Muse

Beskrivelse for muse

Muse® (Alprostadil) er et enkelt brugsmedicineret transuretral system til levering af alprostadil til den mandlige urinrør. Alprostadil er suspenderet i polyethylenglycol 1450 (som excipient) og dannes til en medicinsk pellet (mikrosuppository, der måler 1,4 mm i diameter med 3 mm eller 6 mm i længden), der ligger i spidsen af ​​en gennemsigtig hule applikator. Muse administreres ved at indsætte applikatoren stammer i urinrøret efter vandladning. Pelleten, der indeholder alprostadil, leveres ved at deprimerende applikatorknappen (se figur 1). Komponenterne i leveringssystemet er konstrueret af polypropylen i medicinsk kvalitet. Hvert muse -system pakkes i en individuel foliepose.

Figur 1: Diagram over museet Trans urethral system

Den aktive ingrediens i muse er alprostadil, som er kemisk identisk med den naturligt forekommende eicosanoid prostaglandin e ₁ (PGE ₁ ). Det kemiske navn på alprostadil er prost-13-en-1-oic syre 1115-dihydroxy-9-oxo- (11a13e15s)-(1R2R3R) -3-hydroxy-2-[(E)-(3S) -3-hydroxy-1-Octenyl] -5-oxocyclopentan heptanoic acid og Molecular 354.49. Den empiriske formel er c ₂₀ H ₃₄ O ₅ . Den strukturelle formel for alprostadil er repræsenteret nedenfor:

Alprostadil er et hvidt til off-white krystallinsk pulver med et smeltepunkt mellem 115 ° og 116 ° C. Dens opløselighed ved 35 ° C er 8000 mcg pr. 100 ml dobbeltdestilleret vand. Den inaktive ingrediens i muse er polyethylenglycol 1450 USP. Der er ingen andre aktive agenter eller excipienser i Muse.

Muse fås i 4 doseringsstyrker: 125 mcg 250 mcg 500 mcg og 1000 mcg.

Natriumbicarbonat bivirkninger på lang sigt

Anvendelser til muse

Muse er indikeret til behandling af erektil dysfunktion. Undersøgelser, der etablerede fordele, demonstrerede forbedringer i succesrater for samleje sammenlignet med lignende administreret placebo.

Dosering til muse

Muse er et transurethral leveringssystem tilgængeligt i 3 doseringsstyrker

250 mcg 500 mcg og 1000 mcg. Muse skal administreres efter behov for at opnå en erektion. Effektens begyndelse er inden for 5-10 minutter efter administration. Effektens varighed er cirka 30-60 minutter. Imidlertid varierer den faktiske varighed fra patient til patient. Instruer patienter om at rette deres penis til sin fulde længde, når de indsætter museapplikatoren. Hver patient skal instrueres af en medicinsk professionel om korrekt teknik til administration af muse inden selvadministration. Den maksimale brugsfrekvens er ikke mere end 2 systemer pr. 24-timers periode.

Initiering af terapi

Dosisitrering skal administreres under opsyn af en læge til at teste en patients lydhørhed over for muse for at demonstrere korrekt administrationsteknik (se detaljerede instruktioner til museadministration i patientinformation) og til at overvåge for bevis for hypotension (se Advarsler ). Patienter skal titreres individuelt til den laveste dosis, der er tilstrækkelig til samleje. Den nedre dosis muse (250 mcg) anbefales til indledende dosering. Om nødvendigt skal dosis øges (eller reduceres) ved separate lejligheder på en trinvis måde, indtil patienten opnår en erektion, der er tilstrækkelig til seksuel omgang.

Hjemmebehandlingsregime

Muse skal bruges efter behov for at opnå en erektion. Den maksimale brugsfrekvens er 2 administrationer pr. 24-timers periode. Hver muse indeholder kun en enkelt dosis og skal kasseres korrekt efter brug.

Hvor leveret

Muse leveres i individuelle folieposer, der indeholder et (1) enkeltdosis-system pr. Pose.

Muse fås i enhedskartoner, der indeholder seks (6) systemer. Muse er tilgængelig i de følgende 3 doseringsstyrker:

Opbevaring og håndtering

Opbevar uåbnede folieposer i et køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Udsæt ikke muse for temperaturer over 30 ° C (86 ° F). Muse kan holdes af patienten ved stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) i op til 14 dage før brug.

For mere information, ring meda Pharmaceuticals Inc. på 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-Rx).

Dette produkts mærkning kan være blevet opdateret. Besøg www.musehcp.com for de seneste ordinerende oplysninger.

