Paxil

Selvmord og antidepressiva

Antidepressiva øgede risikoen sammenlignet med placebo for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn, unge og unge voksne i kortvarige undersøgelser af større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer brugen af ​​Paxil eller ethvert andet antidepressivt middel hos en ungdoms ungdom eller ung voksen, skal afbalancere denne risiko med det kliniske behov. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion i risikoen med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre. Depression og visse andre psykiatriske lidelser er i sig selv forbundet med stigninger i risikoen for selvmord. Patienter i alle aldre, der er startet på antidepressiv terapi, skal overvåges korrekt og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord eller usædvanlige ændringer i adfærd. Familier og plejere bør rådes om behovet for tæt observation og kommunikation med recept. Paxil er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter. (Se Advarsler : Klinisk forværring og selvmordsrisiko Patientinformation og FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug.)

Beskrivelse for Paxil

Paxil (paroxetinhydrochlorid) er et oralt administreret psykotropisk lægemiddel. Det er hydrochlorid salt af en phenylpiperidinforbindelse identificeret kemisk som (-)-Trans-4R- (4'fluorophenyl) -3S-[(3'4'-methylendioxyphenoxy) methyl] piperidin hydrochlorid hemihydrat og har empirisk formel af c ₁₉ H ₂₀ Fno ₃ • HCL • ½H ₂ O. Molekylvægten er 374,8 (NULL,4 som en fri base). Den strukturelle formel for paroxetinhydrochlorid er:

Paroxetinhydrochlorid er en lugtfri off-white-pulver, der har et smeltepunktsområde på 120 ° til 138 ° C og opløselighed på 5,4 mg/ml i vand.

Tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder paroxetinhydrochloridækvivalent til paroxetin som følger: 10 mg-gul (scoret); 20 mg-pink (scoret); 30 mgblå 40 mg-grøn. Inaktive ingredienser består af dibasisk calciumphosphatdihydrat hypromellose magnesium stearat polyethylenglycols polysorbat 80 natriumstivelsesglycolat titandioxid og 1 eller mere af følgende: D

Suspension til mundtlig administration

Hver 5 ml orange-farvet orange-flavored væske indeholder paroxetinhydrochloridækvivalent til paroxetin 10 mg. Inaktive ingredienser består af polacrilin kaliummikrokrystallinsk cellulosepropylenglycol glycerin sorbitol methylparaben propylparaben natriumcitrat dihydrat citronsyre vandfri natrium saccharin smag FD

Anvendelser til Paxil

Paxil er angivet hos voksne til behandling af:

• Major Depressive Disorder (MDD)
• Obsessiv kompulsiv lidelse (OCD)
• Panikforstyrrelse (PD)
• Social angstlidelse (SAD)
• Generaliseret angstlidelse (GAD)
• Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Dosering til Paxil

Administrationsoplysninger

Administrer Paxil som en enkelt daglig dosis om morgenen med eller uden mad.

Ryst den orale ophæng godt før administration.

Anbefalet dosering til MDD OCD PD og PTSD

De anbefalede startdoser og maksimale doser af Paxil hos patienter med MDD OCD PD og PTSD er vist i tabel 1.

Hos patienter med en utilstrækkelig respons øges doseringen i trin på 10 mg pr. Dag med intervaller på mindst 1 uge afhængigt af tolerabilitet.

Tabel 1: Anbefalet daglig dosering af Paxil hos patienter med MDD OCD PD og PTSD

Anbefalet dosering til trist og gad

SØRGELIG

Den startende og anbefalede dosering hos patienter med SAD er 20 mg dagligt. I kliniske forsøg blev effektiviteten af ​​Paxil påvist hos patienter doseret i en rækkevidde fra 20 mg til 60 mg dagligt. Mens sikkerheden ved Paxil er blevet evalueret hos patienter med SAD i doser op til 60 mg daglige tilgængelige oplysninger, antyder ikke nogen yderligere fordel for doser over 20 mg dagligt [se Kliniske studier ].

Gad

Start og anbefalet dosering hos patienter med GAD er 20 mg dagligt. I kliniske forsøg blev effektiviteten af ​​Paxil i GAD påvist hos patienter doseret i en rækkevidde fra 20 mg til 50 mg dagligt. Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at antyde en større fordel for doserne over 20 mg dagligt [se Kliniske studier ].

Hos patienter med en utilstrækkelig respons øges doseringen i trin på 10 mg pr. Dag med intervaller på mindst 1 uge afhængigt af tolerabilitet.

Skærm til bipolar lidelse, inden du starter Paxil

Før man påbegyndte behandling med Paxil eller en anden antidepressivt skærmpatienter til en personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering til ældre patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og patienter med alvorlig nedsat leverfunktion

Den anbefalede indledende dosering er 10 mg pr. Dag for ældre patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og patienter med alvorlig nedskrivning i leveren. Dosering må ikke overstige 40 mg/dag.

Hvad er premarin -tabletter brugt til

Skiftende patienter til eller fra en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI)

Mindst 14 dage skal gå mellem seponering af en monoamin oxidaseinhibitor (Maoi og initiering af Paxil. Derudover skal mindst 14 dage gå efter at have stoppet Paxil, før han starter et Maoi -antidepressivt middel [se Kontraindikationer Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Seponering af behandling med Paxil

Bivirkninger kan forekomme ved seponering af Paxil [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Paxil abruptly whenever possiblog.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Paxil Tabletter er tilgængelige som:

• 10 mg gul scored tablet engraved on the front with Paxil og on the tilbage with 10.
• 20 mg lyserød scored tablet engraved on the front with Paxil og on the tilbage with 20.
• 30 mg blå tablet indgraveret på fronten med Paxil og på ryggen med 30.
• 40 mg grøn tablet indgraveret på fronten med paxil og på ryggen med 40.

Paxil oral suspension is available as:

• 10 mg/5 mL orange colored orange flavored suspension in bottles containing 250 ml (not currently marketed).

Opbevaring og håndtering

Paxil (paroxetin) tabletter er ovale formede tabletter leveret som:

Butikstabletter mellem 15 ° og 30 ° C (59 ° og 86 ° F).

Paxil (Paroxetine) Oral suspension leveres som:

Opbevares ophæng ved eller under 25 ° C (77 ° F). Den orale suspension markedsføres ikke i øjeblikket.

Fremstillet af: Apotex Inc. Toronto Ontario Canada M9L 1T9. Revideret: Nov 2024

Bivirkninger for Paxil

Følgende bivirkninger er inkluderet mere detaljeret i andre sektioner af den ordinerende information:

• Overfølsomhedsreaktioner på paroxetin [se Kontraindikationer ]
• Selvmordstanker og adfærd [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Embryofetal -toksicitet [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget risiko for blødning [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Aktivering af mani/hypomani [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Seponeringssyndrom [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Vinkel-lukning glaukom [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Hyponatræmi [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Benbrud [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Seksuel dysfunktion [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerhedsdataene for Paxil er fra:

• 6-ugers kliniske forsøg hos MDD-patienter, der modtog Paxil 20 mg til 50 mg en gang dagligt
• 12-ugers kliniske forsøg hos OCD-patienter, der modtog Paxil 20 mg til 60 mg en gang dagligt
• 10- til 12-ugers kliniske forsøg hos PD-patienter, der modtog Paxil 10 mg til 60 mg en gang dagligt
• 12-ugers kliniske forsøg hos triste patienter, der modtog Paxil 20 mg til 50 mg en gang dagligt
• 8-ugers kliniske forsøg hos GAD-patienter, der modtog Paxil 10 mg til 50 mg en gang dagligt
• 12-ugers kliniske forsøg hos PTSD-patienter, der modtog Paxil 20 mg til 50 mg en gang dagligt

Bivirkninger, der fører til ophør

Twenty percent (1199/6145) of patients treated with PAXIL in clinical trials in MDD and 16.1% (84/522) 11.8% (64/542) 9.4% (44/469) 10.7% (79/735) and 11.7% (79/676) of patients treated with PAXIL in clinical trials in SAD OCD PD GAD and PTSD respectively ophørt behandling på grund af en bivirkning. De mest almindelige bivirkninger (≥1%) forbundet med seponering (dvs. de bivirkninger, der er forbundet med frafald med en hastighed, der er ca. to gange eller mere for Paxil sammenlignet med placebo), er vist i tabel 3:

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret som førende til seponering (≥1% af paxiltreated patienter og større end placebo) i MDD OCD PD SAD GAD og PTSD -forsøg

Mest almindelige bivirkninger

De mest almindeligt observerede bivirkninger, der var forbundet med brugen af ​​Paxil (forekomst på 5% eller større og mindst dobbelt så meget som placebo) var:

Mdd

Asthenia sved kvalme nedsat appetit somnolence svimmelhed insomnia rysten nervøsitet ejaculatory disturbance og andre male genital disorders.

OCD

Kvalme tør mund nedsat appetit forstoppelse svimmelhed somnolence rysten sved impotens og abnormal ejaculation.

Pd

Asthenia sved nedsat appetit libido decreased rysten abnormal ejaculation female genital disorders og impotens.

SØRGELIG

Sved kvalme tør mund forstoppelse nedsat appetit somnolence rysten libido decreased yawn abnormal ejaculation female genital disorders og impotens.

Gad

Asthenia infektion forstoppelse nedsat appetit tør mund kvalme libido decreased somnolence rysten sved og abnormal ejaculation.

