Mounjaro

ADVARSEL

Risiko for skjoldbruskkirtel C-celletumorer

Hos både mandlige og kvindelige rotter forårsager tirzepatid dosisafhængig og behandlingsgradafhængige skjoldbruskkirtel-c-celletumorer ved klinisk relevante eksponeringer. Det er ukendt, om Mounjaro forårsager skjoldbruskkirtel C-celletumorer, herunder medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) hos mennesker som human relevans af tirzepatidinduceret gnaver-thyroidea C-celletumorer, er ikke bestemt [se advarsler og forholdsregler og ikke-clinical toksikologi].

Mounjaro er kontraindiceret hos patienter med en personlig eller familiehistorie af MTC eller hos patienter med flere endokrine neoplasi -syndrom type 2 (mænd 2) [se kontraindikationer]. Rådgiverpatienter vedrørende den potentielle risiko for MTC ved brug af Mounjaro og informer dem om symptomer på skjoldbruskkirtel -tumorer (f.eks. En masse i nakken dysfagi dyspnø vedvarende heshed). Rutinemæssig overvågning af serum calcitonin eller anvendelse af thyroidea -ultralyd er af usikker værdi til tidlig påvisning af MTC hos patienter behandlet med Mounjaro [se kontraindikationer og advarsler og forholdsregler].

Beskrivelse til Mounjaro

Mounjaro (tirzepatid) injektion til subkutan anvendelse indeholder tirzepatid en en gang ugentlig GIP-receptor og GLP-1-receptoragonist. Det er et 39-aminosyre-modificeret peptid baseret på GIP-sekvensen. Tirzepatid indeholder 2 ikke-kodede aminosyrer (aminoisobutyric AIB) i position 2 og 13 A C-terminal amid- og Lys-rester i position 20, der er bundet til 120-eicosanedioinsyre via en linker. Molekylvægten er 4813,53 DA, og den empiriske formel er C ₂₂₅ H ₃₄₈ N ₄₈ O ₆₈ .

Strukturformel:

Mounjaro er en klar farveløs til lidt gul steril konserveringsfri løsning til subkutan brug. Hver singletose -pen indeholder en 0,5 ml opløsning på 2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg 12,5 mg eller 15 mg tirzepatid og følgende excipienser: natriumchlorid (NULL,1 mg) natriumphosphatdibasisk heptahydrat (NULL,7 mg) og vand til injektion. Hydrochlorsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan være tilsat for at justere pH. Mounjaro har en pH på 6,5 € 7,5.

Bruger til Mounjaro

Mounjaro ^® er indikeret som et supplement til diæt og træning for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2 -diabetes mellitus.

Begrænsninger af brug

• Mounjaro has not been studied in patients with a history of pancreatitis [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Mounjaro is not indicated for use in patients with type 1 Diabetes mellitus.

Dosering til Mounjaro

Dosering

• Den anbefalede startdosering af Mounjaro er 2,5 mg injiceret subkutant en gang ugentligt. Følg doserings eskalering nedenfor for at reducere risikoen for gastrointestinale bivirkninger [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Bivirkninger ]. The 2.5 mg dosage is for treatment initiation og is not intended for glycemic control.
• Efter 4 uger øges doseringen til 5 mg injiceret subkutant en gang ugentligt.
• Hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol, skal du øge doseringen i 2,5 mg trin efter mindst 4 uger på den aktuelle dosis.
• Den maksimale dosering af Mounjaro er 15 mg injiceret subkutant en gang ugentligt.
• Hvis en dosis går glip, instruerer patienter om at administrere Mounjaro så hurtigt som muligt inden for 4 dage (96 timer) efter den ubesvarede dosis. Hvis der er gået mere end 4 dage over den ubesvarede dosis og administrerer den næste dosis på den regelmæssigt planlagte dag. I begge tilfælde kan patienter derefter genoptage deres regelmæssige doseringsplan en gang ugentlig dosering.
• Dagen for ugentlig administration kan om nødvendigt ændres, så længe tiden mellem de to doser er mindst 3 dage (72 timer).

Vigtige administrationsinstruktioner

• Før initiering træner patienter og plejere på korrekt injektionsteknik [se Brug til brug ].
• Instruer patienter, der bruger hætteglas med en dosis til at bruge en sprøjte, der passer til dosisadministration (f.eks. En 1 ml sprøjte, der er i stand til at måle en 0,5 ml dosis).
• Administrer Mounjaro en gang ugentligt når som helst på dagen med eller uden måltider.
• Injicer Mounjaro subkutant i maven lår eller overarm.
• Drej injektionssteder med hver dosis.
• Undersøg Mounjaro visuelt inden brug. Det skal se klart og farveløst ud for lidt gul. Brug ikke Mounjaro, hvis der ses partikler eller misfarvning.
• Når du bruger Mounjaro med insulinadministration som separate injektioner og blandes aldrig. Det er acceptabelt at injicere Mounjaro og insulin i den samme kropsregion, men injektionerne skal ikke være ved siden af ​​hinanden.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Indsprøjtning : Ryd farveløs til lidt gul opløsning i forudfyldte enkeltdosispenne eller enkeltdosis hætteglas, der hver er tilgængelige i følgende styrker:

• 2,5 mg/0,5 ml
• 5 mg/0,5 ml
• 7,5 mg/0,5 ml
• 10 mg/0,5 ml
• 12,5 mg/0,5 ml
• 15 mg/0,5 ml

Mounjaro er en klar farveløs til lidt gul opløsning tilgængelig i kartoner, der indeholder 4 forudfyldte enkeltdosispenne eller 1 enkeltdosis hætteglas som følger:

Opbevaring og håndtering

• Opbevar Mounjaro i et køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F).
• Hvis det er nødvendigt, kan hver enkelt dosis pen eller enkeltdosis hætteglas opbevares uopkrævet ved temperaturer for ikke at overstige 30 ° C (86ºF) i op til 21 dage.
• Frys ikke Mounjaro. Brug ikke Mounjaro, hvis den er frosset.
• Opbevar Mounjaro i den originale karton for at beskytte mod lys.

Markedsført af: Lilly USA LLC Indianapolis i 46285 USA. Revideret: Nov 2024

Bivirkninger for Mounjaro

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor eller andre steder i de ordinerende oplysninger:

• Risiko for thyroidea C-celletumorer [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Pancreatitis [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Hypoglykæmi med samtidig brug af insulinsekretagoger eller insulin [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Akut nyreskade [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Alvorlige mave -tarm -bivirkninger [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Diabetiske retinopati -komplikationer [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Akut galdeblære sygdom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Pulmonal aspiration under generel anæstesi eller dyb sedation [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Pool af to placebokontrollerede kliniske forsøg

Dataene i tabel 1 er afledt af 2 placebokontrollerede forsøg [1 monoterapi-forsøg (overgå-1) og 1 forsøg i kombination med basal insulin med eller uden metformin (overgås-5)] hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus [se Kliniske studier ]. These data reflect exposure of 718 patients to Mounjaro og a mean duration of exposure to Mounjaro of 36.6 weeks. The mean age of patients was 58 years 4% were 75 years or older og 54% were male. The population was 57% White 27% Asian 13% American Indian or Alaska Native og 3% Black or African American; 25% identified as Hispanic or Latino ethnicity. At baseline patients had type 2 diabetes mellitus for an average of 9.1 years with a mean HbA1c of 8.1%. As assessed by baseline fundoscopic examination 13% of the population had retinopathy. At baseline eGFR was ≥90 mL/min/1.73 m ² I 53% 60 til 90 ml/min/1,73 m ² I 39% 45 til 60 ml/min/1,73 m ² I 7% og 30 til 45 ml/min/1,73 m ² Hos 1% af patienterne.

Pool af syv kontrollerede kliniske forsøg

Bivirkninger blev også evalueret i en større pulje af voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus, der deltog i syv kontrollerede kliniske forsøg, som omfattede to placebokontrollerede forsøg (overgå -1 og -5) tre forsøg med Mounjaro i kombination med metforminsulfonyluraer og/eller Sglt2 -hæmmere (Surpass -2 -3 -4) [se Kliniske studier ] og to yderligere forsøg udført i Japan. I denne pulje blev i alt 5119 voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus behandlet med Mounjaro i en gennemsnitlig varighed på 48,1 uger. Middelalderen for patienterne var 58 år 4% var 75 år eller ældre, og 58% var mandlige. Befolkningen var 65% hvid 24% asiatisk 7% amerikansk indisk eller Alaska indfødt og 3% sort eller afroamerikaner; 38% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet. Hos baseline havde patienter type 2 -diabetes mellitus i gennemsnit 9,1 år med en gennemsnitlig HBA1C på 8,3%. Som vurderet ved baseline fundoskopisk undersøgelse havde 15% af befolkningen retinopati. Ved baseline var EGFR ≥90 ml/min/1,73 m ² I 52% 60 til 90 ml/min/1,73 m ² I 40% 45 til 60 ml/min/1,73 m ² i 6% og 30 til 45 ml/min/1,73 m ² Hos 1% af patienterne.

