Nasonex

Beskrivelse for nasonex

Mometasone furoate monohydrat Den aktive komponent i nasonex nasal spray 50 mcg er en antiinflammatorisk kortikosteroid med det kemiske navn 921-Dichloro-11ß17-Dihydroxy-16a-methylpregna-14-Diene-320-Dione17- (2 Furoate) monohydrat og følgende kemiske struktur:

Mometasone furoate monohydrat er et hvidt pulver med en empirisk formel af C ₂₇ H ₃₀ C ₁₂ O ₆ • H. ₂ O og en molekylvægt på 539,45. Det er praktisk talt uopløseligt i vand; let opløselig i methanolethanol og isopropanol; opløselig i acetone og chloroform; og frit opløselig i tetrahydrofuran. Dens partitionskoefficient mellem octanol og vand er større end 5000.

Nasonex nasal spray 50 mcg er en målet dosis manuel pumpe sprayenhed indeholdende en vandig suspension af mometason-furoatmonohydrat svarende til 0,05% m/W mometason furoate beregnet på vandfri basis; I et vandigt medium indeholdende glycerinmikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulose natriumnatriumcitratcitronsyre benzalkoniumchlorid og polysorbat 80. PH er mellem 4,3 og 4,9.

Anvendelser til nasonex

Profylakse af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Nasonex® er indikeret til profylakse af de næsesymptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis hos voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre.

Behandling af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Nasonex er indikeret til behandling af kronisk rhinosinusitis med nasale polypper hos voksne patienter 18 år og ældre.

Dosering til nasonex

Forberedelse og administration

Administrer kun nasonex ved næsevejen.

Første priming

Før den første brug af nasonex skal pumpen primes ved at aktivere ti gange, eller indtil der vises en fin spray. Pumpen kan opbevares ubrugt i op til 1 uge uden irettesættelse.

Irettesættelse (efter behov)

Hvis ubrugt i mere end 1 uges ombygning ved at aktiveres to gange, eller indtil der vises en fin spray.

Anbefalet dosering til profylakse af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Den anbefalede dosering til profylaksebehandling af nasale symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis hos voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre er nasonex 2 spray (2 spray leverer i alt 100 mcg mometason -furoat) i hver næsebor en gang dagligt (total daglig dosis på 200 mcg).

Hos patienter med et kendt sæsonbestemt allergen, der udfælder næsesymptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis -profylakse med 2 spray (2 spray leverer i alt 100 mcg mometason -furoat) i hver næsebor en gang dagligt (total daglig dosis på 200 mcg) anbefales 2 til 4 uger før den forventede start i Pollen -sæsonen.

Anbefalet dosering til behandling af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Den anbefalede dosering til behandling af kronisk rhinosinusitis med nasale polypper hos voksne 18 år og ældre er nasonex 2 spray (2 spray leverer i alt 100 mcg mometasone furoate) i hver næsebor to gange dagligt (total daglig dosis på 400 mcg). En dosis på 2 spray (2 spray leverer i alt 100 mcg mometasone furoate) i hver næsebor en gang dagligt (den samlede daglige dosis på 200 mcg) er også effektiv hos nogle patienter.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Nasal spray : 50 mcg mometason furoate i hver spray.

Opbevaring og håndtering

Nasonex (Mometasone furoate monohydrat) Nasal spray:

• 50 mcg mometasone furoate monohydrat pr. Spray
• leveres i en hvid høj densitet polyethylenflaske udstyret med en hvid målet dosis manuel spraymumpe og blå hætte
• indeholder 17 g produktformulering ( NDC 78206-144-01)
• 120 spray, der hver leverer 50 mcg mometasone furoate pr. Aktivering

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Beskyt mod lys.

Når nasonex fjernes fra dens papcontainer, bør forlænget eksponering af produktet for at direkte lys undgås. Kort eksponering for lys som med normal brug er acceptabel.

Ryst godt inden hver brug.

Fremstillet til: Organon LLC et datterselskab af Organon

oxycodon w apap 5 325 fane

Bivirkninger for Nasonex

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds ved mærkning:

• Epistaxis -ulcerationer candida albicans infektion nedsat sårheling [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glaukom og grå stær [se Advarsler og forholdsregler ]
• Immunsuppression og risiko for infektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse inklusive vækstreduktion [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Allergisk rhinitis

Voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre

I kontrollerede amerikanske og internationale kliniske studier modtog i alt 3210 voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre med allergisk rhinitis behandling med Nasonex i doser på 50 til 800 mcg/dag. Størstedelen af ​​patienterne (n = 2103) blev behandlet med 200 mcg/dag. I alt 350 voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre er blevet behandlet i et år eller længere. Bivirkninger adskiller sig ikke signifikant baseret på alderssex eller race. Fire procent eller mindre af patienter i kliniske forsøg afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, og seponeringsgraden var ens for køretøjet og aktive komparatorer.

Alle bivirkninger (uanset forhold til behandling) rapporteret af 5% eller flere af voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre, der modtog Nasonex 200 mcg/dag vs. placebo, og det var mere almindelige med nasonex end placebo vises i tabel 1 nedenfor.

Tabel 1: Voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre - Bivirkninger fra kontrollerede kliniske forsøg i sæsonbestemte allergiske og flerårige allergisk rhinitis (procent af patienterne, der rapporterer)

Andre bivirkninger, der opstod hos mindre end 5%, men større end eller lig med 2% af voksne og pædiatriske patienter (i alderen 12 år og ældre) behandlet med nasonex 200-MCG/dag (uanset forhold til behandling) og hyppigere end i placebo-gruppen inkluderede: Arthralgia Asthma Bronchitis brystsmerter Conjunctivis Dias Diasea Dyspsias Earache Lubry-symptom rhinitis.