Distribueret af: Katalognummer: 05-10-00000X IFU-1001-XX2. Revideret: maj 2024.

Bivirkninger til mus

In-clinic titrering

I de 2 største dobbeltblinde parallelle placebokontrollerede forsøg modtog 1511 patienter muse mindst 1 gang i klinikindstillingen. De hyppigst rapporterede bivirkninger under titrering i klinisk inkluderede smerter i penis (36%) urinrøret (13%) eller testikler (5%). Disse reaktioner blev oftest rapporteret som milde og forbigående, men ca. 7% af patienterne trak sig tilbage på dette tidspunkt på grund af bivirkninger. Urethral blødning/spotting og andre mindre skrubber til urinrøret blev rapporteret hos ca. 3% af patienterne. Symptomatisk sænkning af blodtryk (hypotension) forekom hos 3% af patienterne; Derudover kan der forekomme en vis sænkning af blodtrykket uden symptomer. Svimmelhed blev rapporteret hos 4% af patienterne. Synkope (besvimelse) blev rapporteret af 0,4% af patienterne. (Se Advarsler ).

Hjemmebehandling

996 patienter (66% af dem, der begyndte titrering) blev undersøgt under hjemmebehandlingsdelen af ​​2 fase III placebo-kontrollerede undersøgelser. Færre end 2% af patienterne afbrudte fra disse undersøgelser primært på grund af bivirkninger. Følgende tabel opsummerer hyppigheden af ​​bivirkninger rapporteret af patienter, der bruger muse eller placebo.

Bivirkninger rapporteret af ≥ 2% af patienterne behandlet med muse og mere almindelige end på placebo derhjemme i fase III placebo-kontrollerede kliniske studier i op til 3 måneder

Andre lægemiddelrelaterede bivirkninger, der er observeret under titrering og hjemmebehandling i klinikken, inkluderer hævelse af benvene ben smerter perineal smerte og hurtig puls, der hver forekommer i <2% of patients.

Kvindelige partnerbivirkninger

De mest almindelige bivirkninger rapporteret af kvindelige partnere under placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser var vaginal forbrænding/kløe rapporteret af 5,8% af partnere til patienter på aktiv vs. 0,8% af partnere hos patienter på placebo. Det er ukendt, om denne bivirkning, som kvindelige partnere oplevede, var et resultat af medicinen eller et resultat af genoptagelse af samleje, der forekom meget hyppigere hos partnere af patienter på aktiv medicin.

For at rapportere mistænkte bivirkninger skal du kontakte Meda Pharmaceuticals Inc. på 1-877-446- 3679 (1-877-4-Info-Rx) eller kontakte FDA på 1-800-FDA-1088 FAX 1-800-FDA-0178 eller online på www.fda.gov/medwatch.

Lægemiddelinteraktioner for Muse

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Muse

På grund af potentialet for symptomatisk Hypotension og synkope, der forekom i henholdsvis 3% og 0,4% af patienterne under dosering af muse-muse-titrering i klinikken, bør udføres under medicinsk tilsyn. Under overvågning af overvågning efter markedsføring er der rapporteret om overvågning inden for en time efter administrationen. Patienter skal advares om at undgå aktiviteter såsom kørsel eller farlige opgaver, hvor der kunne resultere i skade, hvis hypotension eller synkope skulle forekomme efter museadministration.

