Nephrocan

Beskrivelse for Nephrocan

Kemiske egenskaber

Nephrocan er et sterilt enkeltdosissæt til fremstilling af technetium TC 99M Succimer-injektion Et radioaktivt diagnostisk middel til intravenøs brug.

Den aktive ingrediens Succimer er MESO-23-Dimercaptosuccinsyre med en molekylvægt på 182,22 g/mol. Den kemiske struktur af Succimer er vist nedenfor. Efter radiomærkning med natriumperiumpertechnetat TC 99M opnås den aktive del technetium TC 99M -succimer in situ.

Hvert hætteglas indeholder 1 mg succimer 0,1 mg ascorbinsyre 0,42 mg stannous (tin) chlorid-dihydrat 0,02 mg saltsyrepulver og 0,2 mg natriumhydroxid som en hvid-gul til off-white lyofiliseret.

Derudover efter radiomærkning med natriumpertechnetat TC 99M -injektion indeholder hver hætteglas op til 1480 MBQ (40 MCI) technetium TC 99M SUCCIMER i 0,9% natriumchloridinjektion som en steril klar og farveløs opløsning. PH af den endelige opløsning er mellem 3 og 3,5. FDA-godkendte pH-specifikationer adskiller sig fra USP.

Fysiske egenskaber

TechNetium TC 99M DECAYS ved isomerisk overgang med en fysisk halveringstid på 6,02 timer. Den vigtigste foton, der er nyttig til detektions- og billeddannelsesundersøgelser, er anført i tabel 3.

Tabel 3 Principal Strålingemissionsdata for TechNetium TC 99M

For at korrigere for det fysiske forfald af dette radionuklid, er fraktionerne, der forbliver ved udvalgte intervaller efter kalibreringstidspunktet, vist i tabel 4.

Tabel 4 Fysisk forfaldsdiagram for TC 99m halveringstid 6,02 timer

Ekstern stråling

Den specifikke gammastråle-konstant for technetium TC 99M er 0,78 R/HR-MCI ved 1 cm. Det første halvværdilag er 0,017 cm PB. For at lette kontrol med strålingseksponeringen fra Millicurie -mængder af dette radionuklid vil brugen af ​​en 0,25 cm tykkelse af PB dæmpe den stråling, der udsendes med en faktor på ca. 1000. Tabel 5 viser strålingsdæmpningen ved blybejning.

Tabel 5 Strålingsdæmpning ved bly (PB) afskærmning

Anvendelser til Nephrocan

Nephrocan efter radiomærkning med technetium TC 99M er indikeret til brug som hjælp til den scintigrafiske evaluering af nyreparenchymale lidelser hos voksne og pædiatriske patienter, herunder terminnødte.

Dosering til nefroscan

Sikkerhed på stråling - narkotikahåndtering

Efter radiomærkningshåndtagsbehandling af Technetium TC 99M Succimer -injektion med passende sikkerhedsforanstaltninger for at minimere eksponering for stråling [se Advarsler og forholdsregler .] Brug vandtætte handsker effektiv strålingsafskærmning og andre passende sikkerhedsforanstaltninger, når man forbereder og håndterer technetium TC 99M Succimer -injektion.

Radiopharmaceuticals bør bruges af eller under kontrol af læger, der er kvalificerede ved specifik træning og erfaring i sikker brug og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af det relevante statslige agentur, der autoriserede til at licensere brugen af ​​radionuklider.

Patientforberedelse

Instruer patienter om at drikke en tilstrækkelig mængde vand til at sikre tilstrækkelig hydrering inden administration af TechNetium TC 99m Succimer -injektion og fortsætte med at drikke og annulleres ofte efter administration for at reducere eksponering for stråling [se Advarsler og forholdsregler ]

Anbefalet dosering

Voksne

Den anbefalede mængde radioaktivitet af Technetium TC 99M Succimer -injektion til nyreparenchymal billeddannelse hos voksne er 74 MBQ til 222 MBQ (2 MCI til 6 MCI) ved intravenøs injektion (BOLUS).

Pædiatriske patienter

Den anbefalede mængde radioaktivitet af technetium TC 99M Succimer -injektion til nyreparenchymal billeddannelse hos pædiatriske patienter er 1,85 MBQ/kg (NULL,05 MCI/kg) kropsvægt med en række 19 MBQ til 74 MBQ (NULL,5 MCI til 2 MCI) ved intravenøs injektion (Bolus). Vægtbaseret pædiatrisk dosering er vist i tabel 1.