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Voksne 18 år og ældre

I kontrollerede kliniske undersøgelser var typerne af bivirkninger, der blev observeret hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper, svarende til dem, der blev observeret hos patienter med allergisk rhinitis. I alt 594 voksne patienter (i alderen 18 til 86 år) modtog Nasonex i doser på 200 mcg en eller to gange dagligt i op til 4 måneder til behandling af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper. Den samlede forekomst af bivirkninger for patienter, der blev behandlet med nasonex, var sammenlignelig med patienter med placebo undtagen epistaxis, som var 9% for 200 mcg en gang dagligt 13% for 200 mcg to gange dagligt og 5% for placebo.

Nasale mavesår og nasal og oral candidiasis blev også rapporteret hos patienter behandlet med Nasonex primært hos patienter, der blev behandlet i mere end 4 uger.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret i løbet af post-markedsføringsperioden for nasonex: nasal forbrænding og irritation af anafylaksi og angioødemforstyrrelser i smag og lugt nasal septal perforation og synet sløret. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lægemiddelinteraktioner for Nasonex

Der er ikke foretaget formelle interaktionsundersøgelser med lægemiddel-lægemidler med Nasonex.

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4

Undersøgelser har vist, at mometason -furoat primært og omfattende metaboliseret i leveren af ​​alle undersøgte arter og gennemgår omfattende metabolisme til flere metabolitter. In vitro -undersøgelser har bekræftet den primære rolle af cytochrome CYP3A4 i metabolismen af ​​denne forbindelse.

Samtidig administration af CYP3A4 -hæmmere kan hæmme metabolismen af ​​og øge den systemiske eksponering for mometason -furoat og potentielt øge risikoen for systemiske kortikosteroide bivirkninger. Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer samtidig administration af nasonex med langvarig ketoconazol og andre kendte stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Ritonavir cobicistat-indeholdende produkter atazanavir Clarithromycin Indinavir iTraconazol Nefazodone Nelfinavir Saquinavir tlaithromycin) [see Klinisk farmakologi ]. Overvej fordelen ved samtidig administration versus den potentielle risiko for systemiske kortikosteroideffekter, i hvilket tilfælde patienter skal overvåges for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

Advarsler for nasonex

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for nasonex

Lokale næseeffekter

Epistaxis

I kliniske studier blev epistaxis observeret hyppigere hos patienter med allergisk rhinitis med nasonex nasal spray end dem, der modtog placebo [se Bivirkninger ].

Candida -infektion

I kliniske studier med nasonex nasal spray 50 mcg udviklingen af ​​lokaliserede infektioner af næsen og svelget med Candida albicans er sket. Når en sådan infektion udvikler brugen af ​​nasonex nasal spray 50 mcg skal afbrydes, og passende lokal eller systemisk terapi indført om nødvendigt.

Nasal septumperforering

Forekomster af nasal septumperforering er rapporteret efter den intranasale anvendelse af kortikosteroider. Som med enhver langvarig topisk behandling af næsehulen patienter, der bruger nasonex nasal spray 50 mcg over flere måneder eller længere, bør undersøges med jævne mellemrum for mulige ændringer i nasal slimhinde.

Nedsat sårheling

På grund af den inhiberende virkning af kortikosteroider på sårhelende patienter, der har oplevet nylige nasale septumsår Nasalkirurgi eller nasalt traume, bør ikke bruge en nasal kortikosteroid, før heling har fundet sted.

Glaukom og grå stær

Nasale og inhalerede kortikosteroider kan resultere i udvikling af glaukom og/eller grå stær. Derfor er tæt overvågning berettiget hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært trykglaukom og/eller grå stær.

Glaukom- og kataraktdannelse blev evalueret i en kontrolleret undersøgelse af 12 ugers varighed og en ukontrolleret undersøgelse af 12 måneders varighed hos patienter, der blev behandlet med Nasonex nasal spray 50 mcg ved 200 mcg/dag ved anvendelse af intraokulære trykmålinger og spaltelampeundersøgelse. Der blev ikke observeret nogen signifikant ændring fra baseline i de gennemsnitlige intraokulære trykmålinger for de 141 nasonex-behandlede patienter i 12-ugers undersøgelse sammenlignet med 141 placebo-behandlede patienter. Ingen individuel nasonex-behandlet patient blev bemærket at have udviklet en signifikant forhøjelse i intraokulært tryk eller grå stær i denne 12-ugers undersøgelse. Ligeledes blev der ikke observeret nogen signifikant ændring fra baseline i de gennemsnitlige intraokulære trykmålinger for de 139 nasonex-behandlede patienter i 12-måneders undersøgelse, og igen blev der ikke påvist nogen grå stær hos disse patienter. Ikke desto mindre har næse- og inhalerede kortikosteroider været forbundet med udviklingen af ​​glaukom og/eller grå stær.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner, herunder forekomster af hvæsende, kan forekomme efter den intranasale administration af mometasone furoate monohydrat. Stop nasonex nasal spray, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Kontraindikationer ].

Immunsuppression

Personer, der er på medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos ikke -immune børn eller voksne på kortikosteroider. Hos sådanne børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme, bør der udvises særlige omhu for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis udsat for skoldkopper -profylakse med Varicella Zoster Immun Globin (VZIG) kan være indikeret. Hvis udsat for mæslinger profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (IG) kan være indikeret. (Se de respektive pakkeindsatser for komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger.) Hvis skoldkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

Kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis de overhovedet er hos patienter med aktiv eller hvilende tuberkuløs infektion i luftvejene eller i ubehandlet svampebakterielle systemiske virale infektioner eller okulære herpes simplex på grund af potentialet for forværring af disse infektioner.

Hypothalamisk-hypofyse-binyreakseffekt

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Når intranasale steroider anvendes ved højere end anbefalede doseringer eller hos modtagelige individer i anbefalede doser, kan systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse, forekomme. Hvis sådanne ændringer forekommer, bør doseringen af ​​nasonex nasal spray afbrudt langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til ophør af oral kortikosteroidbehandling.