Fælles bivirkninger

Tabel 1 viser almindelige bivirkninger, der ikke inkluderer hypoglykæmi forbundet med brugen af ​​Mounjaro i puljen af ​​placebokontrollerede forsøg. Disse bivirkninger forekom mere almindeligt på Mounjaro end på placebo og forekom hos mindst 5% af patienterne behandlet med Mounjaro.

Tabel 1: Bivirkninger i pool af placebokontrollerede forsøg rapporteret i ≥5% af Mounjaro-behandlede voksne patienter med type 2-diabetes mellitus

I puljen af ​​syv kliniske forsøg var typerne og hyppigheden af ​​almindelige bivirkninger, der ikke inkluderer hypoglykæmi, svarende til dem, der er anført i tabel 1.

Gastrointestinale bivirkninger

I puljen af ​​placebo-kontrollerede forsøg forekom gastrointestinale bivirkninger hyppigere blandt patienter, der fik Mounjaro end placebo (placebo 20,4% Mounjaro 5 mg 37,1% Mounjaro 10 mg 39,6% Mounjaro 15 mg 43,6%). Flere patienter, der modtager Mounjaro 5 mg (NULL,0%) Mounjaro 10 mg (NULL,4%) og Mounjaro 15 mg (NULL,6%) ophørte behandlingen på grund af mave -tarm -bivirkninger end patienter, der fik placebo (NULL,4%). Størstedelen af ​​rapporter om kvalme af kvalme og/eller diarré forekom under dosisoptrapning og faldt over tid.

De følgende mave-tarmbemærkningsreaktioner blev rapporteret hyppigere hos patienter med Mounjaro-behandlede end placebo-behandlede patienter (frekvenser, der er anført som: placebo; 5 mg; 10 mg; 15 mg): eruktation (NULL,4% 3,0% 2,5% 3,3%) flatulens (0% 1,3% 2,5% 2,9%) Gasstroofeageal Reflux sygdom (NULL,4% 1,7% 1,5%) Abdominal distension (NULL,4% 0,4% 2,9% 0,8%).

Andre bivirkninger

Hypoglykæmi

Tabel 2 opsummerer forekomsten af ​​hypoglykæmiske begivenheder i de placebokontrollerede forsøg.

Tabel 2: Hypoglykæmi Bivirkninger i placebo-kontrollerede forsøg hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus

Hypoglykæmi was more frequent when Mounjaro was used in combination with a sulfonylurea [see Kliniske studier ]. In a clinical trial up to 104 weeks of treatment when administered with a sulfonylurea hypoglycemia (glucose level <54 mg/dL) occurred in 13.8% 9.9% og 12.8% og severe hypoglycemia occurred in 0.5% 0% og 0.6% of patients treated with Mounjaro 5 mg 10 mg og 15 mg respectively.

Hjerterytme stigning

I puljen af ​​placebokontrollerede forsøgsbehandling med Mounjaro resulterede i en gennemsnitlig stigning i hjerterytmen på 2 til 4 slag pr. Minut sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 1 slag pr. Minut i placebo-behandlede patienter. Episoder af sinus takykardi forbundet med en samtidig stigning fra baseline i hjerterytmen på ≥15 slag pr. Minut blev også rapporteret i 4,3% 4,6% 5,9% og 10% af personerne behandlet med placebo Mounjaro 5 mg 10 mg og 15 mg henholdsvis. For patienter, der var indskrevet i Japan, blev disse episoder rapporteret i 7% (3/43) 7,1% (3/42) 9,3% (4/43) og 23% (10/43) af patienter behandlet med placebo -Mounjaro 5 mg 10 mg og 15 mg henholdsvis. Den kliniske relevans af hjerterytme er usikker.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner er rapporteret med Mounjaro i puljen af ​​placebo-kontrollerede forsøg undertiden alvorlige (f.eks. Urticaria og eksem); Overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 3,2% af Mounjaro-behandlede patienter sammenlignet med 1,7% af placebo-behandlede patienter.

I puljen af ​​syv kliniske forsøg forekom der overfølsomhedsreaktioner i 106/2570 (NULL,1%) af Mounjaro-behandlede patienter med anti-tirzepatid-antistoffer og i 73/2455 (NULL,0%) af Mounjaro-behandlede patienter, der ikke udviklede antitirzepatid-antistodier [se Klinisk farmakologi ].

Indsprøjtning Site Reactions

I puljen af ​​placebo-kontrollerede forsøg blev der rapporteret om injektionsstedets reaktioner i 3,2% af Mounjaro-behandlede patienter sammenlignet med 0,4% af placebo-behandlede patienter.

I puljen af ​​syv kliniske forsøg forekom reaktioner på injektionsstedet i 119/2570 (NULL,6%) af Mounjaro-behandlede patienter med anti-tirzepatid-antistoffer og i 18/2455 (NULL,7%) af Mounjaro-behandlede patienter, der ikke udviklede antitirzepatid-antistoffer [se Klinisk farmakologi ].

Akut galdeblæresygdom

I puljen af ​​placebo-kontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret om akut galdeblæresygdom (cholelithiasis galdekolik og kolecystektomi) af 0,6% af Mounjaro-behandlede patienter og 0% af placebo-behandlede patienter.

Dysestesi

I puljen af ​​placebo-kontrollerede kliniske forsøg blev dysestesi rapporteret med 0,4% 0,4% og 0,4% af patienterne behandlet med Mounjaro 5 mg 10 mg og 15 mg. Ingen begivenheder blev rapporteret af patienter, der fik placebo.

Dysgeusia

I puljen af ​​placebo-kontrollerede kliniske forsøg blev dysgeusia rapporteret af 0,1% af Mounjaro-behandlede patienter og 0% af placebo-behandlede patienter.

Laboratorie abnormiteter

Amylase og lipase øges

I puljen af ​​placebo-kontrollerede kliniske forsøg resulterede behandling med Mounjaro i gennemsnitlige stigninger fra baseline i serum pancreas-amylasekoncentrationer på 33% til 38% og serumlipasekoncentrationer på 31% til 42%. Placebo-behandlede patienter havde en gennemsnitlig stigning fra baseline i pancreas-amylase på 4%, og der blev ikke observeret nogen ændringer i lipase. Den kliniske betydning af forhøjninger i lipase eller amylase med Mounjaro er ukendt i mangel af andre tegn og symptomer på pancreatitis.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Mounjaro efter godkendelse af Mounjaro. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Overfølsomhed: Anaphylaxis angioødem

Gastrointestinal: ileus

Lunge: Pulmonal aspiration er forekommet hos patienter, der modtager GLP-1-receptoragonister, der gennemgår valgfaglige operationer eller procedurer, der kræver generel anæstesi eller dyb sedation.

Lægemiddelinteraktioner for Mounjaro

Samtidig brug med en insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylurea) eller med insulin

Overvej Mounjaro at indlede Mounjaro med at reducere dosis af samtidig administrerede insulinsekretagoger (f.eks. Sulfonylurinstoffer) eller insulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Mundtlige medicin

Mounjaro delays gastric emptying og thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications. Caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Mounjaro.

Overvåg patienter på orale medikamenter afhængige af tærskelkoncentrationer for effektivitet og dem med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. Warfarin), når de samtidig administreres med Mounjaro.

Rådgiv patienter, der bruger orale hormonelle prævention for at skifte til en ikke-oral præventionsmetode eller tilføje en barriere-metode til prævention i 4 uger efter påbegyndelse og i 4 uger efter hver dosisoptrapning med Mounjaro. Hormonelle prævention, der ikke administreres oralt, bør ikke påvirkes [se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Advarsler for Mounjaro

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Mounjaro

Risiko for skjoldbruskkirtel C-celletumorer

Hos begge køn af rotter forårsagede tirzepatid en dosisafhængig og behandlingsafhængig stigning i forekomsten af ​​thyroidea-C-celle-tumorer (adenomer og karcinomer) i en 2-årig undersøgelse ved klinisk relevante plasma-eksponeringer [se Ikke -klinisk toksikologi ]. It is unknown whether Mounjaro causes thyroid C-cell tumors including medullary thyroid carcinoma (MTC) in humans as human relevance of tirzepatide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Mounjaro is contraindicated in patients with a personal or family history of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Mounjaro og inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness).

