Omnaris

Beskrivelse af Omnaris

Den aktive komponent i Omnaris nasal spray er ciclesonid en ikke-halogeneret glukokortikoid med det kemiske navn pregna -14-dien-320-dione 1617-[[Rcyclohexylmethylen] bis (oxy)]-11-hydroxy-21- (2-methyl-1-oxopoxy)-(11β16a)-. Ciclesonide leveres som R-epimerer. Den empiriske formel er c ₃₂ H ₄₄ O ₇ og dens molekylvægt er 540,7. Dens strukturelle formel er som følger:

Ciclesonid er en hvid til gul-hvid pulver, der praktisk talt er uopløselig i vand og frit opløseligt i ethanol og acetone. Omnaris nasal spray er en målet dosis manuel pump-sprayformulering indeholdende en hypotonisk vandig suspension af ciclesonid. Omnaris nasal spray indeholder også mikrokrystallinsk cellulose carboxymethylcellulose natrium hypromellose kaliumsorbat og edetat natrium; og saltsyre for at justere pH til 4,5.

Anvendelser til Omnaris

Behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Omnaris næsespray er indikeret til behandling af nasale symptomer forbundet med sæsonbestemt allergisk rhinitis hos voksne og børn 6 år og ældre.

Behandling af flerårig allergisk rhinitis

Omnaris næsespray er indikeret til behandling af nasale symptomer forbundet med flerårig allergisk rhinitis hos voksne og unge 12 år og ældre.

Dosering til Omnaris

Administrer kun Omnaris nasal spray med den intranasale rute. Før den første brug skal omnaris nasal spray rystes forsigtigt, og derefter skal pumpen primes ved at aktivere otte gange. Hvis produktet ikke bruges i fire på hinanden følgende dage, skal det rystes forsigtigt og irettesættes med en spray, eller indtil der vises en fin tåge. Illustrerede patients instruktioner til korrekt brug ledsager hver pakke med Omnaris nasal spray.

Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Voksne og børn (6 år gammel og ældre)

Den anbefalede dosis af Omnaris nasal spray er 2 spray pr. Næsebor en gang dagligt (200 mcg). Den maksimale samlede daglige dosering bør ikke overstige 2 spray i hver næsebor (200 mcg/dag).

Flerårig allergisk rhinitis

Voksne og unge (12 år og ældre)

Den anbefalede dosis af Omnaris nasal spray er 2 spray pr. Næsebor en gang dagligt (200 mcg). Den maksimale samlede daglige dosering bør ikke overstige 2 spray i hver næsebor (200 mcg/dag).

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Omnaris nasal spray er en målet dosis manuel pump-sprayformulering indeholdende en hypotonisk vandig suspension af ciclesonid. Når den er primet hver aktivering af pumpen, leverer 50 mcg ciclesonid i et volumen på 70 mikroliter fra næseaktuatoren.

Opbevaring og håndtering

Omnaris leveres i en ravglasflaske og giver nasal levering med en manuel afmålt pumpe. Omnaris næsespray leveres med en iltabsorberende pose og lukket i en foliepose. Indholdet af en 12,5 gram flaske giver 120 aktiver efter indledende priming. Hver spray leverer 50 mcg ciclesonide fra nasal aktuator. Før den første brug skal omnaris nasal spray rystes forsigtigt, og derefter skal pumpen primes ved at aktivere otte gange. Omnaris nasal sprayflaske er fyldt med et overskud til at rumme primingaktiviteten. Flasken skal kasseres efter fjernelse fra folieposen enten efter 120 spray efter den første priming (da mængden af ​​ciclesonid leveret pr. Spray derefter kan være væsentligt mindre end den mærkede dosis) eller efter 4 måneder. Patientinstruktioner leveres også.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [se USP-kontrolleret stuetemperatur]. Frys ikke. Ryst forsigtigt inden brug. Hold børn uden for børn.

Omnaris nasal spray 50 mcg 120 meterede spray; Nettovægt 12,5 g.

NDC 63402-701-01

Fremstillet til Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Lavet i Tyskland. Revideret: marts 2013

Bivirkninger til Omnaris

Systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Epistaxis nasal septal perforeringer candida albicans infektion nedsat sårheling [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Grå stær og glaukom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Immunsuppression [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypothalamic-Pituitary-binenal (HPA) Axis-effekter inklusive vækstreduktion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

De sikkerhedsdata beskrevet nedenfor for voksne og unge 12 år og ældre er baseret på 3 kliniske forsøg på 2 til 6 ugers varighed og en 52-ugers forsøg. I de 3 forsøg på 2 til 6 ugers varighed 1524 patienter (495 mænd og 1029 hunner i alderen 12 til 86 år) med sæsonbestemte eller flerårige allergisk rhinitis blev behandlet med Omnaris nasal spray 200 100 50 eller 25 mcg eller placebo en gang dagligt. Racedistributionen i disse tre forsøg omfattede 1374 kaukasiere 69 sorte 31 asiater og 50 patienter klassificeret som andre. Den 52-ugers forsøg blev udført hos 663 patienter (227 mænd og 436 hunner i alderen 12 til 73 år) behandlet med Omnaris nasal spray 200 mcg eller placebo en gang dagligt. Racedistributionen i dette forsøg omfattede 538 kaukasiere 69 sorte 16 asiater og 40 patienter klassificeret som andre. Dataene fra pædiatriske patienter er baseret på 4 kliniske forsøg, hvor 1541 børn (871 mænd og 670 hunner i alderen 2 til 11 år) med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis blev behandlet med Omnaris nasal spray 200 100 eller 25 mcg eller placebo en gang dagligt i 2 til 12 uger. Racedistributionen i disse fire forsøg omfattede 1136 kaukasiere 273 sorte 20 asiater og 112 patienter klassificeret som andre.

