OLEPTRO

ADVARSEL

Selvmord og antidepressiva

Antidepressiva øgede risikoen sammenlignet med placebo for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn, unge og unge voksne i kortvarige undersøgelser af større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer brugen af ​​Oleptro eller ethvert andet antidepressivt middel hos en ungdoms ungdom eller ung voksen, skal afbalancere denne risiko med det kliniske behov. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion i risikoen med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre. Depression og visse andre psykiatriske lidelser er i sig selv forbundet med stigninger i risikoen for selvmord. Patienter i alle aldre, der er startet på antidepressiv terapi, skal overvåges korrekt og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord eller usædvanlige ændringer i adfærd. Familier og plejere bør rådes om behovet for tæt observation og kommunikation med recept. Oleptro er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter [se advarsler og FORHOLDSREGLER og Patientinformation ].

Beskrivelse af Oleptro

Oleptro (trazodonhydrochlorid) er en triazolopyridin. Det er et hvidt lugtfrit krystallinsk pulver, der er frit opløseligt i vand.

Kemisk navn: 2- [3- [4- (M-chlorophenyl) -1-piperazinyl] propyl] -S-triazolo [43-A] pyridin-3 (2H) -en monohydrochlorid

Strukturformel:

Molekylær formel: C ₁₉ H ₂₂ Cln ₅ O • HCL

Molekylvægt: 408.32

Oleptro-tabletter indeholdende 150 mg eller 300 mg trazodonhydrochlorid er designet til at frigive deres lægemiddelindhold over en 24-timers periode og er beregnet til dosering af en gang om dagen.

Inaktive ingredienser:
Hydroxypropyl Distarch Phosphate (ContraMid®)
Hypromellose
Natriumstearylfumarat
Kolloidal siliciumdioxid
Jernoxid gul
Jernoxid rød
Talkum
Polyethylenglycol 3350
Titandioxid
Polyvinylalkohol
Sort blæk (madgrad)

Bruger til Oleptro

OLEPTRO ™ er indikeret til behandling af større depressiv lidelse (MDD) hos voksne. Effektiviteten af ​​Oleptro er etableret i et forsøg med ambulante patienter med MDD såvel som i forsøg med den øjeblikkelige frigivelsesformulering af trazodon [se Kliniske studier ].

Dosering til Oleptro

Dosisudvælgelse

Den anbefalede startdosis af Oleptro er 150 mg en gang dagligt hos voksne. Dosis kan øges med 75 mg/dag hver tredje dag (dvs. start 225 mg på dag 4 af terapi). Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 375 mg.

• Oleptro -tabletter skal tages oralt på samme tid hver dag i den sene aften, fortrinsvis ved sengetid på tom mave.
• Når en passende respons er opnået, kan doseringen gradvist reduceres med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons.
• Patienter skal overvåges for abstinenssymptomer, når de afbryder behandlingen med trazodonhydrochlorid. Dosis skal gradvist reduceres, når det er muligt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Vedligeholdelsesbehandling

Effektiviteten af ​​Oleptro til vedligeholdelsesbehandling af MDD er ikke blevet evalueret. Selvom der ikke er noget bevismateriale til rådighed for at besvare spørgsmålet om, hvor længe en patient, der er behandlet med Oleptro, skal fortsætte lægemidlet, anbefales det generelt, at behandlingen fortsættes i flere måneder efter en indledende respons. Patienter skal opretholdes på den laveste effektive dosis og revurderes med jævne mellemrum for at bestemme det fortsatte behov for vedligeholdelsesbehandling.

Skift en patient til eller fra en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) beregnet til behandling af psykiatriske lidelser

Mindst 14 dage bør gå mellem ophør af en MAOI, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og påbegyndelse af terapi med Oleptro. Omvendt bør mindst 14 dage tillades efter stop af Oleptro, inden de startede en MAOI, der har til formål at behandle psykiatriske lidelser [se Kontraindikationer ].

Brug af Oleptro med andre maois såsom linezolid eller methylenblå

Start ikke Oleptro hos en patient, der behandles med linezolid eller intravenøs methylenblå, fordi der er en øget risiko for serotoninsyndrom. Hos en patient, der kræver mere presserende behandling af en psykiatrisk tilstand, skal andre interventioner, herunder hospitalisering, overvejes [se Kontraindikationer ].

I nogle tilfælde kan en patient, der allerede får Oleptro -terapi, kræve hurtig behandling med linezolid eller intravenøs methylenblå. Hvis acceptable alternativer til linezolid eller intravenøs methylenblå behandling ikke er tilgængelige, og de potentielle fordele ved linezolid eller intravenøs methylenblå behandling bedømmes for at opveje risikoen for serotonin -syndrom i en bestemt patient Oleptro, skal stoppes hurtigt og linezolid eller intravenøs methylenblå kan administreres. Patienten skal overvåges for symptomer på serotoninsyndrom i to uger eller indtil 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå, hvad der kommer først. Terapi med Oleptro kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risikoen for indgivelse af methylenblåt ved ikke-intravenøse ruter (såsom orale tabletter eller ved lokal injektion) eller i intravenøse doser er meget lavere end 1 mg/kg med Oleptro uklar. Klinikeren skal ikke desto mindre være opmærksom på muligheden for nye symptomer på serotonin -syndrom med sådan brug (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Vigtige administrationsinstruktioner

Oleptro -tabletter scores for at give fleksibilitet i dosering.

Oleptro kan sluges hele eller administreres som en halv tablet ved at bryde tabletten langs scorelinjen. At bryde tabletten i halvdelen påvirker ikke tabletternes kontrollerede frigivelse af tabletten.