Rutinemæssig overvågning af serum calcitonin eller anvendelse af thyroidea -ultralyd er af usikker værdi til tidlig påvisning af MTC hos patienter behandlet med Mounjaro. En sådan overvågning kan øge risikoen for unødvendige procedurer på grund af den lave testspecificitet for serum calcitonin og en høj baggrundsforekomst af skjoldbruskkirtelsygdom. Signifikant forhøjede serumkalcitoninværdier kan indikere MTC, og patienter med MTC har normalt calcitoninværdier> 50 ng/L. Hvis serum calcitonin måles og viser sig at være forhøjet, skal patienten evalueres yderligere. Patienter med skjoldbruskkirtelknudler, der er bemærket ved fysisk undersøgelse eller nakkeafbildning, bør også evalueres yderligere.

Pancreatitis

Akut pancreatitis inklusive dødelig og ikke-dødelig hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis er blevet observeret hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister.

I kliniske studier blev 14 begivenheder med akut pancreatitis bekræftet ved dom hos 13 Mounjaro-behandlede patienter (NULL,23 patienter pr. 100 års eksponering) versus 3 hændelser hos 3 komparatorbehandlede patienter (NULL,11 patienter pr. 100 års eksponering). Mounjaro er ikke undersøgt hos patienter med en tidligere historie med pancreatitis. Det er ukendt, om patienter med en historie med pancreatitis har en højere risiko for udvikling af pancreatitis på Mounjaro.

Efter påbegyndelse af Mounjaro observerer patienter omhyggeligt for tegn og symptomer på pancreatitis (inklusive vedvarende alvorlig mavesmerter, der undertiden stråler bagpå, og som måske ikke kan ledsages af opkast). Hvis pancreatitis er mistænkt, ophører Mounjaro og initierer passende styring.

Hypoglykæmi With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Patienter, der modtager Mounjaro i kombination med en insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylura) eller insulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi inklusive svær hypoglykæmi [se Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner ].

Risikoen for hypoglykæmi kan sænkes ved en reduktion i dosis af sulfonylura (eller andre samtidigt administreret insulinsekretagoge) eller insulin. Informer patienter, der bruger disse samtidige medicin af risikoen for hypoglykæmi, og uddanne dem om tegn og symptomer på hypoglykæmi.

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anaphylaxis angioødem) hos patienter behandlet med Mounjaro. Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, ophører brugen af ​​Mounjaro; Behandl straks pr. Standard for pleje og monitor, indtil tegn og symptomer løser. Brug ikke hos patienter med en tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion på tirzepatid eller nogen af ​​excipienserne i Mounjaro [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Anaphylaxis og angioødem er rapporteret med GLP-1-receptoragonister. Brug forsigtighed hos patienter med en historie med angioødem eller anafylaksi med en GLP-1-receptoragonist, fordi det er ukendt, om sådanne patienter vil være disponeret for disse reaktioner med Mounjaro.

Akut nyreskade

Mounjaro has been associated with gastrointestinal adverse reactions which include kvalme opkast og diarre [see Bivirkninger ]. These events may lead to dehydration which if severe could cause acute kidney injury.

Hos patienter, der blev behandlet med GLP-1-receptoragonister, har der været efter markedsføringsrapporter om akut nyreskade og forværring af kronisk nyresvigt, som undertiden kan kræve hæmodialyse. Nogle af disse begivenheder er rapporteret hos patienter uden kendt underliggende nyresygdom. Et flertal af de rapporterede begivenheder forekom hos patienter, der havde oplevet kvalme til at opkaste diarré eller dehydrering. Overvåg nyrefunktion, når man initierer eller eskalerende doser af Mounjaro hos patienter med nedsat nyrefunktion, der rapporterer alvorlige gastrointestinale bivirkninger.

Alvorlige gastrointestinale bivirkninger

Brug af Mounjaro har været forbundet med gastrointestinale bivirkninger undertiden alvorlige [se Bivirkninger ]. In the pool of placebo-controlled trials severe gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently among patients receiving Mounjaro (5 mg 1.3% 10 mg 0.4% 15 mg 1.2%) than placebo (0.9%).

Mounjaro has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including severe gastroparesis og is therefore not recommended in these patients.

Diabetisk retinopati -komplikationer hos patienter med en historie med diabetisk retinopati

Hurtig forbedring af glukosekontrol har været forbundet med en midlertidig forværring af diabetisk retinopati. Mounjaro er ikke undersøgt hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut terapiproliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulær ødem. Patienter med en historie med diabetisk retinopati bør overvåges for progression af diabetisk retinopati.

Akut galdeblæresygdom

Der er rapporteret om akutte begivenheder med galdeblæresygdom, såsom cholelithiasis eller cholecystitis i GLP-1-receptoragonistforsøg og postmarked.

I Mounjaro-placebokontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret om akut galdeblæresygdom (cholelithiasis galdekolik og kolecystektomi) af 0,6% af Mounjaro-behandlede patienter og 0% af placebo-behandlede patienter. Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er det indikeret galdeblærediagnostiske undersøgelser og passende klinisk opfølgning.

Pulmonal aspiration under generel anæstesi eller dyb sedation

Mounjaro delays gastric emptying [see Klinisk farmakologi ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Tilgængelige data er utilstrækkelige til at informere henstillinger til at afbøde risikoen for lungeaspiration under generel anæstesi eller dyb sedation hos patienter, der tager Mounjaro, herunder om ændring af præoperative fastende anbefalinger eller midlertidigt at afbryde Mounjaro kunne reducere forekomsten af ​​tilbageholdt gastrisk indhold. Instruer patienter om at informere sundhedsudbydere inden planlagte operationer eller procedurer, hvis de tager Mounjaro.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Instructions for Use ).

Risiko for skjoldbruskkirtel C-celletumorer

Informer patienter om, at Mounjaro forårsager skjoldbruskkirtel C-celletumorer hos rotter, og at den menneskelige relevans af dette fund ikke er blevet bestemt. Rådgiver patienter til at rapportere symptomer på skjoldbruskkirtel tumorer (f.eks. En klump i nakken vedvarende heshed dysfagi eller dyspnø) til deres sundhedsudbyder [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Pancreatitis

Informer patienter om den potentielle risiko for pancreatitis. Instruer patienter om at afbryde Mounjaro straks og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis pancreatitis er mistanke ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Hypoglykæmi With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Informer patienterne om, at risikoen for hypoglykæmi øges, når Mounjaro bruges med en insulinsekretagoge (såsom en sulfonylura) eller insulin. Uddann patienter om tegn og symptomer på hypoglykæmi [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Overfølsomhedsreaktioner

Inform patients that serious hypersensitivity reactions have been reported with use of MOUNJARO. Rådgiv patienter om symptomerne på overfølsomhedsreaktioner og instruere dem til at stoppe med at tage Mounjaro og søge medicinsk rådgivning, hvis sådanne symptomer forekommer [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Akut nyreskade

Rådgiv patienter behandlet med Mounjaro om den potentielle risiko for dehydrering på grund af gastrointestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskeudtømning. Informer patienter om den potentielle risiko for forværring af nyrefunktionen og forklar de tilknyttede tegn og symptomer på nedsat nyrefunktion samt muligheden for dialyse som en medicinsk indgriben, hvis nyresvigt opstår [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Alvorlige gastrointestinale bivirkninger

Informer patienter om den potentielle risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger. Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de har alvorlige eller vedvarende gastrointestinale symptomer [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Diabetiske retinopati komplikationer

Informer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis der opleves ændringer i synet under behandling med Mounjaro [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Akut galdeblæresygdom

Informer patienter om risikoen for akut galdeblæresygdom. Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder for passende klinisk opfølgning, hvis galdeblæresygdom er mistænkt [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Pulmonal aspiration under generel anæstesi eller dyb sedation

Informer patienter om, at Mounjaro kan få deres mave til at tømme langsommere, hvilket kan føre til komplikationer med anæstesi eller dyb sedation under planlagte operationer eller procedurer. Instruer patienter om at informere sundhedsudbydere inden planlagte operationer eller procedurer, hvis de tager Mounjaro [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Graviditet

Rådgive en gravid kvinde om den potentielle risiko for et foster. Rådgive kvinder om at informere deres sundhedsudbyder, hvis de er gravide eller har til hensigt at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Svangerskabsforebyggelse

Brug af Mounjaro kan reducere effektiviteten af ​​orale hormonelle prævention. Rådgiv patienter, der bruger orale hormonelle præventionsmidler til at skifte til en ikke-oral præventionsmetode eller tilføje en barriere-metode til prævention i 4 uger efter påbegyndelse og i 4 uger efter hver dosisoptrapning med Mounjaro [se Lægemiddelinteraktioner Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Administration

Instruer patienter, hvordan man forbereder og administrerer den korrekte dosis af Mounjaro, og vurder deres evne til at injicere subkutant for at sikre korrekt administration af Mounjaro. Instruer patienter, der bruger hætteglas med en dosis til at bruge en sprøjte, der passer til dosisadministration (f.eks. En 1 ml sprøjte, der er i stand til at måle en 0,5 ml dosis) [se Dosering og administration ].