Voksne og unge 12 år og ældre på kort sigt (2-6 uger) forsøg

I tre kortvarige forsøg, der blev udført i USA og Canada, blev 546 patienter behandlet med Omnaris nasal spray 200 mcg dagligt. Bivirkninger adskiller sig ikke mærkbart baseret på alderskøn eller race. Cirka 2% af patienterne behandlet med Omnaris nasal spray 200 mcg i kliniske forsøg ophørt på grund af bivirkninger; Denne hastighed var den samme for patienter behandlet med placebo. Nedenstående tabel viser reaktioner, der opstod med en forekomst på 2% eller mere og hyppigere med Omnaris nasal spray 200 mcg end med placebo i kliniske forsøg på 2 til 6 uger i varighed.

Tabel 1: Bivirkninger fra kontrollerede kliniske forsøg 2 til 6 uger i varighed hos patienter 12 år og ældre med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis

Pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 år på kortvarige (2-12 uger) forsøg

I to kortvarige forsøg, der blev udført i USA og Canada, blev 913 patienter behandlet med Omnaris nasal spray 200 mcg 100 mcg eller 25 mcg dagligt. Bivirkninger adskiller sig ikke mærkbart baseret på alderskøn eller race. I kliniske forsøg på 1,6% og 2,7% af patienterne behandlet med henholdsvis Omnaris nasal spray 200 mcg eller 100 mcg ophørte på grund af bivirkninger; Disse satser var lavere end hastigheden hos patienter behandlet med placebo (NULL,8%). Tabel 2 viser bivirkninger, der forekom med en forekomst på 3% eller mere og hyppigere med Omnaris nasal spray 200 mcg end med placebo.

Tabel 2: Bivirkninger fra kontrollerede kliniske forsøg 2 til 12 uger i varighed hos patienter 6 til 11 år og ældre med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis

Pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år på kortvarige (6-12 uger) forsøg

I to kortvarige forsøg, der blev udført i de amerikanske 183 patienter, blev behandlet med Omnaris nasal spray 200 mcg 100 mcg eller 25 mcg dagligt. Fordelingen af ​​bivirkninger svarede til den, der blev set hos de 6 til 11 år gamle børn.

Kan du komme højt på phenobarbital

Langsigtet (52-ugers) sikkerhedsforsøg

I en 52-ugers dobbeltblind placebokontrolleret sikkerhedsforsøg, der omfattede 663 voksne og unge patienter (441 behandlet med ciclesonid: 227 mænd og 436 hunner) med flerårig allergisk rhinitis, svarede den bivirkningsprofil i behandlingsperioden til den uønskede begivenhedsprofil i forsøg med kortere varighed.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med postmarketing brug af Omnaris nasal spray og er ikke anført ovenfor: nasal overbelastning nasal mavesår og svimmelhed. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller at etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lægemiddelinteraktioner for Omnaris

In vitro Undersøgelser og kliniske farmakologiske undersøgelser antydede, at DES-CiclesOnid ikke har noget potentiale for metaboliske lægemiddelinteraktioner eller proteinbindingsbaserede lægemiddelinteraktioner [se Klinisk farmakologi ].

I en medikamentinteraktionsundersøgelse med co-administration af oralt inhaleret ciclesonid og oral ketoconazol øgede en potent hæmmer af cytochrome P450 3A4 eksponeringen (AUC) af DES-ciclesonid med ca. 3,6 gange i stabil tilstand, mens niveauerne af Ciclesonid forblev uændret. Erythromycin En moderat hæmmer af cytochrome P450 3A4 havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hverken des-ciclesonid eller erythromycin efter oral indånding af ciclesonid [se Klinisk farmakologi ].

Advarsler om Omnaris

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Omnaris

Lokale næseeffekter

Epistaxis

I kliniske undersøgelser af 2 til 52 ugers varighed blev epistaxis observeret hyppigere hos patienter behandlet med Omnaris nasal spray end dem, der modtog placebo [se Bivirkninger ].

Candida -infektion

I kliniske studier med Omnaris nasal spray er udviklingen af ​​lokaliserede infektioner af næsen og svelget med Candida albicans forekommet. Når en sådan infektion udvikler sig, kan det kræve behandling med passende lokal terapi og seponering af Omnaris nasal spray. Derfor bør patienter, der bruger Omnaris -næsespray over flere måneder eller længere, med jævne mellemrum for bevis for Candida -infektion eller andre tegn på bivirkninger på nasal slimhinde.

Nasal septal perforering

Forekomster af nasal septumperforering er rapporteret hos patienter efter den intranasale anvendelse af kortikosteroider. Ingen tilfælde af nasal septumperforering blev identificeret i kliniske studier med Omnaris nasal spray. Undgå at sprøjte omnaris næsespray direkte på nasal septum.

Nedsat sårheling

På grund af den inhiberende virkning af kortikosteroider på sårhelende patienter, der har oplevet nylige næse -septumsår Nasalkirurgi eller nasalt traume, bør ikke bruge en nasal kortikosteroid, før heling har fundet sted.

Glaukom og grå stær

Nasale og inhalerede kortikosteroider kan resultere i udvikling af glaukom og/eller grå stær. Derfor er tæt overvågning berettiget hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært trykglaukom og/eller grå stær.

Risikoen for glaukom blev evalueret ved vurderinger af intraokulært tryk i 3 undersøgelser inklusive 943 patienter. Af disse 390 unge eller voksne blev behandlet i op til 52 uger, og 186 børn i alderen 2 til 11 modtog behandling med Omnaris nasal spray 200 mcg dagligt i op til 12 uger. I disse undersøgelser blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i ændringer i intraokulære tryk mellem Omnaris nasal spray 200 mcg og placebobehandlede patienter. Derudover blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle mellem Omnaris nasal spray 200 mcg og placebo-behandlede patienter under den 52-ugers undersøgelse af voksne og unge patienter, i hvilke der blev udført grundige oftalmologiske vurderinger, herunder evaluering af kataraktdannelse under anvendelse af spalte lampeundersøgelser.