Forholdsregler for Muse

Generelle forholdsregler

1. En komplet medicinsk historie og fysisk undersøgelse bør gennemføres for at udelukke reversible årsager til erektil dysfunktion inden påbegyndelse af museterapi. Derudover underliggende lidelser, der kan udelukke brugen af ​​muse (se Kontraindikationer ) bør søges.
Kardiovaskulære effekter: Under dosering af dosering af dosering bør overvåges for symptomer på hypotension, og den laveste effektive dosis af muse skal ordineres. Hæmatologiske effekter: Patienter, der administrerer muse, kan være i fare for urethral slid, hvilket resulterer i mindre blødning eller plet. Patienter på antikoagulantbehandling eller med blødningsforstyrrelser kan have en højere risiko for blødning. Patienter på antikoagulantbehandling er sikkert blevet behandlet med muse; Imidlertid bør risikoen/fordelingsforholdet hos disse patienter overvejes, inden man ordinerer muse. Genoptagelse af seksuel aktivitet: Samleje betragtes som en kraftig fysisk aktivitet, og det øger hjerterytmen og hjertearbejde. Læger vil måske undersøge patienternes hjertefitness for at behandle erektil dysfunktion. Priapisme og langvarig erektion: I 2 identiske multicenter dobbeltblinde placebokontrollerede parallel-gruppestudier blev priapisme (stiv erektion, der varede 4 timer eller længere), rapporteret hos 2 af 1511 patienter (NULL,13% af patienterne). Ikke desto mindre er disse reaktioner en potentiel risiko for farmakologisk terapi og kan forårsage penisskade. Læger skal sænke dosis eller overveje at afbryde musebehandling hos enhver patient, der udvikler priapisme eller langvarig erektion. Interaktioner med lægemiddel-lægemidler : Fordi der er lave eller ikke påviselige ( <2 picograms/mL) amounts of Alprostadil found in the peripheral venous circulation following Muse administration systemic drug-drug interactions with Muse are unlikely. Although formal studies have not been conducted the concomitant use of Muse and antihypertensive medications may increase the risk of Hypotension. It is therefore advised that caution be used in the administration of Muse to individuals on anti-hypertensive medications. In addition the presence of medications in the circulation that attenuate erectile function may influence the response to Muse. Interaktioner om lægemiddel-enheder : Brug af muse hos patienter med penilimplantater er ikke undersøgt.

Information til patienter

Patienter skal informeres om, at Muse ikke giver nogen beskyttelse mod transmission af seksuelt overførte sygdomme. Patienter og partnere, der bruger muse, skal rådes om de beskyttende foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte mod spredningen af ​​seksuelt overførte midler, herunder den humane immundefektvirus (HIV).

Selvom det ikke er rapporteret i kliniske forsøg, er der muligheden for, at en overdosering af muse kan forårsage priapisme en smertefuld opførelse af penis, der er påført i timevis og upålidelig af samleje eller onani. Denne tilstand er alvorlig, og hvis den er ubehandlet, kan den føre til permanent manglende evne til at have en erektion. Patienter, der oplever en langvarig erektion, bør søge hurtig lægehjælp.

Patienter skal instrueres i, hvordan man administrerer muse. Rådgiv patienten om at læse den FDA -godkendte patientmærkning (patientinformation og instruktioner til brug).

Oplysninger til partnere

Patienterne skal instrueres i at informere deres partnere om, at Muse ikke giver nogen beskyttelse mod transmission af seksuelt overførte sygdomme. Rådgiver patienter om de beskyttende foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sig mod spredning af seksuelt overførte midler, herunder den humane immundefektvirus (HIV). Menneskelig sæd indeholder PGE ₁ Men yderligere beløb kan være til stede fra museadministration (se Klinisk farmakologi ). Partners who have experienced an extended period of sexual abstinence should be encouraged to seek advice from a health care professional prior to resuming sexual intercourse. The use of a water-based lubricant may facilitate vaginal penetration.

Det anbefales, at par, der bruger Muse, anvender tilstrækkelig prævention, hvis den kvindelige partner er af fødedygtige potentiale. Der er ingen oplysninger om virkningerne på den tidlige graviditet af PGE ₁ På de niveauer, der er modtaget af kvindelige partnere. Muse har ingen præventionsegenskaber. Muse bør ikke bruges, hvis den kvindelige partner er gravid, medmindre parret bruger kondombarriere.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige carcinogenicitetsundersøgelser af alprostadil er ikke blevet udført. Alprostadil viste ingen bevis for mutagenicitet In vitro I AMES -bakteriel omvendt mutationstest test den uplanlagte DNA -synteseassay i rottehepatocytter eller den kinesiske hamster -ovarie -fremadgenmutationsassay; Der var heller ikke bevis for mutagenicitet forgæves I musen Micronucleus -assay.

Alprostadil -koncentrationer øgede kromosomale afvigelser over kontrolforekomsten i In vitro Kinesisk hamster -æggestokkekromosomal afvigelsesassay.

Hos hunde blev sædkoncentrationsmorfologi og motilitet ikke påvirket af den daglige intraurethrale administration af op til 3000 mcg muse (alprostadil) i 13 uger (200 mcg/kg/dag eller ca. 3,5 gange den maksimale anbefalede daglige dosis justeret for kropsoverfladeareal). Alprostadil -koncentrationer på 400 mcg/ml havde ingen indflydelse på menneskelig sædmotilitet eller levedygtighed In vitro .