Effekt på vækst

Kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten rutinemæssigt for pædiatriske patienter, der modtager nasonex nasal spray. For at minimere de systemiske virkninger af intranasale kortikosteroider inklusive nasonex nasal spray titrat hver patients dosis til den laveste dosering, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer [se Brug i specifikke populationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt mærkning

Lokal næseeffekt

Patienter skal informeres om, at behandling med nasonex nasal spray 50 mcg kan være forbundet med bivirkninger, der inkluderer epistaxis (næseblødning) og nasal septum perforation. Candida -infektion kan også forekomme. På grund af den hæmmende virkning af kortikosteroider på sårhelende patienter, der har oplevet nylige nasale septumsår Nasalkirurgi eller nasalt traume, bør ikke bruge en nasal kortikosteroid, før heling har fundet sted [se Advarsler og forholdsregler ]. Patients should be cautioned not to spray Nasonex Nasal Spray 50 mcg directly onto the nasal septum.

Glaukom og grå stær

Patienter skal informeres om, at nasale og inhalerede kortikosteroider kan resultere i udviklingen af ​​glaukom og/eller grå stær. Derfor er tæt overvågning berettiget hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært trykglaukom og/eller grå stær. Patienter skal advares om ikke at sprøjte nasonex nasal spray 50 mcg i øjnene [se Advarsler og forholdsregler ].

Immunsuppression

Personer, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og patienter bør også rådes om, at hvis de udsættes for medicinsk rådgivning, skal man søges uden forsinkelse [se Advarsler og forholdsregler ].

Brug regelmæssigt for den bedste effekt

Patienter skal bruge nasonex nasal spray 50 mcg regelmæssigt for optimal effekt. Forbedring af nasale symptomer på allergisk rhinitis har vist sig at forekomme inden for 1 til 2 dage efter påbegyndelse af dosering. Maksimal fordel opnås normalt inden for 1 til 2 uger efter påbegyndelse af dosering. Patienter bør ikke øge den foreskrevne dosering, men bør kontakte deres læge, hvis symptomerne ikke forbedres, eller hvis tilstanden forværres. Administration til små børn skal hjælpes af en voksen.

Hvis en patient gik glip af en dosis, skal patienten rådes til at tage dosis, så snart de husker det. Patienten bør ikke tage mere end den anbefalede dosis for dagen.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse i Sprague Dawley-rotter demonstrerede Mometasone Furoate ingen statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​tumorer ved inhalationsdoser op til 67 mcg/kg (ca. 1 og 2 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis [MRDID] hos voksne [400 mcg] og børn [100 mcg] på henholdsvis en mCG/MG/MG ² basis). I en 19-måneders carcinogenicitetsundersøgelse i schweizisk CD-1-mus demonstrerede mometason-furoat ingen statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​tumorer ved inhalationsdoser op til 160 mcg/kg (ca. 2 gange MRDID hos voksne og børn på henholdsvis en MCG/M ² basis).

Mometasone furoate øgede kromosomale afvigelser i en In vitro Kinesisk hamster æggestokkecelleassay, men øgede ikke kromosomale afvigelser i en In vitro Kinesisk hamster lungecelleassay. Mometasone furoate var ikke mutagen i Ames-testen eller muselymfomassayet og var ikke klastogen i en forgæves Musmikronukleusassay og en rotte-knoglemarvskromosomal aberrationsassay eller en mandlig mandlig kimcellekromosomal aberrationsassay. Mometasone furoate inducerede heller ikke uplanlagt DNA -syntese forgæves i rottehepatocytter.

I reproduktionsundersøgelser i rotter blev svækkelse af fertilitet ikke produceret ved subkutane doser op til 15 mcg/kg (mindre end mrdid hos voksne på en MCG/m ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Nasonex nasal spray 50 mcg som andre kortikosteroider skal kun bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Erfaring med orale kortikosteroider siden deres introduktion i farmakologisk i modsætning til fysiologiske doser antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til teratogene virkninger fra kortikosteroider end mennesker. Derudover fordi der er en naturlig stigning i kortikosteroidproduktion under graviditet, vil de fleste kvinder kræve en lavere eksogen kortikosteroiddosis, og mange har ikke brug for kortikosteroidbehandling under graviditet.

Hos mus forårsagede mometasone furoate gane i subkutane doser (mindre end mrdid hos voksne på en MCG/m ² basis). Fetal survival was reduced at approximately 2 times the MRDID in adults on a mcg/m ² basis. Der blev ikke observeret nogen toksicitet ved mindre end mrdid hos voksne på en MCG/m ² basis.

Hos rotter producerede Mometasone Furoate umbilical brok ved aktuelle dermale doser ca. 10 gange mrdid hos voksne på en MCG/m ² basis. A topical dermal dose approximately 6 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Basis producerede forsinkelser i ossifikation, men ingen misdannelser.

Hos kaniner forårsagede mometason furoate flere misdannelser (f.eks. Flexed frontpoter galdeblærenese umbilical brok og hydrocephaly) ved aktuelle dermale doser ca. 6 gange mrdid hos voksne på en MCG/m ² basis. In an oral study mometasone furoate increased resorptions og caused cleft palate og/or head malformations (hydrocephaly or domed head) at approximately 30 times the MRDID in adults on a mcg/m ² basis. At approximately 110 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Basis De fleste kuld blev afbrudt eller resorberet. Der blev ikke observeret nogen toksicitet ca. 6 gange mrdid hos voksne på en MCG/m ² basis.

Da rotter modtog subkutane doser af mometason furoate under hele graviditeten eller i de senere stadier af graviditet ² Basis forårsagede langvarig og vanskelig arbejdskraft og reducerede antallet af levende fødsler fødselsvægt og tidlig hvalpoverlevelse.