For at opretholde sine egenskaber med kontrolleret frigivelse bør Oleptro ikke tygges eller knuses.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

OLEPTRO -tabletter fås i følgende styrker:

• Oleptro halverbare tabletter indeholdende 150 mg trazodonhydrochlorid (gullig-beige kapselformet tabletbelagt og scoret på begge sider med DDS 080 trykt på den ene side)
• Oleptro halverbare tabletter indeholdende 300 mg trazodonhydrochlorid (beige-orange kapselformet tabletbelagt og scoret på begge sider med DDS 081 trykt på den ene side)

Opbevaring og håndtering

OLEPTRO 150 mg er en gullig-beige kapselformet tablet af udvidet frigivelse belagt og scoret på begge sider med DDS 080 trykt på den ene side. Det leveres som følger:

Flasker med 30 tabletter NDC 43595-080-03

Oleptro 300 mg er en beige-orange kapselformet tablet med udvidet frigivelse belagt og scorede på begge sider med DDS 081 trykt på den ene side. Det leveres som følger:

Flasker med 30 tabletter NDC 43595-081-03

Opbevares ved stuetemperatur (15-30 ° C) i stramme lysbestandige containere.

Angelini Pharma Inc. Gaithersburg MD 20877.

Bivirkninger feller OLEPTRO

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Klinisk forværring og selvmordsrisiko [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotonin syndrom eller NMS-lignende reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• QT forlængelse og risiko for pludselig død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Ortostatisk hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Unormale blødningsbegivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hyponatræmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Kognitiv og motorisk svækkelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Seponeringssymptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

De mest almindelige bivirkninger (rapporteret i ≥ 5% og med det dobbelte af placeboens hastighed) er: Somnolens/sedation svimmelhed forstoppelsesvision sløret.

Tabel 2 viser resuméet af bivirkninger (AES), der fører til seponering af Oleptro -behandling med en forekomst på mindst 1% og mindst dobbelt så stor som for placebo.

Tabel 2: AES med seponering som handling, der er truffet (≥ 1% forekomst og forekomst 2x placebo)

Kliniske studier Experience

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering i et klinisk forsøg med 406 patienter, herunder 204 udsat for placebo og 202 udsat for Oleptro. Patienterne var mellem 18-80 år og 69,3% og 67,5% af patienterne havde mindst en tidligere episode af depression i henholdsvis de sidste 24 måneder i placebo og aktivbehandlet gruppe. Hos individuelle patienter var doser fleksible og varierede fra 150 til 375 mg pr. Dag. Den gennemsnitlige daglige dosis i løbet af 6-ugers behandlingsperiode var 310 mg. Tabletterne blev administreret oralt og blev givet en gang om dagen i en samlet varighed på 8 uger inklusive titreringsperioden.

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Tabel 3 viser resuméet af alle fremførende AE'er, der opstod ved en forekomst på ≥ 5% i Oleptro -gruppen, uanset om den blev betragtet af den kliniske efterforsker som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.

Tabel 3: Den mest almindelige behandling fremkommende bivirkninger (≥ 5% af patienterne på aktiv behandling)

Theanine Serene med relora -lægemiddelinteraktioner

Seksuel dysfunktion

Bivirkninger relateret til seksuel dysfunktion (uanset årsagssammenhæng) blev rapporteret af henholdsvis 4,9% og 1,5% af patienterne behandlet med Oleptro og placebo. I Oleptro -gruppen forekom ejakulationsforstyrrelser hos 1,5% af patienterne faldt libido forekom hos 1,5% af patienterne og erektil dysfunktion og unormal orgasme <1% of patients.

Vituationsskilte og vægt

Der var ingen bemærkelsesværdige ændringer i vitale tegn (blodtryks respiratorisk hastighed puls) eller vægt i hverken behandlingsgruppe.

Følgende er en liste over bivirkninger med behandling af behandling med en forekomst på ≥ 1% til <5% (i.e. less common) in patients treated with OLEPTRO. This listing is not intended to include reactions (i) already listed in previous tables eller elsewhere in the labeling (ii) feller which the association with treatment is remote (iii) which were so general as to be uninfellermative og (iv) which were not considered to have significant clinical implications. Reactions are classified by body-system using the following definitions: frequent adverse reactions are those occurring in at least 1/100 patients; Sjælden Bivirkninger er dem, der forekommer hos mindre end 1/100 patienter.

Øre- og labyrintforstyrrelser - Sjælden : Hypoacusis tinnitus svimmelhed

Øjenlidelser - Hyppig : visuel forstyrrelse; Sjælden : tørt øje øjesmerter fotofobi

Gastrointestinale lidelser - Hyppig : mavesmerter opkast; Sjælden : reflux esophagitis

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold - Hyppig : ødem; Sjælden : Gangforstyrrelse

Immunsystemforstyrrelser - Sjælden : overfølsomhed

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser - Hyppig : muskeletale klager i muskuloskeletale; Sjælden : Muskeltrækning

Nervesystemforstyrrelser - Hyppig : Koordinerings abnormal dysgeusia -hukommelsesnedsættelse migræne paræstesi rysten; Sjælden : Amnesia Aphasia Hypoesthesia Taleforstyrrelse

Psykiatriske lidelser - Hyppig : Agitation forvirrende statsusorientering

Nyre- og urinforstyrrelser - Hyppig : micturition haster; Sjælden : blæresmerter urininkontinens

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser - Hyppig : Dyspnø

Hud og subkutane vævsforstyrrelser - Hyppig : nat sved; Sjælden : acne hyperhidrosis fotosensitivitetsreaktion

Vaskulære lidelser - Sjælden : skylning

Oplevelse af postmarketing

Spontaneous reports regarding trazodone hydrochloride received from postmarketing experience include the following: abnormal dreams agitation alopecia anxiety aphasia apnea ataxia breast enlargement or engorgement cardiospasm cerebrovascular accident chills cholestasis clitorism congestive heart failure diplopia edema extrapyramidal symptoms grand mal seizures hallucinations hemolytic Anæmi hirsutisme Hyperbilirubinæmi Forøget amylase Forøget spyt Insomnia leukocytose leukonychia gulsoundel laktations leverenzymændringer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Patientinformation ] Pruritus psoriasis Psychosis Rash Stupor Upassende ADH -syndrom Tardiv dyskinesi Uforklaret død Urininkontinens Urtention Urticaria Vasodilation Vertigo og Svaghed.