PTSD

Asthenia sved kvalme tør mund diarre nedsat appetit somnolence libido decreased abnormal ejaculation female genital disorders og impotens.

Bivirkninger hos patienter med MDD

Tabel 4 viser de bivirkninger, der forekom ved en forekomst på 1% eller mere og større end placebo i kliniske forsøg med Paxil-behandlede patienter med MDD.

Bivirknings In Patients With OCD Pd End SØRGELIG

Tabel 5 viser bivirkninger, der opstod ved en frekvens på 2% eller mere i kliniske forsøg hos patienter med OCD PD og SAD.

Tabel 5. Bivirkninger (≥2% af Paxil-behandlede patienter og større end placebo) i 10 til 12-ugers kliniske forsøg for OCD PD og SAD

Bivirknings In Patients With Gad End PTSD

Tabel 6 viser bivirkninger, der opstod ved en frekvens på 2% eller mere i kliniske forsøg hos patienter med GAD og PTSD.

Tabel 6. Bivirkninger (≥2% af Paxil-behandlede patienter og større end placebo) i 8- til 12-ugers kliniske forsøg med GAD og PTSDA

Dosisafhængige bivirkninger

Mdd

En sammenligning af bivirkningsrater i en fast dosisundersøgelse, der sammenligner Paxil10 mg 20 mg 30 mg og 40 mg en gang dagligt med placebo i behandlingen af ​​MDD afslørede dosisafhængige bivirkninger som vist i tabel 7:

Tabel 7. Bivirkninger (≥5% af Paxil-behandlede patienter og ≥ to gange placeringshastigheden) (i et dosis-sammenligningsforsøg i behandlingen af ​​MDD

OCD

I en fast dosisundersøgelse, der sammenlignede placebo og paxil 20 mg 40 mg og 60 mg i behandlingen af ​​OCD, var der ingen klar sammenhæng mellem bivirkninger og den dosis af paxil, som patienter blev tildelt til.

Pd

I en fast dosisundersøgelse, der sammenlignede placebo og paxil 10 mg 20 mg og 40 mg i behandlingen af ​​PD, blev følgende bivirkninger vist at være dosisafhængige: asteri af tør mund-angst libido nedsat rysten og unormal ejakulation.

SØRGELIG

I en fast dosisundersøgelse, der sammenligner placebo og paxil 20 mg 40 mg og 60 mg i behandlingen af ​​SAD for de fleste af de bivirkninger, var der ikke noget klart forhold mellem bivirkninger og dosis af paxil, som patienter blev tildelt til.

Gad

I en fast dosisundersøgelse, der sammenlignede placebo og paxil 20 mg og 40 mg i behandlingen af ​​GAD, blev følgende bivirkninger vist at være dosisafhængig: astheni-forstoppelse og unormal ejakulation.

PTSD

I en fast dosisundersøgelse, der sammenlignede placebo og paxil 20 mg og 40 mg i behandlingen af ​​PTSD, viste det sig, at følgende bivirkninger var dosisafhængig: impotens og unormal ejakulation.

Mandlig og kvindelig seksuel dysfunktion

Selvom ændringer i seksuel lyst seksuel præstation og seksuel tilfredshed ofte forekommer som manifestationer af en psykiatrisk lidelse, kan de også være en konsekvens af SSRI -behandling. Imidlertid er pålidelige estimater af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uhensigtsmæssige oplevelser, der involverer præstation og tilfredshed, dog delvis, men delvis fordi patienter og sundhedsudbydere kan være tilbageholdende med at diskutere dem. I overensstemmelse hermed kan estimater af forekomsten af ​​uhensigtsmæssig seksuel oplevelse og præstation, der er citeret i mærkning, undervurdere deres faktiske forekomst.

Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer symptomer på seksuel dysfunktion hos mænd og kvinder med MDD OCD PD SAD GAD og PTSD, vises i tabel 8.

Tabel 8. Bivirkninger relateret til seksuel dysfunktion hos patienter behandlet med Paxil i kliniske forsøg med MDD OCD PD SAD GAD og PTSD

Paxil treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelaog.

Hallucinationer

I samlede kliniske forsøg med paxil hallucinationer blev observeret hos 0,2% af Paxil-behandlede patienter sammenlignet med 0,1% af patienterne, der fik placebo.

Mindre almindelige bivirkninger

Følgende bivirkninger forekom under de kliniske undersøgelser af Paxil og er ikke inkluderet andre steder i mærkningen.

Bivirkninger er kategoriseret efter kropssystem og anført i rækkefølge af faldende frekvens i henhold til følgende definitioner: Hyppige bivirkninger er dem, der forekommer ved 1 eller flere lejligheder i mindst 1/100 patienter; De sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; Sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter.

Krop som helhed

Sjælden: Allergisk reaktion kulderystelser ansigt ødemer ubehag i halsen; Sjælden: Adrenerg syndrom cellulitis moniliasis hals stivhed bækken smerte peritonitis sepsis mavesår.

Kardiovaskulær System

Hyppig: Hypertension takykardi; Sjælden: Bradycardia Hematoma Hypotension Migræne Postural Hypotension Syncope; Sjælden: Angina pectoris arrhythmia nodal atrial fibrillation bundle branch block cerebral ischemia cerebrovascular accident congestive heart failure heart block low cardiac output myocardial infarct myocardial ischemia pallor phlebitis pulmonary embolus supraventricular extrasystoles thrombophlebitis thrombosis varicose vein vascular headache ventricular ekstrasystoler.

Fordøjelsessystem

Sjælden: Bruxism colitis dysfagiforbrydelse gastritis gastroenteritis gingivitis glossitis øget spyt abnormal leverfunktionstest rektal blødning ulcerøs stomatitis; Sjælden: Aphthous stomatitis blodig diarré bulimia kardiospasme cholelithiasis duodenitis enteritis esophagitis fækal påvirkninger fækal inkontinens gummi hæmorh hematemese hepatitis ileitis ileus intestinal obstruktion. Melena mund ulceration peptisk ulcer salivari gland glimt sialadene stomachs stomach Stomatitis tunge misfarvning tunge ødem tand karies.

Endokrin system

Sjælden: Diabetes mellitus struma hyperthyreoidisme hypothyreoidisme thyroiditis.

Hemiske og lymfatiske systemer

Sjælden: Anæmi leukopeni lymfadenopati purpura; Sjælden: Abnorm erythrocytes basophilia bleeding time increased eosinophilia hypochromic anemia iron deficiency anemia leukocytosis lymphedema abnormal lymphocytes lymphocytosis microcytic anemia monocytosis normocytic anemia thrombocythemia thrombocytopenien.

Metabolisk og ernæringsmæssig

Hyppig: Vægtøgning; Sjældent: ødemer perifert ødem SGOT øgede SGPT øget tørstvægttab; Sjælden: Alkaline phosphatase increased bilirubinemia BUN increased creatinine phosphokinase increased dehydration gamma globulins increased gout hypercalcemia hypercholesteremia hyperglycemia hyperkalemia hyperphosphatemia hypocalcemia hypoglycemia hypokalemia hyponatremia ketosis lactic dehydrogenase increased Ikke-proteinnitrogen (NPN) steg.

Muskuloskeletal System

Hyppig: Arthralgia; sjældent: arthritis arthrose; Sjælden: Bursitis myositis osteoporose generaliseret spasme tenosynovitis tetany.

Nervesystem

Hyppig: Følelsesmæssig labilitet Vertigo; Sjælden: Abnorm thinking alcohol abuse ataxia dystonia dyskinesia euphoria hostility hypertonia hypesthesia hypokinesia incoordination lack of emotion libido increased manic reaction neurosis paralysis paranoid reaction; Sjælden: Abnorm gait akinesia antisocial reaction aphasia choreoathetosis circumoral paresthesias convulsion delirium delusions diplopia drug dependence dysarthria extrapyramidal syndrome fasciculations grog mal convulsion hyperalgesia hysteria manic-depressive reaction meningitis myelitis neuralgia neuropathy nystagmus peripheral neuritis psychotic depression psychosis reflexes decreased reflexes increased stupor torticollis trismus withdrawal syndromog.

Åndedrætssystem

Sjælden: Astma bronchitis dyspnø epistaxis hyperventilation lungebetændelse respiratorisk influenza; Sjælden: Emfysem hæmoptyse hik Lungefibrose Lungeødem sputum øgede Stridor stemmeændring.

Hud og vedhæng

Hyppig: Kløe; Sjælden: Acne alopecia kontakt dermatitis tør hud ecchymosis eksem herpes simplex fotosensitivitet urticaria; Sjælden: Angioødem erythema nodosum erythema multiforme exfoliativ dermatitis svampe dermatitis furunculosis; Herpes zoster hirsutisme makulopapulær udslæt seborrhea hud misfarvning hud hypertrofi hud ulcus svedt nedsat vesiculobulous udslæt.

Særlige sanser

Hyppig: Tinnitus; Sjældent: Abnormalitet af indkvartering konjunktivitis øresmerter øjesmerter keratoconjunctivitis mydriasis otitis medier; Sjælden: Amblyopia anisocoria blepharitis grå stær konjunktival ødem hornhinde ulcus døvhed exophthalmos øjenblødning glaukom hyperacusis nat blindhed otitis ekstern parosmia fotofobi ptosis retinal blødning smag tab tab synsfejl.