Ikke -teratogene effekter

Hypoadenalisme kan forekomme hos spædbørn, der er født af kvinder, der modtager kortikosteroider under graviditet. Sådanne spædbørn skal overvåges omhyggeligt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om mometason -furoat udskilles i human mælk. Fordi andre kortikosteroider udskilles i forsigtighed med human mælk, skal der anvendes, når nasonex nasal spray 50 mcg administreres til sygepleje kvinder.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​nasonex nasal spray 50 mcg for allergisk rhinitis hos børn 12 år og ældre er blevet etableret [se Bivirkninger og Kliniske studier ]. Use of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for Allergisk rhinitis in pediatric patients 2 to 11 years of age is supported by safety og efficacy data from clinical studies. Seven hundred og twenty (720) patients 3 to 11 years of age with Allergisk rhinitis were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in controlled clinical trials [see Bivirkninger og Kliniske studier ]. Twenty-eight (28) patients 2 to 5 years of age with Allergisk rhinitis were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in a controlled trial to evaluate safety [see Bivirkninger ]. Safety og effectiveness of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for Allergisk rhinitis in children less than 2 years of age have not been established.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​nasonex nasal spray til behandling af nasale polypper hos børn på mindre end 18 år er ikke blevet fastlagt. Et 4-måneders forsøg blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nasonex i behandlingen af ​​nasale polypper hos pædiatriske patienter 6 til 17 år. Det primære mål med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden; Effektivitetsparametre blev opsamlet som sekundære endepunkter. I alt 127 patienter med nasale polypper blev randomiseret til placebo eller nasonex nasal spray 100 mcg en eller to gange dagligt (patienter 6 til 11 år) eller 200 mcg en eller to gange dagligt (patienter 12 til 17 år). Resultaterne af dette forsøg understøttede ikke effektiviteten af ​​nasonex nasal spray til behandling af nasale polypper hos pædiatriske patienter. De bivirkninger, der blev rapporteret i dette forsøg, svarede til de bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter 18 år og ældre med nasale polypper.

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist intranasale kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. Denne virkning er blevet observeret i fravær af laboratoriebevis for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk corticosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA-aksefunktion. De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med intranasale kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksne højde er ukendt. Potentialet for 'indhentning' vækst efter seponering af behandling med intranasale kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Væksten af ​​pædiatriske patienter, der får intranasale kortikosteroider, inklusive nasonex nasal spray 50 mcg, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod kliniske fordele opnået og tilgængeligheden af ​​sikre og effektive ikke -corticosteroidbehandlingsalternativer. For at minimere de systemiske virkninger af intranasale kortikosteroider inklusive nasonex nasal spray 50 mcg skal hver patient titreres til hans/hendes laveste effektive dosis.

En klinisk undersøgelse til vurdering af effekten af ​​nasonex nasal spray 50 mcg (100 mcg total daglig dosis) på væksthastighed er blevet udført hos pædiatriske patienter 3 til 9 år med allergisk rhinitis. Ingen statistisk signifikant effekt på væksthastighed blev observeret for nasonex nasal spray 50 mcg sammenlignet med placebo efter et års behandling. Der blev ikke observeret noget bevis for klinisk relevant HPA-akseundertrykkelse efter en 30-minutters cosyntropininfusion.

Potentialet af nasonex nasal spray 50 mcg til at forårsage vækstundertrykkelse hos modtagelige patienter, eller når de gives i højere doser, kan ikke udelukkes.

Geriatrisk brug

I alt 280 patienter over 64 år med allergisk rhinitis eller nasale polypper (aldersområde 64 til 86 år) er blevet behandlet med nasonex nasal spray 50 mcg i henholdsvis op til 3 eller 4 måneder. De bivirkninger, der blev rapporteret i denne population, var ens i type og forekomst som dem, der blev rapporteret af yngre patienter.

Leverskrivning i leveren

Koncentrationer af mometason -furoat ser ud til at stige med sværhedsgraden af ​​nedsat leverfunktion [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til nasonex

Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af akut eller kronisk overdosering med nasonex. På grund af lav systemisk biotilgængelighed og fravær af akut lægemiddelrelaterede systemiske fund i overdosering af kliniske studier kræver det usandsynligt, at nogen anden terapi end observation. Kronisk overdosering med enhver kortikosteroid kan resultere i tegn eller symptomer på hypercorticisme [se Advarsler og forholdsregler ].

Kontraindikationer for nasonex

Nasonex is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of its ingredients [see Advarsler og forholdsregler BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Nasonex

Handlingsmekanisme

Nasonex is a corticosteroid demonstrating potent anti-inflammatory properties. The precise mechanism of corticosteroid action on Allergisk rhinitis is not known. Corticosteroids have been shown to have a wide range of effects on multiple cell types (e.g. mast cells eosinophils neutrophils macrophages og lymphocytes) og mediators (e.g. histamine eicosanoids leukotrienes og cytokines) involved in inflammation.

I to kliniske undersøgelser nedsatte Nasonex-udfordring af nasal antigenudfordring nogle markører for den tidlige og sene fase allergiske respons. Disse observationer omfattede fald (vs. placebo) i histamin og eosinophil kationiske proteinniveauer og reduktioner (vs. baseline) i eosinofiler neutrofiler og epitelcelleadhæsionsproteiner. Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.

Effekten af ​​nasonex på nasal slimhinde efter 12 måneders behandling blev undersøgt hos 46 patienter med allergisk rhinitis. Der var ingen tegn på atrofi, og der var en markant reduktion i intraepithelial eosinofili og inflammatorisk celleinfiltration (f.eks. Eosinophils -lymfocytter monocytter neutrofiler og plasmaceller).