Immunsuppression

Patienter, der bruger lægemidler, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller har været korrekt immuniseret særlig pleje, bør man være for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis en patient udsættes for skoldkopper -profylakse med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) kan være indikeret. Hvis en patient udsættes for mæslinger -profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (Ig) kan være indikeret. (Se De respektive pakkerindsatser til komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger .) Hvis skoldkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

Kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis de overhovedet er hos patienter med aktive eller rolige tuberkuloseinfektioner i luftvejene; eller hos patienter med ubehandlede lokale eller systemiske svampe- eller bakterieinfektioner; systemiske virale eller parasitiske infektioner; eller okulær herpes simplex på grund af potentialet for forværring af disse infektioner.

Hypothalamisk-hypofyse-binyreakseffekt

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Når intranasale kortikosteroider anvendes ved højere end anbefalede doseringer eller i modtagelige individer i anbefalede doser, kan systemiske kortikosteroideffekter såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse forekomme. Hvis sådanne ændringer forekommer, skal doseringen af ​​Omnaris -næsespray afbrydes langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til ophør af oral steroidbehandling.

Udskiftningen af ​​en systemisk kortikosteroid med et aktuelt kortikosteroid kan ledsages af tegn på binyreinsufficiens. Derudover kan nogle patienter opleve symptomer på kortikosteroid tilbagetrækning f.eks. Fælles og/eller muskelsmerterhed og depression. Patienter, der tidligere blev behandlet i længere perioder med systemiske kortikosteroider og overført til aktuelle kortikosteroider, skal overvåges omhyggeligt for akut binyreinsufficiens som respons på stress. Hos de patienter, der har astma eller andre kliniske tilstande, der kræver langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, kan hurtige fald i systemiske kortikosteroiddoseringer forårsage en alvorlig forværring af deres symptomer.

Effekt på vækst

Kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri) hos pædiatriske patienter, der modtager Omnaris nasal spray.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og brugsinstruktioner).

Lokale næseeffekter

Patienter skal informeres om, at behandling med Omnaris nasal spray kan føre til bivirkninger, der inkluderer epistaxis og nasal ulceration. Candida -infektion kan også forekomme med behandling med Omnaris nasal spray. Derudover er nasale kortikosteroider forbundet med nasal septale perforering og nedsat sårheling. Undgå at sprøjte omnaris næsespray direkte på nasal septum. Patienter, der har oplevet nylige næsesår Nasalkirurgi eller næsetraume, bør ikke bruge Omnaris nasal spray, før heling har fundet sted [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Katarakter og glaukom

Patienter skal informeres om, at glaukom og grå stær er forbundet med nasal og inhaleret kortikosteroidbrug. Patienten skal informere sin sundhedsudbyder, hvis en ændring i synet bemærkes, mens man bruger Omnaris nasal spray [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Immunsuppression

Patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læge uden forsinkelse. Patienter skal informeres om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose -svampebakteriel viral eller parasitære infektioner eller okulære herpes simplex [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Brug dagligt

Patienter bør bruge Omnaris nasal spray med regelmæssige intervaller, da dens effektivitet afhænger af dens regelmæssige anvendelse. I kliniske forsøg blev effektens begyndelse set inden for 24 til 48 timer med yderligere symptomatisk forbedring observeret over 1 til 2 uger i sæsonbestemt allergisk rhinitis og 5 uger i flerårig allergisk rhinitis. Den oprindelige vurdering af respons bør foretages i løbet af denne tidsramme og med jævne mellemrum, indtil patientens symptomer er stabiliseret. Patienten skal tage medicinen som anført og bør ikke overstige den foreskrevne dosering. Patienten skal kontakte lægen, hvis symptomerne ikke forbedres med en rimelig tid, eller hvis tilstanden forværres.

Hold spray ud af øjnene

Patienter skal informeres om at undgå at sprøjte omnaris næsespray i deres øjne.

Opbevaring og håndtering

Det er vigtigt, at flasken forsigtigt rystes inden brug for at sikre, at der uddeles et konsekvent beløb pr. Aktivering. Flasken skal kasseres efter 120 aktivering efter den første priming eller efter 4 måneder efter, at flasken er fjernet fra folieposen, alt efter hvad der forekommer først.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Ciclesonid demonstrerede intet kræftfremkaldende potentiale i en undersøgelse af orale doser op til 900 mcg/kg (ca. 20 og 10 gange den maksimale menneskelige daglige intranasale dosis i voksne og unge ≥ 12 år og børn 6 til 11 år gammel er baseret på MCG/m²) i mus i 104 uger og i en undersøgelse af inhalationsdoser op til 193 mcg/kg (ca. 8 Intranasal dosis hos voksne og unge ≥ 12 år og børn 6 til 11 år gammel baseret på MCG/m²) hos rotter i 104 uger. Ciclesonide var ikke mutagen i en Ames -test eller i en fremmede mutationsassay og var ikke klastogen i et humant lymfocytassay eller i en In vitro Micronucleus -test. Imidlertid var ciclesonid klastogen i in vivo -musemikronukleus -testen. Den samtidige referencekortikosteroid (dexamethason) i denne undersøgelse viste lignende fund. Der blev ikke observeret noget bevis for forringelse af fertiliteten i en reproduktiv undersøgelse udført hos mandlige og kvindelige rotter, der begge doserede oralt op til 900 mcg/kg/dag (ca. 35 gange den maksimale menneskelige daglige intranasale dosis hos voksne baseret på MCG/m²).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter - Graviditetskategori C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Omnaris næsespray bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Erfaring med orale kortikosteroider siden deres introduktion i farmakologisk i modsætning til fysiologiske doser antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til teratogene virkninger fra kortikosteroider end mennesker. Derudover fordi der er en naturlig stigning i kortikosteroidproduktion under graviditet, vil de fleste kvinder kræve en lavere eksogen kortikosteroiddosis, og mange har ikke brug for kortikosteroidbehandling under graviditet.