Urogenitalt system

Sjælden: Amenorrhea brystsmerter cystitis dysuria hematuria menorrhagia nocturia polyuria pyuria urininkontinens urinretention urinhastighedsglasinitis; Sjælden: Abort brystatrofi brystforstørrelse endometrial lidelse epididymitis kvindelig laktation fibrocystisk bryst nyre beregning nyresmerter leukorrhea mastitis metrorrhagia nefritis oliguria salpingitis urethritis urinal kaster uterin spasm urolit vaginal hæmorhage vaginal moniliasis.

Oplevelse af postmarketing

Følgende reaktioner er blevet identificeret under anvendelse af Paxil efter godkendelse af Paxil. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Acute pancreatitis elevated liver function tests (the most severe cases were deaths due to liver necrosis and grossly elevated transaminases associated with severe liver dysfunction) Guillain-Barré syndrome Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome of inappropriate ADH secretion prolactinemia og galactorrhea; Ekstrapyramidale symptomer, der har inkluderet Akathisia Bradykinesia cogwheel -stivhed oculogyrisk krise, som har været forbundet med samtidig brug af pimozid; Status epilepticus Akut nyresvigt Pulmonal hypertension Allergisk alveolitis anosmia Hyposmia Anafylakse Eclampsia Laryngismus Optisk neuritis Porphyria Restless ben Syndrom (RLS) ventrikulær fibrilation ventrikulær tachycardia (inklusive torsade de pointes) Hemolytiske anemiaer, der er relateret til trilløringshematopoul (inklusive aplastisk anæmi pancytopenia knoglemarv aplasi og agranulocytose) Vasculitiske syndromer (såsom Henoch-Schönlein purpura) og for tidlige fødsler hos gravide kvinder. Der har været en sagsrapport om alvorlig hypotension, da Paxil blev tilsat til kronisk metoprololbehandling.

Lægemiddelinteraktioner for Paxil

Tabel 9 viser klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Paxil.

Tabel 9: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Paxil

Advarsler for Paxil

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Paxil

Selvmordstanker og adfærd hos unge og unge voksne

I samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI'er og andre antidepressiva-klasser), der omfattede ca. 77000 voksne patienter og 4500 pædiatriske patienter, var forekomsten af ​​selvmordstanker og adfærd hos antidepressive patienter i alderen 24 år og yngre større end i placebo-behandlede patienter. Der var betydelig variation i risiko for selvmordstanker og adfærd blandt medicin, men der var en øget risiko identificeret hos unge patienter for de fleste undersøgte lægemidler. Der var forskelle i absolut risiko for selvmordstanker og adfærd på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst hos patienter med MDD. Lægemiddelpladsforskellene i antallet af tilfælde af selvmordstanker og adfærd pr. 1000 patienter, der er behandlet, findes i tabel 2.

Tabel 2: Risikoforskelle for antallet af patienter med selvmordstanker og adfærd i de samlede placebokontrollerede forsøg med antidepressiva hos pædiatriske og voksne patienter

Paxil is not approved for use in pediatric patients.

Det er ukendt, om risikoen for selvmordstanker og adfærd hos børn, unge og unge voksne strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over fire måneder.

Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med MDD, der Antidepressivs Forsink tilbagefaldet af depression og den depression i sig selv er en risikofaktor for selvmordstanker og adfærd.

Overvåg alle antidepressive-behandlede patienter for enhver indikation for klinisk forværring og fremkomst af selvmordstanker og adfærd, især i løbet af de indledende par måneder af lægemiddelterapi og til tider med doseringsændringer. Rådgiver familiemedlemmer eller plejere af patienter til overvågning for ændringer i adfærd og til at advare sundhedsudbyderen. Overvej at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde paxil hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever nye selvmordstanker eller adfærd.

Serotons syndrom

SSRI'er inklusive paxil kan udfælde serotonin -syndrom en potentielt livstruende tilstand. Risikoen øges med samtidig brug af andre serotonergiske medikamenter (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol meperidin metadon tryptophan buspiron amphetamines og St. John's wort) og med medikamenter, der forringer metabolismen af ​​serotonin I.e. maois [See Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]. Serotons syndrom can also occur when these drugs are used alonog.

Serotonin -syndromsymptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinations Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks. Tachycardia Labile blodtryk Dizziness Diaphorese Flushing Hyperthermia) Neuromuskulære symptomer (f.eks. Tremor rigdom Myoclonus Hyperreflexia incoordination) seizures og/eller gastotrointestinal (e.S. Kvalme opkast diarré).

Den samtidige anvendelse af paxil med Maois er kontraindiceret. Derudover initierer ikke paxil hos en patient, der behandles med maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Ingen rapporter involverede administration af methylenblå ved andre ruter (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion) eller i lavere doser. Hvis det er nødvendigt at indlede behandling med en Maoi, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå hos en patient, der tager Paxil, ophører Paxil, før han indledte behandling med Maoi [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg alle patienter, der tager Paxil for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom. Discontinue -behandling med Paxil og eventuelle samtidig serotonergiske midler med det samme, hvis ovenstående symptomer forekommer og initierer understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af paxil med andre serotonergiske lægemidler er klinisk berettiget, informerer patienter om den øgede risiko for serotoninsyndrom og monitor for symptomer.

Lægemiddelinteraktioner Leading To QT Prolongation

CYP2D6 -inhiberende egenskaber af paroxetin kan hæve plasmaniveauer af thioridazin og pimozid. Da thioridazin og pimozid, der er givet alene, producerer forlængelse af QTC -intervallet og øger risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier, er brugen af ​​paxil kontraindiceret i kombination med Thioridazine og Pimozide [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Embryofetal og neonatal toksicitet

Paxil can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Epidemiological studies have shown that infants exposed to paroxetine in the first trimester of pregnancy have an increased risk of cardiovascular malformations. Exposure to paroxetine in late pregnancy may lead to an increased risk for persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPNH) og/or neonatal complications requiring prolonged hospitalization respiratory support og tube feeding.

Hvis paxil bruges under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens Paxil tager, skal patienten vurderes af den potentielle fare for fosteret [se Brug i specifikke populationer ].

Øget risiko for blødning

Lægemidler, der interfererer med serotonin genoptagelsesinhibering, inklusive Paxil øger risikoen for blødningsbegivenheder. Samtidig anvendelse af aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) Andre antiplatelet-lægemidler warfarin og andre antikoagulantia kan tilføje denne risiko. Sagsrapporter og epidemiologiske undersøgelser (case-control og kohortdesign) har vist en sammenhæng mellem anvendelse af lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse og forekomsten af ​​mave-tarmblødning. Baseret på data fra de offentliggjorte observationsundersøgelser, som eksponering for SSRI, især i måneden før levering, har været forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Brug i specifikke populationer ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis og Petechiae til livstruende blødninger.

Informer patienter om den øgede risiko for blødning forbundet med den samtidige anvendelse af Paxil- og Antiplatelet -midler eller antikoagulantia. For patienter, der tager warfarin, overvåger omhyggeligt det internationale normaliserede forhold omhyggeligt.

Aktivering af mani eller hypomani

Hos patienter med bipolar lidelse Behandling af en depressiv episode med Paxil eller et andet antidepressivt middel kan udfælde en blandet/manisk episode. Under kontrollerede kliniske forsøg med Paxil-hypomani eller mani forekom mani i ca. 1% af Paxil-behandlede unipolære patienter sammenlignet med 1,1% af aktivkontrol og 0,3% af placebo-behandlede unipolære patienter. Før man påbegyndte behandling med Paxil -skærmpatienter til enhver personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani.

Seponeringssyndrom

Bivirkninger efter seponering af serotonergiske antidepressiva, især efter pludselig seponering, inkluderer: kvalme svedende dysforisk stemning irritabilitet agitation svimmelhed sensoriske forstyrrelser (f.eks. Paræstesi såsom elektrisk stød fornemmelser) Tremorangst Forvirring Hovedpine sløvhed følelsesladet labilitet søvnløshed Hypomani tinnitus og anfald. En gradvis reduktion i dosering snarere end pludselig ophør anbefales, når det er muligt [se Dosering og administration ].

Under kliniske forsøg med GAD og PTSD -gradvis fald i den daglige dosis med 10 mg/dag ved ugentlige intervaller efterfulgt af 1 uge ved 20 mg/dag blev anvendt, før behandlingen blev afbrudt. Følgende bivirkninger blev rapporteret ved en forekomst på 2% eller større for Paxil og var mindst dobbelt så mange som rapporteret for placebo: unormal drømme Der er rapporteret om paræstesi og svimmelhed bivirkninger ved ophør med behandling med paxil hos pædiatriske patienter. Paxils sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt [se Boksadvarsel Selvmordstanker og adfærd hos unge og unge voksne Brug i specifikke populationer ].

Anfald

Paxil tablets og oral suspension have not been systematically evaluated in patients with seizure disorders. Patients with history of anfald were excluded from clinical studies. During clinical studies anfald occurred in 0.1% of patients treated with Paxil. Paxil should be prescribed with caution in patients with a seizure disorder. Discontinue Paxil in any patient who develops anfald.

Vinkel-lukning glaukom

Pupillary Dilation, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive paxil, kan udløse et vinkellukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi. Tilfælde af vinkel-lukning glaukom I forbindelse med brug af paxil er rapporteret. Undgå brug af antidepressiva inklusive paxil hos patienter med ubehandlede anatomisk smalle vinkler.