Farmakodynamik

Binyrefunktion hos voksne: Fire kliniske farmakologiske undersøgelser er blevet udført hos mennesker for at vurdere effekten af ​​nasonex i forskellige doser på binyrefunktion. I en undersøgelse blev daglige doser på 200 og 400 mcg nasonex og 10 mg prednison sammenlignet med placebo hos 64 patienter (22 til 44 år) med allergisk rhinitis. Binyrefunktion før og efter 36 på hinanden følgende behandlingsdage blev vurderet ved at måle plasmakortisolniveauer efter en 6-timers cortrosyn (ACTH) infusion og ved at måle 24-timers urinfrie cortisolniveauer. Nasonex ved både 200- og 400-MCG-dosis var ikke forbundet med et statistisk signifikant fald i gennemsnitlig plasmakortisolniveauer efter cortrosyn-infusion eller et statistisk signifikant fald i det 24-timers urinfrie cortisolniveauer sammenlignet med placebo. Et statistisk signifikant fald i det gennemsnitlige plasmakortisolniveauer efter cortrosyn-infusion og 24-timers urinfrie cortisolniveauer blev påvist i prednisonbehandlingsgruppen sammenlignet med placebo.

En anden undersøgelse vurderede binyrebar respons på nasonex (400 og 1600 mcg/dag) prednison (10 mg/dag) og placebo administreret i 29 dage i 48 mandlige frivillige (21 til 40 år). Det 24-timers plasmakortisolområde under kurven (AUC0-24) under og efter en 8-timers Cortrosyn-infusion og 24-timers urinfrie cortisolniveauer blev bestemt ved baseline og efter 29 dages behandling. Ingen statistisk signifikante forskelle i binyrefunktion blev observeret med nasonex sammenlignet med placebo.

En tredje undersøgelse evaluerede enkelt stigende doser af nasonex (1000 2000 og 4000 mcg/dag) oralt indgivet mometasone furoate (2000 4000 og 8000 mcg/dag) oralt administreret dexamethason (200 400 og 800 mcg/dag) og placebo (administreret ved afslutningen af ​​hver række doser) i 24 mandlige frivillige (22 til 39 år). Dosisadministrationer blev adskilt med mindst 72 timer. Bestemmelse af seriel plasmakortisolniveauer kl. 8 og i 24-timers periode efter hver behandling blev anvendt til at beregne plasmakortisolområdet under kurven (AUC0-24). Derudover blev 24-timers urinfrie cortisolniveauer opsamlet før den første behandlingsadministration og i perioden umiddelbart efter hver dosis. Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante fald i plasma-cortisol AUC 8 AM Cortisol-niveauer eller 24-timers urinfrie cortisolniveauer hos frivillige behandlet med enten Nasonex eller oral mometason sammenlignet med placebo-behandling. Omvendt demonstrerede næsten alle frivillige behandlet med de tre doser af dexamethason unormale 8 AM Cortisol -niveauer (defineret som et cortisolniveau <10 mcg/dL) reduced 24-hour plasma AUC values og decreased 24-hour urinary free cortisol levels as compared to placebo treatment.

I en fjerde undersøgelse blev binyrefunktion vurderet hos 213 patienter (18 til 81 år) med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper før og efter 4 måneders behandling med enten Nasonex (200 mcg en eller to gange dagligt) eller placebo ved at måle 24-timers urinfrie cortisolniveauer. Nasonex i begge doser (200 og 400 mcg/dag) var ikke forbundet med statistisk signifikante fald i det 24-timers urinfrie cortisolniveauer sammenlignet med placebo.

Tre kliniske farmakologiske undersøgelser er blevet udført hos pædiatriske patienter for at vurdere effekten af ​​mometason furoate nasal spray på binyrefunktionen ved daglige doser på 50 100 og 200 mcg vs. placebo. I en undersøgelse blev binyrefunktion før og efter 7 på hinanden følgende behandlinger vurderet hos 48 pædiatriske patienter med allergisk rhinitis (i alderen 6 til 11 år) ved at måle morgenplasma-cortisol og 24-timers urinfrie cortisolniveauer. Mometasone furoate nasal spray ved alle tre doser var ikke forbundet med et statistisk signifikant fald i gennemsnitlige plasmakortisolniveauer eller et statistisk signifikant fald i det 24-timers urinfrie cortisolniveauer sammenlignet med placebo. I den anden undersøgelse blev binyrefunktion før og efter 14 på hinanden følgende behandling vurderet hos 48 pædiatriske patienter (i alderen 3 til 5 år) med allergisk rhinitis ved at måle plasmakortisolniveauer efter en 30-minutters cortrosyn-infusion. Mometasone furoate nasal spray 50 mcg ved alle tre doser (50 100 og 200 mcg/dag) var ikke forbundet med et statistisk signifikant fald i gennemsnitlig plasmakortisolniveauer post-cortrosyn-infusion sammenlignet med placebo. Alle patienter havde en normal respons på Cortrosyn. I den tredje undersøgelse blev binyrefunktion før og efter op til 42 på hinanden følgende dage med en gang dagligt behandling vurderet hos 52 patienter med allergisk rhinitis (i alderen 2 til 5 år), hvoraf 28 modtog mometason furoate nasal spray 50 mcg pr. Næsebor (total daglig dosis 100 mcg) ved at måle morgenplasma cortisol og 24-timers urinære frie cortisolniveauer. Mometasone furoate nasal spray var ikke forbundet med et statistisk signifikant fald i gennemsnitlige plasmakortisolniveauer eller et statistisk signifikant fald i det 24-timers urinfrie cortisolniveauer sammenlignet med placebo.

Farmakokinetik

Absorption

Mometasone furoate monohydrat indgivet som en næsespray -ophæng har meget lav biotilgængelighed ( <1%) in plasma using a sensitive assay with a lower quantitation limit (LOQ) of 0.25 pcg/mL.

Fordeling

In vitro -proteinbinding for mometason -furoat blev rapporteret at være 98% til 99% i koncentrationsområdet fra 5 til 500 ng/ml.

Eliminering

Efter intravenøs administration er den effektive plasma-eliminering halveringstid for mometason furoate 5,8 timer. Ethvert absorberet lægemiddel udskilles som metabolitter for det meste via galden og i et begrænset omfang i urinen.