Oral administration af ciclesonid hos rotter ca. 35 gange den maksimale menneskelige daglige intranasale dosis hos voksne baseret på MCG/m² produceret ingen teratogenicitet eller andre fostereffekter. Dog subkutan administration af ciclesonid hos kaniner ved mindre end den maksimale menneskelige daglige intranasale dosis hos voksne baseret på MCG/m² produceret føtal toksicitet. Dette omfattede føtaltab reduceret føtalvægt spalte gane skelet abnormaliteter inklusive ufuldstændige ossifikationer og hudvirkninger [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Ikke -teratogene effekter

Hypoadenalisme kan forekomme hos spædbørn, der er født af mødre, der modtager kortikosteroider under graviditet. Sådanne spædbørn skal overvåges omhyggeligt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om ciclesonid udskilles i human mælk. Imidlertid udskilles andre kortikosteroider i human mælk. I en undersøgelse med ammende rotter blev minimale, men detekterbare niveauer af ciclesonid, udvundet i mælk. Der skal bruges forsigtighed, når Omnaris nasal spray administreres til sygeplejekvinder.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten for sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis hos børn 12 år og ældre er blevet etableret. Effektiviteten af ​​Omnaris nasal spray hos patienter 6 til 11 år til behandling af symptomerne på sæsonbestemt allergisk rhinitis blev påvist i en undersøgelse hos patienter 6 til 11 år med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Effektiviteten af ​​Omnaris nasal spray til behandling af symptomerne på sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter 5 år og yngre er ikke blevet fastlagt. Effektiviteten af ​​Omnaris nasal spray til behandling af symptomerne på flerårig allergisk rhinitis hos patienter 11 år og yngre er ikke blevet etableret [se Kliniske studier ]. The safety of OMNARIS Nasal Spray in children 2 to 11 years of age was evaluated in 4 controlled clinical studies of 2 to 12 weeks duration [see Klinisk farmakologi Kliniske studier og Bivirkninger ].

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at intranasale kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. Denne virkning er blevet observeret i fravær af laboratoriebevis for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -aks-undertrykkelse, der antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk corticosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA-aks-funktion. De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med intranasale kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksne højde er ukendt. Potentialet for indhentningsvækst efter seponering af behandling med intranasale kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Væksten af ​​pædiatriske patienter, der får intranasale kortikosteroider, inklusive Omnaris nasal spray, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). En 52-ugers multicenter-dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse blev udført for at vurdere virkningen af ​​oralt inhaleret ciclesonid på væksthastighed hos 609 pædiatriske patienter med mild vedvarende astma i alderen 5 til 8,5 år. Behandlingsgrupper inkluderede oralt inhaleret Ciclesonide 40 mcg eller 160 mcg eller placebo givet en gang dagligt. Væksten blev målt ved stadiometerhøjde under baseline-behandlingen og opfølgningsperioderne.

De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod kliniske fordele opnået og tilgængeligheden af ​​sikre og effektive ikke -corticosteroidbehandlingsalternativer. For at minimere de systemiske virkninger af intranasale kortikosteroider skal hver patient titreres til den laveste dosis, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Omnaris nasal spray inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Omnaris

Kronisk overdosering kan resultere i tegn eller symptomer på hypercorticisme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af akut eller kronisk overdosering med Omnaris nasal spray.

Kontraindikationer for Omnaris

Omnaris nasal spray er kontraindiceret hos patienter med en kendt overfølsomhed over for ciclesonid eller nogen af ​​ingredienserne i Omnaris nasal spray [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Omnaris

Handlingsmekanisme

Ciclesonide er et pro-medikament, der er enzymatisk hydrolyseret til en farmakologisk aktiv metabolit C21-desisobutyryl-ciclesonid (DES-Ciclesonid eller RM1) efter intranasal anvendelse. DES-CiclesOnid har antiinflammatorisk aktivitet med affinitet for glukokortikoidreceptoren, der er 120 gange højere end moderforbindelsen. Den nøjagtige mekanisme, gennem hvilken ciclesonid påvirker allergiske rhinitis -symptomer, vides ikke. Kortikosteroider har vist sig at have en lang række effekter på flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager og lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener og cytokiner) involveret i allergiske betændelse.

Farmakodynamik

Binyrefunktion

I en 6-ugers retssag hos unge og voksne 12-73 år med flerårig allergisk rhinitis blev en daglig dosis på 200 mcg Omnaris nasal spray sammenlignet med placebo-næsespray. Dexamethason 6 mg blev anvendt som en aktiv kontrol i løbet af de sidste 4 dage af behandlingsperioden. Adrenal funktion blev vurderet ved måling af 24 timers serumcortisolniveauer før og efter 6 på hinanden følgende ugers behandling. Forskellen fra placebo til ændringen fra baseline i serum cortisol AUC (0-24) var 10,4 mcg • time/dl (95% CI: -4,7 25,5) for 200 mcg omnaris nasal spray. Virkningerne observeret med den aktive kontrol (dexamethason n = 18) validerer undersøgelsens følsomhed for at vurdere virkningen af ​​ciclesonid på HPA -aksen.

I en 12-ugers undersøgelse hos børn 6 til 11 år med flerårig allergisk rhinitis daglige doser på 200 mcg 100 mcg og 25 mcg omnaris nasal spray blev sammenlignet med placebo-næsespray. Adrenal funktion blev vurderet ved måling af 24-timers urinfri cortisol (hos 32 til 44 patienter pr. Gruppe) og morgenplasmakortisolniveauer (i 45 til 61 patienter pr. Gruppe) før og efter 12 på hinanden følgende uger med behandling. De ciclesonidetreated-grupper havde et numerisk større fald i 24-timers urinfri cortisol sammenlignet med den placebo-behandlede gruppe. Forskellene (og 95% konfidensintervaller) fra placebo i den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 uger var -0,81 (-4,0 2,4) -0,08 (-3,1 2.9) og -2,11 (-5,3 1,1) MCG/dag for henholdsvis 200 mcg 100 mcg og 25 mcg dosisgrupper. Den gennemsnitlige AM-plasmakortisolværdi viste ingen konsekvent behandlingseffekt med forskelle (og 95% konfidensintervaller) fra placebo i den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 uger på 0,35 (-1,4 2,1) 0,12 (-1,5 1,7) og -0,38 (-2,1 1,3) MCG/DL for 200 mcg 100 mcg og 25 mcg dosegrupper. I denne undersøgelse blev serum analyseret for Ciclesonide og Des-Ciclesonide [se Farmakokinetik ].