Graviditet

Alprostadil har vist sig at være embryotoksisk (nedsat føtalvægt), når den administreres som en subkutan bolus til gravide rotter i doser så lave som 500 mcg/kg/dag. Doser på 2000 mcg/kg/dag resulterede i øgede resorptioner reduceret antal levende fostre Forøgede forekomster af viscerale og skeletvariationer (primært venstre navlestrengsarterie og generaliseret reduktion i ossificering af hele skelettet) og bruttoviskel- og skeletalformationer (primært ødema Hydrocephaly Anophthalmia/Microphtalmia and Skeletal Malformation afvigelser). Den sidstnævnte dosis producerede mødre -toksicitet (ataksi -sløvhed diarré og forsinket kropsvægtøgning).

Ved administreret ved kontinuerlig intravenøs infusionsbevis for embryotoksicitet (nedsat føtal vægtøgning og øget forekomst af hydroureter) blev observeret ved 2000 mcg/kg/dag en dosis, der også var forbundet med et fald i moderlig vægtøgning. Intravaginal administration af op til 4000 mcg/dag muse (alprostadil) til gravide kaniner (1100 mcg/kg/dag eller ca. 12,5 gange den maksimale anbefalede daglige dosis justeret for kropsoverfladeareal) resulterede ikke i tegn på skade på fosteret. Muse bør ikke bruges til samleje med en gravid kvinde, medmindre parret bruger en kondombarriere.

Sygeplejemødre og pædiatrisk brug

Muse is not indicated for use in newborns children or women.

Overdoseringsoplysninger til Muse

Overdosering er ikke rapporteret med Muse. Overdosering med muse kan resultere i hypotension vedvarende penismerter og muligvis priapisme (stiv erektion, der varer 4 eller flere timer). Priapisme kan resultere i permanent forværring af erektil funktion. Patienter, der er mistænkt for overdosering, der udvikler disse symptomer, skal holdes under medicinsk tilsyn, indtil systemiske eller lokale symptomer har løst.

Kontraindikationer for muse

Muse is contraindicated in men with any of the following:

1. Kendt overfølsomhed over for alprostadil.
2. Unormal penileanatomi: Muse er kontraindiceret hos patienter med urethral strikbalanitis (betændelse/infektion af glans i penis) alvorlige hypospadier og krumning og hos patienter med akut eller kronisk urethritis.
3. Sickle celleanæmi eller træk thrombocythemia polycythemia Flere myelomer : Muse er kontraindiceret hos patienter, der er tilbøjelige til venøs trombose, eller som har et hyperviskositetssyndrom og derfor har en øget risiko for priapisme (stiv erektion, der varer 4 eller flere timer).
4. Muse should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (see Generelle forholdsregler ).
5. Muse should not be used for sexual intercourse with a pregnant woman unless the couple uses a condom barrier.

Klinisk farmakologi for Muse

Handlingsmekanisme

Prostaglandin e ₁ er et naturligt forekommende surt lipid, der syntetiseres fra fedtsyreforløbere af de fleste pattedyrvæv og har en række farmakologiske virkninger. Menneskelig sædvæske er en rig kilde til prostaglandiner inklusive PGE ₁ og PGE ₂ og den samlede koncentration af prostaglandiner i ejakulat er blevet estimeret til at være ca. 100-200 mcg/ml. In vitro Alprostadil (PGE ₁ ) har vist sig at forårsage dosisafhængig glat muskelafslapning i isoleret corpus cavernosum og corpus spongiosum præparater. Derudover er vasodilatation blevet demonstreret i isolerede cavernosal-arteriesegmenter, der blev forudkontrakteret med enten norepinephrin eller prostaglandin f _2a . Da Alprostadil blev injiceret i corpus cavernosum af pigtail -aber forgæves Dosisafhængige stigninger i cavernosal arterieblodstrøm blev observeret.

I humane studier resulterede anvendelse af Doppler-duplex-ultrasonografi intraurethral administration af 500 mcg muse i en stigning i cavernosal-arteriediameter og en 5- til 10 gange stigning i spids systoliske strømningshastigheder. Disse resultater antyder, at intraurethral alprostadil absorberes fra urinrøret, der transporteres gennem de erektile legemer ved at kommunikere kar mellem corpus spongiosum og corpora cavernosa og i stand til at inducere vasodilering af de målrettede vaskulære senge.

De vasodilaterende virkninger af alprostadil på hulernes arterier og den trabeculære glatte muskel af corpora cavernosa resulterer i hurtig arteriel tilstrømning og ekspansion af de lacunære rum inden for corpora. Efterhånden som de udvidede korporale sinusoider komprimeres mod tunica albuginea venøs udstrømning gennem subtuniske kar, hindres, og penile stivhed udvikler sig. Denne proces omtales som den korporale veno-okklusive mekanisme.