Metabolisme

Undersøgelser har vist, at enhver del af en mometason -furoatdosis, der sluges og absorberes, gennemgår omfattende metabolisme til flere metabolitter. Der er ingen større metabolitter, der er påviselige i plasma. Ved in vitro-inkubation er en af ​​de mindre metabolitter, der er dannet, 6ãÿ-hydroxyâmometason-furoat. I humane levermikrosomer reguleres dannelsen af ​​metaboliten af ​​cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4).

Specifikke populationer

Patienter med nedsat leverfunktion: administration af en enkelt inhaleret dosis på 400 mcg mometason furoate til forsøgspersoner med mild (n = 4) moderat (n = 4) og alvorlige (n = 4) leverdæmpning resulterede i kun 1 eller 2 individer i hver gruppe med detekterbare spids plasmakoncentrationer af mometason furoate (rang fra 50 til 105 pcg/ml). De observerede topplasmakoncentrationer ser ud til at stige med sværhedsgraden af ​​nedsat leverfunktion, men antallet af detekterbare niveauer var få.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Virkningerne af nedsat nyrefunktion på mometason furoate farmakokinetik er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Pædiatriske patienter

Mometasone furoate farmakokinetik er ikke undersøgt i den pædiatriske befolkning [se Brug i specifikke populationer ].

Mandlige og kvindelige patienter

Virkningerne af køn på mometason furoate farmakokinetik er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Racemæssige eller etniske grupper

Virkningerne af race på mometason furoate farmakokinetik er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4: I en lægemiddelinteraktionsundersøgelse blev der givet en inhaleret dosis af mometason furoate 400 mcg til 24 sunde forsøgspersoner to gange dagligt i 9 dage, og ketoconazol 200 mg (såvel som placebo) blev givet to gange dagligt samtidig på dage 4 til 9. Mometason Furoate Plasma -koncentrationer var var <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 PCG/ml på dag 9 (211â324 PCG/ml).

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Reproduktionstoksikologiske undersøgelser

Hos mus forårsagede mometason -furoat ganen i subkutane doser på 60 mcg/kg og derover (mindre end mrdid hos voksne på MCG/m² -basis). Fosteroverlevelse blev reduceret ved 180 mcg/kg (ca. 2 gange MRDID hos voksne på MCG/M² -basis). Der blev ikke observeret nogen toksicitet ved 20 mcg/kg (mindre end mRDID hos voksne på MCG/m² -basis).

Hos rotter producerede Mometasone Furoate navlestrømmet brok ved aktuelle dermale doser på 600 mcg/kg og derover (ca. 10 gange MRDID hos voksne på MCG/m² -basis). En dosis på 300 mcg/kg (ca. 6 gange MRDID hos voksne på MCG/m² -basis) producerede forsinkelser ved ossifikation, men ingen misdannelser. Hos kaniner forårsagede mometason -furoat flere misdannelser (f.eks. Flexede frontpoter galdeblærenese umbilical brokhydrocephaly) ved aktuelle dermale doser på 150 mcg/kg og derover (ca. 6 gange mrdid i voksne på en mcg/m² basis). I en oral undersøgelse forøgede mometason -furoat resorptioner og forårsagede spalte gane og/eller hovedmalformationer (hydrocephali eller kuppelhoved) ved 700 mcg/kg (ca. 30 gange mrdid hos voksne på mcg/m² basis). Ved 2800 mcg/kg (ca. 110 gange mrdid hos voksne på mcg/m² -basis) blev de fleste kuld aborteret eller resorberet. Der blev ikke observeret nogen toksicitet ved 140 mcg/kg (ca. 6 gange MRDID hos voksne på MCG/M² -basis).

Da rotter modtog subkutane doser af mometason -furoat under hele graviditeten eller i de senere stadier af graviditeten, forårsagede 15 mcg/kg (mindre end mrdid hos voksne på MCG/m² -basis) langvarig og vanskelig arbejdskraft og reducerede antallet af levende fødsler fødselsvægt og tidlig hvalpsoverlevelse. Lignende effekter blev ikke observeret ved 7,5 mcg/kg (mindre end mRDID hos voksne på MCG/m² -basis).

Kliniske studier

Profylakse af sæsonbestemt allergisk rhinitis In Adult And Pædiatriske patienter 12 Years Of Age And Older

Effektiviteten og sikkerheden af ​​nasonex i profylaksen og behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis og behandlingen af ​​flerårig allergisk rhinitis er blevet evalueret i 18 kontrollerede forsøg og et ukontrolleret klinisk forsøg hos ca. 3000 voksne (i alderen 17 til 85 år) og pediatriske patienter (alderen 12 til 16 år). Af det samlede antal patienter var der 1757 mænd og 1453 hunner inklusive i alt 283 unge (182 drenge og 101 piger) med sæsonbestemte allergiske eller flerårige allergiske rhinitis. Patienter blev behandlet med nasonex i doser i området fra 50 til 800 mcg/dag. Størstedelen af ​​patienterne blev behandlet med 200 mcg/dag. De allergiske rhinitisforsøg evaluerede de samlede næsesymptomresultater, der omfattede falliness rhinorrhea kløe og nysen. Patienter, der blev behandlet med Nasonex 200 mcg/dag, havde et statistisk signifikant fald i de samlede næsesymptomresultater sammenlignet med placebo-behandlede patienter. Der blev ikke observeret nogen yderligere fordel for mometason -furoatdoser større end 200 mcg/dag. I alt 350 patienter er blevet behandlet med Nasonex i 1 år eller længere.

Profylakse af sæsonbestemt allergisk rhinitis for patienter 12 år og ældre med Nasonex givet i en dosis på 200 mcg/dag blev evalueret i to kliniske studier hos 284 patienter. Disse undersøgelser blev designet således, at patienter modtog 4 ugers profylakse med Nasonex før den forventede begyndelse af pollensæsonen; Imidlertid modtog nogle patienter kun 2 til 3 ugers profylakse. Patienter, der fik 2 til 4 ugers profylakse med Nasonex, demonstrerede en statistisk signifikant mindre gennemsnitlig stigning i de samlede nasale symptomresultater med begyndelsen af ​​pollensæsonen sammenlignet med placebo -patienter.