I en 6-ugers undersøgelse hos børn 2 til 5 år med flerårig allergisk rhinitis daglige doser på 200 mcg 100 mcg og 25 mcg Omnaris nasal spray blev sammenlignet med placebo-næsespray. Adrenal funktion blev vurderet ved måling af 24-timers urinfri cortisol (hos 15 til 22 patienter pr. Gruppe) og morgenplasmakortisolniveauer (hos 28 til 30 patienter pr. Gruppe) før og efter 6 på hinanden følgende ugers behandling. De ciclesonidetreated-grupper havde et numerisk større fald i 24-timers urinfri cortisol sammenlignet med den placebo-behandlede gruppe. Forskellene (og 95% konfidensintervaller) fra placebo i den gennemsnitlige ændring fra baseline til 6 uger var -2,04 (-4,4 0,3) -1,96 (-4,5 0,6) og -1,76 (-4,3 0,8) MCG/dag for de 200 mcg 100 mcg og 25 mcg dosisgrupper.

Plasma -cortisolen faldt også numerisk efter behandling med Ciclesonid. Forskellene (og 95% konfidensintervaller) fra placebo i den gennemsnitlige ændring i plasmakortisol fra baseline til 6 uger var -1,04 (-2,7 0,7) -0,36 (-2,1 1,4) og -0,12 (-1,8 1,6) MCG/DL for henholdsvis 200 mcg 100 mcg og 25 mcg dosisgrupper. I denne undersøgelse blev serum analyseret for Ciclesonide og Des-Ciclesonide [se Farmakokinetik ].

Farmakokinetik

Absorption

Ciclesonid og DES-Ciclesonid har ubetydelig oral biotilgængelighed (begge mindre end 1%) på grund af lav gastrointestinal absorption og høj første-pass metabolisme. Den intranasale administration af ciclesonid ved anbefalede doser resulterer i ubetydelige serumkoncentrationer af ciclesonid. Imidlertid påvises den kendte aktive metabolit (desciclesonid) i serumet af nogle patienter efter nasal inhalation af ciclesonid. Det anvendte bioanalytiske assay har en nedre grænse for kvantificering af henholdsvis 25 pg/ml og 10 pg/ml for henholdsvis ciclesonid og des-ciclesonid.

Hos raske voksne, der blev behandlet i to uger med 50 til 800 mcg ciclesonid nasal spray dagligt (n = 6 i hver behandlingsgruppe), viste det sig, at de maksimale serumkoncentrationer af DES-Ciclesonide i alle forsøgspersoner var under 30 pg/ml. Af dem, der blev behandlet med 800 mcg og 400 mcg dagligt, havde 100% og 67% påviselige niveauer af des-ciclesonide. Med daglige doser på 200 mcg eller mindre påviselige serumniveauer af DES-ciclesonid blev ikke observeret. Den lave systemiske eksponering efter Ciclesonide nasal sprayadministration blev bekræftet i en crossover-undersøgelse hos niogtyve raske voksne. Median Cmax var mindre end 10 pg/ml og 602 pg/ml efter en enkelt dosis af nasal spray (300 mcg) og oralt inhaleret ciclesonid (320 mcg).

Fordeling

Efter intravenøs administration af 800 mcg ciclesonid var mængderne af fordeling af ciclesonid og DES-ciclesonid henholdsvis ca. 2,9 l/kg og 12,1 l/kg. Procentdelen af ​​ciclesonid og DES-ciclesonid bundet til humane plasmaproteiner var i gennemsnit ≥ 99% hver med ≤ 1% af det ubundne lægemiddel, der blev påvist i den systemiske cirkulation. DES-CiclesOnid er ikke signifikant bundet til human transcortin.

Metabolisme

Ciclesonid hydrolyseres til en biologisk aktiv metabolit desciclesonid af esteraser. DES-CiclesOnid gennemgår yderligere metabolisme i leveren til yderligere metabolitter hovedsageligt af cytochrome P450 (CYP) 3A4 isozym og i mindre grad af CYP 2D6. Det fulde udvalg af potentielt aktive metabolitter af ciclesonid er ikke blevet karakteriseret. Efter intravenøs administration af 14C-ciclesonide er 19,3% af den resulterende radioaktivitet i plasmaet redegjort for af Ciclesonide eller DES-Ciclesonide; Resten kan være et resultat af andre endnu ikke identificerede flere metabolitter.

Eliminering

Efter intravenøs administration af 800 mcg ciclesonid var clearanceværdierne for ciclesonid og des-ciclesonid høje (ca. 152 l/h og 228 l/h). 14C-mærket ciclesonid blev overvejende udskilt via fæces efter intravenøs administration (66%), hvilket indikerer, at udskillelse gennem galden er den vigtigste elimineringsvej. Cirka 20% eller mindre af lægemiddelrelateret radioaktivitet blev udskilt i urinen.

Særlige befolkninger

Farmakokinetikken af ​​intranasalt administreret ciclesonid er ikke blevet vurderet i patientunderpopulationer, fordi de resulterende blodniveauer af ciclesonid og DES-Ciclesonid er utilstrækkelige til farmakokinetiske beregninger. Imidlertid viste population af farmakokinetisk analyse, at egenskaber ved DES-ciclesonid efter oral inhalation af ciclesonid ikke var mærkbart påvirket af en række fagkarakteristika, såsom kropsvægt alders race og køn.

Leverskrivning i leveren

Sammenlignet med raske forsøgspersoner steg den systemiske eksponering (CMAX og AUC) hos patienter med leverdæmpning i området 1,4 til 2,7 gange efter nøjagtige administration af 1280 mcg ciclesonid via oral inhalation. Dosisjustering i leverdæmpelse er ikke nødvendig. Nedskrivning af nyren: Undersøgelser hos renalthæmmede patienter blev ikke udført, da renal udskillelse af DES-Ciclesonid er en mindre elimineringsvej (≤ 20%).