De mest bemærkelsesværdige systemiske effekter af alprostadil er vasodilatationsinhibering af blodpladeaggregering og stimulering af tarm og livmoderudjævning. Intravenøse doser på 1 til 10 mikrogram pr. Kg kropsvægt lavere blodtryk hos pattedyr ved at reducere perifer resistens. Refleks øges i hjerteproduktion og hjerterytme kan ledsage disse effekter.

Farmakokinetik

Cirka 80% af alprostadil, der administreres af muse, absorberes inden for 10 minutter og ryddes hurtigt fra den systemiske cirkulation af lungerne, hvilket efterlader næppe detekterbare systemiske blodniveauer.

Absorption

Muse is designed to deliver Alprostadil directly to the urethral lining for transfer via the corpus spongiosum to the corpora cavernosa. Intraurethral administration of Muse is preceded by urination and the residual urine disperses the medicated pellet permitting Alprostadil to be absorbed by the urethral mucosa. The transurethral absorption of Alprostadil after Muse administration is biphasic. Initial absorption is rapid with approximately 80% of an administered dose absorbed within 10 minutes. The mean time to the maximum plasma PGE ₁ Koncentration efter en 1000 mcg intraurethral dosis af muse er cirka 16 minutter.

I 10 normale menneskelige frivillige endogen PGE ₁ Niveauer i ejakulatet var i gennemsnit 31 mcg (område 0-161 mcg). I disse samme frivillige i gennemsnit 123 mcg yderligere PGE ₁ (Område 30-369 mcg) var til stede i ejakulatet opnået 10 minutter efter den højeste dosis (1000 mcg) muse. Den gennemsnitlige samlede endogene PGE -indhold (PGE ₁ PGE ₂ 19-OH-PGE ₁ og 19-ohpge ₂ ) af ejakulatet i disse forsøgspersoner var 444 mcg (område 0-1423 mcg).

Fordeling

Efter museadministration absorberes alprostadil fra urinrørslimhinden ind i corpus spongiosum. En del af den administrerede dosis transporteres til Corpora Cavernosa gennem sikkerhedsskib, mens resten passerer ind i bækkenet venøs cirkulation gennem årer, der dræner korpus spongiosum. Halveringstiden for alprostadil hos mennesker er kort varierende mellem 30 sekunder og 10 minutter afhængigt af det kropsrum, hvori det måles, og den fysiologiske status for emnet. Næsten alle alprostadil, der kommer ind i den centrale venøse cirkulation, fjernes i en enkelt pas gennem lungerne; Således perifere venøse plasmaniveauer af PGE ₁ er lave eller ikke påviselige ( <2 picograms/mL) after Muse administration. The mean maximum plasma PGE ₁ Koncentration efter intraurethral administration af den højeste dosis muse (1000 mcg) var næppe påviselig (NULL,4 picograms/ml). I en undersøgelse af 14 forsøgspersoner ₁ Niveau blev vist at være uopdageligt inden for 60 minutter efter museadministration hos de fleste emner.

Metabolisme

Alprostadil metaboliseres hurtigt lokalt ved enzymatisk oxidation af 15-hydroxylgruppen til 15-keto-PGe ₁ . Enzymet katalyserer denne proces er blevet isoleret fra mange væv i den nedre genitourinary -kanal inklusive urinrørets prostata og corpus cavernosum. 15-keto-pge ₁ bevarer lidt (1-2%) af den biologiske aktivitet af PGE ₁ . 15-keto-pge ₁ reduceres hurtigt ved C ₁₃ -C ₁₄ position til at danne den mest rigelige metabolit i plasma 1314- dihydro15-keto pge ₁ (DHK-PGE ₁ ) hvilket er biologisk inaktivt. Størstedelen af ​​DHK-PGE ₁ Metaboliseres yderligere til mindre prostaglandinrester, der primært ryddes af nyrerne og leveren. Mellem 60% og 90% af PGE ₁ har vist sig at være metaboliseret efter 1 passeret gennem lunge kapillærbed.

Udskillelse

Efter intravenøs administration af tritiummærket alprostadil i mennesket mærket medikament forsvinder hurtigt fra blodet i de første 10 minutter, og med 1 times radioaktivitet i blodet når et lavt niveau. Metabolitterne af alprostadil udskilles primært af nyrerne med ca. 90% af en indgivet intravenøs dosis, der udskilles i urinen inden for 24 timer efter dosering. Resten udskilles i fæces. Der er ingen tegn på vævsopbevaring af alprostadil eller dets metabolitter efter intravenøs administration.