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper In Voksne 18 år og ældre

To undersøgelser blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nasonex i behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis med nasale polypper. Disse undersøgelser involverede 664 patienter med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper, hvoraf 441 modtog Nasonex. Disse undersøgelser blev randomiseret dobbeltblind placebokontrollerede parallel-gruppe multicenterundersøgelser hos patienter 18 til 86 år med bilaterale næsepolypper. Patienter blev randomiseret til at modtage nasonex 200 mcg en gang dagligt 200 mcg to gange dagligt eller placebo i en periode på 4 måneder. De co-primære effektivitetsendepunkter var 1) ændringer fra baseline i nasal overbelastning/obstruktion i gennemsnit i løbet af den første behandlingsmåned; og 2) ændring fra baseline til sidst vurdering i bilateral polypkvalitet i hele 4 måneders behandling som vurderet ved endoskopi. Effektivitet blev påvist i begge undersøgelser i en dosis på 200 mcg to gange dagligt og i en undersøgelse i en dosis på 200 mcg en gang om dagen (se tabel 2 nedenfor).

Tabel 2: Effekt af nasonex i to randomiserede placebokontrollerede forsøg hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper

Der var ingen klinisk relevante forskelle i effektiviteten af ​​nasonex i undersøgelserne, der vurderede behandling af kronisk rhinosinusitis med nasale polypper på tværs af undergrupper af patienter defineret efter kønsalder eller race.

Patientinformation til nasonex

Nasonex®
[na-ze-tekser] 50 mcg (mometasone furoate monohydrat) nasal spray til nasal brug kun

Læs de patientoplysninger, der følger med Nasonex, før du begynder at bruge dem, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne patientinformation indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling. Hvis du har spørgsmål om Nasonex, skal du spørge din sundhedsudbyder.

Hvad er nasonex?

Nasonex is a man-made (synthetic) corticosteroid medicine that is used to:

• Forhindre nasale symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis hos mennesker 12 år og ældre.
• Behandl kronisk rhinosinusitis med nasale polypper hos mennesker 18 år og ældre.

Det vides ikke, om Nasonex er sikker og effektiv hos børn under:

• 12 år for at forhindre nasale symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis.
• 18 år til behandling af kronisk rhinosinusitis med nasale polypper.

Hvem skal ikke bruge Nasonex?

Brug ikke nasonex Hvis du er allergisk over for mometason furoate eller nogen af ​​ingredienserne i nasonex. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Nasonex.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder før og under behandling med Nasonex?

Før du tager nasonex Fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har haft nylige næsesår næsekirurgi eller næseskade.
• Har øje- eller synsproblemer såsom grå stær glaukom (øget pres i dit øje) og sløret syn eller andre ændringer i din vision.
• Har tuberkulose eller enhver ubehandlet svampebakteriel virusinfektioner eller øjeninfektioner forårsaget af herpes.
• har været i nærheden af ​​nogen, der har skoldkopper eller mæslinger.
• har det ikke godt eller har andre symptomer, som du ikke forstår.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Nasonex vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Nasonex passerer ind i din modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• Visse lægemidler til HIV (såsom Ritonavir Atazanavir Indinavir Nelfinavir og Saquinavir)
• Cobicistat-holdige produkter
• Visse svampemidler (såsom ketoconazol og itraconazol)
• Visse antibiotika (såsom clarithromycin og telithromycin)
• Visse antidepressiva (såsom Nefazodon)

Hvis du tager disse medicin med nasonex, skal din sundhedsudbyder overvåge dig for bivirkninger.

Nasonex may affect the way other medicines work og other medicines may affect how Nasonex works.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge nasonex?

• Brug Nasonex nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Denne medicin er kun til brug i næsen. Sprøjt det ikke ind i din mund eller øjne.
• En voksen skal føre tilsyn med et barn, der bruger denne medicin.
• For de bedste resultater skal du fortsætte med at bruge nasonex regelmæssigt hver dag uden at gå glip af en dosis. Hvis du går glip af en dosis af nasonex, skal du tage den, så snart du husker. Tag dog ikke mere end den daglige dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Brug ikke nasonex more often than prescribed. Ask your healthcare provider if you have any questions.
• For detaljerede instruktioner om, hvordan man bruger nasonex, se Patientinstruktioner til brug I slutningen af ​​denne indlægsseddel.
• Se your healthcare provider regularly to check your symptoms while taking Nasonex og to check for side effects.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager nasonex?

Hvis du tager andre kortikosteroidmediciner til allergi via munden eller injektion, kan din sundhedsudbyder råde dig til at stoppe med at tage dem, når du begynder at bruge nasonex.

Hvad er de mulige bivirkninger af nasonex?

Nasonex may cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) En svampeinfektion i din næse og hals. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen rødme eller hvide farvede pletter i næsen eller halsen.
• hul i bruskens næse (nasal septal perforation). En fløjtende lyd, når du indånder, kan være et symptom på nasal septum perforering.
• Langsom sårheling. Brug ikke nasonex until your nose has healed if you have a sore in your nose if you have surgery on your nose or if your nose has been injured.
• Øjenproblemer inklusive glaukom grå stær og sløret syn. Du skal have regelmæssige øjenundersøgelser.
• Allergiske reaktioner. Allergiske reaktioner inklusive vejrtrækning kan ske efter brug af nasonex. Hvis hvæsen sker, skal du stoppe med at bruge nasonex. Fortæl din sundhedsudbyder, eller få medicinsk hjælp med det samme.
• Immunsystemproblemer, der kan øge din risiko for infektioner. Det er mere sandsynligt, at du får infektioner, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem. Undgå kontakt med mennesker, der har smitsomme sygdomme, såsom vandkopper eller mæslinger, mens du bruger nasonex. Symptomer på infektion kan omfatte: feber smerter ømmer kulderystelser, der føler sig træt kvalme og opkast. Fortæl din sundhedsudbyder om tegn på infektion, mens du bruger Nasonex.
• binyreinsufficiens. Binyreinsufficiens er en tilstand, hvor binyrerne ikke fremstiller nok steroidhormoner. Symptomer på binyreinsufficiens kan omfatte: træthed svaghed kvalme og opkast og lavt blodtryk.
• Bremset vækst hos børn. Dit barns vækst skal kontrolleres regelmæssigt, mens du bruger Nasonex.