Savne doser

Informer patienter, om en dosis går glip af, at den skal administreres så hurtigt som muligt inden for 4 dage efter den ubesvarede dosis. Hvis der er passeret mere end 4 dage, skal den ubesvarede dosis springes over, og den næste dosis skal administreres på den regelmæssigt planlagte dag. I begge tilfælde informere patienterne om at genoptage deres regelmæssige doseringsplan en gang ugentlig dosering [se Dosering og administration ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse blev udført med tirzepatid hos han- og hunrotter i doser på 0,15 0,50 og 1,5 mg/kg (NULL,1- 0,4- og 1-foldet MRHD på 15 mg en gang ugentligt baseret på AUC) administreret ved subkutan injektion to gange ugentligt. En statistisk signifikant stigning i skjoldbruskkirtel-C-celle-adenomer blev observeret hos mænd (≥0,5 mg/kg), og hunner (≥0,15 mg/kg), og en statistisk signifikant stigning i skjoldbruskkirtel-c-celle-adenomer og carcinomer kombineret blev observeret hos mænd og kvinder i alle doser undersøgt. I en 6-måneders carcinogenicitetsundersøgelse i Rash2-transgene mus tirzepatid i doser på 1 3 og 10 mg/kg administreret ved subkutan injektion to gange ugentligt var ikke tumorigen.

Tirzepatid var ikke genotoksisk i en rotte knoglemarv mikronukleus assay.

tyk rund hvid pille ingen markeringer

I fertilitet og tidlige embryonale udviklingsundersøgelser blev han- og hunrotter administreret to gange ugentlige subkutane doser på 0,5 1,5 eller 3 mg/kg (NULL,3- 1- og 2 gange og 0,3- 0,9- og 2 gange MRHD på 15 mg en gang ugentligt baseret på AUC). Der blev ikke observeret nogen virkninger af tirzepatid på sædmorfologi -parringsfrugtbarhed og undfangelse. Hos hunrotter er en stigning i antallet af hunner med langvarig diestrus og et fald i det gennemsnitlige antal korpora lutea, hvilket resulterede i et fald i det gennemsnitlige antal implantationssteder og levedygtige embryoner, i alle dosisniveauer. Disse virkninger blev betragtet som sekundære til de farmakologiske virkninger af tirzepatid på fødevareforbrug og kropsvægt.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data med Mounjaro-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at evaluere for en lægemiddelrelateret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige moder- eller fosterresultater. Der er risici for mor og foster forbundet med dårligt kontrolleret diabetes under graviditet (se Kliniske overvejelser ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to tirzepatide during pregnancy. Mounjaro should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Hos gravide rotter administrerede tirzepatid under organogenese føtal vækstreduktion og føtal abnormaliteter forekom ved klinisk eksponering hos moderrotter baseret på AUC. Hos kaniner, der blev administreret tirzepatid under organogenese, blev føtalvækstnedsættelser observeret ved klinisk relevante eksponeringer baseret på AUC. Disse ugunstige embryo/fostereffekter hos dyr faldt sammen med farmakologiske effekter på moderens vægt og fødevareforbrug (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter er 6-10% hos kvinder med præ-gestational diabetes med en HBA1C> 7% og er rapporteret at være så høj som 20-25% hos kvinder med en HBA1C> 10%. Den estimerede baggrundsrisiko for spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Dårligt kontrolleret diabetes i graviditeten øger moderens risiko for diabetisk ketoacidose præeklampsi spontane aborter for tidlige leverings- og leveringskomplikationer. Dårligt kontrolleret diabetes øger fosterets risiko for større fødselsdefekter dødfødsel og makrosomia-relateret sygelighed.

Data

Dyredata

In pregnant rats given twice weekly subcutaneous doses of 0.02 0.1 and 0.5 mg/kg tirzepatide (0.03- 0.07- and 0.5-fold the MRHD of 15 mg once weekly based on AUC) during organogenesis increased incidences of external visceral and skeletal malformations increased incidences of visceral and skeletal developmental variations and decreased fetal weights coincided with Farmakologisk medierede reduktioner i moderens kropsvægte og fødevareforbrug ved 0,5 mg/kg. Hos gravide kaniner givet en gang ugentlige subkutane doser på 0,01 0,03 eller 0,1 mg/kg tirzepatid (NULL,01- 0,06- og 0,2-fold MRHD) under organogenese farmakologisk medierede effekter på mave-tarmsystemet, hvilket resulterede i moderlig dødelighed eller abort i nogle få kantbits, forekom alle doseniveauer. Nedsatte føtalvægte forbundet med nedsat mødrefødevareforbrug og kropsvægte blev observeret ved 0,1 mg/kg. I en før-og post-fødsel undersøgelse af rotter administrerede subkutane doser på 0,02 0,10 eller 0,25 mg/kg tirzepatid to gange om ugen fra implantation gennem amning F1-hvalpe fra F0 mødre rotter, der blev givet 0,25 mg/kg tirzepatid, havde statistisk signifikant nedre kropsvægt når Mænd og post-fødsel dag 56 for kvinder.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​tirzepatid i dyr eller human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Mounjaro og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Mounjaro eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Svangerskabsforebyggelse

Brug af Mounjaro kan reducere effektiviteten af ​​orale hormonelle prævention på grund af forsinket gastrisk tømning. Denne forsinkelse er størst efter den første dosis og formindskes over tid. Rådgiv patienter, der bruger orale hormonelle præventionsmidler til at skifte til en ikke-oral præventionsmetode eller tilføje en barriere-metode til prævention i 4 uger efter påbegyndelse og i 4 uger efter hver dosisoptrapning med Mounjaro [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Mounjaro er ikke etableret hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

I puljen af ​​syv kliniske forsøg var 1539 (NULL,1%) Mounjaro-behandlede patienter 65 år eller ældre og 212 (NULL,1%) Mounjaro-behandlede patienter var 75 år eller ældre ved baseline.

Der blev ikke påvist nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Nedskærmning af nyren

Ingen doseringsjustering af Mounjaro anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion. Hos personer med nedsat nyrefunktion inklusive slutstadie nyresygdom (ESRD) blev der ikke observeret nogen ændring i tirzepatid farmakokinetik (PK) [se Klinisk farmakologi ]. Monitor renal function when initiating or escalating doses of Mounjaro in patients with renal impairment reporting severe adverse gastrointestinal reactions [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Leverskrivning i leveren

Ingen doseringsjustering af Mounjaro anbefales til patienter med leverfunktion. I en klinisk farmakologiundersøgelse hos personer med forskellige grader af leverfunktion blev der ikke observeret ændring i tirzepatid PK [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Mounjaro

I tilfælde af en overdoseringskontakt gift kontrol for de nyeste anbefalinger. Passende understøttende behandling bør initieres i henhold til patientens kliniske tegn og symptomer. En periode med observation og behandling af disse symptomer kan være nødvendig under hensyntagen til halveringstiden for tirzepatid på cirka 5 dage.

Kontraindikationer for Mounjaro

Mounjaro is contraindicated in patients with:

• En personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller hos patienter med flere endokrine neoplasi -syndrom type 2 (mænd 2) [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Kendt alvorlig overfølsomhed over for tirzepatid eller nogen af ​​excipienserne i Mounjaro. Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi og angioødem med Mounjaro [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Klinisk farmakologi for Mounjaro

Handlingsmekanisme

Tirzepatid er en GIP-receptor og GLP-1-receptoragonist. Det er en aminosyre-sekvens, der inkluderer en C20-fedtdiacid, der muliggør albuminbinding og forlænger halveringstiden. Tirzepatid binder selektivt til og aktiverer både GIP- og GLP-1-receptorer målene for native GIP og GLP-1.

Tirzepatid forbedrer første- og andenfaset insulinsekretion og reducerer glukagoniveauer både på en glukoseafhængig måde.

Farmakodynamik

Tirzepatid sænker fastende og postprandial glukosekoncentration reducerer fødeindtagelsen og reducerer kropsvægt hos patienter med type 2 -diabetes mellitus.