Tabel 1 Anbefalet radioaktivitet af Technetium TC 99m Succimer -injektion for pædiatriske patienter efter kropsvægt

Lægemiddelforberedelse

Forbered TechNetium TC 99m Succimer -injektion i henhold til følgende procedure ved hjælp af Asceptisk teknik:

1. Bær vandtætte handsker.
2. Placer kithætteglasset i blyafskærmning og desinficer stopperen (lad desinfektionsmiddel tørre).
3. Brug en steril sprøjte til at overføre 5 ml natriumperiumpertechnetat TC 99M -injektion opnået fra en technetium TC 99M -generator med en maksimal aktivitet på 1480 MBQ (40 MCI) til hætteglasset. Mængden af ​​natriumpertechnetat TC 99M -injektion kan justeres til 5 ml, før det tilsættes kithætteglas ved anvendelse af 0,9% natriumchloridinjektion USP.
4. Brug den samme sprøjte til at trække det passende gasvolumen tilbage fra hætteglasset for trykkompensation.
5. Ryst let hætteglasset for at opløse pulveret fuldstændigt. Sørg for, at stopperen er godt fugtet.
6. Inkuber hætteglasset i 10 minutter ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F).
7. Mål produktaktiviteten i en dosiskalibrator; Fuldfør det radiomærkede produkthætteglas etiket og påfør det hætteglasskærm.
8. Kontroller radiokemisk renhed i henhold til metoden i 2,5 radiokemisk renhedsbestemmelse [se Radiokemisk renhedsbestemmelse ]
9. Brug TechNetium TC 99M Succimer -injektion inden for 4 timer og opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F).

Radiokemisk renhedsbestemmelse

Bestem den radiokemiske renhed af TechNetium TC 99M Succimer -injektion som følger:

1. Aktivér en 65 × 95 mm silicagel tyndlagskromatografisk (TLC) plade ved opvarmning til 100 ° C til 110 ° C (212 ° F til 230 ° F) i 30 minutter.
2. Afkøl silicagelen TLC -pladen og påfør straks 1 mikrol -technetium TC 99M Succimer -injektion ca. 17 mm fra den ene ende af TLC -pladen og lad det tørre. Om nødvendigt kan Technetium TC 99M Succimer -injektion fortyndes med 0,9% natriumchloridinjektion USP til en radioaktiv koncentration på 18,5 MBQ til 370 MBQ (NULL,5 MCI til 10 MCI) pr. Ml.
3. Udvikle TLC-pladen over en periode på ca. 30 minutter til 45 minutter ved stigende kromatografi ved anvendelse af en opløsning af N-butanol mættet med 0,3 N saltsyre (se note 1). Lufttør den udviklede TLC-plade.
4. Bestem den radioaktive distribution på TLC -pladen ved at scanne kromatogrammet med en radiokromatografisk scanner, der har en passende kollimeret strålingsdetektor.
5. Radioaktiviteten forbundet med technetium TC 99M SUCCIMER er ved RF mellem 0,45 og 0,7 hydrolyseret TC 99M er placeret ved oprindelsen (RF 0 til 0,15), og den ubundne TC 99M er placeret ved opløsningsmiddelfronten (RF 1)
6. Beregn radiokemisk renhed ved hjælp af følgende formel:
7. TechNetium TC 99M Succimer -injektionsforberedelse med mindst 85% radiokemisk renhed er velegnet til administration. Kasser forberedelse med mindre end 85% radiokemisk renhed.

Bemærk 1: Til fremstilling af N-butanol mættet med 0,3 N saltsyreopløsning placerer 50 ml 0,3 N HCI og 50 ml N-butanol i en Erlenmeyer-kolbe. Placer blandingen i et ultralydsbad i 2 timer, i hvilket tidsrum opløsningen opvarmes op til ca. 50 ° C. Afkøles opløsningen på stuetemperatur. Efter ca. 30 minutter til 45 minutter vil faseseparationen af ​​blandingen fuldføre. Saml den øverste fase af blandingen og kasser den nedre fase. Opløsningen er stabil i op til 7 dage, når den opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F).

Administration

Før brug visuelt inspicerer den forberedte technetium TC 99M Succimer -injektion bag et blyklasskjold. Brug kun løsninger, der er klare uden synlige partikler.

Ved at foretage doseringsberegninger skal korrektion foretages for radioaktivt forfald. Den radioaktive halveringstid på TC 99M er 6,0 timer.

Ved hjælp af en steril afskærmede sprøjte trækker aseptisk den forberedte technetium TC 99M succimer -injektion og måler radioaktiviteten i sprøjten ved hjælp af en dosiskalibrator inden administration. Sørg for, at den injicerede radioaktivitet er inden for ± 10% af den anbefalede dosis.

Kasser ubrugt del. Håndter og bortskaffer radioaktivt materiale i overensstemmelse med gældende regler.