Farmakokinetik In Special Populations

Lungesygdom

Den næsten komplette lungefaglige metabolisme af PGE ₁ Påvirker den primære faktor den systemiske farmakokinetik af muse og er en grund til, at perifere venøse plasmaniveauer af PGE ₁ er lave eller ikke påviselige ( <2 picograms/mL) following Muse administration. Patients with pulmonary disease therefore may have a reduced capacity to clear the drug. In patients with the adult Luftvejssyndrom (ARDS) lungeekstraktion af intravaskulært administreret alprostadil blev reduceret med ca. 15% sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter med normal respiratorisk funktion (66 ± 3,2% mod 78 ± 2,4%).

Geriatri

Virkningerne af alder på farmakokinetikken af ​​alprostadil er ikke blevet evalueret.

Kliniske forsøg

Effektiviteten af ​​muse blev evalueret i 7 placebokontrollerede forsøg med forskellige design hos over 2500 patienter med en historie med erektil dysfunktion af forskellige etiologier. Disse forsøg vurderede erektil funktion i klinikken og seksuel omgang i ambulante omgivelser. I undersøgelser af seksuel præstation blev patienter screenet i klinikken generelt under anvendelse af doser på 125 mcg til 1000 mcg for en tilfredsstillende erektil respons og derefter sendte hjem med den valgte dosis eller placebo til evaluering af seksuel præstation. Ikke alle patienter, der begyndte titrering, havde en vellykket dosis, og nogle patienter kunne ikke tolerere mus hovedsageligt på grund af penismerter, så succesraterne i nedenstående undersøgelser kun skal forstås at repræsentere responsraterne hos patienter, der med succes blev titreret.

I 2 identiske multicenter dobbeltblind placebokontrollerede parallel-gruppestudier 1511 patienter med en gennemsnitlig 4-årig historie med erektil dysfunktion og mindst en 3-måneders historie uden erektioner tilstrækkelige til seksuel omgang uden medicinsk assistance blev tilmeldt og begyndte dosis titrering i klinikken med doser mellem 125 mcg og 1000 mcg. 996 patienter (66%) afsluttede dosis titrering opnåede en erektion, der var tilstrækkelig til samleje og blev randomiseret lige til placebo eller aktiv behandling og fulgt under hjemmebehandling i op til 3 måneder. 874 patienter og partnere afsluttede 3 måneders opfølgning. Cirka 10% 20% 30% og 40% af patienterne blev titreret til henholdsvis 125 mcg 250 mcg 500 mcg og 1000 mcg. Par om aktiv terapi var mere tilbøjelige til at have mindst 1 vellykket samleje (65% mod 19%) end par på placebo. Blandt patienter, der rapporterede vellykket samleje mindst en gang med aktiv behandling ca. 7 af 10 gange, blev Muse brugt patienter rapporteret vellykket samleje. Resultaterne var ens hos patienter med erektil dysfunktion, der stammede fra kirurgi eller traume diabetes vaskulær sygdom eller andre etiologier og var ens mellem racemæssige undergrupper. I administrationer, der resulterede i samleje, var varigheden af ​​erektioner, der var tilstrækkelig til penetration, 6 minutter på placebo og 16 minutter på aktivt lægemiddel. Succesfuld terapi med Muse var forbundet med forbedring af livskvaliteten for følelsesmæssig velvære for patienter og forhold til partner for både patienter og deres kvindelige partnere.

Patientinformation til Muse

Muse
[Myooz]
(Alprostadil) Urethral Suppository

Læs alle denne patientinformation og instruktioner til brug (se den anden side af denne patientinformationsbræt), før du bruger Muse, da den indeholder vigtige oplysninger. Disse materialer giver visuelle instruktioner og mere detaljerede oplysninger om, hvordan man bruger Muse.

Hvad er Muse?

Muse is a prescription medicine used to treat erektil dysfunktion commonly called impotens . Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion nok til samleje.