Første og anden fase insulinsekretion

Tirzepatid forbedrer den første og anden fase insulinsekretion. (Figur 1)

Figur 1: Gennemsnitlig insulinkoncentration ved 0-120 minutter under hyperglykæmisk klemme ved baseline og uge 28

Insulinfølsomhed

Tirzepatid øger insulinfølsomheden som demonstreret i en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmeundersøgelse efter 28 ugers behandling.

Glucagon -sekretion

Tirzepatid reducerer faste og postprandiale glukagonkoncentrationer. Tirzepatid 15 mg reducerede den faste glukagonkoncentration med 28% og glucagon AUC efter et blandet måltid med 43% sammenlignet med ingen ændring for placebo efter 28 ugers behandling.

Gastrisk tømning

Tirzepatid forsinker gastrisk tømning. Forsinkelsen er størst efter den første dosis, og denne effekt mindskes over tid. Tirzepatid bremser glukoseabsorptionsabsorption efter måltidet, der reducerer postprandial glukose.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af ​​tirzepatid er ens mellem raske forsøgspersoner og patienter med type 2 -diabetes mellitus. Stadig-state plasma-tirzepatidkoncentrationer blev opnået efter 4 uger med en gang ugentlig administration. Tirzepatideksponering øges på en dosisproportional måde.

Absorption

Efter subkutan administration har tiden til maksimal plasmakoncentration af tirzepatidområder fra 8 til 72 timer. Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af tirzepatid efter subkutan administration er 80%. Lignende eksponering blev opnået med subkutan administration af tirzepatid i maven lår eller overarm.

Natriumchloridinhalationsopløsning bivirkninger

Fordeling

Det gennemsnitlige tilsyneladende steady-state-volumen af ​​distribution af tirzepatid efter subkutan administration hos patienter med type 2-diabetes mellitus er ca. 10,3 L. tirzepatid er meget bundet til plasmaalbumin (99%).

Eliminering

Den tilsyneladende befolkningens gennemsnitlige clearance af tirzepatid er 0,061 l/h med en eliminering halveringstid på cirka 5 dage, der muliggør dosering en gang om ugen.

Metabolisme

Tirzepatid metaboliseres ved proteolytisk spaltning af peptidets backbone-beta-oxidation af C20-fedtdiacid og amidhydrolyse.

Udskillelse

De primære udskillelsesruter for tirzepatidmetabolitter er via urin og fæces. Intakt tirzepatid observeres ikke i urin eller fæces.

Specifikke populationer

De iboende faktorer for alderen køns race etnicitet eller kropsvægt har ikke en klinisk relevant effekt på PK for tirzepatid.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Nedskrivning i nyren påvirker ikke farmakokinetikken for tirzepatid. Farmakokinetikken af ​​tirzepatid efter en enkelt 5 mg -dosis blev evalueret hos patienter med forskellige grader af nyren nedsat (mild moderat svær ESRD) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion. Dette blev også vist for patienter med både type 2 -diabetes mellitus og nedsat nyrefunktion baseret på data fra kliniske studier [se Brug i specifikke populationer ].

Patienter med nedsat leverfunktion

Hepatisk svækkelse påvirker ikke farmakokinetikken for tirzepatid. Farmakokinetikken af ​​tirzepatid efter en enkelt 5 mg dosis blev evalueret hos patienter med forskellige grader af leverfunktion (mild moderat svær) sammenlignet med personer med normal leverfunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Lægemiddelinteraktioner Studies

Potentiale for tirzepatid til at påvirke farmakokinetikken af ​​andre lægemidler

In vitro Undersøgelser har vist et lavt potentiale for tirzepatid til at hæmme eller inducere CYP -enzymer og til at hæmme lægemiddeltransportører.

Mounjaro delays gastric emptying og thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications [see Lægemiddelinteraktioner ].

Virkningen af ​​tirzepatid på gastrisk tømning var størst efter en enkelt dosis på 5 mg og formindsket efter efterfølgende doser.

Efter en første dosis af tirzepatid 5 mg acetaminophen maksimal koncentration (CMAX) blev reduceret med 50%, og median topplasmakoncentration (Tmax) forekom 1 time senere. Efter samtidig administration i uge 4 var der ingen meningsfuld indflydelse på acetaminophen Cmax og Tmax. Den samlede eksponering for acetaminophen (AUC0-24HR) blev ikke påvirket.

Efter administration af en kombineret oral prævention (NULL,035 mg ethinyløstradiol og 0,25 mg norestimate) i nærvær af en enkelt dosis af tirzepatid 5 mg gennemsnitlig Cmax af ethinyl østradiol norestimate og norelgestromin blev reduceret med henholdsvis 59% 66% og 55%, mens gennemsnittet blev reduceret med henholdsvis 20% 21% og 23%. Der blev observeret en forsinkelse i Tmax på 2,5 til 4,5 timer.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i assaymetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-medikamentantistoffer i forsøgene beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer i andre forsøg.

I løbet af de 40 til 104-ugers behandlingsperioder med ADA-prøveudtagning udført op til 44 til 108 uger i syv kliniske forsøg hos voksne med type 2-diabetes mellitus [Se Kliniske studier ] 51% (2570/5025) af Mounjaro-behandlede patienter udviklede anti-tirzepatidantistoffer. I disse forsøg viste anti-tirzepatid-antistofdannelse hos 34% og 14% af Mounjaro-behandlede patienter tværreaktivitet over for henholdsvis native GIP eller native GLP-1.

Af de 2570 Mounjaro-behandlede patienter, der udviklede anti-tirzepatid-antistoffer i behandlingsperioderne i disse syv forsøg 2% og 2% udviklede neutraliserende antistoffer mod henholdsvis Tirzepatid-aktivitet på GIP- eller GLP-1-receptorer og 0,9% og 0,4% udviklede neutraliserende antistodier mod nativ GIP eller GLP-1.

Der var ingen identificeret klinisk signifikant virkning af anti-tirzepatidantistoffer på farmakokinetik eller effektivitet af Mounjaro. Flere Mounjaro-behandlede patienter, der udviklede anti-tirzepatidantistoffer, oplevede overfølsomhedsreaktioner eller reaktioner på injektionsstedet end dem, der ikke udviklede disse antistoffer [se Bivirkninger ].

Kliniske studier

Oversigt over kliniske undersøgelser

Effektiviteten af ​​Mounjaro som et supplement til diæt og træning for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2 -diabetes mellitus blev etableret i fem forsøg. I disse forsøg blev Mounjaro undersøgt som monoterapi (overgået-1); som en tilføjelse til metforminsulfonylurinstoffer og/eller natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2-hæmmere) (SURPASS-2 -3 og -4); og i kombination med basal insulin med eller uden metformin (overgås-5). I disse forsøg blev Mounjaro (5 mg 10 mg og 15 mg givet subkutant en gang ugentligt) sammenlignet med placebo -semaglutid 1 mg insulin degludec og/eller insulin glargine.

Hos voksne patienter med type 2 -diabetes producerede mellitus -behandling med Mounjaro en statistisk signifikant reduktion fra baseline i HbA1c sammenlignet med placebo. Effektiviteten af ​​Mounjaro blev ikke påvirket af etnicitetsregionen i alderen køn eller af baseline BMI HBA1C -diabetesvarighed eller nyrefunktion.

Monoterapi Use Of Mounjaro In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Surpass-1 (NCT03954834) var en 40-ugers dobbeltblind undersøgelse, der randomiserede 478 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og træning til Mounjaro 5 mg Mounjaro 10 mg Mounjaro 15 mg eller placebo en gang ugentligt.

Patienter havde en gennemsnitlig alder på 54 år og 52% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes mellitus var 4,7 år, og den gennemsnitlige BMI var 32 kg/m ² . I alt var 36% hvide 35% var asiatiske 25% var amerikanske indianere/Alaska -indfødte og 5% var sorte eller afroamerikanske; 43% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet.

Monoterapi with Mounjaro 5 mg 10 mg og 15 mg once weekly for 40 weeks resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared with placebo (see Table 3).

Tabel 3: Resultater i uge 40 i en undersøgelse af Mounjaro som monoterapi hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og træning

Mounjaro Use In Combination With Metformin Sulfonylureas And/Or SGLT2 Inhibitors In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Tilføjelse til metformin

SURPASS-2 (NCT03987919) was a 40-week open-label trial (double-blind with respect to MOUNJARO dose assignment) that randomized 1879 adult patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on stable doses of metformin alone to the addition of MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg or MOUNJARO 15 mg once weekly or subcutaneous Semaglutid 1 mg en gang ugentligt.

Patienter havde en gennemsnitlig alder på 57 år og 47% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes mellitus var 8,6 år, og den gennemsnitlige BMI var 34 kg/m ² . Samlet set var 83% hvide 4% sorte eller afroamerikanske og 1% var asiatiske; 70% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet.

