dosis på 20 mg var lidt lavere end dem, der blev set med 10 mg af formuleringen med øjeblikkelig frigivelse, der blev doseret ved 0 og 4 timer.

*25-30% af forsøgspersonerne havde kun en observeret top (Cmax) koncentration af methylphenidat.

Figur 1: Sammenligning af øjeblikkelig frigivelse (IR) og metadat -CD -formuleringer efter gentagne doser af methylphenidat HCl hos pædiatriske patienter 7 til 12 år med ADHD

Effekt af mad

Indtagelse af et fedtfattigt måltid med metadat-CD øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC for methylphenidat med henholdsvis ca. 30% og 17%. Tilstedeværelsen af ​​mad forsinkede den tidlige top med cirka 1 time (rækkevidde -2 til 5 timers forsinkelse). [se Dosering og administration ].

Biotilgængeligheden (Cmax og AUC) af methylphenidat blev ikke påvirket ved at drysse metadat -CD -kapselindholdet på æblesauce sammenlignet med den intakte kapsel.

Effekt af alkohol

Ved en alkoholkoncentration på 40% var der en stigning i frigørelseshastigheden for methylphenidat i den første time, hvilket resulterede i, at 84% af methylphenidatet blev frigivet. Resultaterne med 60 mg kapsel anses for at være repræsentative for de andre tilgængelige kapselstyrker [se Lægemiddelinteraktioner ].

Fordeling

Plasmaproteinbinding er 10% til 33%. Distributionsvolumen var 2,65 ± 1,11 L/kg for D-methylphenidat og 1,80 ± 0,91 L/kg for L-methylphenidat.

Eliminering

Den gennemsnitlige terminale halveringstid (T½) af methylphenidat efter administration af metadat-CD (T½ = 6,8 timer) er længere end den gennemsnitlige terminal T½ efter administration af methylphenidathydrochlorid-frigørelses-release-tabletter (T½ = 2,9 timer) og methylphenidathydrochlorid udvidet udgivet tabletter (T½ = 3,4 timer) i raske voksne frivillige.

Metabolisme

In vitro -undersøgelser viste, at methylphenidat ikke blev metaboliseret ved cytochrome P450 -isoenzymer. Methylphenidat metaboliseres primært ved deesterificering til alfa-phenyl-piperidin eddikesyre (ritalinsyre), som har ringe eller ingen farmakologisk aktivitet.

Udskillelse

Efter oral administration af radiomærket methylphenidat hos mennesker blev ca. 90% af radioaktiviteten udvundet i urin. Den vigtigste urinmetabolit var ritalinsyre, der tegner sig for ca. 80% af dosis.

Specifikke populationer

Mandlige og kvindelige patienter

Farmakokinetikken af ​​methylphenidat efter en enkelt dosis metadat -cd var ens mellem voksne mænd og kvinder.

Racemæssige eller etniske grupper

Raceindflydelsen på farmakokinetikken af ​​methylphenidat efter metadat -CD -administration er ikke undersøgt.

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​methylphenidat efter metadat -CD -administration er ikke undersøgt hos børn under 6 år.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Metadat CD has not been studied in patients with renal insufficiency. Since renal clearance is not an important route of methylphenidate clearance og the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity renal insufficiency is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of Metadat CD.

Patienter med nedsat leverfunktion

Metadat CD has not been studied in patients with hepatic insufficiency. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

In vitro -undersøgelser viste, at methylphenidat ikke hæmmede cytochrome P450 -isoenzymer ved klinisk observerede plasmamedicinskoncentrationer.

Patientinformation til metadat -cd

Metadat CD ^®
(Mehâ · Tuhâ · Dayt CD ^® )
(methylphenidat) kapsler med udvidet frigivelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om metadat -cd?

Metadat CD may cause serious side effects including:

• Misbrug misuse og addiction. Metadat CD has a high chance for abuse og misuse og may lead to substance use problems including addiction. Misuse og abuse of Metadat CD other methylphenidate containing medicines og amphetamine containing medicines can lead to overdose og death. The risk of overdose og death is increased with higher doses of Metadat CD or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Din sundhedsudbyder skal kontrollere dit barns risiko for misbrug og afhængighed af misbrug, inden du starter behandling med metadat -cd og overvåger dit barn under behandlingen.
  • Metadat CD may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Giv ikke metadat -cd til nogen anden. Se hvad er metadat -cd? For mere information.

Hold metadat -cd på et sikkert sted og bortskaf korrekt med ubrugt medicin. Se Hvordan skal jeg gemme Metadat -cd? For mere information.

Fortæl din sundhedsudbyder, om dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.

• Risici for mennesker med alvorlig hjertesygdom. Pludselig død er sket hos mennesker, der har hjertefejl eller anden alvorlig hjertesygdom.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter behandling med metadat -cd. Fortæl din sundhedsudbyder, om dit barn har hjertesygdomme eller hjertesygdomme.

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse under behandling med metadat -cd.

• Øget blodtryk og hjerterytme. Din sundhedsudbyder skal kontrollere dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Metadat CD.
• Psykiske (psykiatriske) problemer, herunder:
  • ny eller værre opførsel og tankeproblemer
  • Ny eller værre bipolar sygdom
  • Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer eller se eller tro på ting, der ikke er reelle) eller nye maniske symptomer

Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, dit barn har, eller om en familiehistorie med selvmordsbipolar sygdom eller depression.

Har Robaxin Asprin i det

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer under behandling med metadat -cd, især at høre stemmer, der ser eller tror på ting, der ikke er reelle eller nye maniske symptomer.

Hvad er metadat -cd?

Metadat CD is a prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 to 15 years of age. Metadat CD may help increase attention og decrease impulsiveness og hyperactivity in people with ADHD.