Brug ikke muse, hvis du:

• er allergiske over for alprostadil (den aktive ingrediens i muse).
• Har en unormalt dannet penis, herunder indsnævring af urinrøret (urethral strengur) infektion eller hævelse af glans i penis (balanitis) åbningen af ​​urinrøret er ikke placeret ved spidsen af ​​penis (svær hypospadias) alvorlig krumning af penis eller kortvarig (akut) eller langvarig (kronisk) hævelse af urethra.
• Har tilstande, der kan resultere i langvarige erektioner (priapisme), såsom seglcelleanæmi eller egenskab, som knoglemarven gør for mange blodplader (thrombocythemia), som knoglemarven gør for mange røde blodlegemer (polycythemia) eller tumor af knoglemarv (multiple myeloma).
• er blevet bedt om ikke at påtage sig seksuel aktivitet.
• Har samleje med en gravid kvinde, medmindre parret bruger en kondombarriere.

Før du bruger Muse, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder IF:

• Du tager antikoagulerende medicin (medicin, der forhindrer blodpropper) eller har en blødningsforstyrrelse.
• Du tager blodtryksmedicin.
• Du har en historie om besvimende .
• Din kvindelige partner er af det fødedygtige potentiale. Det anbefales, at par bruger tilstrækkelig prævention, mens de bruger muse. Muse bør ikke bruges, hvis den kvindelige partner er gravid, medmindre parret bruger kondombarriere. Muse beskytter dig ikke eller din partner mod seksuelt overførte sygdomme (STD'er). Latex -kondomer kan beskytte mod kønssygdomme.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Muse?

• Brug muse nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Du og din sundhedsudbyder bestemmer den dosis muse, der fungerer bedst for dig. Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis om nødvendigt for at opnå det svar, der fungerer bedst for dig.
• Museapplikatoren indeholdt i hver foliepose er til en enkelt dosis (engangsbrug).
• Brug ikke muse mere end 2 gange i en 24-timers periode.
• Se Brug til brug Det leveres med muse til detaljerede instruktioner på den rigtige måde at bruge muse på.
• Sørg for at rette din penis til sin fulde længde, når du indsætter museapplikatoren.
• Når du har brugt Muse, begynder erektionsprocessen inden for 5 til 10 minutter og kan vare 30 til 60 minutter.
• Imidlertid vil den tid, hvor erektionen varer, afvige fra person til person.
  Hvis din erektion er stiv i 4 eller flere timer, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Muse?

• Svindere kan ske inden for 1 time efter brug af muse. Undgå aktiviteter såsom kørsel eller farlige opgaver, hvor der kan resultere i skade, hvis svimmelhed eller besvimelse skulle forekomme efter brug af muse.

Hvad er de mulige bivirkninger af muse?

De mest alvorlige bivirkninger af muse inkluderer:

• Langvarig erektion. Hvis din erektion er stiv i 4 eller flere timer, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.
• Besvimende

De mest almindelige bivirkninger af muse inkluderer:

• Smerter i penis urinrøret eller testikler.
• Varme eller brændende fornemmelse i urinrøret.
• Rødhed af penis.
• Mindre urethral blødning eller plet.
• Lethovedet eller svimmelhed. Hvis du oplever svimmelhed eller føler dig svag, ligger du med det samme og løft dine ben. Hvis symptomerne fortsætter med at ringe til din sundhedsudbyder med det samme.
• Influenza-lignende symptomer.
• Hovedpine.
• Rygsmerter eller bækkensmerter.
• Fyldt eller løbende næse (rhinitis).
• Luftvejsinfektion.
• Kropssmerter.
• Hævelse af benårer.
• Hurtig puls.
• Smerter i benene eller perineum (område mellem penis og endetarm).

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af muse. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til Meda Pharmaceuticals Inc. på 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-Rx).

Hvordan skal jeg opbevare muse?

• Opbevar uåbnede musefolieposer i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
• Du kan opbevare muse ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) i op til 14 dage før brug.
• Udsæt ikke muse for temperaturer over 30 ° C (30 ° C).

Hold muse og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af muse.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke muse til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke muse til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om muse, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Muse?

Aktiv ingrediens: Alprostadil

Inaktiv ingrediens: Polyethylenglycol 1450 USP

For mere information, ring meda Pharmaceuticals Inc. på 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-Rx).

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Muse
[Myooz]
(Alprostadil) Urethral Suppository

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man indsætter muse.

Denne medicin er ordineret til dig, der kun ikke videregiver den til andre.

Muse is a single-dose applicator for the delivery of the urethral suppository into the male urethra for the treatment of erektil dysfunktion.

Museapplikatoren indeholder en enkelt dosis i hver foliepose, og applikatoren er kun til 1 brug.