Behandling med Mounjaro 10 mg og 15 mg en gang ugentligt i 40 uger resulterede i en statistisk signifikant reduktion i Hba1c sammenlignet med semaglutid 1 mg en gang ugentligt (se tabel 4 og figur 2).

Tabel 4: Resultater i uge 40 i en undersøgelse af Mounjaro versus Semaglutide 1 mg hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus tilsat til metformin

Figur 2. Gennemsnitlig HBA1C (%) Over tid -Baseline til uge 40

Bemærk: Visede resultater er fra ændret intention-to-treat fuld analysesæt. (1) Observeret middelværdi fra uge 0 til uge 40 og (2) mindst kvadratiske gennemsnit ± standardfejl ved uge 40 Multiple Imputation (MI).

Tilføjelse til metformin With Or Without SGLT2 Inhibitor

SURPASS-3 (NCT03882970) var en 52-ugers open-label-forsøg, der randomiserede 1444 voksne patienter med type 2 Diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol af stabile doser af metformin med eller uden SGLT2 -hæmmer til tilsætning af Mounjaro 5 mg mounjaro 10 mg Mounjaro 15 mg en gang ugentligt eller insulin degludec 100 enheder/ml en gang dagligt. I dette forsøg var 32% af patienterne på SGLT2 -hæmmer. Insulin Degludec blev initieret til 10 enheder en gang dagligt og justeret ugentligt under hele forsøget ved hjælp af en behandling-til-mål-algoritme baseret på selvmålede faste blodsukkerværdier. I uge 52 opnåede 26% af patienterne randomiseret til insulin degludec det faste serumglukosemål for <90 mg/dL og the mean daily insulin degludec dose was 49 U (0.5 U per kilogram).

Patienter havde en gennemsnitlig alder på 57 år og 56% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 diabetes mellitus var 8,4 år, og den gennemsnitlige baseline BMI var 34 kg/m ² . Samlet set var 91% hvide 3% sorte eller afroamerikanske og 5% var asiatiske; 29% identificeret som latinamerikansk eller latino etnicitet.

Behandling med Mounjaro 10 mg og 15 mg en gang ugentligt i 52 uger resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med daglig insulin degludec (se tabel 5).

Tabel 5: Resultater i uge 52 i et forsøg med Mounjaro versus insulin degludec hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus tilsat til metformin med eller uden SGLT2 -hæmmer

Tilføjelse til 1-3 oral anti-hyperglykæmisk middel (metforminsulfonylura eller SGLT-2-hæmmer)

SURPASS-4 (NCT03730662) was a 104-week open-label trial (52-week primary endpoint) that randomized 2002 adult patients with type 2 diabetes mellitus with increased cardiovascular risk to MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg once weekly or insulin glargine 100 units/mL once daily (1:1:1:3 ratio) on a Baggrund af metformin (95%) og/eller sulfonylurinstoffer (54%) og/eller SGLT2 -hæmmere (25%).

Patienter havde en gennemsnitlig alder på 64 år og 63% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes mellitus var 11,8 år, og den gennemsnitlige baseline BMI var 33 kg/m ² . Samlet set var 82% hvide 4% sorte eller afroamerikanske og 4% var asiatiske; 48% identificeret som latinamerikansk eller latino etnicitet. På tværs af alle behandlingsgrupper havde 87% en historie med hjerte -kar -sygdomme. Ved baseline var EGFR ≥90 ml/min/1,73 m ² I 43% 60 til 90 ml/min/1,73 m ² I 40% 45 til 60 ml/min/1,73 m ² i 10% og 30 til 45 ml/min/1,73 m ² Hos 6% af patienterne.

Insulin glargine was initiated at 10 U once daily og adjusted weekly throughout the trial using a treat-to-target algorithm based on self-measured fasting blood glucose values. At Week 52 30% of patients rogomized to insulin glargine achieved the fasting serum glucose target of <100 mg/dL og the mean daily insulin glargine dose was 44 U (0.5 U per kilogram).

Behandling med Mounjaro 10 mg og 15 mg en gang ugentligt i 52 uger resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med insulin -glargine en gang dagligt (se tabel 6).

Tabel 6: Resultater i uge 52 i et forsøg med Mounjaro versus insulin glargine hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus tilsat til metformin og/eller sulfonylura og/eller SGLT2 -hæmmer

Mounjaro Use In Combination With Basal Insulin With Or Without Metformin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Surpass-5 (NCT04039503) var en 40-ugers dobbeltblind undersøgelse, der randomiserede 475 patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin glargine 100 enheder/ml med eller uden metformin til Mounjaro 5 mg Mounjaro 10 mg Mounjaro 15 mg en gang uge eller placering. Dosis af baggrund insulin glargine blev justeret ved hjælp af en behandling-til-mål-algoritme baseret på selvmålede faste blodsukkerværdier målrettet <100 mg/dL.

Patienter havde en gennemsnitlig alder på 61 år og 56% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes mellitus var 13,3 år, og den gennemsnitlige baseline BMI var 33 kg/m ² . Samlet set var 80% hvide 1% sorte eller afroamerikanske og 18% var asiatiske; 5% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet.

Den gennemsnitlige dosis af insulin -glargin ved baseline var 34 32 35 og 33 enheder/dag for patienter, der fik Mounjaro 5 mg 10 mg 15 mg og placebo. Ved randomisering blev den indledende insulin glargine dosis hos patienter med HbA1c ≤8,0% reduceret med 20%. I uge 40 var den gennemsnitlige dosis af insulin glargine 38 36 29 og 59 enheder/dag for patienter, der fik Mounjaro 5 mg 10 mg 15 mg og placebo.

Behandling med Mounjaro 5 mg en gang ugentligt 10 mg en gang ugentligt og 15 mg en gang ugentligt i 40 uger resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo (se tabel 7).

Tabel 7: Resultater i uge 40 i en undersøgelse af Mounjaro tilsat til basal insulin med eller uden metformin hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus

Patientinformation til Mounjaro

Mounjaro ^®
[Mown-jahr-oh]
(tirzepatid) injektion til subkutan brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Mounjaro?

Mounjaro may cause serious side effects including:

• Mulige skjoldbruskkirtel tumorer inklusive kræft . Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du får en klump eller hævelse i din nakkehøreshed, der sluger eller åndenød. Dette kan være symptomer på kræft i skjoldbruskkirtlen. I undersøgelser med rotter forårsagede Mounjaro og medicin, der fungerer som Mounjaro, skjoldbruskkirtel tumorer inklusive kræft i skjoldbruskkirtlen. Det vides ikke, om Mounjaro vil forårsage skjoldbruskkirtel tumorer eller en type skjoldbruskkirtelkræft kaldet medullær skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) hos mennesker.
• Brug ikke Mounjaro, hvis du eller nogen af ​​din familie nogensinde har haft en type kræft i skjoldbruskkirtlen kaldet medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC), eller hvis du har en endokrin systemtilstand kaldet multiple endokrine neoplasi -syndrom type 2 (MEN 2).

Hvad er Mounjaro?

• Mounjaro is an injectable prescription medicine that is used along with diet og exercise to improve blood sugar (glucose) in adults with type 2 diabetes mellitus.
• Det vides ikke, om Mounjaro kan bruges hos mennesker, der har haft pancreatitis.
• Mounjaro is not for use in people with type 1 diabetes.
• Det vides ikke, om Mounjaro er sikker og effektiv til brug hos børn under 18 år.

Brug ikke Mounjaro, hvis:

• Du eller nogen af ​​din familie har nogensinde haft en type kræft i skjoldbruskkirtlen kaldet medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC), eller hvis du har en endokrin systemtilstand kaldet multiple endokrine neoplasi -syndrom type 2 (MEN 2).
• Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på tirzepatid eller nogen af ​​ingredienserne i Mounjaro. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Mounjaro.

Før du bruger Mounjaro, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller har haft problemer med din bugspytkirtel eller nyrer.
• Har alvorlige problemer med din mave, såsom bremset tømning af din mave (gastroparese) eller problemer med at fordøje mad.
• Har en historie med diabetisk retinopati.
• er planlagt til at have operation eller andre procedurer, der bruger anæstesi eller dyb søvnighed (dyb sedation).
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Mounjaro vil skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du bliver gravid, mens du bruger Mounjaro.
  • P -piller i munden fungerer muligvis ikke så godt, mens de bruger Mounjaro. Hvis du tager p -piller gennem munden, kan din sundhedsudbyder anbefale en anden type fødselsbekæmpelse i 4 uger efter du starter Mounjaro og i 4 uger efter hver stigning i din dosis Mounjaro. Tal med din sundhedsudbyder om præventionsmetoder, der kan være rigtige for dig, mens du bruger Mounjaro.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Mounjaro passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Mounjaro.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Mounjaro kan påvirke den måde, hvorpå nogle medicin fungerer, og nogle medicin kan påvirke den måde, Mounjaro fungerer på.