Hyponatræmi

Hyponatræmi may occur as a result of treatment with SSRIs including Paxil. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs og symptoms of hyponatremia include hovedpine Koncentrering af vanskeligheder memory impairment forvirring weakness og unsteadiness which may lead to falls. Signs og symptoms associated with more severe og/or acute cases have included hallucination Synkope beslaglæggelse af koma -åndedrætsstop og død. I mange tilfælde ser denne hyponatræmi ud til at være resultatet af syndromet af upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).

Hos patienter med symptomatic hyponatremia discontinue Paxil og institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretika og those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs [see Brug i specifikke populationer ].

Reduktion af effektiviteten af ​​tamoxifen

Nogle undersøgelser har vist, at effektiviteten af ​​tamoxifen målt ved risikoen for tilbagefald af brystkræft/dødelighed kan reduceres med samtidig brug af paxil som et resultat af paroxetins irreversibel hæmning af CYP2D6 og lavere blodniveauer af tamoxifen [se Lægemiddelinteraktioner ]. One study suggests that the risk may increase with longer duration of coadministration. However andre studies have failed to demonstrate such a risk. When tamoxifen is used for the treatment or prevention of breast cancer prescribers should consider using an alternative Antidepressiv with little or no CYP2D6 inhibition.

Knoglfraktur

Epidemiologiske undersøgelser af risiko for knoglemraktur under eksponering for nogle antidepressiva, herunder SSRI'er, har rapporteret om en sammenhæng mellem antidepressiv behandling og brud. Der er flere mulige årsager til denne observation, og det er ukendt, i hvilket omfang brudrisiko kan direkte tilskrives SSRI -behandling.

Seksuel dysfunktion

Brug af SSRI'er inklusive paxil kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion [se Bivirkninger ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido og erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido og delayed or absent orgasm.

Det er vigtigt for ordinerende at spørge om seksuel funktion inden påbegyndelse af Paxil og for at spørge specifikt om ændringer i seksuel funktion under behandlingen, fordi seksuel funktion muligvis ikke rapporteres spontant. Ved evaluering af ændringer i seksuel funktion er opnåelse af en detaljeret historie (inklusive tidspunkt for symptomindtræden) vigtig, fordi seksuelle symptomer kan have andre årsager, herunder den underliggende psykiatriske lidelse. Diskuter potentielle styringsstrategier til støtte for patienter i at tage informerede beslutninger om behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Seksuel dysfunktion

Rådgive patienter om brug af Paxil kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion hos både mandlige og kvindelige patienter. Informer patienter om, at de skal diskutere eventuelle ændringer i seksuel funktion og potentielle styringsstrategier med deres sundhedsudbyder [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Selvmordstanker og adfærd

Rådgive patienter og plejere om at kigge efter fremkomsten af ​​selvmord, især tidligt under behandlingen, og når doseringen justeres op eller ned og instruerer dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se Boksadvarsel og Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

FORSIGTIG Patienter om risikoen for serotonin -syndrom, især med den samtidige brug af paxil med andre serotonergiske lægemidler, inklusive triptaner tricykliske antidepressiva opioider lithium tryptophan buspiron amphetamines St.

Johns urt og med medikamenter, der forringer metabolismen af ​​serotonin (især Maois, både dem, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og også andre som linezolid). Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder eller rapportere til skadestuen, hvis de oplever tegn eller symptomer på serotonin -syndrom [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Samtidig medicin

Rådgive patienter om at informere deres læge, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller medicin, der ikke er købt, da der er et potentiale for interaktioner i lægemidler [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Øget risiko for blødning

Informer patienter om den samtidige anvendelse af paxil med aspirin NSAID'er andre antiplatelet -lægemidler warfarin eller andre antikoagulantia, fordi den kombinerede anvendelse har været forbundet med en øget risiko for blødning. Rådgive patienter om at informere deres sundhedsudbydere, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-tællermedicin, der øger risikoen for blødning [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Aktivering af mani/hypomani

Rådgive patienter og deres plejere om at observere for tegn på aktivering af mani/hypomani og instruere dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Seponeringssyndrom

Rådgiver patienter om ikke pludselig at afbryde Paxil og diskutere et forspidsende regime med deres sundhedsudbyder. Informer patienter om, at bivirkninger kan forekomme, når paxil er afbrudt [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Administrationsoplysninger For Oral Suspension

Instruerer patienter om at ryste den orale ophæng godt før administration [se Dosering og administration ].

Allergiske reaktioner

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler en allergisk reaktion, såsom udslæt elveblest hævelse eller åndedrætsbesvær [Se Bivirkninger ].

Embryo-føtal toksicitet

Rådgive kvinder om den potentielle risiko for fosteret [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ]. Advise patients to notify their healthcare provider if they become pregnant or intend to become pregnant during therapy because of the risk to the fetus.

Amning

Rådgive kvinder om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer et spædbarn [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

To-årige carcinogenicitetsundersøgelser blev udført i gnavere, der blev givet paroxetin i kosten ved 1 5 og 25 mg/kg/dag (mus) og 1 5 og 20 mg/kg/dag (rotter). Disse doser er op til 2 (mus) og 3,2 (rotte) gange MRHD på 75 mg på mg/m basis. Der var et markant større antal mandlige rotter i gruppen med høj dosis med reticulumcellesarkomer (1/100 0/50 0/50 og 4/50 for kontrol med lavt og højdosis) og en signifikant øget lineær tendens på tværs af dosisgrupper til forekomst af lymforetiske tumorer i hanrotter. Kvindelige rotter blev ikke påvirket.

Selvom der var en dosisrelateret stigning i antallet af tumorer hos mus, var der ingen lægemiddelrelateret stigning i antallet af mus med tumorer. Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ukendt.

Mutagenese

Paroxetin producerede ingen genotoksiske effekter i et batteri på 5 In vitro og 2 forgæves Assays, der omfattede følgende: Bakteriel mutationsassay Mus lymfommutation Assay U planlagt DNA -synteseassay og test for cytogenetiske afvigelser forgæves i musens knoglemarv og In vitro i humane lymfocytter og i en dominerende Lethal test hos rotter.

Værdiforringelse af fertiliteten

Nogle kliniske undersøgelser har vist, at SSRI'er (inklusive paroxetin) kan påvirke sædkvaliteten under SSRI -behandling, hvilket kan påvirke fertiliteten hos nogle mænd.

En reduceret graviditetsgrad blev fundet i reproduktionsundersøgelser hos rotter i en dosis af paroxetin på 15 mg/kg/dag, hvilket er 2,4 gange MRHD på 75 mg på en mg/m ² basis. Irreversible læsioner forekom i reproduktionskanalen af ​​hanrotter efter dosering i toksicitetsundersøgelser i 2 til 52 uger. Disse læsioner bestod af vakuolering af epididymalt rørformet epitel ved 50 mg/kg/dag og atrofiske ændringer i de seminiferøse tubuli af testiklerne med arresteret spermatogenese på 25 mg/kg/dag (NULL,2 og 4,1 gange MRHD på 75 mg på en mg/m basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Baseret på data fra offentliggjorte observationsundersøgelser eksponering for SSRI'er, især i måneden før levering, er blevet forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER og Kliniske overvejelser ].

Epidemiologiske undersøgelser har vist, at spædbørn, der er udsat for paroxetin i første trimester af graviditeten, har en øget risiko for medfødte misdannelser, især kardiovaskulære misdannelser. Hvis paroxetin bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens han tager paroxetin, rådgiver patienten om den potentielle fare for fosteret.

Kliniske overvejelser

Medmindre fordelene ved paroxetin til moderen berettiger fortsat behandling skal gives til enten at afbryde paroxetinbehandling eller skifte til et andet antidepressivt middel [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]. For

• En undersøgelse baseret på svenske nationale registerdata demonstrerede, at spædbørn, der blev udsat for paroxetin under graviditet (n = 815), havde en øget risiko for kardiovaskulære misdannelser (2% risiko i paroxetineksponerede spædbørn) sammenlignet med hele registerpopulationen (1% risiko) for et oddsforhold (OR) på 1,8 (95% konfidensinterval 1,1 til 2,8). Der blev ikke set nogen stigning i risikoen for samlede medfødte misdannelser i de paroxetineksponerede spædbørn. De hjerte -misdannelser i de paroxetineExposed -spædbørn var primært ventrikulære septumdefekter (VSD'er) og atriale septumdefekter (ASD'er). Septale defekter spænder i sværhedsgrad fra dem, der opløses spontant til dem, der kræver operation.
• En separat retrospektiv kohortundersøgelse fra De Forenede Stater (United Healthcare Data) evaluerede 5956 spædbørn af mødre dispenserede antidepressiva i første trimester (n = 815 for paroxetin). Denne undersøgelse viste en tendens mod en øget risiko for kardiovaskulære misdannelser for paroxetin (risiko for 1,5%) sammenlignet med andre antidepressiva (risiko for 1%) for en OR på 1,5 (95%konfidensinterval 0,8 til 2,9). Af de 12 paroxetineksponerede spædbørn med kardiovaskulære misdannelser 9 havde VSD'er. Denne undersøgelse antydede også en øget risiko for generelle store medfødte misdannelser, herunder kardiovaskulære defekter for paroxetin (4% risiko) sammenlignet med andre (2% risiko) antidepressiva (OR 1,8; 95% konfidensinterval 1,2 til 2,8).
• To store casekontrolundersøgelser ved hjælp af separate databaser hver med> 9000 fødselsdefekt Tilfælde og> 4000 kontroller fandt, at moderlig anvendelse af paroxetin i første trimester af graviditeten var forbundet med en 2- til 3 gange øget risiko for højre ventrikulær udstrømningskanalhindring. I den ene undersøgelse var OR 2,5 (95% konfidensinterval 1 til 6 7 eksponerede spædbørn) og i den anden undersøgelse var OR 3,3 (95% konfidensinterval 1,3 til 8,8 6 eksponerede spædbørn).