Kardiovaskulære systemeffekter, der er rapporteret, inkluderer følgende: ledningsblok ortostatisk hypotension og synkope -hjertepitationer Bradycardia atrieflimmer myokardieinfarkt hjertearrestarytmi -ventrikulær ektopisk aktivitet inklusive ventrikulær tachycardia og QT -forlængelse. I postmarketingovervågning er der rapporteret om langvarig QT-interval torsades de pointes og ventrikulær takykardi med den øjeblikkelige frigivelse af trazodon i doser på 100 mg pr. Dag eller mindre [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner feller OLEPTRO

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

[se Dosering og administration Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Serotonergiske lægemidler

[se Dosering og administration Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Centralnervesystem (CNS) depressiva

Trazodon kan forbedre responsen på alkoholbarbiturater og andre CNS -depressiva.

Cytochrome P450 3A4 -hæmmere

In vitro -medikamentmetabolismeundersøgelser antyder, at der er et potentiale for lægemiddelinteraktioner, når trazodon gives med cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere. Effekten af ​​kortvarig administration af ritonavir (200 mg to gange dagligt 4 doser) på farmakokinetikken i en enkelt dosis trazodon (50 mg) er blevet undersøgt i 10 raske forsøgspersoner. Cmax af trazodon steg med 34% AUC steg 2,4 gange halveringstiden steg med 2,2 gange, og clearance faldt med 52%. Bivirkninger inklusive kvalmehypotension og synkope blev observeret, da ritonavir og trazodon blev co-administreret. Det er sandsynligt, at ketoconazol indinavir og andre CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol, kan føre til betydelige stigninger i trazodon -plasmakoncentrationer med potentialet for bivirkninger. Hvis trazodon bruges med en potent CYP3A4 -hæmmer, kan risikoen for hjertearytmi øges [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] og en lavere dosis trazodon bør overvejes.

Cytochrome P450 -inducere (f.eks. Carbamazepin)

Carbamazepin inducerer CYP3A4. Efter co-administration af carbamazepin 400 mg pr. Dag med trazodon 100 mg til 300 mg daglig carbamazepin reducerede plasmakoncentrationer af trazodon og mchlorophenlypiperazin (en aktiv metabolit) med henholdsvis 76% og 60% sammenlignet med precarbamazepine-værdier. Patienter skal overvåges nøje for at se, om der er behov for en øget dosis trazodon, når de tager begge lægemidler.

Digoxin og phenytoin

Forøgede serum -digoxin- eller phenytoinniveauer er rapporteret hos patienter, der får trazodon samtidigt med et af disse lægemidler. Overvåg serumniveauer, og juster doser efter behov.

NSAIDS aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulation eller blødning

På grund af en mulig sammenhæng mellem serotoninmodulerende lægemidler og mave -tarmblødning skal patienter overvåges for og advares om den potentielle risiko for blødning forbundet med den samtidige anvendelse af trazodon og NSAIDS -aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulering eller blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Warfarin

Der har været rapporter om ændret (enten forøget eller reduceret) protrombin -gange ved at tage både warfarin og trazodon.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

OLEPTRO is not a controlled substance.

Misbrug

Selvom trazodonhydrochlorid ikke er blevet undersøgt systematisk i prækliniske eller kliniske studier for dets potentiale for misbrug, blev der ikke set nogen indikation af lægemiddel-søgende adfærd i de kliniske studier med Oleptro. Det er dog vanskeligt at forudsige, i hvilket omfang et CNS-aktivt lægemiddel vil blive misbrugt afledt og misbrugt. Derfor bør læger omhyggeligt evaluere patienter for en historie med stofmisbrug og følge sådanne patienter, der nøje observerer dem for tegn på misbrug eller misbrug af trazodonhydrochlorid (f.eks. Udvikling af toleranceforøgelse af dosis medikament-søgende adfærd).

Advarsler for Oleptro

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Oleptro

Klinisk forværring og selvmordsrisiko

Patienter med større depressiv lidelse (MDD) både voksne og pædiatriske kan opleve forværring af deres depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordstanker og adfærd (selvmord) eller usædvanlige ændringer i adfærd, uanset om de tager antidepressiva, og denne risiko kan fortsætte, indtil der opstår betydelig eftergivelse. Selvmord er en kendt risiko for depression og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelser selv er de stærkeste prediktorer for selvmord. Der har dog været en langvarig bekymring for, at antidepressiva kan have en rolle i at inducere forværring af depression og fremkomsten af ​​selvmord hos visse patienter i de tidlige behandlingsfaser. Samlede analyser af kortvarige placebokontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI og andre) viste, at disse lægemidler øger risikoen for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn og unge voksne (i alderen 18-24) med MDD og andre psykiatriske lidelser. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre.

De samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg hos børn og unge med MDD-obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 24 kortvarige forsøg med 9 antidepressiva i over 4400 patienter. De samlede analyser af placebokontrollerede forsøg hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 295 kortvarige forsøg (median varighed på 2 måneder) på 11 antidepressiva i over 77000 patienter. Der var betydelig variation i risiko for selvmord blandt lægemidler, men en tendens til en stigning i de yngre patienter for næsten alle undersøgte lægemidler. Der var forskelle i absolut risiko for selvmord på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst i MDD. Risikoforskelle (lægemiddel vs. placebo) var imidlertid relativt stabile inden for aldersstrata og på tværs af indikationer. Disse risikoforskelle (medikamentpladsforskel i antallet af tilfælde af selvmord pr. 1000 patienter behandlet) findes i tabel 1.