Før du bruger Mounjaro, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du tager andre medicin til behandling af diabetes inklusive insulin eller sulfonylurinstoffer, som kan øge din risiko for lavt blodsukker. Tal med din sundhedsudbyder om lavt blodsukker og hvordan du styrer det.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Mounjaro?

• Læs Brug til brug Det leveres med Mounjaro.
• Brug Mounjaro nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. En sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer din dosis Mounjaro, før du indsprøjter for første gang.
• Mounjaro is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm.
• Brug Mounjaro 1 gang hver uge på ethvert tidspunkt af dagen.
• Du kan ændre dagen i den uge, du bruger Mounjaro, så længe tiden mellem de 2 doser er mindst 3 dage (72 timer).
• Hvis du går glip af en dosis Mounjaro, skal du tage den ubesvarede dosis så hurtigt som muligt inden for 4 dage (96 timer) efter den ubesvarede dosis. Hvis der er gået mere end 4 dage over den ubesvarede dosis og tag din næste dosis på den regelmæssigt planlagte dag. Gør ikke tage 2 doser af Mounjaro indeni 3 dage af hinanden.
• Mounjaro may be tagen with or without food.
• Gør ikke Bland insulin og Mounjaro sammen i den samme injektion.
• Du kan give en injektion af Mounjaro og insulin i det samme kropsområde (såsom dit maveområde), men ikke lige ved siden af ​​hinanden.
• Skift (roter) dit injektionssted med hver ugentlig injektion. Gør ikke Brug det samme sted til hver injektion.
• Hvis du tager for meget Mounjaro, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Mounjaro?

Mounjaro may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Mounjaro?
• Betændelse i din bugspytkirtel (pancreatitis). Stop med at bruge Mounjaro, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har alvorlige smerter i dit maveområde (maven), der ikke forsvinder med eller uden opkast. Du kan føle smerten fra din mave til ryggen.
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi) . Din risiko for at få lavt blodsukker kan være højere, hvis du bruger Mounjaro med en anden medicin, der kan forårsage lavt blodsukker, såsom et sulfonylurea eller insulin. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
  • svimmelhed eller lethed
  • sløret vision
  • Angst irritabilitet eller humørændringer
  • sved
  • sløret tale
  • sult
  • forvirring eller døsighed
  • Shakakess
  • svaghed
  • hovedpine
  • Hurtig hjerteslag
  • Følelse af jittery
• Alvorlige allergiske reaktioner .Stop ved hjælp af Mounjaro og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, herunder:
  • Hævelse af dine ansigtslæber tunge eller hals
  • besvime eller føle sig svimmel
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • Meget hurtig hjerteslag
  • Alvorligt udslæt eller kløe
• Nyreproblemer (nyresvigt) .I mennesker, der har nyreproblemer, kan diarré kvalme og opkast forårsage et tab af væsker (dehydrering), hvilket kan få nyreproblemer til at blive værre. Det er vigtigt for dig at drikke væsker for at hjælpe med at reducere din chance for dehydrering.
• Alvorlige maveproblemer . Maveproblemer er undertiden alvorlige rapporteret hos mennesker, der bruger Mounjaro. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har maveproblemer, der er alvorlige eller ikke vil forsvinde.
• Ændringer i visionen . Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har ændringer i visionen under behandling med Mounjaro.
• Galdeblæreproblemer. Galdeblæreproblemer er sket hos nogle mennesker, der bruger Mounjaro.Tell din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får symptomer på galdeblæreproblemer, der kan omfatte:
  • Smerter i din øvre mave (mave)
  • Gulning af hud eller øjne (gulsot)
  • feber
  • lerfarvet afføring
• Mad eller væske kommer ind i lungerne under operationen eller andre procedurer, der bruger anæstesi eller dyb søvnighed (dyb sedation). Mounjaro may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Mounjaro before you are scheduled to have surgery or other procedures.

De mest almindelige bivirkninger af Mounjaro inkluderer:

• kvalme
• forstoppelse
• diarre
• dårlig fordøjelse
• nedsat appetit
• mave (abdominal) smerte
• opkast

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Mounjaro. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Mounjaro?

• Opbevar Mounjaro i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C). Opbevar Mounjaro i den originale karton, indtil den bruges til at beskytte den mod lys.
• Hvis det er nødvendigt, kan hver enkelt dosis pen eller enkeltdosis hætteglas opbevares ved stuetemperatur op til 30 ° F (30 ° C) i op til 21 dage.
• Frys ikke Mounjaro. Brug ikke Mounjaro, hvis den er frosset.

Hold Mounjaro og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Mounjaro.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Mounjaro til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Mounjaro til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Mounjaro, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Mounjaro?

Aktiv ingrediens : tirzepatid

Inaktive ingredienser : natriumchlorid natriumphosphatdibasisk heptahydrat og vand til injektion. Hydrochlorsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan være tilsat for at justere pH. Mounjaro ^® er et registreret varemærke til Eli Lilly og selskab.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Brug til brug

Mounjaro ^®
[Mown-jahr-oh]
(tirzepatid)
injektion til subkutan brug

• 2,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 7,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 10 mg/0,5 ml single-dose vial
• 12,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 15 mg/0,5 ml single-dose vial

Vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Mounjaro

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at tage Mounjaro, og hver gang du får et nyt hætteglas.

Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Gør ikke share your needles or syringes with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du injicerer Mounjaro på den rigtige måde.

• Mounjaro is a single-dose vial.
• Mounjaro is used 1 time each week.
• Injicer kun under huden (subkutant).
• Du eller en anden person kan injicere i din mave (mave) eller låret.
• En anden person kan injicere bagpå din overarm.

Saml de nødvendige forsyninger til at give din injektion

• 1 enkeltdosis Mounjaro hætteglas
• 1 sprøjte og 1 nål leveres separat (brug for eksempel en 1 ml sprøjte og nål som anbefalet af din sundhedsudbyder)
• 1 alkoholpind
• gasbind
• 1 Sharps -beholder til at smide brugte nåle og sprøjter væk. Se bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter i slutningen af ​​disse instruktioner.

Vejledning til dele

Hætteglas

Nål og sprøjte (ikke inkluderet)

Note : Nålen og sprøjten er ikke inkluderet. Nålen og sprøjten, der er anbefalet af din sundhedsudbyder, kan se anderledes ud end nålen og sprøjten i denne brugsanvisning.

Forbereder sig på at injicere Mounjaro

Fjern hætteglasset fra køleskabet.

Kontroller hætteglasset Etiket for at sikre dig, at du har den rigtige medicin og dosis, og at den ikke er udløbet. Sørg for, at medicinen:

• er ikke frosset
• er farveløs til lidt gul
• er ikke overskyet
• har ikke partikler

Brug altid en ny sprøjte og nål til hver injektion for at forhindre infektioner og blokerede nåle. Genanvend ikke eller del dine sprøjter eller nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Trin 1:

Træk af plastikbeskyttelseshætten af. Gør ikke Fjern gummiproppen.

Trin 2:

Tør gummipropen med en alkoholpind.

Trin 3:

Fjern den ydre indpakning fra sprøjten.

Trin 4:

Fjern den ydre indpakning fra nålen.

Den sprøjte, som din sundhedsudbyder anbefalede, kan have en forudbestemt nål. Hvis nålen er fastgjort, skal du springe til trin 6.

Trin 5:

Placer nålen oven på sprøjten, og drej, indtil den er stram og fast fastgjort.

Trin 6:

Fjern nåleskærmen ved at trække lige væk.

Trin 7:

Hold sprøjten i den ene hånd med nålen, der peger op. Med den anden hånd trækkes ned på stemplet, indtil stemplets spids når linjen på sprøjten, hvilket indikerer, at 0,5 ml luft er trukket ind i sprøjten.

Trin 8:

Skub nålen gennem hætteglasets gummi.

Trin 9:

Skub stemplet helt ind. Dette sætter luft ind i hætteglasset og gør det lettere at trække opløsningen fra hætteglasset.

Trin 10:

Drej hætteglasset og sprøjten på hovedet. Sørg for, at spidsen af ​​nålen er i væsken og langsomt trækker stemplet ned, indtil stemplet spidsen er forbi 0,5 ml linjen.

Hvis der er luftbobler, skal du trykke på sprøjten forsigtigt et par gange for at lade luftbobler stige til toppen.