Andre studies have found varying results as to whether there was an increased risk of overall cardiovascular or specific congenital malformations. A meta-analysis of epidemiological data over a 16-year period (1992 to 2008) on first trimester paroxetine use in pregnancy og congenital malformations included the above-noted studies in addition to andres (n = 17 studies that included overall malformations og n = 14 studies that included cardiovascular malformations; n = 20 distinct studies). While subject to limitations this meta-analysis suggested an increased occurrence of cardiovascular malformations (prevalence odds ratio [POR] 1.5; 95% confidence interval 1.2 to 1.9) og overall malformations (POR 1.2; 95% confidence interval 1.1 to 1.4) with paroxetine use during the first trimester. It was not possible in this meta-analysis to determine the extent to which the observed prevalence of cardiovascular malformations might have contributed to that of overall malformations nor was it possible to determine whether any specific types of cardiovascular malformations might have contributed to the observed prevalence of all cardiovascular malformations.

Medmindre fordelene ved paroxetin til moderen berettiger fortsat behandling skal gives til enten at afbryde paroxetinbehandling eller skifte til et andet antidepressivt middel [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]. For women who intend to become pregnant or are in their first trimester of pregnancy paroxetine should only be initiated after consideration of the andre available treatment options [see Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Behandling af gravide kvinder i deres tredje trimester: Nyfødte udsat for SSRI'er eller serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) inklusive Paxil sent i tredje trimester har udviklet komplikationer, der kræver langvarig hospitalisering af åndedrætsstøtte og fodring af rør. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet respiratorisk nød Cyanose Apnø Anfald Temperatur Instabilitet Fodring Sværhedsgrad Opkast Hypoglykæmi Hypotoni Hypertonia Hyperreflexia Tremor Jitteriness irritabilitet og konstant gråd. Disse funktioner er i overensstemmelse med enten en direkte toksisk virkning af SSRI'er og SNRI'er eller muligvis et lægemiddeloptagelsessyndrom. Det skal bemærkes, at det kliniske billede i nogle tilfælde er i overensstemmelse med serotoninsyndromet [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Eksponering for SSRI'er i sen graviditet kan have en øget risiko for vedvarende pulmonal hypertension af det nyfødte (PPHN). PPHN forekommer i 1 - 2 pr. 1000 levende fødsler i den generelle befolkning og er forbundet med betydelig neonatal sygelighed og dødelighed. I en retrospektiv casekontrolundersøgelse af 377 kvinder, hvis spædbørn blev født med PPHN og 836 kvinder, hvis spædbørn blev født sund risikoen for at udvikle PPHN, var ca. seks gange højere for spædbørn udsat for SSRI'er efter den 20 uges drægtighed sammenlignet med spædbørn, der ikke var blevet udsat for antidepressanter under graviditet.

Der har også været efter markedsføringsrapporter om for tidlige fødsler hos gravide kvinder udsat for paroxetin eller andre SSRI'er.

Når man behandler en gravid kvinde med paroxetin i tredje trimester, skal lægen nøje overveje både de potentielle risici og fordele ved behandling. En potentiel langsgående undersøgelse af 201 kvinder med en historie om Stor depression der var euthymiske i begyndelsen af ​​graviditeten. De kvinder, der ophørte med antidepressiv medicin under graviditet, var mere tilbøjelige til at opleve et tilbagefald af større depression end kvinder, der fortsatte antidepressiv medicin.

Moders bivirkninger

Brug af paxil i måneden før levering kan være forbundet med en øget risiko for postpartum blødning [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Dyrefund

Reproduktionsundersøgelser blev udført i doser op til 50 mg/kg/dag hos rotter og 6 mg/kg/dag hos kaniner, der blev administreret under organogenese. Disse doser er ca. 6 (rotte) og mindre end 2 (kanin) gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD - 75 mg) på mg/m basis. Disse undersøgelser har ikke afsløret noget bevis for udviklingseffekter. I rotter var der imidlertid en stigning i hvalpedød i løbet af de første 4 dage af amning, når dosering opstod i det sidste trimester af drægtighed og fortsatte gennem ammende. Denne effekt forekom i en dosis på 1 mg/kg/dag, som er end MRHD på en mg/m ² basis. Dosis uden virkning for rotte-hvalpedødelighed blev ikke bestemt. Årsagen til disse dødsfald vides ikke.

Amning

Som mange andre lægemidler er paroxetin udskilt i human mælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos amning bør der træffes en beslutning om at afbryde amning eller at afbryde stoffet under hensyntagen til moren for moderen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Paxil og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Paxil eller fra underliggende moderlig tilstand.

Pædiatrisk brug

Paxils sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt [se Boksadvarsel ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 Paxil-treated pediatric patients with Mdd.

Antidepressiva øger risikoen for selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske patienter [se Boksadvarsel Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]. Decreased appetite og weight loss have been observed in association with the use of SSRIs.

I placebo-kontrollerede kliniske forsøg udført med pædiatriske patienter blev følgende bivirkninger rapporteret hos mindst 2% af pædiatriske patienter behandlet med paxil og forekom med en hastighed mindst dobbelt så stor som for pædiatriske patienter, der fik placebo: følelsesmæssig labilitet (inklusive selvskadede selvmordsforsøg.

Bivirkninger ved seponering af behandling med Paxil i de pædiatriske kliniske forsøg, der omfattede et konisk fase -regime, der forekom i mindst 2% af patienterne og med en hastighed mindst dobbelt så stor som placebo var: følelsesmæssig labilitet (inklusive selvmordsideation selvmordsforsøg med humørforsøg og tårevirksomhed) nervøsitet svimmelhed kvalme og mavesmerter.

Geriatrisk brug

I premarketing af kliniske forsøg med Paxil var 17% af patienterne behandlet med Paxil (ca. 700) 65 år eller ældre. Farmakokinetiske undersøgelser afslørede en nedsat clearance hos ældre, og en lavere startdosis anbefales; Imidlertid blev der ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

SSRI'er inklusive paxil er blevet forbundet med tilfælde af klinisk signifikant hyponatræmi hos ældre patienter, der kan have større risiko for denne bivirkning [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Nyren for nyre- og leverfunktion

Forøgede plasmakoncentrationer af paroxetin forekommer hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. Den indledende dosering af Paxil skal reduceres hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Paxil

Følgende er rapporteret med overdosering af paroxetin -tablet:

• Anfald which may be delayed og altered mental status including koma.
• Kardiovaskulær toxicity which may be delayed including QRS og QTc interval prolongation. Hypertension most commonly seen but rarely can see Hypotension Alene eller med co-ingestants inklusive alkohol.
• Serotonin -syndrom (patienter med en overdosering af flere lægemidler med andre proserotonergiske lægemidler kan have en højere risiko).

Gastrointestinal decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdosog.

Overvej at kontakte et giftcenter (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere overdoseringsstyringsanbefalinger.

Kontraindikationer for Paxil

Paxil is contraindicated in patients:

• At tage eller inden for 14 dage efter stop af Maois (inklusive Maois Linezolid og intravenøs methylenblå) på grund af en øget risiko for serotonin -syndrom [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].
• At tage thioridazin på grund af risikoen for QT -forlængelse [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]
• At tage pimozide på grund af risikoen for QT -forlængelse [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].
• Med kendt overfølsomhed (f.eks. Anafylaksisk angioødem Stevens-Johnson syndrom) til paroxetin eller en af ​​de inaktive ingredienser i Paxil [Se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Paxil

Handlingsmekanisme

Mekanismen for paxils virkning i behandlingen af ​​MDD SAD OCD PD GAD og PTSD er ukendt, men antages at være knyttet til potentiering af serotonerg aktivitet i det centrale nervesystem, der er resultatet af inhibering af neuronal genoptagelse af serotonin (5-hydroxy-tryptamin 5-HT).

Farmakodynamik

Undersøgelser ved klinisk relevante doser hos mennesker har vist, at paroxetin blokerer optagelsen af ​​serotonin i humane blodplader. In vitro Undersøgelser hos dyr antyder også, at paroxetin er en potent og meget selektiv hæmmer af neuronal serotonin genoptagelse (SSRI) og har kun meget svage effekter på norepinephrin og dopamin Neuronal genoptagelse.

Farmakokinetik

Ikke -linearitet i farmakokinetik observeres med stigende doser af Paxil.

I en metaanalyse af paroxetin fra 4 undersøgelser udført hos raske frivillige efter flere dosering på 20 mg/dag til 40 mg/dag udviste mænd ikke en signifikant lavere Cmax eller AUC end hunner.

Absorption

Paroxetinhydrochlorid absorberes fuldstændigt efter oral dosering af en opløsning af saltsalt. I en undersøgelse, hvor normale mandlige forsøgspersoner (n = 15) modtog 30 mg tabletter dagligt i 30 dage steady-state paroxetinkoncentrationer blev opnået ved cirka 10 dage for de fleste forsøgspersoner, selvom det kan tage væsentligt længere tid hos en lejlighedsvis patient. I stabil tilstand af middelværdier for Cmax Tmax Cmin og T½ var 61,7 ng/ml (CV 45%) 5,2 timer. (CV 10%) 30,7 ng/ml (henholdsvis CV 67%) og 21 timer (CV 32%). De steady-state Cmax og Cmin-værdier var ca. 6 og 14 gange, hvad der ville blive forudsagt fra enkeltdosisundersøgelser. Stadig-state medikamenteksponering baseret på AUC0-24 var ca. 8 gange større, end der ville være forudsagt af data om enkeltdosis hos disse personer. Den overskydende ophobning er en konsekvens af det faktum, at 1 af de enzymer, der metaboliserer paroxetin, let er mættelig.