Tabel 1

Ingen selvmord forekom i nogen af ​​de pædiatriske forsøg. Der var selvmord i voksne forsøg, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå nogen konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Det er ukendt, om selvmordsrisikoen strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over flere måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med depression, at brugen af ​​antidepressiva kan forsinke gentagelsen af ​​depression.

Alle patienter, der behandles med antidepressiva for enhver indikation, skal overvåges passende og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord og usædvanlige ændringer i adfærd, især i løbet af de indledende par måneder af et lægemiddelterapi eller til tider med dosisændringer øges eller falder.

Følgende symptomer angst Agitation Panikanfald Insomnia Irritability Fjendtlig aggressivitet Impulsivitet Akathisia (psykomotorisk rastløshed) Hypomani og mani er rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der behandles med antidepressiva til større depressiv lidelse såvel som for andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske. Selvom en årsagssammenhæng mellem fremkomsten af ​​sådanne symptomer og enten forværring af depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordsimpulser ikke er blevet fastlagt, er der bekymring for, at sådanne symptomer kan repræsentere forløbere for den nye selvmord.

Der bør tages hensyn til at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde medicinen hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever opstående selvmord eller symptomer, der kan være forløbere for forværring af depression eller selvmord, især hvis disse symptomer er alvorlige pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsenterende symptomer.

Familier og plejere af patienter, der behandles med antidepressiva for større depressiv lidelse eller andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske bør advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af ​​agitation irritabilitet usædvanlige ændringer i adfærd og de andre symptomer, der er beskrevet ovenfor, samt fremkomsten af ​​selvmord og til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsydelser til sundhedsydelser. En sådan overvågning bør omfatte daglig observation af familier og plejere. Recepter til Oleptro skal skrives for den mindste mængde tabletter, der er i overensstemmelse med god patientstyring for at reducere risikoen for overdosering.

Serotons syndrom

Udviklingen af ​​et potentielt livstruende serotonin-syndrom er rapporteret med SNRI'er og SSRI'er inklusive Oleptro alene, men især med samtidig brug af andre serotonergiske stoffer (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol tryptophan busipirone og St. John's Wort) og med narkotikamisbrug, der impair metabolism af serotonin (indsynet med mao-busipirone og St. John's Wort) beregnet til behandling af psykiatriske lidelser og også andre som linezolid og intravenøs methylenblå).

Serotonin -syndromsymptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinations Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks. Tachycardia Labile blodtryk Dizziness Diaphorese Flushing Hyperthermia) Neuromuskulære symptomer (f.eks. Tremor rigdom Myoclonus Hyperreflexia incoordination) seizures og/eller gastotrointestinal (e.S. Kvalme opkast diarré). Patienter skal overvåges for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom.

Den samtidige anvendelse af Oleptro med MAOIS, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser, er kontraindiceret. Oleptro bør heller ikke startes hos en patient, der behandles med maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Alle rapporter med methylenblå, der gav information om administrationsvejen involverede intravenøs administration i dosisområdet på 1 mg/kg til 8 mg/kg. Ingen rapporter involverede administration af methylenblå ved andre ruter (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion) eller i lavere doser. Der kan være omstændigheder, hvor det er nødvendigt at indlede behandling med en MAOI, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå hos en patient, der tager Oleptro. Oleptro skal afbrydes, inden der indledes behandling med MAOI. [se Kontraindikationer og Dosering og administration ].

Hvis samtidig brug af Oleptro med andre serotonergiske lægemidler triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol buspiron tryptophan og St. John's urt er klinisk berettigede patienter bør gøres opmærksomme på en potentiel øget risiko for serotoninsyndrom, især under behandlingsstart og dosisforhøjelser.

Behandling med Oleptro og eventuelle samtidige serotonergiske stoffer bør ophørtes med det samme, hvis ovenstående begivenheder forekommer, og understøttende symptomatisk behandling skal initieres.

Vinkellukning glaukom

Den pupillariske udvidelse, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive Oleptro, kan udløse et vinkellukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi.

Screening af patienter for bipolar lidelse og overvågning for mani/hypomani

En større depressiv episode kan være den første præsentation af bipolar lidelse . Det antages generelt (dog ikke etableret i kontrollerede forsøg), at behandling af en sådan episode med et antidepressivt middel alene kan øge sandsynligheden for udfældning af en blandet/manisk episode hos patienter, der er i fare for bipolar lidelse. Hvorvidt nogen af ​​de symptomer, der er beskrevet for klinisk forværring og selvmordsrisiko, repræsenterer en sådan konvertering er ukendt. Før behandling af behandling med en antidepressiva patienter med depressive symptomer skal imidlertid screenes tilstrækkeligt for at afgøre, om de er i fare for bipolar lidelse; En sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse og depression. Det skal bemærkes, at Oleptro ikke er godkendt til anvendelse til behandling af bipolar depression.

QT forlængelse og risiko for pludselig død

Trazodon er kendt for at forlænge QT/QTC -intervallet. Nogle lægemidler, der forlænger QT/QTC -intervallet, kan forårsage torsades de pointes med pludselig uforklarlig død. Forholdet mellem QT -forlængelse er klarest for større stigninger (20 msek og større), men det er muligt, at mindre QT/QTC -forlængelser også kan øge risikoen, især hos modtagelige individer, såsom dem med hypokalæmi hypomagnesæmi eller en genetisk disposition til forlænget QT/QTC.

Selvom torsades de pointes ikke er blevet observeret ved anvendelse af Oleptro i anbefalede doser i premarketing -forsøgsoplevelsen er for begrænset til at udelukke en øget risiko. Der har imidlertid været postmarkedsrapporter om torsades de peger med den øjeblikkelige frigivelse af trazodon (i nærvær af flere forvirrende faktorer), selv ved doser på 100 mg pr. Dag eller mindre.