Billedoptagelse

Patienten skal placeres i den tilbøjelige eller liggende position som krævet af scanningsudstyrsegenskaber. Begynd billedindsamling 1 time til 4 timer efter den intravenøse administration af TechNetium TC 99M Succimer -injektion.

Forsinkelse af billedoptagelse op til 6 timer til 24 timer hos patienter med alvorligt reduceret glomerulær filtreringshastighed (EGFR). En specifik EGFR -tærskel til at forsinke billeddannelse er ikke blevet fastlagt [se Advarsler og forholdsregler ]

Strålingsdosimetri

De estimerede absorberede strålingsdoser til en gennemsnitlig voksne og pædiatriske patienter er vist i tabel 2.

Tabel 2 estimeret stråling absorberet dosis pr. Enhed af administreret radioaktivitet i udvalgte organer og væv efter et technetium TC 99m Succimer -injektionsdosis

scottscheapflights

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til injektion

Nephrocan indeholder 1 mg succimer som en hvid-gul til off-white lyofiliseret pulver i et enkeltdosis hætteglas. Efter radiomærkning med technetium TC 99M giver det op til 1480 MBQ (40 MCI) TechNetium TC 99M Succimer -injektion som en klar farveløs opløsning i ca. 5 ml volumen på kalibreringsdato og klokkeslæt.

Nephrocan (Kit til forberedelse af technetium TC 99m Succimer-injektion) indeholdende 1 mg succimer leveres som en hvid-gul til off-white lyofiliseret pulver pakket i en steril enkeltdosis hætteglas som en karton med 5 hætteglas ( NDC 71083-0020-5).

Opbevaring og håndtering

Før radiomærkningsbutik Nefroscan i et køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i original karton. Frys ikke.

Efter radiomærkningsbutiksteknetium TC 99M Succimer -injektionen lodret afskærmet i op til 4 timer ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se Dosering og administration ]

Denne forberedelse er godkendt til brug af personer, der er under licens fra den nukleare reguleringskommission eller den relevante lovgivningsmyndighed i en aftale.

Distribueret af: Theragnostics Inc. 150 Grossman Drive Braintree MA 02184. Revideret: N/A

Bivirkninger for nefroscan

Følgende klinisk signifikante bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]

Følgende bivirkninger forbundet med brugen af ​​nefroscan blev identificeret i kliniske studier eller postmarketing -rapporter. Fordi nogle af disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhed inklusive urticaria udslæt kløe og erythema

Generelle lidelser: Synkope feber og kvalme.

Lægemiddelinteraktioner for nefroscan

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Nephrocan

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for nefroscan

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria -udslæt kløe og erythema er rapporteret ved anvendelse af technetium TC 99M Succimer -injektion hos voksne og pædiatriske patienter. Tidspunktet for indtræden af ​​reaktionerne varierede inden for 2 timer til flere timer efter injektionen. Har passende instrumenter og medicin, der er nødvendige for øjeblikkelig behandling af overfølsomhedsreaktioner, og overvågning af patienter for reaktioner under og efter administration [se Bivirkninger ]

Strålingsrisici

TechNetium TC 99M Succimer-injektion bidrager til en patients samlede langvarige kumulative eksponering for stråling. Langvarig kumulativ eksponering for stråling er forbundet med en øget risiko for kræft. Sørg for sikker håndtering for at minimere eksponering for stråling for patienten og sundhedsarbejdere. Rådgiv patienter om at hydratere før og efter administration og ofte annulleret efter administration [se Dosering og administration ]

Risiko hos patienter med avanceret nyresvigt

Anvendelsen af ​​technetium TC 99m Succimer -injektion hos patienter med hårdt reduceret estimeret glomerulær filtrering (EGFR) kan have en effekt på billedtolkning, da nyrerne muligvis ikke absorberer de technetium TC 99m succimer og dermed TC 99M -succimer kan distribuere til Organs eller dele af kroppens andre end nyrerne. Det er rapporteret, at der kan opnås tilfredsstillende billeder hos nogle af disse patienter ved at udsætte billeddannelse mellem 6 timer og 24 timer [se Dosering og administration ]

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der blev ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere carcinogenicitetspotentialet for technetium TC 99M SUCCIMER.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data med Technetium TC 99M Succimer-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at evaluere for en medikamentassocieret risiko for store fødselsdefekter og spontanabort. Dyregengivelsesundersøgelser med TechNetium TC 99M SUCCIMER er ikke blevet udført. Selvom alle radiofarmaceutiske stoffer har potentialet til at forårsage føtalskade afhængigt af føtalens udviklingsstadium og størrelsen af ​​stråledosis strålingseksponeringen for fosteret fra Technetium TC 99m Succimer forventes at være lav (mindre end 0,50 mGY) (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekter eller andre negative resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Menneskelige data

Der er ikke identificeret nogen bivirkninger af føtalvirkninger af strålingsrisici for diagnostiske procedurer, der involverer mindre end 50 mGY, hvilket repræsenterer mindre end 10 mgy føtaldoser.