Paroxetin er lige så biotilgængelig fra den orale ophæng og tablet.

Effekt af mad

Virkningerne af mad på biotilgængeligheden af ​​paroxetin blev undersøgt hos personer, der blev administreret en enkelt dosis med og uden mad. AUC blev kun lidt forøget (6%), da lægemiddel blev administreret med mad, men CMAX var 29% større, mens tiden til at nå top plasmakoncentration faldt fra 6,4 timer efter dosering til 4,9 timer.

Fordeling

Paroxetin distribuerer i hele kroppen inklusive CNS med kun 1% tilbage i plasmaet.

Cirka 95% og 93% af paroxetin er bundet til plasmaprotein ved henholdsvis 100 ng/ml og 400 ng/ml. Under kliniske forhold ville paroxetinkoncentrationer normalt være mindre end 400 ng/ml. Paroxetin ændrer ikke In vitro Proteinbinding af phenytoin eller warfarin.

Eliminering

Metabolisme

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er cirka 21 timer (CV 32%) efter oral dosering af 30 mg tabletter dagligt i 30 dages paxil.

I stabile dosisproportionalitetsundersøgelser, der involverede ældre og ikke-elendige patienter i doser på 20 mg til 40 mg dagligt for ældre og 20 mg til 50 mg dagligt for den ikke-lodre nogle ikke-linearitet, blev observeret i begge populationer igen, hvilket igen afspejler en mættet metabolisk vej. I sammenligning med Cmin -værdier efter 20 mg daglige værdier efter 40 mg dagligt var kun ca. 2 til 3 gange større end fordoblet.

Paroxetin metaboliseres i vid udstrækning efter oral administration. De vigtigste metabolitter er polære og konjugerede produkter af oxidation og methylering, som let ryddes. Konjugater med glukuronsyre og sulfat domineres og større metabolitter er blevet isoleret og identificeret. Data indikerer, at metabolitterne ikke har mere end 1/50 styrken af ​​moderforbindelsen til at hæmme serotoninoptagelse. Metabolismen af ​​paroxetin opnås delvis af CYP2D6. Mætning af dette enzym ved kliniske doser ser ud til at tage højde for den ikke -linearitet af paroxetinkinetik med stigende dosis og stigende varighed af behandlingen. Rollen af ​​dette enzym i paroxetinmetabolismen antyder også potentielle medikamentreguleringsinteraktioner [se Lægemiddelinteraktioner ]. Pharmacokinetic behavior of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (poor metabolizers).

Wellbutrin vs generisk bupropion vægttab

Udskillelse

Cirka 64% af en 30 mg oral opløsningsdosis af paroxetin blev udskilt i urinen med 2% som moderforbindelse og 62% som metabolitter over en 10-dages post-doseringsperiode. Cirka 36% blev udskilt i fæces (sandsynligvis via endog ) Oftest som metabolitter og mindre end 1% som moderforbindelsen over den 10-dages post-doseringsperiode.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Der er klinisk signifikante kendte lægemiddelinteraktioner mellem paroxetin og andre lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ].

Figur 1. Virkning af paroxetin på farmakokinetikken af ​​co-administrerede lægemidler (logskala)

Figur 2. Virkningen af ​​co-administrerede lægemidler på farmakokinetikken af ​​paroxetin

Theophylline

Rapporter om forhøjede teofyllinniveauer forbundet med Paxil -behandling er rapporteret. Selvom denne interaktion ikke formelt er undersøgt, anbefales det, at teofyllinniveauerne overvåges, når disse lægemidler indgives samtidigt.

Lægemidler metaboliseret af cytochrome CYP3A4

En forgæves Interaktionsundersøgelse, der involverede coadministration under stabilitetsbetingelser for paroxetin og terfenadin Et substrat for CYP3A4, afslørede ingen virkning af paroxetin på terfenadin farmakokinetik. Derudover In vitro Undersøgelser har vist, at ketoconazol en potent hæmmer af CYP3A4 -aktivitet er mindst 100 gange mere potent end paroxetin som en hæmmer af metabolismen af ​​flere underlag for dette enzym inklusive terfenadin -triazolam og cyclosporin. Paroxetins omfang af inhibering af CYP3A4 -aktivitet forventes ikke at være af klinisk betydning.

Specifikke populationer

Virkningen af ​​specifikke populationer på farmakokinetikken af ​​paroxetin er vist i figur 3.

Den anbefalede startdosis og den maksimale dosering af Paxil reduceres hos ældre patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og patienter med alvorlig leverfunktion [se Dosering og administration ].

Figur 3. Virkning af specifik population på farmakokinetikken af ​​paroxetin (logskala)

Kliniske studier

Major depressiv lidelse

Effektiviteten af ​​Paxil som en behandling af større depressiv lidelse (MDD) er blevet etableret i 6 placebokontrollerede undersøgelser af patienter med MDD (i alderen 18 til 73). I disse undersøgelser viste det sig, at Paxil var statistisk signifikant mere effektiv end placebo til behandling af MDD med mindst 2 af følgende mål: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Hamilton deprimerede humøremne og det kliniske globale indtryk (CGI) -Serve of Sycess. Paxil var statistisk signifikant bedre end placebo i forbedring af HDRS-underfaktor-scoringer inklusive den deprimerede humøremne søvnforstyrrelsesfaktor og angstfaktor.

Langvarig effektivitet af Paxil til behandling af MDD hos ambulante patienter blev påvist i en randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse. Patienter, der reagerede på Paxil (HDRS Total Score <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then rogomized to continue Paxil or placebo for up to 1 year. Patients treated with Paxil demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar for male og female patients.

Obsessiv tvangsforstyrrelse

Effektiviteten af ​​Paxil i behandlingen af ​​obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) blev demonstreret i to 12-ugers multicenter placebo-kontrollerede undersøgelser af voksne ambulante patienter (studier 1 og 2). Patienter havde moderat til svær OCD (DSM-IIIR) med gennemsnitlige baseline-ratings på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Total score i området fra 23 til 26. I undersøgelse 1 modtog en dosis-rækkevidde, at undersøgelsespatienter modtog faste daglige doser af Paxil 20 mg 40 mg eller 60 mg. Undersøgelse 1 demonstrerede, at daglige doser af Paxil 40 mg og 60 mg er effektive til behandling af OCD. Patienter, der fik doser af Paxil 40 mg og 60 mg, oplevede en gennemsnitlig reduktion på henholdsvis ca. 6 og 7 point på YBOCS-samlede score, som var statistisk signifikant større end den omtrentlige 4-punkts reduktion ved 20 mg og en 3-punkts reduktion hos de placebo-behandlede patienter. Undersøgelse 2 var en fleksibel dosisundersøgelse, der sammenlignede Paxil 20 mg til 60 mg dagligt med clomipramin 25 mg til 250 mg dagligt eller placebo). I denne undersøgelse oplevede patienter, der modtog Paxil, en gennemsnitlig reduktion på ca. 7 point på YBOCS-samlede score, som statistisk var signifikant større end den gennemsnitlige reduktion på ca. 4 point i placebo-behandlede patienter.

Følgende tabel tilvejebringer resultatklassificeringen efter behandlingsgruppe om globale forbedringsgenstande af det kliniske globale indtryk (CGI) skala til undersøgelse 1.

Tabel 10: Resultatklassificering (%) på CGI-Global Improvement Post for Completeers i undersøgelse 1 hos patienter med OCD

Undergruppeanalyser indikerede ikke, at der var nogen forskelle i behandlingsresultater som en funktion af alder eller køn.

Den langsigtede effektivitet af Paxil til behandling af OCD blev etableret i en langvarig forlængelse til undersøgelse 1. patienter, der reagerede på Paxil i løbet af den 3-måneders dobbeltblinde fase og en 6-måneders forlængelse på åbent paxil 20 mg til 60 mg dagligt, blev randomiseret til enten Paxil eller placebo i en 6-månedlig dobbeltblindet forebyggelsesforebyggningsfase. Patienter, der blev randomiseret til Paxil, var statistisk signifikant mindre tilbøjelige til at tilbagefald end placebo-behandlede patienter.

Paniklidelse

Effektiviteten af ​​Paxil i behandlingen af ​​paniklidelse (PD) blev demonstreret i tre 10- til 12-ugers multicenter placebo-kontrollerede undersøgelser af voksne ambulante patienter (undersøgelser 1 2 og 3). Patienter havde PD (DSM-IIIR) med eller uden agorafobi. I disse undersøgelser blev Paxil vist at være statistisk signifikant mere effektiv end placebo til behandling af PD med mindst 2 ud af 3 mål af panikanfaldsfrekvens og på det kliniske globale indtryks sværhedsgrad af sygdoms score.

Undersøgelse 1 var en 10-ugers dosis-rækkeviddeundersøgelse; Patienter modtog faste doser af Paxil 10 mg 20 mg eller 40 mg daglig eller placebo. En statistisk signifikant forskel fra placebo blev kun observeret for Paxil 40 mg daglig gruppe. Ved slutpunktet var 76% af patienterne, der fik Paxil 40 mg dagligt, fri for panikanfald sammenlignet med 44% af placebo-behandlede patienter.