Brug hos patienter med hjertesygdomme

Trazodonhydrochlorid anbefales ikke til anvendelse i den indledende genopretningsfase af myokardieinfarkt.

Der skal anvendes forsigtighed, når man administrerer Oleptro til patienter med hjertesygdom, og sådanne patienter skal overvåges nøje, da antidepressiva (inklusive trazodonhydrochlorid) kan forårsage hjertearytmier.

QT -forlængelse er rapporteret med trazodonbehandling [se QT forlængelse og risiko for pludselig død ]. Clinical studies in patients with pre-existing cardiac disease indicate that trazodone hydrochlelleride may be arrhythmogenic in some patients in that population. Arrhythmias identified include isolated PVCs ventricular couplets tachycardia with syncope og Tellersades de Pointes. Postmarketing events have been repellerted at doses of 100 mg eller less with the immediate-release fellerm of trazodone.

Samtidig administration af medikamenter, der forlænger QT -intervallet, eller som er hæmmere af CYP3A4, kan øge risikoen for hjertearytmi.

Hydro Sal

Ortostatisk hypotension og synkope

Hypotension inklusive ortostatisk hypotension og synkope er rapporteret hos patienter, der får trazodonhydrochlorid. Samtidig anvendelse med en antihypertensiv kan kræve en reduktion i dosis af det antihypertensive lægemiddel.

Unormal blødning

Data efter markedsføring har vist en sammenhæng mellem anvendelse af medikamenter, der forstyrrer serotonin genoptagelse og forekomsten af ​​mave -tarm (GI) blødning. Mens der ikke blev vist nogen sammenhæng mellem trazodon- og blødningsbegivenheder i bestemte GI -blødning, skulle patienter advares om potentiel risiko for blødning forbundet med den samtidige anvendelse af trazodon og NSAIDs aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulation eller blødning. Andre blødende begivenheder relateret til SSRI'er og SNRI'er har varieret fra ecchymose hæmatom Epistaxis og Petechiae til livstruende blødninger.

Interaktion med Moses

Hos patienter, der modtager serotonergiske lægemidler i kombination med en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI), har der været rapporter om alvorlige undertiden dødelige reaktioner, herunder hypertermi stivhed myoclonus autonom ustabilitet med hurtig udsving i vitale tegn og mentale statusændringer, der inkluderer ekstrem agitation, der skrider frem til delirium og koma. Disse reaktioner er også rapporteret hos patienter, der for nylig har afbrudt antidepressiv behandling og er startet på en MAOI. Nogle tilfælde præsenteret med funktioner, der ligner neuroleptisk malignt syndrom. Endvidere begrænsede dyredata om virkningerne af kombineret anvendelse af serotonergiske antidepressiva og Maois antyder, at disse lægemidler kan virke synergistisk for at hæve blodtrykket og fremkalde adfærdscitering. Derfor anbefales det, at Oleptro ikke skal bruges i kombination med en MAOI eller inden for 14 dage efter ophør med behandling med en MAOI. Tilsvarende bør mindst 14 dage tillades efter at have stoppet Oleptro, inden du starter en Maoi.

Priapisme

Sjældne tilfælde af priapisme (smertefulde erektioner større end 6 timer i varighed) blev rapporteret hos mænd, der fik trazodon. Priapisme, hvis den ikke behandles hurtigt, kan resultere i irreversibel skade på erektilvævet. Mænd, der har en erektion, der varer større end 6 timer, uanset om det Bivirkninger og Overdosering ].

Trazodon skal bruges med forsigtighed hos mænd, der har tilstande, der kan disponere dem for priapisme (f.eks. Seglcelleanæmi Multipel myelomer eller leukæmi) eller hos mænd med anatomisk deformation af penis (f.eks. Vinkelhullernefibrose eller Peyronies sygdom).

Hyponatræmi

Hyponatræmi may occur as a result of treatment with antidepressants. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hellermone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repellerted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with antidepressants. Also patients taking diuretics eller who are otherwise volume-depleted can be at greater risk. Discontinuation of OLEPTRO should be considered in patients with symptomatic hyponatremia og appropriate medical intervention should be instituted.

Tegn og symptomer på hyponatræmi inkluderer hovedpine vanskeligheder med at koncentrere hukommelsesnedsættelse forvirring svaghed og ustabilitet, som kan føre til fald. Tegn og symptomer forbundet med mere alvorlige og/eller akutte tilfælde har inkluderet hallucination synkope anfald koma respiratorisk arrestation og død.

Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse

OLEPTRO may cause somnolence eller sedation og may impair the mental og/eller physical ability required feller the perfellermance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them adversely.

Seponeringssymptomer

Der er rapporteret om abstinenssymptomer, herunder angstalitation og søvnforstyrrelser med trazodon. Klinisk erfaring antyder, at dosis gradvist skal reduceres inden fuldstændig seponering af behandlingen.

Oplysninger om patientrådgivning

Se Medicin vejledning .

Information til patienter

Forskrifter eller andre sundhedsfagfolk bør informere patienter om, at deres familier og deres plejere om fordelene og risiciene forbundet med behandling med Oleptro og bør rådgive dem i dens passende brug.