Amning

Risikooversigt

TechNetium TC 99m Succimer er til stede i modermælk. Der er ingen data om virkningerne af technetium TC 99M SUCCIMER på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Nephrocan bruges til billeddannelse hos spædbørn med nyresygdom; Eksponering for technetium TC 99M SUCCIMER via modermælk forventes at være lavere. Baseret på kliniske retningslinjer for eksponering af Technetium TC 99M SUCCIMER til et ammet spædbarn kan minimeres ved at rådgive en ammende kvinde om midlertidigt at afbryde amning og pumpe og kassere modermælk i mindst mindst 24 timer efter administration af Technetium TC 99M Succimer -injektion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med en mors kliniske behov for nefroscan eventuelle potentielle bivirkninger på det ammede barn fra Technetium TC 99M Succimer eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Nephrocan after radiolabeling with technetium Tc 99m is indicated for use as an aid in the scintigraphic evaluation of renal parenchymal disorders in pediatric patients including term neonates. Use of Nephrocan in this age group for this indication is supported by evidence from effectiveness established in adult studies og data from published pediatric studies supporting the safety og effectiveness of weight-based dosing of Technetium Tc 99m Succimer Injection in renal parenchymal imaging in pediatric patients including term neonates [see Dosering og administration ]

Den anbefalede mængde radioaktivitet hos pædiatriske patienter 1,85 MBQ/kg (NULL,05 MCI/kg) med et interval på 19 MBQ til 74 MBQ (NULL,5 MCI til 2 MCI) er baseret på offentliggjorte undersøgelser, der brugte technetium TC 99M sukkimer til evaluering af akut pyelonephritis renal SCARring og split -renalfunktion hos pediatriske sukkimerer til evaluering Dosering og administration ]

Overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria udslæt kløe og erythema er rapporteret ved brug af technetium TC 99M succimer hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ]

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af technetium TC 99M SUCCIMER inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig med normalt at administrere den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat lever -nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Dette lægemiddel vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Overdoseringsoplysninger til nefroscan

I tilfælde af en overdosis af technetium TC 99M SUCCIMER reducerer den stråling, der er absorberet dosis til patienten, hvor det er muligt ved at øge elimineringen af ​​lægemidlet fra kroppen ved hjælp af hydrering og hyppig blæredomning. En vanddrivende middel kan også overvejes. Hvis det er muligt, skal der foretages et estimat af den strålingseffektive dosis, der gives til patienten.

bedste steder at bo i nashville tn

Kontraindikationer for nefroscan

Ingen

Klinisk farmakologi for NephroScan

Handlingsmekanisme

TechNetium TC 99M Succimer binder til den kortikale region i nyrerne, og i forbindelse med Gamma -scintigrafi eller enkelt fotonemissionsberegningstomografi (SPECT) bruges til at forestille sig de nyre cortices.

Farmakodynamik

Technetium TC 99M SUCCIMER forbliver kun bundet til levedygtigt kortikalt væv i> 24 timer efter administration. Forholdet mellem technetium TC 99M SUCCIMER -plasmakoncentrationer og vellykket billeddannelse er ikke kendt.

Farmakokinetik

Fordeling

TechNetium TC 99M Succimer er fordelt i plasmaet bundet til plasmaproteiner efter intravenøs administration. Hos mennesker er 53% til 70% af det intravenøst ​​administrerede technetium TC 99M proteinbundet. Der er ubetydelig aktivitet i de røde blodlegemer. På 6 timer er ca. 20% af dosis koncentreret i hver nyre.

Eliminering

Cirka 16% af Technetium TC 99M Succimer -aktiviteten udskilles i urinen inden for 2 timer.

Patientinformation til Nephrocan

Tilstrækkelig hydrering

Instruer patienter om at drikke en tilstrækkelig mængde vand til at sikre tilstrækkelig hydrering inden deres billeddannelse og opfordre dem til at drikke og urinere så ofte som muligt i løbet af de første timer efter administrationen af ​​TechNetium TC 99M Succimer -injektion for at reducere eksponering for stråling [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler] .

Amning

Rådgive en ammende kvinde om midlertidigt at afbryde amning og pumpe og kassere modermælk i mindst 24 timer efter TechNetium TC 99m Succimers injektionsadministration for at minimere eksponering for stråling for et ammet spædbarn [se Brug i specifikke populationer ]