Undersøgelse 2 var en 12-ugers fleksibel dosis undersøgelse, der sammenlignede Paxil 10 mg til 60 mg dagligt og placebo. Ved slutpunktet var 51% af Paxil-behandlede patienter fri for panikanfald sammenlignet med 32% af placebo-behandlede patienter.

Undersøgelse 3 var en 12-ugers fleksibel dosisundersøgelse, der sammenlignede Paxil 10 mg til 60 mg dagligt med placebo hos patienter, der samtidig modtog standardiseret kognitiv adfærdsterapi. Ved slutpunktet viste 33% af de Paxil-behandlede patienter en reduktion til 0 eller 1 panikanfald sammenlignet med 14% af placebobehandlede patienter.

I undersøgelser 2 og 3 var den gennemsnitlige paxil -dosis for kompletterere ved slutpunktet ca. 40 mg dagligt.

Langsigtet effektivitet af Paxil i PD blev påvist i en forlængelse til undersøgelse 1. patienter, der reagerede på Paxil i løbet af den 10-ugers dobbeltblinde fase, og i løbet af en 3-måneders dobbeltblind forlængelsesfase blev randomiseret til enten Paxil 10 mg 20 mg eller 40 mg dagligt eller placebo i en 3-måned dobbeltblindet relapse-forebyggelsesfase. Patienter, der blev randomiseret til Paxil, var statistisk signifikant mindre tilbøjelige til at tilbagefald end placebo-behandlede patienter.

Undergruppeanalyser indikerede ikke, at der var nogen forskelle i behandlingsresultater som en funktion af alder eller køn.

Social angstlidelse

Effektiviteten af ​​Paxil i behandlingen af ​​social angstlidelse (SAD) blev demonstreret i tre 12-ugers multicenter placebo-kontrollerede undersøgelser (undersøgelser 1 2 og 3) af voksne ambulante patienter med SAD (DSM-IV). I disse undersøgelser blev effektiviteten af ​​Paxil sammenlignet med placebo evalueret på grundlag af (1) andelen af ​​respondenterne som defineret ved et klinisk globalt indtryk (CGI) forbedringsresultat på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) og (2) ændres fra baseline i Liebowitz Social Angst Scale (LSA).

Undersøgelser 1 og 2 var fleksible dosisundersøgelser, der sammenlignede Paxil 20 mg til 50 mg dagligt og placebo. Paxil demonstrerede statistisk signifikant overlegenhed over placebo på både CGI -forbedringsresponderkriteriet og Liebowitz Social Angst Scale (LSA'er). I undersøgelse 1 for patienter, der afsluttede til uge 12 69% af Paxil-behandlede patienter sammenlignet med 29% af placebo-behandlede patienter, var CGI-forbedringsrespongere. I undersøgelse 2 CGI-forbedring var respondenterne 77% og 42% for de henholdsvis Paxil- og placebo-behandlede patienter.

Undersøgelse 3 var en 12-ugers undersøgelse, der sammenlignede faste doser af Paxil 20 mg 40 mg eller 60 mg dagligt med placebo. Paxil 20 mg var statistisk signifikant overlegen end placebo på både LSAS -samlede score og CGI -forbedringsresponderkriteriet; Der var tendenser for overlegenhed over placebo for Paxil 40 mg og 60 mg daglige dosisgrupper. Der var ingen indikation i denne undersøgelse af nogen yderligere fordel for doser højere end 20 mg dagligt.

Undergruppeanalyser indikerede generelt ikke forskelle i behandlingsresultater som en funktion af aldersløb eller køn.

Generaliseret angstlidelse

Effektiviteten af ​​Paxil i behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) blev demonstreret i to 8-ugers multicenter placebo-kontrollerede undersøgelser (undersøgelser 1 og 2) af voksne ambulante patienter med GAD (DSM-IV).

Undersøgelse 1 var en 8-ugers undersøgelse, der sammenlignede faste doser af Paxil 20 mg eller 40 mg dagligt med placebo. Doser af Paxil 20 mg eller 40 mg blev begge vist at være statistisk signifikant overlegne end placebo på Hamilton-vurderingsskalaen for angst (HAM-A) total score. Der var ikke tilstrækkelig dokumentation i denne undersøgelse til at antyde en større fordel for Paxil 40 mg daglig dosis sammenlignet med den 20 mg daglige dosis.

Undersøgelse 2 var en fleksibel dosisundersøgelse, der sammenlignede Paxil 20 mg til 50 mg dagligt og placebo. Paxil demonstrerede statistisk signifikant overlegenhed over placebo på Hamilton-vurderingsskalaen for angst (HAM-A) total score.

En tredje undersøgelse En fleksibel dosisundersøgelse, der sammenligner Paxil 20 mg til 50 mg dagligt med placebo, demonstrerede ikke statistisk signifikant overlegenhed af Paxil over placebo i Hamilton-vurderingsskalaen for angst (HAM-A) samlet score det primære resultat.

Undergruppeanalyser indikerede ikke forskelle i behandlingsresultater som en funktion af race eller køn. Der var utilstrækkelige ældre patienter til at udføre undergruppeanalyser på grundlag af alder.

I et langvarigt forsøg 566 patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for GAD, der havde reageret under en enkeltblind 8-ugers akut behandlingsfase med Paxil 20 mg til 50 mg dagligt, blev randomiseret til fortsættelse af Paxil i deres samme dosis eller til placebo i op til 24 ugers observation for tilbagefald. Responsen i den enkeltblinde fase blev defineret ved at have et fald på ≥2 point sammenlignet med basislinjen på CGI-Severity of Illness-skalaen til en score på ≥3. Tilbagefald i den dobbeltblinde fase blev defineret som en stigning på ≥2 point sammenlignet med baseline på cgiseveriteten i sygdomsskalaen til en score på ≥4 eller tilbagetrækning på grund af manglende effektivitet. Patienter, der fortsatte med at modtage Paxil, oplevede en statistisk signifikant lavere tilbagefaldshastighed i løbet af de efterfølgende 24 uger sammenlignet med dem, der modtog placebo.

Posttraumatisk stresslidelse

Effektiviteten af ​​Paxil i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blev demonstreret i to 12-ugers multicenter placebo-kontrollerede undersøgelser (undersøgelser 1 og 2) af voksne ambulante patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for PTSD. Den gennemsnitlige varighed af PTSD -symptomer for de 2 kombinerede undersøgelser var 13 år (spænder fra 0,1 år til 57 år). Procentdelen af ​​patienter med sekundær MDD eller ikke-PTSD-angstlidelser i de kombinerede 2 undersøgelser var henholdsvis 41% (356 ud af 858 patienter) og 40% (345 ud af 858 patienter). Undersøgelsesresultat blev vurderet af (1) den kliniker-administrerede PTSD-skala del 2 (CAPS-2) score og (2) den kliniske globale indtryk-globale forbedringsskala (CGI-I). CAPS-2 er et instrument med flere emner, der måler 3 aspekter af PTSD med følgende symptomklynger: Reexperiencing/indtrængen undgåelse/bedøvelse og hyperarousal. De 2 primære resultater for hvert forsøg var (1) ændringer fra basislinje til slutpunkt på CAPS-2 samlede score (17 poster) og (2) andel af respondenterne på CGI-I, hvor respondenterne blev defineret som patienter, der havde en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).

Undersøgelse 1 var en 12-ugers undersøgelse, der sammenlignede faste doser af Paxil 20 mg eller 40 mg dagligt til placebo. Doser af Paxil 20 mg og 40 mg blev vist at være statistisk signifikant overlegne placebo på ændring fra baseline for CAPS-2 samlede score og på andel af respondenterne på CGI-I. Der var ikke tilstrækkelig dokumentation i denne undersøgelse til at antyde en større fordel for den 40 mg daglige dosis sammenlignet med den 20 mg daglige dosis.

Undersøgelse 2 var en 12-ugers fleksibel dosis undersøgelse, der sammenlignede Paxil 20 mg til 50 mg dagligt til placebo. Paxil blev vist at være signifikant overlegen end placebo ved ændring fra baseline for CAPS-2 samlede score og på andel af respondenterne på CGI-I.

En tredje undersøgelse En fleksibel dosisundersøgelse, der sammenligner Paxil 20 mg til 50 mg dagligt til placebo, demonstrerede Paxil som statistisk signifikant overlegen end placebo på ændring fra baseline for CAPS-2 samlet score, men ikke på andel af respondenterne på CGI-I.

Størstedelen af ​​patienterne i disse forsøg var kvinder (68% kvinder: 377 ud af 551 forsøgspersoner i undersøgelse 1 og 66% kvinder: 202 ud af 303 forsøgspersoner i undersøgelse 2). Undergruppeanalyser indikerede ikke forskelle i behandlingsresultater som en funktion af køn. Der var et utilstrækkeligt antal patienter, der var 65 år og ældre eller var ikke-kaukasiske til at udføre undergruppeanalyser på grundlag af henholdsvis alder eller race.

Patientinformation til Paxil

Paxil ^®
(Paxi)
(paroxetin) tabletter til oral ophæng

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Øget risiko for selvmordstanker eller handlinger. Paxil og andre Antidepressiv lægemidler may increase suicidal thoughts og actions in some people 24 years of age og younger especially within the Første måneders behandling, eller når dosis ændres. Paxil er ikke til brug hos børn.
  • Depression eller andre psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker og handlinger.
  Hvordan kan jeg se efter og prøve at forhindre selvmordstanker og handlinger?

• • Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser, eller hvis du udvikler selvmordstanker eller handlinger. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når doen ændres.
  • Ring til din sundhedsudbyder med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser, eller hvis du udvikler selvmordstanker eller handlinger.
  • Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt. Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.
• Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:
  • Forsøg på at begå selvmord
  • Handler på farlige impulser
  • handler aggressiv eller voldelig
  • Tanker om selvmord eller døende
  • Ny eller værre depression
  • Ny eller værre angst eller panikanfald
  • Følelse af agiteret rastløs vred eller irritabel
  • problemer med at sove
  • en stigning i aktivitet og tale mere end hvad der er normalt for dig
  • andre unusual changes in behavior or mood

Hvad er Paxil?

Paxil is a prescription medicine used in adults to treat:

• En bestemt type depression kaldet Major Depressive Disorder (MDD)
• Obsessiv tvangsforstyrrelse (OCD)
• Paniklidelse (Pd)
• Social angstlidelse (SØRGELIG)
• Generaliseret angstlidelse (Gad)
• Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Tag ikke paxil, hvis du:

• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI)
• er stoppet med at tage en maoi i de sidste 14 dage
• bliver behandlet med antibiotikum linezolid eller den intravenøse methylenblå
• tager pimozide
• tager thioridazin
• er allergiske over for paroxetin eller nogen af ​​ingredienserne i paxil. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Paxil.

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager en MAOI eller en af ​​disse lægemidler inklusive den antibiotiske linezolid eller intravenøs methylenblå.

Begynd ikke at tage en MAOI i mindst 14 dage efter, at du stopper behandlingen med Paxil.

Før du tager Paxil, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har hjerteproblemer
• har eller havde blødningsproblemer
• har eller har en familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani
• have eller haft anfald eller kramper
• har glaukom (højt tryk i øjet)
• har lave natriumniveauer i dit blod
• har knogleproblemer
• Har nyreproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Paxil kan skade din ufødte baby.
  • At tage Paxil i løbet af dit første trimester af graviditeten kan få din baby til at have en øget risiko for at have et hjerteproblem (hjerte -misdannelser) ved fødslen.
  • At tage Paxil i løbet af dit tredje trimester af graviditeten kan få din baby til at have vejrtrækningstemperatur og fodringsproblemer med lav muskeltone og irritabilitet efter fødslen og kan få din baby til at have en øget risiko for et alvorligt lungeproblem ved fødslen. Tal med din sundhedsudbyder om risikoen for din ufødte baby, hvis du tager Paxil under graviditet.
  • Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid eller synes, du er gravid under behandling med Paxil.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for Paxil under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for Paxil og deres baby. Hvis du bliver gravid under behandling med Paxil, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig med National Graviditetsregistret for antidepressiva på 1-866-961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressantants/..
• er amning eller planlægger at amme. Paxil passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Paxil.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Paxil og some andre lægemidler may affect each andre causing possible serious side effects. Paxil may affect the way andre lægemidler work og andre lægemidler may affect the way Paxil works.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• lægemidler used to treat migraine hovedpines called triptans
• Tricykliske antidepressiva
• lithium
• tramadol fentanyl meperidine methadone or andre opioids
• Tryptophan
• Buspirone
• amfetaminer
• St. John's Wort
• lægemidler that can affect blood clotting such as aspirin Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) warfarin
• diuretika
• tamoxifen
• lægemidler used to treat mood angst psychotic or thought disorders including selective serotonin reuptake (SSRIs) og serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​disse medicin. Din sundhedsudbyder kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Paxil med dine andre medicin.

Start ikke eller stop andre medicin under behandling med Paxil uden at tale med din sundhedsudbyder først. At stoppe Paxil pludselig kan få dig til at have alvorlige bivirkninger. Se Hvad er de mulige bivirkninger af Paxil?

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Paxil?

• Tag Paxil nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder kan være nødt til at ændre dosis af Paxil, indtil det er den rigtige dosis for dig.
• Tag Paxil 1 gang hver dag om morgenen.
• Paxil may be taken with or without food.
• Hvis du tager paxil oral suspension, skal du ryste suspensionen godt inden du tager.
• Hvis du tager for meget Paxil, skal du ringe til dit Poison Control Center på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad er mulige bivirkninger af Paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Paxil?
• Serotons syndrom . Et potentielt livstruende problem kaldet Serotonin-syndrom kan ske, når du tager Paxil med visse andre lægemidler. Se hvem der ikke skal tage Paxil? Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets alarmrum med det samme Hvis du har nogen af ​​følgende tegn og symptomer på serotonin -syndrom:
  • Agitation
  • sved
  • At se eller høre ting, der ikke er reelle (hallucinationer)
  • Skylning
  • forvirring
  • Høj kropstemperatur (hypertermi)
  • koma
  • ryster (rysten) stive muskler eller muskelrykning
  • Hurtigt hjerteslag
  • tab af koordinering
  • Ændringer i blodtrykket
  • anfald
  • svimmelhed
  • kvalme vomiting diarre
• Øjenproblemer (vinkel-lukning glaukom). Paxil may cause a type of eye problem called Vinkel-lukning glaukom hos mennesker med visse andre øjenforhold. Det kan være nødvendigt at gennemgå en øjenundersøgelse for at se, om du er i fare og modtage forebyggende behandling, hvis du er det. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har ændringer i øjnene i din vision eller hævelse eller rødme i eller omkring øjet.
• Medicinsinteraktioner . At tage paxil med visse andre lægemidler, herunder thioridazin og pimozid, kan øge risikoen for at udvikle et alvorligt hjerteproblem kaldet QT -forlængelse.
• Anfald (convulsions).
• Maniske episoder . Maniske episoder kan ske hos mennesker med bipolar lidelse, der tager Paxil. Symptomerne kan omfatte:
  • meget øget energi
  • Alvorlige problemer med at sove
  • Racing tanker
  • hensynsløs opførsel
  • Usædvanligt store ideer
  • overdreven lykke eller irritabilitet
  • taler mere eller hurtigere end normalt
• Seponeringssyndrom . Pludselig kan stop af Paxil få dig til at have alvorlige bivirkninger. Din sundhedsudbyder ønsker måske at reducere din dosis langsomt. Symptomerne kan omfatte:
  • kvalme
  • Elektrisk chokfølelse (paræstesi)
  • træthed
  • sved
  • rysten
  • Problemer med at sove
  • Ændringer i dit humør
  • angst
  • Hypomani
  • irritabilitet og agitation
  • forvirring
  • Ringer i dine ører (tinnitus)
  • svimmelhed
  • hovedpine
  • anfald
• Lave natriumniveauer i dit blod (hyponatræmi) . Lave natriumniveauer i dit blod, der kan være alvorligt og kan forårsage død, kan ske under behandling med Paxil. Ældre mennesker og mennesker, der tager visse medicin, kan have en større risiko for at udvikle lave natriumniveauer i dit blod. Tegn og symptomer kan omfatte:
  • hovedpine
  • Koncentrering af vanskeligheder
  • Hukommelsesændringer
  • forvirring
  • Svaghed og ustabilitet på dine fødder, hvilket kan føre til fald
  I mere alvorlige eller flere pludselige tilfælde inkluderer tegn og symptomer:
  • At se eller høre ting, der ikke er reelle (hallucinationer)
  • besvimende
  • anfald
  • koma
  • Stop af vejrtrækning (åndedrætsarrest)
• Abnorm bleeding . At tage paxil med aspirin NSAID'er eller blodfortyndere kan øge denne risiko. Fortæl din sundhedsudbyder om enhver usædvanlig blødning eller blå mærker.
• Knoglerfrakturer.
• Seksuelle problemer (dysfunktion) . At tage selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive Paxil kan forårsage seksuelle problemer.

Symptomer hos mænd kan omfatte:

• Forsinket ejakulation eller manglende evne til at have en ejakulation
• Nedsat sexlyst
• Problemer med at få eller holde erektion

Symptomer hos kvinder kan omfatte:

• Nedsat sexlyst
• Forsinket orgasme eller manglende evne til at have en orgasme

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du udvikler ændringer i din seksuelle funktion, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer om seksuelle problemer under behandling med Paxil. Der kan være behandlinger, som din sundhedsudbyder kan foreslå.

De mest almindelige bivirkninger af Paxil inkluderer:

• Mandlige og kvindelige seksuelle funktionsproblemer
• Svaghed (astheni)
• forstoppelse
• nedsat appetit
• diarre
• svimmelhed
• tør mund
• infektion
• Problemer med at sove
• kvalme
• nervøsitet
• søvnighed
• sved
• gab
• ryster (rysten)

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Paxil.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Paxil?

• Opbevar paxil -tabletter mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Opbevar paxil oral suspension ved eller under 77 ° C (25 ° C).

Hold Paxil og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Paxil.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Tag ikke Paxil for en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Paxil til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Paxil, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Paxil?

Aktiv ingrediens: Paroxetinhydrochlorid

Inaktive ingredienser:

Tabletter: Dibasisk calciumphosphatdihydrat hypromellose magnesiumstearat polyethylenglycols polysorbat 80 natriumstivelse glycolat titandioxid og 1 eller mere af følgende: D

Oral ophæng : citronsyre (vandfri) FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.