Trin 11:

Skub langsomt stemplet op, indtil stemplet spidsen når 0,5 ml linjen.

Trin 12:

Træk sprøjten ud af hætteglasets gummiprop.

Injektion af Mounjaro

• Injicere nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, om du skal klemme huden, før du injicerer.
• Skift (roter) dit injektionssted i det område, du vælger for hver dosis For at reducere din risiko for at få lipodystrofi (gruber i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne.
• Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
• Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Gør ikke Bland Mounjaro med enhver anden medicin.
• Gør ikke Injicer Mounjaro på det samme injektionssted, der blev brugt til andre lægemidler.

Trin 13:

Vælg dit injektionssted.

Du kan injicere Mounjaro under huden (subkutant) af dit maveområde (mave) eller lår.

En anden kan injicere i dit maveområde lår eller bagsiden af ​​overarmene.

Trin 14:

Indsæt nålen i din hud.

Trin 15:

Skub ned på stemplet for at injicere din dosis.

Nålen skal forblive i din hud i mindst 5 sekunder for at sikre dig, at du har injiceret al din dosis.

Trin 16:

Træk nålen ud af din hud.

• Hvis du ser blod, når du har taget nålen ud af din hud, skal du trykke på injektionsstedet med et stykke gasbind eller en alkoholpind. Gør ikke gnid området.
• Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til en nålestokkeskade.

Bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter

• Læg din brugte nål og sprøjte i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdning affald.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Opbevaring af Mounjaro

• Opbevar alle uåbnede hætteglas i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C)
• Du kan opbevare det uåbnede hætteglas ved stuetemperatur op til 30 ° F (30 ° C) i op til 21 dage.
• Gør ikke fryse. Gør ikke Brug, hvis Mounjaro er frosset.
• Opbevar hætteglasset i den originale karton for at beskytte mod lys.
• Kast alle åbnede hætteglas væk efter brug, selvom der er medicin tilbage i hætteglasset.

Hold Mounjaro hætteglas sprøjter nåle og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvis du har spørgsmål eller problemer med din Mounjaro, skal du kontakte Lilly på 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) eller ringe til din sundhedsudbyder for at få hjælp.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Brug til brug

Mounjaro™
(Mown-jahr-oh)
(tirzepatid)
injektion til subkutan brug

• 2,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 7,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 10 mg/0,5 ml single-dose pen
• 12,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 15 mg/0,5 ml single-dose pen

Brug 1 gang hver uge

Vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Mounjaro

Læs disse instruktioner til brug og medicinalvejledningen, før du bruger din Mounjaro -pen, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du injicerer Mounjaro på den rigtige måde.

• Mounjaro is a single-dose prefilled pen.
• Mounjaro is used 1 time each week.
• Injicer kun under huden (subkutant).
• Du eller en anden person kan injicere i din mave (mave) eller låret.
• En anden person kan injicere bagpå din overarm.

Opbevaring og håndtering

• Opbevar din pen i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Du kan opbevare din pen ved stuetemperatur op til 30 ° C (30 ° C) i op til 21 dage.
• Gør ikke Frys din pen. Hvis pennen er frosset, skal du smide pennen væk og bruge en ny pen.
• Opbevar din pen i den originale karton for at beskytte din pen mod lys.
• Pennen har glasdele. Håndtere det omhyggeligt. Hvis du slipper pennen på en hård overflade, skal du ikke bruge den. Brug en ny pen til din injektion.
• Hold din Mounjaro -pen og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Vejledning til dele

Forbereder sig på at injicere Mounjaro

Fjern pennen fra køleskabet.

Lad den grå basehætte være tændt, indtil du er klar til at injicere.

Kontroller pennen Etiket for at sikre dig, at du har den rigtige medicin og dosis, og at den ikke er udløbet.

Undersøg pennen for at sikre, at det ikke er beskadiget.

Sørg for, at medicinen:

• er ikke frosset
• er farveløs til lidt gul
• er ikke overskyet
• har ikke partikler

Vask hænder.

Trin 1

Vælg dit injektionssted

Din sundhedsudbyder kan hjælpe dig med at vælge det injektionssted, der er bedst for dig.

Du eller en anden person kan injicere medicinen i din mave (mave) eller låret.

En anden person skal give dig injektionen bagpå din overarm.

Skift (roter) dit injektionssted hver uge.

Du kan bruge det samme område af din krop, men sørg for at vælge et andet injektionssted i dette område.

Trin 2

Træk den grå basehætte af

Sørg for, at pennen er låst.

Gør ikke Lås pennen op, indtil du placerer den klare base på din hud og er klar til at injicere.

Hvad bruges detrol la til

Træk Den grå basehætte lige og kast den væk i dit husholdningspass.

Gør ikke Sæt den grå basehætte på igen - dette kan skade nålen.

Gør ikke Rør ved nålen.

Trin 3

Placer klar base på huden og lås derefter op

Placere Den klare baseflade mod din hud på injektionsstedet.

Lås op Ved at dreje låsen.

Trin 4

Tryk og hold op til 10 sekunder

Tryk og hold Den lilla injektionsknap i op til 10 sekunder.

Lyt efter:

• Først klik = injektion startet
• Andet klik = injektion afsluttet

Du ved, at din injektion er komplet, når den grå stemplet er synlig.

Efter dit injektionssted placerede den brugte pen i en skarp beholder.

Se Bortskaffelse af din brugte pen.

Bortskaffelse af din brugte pen

• Læg din brugte pen i en FDA-klaret Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) kuglepenne i dit husholdningspas.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Almindeligt stillede spørgsmål

Hvad hvis jeg ser luftbobler i min pen?

Luftbobler er normale.

Hvad hvis min pen ikke er ved stuetemperatur?

Det er ikke nødvendigt at varme pennen til stuetemperatur.

Hvad hvis jeg låser pennen op og trykker på den lilla injektionsknap, før jeg trækker den grå basishætte af?

Gør ikke Fjern den grå basehætte. Kast pennen væk og få en ny pen.

Hvad hvis der er en dråbe væske på spidsen af ​​nålen, når jeg fjerner den grå basehætte?

En dråbe væske på spidsen af ​​nålen er normal. Rør ikke ved nålen.

Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil injektionen er afsluttet?

Dette er ikke nødvendigt, men det kan hjælpe dig med at holde pennen stabil mod din hud.

Jeg hørte mere end 2 klik under min injektion - 2 høje klik og 1 blød. Fik jeg min komplette injektion?

Nogle mennesker kan høre et blødt klik lige før det andet høje klik. Det er den normale drift af pennen. Fjern ikke pennen fra din hud, før du hører det andet højt klik.

Jeg er ikke sikker på, om min pen arbejdede på den rigtige måde.

Kontroller, om du har modtaget din dosis. Din dosis blev leveret på den rigtige måde, hvis den grå stempel er synlig. Se også Trin 4 af instruktionerne. Hvis du ikke ser det grå stemplet, skal du kontakte Lilly på 1-800-lilly-RX (1-800-545-5979) for yderligere instruktioner. Indtil da opbevares din pen sikkert for at undgå en utilsigtet nålestok.

Hvad hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter min injektion?

Dette er normalt. Tryk på en bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet. Gør ikke Gnid injektionsstedet.

Andre oplysninger

• Hvis du har synsproblemer Gør ikke Brug din pen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge Mounjaro -penen.

Hvor man kan lære mere

• Hvis du har spørgsmål eller problemer med din Mounjaro-pen, skal du kontakte Lilly på 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) eller ringe til din sundhedsudbyder.
• For mere information om Mounjaro -pen, besøg vores websted på www.mounjaro.com.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Hurtig referencevejledning

Dette er ikke komplette instruktioner. Læs hele Brug til brug .

Trin 1

Vælg dit injektionssted

Du eller en anden person kan injicere medicinen i din mave (mave) eller låret.

En anden person skal give dig injektionen bagpå din overarm.

Trin 2

Træk den grå basehætte af

Træk Den grå basehætte lige og kast den væk i dit husholdningspass.

Gør ikke put the gray base cap back on.

Gør ikke Rør ved nålen.

Trin 3

Placer klar base på huden og lås derefter op

Placere Den klare baseflade mod din hud på injektionsstedet.

Lås op Ved at dreje låsen.

Trin 4

Tryk og hold op til 10 sekunder

Tryk og hold Den lilla injektionsknap i op til 10 sekunder.

Lyt efter:

Først klik = injektion startet

Andet klik = injektion afsluttet

Indsprøjtning is complete when you see the gray plunger.

Efter din injektion

Placere the used Pen in a sharps container.

Se Bortskaffelse af din brugte pen in the full Brug til brug.