Patienter skal advares om det

• Der er et potentiale for øget risiko for selvmordstanker, især hos børn teenagere og unge voksne.
• Følgende symptomer skal rapporteres til lægen: Angst agitation panikanfald Insomnia Irritability Fjendtlighed Aggressivitet Impulsivitet Akathisia Hypomania og Mania.
• De skal informere deres læge, hvis de har en historie med hjertesygdom i bipolar lidelse eller myokardieinfarkt.
• Serotonin -syndrom kan forekomme, og symptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinations og Coma) autonom ustabilitet (f.eks. Tachycardia labile blodtryk og hypertermi) neuromuskulære aberrationer (f.eks. Hyperrefleksia incoordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Nausea -komerende og diamrefleksia).
• Patienter skal rådes om, at det at tage Oleptro kan forårsage mild pupillary -udvidelse, som hos modtagelige individer kan føre til en episode af vinkellukning glaukom . Præ-eksisterende glaukom er næsten altid åbenvinklet glaukom, fordi vinkellukning glaukom, når diagnosen kan behandles definitivt med iridektomi. Åbenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for vinkelafslutning glaukom. Patienter ønsker måske at blive undersøgt for at afgøre, om de er modtagelige for vinkellukning og har en profylaktisk procedure (f.eks. Iridektomi), hvis de er modtagelige. [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Trazodonhydrochlorid har været forbundet med forekomsten af ​​priapisme.
• Der er et potentiale for hypotension inklusive ortostatisk hypotension og synkope.
• Der er en potentiel risiko for blødning (inklusive livstruende blødninger) og blødningsrelaterede begivenheder (inklusive ecchymosis hæmatomepistaxis og petechiae) med den samtidige anvendelse af trazodonhydrochlorid og NSAID'er aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulation eller blødning.
• Der er rapporteret om abstinenssymptomer, herunder angstalitation og søvnforstyrrelser med trazodon. Klinisk erfaring antyder, at dosis gradvist skal reduceres.

Patienter skal rådes

• OLEPTRO may cause somnolence eller sedation og may impair the mental og/eller physical ability required feller the perfellermance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them.
• Trazodon kan forbedre responsen på alkoholbarbiturater og andre CNS -depressiva.
• Kvinder, der har til hensigt at blive gravide, eller som ammer, skal diskutere med en læge, om de skal fortsætte med at bruge Oleptro, da brug i gravide og sygeplejerske kvinder ikke anbefales.

Vigtige administrationsinstruktioner

• OLEPTRO should be swallowed whole eller broken in half along the scellere line.
• For at opretholde sine egenskaber med kontrolleret frigivelse bør den ikke tygges eller knuses.
• OLEPTRO should be taken at the same time every day in the late evening preferably at bedtime on an empty stomach.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Ingen lægemiddel- eller dosisrelateret forekomst af carcinogenese var tydelig hos rotter, der modtog trazodon i daglige orale doser op til 300 mg/kg i 18 måneder.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Categellery C

Trazodonhydrochlorid har vist sig at forårsage forøget føtalresorption og andre bivirkninger på fosteret i to undersøgelser ved anvendelse af rotten, når den gives ved dosisniveauer ca. 30 - 50 gange den foreslåede maksimale humane dosis. Der var også en stigning i medfødte afvigelser i en af ​​tre kaninundersøgelser ved cirka 15 - 50 gange den maksimale humane dosis. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Oleptro bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Trazodon og/eller dets metabolitter er fundet i mælken af ​​ammende rotter, der antyder, at lægemidlet kan udskilles i human mælk. Der skal udvises forsigtighed, når Oleptro administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske befolkning er ikke blevet fastlagt [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. OLEPTRO should not be used in children eller adolescents.

Geriatrisk brug

Af 202 patienter behandlet med Oleptro i det kliniske forsøg var der 9 patienter over 65 år. Ingen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet blev observeret mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske litteraturer og erfaringer med trazodon har ikke identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter. Da erfaringerne hos ældre med Oleptro er begrænset, skal den imidlertid bruges med forsigtighed hos geriatriske patienter.

Antidepressiva har været forbundet med tilfælde af klinisk signifikant hyponatræmi hos ældre patienter, der kan have større risiko for denne bivirkning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER .]

Nedskærmning af nyren

OLEPTRO has not been studied in patients with renal impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Leverskrivning i leveren

OLEPTRO has not been studied in patients with hepatic impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Overdoseringsoplysninger til Oleptro

Menneskelig oplevelse

Det forventes, at de sundhedsmæssige risici forbundet med overdosis af Oleptro sandsynligvis ligner dem for trazodon-formuleringer med øjeblikkelig frigivelse.

Døden fra overdosering er forekommet hos patienter, der indtager trazodon og andre CNS -depressive medikamenter samtidig (alkohol; alkohol og chloral hydrat og diazepam; amobarbital; chlordiazepoxid; eller meprobamat).

De mest alvorlige reaktioner, der rapporteres at have fundet sted med overdosis af trazodon alene, har været priapisme -respiratoriske anholdelsesbeslag og EKG -ændringer inklusive QT -forlængelse. De rapporterede reaktioner har hyppigst været døsighed og opkast. Overdosering kan forårsage en stigning i forekomst eller sværhedsgrad af nogen af ​​de rapporterede bivirkninger.

Håndtering af overdosering

Der er ingen specifik modgift til Oleptro overdosis.

Behandlingen skal bestå af de generelle foranstaltninger, der er anvendt til håndtering af overdosering med ethvert lægemiddel, der er effektiv til behandling af større depressiv lidelse. Sørg for en passende luftvejsoxygenation og ventilation. Overvåg hjerterytme og vitale tegn.

Generelle støttende og symptomatiske foranstaltninger anbefales også. Induktion af emesis anbefales ikke. Gastrisk skylning med et stort bore -orogastrisk rør med passende luftvejsbeskyttelse, hvis det er nødvendigt, kan angives, hvis det udføres kort efter indtagelse eller hos symptomatiske patienter. Aktivt kul skal administreres. Tvungen diurese kan være nyttigt til at lette eliminering af lægemidlet.

Overvej muligheden for flere lægemiddelinddragelse ved håndtering af overdosering. Lægen skal overveje at kontakte et giftkontrolcenter for yderligere information om behandlingen af ​​enhver overdosis.

Kontraindikationer for Oleptro

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Brugen af ​​Maois beregnet til behandling af psykiatriske lidelser med Oleptro eller inden for 14 dage efter stop af behandling med Oleptro er kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotonin -syndrom. Brugen af ​​Oleptro inden for 14 dage efter at have stoppet en MAOI, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser, er også kontraindiceret. [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Start Oleptro hos en patient, der bliver behandlet med maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå, er også kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotonin -syndrom [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi feller OLEPTRO

Handlingsmekanisme

Mekanismen for Trazodones antidepressiv virkning er ikke fuldt ud forstået, men menes at være relateret til dens potentiering af serotonerg aktivitet i CNS.