Det vides ikke, om metadat -cd er sikker og effektiv til brug hos børn yngre end 6 år eller ældre end 15 år.

Metadat CD is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Hold metadat -cd på et sikkert sted at Beskyt det mod tyveri. Giv aldrig din metadat -cd til nogen anden, fordi det kan forårsage død eller skade dem. Salg Eller at give væk metadat -cd kan skade andre og er imod loven.

Hvem skal ikke tage metadat -cd?

Dit barn skal ikke tage metadat -cd, hvis dit barn:

• er allergisk over for methylphenidathydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i metadat -cd. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i metadat -cd.
• Har et sjældent arveligt problem med nedbrydning af absorberende og forarbejdning af visse typer sukker i kroppen. Metadat -cd indeholder en type sukker kaldet saccharose.
• tager eller er stoppet med at tage inden for de sidste 14 dage en medicin kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI).

Før du starter Metadat -cd, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine barns medicinske tilstande, herunder: Hvis dit barn:

• Har hjerteproblemer hjertesygdomme defekter eller højt blodtryk
• Har mentale problemer, herunder psykose mania bipolar sygdom eller depression eller har en familiehistorie med selvmordsbipolar sygdom eller depression
• Har cirkulationsproblemer i fingre og tæer
• Har øjenproblemer inklusive øget tryk i dit øje glaukom eller problemer med din nærbillede (Farsynethedness)
• har eller havde gentagne bevægelser eller lyde (tics) eller Tourette's syndrom eller har en familiehistorie med tics eller Tourette's syndrom
• er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om metadat -cd vil skade den ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for metadat -cd under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for metadat -cd og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Metadate CD, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for psykostimulanter på 1-866-961-2388.
• er amning eller planlægger at amme. Metadat CD passerer til modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre babyen under behandling med metadat -cd.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, som dit barn tager inklusive recept og over-tæller medicin vitaminer og urtetilskud.

Metadat CD og some medicines may interact with each other og cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Metadat CD. Your healthcare provider will decide whether Metadat CD can be taken with other medicines.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis dit barn tager en Medicin anvendt til behandling af depression kaldet en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI).

Kend de medicin, som dit barn tager. Opbevar en liste over medicinen med dig for at vise din sundhedsudbyder og apotek. Dit barn skal ikke begynde at tage nye medicin under behandling med Metadate CD uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal metadat -cd tages?

• Tag Metadate CD nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder kan ændre dosis om nødvendigt.
• Tag Metadate CD 1 gang hver dag om morgenen før morgenmaden.
• Sving metadat CD -kapsler hele med vand eller andre væsker.
• Hvis metadat -CD -kapsler ikke kan sluges hele kapslen kan åbnes, og indholdet drysses på en spiseskefuld æblesauce.
  • Følg med en drink vand eller anden væske.
  • Gør ikke Tyg æblesau- og medicinblandingen.
  • Sluge alle æblesau- og medicinblandingen med det samme. Opbevar ikke æblesau- og medicinblandingen.

Hvis dit barn tager for meget metadat-CD, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospital-akuttrum med det samme.

Hvad skal man undgå under behandling med metadat -cd?

Undgå at drikke alkohol under behandling med metadat -cd. Dette kan forårsage en hurtigere frigivelse af metadat -CD -medicinen.

Hvad er de mulige bivirkninger af metadat -cd?

Metadat CD may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om metadat -cd?
• Smertefulde og langvarige erektioner (priapisme). Priapisme has happened in males who take products that contain methylphenidate. If your child develops Priapisme get medical help right away.
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen). Tegn og symptomer kan omfatte:
  • Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
  • Fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg til blå til rød

Fortæl din sundhedsudbyder, om dit barn har følelsesløshed i følelsesperioden hudfarveændring eller følsomhed over for temperatur i fingrene eller tæerne.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme Hvis dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingrene eller tæerne under behandling med metadat -cd.

• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte under behandling med metadat -cd. Metadat -cd -behandling kan stoppes, hvis dit barn ikke vokser eller går i vægt.
• Øjenproblemer (øget tryk i øjet og glaukom). Ring til din sundhedsudbyder med det samme if you or your child develop changes in your vision or eye pain swelling or redness.
• Nye eller forværrede tics eller forværring af Tourette's syndrom. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn får nogen ny eller forværring af tics eller forværring af Tourette's syndrom under behandling med Metadate CD.

De mest almindelige bivirkninger af metadat -cd inkluderer Anorexia og problemer med at sove.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af metadat -cd.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Metadat -cd?

• Opbevar metadat -cd ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar metadat -cd på et sikkert sted som et låst skab. Beskyt mod lys og fugt.
• Bortskaf resterende ubrugt eller udløbet metadat-cd af et medicin, der hake-back på en U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) autoriseret indsamlingssted. Hvis der ikke er noget optagelsesprogram eller DEA-autoriseret samler, er Mix Metadate-cd med et uønsket ikke-toksisk stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid metadat -cd i husholdningens papirkurv. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Hold metadat -cd og alle medicin uden for børns rækkevidde

Generel information about the safe og effective use of Metadat CD.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke metadat -cd til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke metadat -cd til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer. Det kan skade dem, og det er imod loven. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om metadat -cd, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i metadat -cd?

Aktiv ingrediens: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive ingredienser: Sukker sfærer povidon hydroxypropylmethylcellulose og polyethylenglycolethylcellulose vandig dispersion dibutyl sebacate gelatine og titandioxid.

De enkelte kapsler indeholder følgende farvelægningsbureauer:

• 10 mg kapsler: Fd
• 20 mg kapsler: FD&C Blue No. 2
• 30 mg capsules: Fd
• 40 mg kapsler: FDA/E172 Gult jernoxid
• 50 mg kapsler: Fd

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.