Pædiatrisk

Hos pædiatriske individer behandlet med 25 til 200 mcg ciclesonid nasal spray daglige serumkoncentrationer af DES-ciclesonid var under 45 pg/ml med undtagelse af en værdi på 64,5 pg/ml. I en 12-ugers undersøgelse hos børn 6 til 11 år med flerårig allergisk rhinitis DES-ciclesonid blev detekteret i 50% af forsøgspersonerne behandlet med 200 mcg og hos 5% af dem, der blev behandlet med 100 mcg ciclesonid nasal spray dagligt. I en 6-ugers undersøgelse hos børn 2 til 5 år med en flerårig allergisk rhinitis DES-ciclesonid blev detekteret i 41% 22% og 13% af forsøgspersonerne behandlet med henholdsvis 200 mcg 100 mcg og 25 mcg ciclesonid nasal spray dagligt.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Baseret på In vitro Undersøgelser i humane levermikrosomer desciclesonid ser ud til at ikke have noget inhiberende eller induktionspotentiale på metabolismen af ​​andre lægemidler, der er metaboliseret ved cytochrome P450 -enzymer. Det inhiberende potentiale af ciclesonid på cytochrome P450 -isoenzymer er ikke undersøgt. In vitro-undersøgelser demonstrerede, at plasmaproteinbinding af DES-Ciclesonid ikke var påvirket af warfarin eller salicylsyre, hvilket indikerer intet potentiale for proteinbindingsbaserede lægemiddelinteraktioner.

I en medikamentinteraktionsundersøgelse af co-administration af oralt inhaleret ciclesonid og oral ketoconazol øgede en stærk hæmmer af cytochrome P450 3A4 eksponeringen (AUC) af den aktive metabolit af ciclesonid des-ciclesonid med ca. 3,6 gange i stabil tilstand, mens niveauerne af ciclesonid forblev unchanged.

I en anden medikamentinteraktionsundersøgelse co-administration af oralt inhaleret ciclesonid og oral erythromycin En moderat inhibitor af cytochrome P450 3A4 havde ingen indflydelse på farmakokinetikken af ​​enten DES-Ciclesonid eller erythromycin.

Dyretoksikologi og farmakologi

Reproduktionstoksikologiske undersøgelser: Oral administration af ciclesonid hos rotter op til 900 mcg/kg (ca. 35 gange den maksimale menneskelige daglige dosis hos voksne baseret på MCG/m²) producerede ingen teratogenicitet eller andre fostereffekter. Dog subkutan administration af ciclesonid hos kaniner ved 5 mcg/kg (mindre end den maksimale daglige intranasale dosis hos voksne baseret på MCG/m²) eller større produceret føtal toksicitet. Dette omfattede føtaltab reduceret føtalvægt spalte gane skelet abnormaliteter inklusive ufuldstændige ossifikationer og hudvirkninger. Der blev ikke observeret nogen toksicitet ved 1 mcg/kg (mindre end den maksimale menneskelige daglige intranasale dosis hos voksne baseret på MCG/m²).

Kliniske studier

Sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis

Voksne og unge patienter 12 år og ældre

Effektiviteten af ​​Omnaris nasal spray blev evalueret i 3 randomiserede dobbeltblind parallel-gruppe multicenter placebo-kontrollerede kliniske forsøg på 2 til 6 ugers varighed udført i USA og Canada hos unge og voksne med allergisk rhinitis. De tre forsøg omfattede i alt 1524 patienter (495 mænd og 1029 hunner), hvoraf 79 var unge i alderen 12 til 17 år. Racedistributionen i disse tre forsøg omfattede 1374 kaukasiere 69 sorte 31 asiater og 50 patienter klassificeret som andre. Af de 1524 patienter modtog 546 patienter omnaris nasal spray 200 mcg en gang dagligt administreret som 2 spray i hver næsebor. Patienter, der var indskrevet i undersøgelserne, var 12 til 86 år med en historie med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis, en positiv hudtest til mindst et relevant allergen og aktivt symptomer på allergisk rhinitis ved studiepost. Evaluering af effektivitet i disse forsøg var baseret på patientoptagelse af fire nasale symptomer (løbende næse nasal kløe nysen og nasal overbelastning) på en 0-3 kategorisk sværhedsgrad (0 = fraværende 1 = mild 2 = moderat og 3 = svær) som reflekterende eller øjeblikkelige scoringer. Reflekterende score krævede, at patienterne registrerede symptomens sværhedsgrad i løbet af de foregående 12 timer; Den øjeblikkelige score krævede patienter til at registrere symptomens sværhedsgrad på tidspunktet for registrering. Resultaterne af disse forsøg viste, at patienter, der blev behandlet med Omnaris nasal spray 200 mcg, en gang dagligt udviste statistisk signifikant større fald i de samlede næsesymptomresultater end placebo-behandlede patienter. Sekundære mål for effektivitet var også generelt støttende.

Dosisforsøg

Et af de tre forsøg var en 2-ugers dosisforsøg, der vurderede effektiviteten af ​​fire doser af Omnaris nasal spray hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Det primære effektendepunkt var forskellen fra placebo i ændringen fra baseline af summen af ​​morgen- og aftenens reflekterende totale næsesymptomresultat i gennemsnit over den 2-ugers behandlingsperiode. Resultaterne af det primære effektendepunkt er vist i tabel 3. I dette forsøg var Omnaris nasal spray 200 mcg en gang dagligt statistisk signifikant forskellig fra placebo, men de nedre doser var ikke statistisk signifikant forskellige fra placebo.