Farmakodynamik

Prækliniske undersøgelser har vist, at trazodon selektivt hæmmer neuronal genoptagelse af serotonin og fungerer som en antagonist ved 5-HT-2A/2C serotoninreceptorer.

Trazodon er ikke en monoaminoxidaseinhibitor, og i modsætning til medikamenter af amfetamin stimulerer ikke centralnervesystemet.

Trazodon antagoniserer alfa 1-adrenergiske receptorer en egenskab, der kan være forbundet med postural hypotension.

Farmakokinetik

Stabil tilstand AUC af trazodon er ækvivalent efter administration af trazodon 100 mg øjeblikkelig frigivelse (IR) tre (3) gange om dagen (gennemsnit ± SD AUCSS = 33058 ± 8006 ng*H/ml) og Oleptro 300 mg en gang dagligt (gennemsnit ± SD AUCSSS = 29131 ± 9931 ng*h/ml) for en uge. Steady State Cmax og Cmin af trazodon var ikke ækvivalente efter administration af trazodon 100 mg IR 3 gange om dagen (middelværdi ± SD CMAXSS = 3118 ± 758 ng/ml CminSs = 843 ± 274 ng/ml) og Oleptro 300 mg en gang dagligt (gennemsnit ± SD CMAXSS = 1812 ± 621 NG/ML CMINSS = 674 ± 355 ng/ml) i en uge.

Absorption

Trazodon absorberes godt efter oral administration uden selektiv lokalisering i noget væv. Efter enkeltdosisadministration af Oleptro 300 mg tabletter under fastende betingelser blev der rapporteret om en gennemsnitlig peak trazodon-plasmakoncentration (CMAX) på 1188 ± 362 ng/ml ved en median Tmax på 9 timer efter dosis. Når Oleptro 300 mg tabletter tages kort efter indtagelse af et højtfattigt måltid Cmax stiger med ca. 86% sammenlignet med at tage det under fastende forhold. Imidlertid påvirkes AUC0-∞ og Tmax ikke signifikant af mad.

OLEPTRO tablets are dose propellertional following single-dose administration of doses ranging from 75 mg to 375 mg as intact eller bisected tablets.

Metabolisme

In vitro Undersøgelser i humane levermikrosomer viser, at trazodon metaboliseres via oxidativ spaltning til en aktiv metabolit M-chlorophenylpiperazin (MCPP) af CYP3A4. Andre metaboliske veje, der kan være involveret i metabolismen af ​​trazodon, har ikke været godt karakteriseret. Trazodon metaboliseres i vid udstrækning; Mindre end 1% af en oral dosis udskilles uændret i urinen.

Eliminering

Eliminering is predominantly renal with 70 to 75% of an elleral dose being recovered in the urine within the first 72 hours of ingestion. Following single-dose administration of Oleptro 300 mg tablets a mean apparent terminal half-life of 10 hours was repellerted.

Proteinbinding

Trazodon er 89 til 95% proteinbundet In vitro ved koncentrationer opnået med terapeutiske doser hos mennesker.

Kliniske studier

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Oleptro blev etableret fra forsøg med den øjeblikkelige frigivelsesformulering såvel som en randomiseret dobbeltblind to-armstudie, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​Oleptro og placebo til behandling af unipolær større depressiv lidelse.

Oleptro-forsøget var en parallel-design-undersøgelse med flere centrum af ambulante patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for større depressiv lidelse (MDD). Denne undersøgelse bestod af en baseline-fase (screening og udvaskning) og en dobbeltblind randomiseret fase (randomisering til Oleptro (n = 206) eller placebo (n = 206)). Den samlede undersøgelsesvarighed inklusive udvaskning af forbudte medicin var cirka 11 uger; Den samlede varighed af den randomiserede behandlingsfase var 8 uger (titrering: 2 uger og behandling: 6 uger). Redningsmedicin for MDD var ikke tilladt under undersøgelsen.

Patienterne var mellem 18 og 80 år. Af denne population var 25 patienter 65 år gamle eller ældre. Befolkningens middelalder var 44 år; 64% var kvinder.

Det primære effektendepunkt i denne undersøgelse var ændring fra baseline i HAMD-17 samlet score.

En statistisk signifikant forskel i HAMD-17-score blev demonstreret 8 uger mellem Oleptro-gruppen og placebogruppen.

Patientinformation til Oleptro

OLEPTRO™
(Oh-lep-troe)
(trazodon hydrochlorid) tabletter med udvidet frigivelse

Læs medicinguiden, der følger med Oleptro, før du begynder at tage den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling. Tal med din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis der er noget, du ikke forstår, eller du vil lære om Oleptro.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Oleptro?

Antidepressiv medicin depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme og selvmordstanker eller handlinger:

bivirkninger af bevandret og fentanyl

Tal med din sundhedsudbyder om:

• Alle risici og fordele ved behandling med antidepressiv medicin
• Alle behandlingsvalg for depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme

1. Antidepressiv medicin kan øge selvmordstanker eller handlinger hos nogle børn teenagere og unge voksne inden for de første måneder efter behandlingen.
2. Depression og andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker og handlinger. Nogle mennesker kan have en højere risiko for at have selvmordstanker eller handlinger. Disse inkluderer mennesker, der har eller har en familiehistorie med bipolær sygdom (også kaldet manisk-depressiv sygdom) eller selvmordstanker eller handlinger.
3. Hvordan kan jeg se efter og prøve at forhindre selvmordstanker og handlinger?
   • Vær nøje opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når dosis ændres.
   • Ring til din sundhedsudbyder med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
   • Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt. Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Tanker om selvmord eller døende
• Forsøg på at begå selvmord
• Ny eller værre depression
• Ny eller værre angst
• Føler sig meget ophidset eller rastløs
• Panikanfald
• Problemer med at sove (søvnløshed)
• Ny eller værre irritabilitet
• Handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Handler på farlige impulser
• En ekstrem stigning i aktivitet og tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvad skal jeg ellers vide om antidepressiva medicin?