De mest almindelige bivirkninger af nasonex inkluderer:

• hovedpine
• Viral infektion
• ondt i halsen
• næseblod
• hoste

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af nasonex. Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Nasonex?

• Opbevar nasonex ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Beskyt mod lys.
• Undgå langvarig eksponering af nasonex -beholderen for at dirigere lys.
• Ryst godt inden hver brug.
• Hold nasonex og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af nasonex. Medicin er undertiden ordineret til forhold, der ikke er anført i en patientinformationsbrættet. Brug ikke nasonex til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Nasonex til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Nasonex, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i nasonex?

Aktiv ingrediens: Mometasone furoate monohydrat

Inaktive ingredienser: Glycerin -mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulose natriumnatriumcitratcitronsyre benzalkoniumchlorid og polysorbat 80.

Patientinstruktioner til brug

Kun til brug i næsen.

Læs patientinstruktionerne til brug omhyggeligt, før du begynder at bruge din nasonex nasal spray. Hvis du har spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder.

Ryst flasken godt inden hver brug.

1. Fjern plastikhætten (se figur 1).

Figur 1

2. Før du bruger Nasonex for første gang Prime pumpen ved at trykke nedad på skuldrene på den hvide nasale applikator ved hjælp af din pegefinger og langfingeren, mens du holder bunden af ​​flasken med tommelfingeren (se figur 2). Gennembor ikke nasalapplikatoren. Tryk ned og slip pumpen 10 gange, eller indtil der vises en fin spray. Sprøjt ikke i øjnene. Pumpen er nu klar til brug. Pumpen kan opbevares ubrugt i op til 1 uge uden irettesættelse. Hvis ubrugt til mere end 1 uges ombygning ved at sprøjte 2 gange, eller indtil der vises en fin spray.

Figur 2

3. blæser forsigtigt næsen for at rydde næseborene. Luk 1 næsebor. Vip dit hoved fremad, hold flasken lodret oprejst indsæt næseapplikatoren i den anden næsebor (se figur 3). Sprøjt ikke direkte på nasal septum (væggen mellem de to næsebor).

Figur 3

For hver spray holder sprayflasken lodret og tryk fast nedad 1 gang på skuldrene af den hvide næseapplikator ved hjælp af dit indeks og langfingre, mens du understøtter bunden af ​​flasken med tommelfingeren. Træk vejret forsigtigt indad gennem næseboret (se figur 4).

Figur 4

Bemærk: Det er vigtigt at holde Nasonex -enheden i en opretstående orientering (som det ses i figur 4). Undladelse af at gøre dette kan resultere i en ufuldstændig eller ikke-eksisterende spray.

5. Træk derefter ud gennem munden.

6. Gentag i den anden næsebor.

7. Tør næseapplikatoren med et rent væv og udskift plastikhætten.

Hver flaske Nasonex indeholder nok medicin til at sprøjte medicin fra flasken 120 gange. Brug ikke flasken Nasonex efter 120 spray. Yderligere spray efter de 120 spray indeholder muligvis ikke den rigtige mængde medicin Du skal holde styr på antallet af sprayer, der bruges fra hver flaske nasonex og throw away the bottle even if it has medicine still left in. Tæl ikke nogen spray, der bruges til at primere enheden. Tal med din sundhedsudbyder, før din forsyning løber ud for at se, om du skulle få en påfyldning af din medicin.

Pædiatrisk brug: Administration til børn skal overvåges af en voksen. Trin 1 til 7 fra patientinstruktionerne til brug skal følges.

Rengøring: Forsøg ikke at fjerne blokering af nasalapplikatoren med en skarp genstand. Se patientinstruktioner til rengøring af applikator.

Patientinstruktioner til rengøring af applikator

1. For at rengøre næseapplikatoren skal du fjerne plastikhætten (se figur 5).

Figur 5

2. Træk forsigtigt opad på den hvide næseapplikator for at fjerne (se figur 6).

Figur 6

3. blødlægges næseapplikatoren i koldt vand fra vandhanen og skylles begge ender af næseapplikatoren under koldt ledningsvand og tør (se figur 7). Forsøg ikke at fjerne blokeringen af ​​nasalapplikatoren ved at indsætte en pin eller et andet skarpt objekt, da dette vil skade applikatoren og få dig til ikke at få den rigtige dosis medicin.

Figur 7

4. Skyl plastikhætten under koldt vand og tør (se figur 8).

Figur 8

5. Sæt nasalapplikatoren sammen igen, og sørg for, at pumpestammen genindsættes ind i applikatorens midthul (se figur 9).

Figur 9

6. Retime pumpen ved at trykke nedad på skuldrene på den hvide næseapplikator ved hjælp af dit indeks og langfingre, mens du holder bunden af ​​flasken med tommelfingeren. Tryk ned og slip pumpen 2 gange, eller indtil der vises en fin spray. Sprøjt ikke i øjnene. Pumpen er nu klar til brug. Pumpen kan opbevares ubrugt i op til 1 uge uden irettesættelse. Hvis ubrugt i mere end 1 uges ombygning ved at sprøjte 2 gange, eller indtil der vises en fin spray (se figur 10).

Figur 10

7. Udskift plasthætten (se figur 11).

Figur 11

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.