Tabel 3: Gennemsnitlig ændring i reflekterende total nasal symptomresultat over 2 uger hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Sæsonbestemt allergisk rhinitis Trial

Den anden forsøg var en 4-ugers enkelt dosisniveauforsøg, der blev udført hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Det primære effektendepunkt i det sæsonbestemte allergiske rhinitis -forsøg var forskellen fra placebo i ændringen fra baseline af gennemsnittet af morgen- og aftenens reflekterende totale nasale symptomresultat, der var gennemsnitligt i løbet af de første 2 ugers behandling. I dette forsøg var Omnaris nasal spray 200 mcg en gang dagligt statistisk signifikant forskellig fra placebo (tabel 4). Statistisk signifikante forskelle om morgenen før dosis øjeblikkelig total næsesymptomresultat indikerer, at effekten blev opretholdt i det fulde doseringsinterval for dosering af 24 timer.

Flerårig allergisk rhinitis Trial

Den tredje forsøg var en 6-ugers enkelt dosisniveauforsøg, der blev udført hos patienter med flerårig allergisk rhinitis. Det primære effektendepunkt i det flerårige allergiske rhinitis -forsøg var forskellen fra placebo i ændringen fra baseline af gennemsnittet af morgen- og aftenens reflekterende totale nasale symptomresultat i gennemsnit over de 6 uger af behandlingen. I dette forsøg var Omnaris nasal spray 200 mcg en gang dagligt statistisk signifikant forskellig fra placebo (tabel 4). Statistisk signifikante forskelle om morgenen før dosis øjeblikkelig total næsesymptomresultat indikerer, at effekten blev opretholdt i det fulde doseringsinterval for dosering af 24 timer.

Tabel 4: Gennemsnitlige ændringer i reflekterende total nasal symptom score og øjeblikkelig total næsesymptomresultat i allergiske rhinitis -forsøg

ATTRÆNGELSE AF HANDLING : ATTRÆNGELSE AF HANDLING was evaluated in two environmental exposure unit studies in patients with seasonal allergic rhinitis receiving a single dose of OMNARIS Nasal Spray 200 mcg. Results from these two studies did not demonstrate a replicate onset of action within the assessment period. ATTRÆNGELSE AF HANDLING was also evaluated in the 4-week seasonal allergic rhinitis og in the 6-week perennial allergic rhinitis trial by frequent recording of instantaneous symptom score after the first dose. In these trials onset of effect was seen within 24 to 48 hours with further symptomatic improvement observed over 1 to 2 weeks in seasonal allergic rhinitis og 5 weeks in perennial allergic rhinitis.

Pædiatrisk Patients Aged 6 to 11 Years

Effektiviteten af ​​Omnaris nasal spray blev evalueret i to randomiserede dobbeltblind parallel-gruppe multicenter placebo-kontrollerede kliniske forsøg hos 1282 patienter 6 til 11 år med allergisk rhinitis. Af de to forsøg var man 2 uger i varighed udført hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis, der vurderede effektiviteten af ​​200 mcg og 100 mcg Omnaris nasal spray en gang dagligt. Den anden forsøg var 12 uger i varighed udført hos patienter med flerårig allergisk rhinitis, der vurderede effektiviteten af ​​200 mcg 100 mcg og 25 mcg Omnaris nasal spray en gang dagligt. Af det samlede antal patienter, der var indskrevet i de 2 undersøgelser 380, blev behandlet med 200 mcg Omnaris nasal spray en gang dagligt. Det primære effektivitetsendepunkt var forskellen fra placebo i ændringen fra baseline af gennemsnittet af morgen- og aftenens reflekterende totale nasale symptomresultat i gennemsnit over 2 ugers behandling i den sæsonbestemte allergiske rhinitis -forsøg og i løbet af de første 6 ugers behandling i den flerårige allergiske rhinitis -forsøg. I den 2-ugers forsøg hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis var Omnaris nasal spray 200 mcg en gang daglig dosis statistisk signifikant forskellig fra placebo, men 100 mcg en gang daglig dosis var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo. Effektivitetsresultaterne for den sæsonbestemte allergiske rhinitis -forsøg er vist i tabel 5.

Tabel 5: Gennemsnitlige ændringer i reflekterende total næsesymptomresultat i 1 sæsonbestemt allergisk rhinitis -forsøg hos børn 6 til 11 år

I den 12-ugers forsøg hos patienter med flerårig allergisk rhinitis var ingen af ​​ciclesoniddoserne statistisk signifikant forskellige fra placebo. Midlerne og 95% konfidensintervaller for forskellene (Omnaris nasal spray minus placebo) mellem Omnaris nasal spray 200 mcg 100 mcg og 25 mcg behandlingsgrupper og placebo var -0,31 (-0,75 0,13) 0,02 (-0,41 0,46) og 0,09 (-0,35 0,53).

Pædiatrisk Patients Aged 2 to 5 Years

Effektiviteten af ​​Omnaris nasal spray hos patienter 2 til 5 år er ikke blevet fastlagt [se Pædiatrisk brug ].

Patientinformation til Omnaris

Omnaris®
[Om -n' -ris]
(Ciclesonide) Nasal spray 50 mcg

Vigtig note: kun til intranasal brug. Undgå at sprøjte i øjnene eller direkte på nasal septum (væggen mellem de to næsebor).

Læs denne indlægsseddel, før du begynder at bruge Omnaris nasal spray, og hver gang du genopfylder din recept. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling. Hvis du har spørgsmål om Omnaris nasal spray, så spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut.

Hvad er Omnaris nasal spray?

Omnaris nasal spray indeholder en medicin kaldet ciclesonid, som er en syntetisk kortikosteroid (et stof, der reducerer betændelse). Denne medicin bruges til behandling af nasale symptomer (dvs. løbende næse kløende næse nyser og nasal overbelastning), der sker med:

• Sæsonbestemt nasal allergi hos voksne og børn 6 år og ældre.
• Året rundt næseallergisymptomer hos voksne og unge 12 år og ældre.

Hvordan bruger jeg Omnaris nasal spray?

Brug din næsespray nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.