• Stop aldrig en antidepressiv medicin uden først at tale med en sundhedsudbyder. At stoppe en antidepressiv medicin kan pludselig forårsage andre symptomer.
• Antidepressiva er medicin, der bruges til behandling af depression og andre sygdomme. Det er vigtigt at diskutere alle risici ved behandling af depression og også risikoen for ikke at behandle den. Du skal diskutere alle behandlingsvalg med din sundhedsudbyder ikke kun brugen af ​​antidepressiva.
• Antidepressiva medicin har andre bivirkninger. Tal med din sundhedsudbyder om bivirkningerne af dine medicin.
• Antidepressiv medicin kan interagere med andre lægemidler. Kend alle de medicin, du tager. Opbevar en liste over alle medicin for at vise din sundhedsudbyder. Start ikke nye medicin uden først at kontrollere med din sundhedsudbyder.

4. OLEPTRO er ikke godkendt til brug hos børn. Tal med din sundhedsudbyder for mere information.

Hvad er Oleptro?

OLEPTRO is a prescription medicine taken 1 time a day to treat majeller depressive disellerder in adults.

Hvem skal ikke tage Oleptro?

• Hvis du tager en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI). Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager en MAOI inklusive det antibiotiske linezolid.
• Tag ikke en MAOI inden for 2 uger efter at have stoppet Oleptro, medmindre du er instrueret til at gøre det af din læge.
• Start ikke Oleptro, hvis du stoppede med at tage en Maoi i de sidste 2 uger, medmindre du er instrueret til at gøre det af din læge.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Oleptro?

Før du tager Oleptro fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• Har hjerteproblemer inklusive QT -forlængelse eller en familiehistorie med det
• Har nogensinde haft en hjerteanfald
• Har bipolar lidelse
• Har lever- eller nyreproblemer
• Har andre alvorlige medicinske tilstande
• Er gravide eller planlægger at blive gravid. Oleptro kan skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• Er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Oleptro passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Oleptro eller amning.
• Har taget en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI), eller hvis du er stoppet med at tage en MAOI i de sidste 2 uger.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud.

Brug af Oleptro med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden, hvilket forårsager alvorlige bivirkninger.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Oleptro?

• Tag Oleptro nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• OLEPTRO should be taken 1 time a day.
• OLEPTRO should be taken at the same time each day in the late evening if possible at bedtime on an empty stomach.
• Stop ikke med at tage Oleptro uden at tale med din sundhedsudbyder.
• OLEPTRO should be swallowed whole eller broken in half along the scellere line. Do not chew eller crush OLEPTRO. Tell your healthcare provider if you cannot swallow OLEPTRO either whole eller as a half tablet

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Oleptro?

• Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Oleptro påvirker dig. Oleptro kan bremse din tænkning og motoriske evner.
• Drik ikke alkohol eller tag andre medicin, der gør dig søvnig eller svimmel, mens du tager Oleptro, indtil du taler med din sundhedsudbyder. Oleptro kan gøre din søvnighed eller svimmelhed værre, hvis du tager den med alkohol eller andre medicin, der forårsager søvnighed eller svimmelhed.

Hvad er de mulige bivirkninger af Oleptro?

OLEPTRO can cause serious side effects eller death. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Oleptro?

Alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Serotonin syndrom. Symptomer på serotonin -syndrom inkluderer: Agitation Hallucinations Problemer med koordinering Hurtige hjerteslag stramme muskler problemer med at gå kvalme opkast diarré.
• Visuelle problemer
  • Øjesmerter
  • Ændringer i visionen
  • Hævelse eller rødme i eller omkring øjet

Kun nogle mennesker er i fare for disse problemer. Det kan være nødvendigt at gennemgå en øjenundersøgelse for at se, om du er i fare og modtage forebyggende behandling, hvis du er det.

• At føle sig høj eller i et meget godt humør og derefter blive irritabel eller have for meget energi føles som om du er nødt til at fortsætte med at tale eller ikke sove (mani).
• Uregelmæssig eller hurtig hjerteslag eller svag (QT forlængelse).
• Lavt blodtryk . Du føler dig svimmel eller besvime, når du skifter position (gå fra at sidde til stående).
• Usædvanlig blå mærker eller blødning.
• Erektion, der varer i mere end 6 timer (priapisme).
• Lavt natrium i dit blod (hyponatræmi). Symptomer på hyponatræmi inkluderer: hovedpine, der føles svag følelse forvirrede problemer med at koncentrere hukommelsesproblemer og føle sig ustabil, når du går.

Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Oleptro inkluderer:

• Søvnighed
• Svimmelhed
• Forstoppelse
• Sløret vision

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Oleptro. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Oleptro?

• Opbevar Oleptro mellem 59 ^o F til 86 ^o F (15 ^o C til 30 ^o C)
• Opbevar den stramme beholder
• Hold dig ude af lyset

Hold Oleptro og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Oleptro.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Oleptro til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Oleptro til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Oleptro. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Oleptro, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.oleptro.com eller ring 1-877-345-6177.

Hvad er ingredienserne i Oleptro?

Aktiv ingrediens: Trazodonhydrochlorid

Inaktive ingredienser: Hydroxypropyl Distarch Phosphate (ContraMid®) Hypromellose natriumstearylfumarat kolloidal siliciumdioxidjernoxid gul jernoxid rød talk polyethylenglycol 3350 titandioxid polyvinyl alkohol sort blæk (mad kvalitet).

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.