Opbevaring af muse

• Opbevar uåbnede musefolieposer i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
• Du kan opbevare muse ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) i op til 14 dage før brug.
• Udsæt ikke muse for temperaturer over 30 ° C (30 ° C).
• Hold muse og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Vigtige oplysninger, du har brug for, inden du indsætter muse

• Brug altid muse nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den. Kontakt din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du ikke er sikker.
• Brug ikke mere end 2 doser på 1 dag (24-timers periode).
• Hvis du bruger mere muse, skal du kontakte din sundhedsudbyder for at få råd.
• Du skal indsætte muse inden for 10 minutter efter vandladning.

Forbereder sig på at indsætte muse

Trin 1. Optag og ryst forsigtigt din penis umiddelbart før du indsætter museapplikatoren.

• Vask hænderne med sæbe og vand og tør dem på et rent håndklæde.
• En fugtig urinrør giver mulighed for lettere indsættelse af museapplikatoren. Den urethrale suppositorie opløses i den lille mængde urin, der forbliver i urinrøret efter vandladning.

Trin 2. Fjern museapplikator fra foliepose.

• Åbn folieposen ved at rive fuldt ud over den hakkede kant ( Figur a ).
• Lad Muse -applikatoren glide ud af folieposen på din hånd.
• Gem folieposen for at smide den brugte Muse -applikator senere.

Trin 3. Fjern beskyttelsesdækslet.

• Hold museapplikatorens krop med tommelfingeren og markørfingeren (pegefinger) ( Figur b ).
• Drej applikatorlegemet og træk museapplikatoren ud fra det beskyttende dækning, der er omhyggelig med ikke at trykke ind eller trække knappen ud ( Figur b ).
• Undgå at røre ved stilken og spidsen.
• Gem beskyttelsesdækslet til at smide den brugte Muse -applikator senere.

Trin 4. Undersøg Muse -applikatoren for tilstedeværelsen af ​​urethral suppositoriet.

• Museapplikatoren er gennemgået, og du skal se det urethrale suppositorium i slutningen af ​​spidsen. Sørg for, at urethral suppository er til stede, før du indsætter museapplikatoren i din urethra ( Figur c ).
• Hold Muse -applikatoren på den måde, der er mest behagelig for dig.

Indsættelse af muse

Se anatomi af penisfiguren nedenfor, før du fortsætter til trin 5.

Trin 5. Forbered penis til indsættelse af museapplikator.

• Mens du sidder eller står over alt, hvad der er mere behageligt for dig Tag flere sekunder at strække din penis forsigtigt og langsomt til dens fulde længde (figur D).
• Komprimerer forsigtigt fra toppen til bunden af ​​glans ( Figur e ). This straightens and opens the urethra.

Trin 6. Indsæt museapplikator i urethra, der åbner op for kraven (figur F).

• Hvis du føler noget ubehag eller trækker sensation, skal du trække Muse -applikatoren lidt og forsigtigt ind igen.

Trin 7. Tryk ned på knappen øverst på Muse -applikatoren, indtil den stopper og hold i 5 sekunder (figur G).

• Det er vigtigt at gøre dette for at sikre, at det urethrale suppositorie er fuldstændigt frigivet.
• Bemærk, at knappen kun bevæger sig lidt ned (der vil være meget lidt bevægelse).

Trin 8. Løft fingeren fra knappen og flyt forsigtigt Muse -applikatoren side til side (figur H).

• Dette vil adskille det urethrale suppositorium fra spidsen.
• Hvis du anvender for meget pres, kan du skrabe foringen på urinrøret, hvilket får den til at blø.

Trin 9. Fjern museapplikatoren, mens du holder din penis lodret (figur I).

Trin 10. Kontroller spidsen for at se, at urethral suppositoriet ikke længere er i spidsen. Rør ikke ved stilken.

• Hvis du bemærker, at det urethrale suppositorie er tilbage i spidsen eller stammen af ​​Muse -applikatoren R Epeat Trin 6 til trin 9.

Trin 11. Hold din penis lodret, og stræk den til sin fulde længde og rulle derefter din penis fast mellem dine hænder i mindst 10 sekunder (figur J).

• Dette hjælper med at sikre, at medicinen dækker væggene i din urinrør.

Bemærk: Din penis føles muligvis varm og noget følsom over for berøringen. Denne effekt er normal og kan vare et par timer.

Bortskaffelse af (kaster væk) muse

Trin 12. Udskift beskyttelsesdækslet på Muse -applikatoren Placer det i den åbne foliepose og smid den væk i dit husholdningspass.

• Husk, at Muse kun er til engangsbrug.

For mere information, ring meda Pharmaceuticals Inc. på 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-Rx).

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.