Sæsonbestemte allergisymptomer kan forbedre over 1 til 2 uger; året rundt allergisymptomer kan forbedre sig over 5 uger. Hvis dine symptomer ikke forbedres eller bliver værre, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Dosering

• Omnaris nasal spray bruges 1 gang hver dag 2 spray i hver næsebor.
• Brug ikke mere end i alt 2 spray i hver næsebor hver dag.

Hvad er bivirkningerne af Omnaris nasal spray?

Almindelige bivirkninger med Omnaris nasal spray inkluderer:

• Hovedpine
• Næsen bløder
• Snerpet næse
• Øresmerter
• Ondt i halsen
• Svimmelhed

Hvad er de andre risici ved at bruge Omnaris nasal spray?

• Nasal svampeinfektion.
• Langsom heling af sår. Brug ikke omnaris nasal spray, før din næse er helet, hvis: du har en øm i din næse, du har haft operation på din
• Næsen eller din næse er blevet såret.
• Øjenproblemer inklusive glaukom og grå stær. Du skal have regelmæssige øjenundersøgelser.
• Immunsystemeffekter kan øge din risiko for infektion. Du bør undgå at være omkring mennesker med vandkopper eller mæslinger.
• Langsom vækst hos børn. Et barn, der tager Omnaris nasal spray, skal have sin vækst kontrolleret regelmæssigt.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Omnaris nasal spray. Fortæl din sundhedsudbyder om alle bivirkninger, der generer dig eller ikke går væk.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA- 1088.

Hvad er ingredienserne i Omnaris nasal spray?

Aktiv ingrediens: Ciclesonide

Inaktive ingredienser: Oprenset vandmikrokrystallinsk cellulose carboxymethylcellulose natrium hypromellose kaliumsorbat og edetat natrium; og saltsyre for at justere pH til 4,5. Denne indlægsseddel indeholder ikke alle oplysninger om din medicin. Hvis du har spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder eller apotek.

Det kan være nødvendigt at læse denne indlægsseddel igen. Kast det ikke væk, før du er færdig med din medicin.

Patientens brugsinstruktioner

Omnaris næsespray leveres i en ravglasflaske i en beskyttende plastikskærm og skal håndteres med omhu.

Forbereder sig på brug

1. Fjern Omnaris næsespray fra dens foliepose. Tæl 4 måneder fra i dag, og skriv denne nye dato på klistermærket på kartonen (datoen, der er 4 måneder efter fjernelse af flasken fra folieposen). Skræl klistermærket, og anbring det i rummet på din næse sprayflaske. Det er vigtigt, at du smider næsesprayflasken væk efter denne dato.

2. Priming Omnaris nasal spray. Før du bruger Omnaris nasal spray for første gang, skal du prime flasken. Hold flasken lodret, og ryst forsigtigt flasken. For at prime omnaris næsespray skal du trykke fuldt ned på fingerstøtterne af applikatoren otte gange (se figur 1 og figur 2). Hvis du ikke bruger næsesprayen i 4 dage, skal du ryste flasken forsigtigt og prime pumpen igen ved at sprøjte en gang, eller indtil du ser en fin tåge.

Figur 1

Brug af sprayen

1. Blæs din næse for at rydde næseborene om nødvendigt.

2. Ryst forsigtigt flasken, og fjern støvhætten (se figur 1).

3. hold flasken fast med din indeks og langfinger på hver side af applikatoren (på fingerstøtter), mens du understøtter bunden af ​​flasken med tommelfingeren (se figur 2).

Figur 2

4. Indsæt applikatorspids i den ene næsebor og luk den anden næsebor med din finger (se figur 3).

Figur 3

5. Vip dit hoved lidt fremad. Hold flasken lodret, og tryk fingeren hurtigt og fast for at aktivere pumpen. Træk vejret ind (inhaler) gennem næsen, når du sprøjter (se figur 4). Prøv ikke at få nogen spray i dine øjne eller direkte på din næse septum (væggen mellem de to næsebor).

Figur 4

6. Gentag trin 3-5 for den anden spray i den samme næsebor og for hver spray i den anden næsebor.

Hvordan opbevarer jeg Omnaris nasal spray?

1. Hold Omnaris nasal spray ren og tør på alle tidspunkter.
2. Opbevar omnaris nasal spray mellem 59 ° F og 86 ° F.
3. Frys ikke.
4. Hold Omnaris nasal spray og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvordan ved jeg, hvornår Omnaris nasal sprayflaske er tom?

Hver flaske Omnaris nasal spray indeholder nok medicin til at sprøjte medicin fra flasken 120 gange. Brug ikke en flaske Omnaris nasal spray efter 120 spray (ikke tæller primingsprayerne) er blevet brugt eller efter kasser efter dato, du skrev på klistermærket, da du åbnede folieposen. Du kan stadig se noget medicin i flasken. Tal med din sundhedsudbyder, før din forsyning af Omnaris nasal spray løber ud for at se, om du skulle få en påfyldning af din medicin.

Anvendelsesrengøringsinstruktioner

Tør applikatorspidsen med et rent væv, og udskift støvhætten, når du har brugt din næsespray hver dag. (Se figur 5)

Figur 5

Hvis applikatoren er tilstoppet eller har brug for mere grundig rengøring, skal du bruge følgende rengøringsinstruktioner (Forsøg ikke at fjerne blokering af det lille sprayhul på applikatoren med en pin eller et andet skarpt objekt. Drej ikke eller prøv at fjerne den hvide plastpumpe, der er fastgjort til medicinflasken.):

1. Fjern støvhætten Hold den hvide plastpumpe fast med den ene hånd, og træk derefter forsigtigt opad for at frigøre applikatoren. (Se figur 6)

Hvorfor ville du give Depo Medrol

Figur 6

2. Vask støvhætten og applikatoren med varmt vand. (Se figur 7)

Figur 7

3. tør applikatoren og sæt den tilbage på flasken. Applikatoren klikker på plads, når den er korrekt placeret. (Se figur 8)

Figur 8

4. Prime enheden med en spray, eller indtil du ser en fin tåge.

5. Sæt støvkappen tilbage på applikatoren.